JP2017524467A - 薬剤マイクロリザーバーの接触搬送を提供する管腔内拡張可能カテーテルのためのコーティング - Google Patents
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Abstract
Description
本願と共に提出した出願データシートに記載する外国又は国内の優先権を主張する全出願は、37CFR1.57に基づき参照によりここに組み込まれる。
ここでは、カテーテル又はカテーテルシステムの拡張部のコーティングを開示する。カテーテルは、少なくとも1つの活性薬剤を局所的に搬送するために、生体に挿し込まれるように設計されている。カテーテルが対象血管又は体管腔に配置されている間、又は、血管壁や管腔壁のような治療部位の組織へコーティングを搬送後、血流又は体液へ最小限溶解及び分散するように、コーティングが製剤化又は構成されている。コーティングは、拡張部が拡張すると、コーティングが接触する管腔表面又は管腔壁に搬送されるように構成されている。いくつかの血管又は体管腔では、血管又は体管腔の内面は、罹患している、又は、血小板、病変又は前回の治療介入等による不規則なトポロジーを有する。コーティングは、本願において管腔壁という用語で記載するように、管腔壁により不規則なトポロジーを有する管腔表面へ搬送される。いくつかの実施例では、活性剤又は薬剤は、バルーン血管形成術後の再狭窄を防止又は最小減にするために血管へ搬送される。いくつかの実施例では、拡張部はバルーンカテーテルのバルーンである。
図2を参照し、ここで開示されたカテーテル10は、伸長部17に拡張部11と、拡張部11に上記したようなコーティング12と、拡張部11及びコーティング12の間に剥離層15と、を有する。いくつかの実施例では、剥離層15は、拡張部11からコーティング12を剥離するように構成されている。コーティング12と混合しない剥離層15は、明確な層を維持するために好ましい。いくつかの実施例では、活性剤コーティング12との疎水性及び混合性の度合がPEG鎖長及びリピドの選択により調整されることから、PEG複合体リピドが剥離層15として使用される。いくつかの実施例では、剥離層15は、1,2-ジステアロイル‐sn‐グリセロ‐3‐ホスホエタノールアミン‐N‐(メトキシ(ポリエチレングリコール)‐350)(DSPE‐mPEG350)、又は、1,2-ジステアロイル‐sn‐グリセロ‐3‐ホスホエタノールアミン‐N‐(メトキシ(ポリエチレングリコール)‐550)(DSPE‐mPEG550)である。いくつかの実施例では、剥離層15は、約0.1〜5μg/mm2、約0.25〜3μg/mm2、又は、約0.5〜2μg/mm2の表面濃度を有する。
ここでは、カテーテル10の拡張部11のコーティング製剤について開示する。製剤は、固体部と、流体とを有する。固体部は、複数のマイクロリザーバーと、少なくとも1つの疎水性化合物とを有する。流体は、少なくとも1つの疎水性化合物を分散又は可溶化するように機能する。いくつかの実施例では、流体は、いくつかの疎水性化合物を分散し、他の疎水性化合物を可溶化する。マイクロリザーバーは、得られた流体混合物に分散及び浮遊し、コーティング製剤を形成する。流体混合物は、疎水性化合物の均一混合物を形成するように製剤されている。均一混合物は、乾燥中に分離することはなく、疎水性マトリックス14の均一なコンフォーマルコーティングをもたらす。コーティング製剤は、固体部の重さにより特徴付けられ、固体部の重さは、コーティング製剤の全ての不揮発性成分を指すが、コーティングの乾燥中に乾燥する流体を含まない固体部の重量により特徴付けられる。
