JP2017521185A - 心不全の治療のための装置及び方法 - Google Patents

Abstract

患者の心房中隔内への移植のための装置。ある実施形態では、当該装置は、心房中隔の開口内に配置されるコア領域と、当該心房隔壁の左心房側の組織に係合するように適合された遠位保持要素と、前記心房隔壁の右心房側の組織に係合するように適合された近位保持要素と、複数の撤回部材を有する撤回領域と、を備えており、各撤回部材は、近位端部にコネクタを有しており、前記コネクタは、供給システムに接続するように適合されている。当該装置は、供給形態と配置形態とを備えており、前記コア領域、前記遠位保持領域及び前記近位保持領域は、各々、前記供給形態において前記配置形態よりも小さい直径を有しており、前記撤回部材の前記コネクタは、前記配置形態において、前記開口に対して近位であって径方向外側に配置されている。

Description

（関連出願へのクロスリファレンス）
本出願は、２０１４年７月２３日に出願された米国特許出願第６２／０２８，２８６、及び、２０１５年５月２８日に出願された米国特許出願第６２／１６７，６２４についての米国特許法第１１９条の優先権を主張する。それらの内容は、当該参照によって本明細書に組み入れられる。

（インコーポレーション・バイ・リファレンス）
本明細書で言及される全ての出願公開及び特許出願は、各々の個別の出願公開または特許出願が具体的に個別にその参照によって組み入れられることが明示されている場合と同程度に、それらの全体について本明細書に組み入れられる。

（技術分野）
本発明は、心不全を治療するための装置及びその使用方法に関している。本発明の一つの特徴は、例えばシャントを形成して当該シャントの治療効果を高めるべく当該シャントを通る血流を選択的に調整することによって、心腔内で血圧を変更（例えば低減）するために用いられ得る装置に関している。本発明は、更に、例えば鬱血性心不全及びその関連状態、例えば心臓の左心房内部で増大された圧力によって引き起こされる急性心原性肺水腫、を治療する際において、そのような装置を利用する方法に関している。

鬱血性心不全（ＣＨＦ）は、世界中で数百万人の人に影響を与えている病状である。ＣＨＦは、心臓の筋肉の弱体化ないし硬化の帰結であり、それらは、一般的に、心筋虚血（例えば心筋梗塞による）や心筋障害（例えば心筋炎やアミロイドーシス）によって引き起こされる。ＣＨＦは、低減された心拍出量を引き起こし、人体組織の必要量に対して不十分な血液量を引き起こす。

ＣＨＦの治療は、（１）薬理学上の治療、（２）支援システム、（３）外科的治療、を含む。薬理学上の治療は、例えば排尿促進等であるが、血液量及び前負荷を低減することによって、心臓の負荷を低減するために用いられる。薬理学上の治療は生活の質（ＱＯＬ）を改善し得るが、生存（率）にはほとんど効果が無い。支援装置は、例えば機械的ポンプであるが、心臓によって正常に実施されるポンプ機能の全てまたは一部を実施することによって、心臓の負荷を低減するために用いられる。もっとも、慢性的な虚血性心臓においては、高レートのペーシングが、増大された弛緩圧力、カルシウム過負荷、及び、筋肉繊維への損傷、を導き得る。心不全を治療する少なくとも３つの外科的処置が存在する：（１）心臓移植、（２）動的心筋形成、（３）バチスタ左室部分切除。これらの外科的処置は、侵襲的で、多くの制限がある。

ＣＨＦは、一般的に、収縮期心不全（ＳＨＦ）と拡張期心不全（ＤＨＦ）とに分類される。ＳＨＦでは、心臓のポンプ機能が低減ないし弱体化する。正常な駆出率（ＥＦ）、拡張または弛緩段階の終わりに左心室に残存する最大量によって除算された左心室から吐出される血液量（ストローク量）は、５０％よりも大きい。収縮期心不全においては、ＥＦが５０％未満に低減されている。ＳＨＦの患者は、十分なストローク量を維持するべく生じた心臓リモデリングのために、拡大された左心室を有し得る。この病態生理学的な現象は、しばしば、増大された心房内圧と、増大された左心室充満圧と、に関連付けられる。

ＤＨＦは、左心室の収縮機能が保存されていて、何らの主要な心臓弁膜症をも伴わない心不全である。一般に、ＤＨＦは、十分に弛緩及び拡張をするべき心室の疾患であり、心臓のストローク量の低減に帰結する。現在、ＤＨＦに苦しむ患者の治療の選択肢はほとんど無い。ＤＨＦの患者は、ＣＨＦの患者の３０％乃至７０％である。

増大された左心房内圧を治療する装置が開示されている。例えば、米国特許第８，７４０，９６２及び米国特許第８，４６０，３７２は、いずれも、左心房から右心房への血流を許容するシャントないしチャネルを提供するべく、心臓の隔壁の開口に移植され得る人工装置を開示している。これらの装置は、カテーテルを介しての心臓への供給のためにはより小さい形態に縮んで、隔壁開口に亘る配置時には（例えば自己拡張によって）より大きい形態に拡張する。これら装置の幾つかは、隔壁開口の開放を維持するべく十分な径方向強度を有する中心孔と、装置の非侵襲的な固定のために隔壁に接触する当該中心孔の両側の柔軟なアンカーと、を有する。これら装置の幾つかは、可能性ある取り外し及び再配置のため、供給及び／または撤回のための取付点を提供する撤回脚部ないし他の特徴部を有する。

心臓の圧力開放装置の心臓隔壁開口への供給中、当該装置を供給システムから開放する前に、臨床医が心臓内での当該装置の要素、例えば固定ないし保持の特徴部、の配置形態を観察できることが望ましい。また、供給システムから一旦開放された後、供給システムに取り付けられていた当該装置の一部が、当該装置を貫く血流路の外側へ移動することが望ましい。移植された装置が配置の後に撤回される必要がある場合、装置の取付要素が当該装置の中心に向かって戻るように移動可能であって、当該装置が縮んで撤回カテーテル内に引き込まれることが可能であることが望ましい。また、供給カテーテルは隔壁に対する鋭角に沿って移植場所に近づく必要があり得るため、移植物取付特徴部が、移植物の隔壁内への配置の間に当該移植物がカテーテルの長手軸から離れて曲がることを許容するのに十分に柔軟であることが望ましい。結局、強い中心孔と柔軟な固定ないし保持要素との組み合わせによって、装置の任意の撤回特徴部が作動することが有用であり得る。

本発明の一つの特徴は、患者の心房中隔内への移植のための装置であって、中央開口を取り囲む複数のコア要素を有するコア領域と、前記コア要素から延在する複数の遠位保持要素を有する遠位保持領域と、前記コア要素から延在する複数の近位保持要素を有する近位保持領域と、前記近位保持要素から延在する複数の（例えば２つまたは４つの）撤回部材を有する撤回領域と、を備え、前記コア領域は、前記心房中隔の開口内に配置されるように適合ないし構成されており、前記遠位保持要素は、前記隔壁の左心房側の組織に係合するように適合されており、前記近位保持要素は、前記隔壁の右心房側の組織に係合するように適合されており、各撤回部材は、近位端部にコネクタを有しており、前記コネクタは、供給システムに接続するように適合されており、当該装置は、供給形態と配置形態とを備えており、前記コア領域、前記遠位保持領域及び前記近位保持領域は、各々、前記供給形態において前記配置形態よりもより小さい直径を有しており、前記撤回部材の前記コネクタは、前記配置形態において、前記開口に対して近位であって径方向外側に配置されている装置を提供することである。

ある実施形態では、前記コネクタは、前記配置形態においてよりも、前記供給形態において、より径方向内側に配置されている。前記コネクタは、孔（ｅｙｅｌｅｔ）であり得る。

ある実施形態では、前記コネクタは、前記配置形態において、前記撤回部材の端部から径方向内方に延在し得る。ある実施形態では、前記コネクタは、前記配置形態において、前記撤回部材の端部から先端方向に延在し得る。

ある実施形態では、当該装置は、撤回形態を更に備えており、前記撤回形態において、前記コネクタは、前記配置形態時の位置から径方向内方に位置し、前記近位保持要素及び前記遠位保持要素は、各々、前記配置形態におけるのと略同じ位置にある。前記撤回部材は、前記撤回形態においてよりも、前記供給形態において、前記近位保持領域から近位に延在し得る。

本発明の別の一つの特徴は、患者の心臓の心房中隔内に圧力開放装置を移植する方法であって、前記装置は、遠位保持領域と、近位保持領域と、前記遠位保持領域と前記近位保持領域との間に配置されたコア領域と、前記遠位保持領域と前記コア領域と前記近位保持領域とを貫く開口と、前記近位保持領域に対して近位に配置された複数の撤回部材と、を含む、という方法を提供することである。そのような実施形態において、本方法は、前記患者の心臓の左心房において、縮んだ供給形態から配置形態へと前記遠位保持領域を拡張する工程と、前記患者の心臓の前記左心房と右心房との間の前記心房中隔における開口内で、縮んだ供給形態から配置形態へと前記コア領域を拡張する工程と、前記右心房において、縮んだ供給形態から配置形態へと前記近位保持領域を拡張する工程と、供給システムから前記撤回部材を開放する工程と、前記開放工程の後、前記開口から径方向外方の位置へと前記撤回部材を移動する工程と、を備える。

ある実施形態では、前記移動工程は、前記開口に対して近位であって前記開口の外側境界より径方向内側の位置から、前記開口の前記外側境界より径方向外側の位置へと、前記撤回部材を移動する工程を含む。ある実施形態では、前記装置は、更に、撤回形態を更に備えており、前記撤回形態において、前記撤回部材は、前記開口の前方の位置にあり、前記近位保持要素及び前記遠位保持要素は、各々、前記配置形態におけるのと略同じ位置にあり、前記方法は、更に、前記開放工程前に前記撤回形態へと前記装置を拡張する工程を備えており、前記遠位保持領域と前記コア領域と前記近位保持領域とを配置形態へと拡張する工程は、前記開放工程の後に実施される。

本発明の新規な特徴は、以下の特許請求の範囲に規定されている。本発明の特徴及び利点のより良い理解は、本発明の原理が利用された例示的な実施形態を示す以下の詳細な説明と添付の図面とを参照することによって得られる。

図１は、配置形態での、本発明の一実施形態による圧力調整装置の平面図である。

図２は、配置形態での、図１の装置の側面図である。

図３は、供給形態での、図１の装置の斜視図である。

図４は、供給形態から撤回形態へと遷移する、図１の装置の側面図である。

図５は、撤回形態での、図１の装置の側面図である。

図６は、図１の装置の一部の平坦化図である。

図７は、配置形態での、本発明の別の実施形態による圧力調整装置の平面図である。

図８は、配置形態での、図７の装置の側面図である。

図９は、配置形態での、図７の装置の斜視図である。

図１０は、供給形態での、図７の装置の側面図である。

図１１は、図７の装置の一部の平坦化図である。

図１２は、供給形態から撤回形態へと遷移する、図７の装置の側面図である。

図１３は、撤回形態での、図７の装置の側面図である。

図１４は、配置形態での、本発明の更に別の実施形態による圧力調整装置の斜視図である。

図１５は、配置形態での、図１４の装置の側面図である。

図１６は、配置形態での、図１４の装置の平面図である。

図１７は、図１４の装置の一部の平坦化図である。

図１８は、本発明の更に別の実施形態による圧力調整装置の側面図である。

図１９は、本発明の更に別の実施形態による圧力調整装置の側面図である。

本発明は、添付の図面を参照しながら、より完全に説明される。添付の図面は、本発明の所定の実施形態を示している。本発明は、もっとも、多くの異なる形態で実施され得て、ここで説明される実施形態に限定されるものと解釈されるべきではない。むしろ、これらの実施形態は、本発明の様々な特徴を例示するべく提供されている。同じ参照符号は、同じ構成要素を指し示している。

