JP2017537081A5 - - Google Patents
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Claims (29)
- 疎水性ポリエステルキャリア材料およびラパマイシンを含む合成ナノキャリア
を含む組成物であって;
ラパマイシンが、50重量%(ラパマイシン/疎水性ポリエステルキャリア材料)未満の安定した過飽和量で合成ナノキャリアに存在し;および
合成ナノキャリアが、最初に滅菌濾過可能である、前記組成物。 - (i)ラパマイシンが、45重量%未満の安定した過飽和量で存在する、
(ii)ラパマイシンが、40重量%未満の安定した過飽和量で存在する、
(iii)ラパマイシンが、35重量%未満の安定した過飽和量で存在する、
(iv)ラパマイシンが、30重量%未満の安定した過飽和量で存在する、
(v)ラパマイシンが、25重量%未満の安定した過飽和量で存在する、
(vi)ラパマイシンが、20重量%未満の安定した過飽和量で存在する、
(vii)ラパマイシンが、15重量%未満の安定した過飽和量で存在する、
(viii)ラパマイシンが、10重量%未満の安定した過飽和量で存在する、または、
(ix)ラパマイシンが、7重量%未満の安定した過飽和量で存在する、請求項1に記載の組成物。 - 合成ナノキャリアにおける疎水性ポリエステルキャリア材料の量が、5〜95重量%(疎水性ポリエステルキャリア材料/全固体)であり、好ましくは、合成ナノキャリアにおける疎水性ポリエステルキャリア材料の量が、60〜95重量%(疎水性ポリエステルキャリア材料/全固体)である、請求項1または2に記載の組成物。
- 組成物が、0.22μmのフィルターを介して、最初に滅菌濾過可能である、請求項1〜3のいずれか一項に記載の組成物。
- 合成ナノキャリアの動的光散乱法を使用して得られる粒子サイズ分布の平均が、120nm超の直径であり、好ましくは、直径が、150nm超である、請求項1〜4のいずれか一項に記載の組成物。
- 直径が、200nm超である、請求項5に記載の組成物。
- 直径が、250nm超である、請求項6に記載の組成物。
- 直径が、300nm未満である、請求項5〜7のいずれか一項に記載の組成物。
- 直径が、250nm未満である、請求項5または6に記載の組成物。
- 直径が、200nm未満である、請求項5に記載の組成物。
- ラパマイシンが、合成ナノキャリアに封入されている、請求項1〜10のいずれか一項に記載の組成物。
- (i)組成物が、抗原をさらに含む、または
(ii)組成物が、抗原をさらに含み、抗原が、組成物において、合成ナノキャリアと混和されている、請求項1〜11のいずれか一項に記載の組成物。 - 組成物が、薬学的に許容可能なキャリアをさらに含む、請求項1〜12のいずれか一項に記載の組成物。
- 合成ナノキャリアが、10以下のHLB値をもつ非イオン界面活性剤をさらに含む、請求項1〜13のいずれか一項に記載の組成物。
- 10以下のHLB値をもつ非イオン界面活性剤が、合成ナノキャリアに封入されているか、合成ナノキャリアの表面上に存在するか、またはその両方である、請求項14に記載の組成物。
- 疎水性ポリエステルキャリア材料およびラパマイシンを含む合成ナノキャリアを生産するための方法であって、
疎水性ポリエステルキャリア材料を得ることまたは提供すること、
ラパマイシンの飽和限度を超過する量でラパマイシンを得ることまたは提供すること、
疎水性ポリエステルキャリア材料およびラパマイシンを組み合わせること、および、
ラパマイシンを安定化させること
を含む、前記方法。 - ラパマイシンが、10以下のHLB値をもつ非イオン界面活性剤を加えることによって、安定化される、請求項16に記載の方法。
- (i)10以下のHLB値をもつ非イオン界面活性剤が、ソルビタンエステル、脂肪アルコール、脂肪酸エステル、エトキシル化脂肪アルコール、ポロキサマーまたは脂肪酸を含む、