ここでは、カテーテル10の拡張部11をコーティングするための方法を開示する。この方法は、ここで記載する製剤をカテーテル10の拡張した拡張部11の表面に配置するステップと、コーティング製剤の流体構成物質を蒸発させるステップと、拡張部11を萎ませるステップとを有する。拡張した拡張部11の表面へ製剤を配置するステップは、拡張した拡張部11の表面へ製剤を配置するステップを有する。いくつかの実施例では、製剤は、スプレーコーティング、ディップコーティング、ロールコーティング、静電沈着、印刷、ピペット操作、又は、調剤により拡張した拡張部11に配置される。
ここでは、治療部位の状態を治療又は防ぐための方法を開示する。この方法は、拡張部11を有するカテーテル10を治療部位へ進めるステップと、治療部位で組織とコーティングとの間の接触を可能にするように拡張部11を拡張するステップと、拡張部11を萎ませるステップと、カテーテル10を除去するステップとを有する。拡張部11は、ここに記載するコーティングによりコーティングされている。いくつかの実施例では、組織とコーティングとの接触は、拡張部11上のコーティングの少なくとも一部の治療部位拡張部11への搬送と、約30〜120秒間のコーティングと、をもたらす。
シロリムス(ラパマイシン)を組み込んだポリ乳酸‐コ‐グリコール酸コポリマーの液滴形成により製造された薬剤含有マイクロリザーバー(マイクロスフェア)を得た。
実験例1のマイクロリザーバーを薬剤の持続放出について試験した。2〜5mg重量のマイクロリザーバーサンプルを、1.2mlのリン酸緩衝食塩水(PBS)を有する1.6mlのEppendorfチューブに配置し、生理生態学を刺激する。マイクロリザーバーに組み込まれていない薬剤を除去する初期洗浄後、チューブを250rpmで緩やかな混合により37℃で培養した。PBSを時間間隔で試験し、C18コラムを用いて、放出された薬剤を逆相HPLCにより定量化した。
得られた放出半減期を表3に示す。
透明溶液が得られるように、ステアリン酸107mg、コレステロール105mg、ヘプタン14mLを混合した50mgのDPPE‐mPEG350により、コーティング製剤を準備し、60℃に加熱した。その後、30秒間溶液をボルテックス混合し、冷却した。次に、サンプル#6のシロリムス200mgが充填されたマイクロスフェアを添加し、4分間製剤を超音波バスに入れ、マイクロスフェアを分散し、浮遊させた。[製剤1023E]
ステアリック酸77mg、コレステロール40mg、50mgのDPPE‐mPEG350、ヘプタン7mLを混合したアルファトコフェロール58mgにより、コーティング製剤を準備し、透明溶液が得られるまで60℃に加熱した。その後、1分間溶液をボルテックス混合し、室温に冷却した。次に、サンプル#5のシロリムス100mgが充填されたマイクロスフェアを添加し、5分間製剤を超音波バスに入れ、マイクロスフェアを分散し、浮遊させた。[製剤1009A]
コレステロール43mg、ヘプタン7mLを混合したL‐アルファホスファチジルコリン42mgにより、コーティング製剤を準備し、60℃に加熱した。その後、30秒間溶液をボルテックス混合し、室温に冷却した。次に、サンプル#5からシロリムス100mgが充填されたマイクロスフェアをバイアルに添加し、8分間超音波バスに入れ、マイクロスフェアを分散し、浮遊させた。[製剤0311A]
DC‐コレステロール51mg、6.25mgのDOPE‐mPEG350、ヘプトン7mLを混合したジエルコイルホスファチジルコリン(DEPC)51mgにより、コーティング製剤を準備し、60℃に加熱した。30秒間溶液をボルテックス混合し、室温に冷却した。次に、サンプル#7からシロリムス100mgが充填されたマイクロスフェアをバイアルに添加し、5分間超音波バスに入れ、マイクロスフェアを分散し、浮遊させた。[製剤0410A]
12.5mgのDOPE‐mPEG350、DC‐コレステロール44mg、ヘプトン7mLを混合したジネネルノイルホスファチジルコリン(DNPC)44mgにより、コーティング製剤を準備し、60℃に加熱した。透明溶液を室温に冷却し、サンプル#8からシロリムス97mgが充填されたマイクロスフェアを添加した。その後、5分間製剤を超音波バスに入れ、超音波処理し、マイクロスフェアを分散し、浮遊させた。[製剤0422A]