本発明は、装置及びその使用方法を提供する。例えば、本装置は、心腔内の圧力を調整するために利用され得る。具体的には、本装置は、（ａ）増大された心房圧力を変更する、及び、（ｂ）ＣＨＦに苦しんでいるか卵円孔開存（ＰＦＯ）または心房中隔欠損（ＡＳＤ）を有するが心臓血行動態に衝撃を与えないように心房間の残存流を必要とする患者の右心房から左心房への塞栓を防ぐ、ために用いられ得る。

ここで用いられるように、用語「遠位」及び用語「近位」が装置の位置を指し示すために用いられる時、それらはその細長い供給形態における装置について言及している。用語「近位」は、オペレータに近い（体内から遠い）状態を意味し、用語「遠位」は、オペレータから遠い（体内に近い）を意味する。医療用装置を下流のアクセス点から位置決めする際、「遠位」はより上流側であり、「近位」はより下流側である。本願で用いられるように、別の明示が無い限り、用語「アパーチャ」は、ＰＦＯ，ＡＳＤ，ＶＳＤのような任意の解剖的異常、あるいは、シャント形成の目的で形成された解剖学的特徴（例えば心房中隔の開口）を指し示す。ここで用いられるように、「略」とは、プラスマイナス１０％以内を意味する。

以下に更に詳細に説明されるように、本発明の様々な実施形態が、心腔内の圧力を調整するための方法及び装置を提供する。ある実施形態では、本発明による医療用装置は、開放した中央コア領域と２つの保持領域とを含む。ある実施形態では、医療用装置は、心房中隔のアパーチャを通って位置決めされ、例えば左心房と右心房との間にシャントを形成する。ある実施形態では、医療用装置の２つの保持領域が、心房中隔の両側に配置される。ある実施形態では、本発明による医療用装置が、経皮的な供給のための細長い外形に伸長されて、配置後に体内でプリセットされた外形を回復する。

本発明の装置の一実施形態は、心房中隔の左心房側に位置決めされるように構成された遠位保持部と、心房中隔の右心房側に位置決めされるように構成された近位保持部と、遠位保持部と近位保持部との間に配置され血流用の導管路を形成するように構成された中央コア部と、を有する。本発明の装置の一実施形態は、カテーテルシステムを通っての供給のための延長された（細長い）形態と、当該装置を心房中隔に亘って固定する拡張された形態と、を有し得る。ある実施形態では、当該装置は、供給形態から配置形態へと、自己拡張または機械的起動によって、遷移（変化）するように構成されている。ある実施形態では、配置中、当該装置の遠位及び近位保持部の両方が、径方向に縮んだ形態で供給されて、装置が長手方向に縮む間に径方向に拡張する。ある実施形態では、中央コア部は、径方向に縮んだ形態で供給されて、配置中において径方向に拡張する。所定の実施形態では、当該装置の遠位及び近位保持部の一方または両方が、長手方向に縮む。様々な実施形態において、配置後の遠位及び近位保持部の一方または両方が、全体としてフランジ状の外形を有している。様々な実施形態において、全体としてフランジ状の外形は、中央コア部から略径方向の形態に延びる複数の要素からなっている。ある実施形態では、配置後の遠位保持部は、心房中隔の一側に位置決めされるように構成される。ある実施形態では、配置後の近位保持部は、心房中隔の一側に位置決めされるように構成される。所定の実施形態では、配置後の遠位保持部及び配置後の近位保持部の両方が、心房中隔の両側に位置決めされるように構成される。ある実施形態によれば、配置後の遠位保持部及び配置後の近位保持部の両方が、両側から心房中隔に対して圧縮力を適用して、当該装置を心房中隔に亘って固定する。

図１乃至図６は、本発明による圧力調整装置１０の一実施形態を示している。図１及び図２は、配置形態における装置１０を示している。図３は、供給形態における装置１０を示している。遠位保持領域１２は、中央コア領域１６から遠位遷移領域１４を介して遠位側に延在しており、近位保持領域２０は、中央コア領域１６から近位遷移領域１８を介して近位側に延在している。図３に示された供給形態において、装置１０（遠位保持領域１２、中央コア領域１６、近位保持領域２０を含む）は、図１及び図２に示された配置形態と比較して、径方向に圧縮されて、軸方向に伸長されている。装置１０は、患者の心臓の心房中隔内の配置のため、供給カテーテル（不図示）を介して供給され得る。

図１及び図２に示された配置形態では、中央コア領域１６は、左心房から右心房へと当該装置を貫く血流を許容するための開口２４を含んでいる。患者の心臓内の所定位置にある時、径方向に拡張された近位保持領域２０は、複数の柔軟な保持要素６０を有していて、それらが右心房内の心房中隔に非侵襲的に係合しており、また、径方向に拡張された遠位保持領域１２は、複数の柔軟な保持要素４６を有していて、それらが左心房内の心房中隔に非侵襲的に係合している。ある実施形態では、近位保持領域と遠位保持領域とが、心房中隔に圧縮力を適用するべく協働し得る。ある実施形態では、近位保持領域と遠位保持領域とが、心房中隔に圧縮力を適用しない。ある実施形態では、コア領域が、心房中隔の貫通部分に径方向外側への力を適用し得る。他の実施形態では、コア領域が、心房中隔の貫通部分に径方向外側への力を適用しない。

ある実施形態では、配置形態における遠位保持領域１２の径方向スパンは、近位保持領域２０の径方向スパンと同じであり得る。他の実施形態では、遠位保持領域１２の径方向スパンは、典型的には右心房内の圧力と比較して左心房内のより大きい圧力を考慮するべく、近位保持領域２０の径方向スパンよりも大きい。ある実施形態では、遠位保持領域は、配置時、８〜２０ｍｍの全体直径を有する。別の実施形態では、配置後の近位保持領域が、配置時、８〜２０ｍｍの全体直径を有する。ある実施形態によれば、配置時、配置後の装置のコア領域の直径が、配置後の遠位保持領域の全体直径の約２５〜５０％である。

撤回領域２２は、近位保持要素６０の径方向外側端部から、選択的には撤回脚部７４と近位保持要素６０との間に配置された中間脚部７６を介して、近位側かつ径方向内側に延在する撤回脚部７４を含んでいる。ある実施形態によれば、第２撤回脚部７６の各々が、近位保持要素６０の近位側端部６４から近位側に延在している。図示のように、第２撤回脚部７６の遠位端７８は、近位保持要素６０の近位端６４に結合しており、そこで、２つの隣接する近位保持支柱部６６が結合している。撤回脚部７４の近位端におけるループ部（ｌｏｏｐ）または孔（ｅｙｅｌｅｔ）７２が、供給及び／または撤回システムのためのコネクタとして機能する。図１及び図２に示されるように、当該装置の配置形態において、孔７２は、開口２４の外側境界に対して近位側かつ径方向外側にあり、従って、開口２４を通る血流路の外側にある。この実施形態では、孔７２は、コア領域１６の長手方向軸に略垂直な面内で方向付けられている。

図３は、その縮んだ供給形態における装置１０の斜視図である。図示のように、近位保持領域２０、中央コア領域１６及び遠位保持領域１２の径方向寸法は、図１及び図２に示された配置後の形態におけるよりも、供給形態における方が小さい。撤回脚部７４及び孔７２は、近位保持領域から近位側に延在しており、供給ないし撤回システム（不図示）に接続している。

装置１０を心房中隔内に配置する時、供給システムが、カテーテルを貫通するように装置１０を前進させる。装置１０の遠位保持領域１４がカテーテルから出ると、当該遠位保持領域１４は左心房内で自己拡張を開始する。続いて、コア領域１６及び近位保持領域２０がカテーテルから出ると、当該コア領域１６及び近位保持領域２０は、それぞれ心房中隔の開口内と右心房内で拡張する。この間、撤回脚部７４の孔７２は、供給システムに接続されたままである。図４に示されるように、遠位保持要素４６、コア領域１６及び近位保持要素６０は、撤回脚部７４が供給カテーテル（不図示）内で近位側に延びている間でさえ、実質的にそれらの配置形態にある。図５において、撤回脚部７４が、供給カテーテルから出て、それらの拡張した停止形状に向けた移動を開始している。孔７２は、供給システムに未だ接続されているので、それらの停止位置よりも径方向内側にある。この位置が、装置１０の撤回形態である。供給システムからの開放の後、撤回脚部７４と孔７２は、装置開口２４の径方向外側のそれらの停止位置（すなわち、図１の配置形態）へと、径方向外側に移動する。

装置１０を再配置ないし除去のために撤回する時、撤回装置が孔７２を把持して、それらを撤回形態へと径方向内側に移動させる。装置１０は、撤回カテーテル内へと近位側に引っ張られる。

図６は、装置１０の様々な構成要素を単に図示する目的で、装置１０の一部の構造の一部を、伸長された供給形態の平坦化された様式で示す２次元図である。図６に示されるように、装置１０の中央コア領域１６は、当該コア領域１６の各端においてヘアピンターンを有する連続的な波型の支柱部（ｓｔｒｕｔ）２６で形成されている。図示のように、支柱部２６は、コア領域１６の第１端２８から第２端３０に向けて長手方向に延びている。コア領域１６の第２端に到達すると、支柱部は「Ｕ」ターンをして、第１端２８に戻るよう長手方向に延びる。コア領域１６の第１端２８に到達すると、支柱部２６は更に「Ｕ」ターンをして、コア領域１６の第２端３０に向かって長手方向に遠位側に延びる。この波形パターンは、コア領域１６の管状面に亘って繰り返し連続している。支柱部２６の終部は、支柱部２６の開始部と結合して、閉ループを形成している。ある実施形態によれば、２つの隣接する支柱部２６の間に間隙３２が存在している。ある実施形態によれば、製造上の容易性の目的で、あるいは、移植後の応力集中を低減する目的で、形状、幅及び厚みを含むが、それらに限定はされない支柱部２６の外形が、いくつかの場所で変化し得る。供給形態での間隙３２は、隣接する支柱部２６が互いに緊密に近づくように小さく、配置形態での間隙３２は、隣接する支柱部２６が互いから離れて移動してコア領域１６がよい大きな外形をとるように拡大される、ということを当業者は理解する。波形の支柱部パターンを有するコア領域１６は、チューブをレーザで切断することによって、あるいは、当業者に公知の他の方法によって、製造され得る。

付加的に、ヘアピンターンないし「Ｕ」ターンを有する波形パターンがコア領域との関係で詳細に説明されたが、他の支柱部設計もまた、本発明の範囲から逸脱することなく利用され得る。例えば、波形パターンは、「Ｖ」型や他の外形に似たターンを採用可能である。代替的な実施形態によれば、コア領域は、当業者に公知の任意のパターンのオープンセル設計ないしクローズセル設計を採用可能である。ある実施形態では、コア領域が供給形態から配置形態へと変化する際、コア領域の直径が増大し、長さにおいては時々僅かに減少する。他の実施形態では、コア領域の直径が増大する時でも、コア領域の全体の長さは同一である。

本発明のある実施形態では、図３に示された供給形態の装置１０は、５フレンチカテーテル〜１２フレンチカテーテルを介して供給され配置されるように構成されている。ある実施形態では、細長い装置１０が、約１ｍｍ〜約４ｍｍの範囲の直径を有し、配置形態での中央コア領域１６が、約３ｍｍ〜約１２ｍｍの範囲の直径を有し、これは供給形態での中央コア領域１６の直径の約１００％〜約３００％である。他の実施形態では、シャント部１６の支柱部２６が、約０．００５インチ〜約０．０３０インチの幅を有している。供給形態では、２つの隣接する支柱部２６の間の間隙３２が、約０インチ〜約０．０１０インチであり、配置時には、２つの隣接する支柱部２６の間の間隙３２は、約０．０７５インチである。