(ii)10以下のHLB値をもつ非イオン界面活性剤が、ソルビタンエステル、脂肪アルコール、脂肪酸エステル、エトキシル化脂肪アルコール、ポロキサマーまたは脂肪酸を含み、10以下のHLB値をもつ非イオン界面活性剤が、SPAN 40、SPAN 20、オレイルアルコール、ステアリルアルコール、パルミチン酸イソプロピル、グリセロールモノステアラート、BRIJ 52、BRIJ 93、Pluronic P-123、Pluronic L-31、パルミチン酸、ドデカン酸、トリパルミチン酸グリセリルまたはトリリノール酸グリセリルを含む、あるいは、
(iii)10以下のHLB値をもつ非イオン界面活性剤が、SPAN 40である、請求項17に記載の方法、あるいは、請求項14または15に記載の組成物。 - (i)10以下のHLB値をもつ非イオン界面活性剤の量が、≧0.1重量%であるが≦15重量%(10以下のHLB値をもつ非イオン界面活性剤/疎水性ポリエステルキャリア材料の重量)である、
(ii)10以下のHLB値をもつ非イオン界面活性剤の量が、≧1重量%であるが≦13重量%(10以下のHLB値をもつ非イオン界面活性剤/疎水性ポリエステルキャリア材料の重量)である、あるいは、
(iii)10以下のHLB値をもつ非イオン界面活性剤の量が、≧1重量%であるが≦9重量%(10以下のHLB値をもつ非イオン界面活性剤/疎水性ポリエステルキャリア材料の重量)である、請求項16〜18のいずれか一項に記載の方法、あるいは、請求項14、15および18のいずれか一項に記載の組成物。 - (i)疎水性ポリエステルキャリア材料が、PLA、PLG、PLGAまたはポリカプロラクトンを含む、あるいは、
(ii)疎水性ポリエステルキャリア材料が、PLA、PLG、PLGAまたはポリカプロラクトンを含み、疎水性ポリエステルキャリア材料が、PLA−PEG、PLGA−PEGまたはPCL−PEGをさらに含む、請求項16〜19のいずれか一項に記載の方法、または、請求項1、2、14、15、18および19のいずれか一項に記載の組成物。 - ラパマイシンが、溶媒の存在下で組み合わせられた疎水性ポリエステルキャリア材料およびラパマイシンの急速な溶媒蒸発により安定化される、請求項16に記載の方法。
- 疎水性ポリエステルキャリア材料中のラパマイシンの飽和限度を決定することをさらに含む、請求項16〜21のいずれか一項に記載の方法であって、好ましくは、決定が、以下の式:
RAPA含量=V(0.008c PVA +0.072c pol )、または、
RAPA含量=V(0.008c PVA +0.084c pol )
ここで、c PVA は、PVAの質量濃度であり、c pol は、組み合わせられたポリマーの質量濃度であり、Vは、蒸発の終わりのナノキャリア懸濁液の体積である、
を使用して実施される、前記方法。 - (i)ラパマイシンの量が、飽和限度を1%超の差で超過する、
(ii)ラパマイシンの量が、飽和限度を少なくとも5%の差で超過する、
(iii)ラパマイシンの量が、飽和限度を少なくとも10%の差で超過する、
(iv)ラパマイシンの量が、飽和限度を少なくとも15%の差で超過する、
(v)ラパマイシンの量が、飽和限度を少なくとも20%の差で超過する、
(vi)ラパマイシンの量が、飽和限度を少なくとも25%の差で超過する、
(vii)ラパマイシンの量が、飽和限度を少なくとも30%の差で超過する、または、
(viii)ラパマイシンの量が、飽和限度を少なくとも35%の差で超過する、請求項16〜22のいずれか一項に記載の方法。 - (i)方法が、その結果得られる組成物を濾過することをさらに含む、または、
(ii)方法が、その結果得られる組成物を濾過することをさらに含み、濾過することが、0.22μmのフィルターを介して濾過することを含む、請求項16〜23のいずれか一項に記載の方法。 - 請求項16〜24のいずれか一項に記載の方法によって生産される、組成物。
- 請求項1〜15のいずれか一項に記載の組成物
を含む、キット。 - 組成物が、抗原を含まないとき、キットが、抗原をさらに含む、請求項26に記載のキット。
- 組成物および抗原が、別個の容器に含有されている、または、
組成物および抗原が、同じ容器に含有されている、請求項27に記載のキット。 - 使用のための説明書をさらに含む、請求項26〜28のいずれか一項に記載のキット。
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