ヘプトン7mLにおけるDC‐コレステロール72.9mgにより、コーティング製剤を準備し、DC‐コレステロールが可溶化され透明溶液を製造するまで60℃に加熱した。シロリムス15.5mgをこの溶剤に添加し、30秒間ボルテックス混合した。溶液を40分間加熱し、室温に冷却しながら、10分毎に10秒間ボルテックスすると共に、5分間超音波処理した。DNPC50mgをこの溶液に添加した。室温で0.2μmのPTFEフィルターにより溶液を濾過し、大きな薬剤粒子を除去した。溶液を一晩放置した。一晩で粒子の形成は観察されなかった。溶液を分析した。シロリムス含有量は1ml当たり0.96mgであった。マイクロスフェアサンプル#8からシロリムス98mgを充填したマイクロスフェアを溶液に添加し、30秒間ボルテックス混合し、8分間超音波処理し、マイクロスフェアを分散し、浮遊させた。得られたコーティング製剤は、0.71重量%のシロリムスを含有し、そのうち薬剤19.1%がDC-コレステロール及びDNPC疎水性マトリックスにあり、残りがマイクロスフェアにあった。[製剤0512A]
直径5.0mm×長さ20mmのナイロン血管形成バルーンのバルーン表面に、実験例3のステアリン酸コーティング製剤(製剤1023E)を噴霧した。一体磁気撹拌棒システムを有する25mLの気密シリンジにコーティング製剤7mlを充填した。噴霧中、製剤を連続して撹拌し、薬剤マイクロリザーバーの浮遊状態を維持した。シリンジポンプは、5.5ワットの電力で作動する120kHzの超音波ノズルにより速度0.11mL/minでコーティング製剤を搬送した[Sonotek DES1000]。プロセスパラメーターを検証するために、直径5.0mm×長さ20mmのバルーン材料のシリンダーを切断し、計量し、同じサイズのバルーン上に配置した。その後、バルーン材料のスリーブをコーティングし、計量し、コーティング密度7μg/mm2に相当する約2.2mgの全コーティングが塗布されたことを実証した。実験例3の製剤7μg/mm2において、ステアリン酸は約1.6μg/mm2、コレステロールは約1.6μg/mm2、DPPE‐mPEG350は0.8μg/mm2、及び、マイクロスフェアサンプル#5からシロリムスが充填されたマイクロスフェアは3μg/mm2であり、薬剤密度は0.87μg/mm2であった。スリーブ重量が目標重量に達したと一旦確認されると、バルーン全体がコーティングされた。直径5.0mm×長さ20mmのバルーンを膨張させ、スプレーの下に配置し、前後に5回移動している間に一定に回転させた。その後、バルーンを除去し、乾燥した。6つのバルーンがコーティングされるまで処理が繰り返された。この同じ処理が繰り返され、直径3.0mm×長さ20mmのバルーンに実験例6のコーティング製剤(製剤0513A)を噴霧した。実験例6の製剤(製剤0513A)による直径3.0mm×長さ20mmのバルーンのスリーブコーティング目標重量は、1.4mgであり、コーティング密度7.6μg/mm2を達成した。この7.6μg/mm2において、ジネネルノイルホスファチジルコリンは0.9μg/mm2、DC‐コレステロールは2.7μg/mm2、DOPE‐mPEG350は0.23μg/mm2、サンプル#5のシロリムスが充填されたマイクロスフェアは3.7μg/mm2であり、薬剤密度は1.08μg/mm2であった。