本発明のある実施形態では、図３に示された供給形態の装置１０は、約５〜約２５ｍｍの全長を有しており、コア領域１６の長さは、０．５〜５ｍｍである。ある実施形態では、配置後の装置１０において、コア領域１６の長さは、約１ｍｍ〜約７ｍｍの範囲であり、装置１０の全長は、約３ｍｍ〜約１２ｍｍの範囲である。他の実施形態では、配置後の装置のコア領域１６の長さは、配置後の外形での装置全長の約３０〜約７０％の範囲である。

再び図６を参照して、装置１０のコア領域１６の遠位端２８は、遠位遷移部１４から延在している。ある実施形態によれば、遠位遷移部１４は、複数の遠位遷移支柱部３４を含んでおり、その各々はコア領域１６の遠位端２８から延在して、装置１０の遠位保持要素４６の近位端４２で終わっている。図示のように、各遠位遷移支柱部３４の近位端３８は、各ヘアピンターンの遠位端２８でコア領域１６に結合しており、各遠位遷移支柱部３４の遠位端３６は、図６に示すように遠位保持要素４６に結合している。装置１０が図３に示すような供給形態である時、遠位遷移部１４は、小さい略管状の外形を有しており、隣接する支柱部３４は互いに平行に緊密に集約されている。遠位遷移部１４は、また、供給形態から配置形態へと遷移（変化）するように構成されている。そのような遷移中、コア領域１６が径方向にその配置外形へと拡張する時、支柱部３４の遠位部が径方向外方へと伸長し、支柱部３４の近位部は拡張する。このようにして、装置１０が配置形態にある間、遠位遷移支柱部３４は、装置１０のコア領域１６が当該遠位遷移支柱部３４の近位端２８の近傍で管状の外形を有するような場所で曲がり（撓み）、装置１０の遠位保持領域１２の少なくとも一部が、径方向外側への相対的にディスク状の外形を有する。それは、遠位遷移支柱部３４の遠位端３０でコア領域１６の長手方向軸に対して、ある角度、時には垂直、である。

ある実施形態によれば、図６に図示するように、遠位遷移支柱部３４の曲げ位置が、支柱部３４の他部、時には残存部、よりも狭い幅（「腰部」）を有している。ある実施形態では、両方の方向からの導入部が、曲線形態を有している。曲げ場所が、両端から曲線状の導入部を有しているが、曲げ場所での支柱部の幅を狭めるための他の幾何形状、形状、外形も利用され得る、ということを、当業者は理解する。このように、説明されている内容は、本発明の範囲を制限するものとみなされるべきでない。ある実施形態では、腰部は、約０．００３インチ〜約０．０１５インチの幅、すなわち、遠位遷移支柱部３４の最大幅部の幅の約３０％〜約１００％、を有する。付加的に、曲げ方向を制御するために、遠位遷移支柱部３４の幅は、厚みよりも大きくてよい。付加的に、遠位遷移部の長さは、腰部の幅と同様、装置の全体サイズ及び設計基準に従って、変化し得る。

図６の参照を継続して、装置１０は、遠位保持領域１２を含んでいる。ここで説明されるように、装置１０の遠位保持領域１２は、装置が配置された時、図１に示すように拡張されたディスク状の外形を有し、また、供給中には、図３に示すように、縮んだ略管状の外形を有する。図６を参照して、遠位保持領域１２は、複数の保持要素４６を含んでおり、その各々が２つの隣接する遠位保持支柱部４０によって形成されている。図示のように、２つの別個の支柱部４０が、遠位遷移支柱部３４の遠位端３６から遠位側に延在している。２つの遠位保持支柱部４０の近位端４２は、互いに並列状態にあって、それらの間に間隙４８を有している。一実施形態によれば、２つの遠位保持支柱部４０の遠位端４４は、互いに接続された遷移支柱部３４の遠位端３６から延在して、遠位保持要素４６を形成している。ある実施形態によれば、供給形態において、２つの隣接する遠位保持支柱部４４によって形成された遠位保持要素４６が、相対的に伸長された状態にあって、２つの隣接する遠位保持支柱部４４は互いに緊密に伸長しており、配置形態においては、２つの隣接する遠位保持支柱部４４によって形成された遠位保持要素４６は、幅方向に拡張された状態にあって、２つの隣接する遠位保持支柱部４４の近位端４２は離れて広がって、全長は短縮され、２つの隣接する遠位保持支柱部４４の間の間隙４８は広がっている。

一実施形態によれば、装置１０が供給形態にある時、遠位保持領域１２は径方向に縮んでいて、各遠位保持要素４６はコア領域の長手方向軸に沿って長手方向を向いている。一実施形態では、装置１０が配置形態にある時、遠位保持要素４６は径方向に拡張して、各遠位保持要素４６はコア領域の長手方向軸に対してある角度、例えば垂直、の平面を形成している。体内への配置時、遠位保持領域１２は、左心房内に配置されるように構成されており、遠位保持要素４６の各々は心房中隔の左心房側に位置する。所定の実施形態では、遠位保持要素は心房中隔の左心房側に対向する。ある実施形態では、配置時、遠位保持領域１２は、ディスク状の形態を形成し、各保持要素４６の表面積の少なくとも一部、時には実質的部分、が心房中隔に接触する。別の実施形態では、遠位保持領域１２は、かさ状の形態を形成し、各保持要素４６の表面積の少なくとも一部、時には実質的部分、が心房中隔から離れたドーム状である。例えば、遠位保持要素４６の１または複数の遠位端は、心房中隔に接触し得る。更に他の実施形態では、遠位保持領域１２は、略直線状の傾斜外形を形成し、各保持要素４６の表面積の少なくとも一部、時には実質的部分、が心房中隔に接触しない。この特殊な実施形態では、遠位保持要素４６の１または複数の遠位端は、心房中隔から更に離れている。他の好適な外形も利用され得ることを、当業者は理解する。このように、説明され、図示され、または、言及された例示的な実施形態は、限定対象とみなされるべきではない。

ある実施形態によれば、各遠位保持要素４６の遠位端５０は、図６に示すように足部５２を含んでいる。足部５２は、遠位保持要素４６の遠位端５０が心房中隔組織内に貫通、穿孔または浸食することを防ぐように構成されている。ある実施形態によれば、足部５２は、組織に接触する及び／または遠位保持要素４６が組織に適用する力を低減するため、より広い表面積を提供するように構成されている。ある実施形態では、足部５２は、Ｘ線不透過性のマーカーを含むように構成される。例えば、図６に示すように、Ｘ線不透過性のマーカーは、足部５２の各々の孔内にくさび留めされ得る。

図６の参照を継続して、装置１０は、近位遷移部１８を含んでいる。遠位遷移部１４と同様に、近位遷移部１８は、複数の近位遷移支柱部５４を含んでおり、その各々はコア領域１６の近位端３０から延在して、装置１０の近位遷移支柱部６６の遠位端６２で終わっている。図６に示すように、各近位遷移支柱部５４の遠位端５６は、各ヘアピンターンの近位端３０でコア領域１６に結合しており、近位遷移支柱部６６の遠位端６２で近位保持要素６０に結合している。装置１０が供給形態である時、図３に示すように、近位遷移部１８は、小さい略管状の外形を有しており、隣接する支柱部５４は互いに平行に緊密に集約されている。近位遷移部１８は、また、供給形態から配置形態へと遷移（変化）するように構成されている。そのような遷移中、コア領域１６が径方向にその配置外形へと拡張する時、支柱部５４の近位部が径方向外方へと伸長し、支柱部５４の遠位部は拡張する。このようにして、装置１０が配置形態にある間、近位遷移支柱部５４は、装置１０のコア領域１６が当該近位遷移支柱部５４の遠位端５６で管状の外形を有するような場所で曲がり（撓み）、装置１０の近位保持領域２０が、径方向外側へのかさ（ｕｍｂｒｅｌｌａ）状の外形を有する。それは、全体的に、近位遷移支柱部５４の近位端５８でコア領域１６の長手方向軸に対して、ある角度、時には垂直、である。

ある実施形態によれば、図６に図示するように、近位遷移支柱部５４の曲げ位置が、支柱部５４の他部、時には残存部、よりも狭い幅（「腰部」）を有している。ある実施形態では、両方の方向からの導入部が、略曲線形態を有している。曲げ場所が、腰部の両端から略曲線状の導入部を有しているが、曲げ場所での支柱部の幅を狭めるための他の幾何形状、形状、外形も利用され得る、ということを、当業者は理解する。このように、説明されている内容は、制限するものとみなされるべきでない。ある実施形態では、腰部は、約０．００６インチ〜約０．０３０インチの幅、すなわち、近位遷移支柱部５４の最大幅部の幅の約２５％〜約８０％、を有する。付加的に、曲げ方向を制御するために、近位遷移支柱部５４の幅は、近位遷移支柱部５４の厚みよりも大きくてよい。付加的に、ある実施形態では、例えば図６に示すように、近位遷移支柱部５４は、装置の遠位遷移支柱部３４よりも短くて狭い。近位遠位遷移支柱部５４は、遠位遷移支柱部３４と同じ長さ及び／または幅を有し得る、ということを、当業者は理解する。

遠位保持領域１２と同様に、装置１０は、近位保持領域２０を含み得る。ある実施形態では、装置１０の近位保持領域２０は、配置された時、図１に示すように、拡張された「かさ」状の外形を有し、供給中には、図３に示すように、縮んだ略管状の外形を有する。図６を参照して、近位保持領域２０は、複数の近位保持要素６０を含んでいる。様々な実施形態において、近位保持要素の各々が、２つの隣接する近位保持支柱部６６によって形成されている。図示のように、２つの別個の支柱部６６が、近位遷移支柱部５４の近位端５８から近位側に延在している。２つの近位保持支柱部６６の遠位端６２は、互いに並列状態にあって、それらの間に間隙７０を有している。一実施形態によれば、２つの近位保持支柱部６６の遠位端６２は、２つの隣接する近位遷移支柱部５４の近位端５８から延在して、互いに接続して、近位保持要素６０を形成している。ある実施形態によれば、供給形態において、２つの隣接する近位保持支柱部６６によって形成された近位保持要素６０が、相対的に伸長された状態にあって、２つの隣接する近位保持支柱部６６は互いに緊密に伸長しており、配置形態においては、２つの隣接する近位保持支柱部６６によって形成された近位保持要素６０は、幅方向に拡張されて全長は短縮された状態にあって、２つの隣接する近位保持支柱部６６の間の間隙７０は広がっている。

一実施形態によれば、装置１０が供給形態にある時、近位保持領域２０は径方向に縮んでいて、近位保持要素６０はコア領域１６の長手方向軸に沿って長手方向を向いており、装置１０が配置形態にある時、近位保持領域２０は径方向に拡張して、例えば図１に示すように、近位保持要素６０は遠位側にカーブする。装置１０が体内に配置される時、ある実施形態によれば、例えば図２に示されるように、各近位保持要素６０の第１区分が心房中隔に向かって遠位側にカーブして第１カーブを形成し、各近位保持要素６０の第２区分が心房中隔から離れて近位側にカーブして第２カーブを形成し、各近位保持要素６０の第１区分と第２区分との間の各近位保持要素６０の一部が心房中隔組織と接触している。

近位保持領域２０の曲線状の配置形態は、装置が様々な心房中隔の厚みを吸収（収容）することを許容する。例えば、薄い心房中隔のために、曲線状の近位保持要素６０は、完全に、その事前規定された曲線状の配置形態をとり得る。厚い心房中隔のためには、曲線状の近位保持要素６０は、心房中隔に対向し得て、心房中隔に押し戻される時、曲線状の近位保持要素６０は、装置１０を所定位置に維持する間、それらの第１カーブにそらされ得る。