エキソビボブタの動脈を5分間拍動流(約72BPM)50mL/minで乳酸リンゲル液37℃で洗い流した。実験例3の製剤でコーティングされたバルーンを過伸長約1:1.2までエキソビボブタの管腔内で膨張させ、薬剤含有コーティングを血管腔へ搬送した。膨張前後(洗い流し前後)の動脈、動脈に使用したバルーン、及び、膨張バルーンに接触する動脈の部分を通過した溶液を、膨張洗い流しの5分後、薬剤について分析した。製剤1205A及び1209Aで治療された血管を60分間洗い流し、搬送したコーティングの長期安定性を評価した。分析における全ての情報から測定された薬剤量を合計し、コーティング重量に基づくバルーンの推定薬剤含有量と比較した。コーティング重量によりバルーンの推定薬剤含量に基づき動脈に搬送された薬剤の割合を搬送効率の尺度として使用した。
実験例7からのサンプルを実験例10の方法を用いてコーティング搬送及び洗浄に対する耐性についてテストした。結果を一覧にし、コーティングを可変量のDOPE‐mPEG350で等しい重量比におけるDNPC及びDC‐コレステロールと比較した。[製剤1205A、1209A、0422A、0422B]
実験例10の方法を用いて、実験例8の製剤をコーティング搬送及び洗浄に対する耐性について試験した。
製剤含有薬剤マイクロリザーバーでコーティングしたバルーンカテーテルを準備するために、DNPC100mg、DC‐コレステロール103mg、及び、12.5mgのDOPE‐mPEG350をヘプトン14mLに混合した。混合物を60℃に加熱し、固体成分を溶解し、室温に冷却した。次に、195mgのマイクロスフェアサンプル#6を添加し、撹拌し、マイクロスフェアを浮遊させた。実験例9に記載する方法を用いて、直径3.0mm×長さ20mmのバルーンを有するバルーンカテーテルを製剤でコーティングした。コーティングしたバルーンカテーテルを乾燥した。平均1.28mg±0.12mgの乾燥コーティングをバルーンに塗布し、6.80μg/mm2のコーティング密度及び1.06μg/mm2の薬剤密度を得た。バルーンを収縮し、より小さい断面を有する展開前構成へ折り畳み、スリーブで包装し、折り畳み構成を維持した。バルーンカテーテルを包装し、最小25キログレイの線量で電離放射線により殺菌した。
特定の好ましい実施例及び実験例により本発明を開示したが、本発明が具体的に開示された実施例を超えて本発明の他の実施例及び/又は用途、及び、明らかな変形や均等物に及ぶことは当業者であれば理解することができる。更に、記載する本発明の様々な態様及び特徴を別々に実施し、組み合わせ、又は、別のものと交換することもでき、特徴及び態様の様々な組み合わせも本発明の範囲である。更に、実施例に関連する特別な特徴、態様、方法、特性、特質、質、属性、要素等をここに記載する全ての実施例に使用することもできる。このため、ここで開示した本発明の範囲は、上記した特定の実施例により限定されないことを意図し、請求項を公平に理解することによってのみ決まる。
カテーテルの拡張部のためのコーティングは、疎水性マトリックスと、疎水性マトリックスに分散した複数のマイクロリザーバーを有する分散相と、を備え、複数のマイクロリザーバーは、第1活性剤と、生分解性又は生体侵食性ポリマーとを有する。コーティングは、拡張部が拡張すると、管腔壁へ搬送されるように構成されている。
Claims (72)
- 疎水性マトリックスと、
前記疎水性マトリックスに分散した複数のマイクロリザーバーを有する分散相と、を備え、
前記複数のマイクロリザーバーは、第1活性剤と、生分解性又は生体侵食性ポリマーとを有するカテーテルの拡張部のためのコーティング。 - 前記第1活性剤は、前記生分解性又は生体侵食性ポリマーに混合又は分散される請求項1に記載のコーティング。
- 前記生分解性又は生体侵食性ポリマーは、ポリ乳酸、ポリグリコール酸及びそれらの共重合体、ポリジオキサノン、ポリカプロラクトン、ポリホスファゼン、コラーゲン、ゼラチン、キトサン、グリコサミノグリカン、及び、それらの組み合わせからなる群から選択される請求項1又は2に記載のコーティング。
- 前記疎水性マトリックスは、ステロール、リピド、リン脂質、脂質、脂肪酸、界面活性剤、及び、それらの誘導体からなる群から選択される少なくとも1つの疎水性化合物を備える請求項1〜3のいずれか1項に記載のコーティング。
- 前記疎水性マトリックスは、コレステロール及び脂肪酸を備える請求項1〜4のいずれか1項に記載のコーティング。
- 前記コレステロール対前記脂肪酸の重量比は、約1:2〜3:1の範囲である請求項5に記載のコーティング。
- 前記脂肪酸は、ラウリン酸、ラウロレイン酸、テトラデカジエン酸、オクタン酸、ミスチリン酸、ミリストレイン酸、デセン酸、デカン酸、ヘキサデセン酸、パルミトレイン酸、パルミチン酸、リノレン酸、リノール酸、オレイン酸、バクセン酸、ステアリン酸、エイコサペンタエン酸、アラキドン酸、ミード酸、アラキン酸、ドコサヘキサエン酸、ドコサペンタエン酸、ドコサテトラエン酸、ドデセン酸、テトラコ酸、ヘキサコセン酸、プリスタン酸、フィタン酸、及び、ネルボン酸からなる群から選択される請求項5又は6に記載のコーティング。
- 前記疎水性マトリックスは、コレステロール及びリン脂質を備える請求項1〜4のいずれか1項に記載のコーティング。
- 前記コレステロール対前記リン脂質の重量比は、約1:2〜3:1の範囲である請求項8に記載のコーティング。
- 前記リン脂質は、ホスファチジルコリン、ホスファチジルエタノールアミン、ホスファチジルリセン、及び、ホスファチジルイノシトールからなる群から選択される請求項8又は9に記載のコーティング。
- 前記リン脂質はカチオンリン脂質である請求項8又は9に記載のコーティング。
- 前記カチオンリン脂質は、ホスファチジルエタノールアミン、ジオレオイルホスファチジルエタノールアミン(DOPE)、又は、ホスファチジルコリンの誘導体である請求項11に記載のコーティング。
- 前記リン脂質は、約20〜34カーボンのアシル鎖長を備える請求項8又は9に記載のコーティング。
- 前記リン脂質は、ジイコセノイルホスファチジルコリン(1,2-ジイコセノイル‐sn‐グリセロ‐3‐ホスホコリン、C20:1 PC)、ジララキドノイルホスファチジルコリン(1,2‐ジラジョイル‐sn‐グリセロ‐3‐ホスホコリン、C20:0 PC)、ジエルコイルホスファチジルコリン(1,2‐ジエルコイル‐sn‐グリセロ‐3‐ホスホコリン、C22:1 PC)、ジドコサヘキサエノイルホスファチジルコリン(1,2‐ジドコサヘキサエノイル‐sn‐グリセロ‐3‐ホスホコリン、C22:6 PC)、ヘンエイコセノイルホスファチジルコリン(1,2‐ヘンエイコセノイル‐sn‐グリセロ‐3‐ホスホコリン、C21:1 PC)、及び、ジネボニルホスファチジルコリン(1,2‐ジノルボイノル‐sn‐グリセロ‐3‐ホスホコリン、C24:1 PC)からなる群から選択される請求項13に記載のコーティング。
- 前記コレステロールはDCコレステロールである請求項5〜14のいずれか1項に記載のコーティング。
- 前記複数のマイクロリザーバーは、前記コーティングの約10〜75重量%である請求項1〜15のいずれか1項に記載のコーティング。
- 前記複数のマイクロリザーバーは、約1.5〜8μmの平均径を有する請求項1〜16のいずれか1項に記載のコーティング。
- 前記複数のマイクロリザーバーは、約2〜6μmの平均径を有する請求項17に記載のコーティング。
- 前記複数のマイクロリザーバーは、約3〜5μmの平均径を有する請求項17に記載のコーティング。
- 前記複数のマイクロリザーバーは、少なくとも14日の半減期による活性成分放出動態を有する請求項1〜19のいずれか1項に記載のコーティング。
- 前記第1活性剤は、パクリタキセル、シロリムス、パクリタキセル誘導体、シロリムス誘導体、パクリタキセル類似体、シロリムス類似体、阻害RNA、阻害DNA、ステロイド、及び、補体阻害剤からなる群から選択される請求項1〜20のいずれか1項に記載のコーティング。