ある実施形態によれば、配置後の近位保持領域２０の第２区分を心房中隔から離れてカーブさせることは、心房中隔組織との接触表面積を拡大させ、それによって組織への何らかの侵襲を防ぐ。近位保持要素６０の第２区分が各保持要素６０の近位端６４の近傍の任意の位置で始まり得ることを、当業者は理解する。

ある実施形態によれば、供給形態において、近位保持領域支柱部６６が、遠位保持支柱部４０と同等の幅を有している。他の実施形態では、近位保持支柱部６６が、遠位保持支柱部４０とは異なる幅を有している。更に別の実施形態では、コア領域１６の支柱部２６の幅が、近位保持支柱部６６の幅及び遠位保持支柱部４０の幅よりも大きくて、コア領域１６は近位保持領域１２及び遠位保持領域２０よりも堅固である。本発明の一実施形態によれば、配置時、堅固なコア領域１６が周囲の組織を径方向外側へと押しやり、それによって治療のための開口のサイズを維持する一方、相対的に柔軟な近位保持領域１２及び遠位保持領域２０は貫通することなく心房中隔組織にやさしく接触する。

ある実施形態によれば、近位保持支柱部６６の少なくとも幾つかが、遠位保持支柱部４０の幾つかよりも長い。ある実施形態では、近位保持支柱部の全てが、遠位保持支柱部よりも長い。ある実施形態では、遠位保持支柱部４０は、約２ｍｍ〜約７ｍｍの長さを有する。ある実施形態では、近位保持支柱部６６は、約２ｍｍ〜約１４ｍｍの長さを有する。遠位保持支柱部４０及び/または近位保持支柱部６６の具体的な長さが、とりわけ、患者のニーズによって決定される装置の全体サイズによって決定されるべきであることを、当業者は理解する。ある実施形態によれば、近位保持支柱部６６は、完全な配置時に、その第１区分が心房中隔に向かってカーブして、当該支柱部の一部と心房中隔との間に空間を形成し、且つ、近位保持支柱部６６の径方向に最も外側の部分が、心房中隔の反対側の遠位保持支柱部４０の径方向最も外側の部分の近傍にある、というように構成されている。

様々な実施形態において、装置１０はチューブ（管材）から製造される。従って、装置１０の全ての部位、例えば、遠位保持領域１２、遠位遷移部１４、コア領域１６、近位遷移部１８、近位保持領域２０、及び、近位撤回部２２は、同一の厚さを有する。ある実施形態では、チューブの厚み、すなわち、装置の各部位の厚みは、０．００５インチ〜０．００７インチである。他の実施形態では、装置１０の少なくとも一部が、装置の残りの部分とは異なる厚みを有している。これは、ある状況では、他の部位から材料を除去することによって達成され得る。

ある実施形態によれば、図３に示すように、装置１０が供給形態である間、第２撤回脚部７６がコア領域１６の長手方向軸に沿って長手方向を向いている。ある実施形態では、２つの隣接する第２撤回脚部７６が互いに緊密に延びている。図１に示すように、装置１０が配置形態にある時、第２撤回支柱部７６は径方向内方に延在して曲線外形を形成し、当該第２撤回脚部７６の遠位端は径方向外側位置にあり、当該第２撤回脚部７６の近位端は当該第２撤回脚部７６の遠位端に対して径方向内側位置にある。ある実施形態によれば、配置後の外形において、第２撤回脚部７６の遠位端は互いから離れており、当該遠位端の各々は、配置後の近位保持要素６０の近位端に接続している。第２撤回脚部７６の近位端は、第２撤回脚部７６の遠位端から径方向内側であって配置後のコア領域の開口２４より径方向外側の位置にあるように、構成されている。ここで説明され図示された例示的な実施形態は曲線外形の第２撤回脚部７６を開示しているが、配置後の第２撤回脚部７６の具体的設計は、対応する用途にとって好適な任意の外形であり得る、ということを当業者は理解する。従って、ここで示される実施形態は、本発明の範囲を制限するものとみなされるべきではない。ある実施形態によれば、図２に示すように、配置後の第２撤回脚部７６は配置後の近位保持要素６０に対して近位側にある。配置後の装置の近位端から見て、図１に示すように、各２つの結合された配置後の第２撤回脚部７６は、２つの配置後の近位保持要素６０の間に位置している。

ある実施形態では、装置１０の各部、例えば、遠位保持領域１２、遠位遷移部１４、コア領域１６、近位遷移部１８、近位保持領域２０、及び、近位撤回部２２、の各々の幅は、当該部分の厚みと同じである。別の実施形態では、遠位保持領域１２、遠位遷移部１４、コア領域１６、近位遷移部１８、及び、近位保持領域２０の幅は、これら部分の厚みよりも大きい。幾つかの実施形態では、近位撤回部２２の幅は、厚みと同じである。幾つかの実施形態によれば、厚みよりも大きい幅を有する装置の部位にとって、そのような部位の曲げ及び撓みは、支柱部が処理中に捩じられるリスク無しで、制御された態様で達成され得る。近位撤回部のような、捩じれが予想される装置の他の部位については、厚みと幅が同一であり得る。幾つかの実施形態では、装置の各部の厚みは、約０．００３インチから約０．０９インチの範囲である。

ある実施形態によれば、撤回孔７２は、柔軟な供給機構に取り付けられるように構成されている。ある実施形態（不図示）では、ワイヤや縫合糸のような供給フィラメントが、１または複数の撤回取付機構を通って延びていて、当該フィラメントの両端は、臨床医によって制御される。配置時に、供給フィラメントの一端が緩められ、供給フィラメントの他端が近位側に撤回されて、柔軟な供給フィラメントの全体が体内から取り出される。柔軟な供給フィラメントが臨床医の制御下での当該装置の処置位置への完全な配置を許容し、当該配置が評価され得て装置は必要な場合に撤回され得る、ということを当業者は理解する。

ある実施形態によれば、撤回孔７２は、相対的に堅固な供給機構に取り付けられるように構成されている。ある実施形態（不図示）では、供給シャフトが、撤回孔７２を留めるためにその遠位端にノッチを有している。供給中、撤回孔７２は、ノッチの内側に固定され、配置時には、撤回孔７２はノッチから開放される。相対的に堅固な供給シャフトは供給カテーテルの内側で装置を遠位側に押して配置することができる、ということを当業者は理解する。

ある実施形態によれば、装置１０は、８個の近位保持要素６０と、８個の第２撤回脚部７６と、４個の第１撤回脚部７４と、２つの撤回取付機構７２と、を含んでいる。各撤回取付機構７２は、２つの隣接する第１撤回脚部７４によって形成された近位合流部に結合している。２つの隣接する第１撤回脚部７４の各遠位端８２は、更に、２つの隣接する第２撤回脚部７６によって形成された近位合流部８０に結合している。前記２つの隣接する第２撤回脚部７６の各遠位端７８は、近位保持要素６０の近位端６４に結合している。図６は、２つの隣接する第１撤回脚部７４の近位端８４が互いに結合してから撤回取付機構７２に結合している状態を図示しているが、２つの隣接する第１撤回脚部７４が互いに結合することなく個々に撤回取付機構７２に結合し得ることを、当業者は理解する。従って、例示的な図示は、限定とみなされるべきではない。

本発明の一実施形態によれば、装置１０は、その配置外形にプリセットされ、経皮供給のため、例えば図３に示すように延伸した外形に伸ばされる。配置時、装置は、供給カテーテルの制限から自由になると、そのプリセットされた配置形態へと復帰する。供給プロセス中の変形を最小化するべく、本発明の一実施形態によれば、装置の曲線部（例えば、近位保持要素６０から第２撤回脚部７６までの遷移部）の厚み（ｔ）の当該曲線部の曲率「Ｒ」の２倍に対する最大比は、０．１２である、すなわち、ｔ／２Ｒ≦１２％である。この比を維持することが、意図された曲線部の最大の回復を保証する。

図７乃至図１３は、例えば患者の心臓内の増大された左心房圧を処置するための、別の例示的な圧力調整装置１００を図示している。図７は、装置１００の配置形態の端面図である。図８は、装置１００の例示的な配置形態である。図９は、装置１００の配置形態の側面図である。図１０は、装置１００の全ての部位が略直線状の外形に整列され、撤回取付機構が互いに重ね合わされた、供給形態の装置１００を示している。図１１は、装置の様々な構成要素を図示する目的での、装置１００の一部の平坦化された様式での図である。装置１００は、患者の心臓の心房中隔内への配置のために供給カテーテル（不図示）を介して供給され得る。

前述の実施形態に類似して、装置１００は、遠位保持領域１１２、遠位遷移部１１４、コア領域１１６、近位遷移部１１８、近位保持領域１２０、及び、近位撤回部１２２を含んでいる。図７乃至図１１に図示されたコア領域１１６、遠位遷移支柱部１３４、遠位保持領域１２２、近位遷移部１１８、近位保持領域１２０、第２撤回支柱部１７６及び撤回取付機構１７２は、図１乃至図６に関連して説明された装置１０について図示されたそれらと、幾つかの類似点を共有している。

図７乃至図９に示された配置形態では、中央コア領域１１６は、左心房から右心房へと当該装置を貫く血流を許容するための開口１２４を含んでいる。患者の心臓内の所定位置にある時、近位保持領域１２０は、複数の柔軟な保持要素１６０を有していて、それらが右心房内の心房中隔に非侵襲的に係合しており、また、遠位保持領域１１２は、複数の柔軟な保持要素１４６を有していて、それらが左心房内の心房中隔に非侵襲的に係合している。ある実施形態では、近位保持領域と遠位保持領域とが、心房中隔に圧縮力を適用するべく協働し得る。ある実施形態では、近位保持領域と遠位保持領域とが、心房中隔に圧縮力を適用しない。ある実施形態では、コア領域が、心房中隔の貫通部分に径方向外側への力を適用し得る。他の実施形態では、コア領域が、心房中隔の貫通部分に径方向外側への力を適用しない。

ある実施形態では、配置形態における遠位保持領域１１２の径方向スパンは、近位保持領域１２０の径方向スパンと同じであり得る。他の実施形態では、遠位保持領域１１２の径方向スパンは、典型的には右心房内の圧力と比較して左心房内のより大きい圧力を考慮するべく、近位保持領域２０の径方向スパンよりも大きい。ある実施形態では、遠位保持領域は、配置時、８〜２０ｍｍの全体直径を有する。別の実施形態では、配置後の近位保持領域が、配置時、８〜２０ｍｍの全体直径を有する。ある実施形態によれば、配置時、配置後の装置のコア領域の直径が、配置後の遠位保持領域の全体直径の約２５〜５０％である。

撤回領域１２２は、近位保持要素１６０の径方向外側端部から、撤回脚部１７４と近位保持要素１６０との間に配置された中間脚部１７６を介して、近位側かつ径方向内側に延在する撤回脚部１７４を含んでいる。ある実施形態によれば、第２撤回脚部１７６の各々が、近位保持要素１６０の近位側端部から近位側に延在している。図示のように、第２撤回脚部の遠位端は、近位保持要素１６０の近位端に結合しており、そこで、２つの隣接する近位保持支柱部が結合している。撤回脚部１７４の端部におけるループ部（ｌｏｏｐ）または孔（ｅｙｅｌｅｔ）１７２が、供給及び／または撤回システムのためのコネクタとして機能する。図７乃至図９に示されるように、当該装置の配置形態において、孔１７２は、開口１２４の外側境界に対して近位側かつ径方向外側にあり、従って、開口１２４を通る血流路の外側にある。この実施形態では、孔１７２は、コア領域１１６の長手方向軸に略平行な面内で方向付けられている。