- 前記第1活性剤は、前記複数のマイクロリザーバーの約10〜50重量%である請求項1〜21のいずれか1項に記載のコーティング。
- 前記コーティングは、前記複数のマイクロリザーバーの外側に第2活性剤を備える請求項1〜22のいずれか1項に記載のコーティング。
- 前記第2活性剤は、パクリタキセル、シロリムス、パクリタキセル誘導体、シロリムス誘導体、パクリタキセル類似体、シロリムス類似体、阻害RNA、阻害DNA、ステロイド、及び、補体阻害剤からなる群から選択される請求項23に記載のコーティング。
- 前記第2活性剤は前記第1活性剤と同じである請求項23又は24に記載のコーティング。
- 前記疎水性マトリックスはPEG-リピドを更に備える請求項1〜25のいずれか1項に記載のコーティング。
- 前記PEG-リピドは、1,2‐ジステアロイル‐sn‐グリセロ‐3‐ホスホエタノールアミン‐N‐メトキシ(ポリエチレングリコール)‐350(DSPE‐mPEG350)、1,2‐ジパルミトイル‐sn‐グリセロ‐3‐ホスホエタノールアミン‐メトキシ(ポリエチレングリコール)‐350(DPPE-mPEG350)、1,2‐ジオレオイル‐sn‐グリセロ‐3‐ホスホエタノールアミン‐N‐メトキシ(ポリエチレングリコール)‐350(DOPE‐mPEG350)、1,2‐ジステアロイル‐sn‐グリセロ‐3‐ホスホエタノールアミン‐N‐メトキシ(ポリエチレングリコール)‐550(DSPE‐mPEG550)、1,2‐ジパルミトイル‐sn‐グリセロ‐3‐ホスホエタノールアミン‐N‐メトキシ(ポリエチレングリコール)‐550(DPPE-mPEG550)、及び、1,2-ジオレオイル‐sn‐グリセロ‐3‐ホスホエタノールアミン‐N‐メトキシ(ポリエチレングリコール)‐500(DOPE‐mPEG550)からなる群から選択される請求項26に記載のコーティング。
- 前記PEG-リピドは、前記疎水性マトリックスの約1〜30重量%である請求項26又は27に記載のコーティング。
- 前記PEG-リピドは、前記疎水性マトリックスの約12重量%以下である請求項26又は27に記載のコーティング。
- 浸透促進剤及び安定剤から個別に選択される1つ以上の添加材を更に備える請求項1〜28のいずれか1項に記載のコーティング。
- 前記コーティングは、約1〜10μg/mm2の表面濃度を有する請求項1〜30のいずれか1項に記載のコーティング。
- 伸長部に拡張部と、
前記拡張部に請求項1〜31のいずれか1項に記載のコーティングと、を備えるカテーテル。 - 前記拡張部と前記コーティングとの間に剥離層を更に備え、
前記剥離層は、前記拡張部から前記コーティングを剥離するように構成された請求項32に記載のカテーテル。 - 前記剥離層は、DSPE‐mPEG350又はDSPE‐mPEG500を備える請求項33に記載のカテーテル。
- 前記剥離層は、約0.1〜5μg/mm2の表面濃度を有する請求項33又は34に記載のカテーテル。
- 前記コーティングへの保護コーティングを更に備える請求項32〜35のいずれか1項に記載のカテーテル。
- 前記保護コーティングは、疎水性ポリマー、炭水化物、又は、両親媒性高分子を備える請求項36に記載のカテーテル。
- 前記保護コーティングは、グリコサミノグリカン又は結晶化糖質である請求項36又は37に記載のカテーテル。
- 前記保護コーティングは、約0.1〜5μg/mm2の表面濃度を有する請求項36〜38に記載のカテーテル。
- 固体部と、
流体と、を備え、
前記固体部は、第1活性剤及び生分解性又は生体侵食性ポリマーを有する複数のマイクロリザーバーと、少なくとも1つの疎水性化合物と、を備えるカテーテルの拡張部分のコーティング製剤。 - 前記第1活性剤は、前記生分解性又は生体侵食性ポリマーに混合又は分散される請求項40に記載のコーティング製剤。