図１０は、その縮んだ供給形態における装置１００の図である。図示のように、近位保持領域１２０、中央コア領域１１６及び遠位保持領域１１２の径方向寸法は、図７乃至図９に示された配置後の形態におけるよりも、供給形態における方が小さい。撤回脚部１７４及び孔１７２は、近位保持領域から近位側に延在しており、供給ないし撤回システム（不図示）に接続している。

装置１００を心房中隔内に配置する時、供給システムが、カテーテルを貫通するように装置１００を前進させる。装置１００の遠位保持領域１１４がカテーテルから出ると、当該遠位保持領域１１４は左心房内で自己拡張を開始する。続いて、コア領域１１６及び近位保持領域１２０がカテーテルから出ると、当該コア領域１１６及び近位保持領域１２０は、それぞれ心房中隔の開口内と右心房内で拡張する。この間、撤回脚部１７４の孔１７２は、供給システムに接続されたままである。図１２に示されるように、遠位保持要素１４６、コア領域１１６及び近位保持要素１６０は、撤回脚部１７４が供給カテーテル（不図示）内で近位側に伸長外形に延びていて孔１７２が互いに重ね合わさって供給システム（不図示）に接続されている間でさえ、実質的にそれらの配置形態にある。図１３において、撤回脚部１７４が、供給カテーテルから出て、それらの拡張した停止形状に向けた移動を開始している。孔１７２は、供給システムに未だ接続されているので、それらの停止位置よりも径方向内側にある。この位置が、装置１００の撤回形態である。供給システムからの開放の後、孔１７２は、装置開口１２４の径方向外側のそれらの停止位置（すなわち、図７の配置形態）へと、径方向外側に移動する。

装置１００を再配置ないし除去のために撤回する時、撤回装置が孔１７２を把持して、それらを径方向内側に移動させる。装置１００は、撤回カテーテル内へと近位側に引っ張られる。

前述の実施形態と同様に、装置１００の部位は、図１１に示されるように、装置１００が供給カテーテルから現れる及びそこに引き戻される時、所望の曲げ挙動を提供するべく配置及び構成されている。装置１００は、ヘアピンターンを有する波型パターン、「Ｖ」型のターン、オープンセル設計ないしクローズセル設計、を伴って製造され得る。ある実施形態では、コア領域が供給形態から配置形態へと変化する際、コア領域の直径が増大し、長さにおいては時々僅かに減少する。他の実施形態では、コア領域の直径が増大する時でも、コア領域の全体の長さは同一である。

本発明のある実施形態では、図１０に示された供給形態の装置１００は、５フレンチカテーテル〜１２フレンチカテーテルを介して供給され配置されるように構成されている。ある実施形態では、細長い装置１００が、約１ｍｍ〜約４ｍｍの範囲の直径を有し、配置形態での中央コア領域１１６が、約３ｍｍ〜約１２ｍｍの範囲の直径を有し、これは供給形態での中央コア領域１１６の直径の約１１０％〜約３００％である。他の実施形態では、シャント部１１６の支柱部が、約０．００５インチ〜約０．０３０インチの幅を有している。供給形態では、２つの隣接するコア領域支柱部の部位間の間隙が、約０インチ〜約０．０１０インチであり、配置時には、２つの隣接する支柱部の部位間の間隙は、約０．０７５インチである。

本発明のある実施形態では、図１０に示された供給形態の装置１００は、約５〜約２５ｍｍの全長を有しており、コア領域１１６の長さは、０．５〜５ｍｍである。ある実施形態では、配置後の装置１００において、コア領域１１６の長さは、約１ｍｍ〜約７ｍｍの範囲であり、装置１００の全長は、約３ｍｍ〜約１２ｍｍの範囲である。他の実施形態では、配置後の装置のコア領域１１６の長さは、配置後の外形での装置全長の約３０〜約７０％の範囲である。

ある実施形態によれば、図１１に図示するように、装置支柱部の曲げ位置が、支柱部の他部、時には残存部、よりも狭い幅（「腰部」）を有している。ある実施形態では、両方の方向からの導入部が、曲線形態を有している。曲げ場所が、両端から曲線状の導入部を有しているが、曲げ場所での支柱部の幅を狭めるための他の幾何形状、形状、外形も利用され得る、ということを、当業者は理解する。このように、説明されている内容は、本発明の範囲を制限するものとみなされるべきでない。ある実施形態では、腰部は、約０．００３インチ〜約０．０１５インチの幅、すなわち、支柱部の最大幅部の幅の約３０％〜約１１０％、を有する。付加的に、曲げ方向を制御するために、支柱部の幅は、厚みよりも大きくてよい。付加的に、遠位遷移部の長さは、腰部の幅と同様、装置の全体サイズ及び設計基準に従って、変化し得る。

体内への配置時、装置１００の遠位保持領域１１２は、左心房内に配置されるように構成されており、遠位保持要素１４６の各々は心房中隔の左心房側に位置する。所定の実施形態では、遠位保持要素は心房中隔の左心房側に対向する。ある実施形態では、配置時、遠位保持領域１１２は、ディスク状の形態を形成し、各保持要素１４６の表面積の少なくとも一部、時には実質的部分、が心房中隔に接触する。別の実施形態では、遠位保持領域１１２は、かさ状の形態を形成し、各保持要素１４６の表面積の少なくとも一部、時には実質的部分、が心房中隔から離れたドーム状である。例えば、遠位保持要素１４６の１または複数の遠位端は、心房中隔に接触し得る。更に他の実施形態では、遠位保持領域１１２は、略直線状の傾斜外形を形成し、各保持要素１４６の表面積の少なくとも一部、時には実質的部分、が心房中隔に接触しない。この特殊な実施形態では、遠位保持要素１４６の１または複数の遠位端は、心房中隔から更に離れている。他の好適な外形も利用され得ることを、当業者は理解する。このように、説明され、図示され、または、言及された例示的な実施形態は、限定対象とみなされるべきではない。

ある実施形態によれば、各遠位保持要素１４６の遠位端は、足部１５２を含んでいる。足部１５２は、遠位保持要素１４６の遠位端が心房中隔組織内に貫通、穿孔または浸食することを防ぐように構成されている。ある実施形態によれば、足部は、組織に接触する及び／または遠位保持要素１４６が組織に適用する力を低減するため、より広い表面積を提供するように構成されている。ある実施形態では、足部１５２は、Ｘ線不透過性のマーカーを含むように構成される。

装置１００が供給形態である時、図１０に示すように、近位遷移部１１８は、小さい略管状の外形を有しており、隣接する支柱部は互いに平行に緊密に集約されている。近位遷移部１１８は、また、供給形態から配置形態へと遷移（変化）するように構成されている。そのような遷移中、コア領域１１６が径方向にその配置外形へと拡張する時、支柱部の近位部が径方向外方へと伸長し、支柱部の遠位部は拡張する。このようにして、装置１００が配置形態にある間、近位遷移支柱部は、装置のコア領域１１６が当該近位遷移支柱部の遠位端で管状の外形を有するような場所で曲がり（撓み）、装置１００の近位保持領域１２０が、径方向外側へのかさ（ｕｍｂｒｅｌｌａ）状の外形を有する。それは、全体的に、近位遷移支柱部の近位端でコア領域１１６の長手方向軸に対して、ある角度、時には垂直、である。

ある実施形態によれば、図１１に図示するように、近位遷移支柱部の曲げ位置が、支柱部の他部、時には残存部、よりも狭い幅（「腰部」）を有している。ある実施形態では、両方の方向からの導入部が、略曲線形態を有している。曲げ場所が、腰部の両端から略曲線状の導入部を有しているが、曲げ場所での支柱部の幅を狭めるための他の幾何形状、形状、外形も利用され得る、ということを、当業者は理解する。このように、説明されている内容は、制限するものとみなされるべきでない。ある実施形態では、腰部は、約０．００６インチ〜約０．０３０インチの幅、すなわち、近位遷移支柱部の最大幅部の幅の約２５％〜約８０％、を有する。付加的に、曲げ方向を制御するために、近位遷移支柱部の幅は、近位遷移支柱部の厚みよりも大きくてよい。付加的に、ある実施形態では、近位遷移支柱部は、装置の遠位遷移支柱部よりも短くて狭い。近位遠位遷移支柱部は、遠位遷移支柱部と同じ長さ及び／または幅を有し得る、ということを、当業者は理解する。

遠位保持領域１１２と同様に、装置１００は、近位保持領域１２０を含み得る。ある実施形態では、装置１００の近位保持領域１２０は、配置された時、図７に示すように、拡張された「かさ」状の外形を有し、供給中には、図１０に示すように、縮んだ略管状の外形を有する。近位保持領域１２０は、複数の近位保持要素１６０を含んでいる。様々な実施形態において、近位保持要素の各々が、近位遷移支柱部の近位端から近位側に延在している２つの隣接する近位保持支柱部によって形成されている。２つの近位保持支柱部の遠位端は、互いに並列状態にあって、それらの間に間隙を有している。一実施形態によれば、２つの近位保持支柱部の遠位端は、２つの隣接する近位遷移支柱部の近位端から延在して、互いに接続して、近位保持要素１６０を形成している。ある実施形態によれば、供給形態において、２つの隣接する近位保持支柱部によって形成された近位保持要素１６０が、相対的に伸長された状態にあって、２つの隣接する近位保持支柱部は互いに緊密に伸長しており、配置形態においては、２つの隣接する近位保持支柱部によって形成された近位保持要素１６０は、幅方向に拡張されて全長は短縮された状態にあって、２つの隣接する近位保持支柱部の間の間隙は広がっている。

一実施形態によれば、装置１００が供給形態にある時、近位保持領域１２０は径方向に縮んでいて、近位保持要素１６０はコア領域１１６の長手方向軸に沿って長手方向を向いており、装置１００が配置形態にある時、近位保持領域１２０は径方向に拡張して、近位保持要素１６０は遠位側にカーブする。装置１００が体内に配置される時、ある実施形態によれば、例えば図９に示されるように、各近位保持要素１６０の第１区分が心房中隔に向かって遠位側にカーブして第１カーブを形成し、各近位保持要素１６０の第２区分が心房中隔から離れて近位側にカーブして第２カーブを形成し、各近位保持要素１６０の第１区分と第２区分との間の各近位保持要素１６０の一部が心房中隔組織と接触している。

近位保持領域１２０の曲線状の配置形態は、装置が様々な心房中隔の厚みを吸収（収容）することを許容する。例えば、薄い心房中隔のために、曲線状の近位保持要素１６０は、完全に、その事前規定された曲線状の配置形態をとり得る。厚い心房中隔のためには、曲線状の近位保持要素１６０は、心房中隔に対向し得て、心房中隔に押し戻される時、曲線状の近位保持要素１６０は、装置１００を所定位置に維持する間、それらの第１カーブにそらされ得る。

ある実施形態によれば、配置後の近位保持領域１２０の第２区分を心房中隔から離れてカーブさせることは、心房中隔組織との接触表面積を拡大させ、それによって組織への何らかの侵襲を防ぐ。近位保持要素１６０の第２区分が各保持要素１６０の近位端の近傍の任意の位置で始まり得ることを、当業者は理解する。

ある実施形態によれば、供給形態において、近位保持領域支柱部が、遠位保持支柱部と同等の幅を有している。他の実施形態では、近位保持支柱部が、遠位保持支柱部とは異なる幅を有している。更に別の実施形態では、コア領域１１６の支柱部の幅が、近位保持支柱部の幅及び遠位保持支柱部の幅よりも大きくて、コア領域１１６は近位保持領域１１２及び遠位保持領域１２０よりも堅固である。本発明の一実施形態によれば、配置時、堅固なコア領域１１６が周囲の組織を径方向外側へと押しやり、それによって治療のための開口のサイズを維持する一方、相対的に柔軟な近位保持領域１１２及び遠位保持領域１２０は貫通することなく心房中隔組織にやさしく接触する。