- 前記生分解性又は生体侵食性ポリマーは、ポリ乳酸、ポリグリコール酸及びそれらの共重合体、ポリジオキサノン、ポリカプロラクトン、ポリホスファゼン、コラーゲン、ゼラチン、キトサン、グリコサミノグリカン、及び、それらの組み合わせからなる群から選択される請求項40又は41に記載のコーティング製剤。
- 前記流体は、ペンタン、ヘキサン、 ヘプタン、 ヘプタンとフッ化炭素との混合物、アルコールとフッ化炭素との混合物、及び、アルコールと水との混合物からなる群から選択される請求項40〜42のいずれか1項に記載のコーティング製剤。
- 前記固体部は、前記複数のマイクロリザーバーの外側に第2活性剤を更に備える請求項40〜43のいずれか1項に記載のコーティング製剤。
- 前記第2活性剤は、パクリタキセル、シロリムス、パクリタキセル誘導体、シロリム誘導体、パクリタキセル類似体、シロリムス類似体、阻害RNA、阻害DNA、ステロイド、及び、補体阻害剤からなる群から選択される請求項44に記載のコーティング製剤。
- 前記第1活性剤は、パクリタキセル、シロリムス、パクリタキセル誘導体、シロリムス 誘導体、パクリタキセル類似体、シロリムス類似体、阻害RNA、阻害DNA、ステロイド、及び、補体阻害剤からなる群から選択される請求項40〜45のいずれか1項に記載のコーティング製剤。
- 前記少なくとも1つの疎水性化合物は、ステロール、リピド、リン脂質、脂質、脂肪酸、界面活性剤、及び、それらの誘導体からなる群から選択される請求項40〜46のいずれか1項に記載のコーティング製剤。
- 前記少なくとも1つの疎水性化合物は、コレステロール及び脂肪酸を備える請求項40〜47のいずれか1項に記載のコーティング製剤。
- 前記コレステロール対前記脂肪酸の重量比は、約1:2〜3:1の範囲である請求項48に記載のコーティング製剤。
- 前記脂肪酸は、ラウリン酸、ラウロレイン酸、テトラデカジエン酸、オクタン酸、ミスチリン酸、ミリストレイン酸、デセン酸、デカン酸、ヘキサデセン酸、パルミトレイン酸、パルミチン酸、リノレン酸、リノール酸、オレイン酸、バクセン酸、ステアリン酸、エイコサペンタエン酸、アラキドン酸、ミード酸、アラキン酸、ドコサヘキサエン酸、ドコサペンタエン酸、ドコサテトラエン酸、ドデセン酸、テトラコ酸、ヘキサコセン酸、プリスタン酸、フィタン酸、及び、ネルボン酸からなる群から選択される請求項48又は49に記載のコーティング製剤。
- 前記少なくとも1つの疎水性化合物は、コレステロール及びリン脂質を備える請求項40〜47のいずれか1項に記載のコーティング製剤。
- 前記コレステロール対前記リン脂質の重量比は、約1:2〜3:1の範囲にある請求項51に記載のコーティング製剤。
- 前記リン脂質は、ホスファチジルコリン、ホスファチジルエタノールアミン、ホスファチジルリセン、及び、ホスファチジルイノシトールからなる群から選択される請求項51又は52に記載のコーティング製剤。
- 前記リン脂質は、カチオンリン脂質である請求項51又は52に記載のコーティング製剤。
- 前記カチオンリン脂質は、ホスファチジルエタノールアミン、ジオレオイルホスファチシエルエタノールアミン(DOPE)、又は、ホスファチジルコリンのアミン誘導体である請求項54に記載のコーティング製剤。
- 前記リン脂質は、約20〜34カーボンのアシル鎖長を備える請求項51又は52に記載のコーティング製剤。
- 前記リン脂質は、ジイコセノイルホスファチジルコリン(1,2‐ジイコセノイル‐sn‐グリセロ‐3‐ホスホコリン、C20:1 PC)、ジララキドノイルホスファチジルコリン(1,2‐ジラジョイル‐sn‐グリセロ‐3‐ホスホコリン、C20:0 PC)、ジエルコイルホスファチジルコリン(1,2‐ジエルコイル‐sn‐グリセロ‐3‐ホスホコリン、C22:1 PC)、ジドコサヘキサエノイルホスファチジルコリン(1,2‐ジドコサヘキサエノイル‐sn‐グリセロ‐3‐ホスホコリン、C22:6 PC)、ヘンエイコセノイルホスファチジルコリン(1,2‐ヘンエイコセノイル‐sn‐グリセロ‐3‐ホスホコリン、C21:1 PC)、及び、ジネボニルホスファチジルコリン(1,2‐ジノルボイノル‐sn‐グリセロ‐3‐ホスホコリン、C24:1 PC)からなる群から選択される請求項56に記載のコーティング製剤。
- 前記コレステロールは、DCコレステロールである請求項48〜57のいずれか1項に記載のコーティング製剤。
- 前記固体部は、PEG-リピド及び/又は添加剤を更に備える請求項40〜58のいずれか1項に記載のコーティング製剤。
- 前記PEG-リピドは、1,2‐ジステアロイル‐sn‐グリセロ‐3‐ホスホエタノールアミン‐N‐メトキシ(ポリエチレングリコール)‐350(DSPE‐mPEG350)、1,2‐ジパルミトイル‐sn‐グリセロ‐3‐ホスホエタノールアミン‐メトキシ(ポリエチレングリコール)‐350(DPPE‐mPEG350)、1,2‐ジオレオイル‐sn‐グリセロ‐3‐ホスホエタノールアミン‐N‐メトキシ(ポリエチレングリコール)‐350(DOPE‐mPEG350)、1,2‐ジステアロイル‐sn‐グリセロ‐3‐ホスホエタノールアミン‐N‐メトキシ(ポリエチレングリコール)‐550(DSPE‐mPEG550)、1,2‐ジパルミトイル‐sn‐グリセロ‐3‐ホスホエタノールアミン‐N‐メトキシ(ポリエチレングリコール)‐550(DPPE‐mPEG550)、及び、1,2‐ジオレオイル‐sn‐グリセロ‐3‐ホスホエタノールアミン‐N‐メトキシ(ポリエチレングリコール)‐500(DOPE‐mPEG550)からなる群から選択される請求項59に記載のコーティング製剤。
- 前記複数のマイクロリザーバーは、前記固体部の約10〜75重量%である請求項40〜60のいずれか1項に記載のコーティング製剤。
- 前記固体部は、前記コーティング製剤の約2〜7重量%である請求項40〜61のいずれか1項に記載のコーティング製剤。
- カテーテルの拡張した拡張部の表面に請求項40〜62のいずれか1項のコーティング製剤を配置する工程と、
前記流体を蒸発させる工程と、
前記拡張部を萎ませる工程と、を備えるカテーテルの拡張部をコーティングするための方法。 - 前記コーティング製剤を配置する工程は、スプレーコーティング、ディップコーティング、ロールコーティング、静電塗装、印刷、ピペット操作、調剤、を備える請求項63に記載の方法。
- 剥離層は前記拡張部分の前記表面に配置される請求項63又は64に記載の方法。
- 前記コーティング製剤は前記剥離層に配置される請求項65に記載の方法。
- 前記剥離層は、DSPE‐mPEG350又はDSPE‐mPEG500を備える請求項65又は66に記載の方法。
- 請求項1〜31のいずれか1項に記載のコーティングによりコーティングされた拡張部を備えるカテーテルを治療部位に進める工程と、
前記治療部位において前記コーティングと組織とが接触するように前記拡張部を拡張する工程と、
前記拡張部を萎ませる工程と、
前記カテーテルを除去する工程と、を備える治療部位における状態を治療又は防ぐ方法。 - 前記組織と前記コーティングとの間の前記接触により、前記拡張部での少なくともコーティング部分が前記治療部位の前記管腔壁へ搬送される請求項68に記載の方法。
- 前記コーティングと前記組織との間の前記接触を約30〜120秒の間で維持する工程を更に備える請求項68又は69に記載の方法。
- 前記状態は、アテローム性動脈硬化、狭窄又は罹患血管の管腔径の縮小、再狭窄、ステント内再狭窄、及び、それらの組み合わせからなる群から選択される請求項68又は70のいずれか1項に記載の方法。
- 追加剥離層を前記拡張部と前記コーティングとの間に配置する請求項68〜71のいずれか1項に記載の方法。
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