ある実施形態によれば、近位保持支柱部の少なくとも幾つかが、遠位保持支柱部の幾つかよりも長い。ある実施形態では、近位保持支柱部の全てが、遠位保持支柱部よりも長い。ある実施形態では、遠位保持支柱部は、約２ｍｍ〜約７ｍｍの長さを有する。ある実施形態では、近位保持支柱部は、約２ｍｍ〜約１４ｍｍの長さを有する。遠位保持支柱部及び/または近位保持支柱部の具体的な長さが、とりわけ、患者のニーズによって決定される装置の全体サイズによって決定されるべきであることを、当業者は理解する。ある実施形態によれば、近位保持支柱部は、完全な配置時に、その第１区分が心房中隔に向かってカーブして、当該支柱部の一部と心房中隔との間に空間を形成し、且つ、近位保持支柱部の径方向に最も外側の部分が、心房中隔の反対側の遠位保持支柱部の径方向最も外側の部分の近傍にある、というように構成されている。

様々な実施形態において、装置１００はチューブ（管材）から製造される。従って、装置１００の全ての部位、例えば、遠位保持領域１１２、遠位遷移部１１４、中央コア領域１１６、近位遷移部１１８、近位保持領域１２０、及び、近位撤回部１２２は、同一の厚さを有する。ある実施形態では、チューブの厚み、すなわち、装置の各部位の厚みは、０．００５インチ〜０．００７インチである。他の実施形態では、装置１００の少なくとも一部が、装置の残りの部分とは異なる厚みを有している。これは、ある状況では、他の部位から材料を除去することによって達成され得る。

ある実施形態では、装置１００の各部、例えば、遠位保持領域１１２、遠位遷移部１１４、コア領域１１６、近位遷移部１１８、近位保持領域１２０、及び、近位撤回部１２２、の各々の幅は、当該部分の厚みと同じである。別の実施形態では、遠位保持領域１１２、遠位遷移部１１４、コア領域１１６、近位遷移部１１８、及び、近位保持領域１２０の幅は、これら部分の厚みよりも大きい。幾つかの実施形態では、近位撤回部１２２の幅は、厚みと同じである。幾つかの実施形態によれば、厚みよりも大きい幅を有する装置の部位にとって、そのような部位の曲げ及び撓みは、支柱部が処理中に捩じられるリスク無しで、制御された態様で達成され得る。近位撤回部のような、捩じれが予想される装置の他の部位については、厚みと幅が同一であり得る。幾つかの実施形態では、装置の各部の厚みは、約０．００３インチから約０．０９インチの範囲である。

ある実施形態によれば、撤回孔１７２は、柔軟な供給機構に取り付けられるように構成されている。ある実施形態（不図示）では、ワイヤや縫合糸のような供給フィラメントが、１または複数の撤回取付機構を通って延びていて、当該フィラメントの両端は、臨床医によって制御される。配置時に、供給フィラメントの一端が緩められ、供給フィラメントの他端が近位側に撤回されて、柔軟な供給フィラメントの全体が体内から取り出される。柔軟な供給フィラメントが臨床医の制御下での当該装置の処置位置への完全な配置を許容し、当該配置が評価され得て装置は必要な場合に撤回され得る、ということを当業者は理解する。

ある実施形態によれば、撤回孔１７２は、相対的に堅固な供給機構に取り付けられるように構成されている。ある実施形態（不図示）では、供給シャフトが、撤回孔１７２を留めるためにその遠位端にノッチを有している。供給中、撤回孔１７２は、ノッチの内側に固定され、配置時には、撤回孔１７２はノッチから開放される。相対的に堅固な供給シャフトは供給カテーテルの内側で装置を遠位側に押して配置することができる、ということを当業者は理解する。

本発明の一実施形態によれば、装置１００は、その配置外形にプリセットされ、経皮供給のため、例えば図１０に示すように延伸した外形に伸ばされる。配置時、装置は、供給カテーテルの制限から自由になると、そのプリセットされた配置形態へと復帰する。供給プロセス中の変形を最小化するべく、本発明の一実施形態によれば、装置の曲線部（例えば、近位保持要素６０から第２撤回脚部７６までの遷移部）の厚み（ｔ）の当該曲線部の曲率「Ｒ」の２倍に対する最大比は、０．１２である、すなわち、ｔ／２Ｒ≦１２％である。この比を維持することが、意図された曲線部の最大の回復を保証する。

図１４乃至図１７は、本発明による、例えば患者の心臓内の増大された左心房圧を処置するための、別の実施形態の圧力調整装置４１０を図示している。図１４乃至図１６は、配置形態における装置４１０を示している。その供給形態（不図示）では、装置４１０は、例えば前述の実施形態について図３及び図１０に示したように、略管状の形態に縮む。遠位保持領域４１２は、中央コア領域４１６から遠位遷移領域４１４を介して遠位側に延在しており、近位保持領域４２０は、中央コア領域４１６から近位遷移領域４１８を介して近位側に延在している。当該図（図１７）に示されているように、近位遷移部４１８は、前述の実施形態と比較して、より長い全長とより広い全幅とを有している。従って、支柱部の質量を低減し、且つ、供給外形のサイズを低減するために、支柱部の幾何形状の中心部は中空とされて、近位遷移部４１８の遠位端と近位端との間の２つの隣接する支柱部４５２、４５４となっている。

供給形態（不図示）において、装置４１０（遠位保持領域４１２、中央コア領域４１６、近位保持領域４２０を含む）は、図１４乃至図１６に示された配置形態と比較して、径方向に圧縮されて、軸方向に伸長されている。装置４１０は、患者の心臓の心房中隔内の配置のため、供給カテーテル（不図示）を介して供給され得る。

図１４乃至図１６に示された配置形態では、中央コア領域４１６は、左心房から右心房へと当該装置を貫く血流を許容するための開口４２４を含んでいる。患者の心臓内の所定位置にある時、径方向に拡張された近位保持領域４２０は、複数の柔軟な保持要素４６０を有していて、それらが右心房内の心房中隔に非侵襲的に係合しており、また、径方向に拡張された遠位保持領域４１２は、複数の柔軟な保持要素４４６を有していて、それらが左心房内の心房中隔に非侵襲的に係合している。ある実施形態では、近位保持領域と遠位保持領域とが、心房中隔に圧縮力を適用するべく協働し得る。ある実施形態では、近位保持領域と遠位保持領域とが、心房中隔に圧縮力を適用しない。ある実施形態では、コア領域が、心房中隔の貫通部分に径方向外側への力を適用し得る。他の実施形態では、コア領域が、心房中隔の貫通部分に径方向外側への力を適用しない。

ある実施形態では、配置形態における遠位保持領域４１２の径方向スパンは、近位保持領域４２０の径方向スパンと同じであり得る。他の実施形態では、遠位保持領域４１２の径方向スパンは、典型的には右心房内の圧力と比較して左心房内のより大きい圧力を考慮するべく、近位保持領域２０の径方向スパンよりも大きい。ある実施形態では、遠位保持領域は、配置時、８〜２０ｍｍの全体直径を有する。別の実施形態では、配置後の近位保持領域が、配置時、８〜２０ｍｍの全体直径を有する。ある実施形態によれば、配置時、配置後の装置のコア領域の直径が、配置後の遠位保持領域の全体直径の約２５〜５０％である。

撤回領域４２２は、近位保持要素４６０の径方向外側端部から、選択的には撤回脚部４７４と合流部４６４と近位保持要素４６０との間に配置された中間脚部４７６を介して、近位側かつ径方向内側に延在する撤回脚部４７４を含んでいる。図１７に示されているように、合流部４６４は、比較的長い全長と比較的広い全幅とを有している。近位遷移部４１８と類似して、合流部４６４の質量を低減し、且つ、供給外形のサイズを低減するために、合流部４６４の幾何形状の中心部は中空とされて、合流部４６４の遠位端と近位端との間の２つの隣接する支柱部４６２、４６０となっている。撤回脚部４７４の近位端におけるループ部（ｌｏｏｐ）または孔（ｅｙｅｌｅｔ）４７２が、供給及び／または撤回システムのためのコネクタとして機能する。図１４乃至図１６に示されるように、当該装置の配置形態において、孔４７２は、開口４２４の外側境界に対して近位側かつ径方向外側にあり、従って、開口４２４を通る血流路の外側にある。この実施形態では、孔４７２は、コア領域４１６の長手方向軸に略垂直な面内で方向付けられている。

装置４１０を心房中隔内に配置する時、供給システムが、カテーテルを貫通するように装置４１０を前進させる。装置４１０の遠位保持領域４１４がカテーテルから出ると、当該遠位保持領域４１４は左心房内で自己拡張を開始する。続いて、コア領域４１６及び近位保持領域４２０がカテーテルから出ると、当該コア領域４１６及び近位保持領域４２０は、それぞれ心房中隔の開口内と右心房内で拡張する。この間、撤回脚部４７４の孔４７２は、供給システムに接続されたままである。遠位保持要素４４６、コア領域４１６及び近位保持要素４６０は、撤回脚部４７４、４７６が供給カテーテル（不図示）内で近位側に延びている間でさえ、実質的にそれらの配置形態にある。撤回脚部４７４、４７６が、供給カテーテルから出た後で、それらの拡張した停止形状に向けた移動を開始する。孔４７２は、供給システムに未だ接続されているので、それらの停止位置よりも径方向内側（装置の撤回形態）にある。供給システムからの開放の後、孔４７２は、装置開口４２４の径方向外側のそれらの停止位置（すなわち、図１６の配置形態）へと、径方向外側に移動する。

装置４１０を再配置ないし除去のために撤回する時、撤回装置が孔４７２を把持して、それらを径方向内側に移動させる。装置４１０は、撤回カテーテル内へと近位側に引っ張られる。

前述の実施形態と同様に、装置４１０の部位は、図１７に示されるように、装置４１０が供給カテーテルから現れる及びそこに引き戻される時、所望の曲げ挙動を提供するべく配置及び構成されている。装置４１０は、ヘアピンターンを有する波型パターン、「Ｖ」型のターン、オープンセル設計ないしクローズセル設計、を伴って製造され得る。ある実施形態では、コア領域が供給形態から配置形態へと変化する際、コア領域の直径が増大し、長さにおいては時々僅かに減少する。他の実施形態では、コア領域の直径が増大する時でも、コア領域の全体の長さは同一である。

本発明のある実施形態では、供給形態の装置４１０は、５フレンチカテーテル〜１２フレンチカテーテルを介して供給され配置されるように構成されている。ある実施形態では、細長い装置４１０が、約１ｍｍ〜約４ｍｍの範囲の直径を有し、配置形態での中央コア領域４１６が、約３ｍｍ〜約１２ｍｍの範囲の直径を有し、これは供給形態での中央コア領域４１６の直径の約１１０％〜約３００％である。他の実施形態では、シャント部４１６の支柱部が、約０．００５インチ〜約０．０３０インチの幅を有している。供給形態では、２つの隣接するコア領域支柱部の部位間の間隙が、約０インチ〜約０．０１０インチであり、配置時には、２つの隣接する支柱部の部位間の間隙は、約０．０７５インチである。

本発明のある実施形態では、供給形態の装置４１０は、約５〜約２５ｍｍの全長を有しており、コア領域４１６の長さは、０．５〜５ｍｍである。ある実施形態では、配置後の装置４１０において、コア領域４１６の長さは、約１ｍｍ〜約７ｍｍの範囲であり、装置４１０の全長は、約３ｍｍ〜約１２ｍｍの範囲である。他の実施形態では、配置後の装置のコア領域４１６の長さは、配置後の外形での装置全長の約３０〜約７０％の範囲である。

ある実施形態によれば、図１７に図示するように、遠位遷移領域４１４の曲げ位置が、支柱部の他部、時には残存部、よりも狭い幅（「腰部」）を有している。ある実施形態では、両方の方向からの導入部が、曲線形態を有している。曲げ場所が、両端から曲線状の導入部を有しているが、曲げ場所での支柱部の幅を狭めるための他の幾何形状、形状、外形も利用され得る、ということを、当業者は理解する。このように、説明されている内容は、本発明の範囲を制限するものとみなされるべきでない。ある実施形態では、腰部は、約０．００３インチ〜約０．０１５インチの幅、すなわち、支柱部の最大幅部の幅の約３０％〜約１１０％、を有する。付加的に、曲げ方向を制御するために、支柱部の幅は、厚みよりも大きくてよい。付加的に、遠位遷移部の長さは、腰部の幅と同様、装置の全体サイズ及び設計基準に従って、変化し得る。

体内への配置時、装置４１０の遠位保持領域４１２は、左心房内に配置されるように構成されており、遠位保持要素４４６の各々は心房中隔の左心房側に位置する。所定の実施形態では、遠位保持要素は心房中隔の左心房側に対向する。ある実施形態では、配置時、遠位保持領域４１２は、ディスク状の形態を形成し、各保持要素４４６の表面積の少なくとも一部、時には実質的部分、が心房中隔に接触する。別の実施形態では、遠位保持領域４１２は、かさ状の形態を形成し、各保持要素４４６の表面積の少なくとも一部、時には実質的部分、が心房中隔から離れたドーム状である。例えば、遠位保持要素４４６の１または複数の遠位端は、心房中隔に接触し得る。更に他の実施形態では、遠位保持領域４１２は、略直線状の傾斜外形を形成し、各保持要素４４６の表面積の少なくとも一部、時には実質的部分、が心房中隔に接触しない。この特殊な実施形態では、遠位保持要素４４６の１または複数の遠位端は、心房中隔から更に離れている。他の好適な外形も利用され得ることを、当業者は理解する。このように、説明され、図示され、または、言及された例示的な実施形態は、限定対象とみなされるべきではない。

ある実施形態によれば、各遠位保持要素４４６の遠位端は、足部４５１を含んでいる。足部４５１は、遠位保持要素４４６の遠位端が心房中隔組織内に貫通、穿孔または浸食することを防ぐように構成されている。ある実施形態によれば、足部は、組織に接触する及び／または遠位保持要素４４６が組織に適用する力を低減するため、より広い表面積を提供するように構成されている。ある実施形態では、足部４５１は、Ｘ線不透過性のマーカーを含むように構成される。

装置４１０が供給形態である時、近位遷移部４１８は、小さい略管状の外形を有しており、隣接する支柱部は互いに平行に緊密に集約されている。近位遷移部４１８は、また、供給形態から配置形態へと遷移（変化）するように構成されている。そのような遷移中、コア領域４１６が径方向にその配置外形へと拡張する時、支柱部の近位部が径方向外方へと伸長し、支柱部の遠位部は拡張する。このようにして、装置４１０が配置形態にある間、近位遷移支柱部は、装置のコア領域４１６が当該近位遷移支柱部の遠位端で管状の外形を有するような場所で曲がり（撓み）、装置４１０の近位保持領域４２０が、径方向外側へのかさ（ｕｍｂｒｅｌｌａ）状の外形を有する。それは、全体的に、近位遷移支柱部の近位端でコア領域４１６の長手方向軸に対して、ある角度、時には垂直、である。

遠位保持領域４１２と同様に、装置４１０は、近位保持領域４２０を含み得る。ある実施形態では、装置４１０の近位保持領域４２０は、配置された時、図１４乃至図１６に示すように、拡張された「かさ」状の外形を有し、供給中には、縮んだ略管状の外形を有する。近位保持領域４２０は、複数の近位保持要素４６０を含んでいる。様々な実施形態において、近位保持要素の各々が、近位遷移支柱部の近位端から近位側に延在している２つの隣接する近位保持支柱部によって形成されている。２つの近位保持支柱部の遠位端は、互いに並列状態にあって、それらの間に間隙を有している。一実施形態によれば、２つの近位保持支柱部の遠位端は、２つの隣接する近位遷移支柱部の近位端から延在して、互いに接続して、近位保持要素４６０を形成している。ある実施形態によれば、供給形態において、２つの隣接する近位保持支柱部によって形成された近位保持要素４６０が、相対的に伸長された状態にあって、２つの隣接する近位保持支柱部は互いに緊密に伸長しており、配置形態においては、２つの隣接する近位保持支柱部によって形成された近位保持要素４６０は、幅方向に拡張されて全長は短縮された状態にあって、２つの隣接する近位保持支柱部の間の間隙は広がっている。

一実施形態によれば、装置４１０が供給形態にある時、近位保持領域４２０は径方向に縮んでいて、近位保持要素４６０はコア領域４１６の長手方向軸に沿って長手方向を向いており、装置４１０が配置形態にある時、近位保持領域４２０は径方向に拡張して、近位保持要素４６０は遠位側にカーブする。装置が体内に配置される時、ある実施形態によれば、例えば図１５に示されるように、各近位保持要素４６０の第１区分が心房中隔に向かって遠位側にカーブして第１カーブを形成し、各近位保持要素４６０の第２区分が心房中隔から離れて近位側にカーブして第２カーブを形成し、各近位保持要素４６０の第１区分と第２区分との間の各近位保持要素４６０の一部が心房中隔組織と接触している。

近位保持領域４２０の曲線状の配置形態は、装置が様々な心房中隔の厚みを吸収（収容）することを許容する。例えば、薄い心房中隔のために、曲線状の近位保持要素４６０は、完全に、その事前規定された曲線状の配置形態をとり得る。厚い心房中隔のためには、曲線状の近位保持要素４６０は、心房中隔に対向し得て、心房中隔に押し戻される時、曲線状の近位保持要素４６０は、装置４１０を所定位置に維持する間、それらの第１カーブにそらされ得る。

ある実施形態によれば、配置後の近位保持領域４２０の第２区分を心房中隔から離れてカーブさせることは、心房中隔組織との接触表面積を拡大させ、それによって組織への何らかの侵襲を防ぐ。近位保持要素４６０の第２区分が各保持要素４６０の近位端の近傍の任意の位置で始まり得ることを、当業者は理解する。

ある実施形態によれば、供給形態において、近位保持領域支柱部が、遠位保持支柱部と同等の幅を有している。他の実施形態では、近位保持支柱部が、遠位保持支柱部とは異なる幅を有している。更に別の実施形態では、コア領域４１６の支柱部の幅が、近位保持支柱部の幅及び遠位保持支柱部の幅よりも大きくて、コア領域４１６は近位保持領域４１２及び遠位保持領域４２０よりも堅固である。本発明の一実施形態によれば、配置時、堅固なコア領域４１６が周囲の組織を径方向外側へと押しやり、それによって治療のための開口のサイズを維持する一方、相対的に柔軟な近位保持領域４１２及び遠位保持領域４２０は貫通することなく心房中隔組織にやさしく接触する。

ある実施形態によれば、近位保持支柱部の少なくとも幾つかが、遠位保持支柱部の幾つかよりも長い。ある実施形態では、近位保持支柱部の全てが、遠位保持支柱部よりも長い。ある実施形態では、遠位保持支柱部は、約２ｍｍ〜約７ｍｍの長さを有する。ある実施形態では、近位保持支柱部は、約２ｍｍ〜約１４ｍｍの長さを有する。遠位保持支柱部及び/または近位保持支柱部の具体的な長さが、とりわけ、患者のニーズによって決定される装置の全体サイズによって決定されるべきであることを、当業者は理解する。ある実施形態によれば、近位保持支柱部は、完全な配置時に、その第１区分が心房中隔に向かってカーブして、当該支柱部の一部と心房中隔との間に空間を形成し、且つ、近位保持支柱部の径方向に最も外側の部分が、心房中隔の反対側の遠位保持支柱部の径方向最も外側の部分の近傍にある、というように構成されている。

様々な実施形態において、装置４１０はチューブ（管材）から製造される。従って、装置４１０の全ての部位、例えば、遠位保持領域４１２、遠位遷移部４１４、中央コア領域４１６、近位遷移部４１８、近位保持領域４２０、及び、近位撤回部４２２は、同一の厚さを有する。ある実施形態では、チューブの厚み、すなわち、装置の各部位の厚みは、０．００５インチ〜０．００７インチである。他の実施形態では、装置４１０の少なくとも一部が、装置の残りの部分とは異なる厚みを有している。これは、ある状況では、他の部位から材料を除去することによって達成され得る。

ある実施形態では、遠位保持領域４１２、遠位遷移部４１４、コア領域４１６、近位遷移部４１８、及び、近位保持領域４２０の幅は、これら部分の厚みよりも大きい。幾つかの実施形態では、近位撤回部４２２の幅は、厚みと同じである。幾つかの実施形態によれば、厚みよりも大きい幅を有する装置の部位にとって、そのような部位の曲げ及び撓みは、支柱部が処理中に捩じられるリスク無しで、制御された態様で達成され得る。近位撤回部のような、捩じれが予想される装置の他の部位については、厚みと幅が同一であり得る。幾つかの実施形態では、装置の各部の厚みは、約０．００３インチから約０．０９インチの範囲である。

ある実施形態によれば、撤回孔４７２は、柔軟な供給機構に取り付けられるように構成されている。ある実施形態（不図示）では、ワイヤや縫合糸のような供給フィラメントが、１または複数の撤回取付機構を通って延びていて、当該フィラメントの両端は、臨床医によって制御される。配置時に、供給フィラメントの一端が緩められ、供給フィラメントの他端が近位側に撤回されて、柔軟な供給フィラメントの全体が体内から取り出される。柔軟な供給フィラメントが臨床医の制御下での当該装置の処置位置への完全な配置を許容し、当該配置が評価され得て装置は必要な場合に撤回され得る、ということを当業者は理解する。

ある実施形態によれば、撤回孔４７２は、相対的に堅固な供給機構に取り付けられるように構成されている。ある実施形態（不図示）では、供給シャフトが、撤回孔４７２を留めるためにその遠位端にノッチを有している。供給中、撤回孔４７２は、ノッチの内側に固定され、配置時には、撤回孔４７２はノッチから開放される。相対的に堅固な供給シャフトは供給カテーテルの内側で装置を遠位側に押して配置することができる、ということを当業者は理解する。

本発明の一実施形態によれば、装置４１０は、その配置外形にプリセットされ、経皮供給のため、延伸した外形に伸ばされる。配置時、装置は、供給カテーテルの制限から自由になると、そのプリセットされた配置形態へと復帰する。供給プロセス中の変形を最小化するべく、本発明の一実施形態によれば、装置の曲線部（例えば、近位保持要素４６０から第２撤回脚部４７６までの遷移部）の厚み（ｔ）の当該曲線部の曲率「Ｒ」の２倍に対する最大比は、０．１２である、すなわち、ｔ／２Ｒ≦１２％である。この比を維持することが、意図された曲線部の最大の回復を保証する。

近位保持領域と撤回脚部とを形成する要素間の取付点は、配置及び撤回中の装置の挙動に影響し得る。図１８及び図１９は、２つの異なる形態を図示している。図１８の装置５１０において、近位保持要素５６０を形成する支柱部５６４は、図１８の矢印に示されるように、保持要素５６０と支柱部５７６の組織接触面の間で曲がるために近位側で、撤回支柱部５７６に合流している。対照的に、図１９においては、近位保持要素６６０を形成する支柱部６６４は、図１９の矢印に示されるように、保持要素６６０の組織接触面で撤回支柱部６７６に合流している。図１８の装置５１０は、少なくとも部分的にこれら接続点の位置が異なることによって、図１９の装置６１０よりも、撤回中に捩れる可能性が小さい。

一実施形態によれば、本発明の装置は、生体適合性の金属管をレーザ切断することによって製造される。ある実施形態によれば、装置は、生体適合性の金属またはポリマーから製造される。様々な実施形態において、装置は、その全体において、あるいは部分的に、例えば曲がった／撓んだ配置形態の部分が、弾性材料、超弾性材料、または、形状記憶合金から製造されて、当該部分は、供給プロセス中は略直線形状に歪められ得て、供給カテーテルからの配置後には体内でその意図された形状を回復して維持する。ある実施形態では、装置は、ステンレススチール、ニチノール、チタン、エルジロイ、ヴィタリウム、モビリウム、チコニウム、プラチノール、ステライト、タンタルム、プラチウム、ハステロイ、ＣｏＣｒＮｉ合金（例えば、商標名Ｐｈｙｎｏｘ）、ＭＰ３５Ｎ、ＣｏＣｒＭｏ合金、任意の他の金属合金、または、それらの混合物から製造される。あるいは、幾つかの実施形態では、装置の一部または全体が、ＰＴＦＥ、ＵＨＭＰＥ，ＨＤＰＥ，ポリプロピレン、ポリサルフォン、または、他の生体適合性プラスチック、のようなポリマーから製造される。装置の表面仕上げは、改良された安定性のため、組織の応答及び組織の内部成長を誘導するように、テクスチャ化され得る。あるいは、装置の一部または全体が、吸収性ポリマーから製造され得る。幾つかの実施形態では、吸収性ポリマーは、感染防御酸（ｐｏｌｙａｃｔｉｃ ａｃｉｄ）、ポリグリコール酸、ポリカプロラクトン、それらの２または３の組合せ、または、当業者によく知られた様々な他の吸収性ポリマーを含む。

本発明の一実施形態によれば、当該装置は、管状の形態から製造されて、その最終形態に成形される。一実施形態において、ニチノールのような十分な弾性材料が用いられる場合、構造は最終形状にプリフォームされ、弾性的に変形される。ある実施形態では、当該装置は、供給中は供給形態に詰め込まれ、配置時にその形状を弾性的に回復する。ある実施形態では、装置の一部ないし全ての部分が、所望の直径まで手動で拡張され、及び／または、プリセットされた形状まで手動で曲げられる。所定の実施形態では、装置の一部ないし全ての部分が、所望の形状に規制されながらオーブンで熱硬化される。

本発明の一実施形態によれば、当該装置の少なくとも一部が、体内に配置される時、径方向に拡張する。本発明の一実施形態によれば、配置時、当該装置の少なくとも一部の径方向の拡張は、材料の弾性特性に起因する。本発明の別の実施形態によれば、配置時、当該装置の少なくとも一部の径方向の拡張は、そのプリセットされた材料の熱的な形状記憶に起因する。本発明の更に別の実施形態によれば、配置時、当該装置の少なくとも一部は、バルーンを介して手動で径方向に拡張される。

本発明の様々な実施形態によれば、１または複数の放射線不透過性のマーカーが用いられる。何らかの特定の機能を制限することなく、これらの放射線不透過性のマーカーは、Ｘ線、磁気共鳴、超音波または当業者に知られた他の撮像技術、のような放射線撮像装置を用いて可視化され得る。ここで説明される１または複数のマーカーは、本発明の装置または供給システムの任意の一部に適用され得る。放射線不透過性のマーカーは、装置内または装置上に、溶接、縫合、接着、かしめリベット留め（ｓｗａｇｅｄ ｒｉｖｅｔｅｄ）、他の載置、及び／または、固定され得る。放射線不透過性のマーカーは、タンタル、タングステン、プラチナ、イリジウム、金、これら材料の合金、または、当業者に知られた他の材料、で製造され得る。放射線不透過性のマーカーは、原子番号２１−２９、４２、４４、５８−７０のうちの１または複数の元素を含む、多数の永久磁石材料からも製造され得る。例えば、クロム（ＩＩＩ）、マンガン（ＩＩ）、鉄（ＩＩＩ）、鉄（ＩＩ）、コバルト（ＩＩ）、銅（ＩＩ）、ニッケル（ＩＩ）、プラセオジミウム（ＩＩＩ）、ネオジミウム（ＩＩＩ）、サマリウム（ＩＩＩ）、イッテルビウム（ＩＩＩ）、ガドリニウム（ＩＩＩ）、テルビウム（ＩＩＩ）、ジスプロシウム（ＩＩＩ）、ホルミウム（ＩＩＩ）、エルビウム（ＩＩＩ）、または、当業者に知られた他のＭＲ可視材料、である。

前述の装置は、例えば ＵＳ２０１１／００７１６２３ に開示された供給システムによって供給され得る。

多くの場合において、処置は、心房中隔内に開口を形成する心房中隔穿孔で開始され、前述の装置は、当該開口に亘って配置される。結果としての開口は、本質的には新たな傷口であるので、患者の自然治癒プロセスが開始される。幾つかの場合には、組織または細胞の成長が、前記装置の前記開口を通って、当該装置のシャント部の管状の開口内へと延び得る。ある場合には、装置のシャント部によって形成された開口が、組織の成長によって遮蔽され得る、あるいは、再閉塞され得る。従って、そのような治癒プロセスは、時間の経過によって、全ての意図した治療を無効にし得る。

従って、幾つかの実施形態では、装置の全体または少なくとも一部が、過剰な組織の内部成長を防ぐために、例えば生体適合性のあるバリアで覆われる。一実施形態によれば、腔内面の一側のみが覆われる。腔内面の一側を覆う利点は、高い治療効果の可能性を含む。生きている細胞は、例えばｅＰＴＦＥのような十分に多孔性の被覆材料を浸透（浸潤）させること、及び、ミクロキャピラリがバリア内及びバリアを横切って形成され得て、生きている内膜が腔内面に沿って形成されること、が知られている。

一実施形態では、装置のシャント部の腔内面が、組織の内部成長を防ぐだけでなく、シャント部に血栓抵抗性を与えるために、生体適合性のあるバリアで覆われる。形態は、装置の用途に依存し得る。幾つかの用途では、例えば、２つの心房間での圧力差が大きく、大きい開口が存在ないし形成されている場合、腔内面（血流に面する）上に被覆を設けることは、有利な層状の血流、すなわち有意な乱流の無い血流、に帰結し得る。腔内面のみの被覆を採用することの別の利点は、装置の改良された固定であり得る。それは、装置のシャント部のむき出しの構造と開口を取り囲む組織壁との間の相互作用によってもたらされる。

別の実施形態では、装置のシャント部の腔外面（組織に面する）が、組織の内部成長を防ぐべく、生体適合性のあるバリアで覆われる。別の実施形態では、シャント部の腔外面上にのみバリア材料を載置することが、患者に幾らかの利点をもたらす。例えば、血液が金属構造と接触することは、局所的に制限された血栓に帰結し得る。従って、装置のシャント部の腔外面を被覆することによって、血栓を制限することができ、シャント腔の閉塞無しで治療効果を高めることができる。

更に別の実施形態では、被覆は、シャント部の腔内面及び腔外面の両方に置かれる。それが外れて心臓内で塞栓を形成することを防ぐべく、被覆は装置に（しっかりと）取り付けられなければならない、ということを当業者は理解すべきである。ある実施形態では、バリアとして利用される材料は、装置と当該材料との間の直接の結合を介して、当該装置に取り付けられ得る。装置によく接着しない材料の場合、それは、それ自身に対して結合するように製造され得る。例えば、ｅＰＴＦＥカバーを付着させる１つの有効な方法は、ｅＰＴＦＥカバーを装置のシャント部の腔外面及び腔外面の両方と接触するように載置し、シャント部の開口を介して両方のｅＰＴＦＥカバーが接触するように一方のｅＰＴＦＥカバーが他方と結合し得るようにすることである。

シャント部の腔内面及び腔外面の両方が同一ないし類似の材料でカプセル化される実施形態では、材料の多孔性が、最良の治療結果を達成するために選択され得る。例えば、小さい孔を有するか孔を有しない材料が、腔外面をカプセル化するために用いられ得て、組織の浸食が防止され得る。シャント部の腔外面を覆う材料のそれよりも大きい孔サイズを有する材料が、腔内面をカバーするために用いられて、腔内面側の細胞被覆及び内皮化を促進して、直接の血流接触において血栓抵抗面をもたらし得る。

カバーの最適な形態が各患者の状況に基づいて臨床医によって決定されなければならないことを、当業者は理解する。ここで説明された特定の実施形態は、限定するものとみなされるべきではない。

幾つかの実施形態では、カプセル化層は、柔軟で、生体適合性のある、非吸収性のポリマー材料（すなわち、体内への移植後に溶解しない材料）で製造される。そのような材料の例は、限定ではないが、拡張されたポリテトラフルオロエチレン（ｅＰＴＦＥ）、拡張されていない多孔性のＰＴＦＥ、織られたか編まれたポリエステルないし拡張されたＰＴＦＥの糸（ｙａｒｎ）、超高分子量のポリエチレン（ＵＨＭＷＰＥ）、他のポリオレフィン、ＰＴＦＥ繊維を有するｅＰＴＦＥやＵＨＭＷＰＥ繊維が埋め込まれたＵＨＭＷＰＥフィルムのような複合材料、ポリイミド、シリコン、ポリウレタン、ハイドロゲル、フッ化エチレンポリプロピレン（ＦＥＰ）、ポリプロピルフッ化アミン（ＰＦＡ）、他の関連するフッ化ポリマー、を含む。別の実施形態によれば、カプセル化層は、他の材料、例えば、ポリウレタン、金属材料、ポリビニルアルコール（ＰＶＡ）、哺乳類の組織から分離された細胞外マトリクス（ＥＣＭ）、または他の生体工学材料、または他の自然材料（例えばコラーゲン）、またはこれらの材料の組合せ、から製造され得る。好適な材料は、また、不織布、エレクトロスパン（ｅｌｅｃｔｒｏｓｐｕｎ）材料、ドライスパン（ｄｒｙ ｓｐｕｎ）材料、または、それらの様々な組合せ、を含む。

更に、カプセル化材料の表面は、生物学的成分、薬学的成分、及び／または、他の活性成分、例えば、抗凝血性剤、抗血栓性剤、細胞、成長因子、及び／または、石灰化やタンパク沈着や血栓を低減するための薬剤、で修正（改質）され得る。これは、ある領域での細胞増殖を誘導し他の領域での細胞増殖を抑制するように興奮応答（ｉｒｒｉｔａｔｉｏｎ ｒｅｓｐｏｎｓｅ）を刺激して、組織成長を制御ないし方向付ける。

ここで説明された方法及び装置は、特には拡張（肥大）心臓疾患のような心臓疾患の様々な症状を、左心房及び肺静脈内の圧力を低減することによって治療するために有用である。本発明による装置は、心臓の他の部位内及び／または人体の血管部位内の圧力を調整するために用いられ得る、ということを当業者は更に認識する。例えば、ここで説明された装置は、左心房と右心房との間の心房中隔上にも配置され得るし、左心室と右心室との間や、左心房と冠静脈洞との間等にも配置され得る。

様々な実施形態が、例示として図示され、説明されてきたが、本発明の精神及び範囲から逸脱することなく変形がなされ得ることを、当業者は認識するであろう。本発明は、他の実施形態が可能であり、すなわち、様々な他の態様で実践ないし実施されることが可能である。また、ここで採用されているフレーズないし用語は、説明の目的で採用されており、限定するものとみなされるべきではない。

他に定義されていない限り、ここで用いられた全ての技術用語及び科学用語は、本発明が属する技術分野の当業者に一般に理解されているのと同じ意味を有する。ここで説明されたのと類似ないし均等の方法及び材料は、本発明の実践ないし試験において採用され得る。コンフリクトの場合には、定義を含む特許明細書が支配することになるであろう。また、材料、方法、実施例は、説明を意図しているだけで、限定を意図してはいない。

Claims (12)

1. 患者の心房中隔内への移植のための装置であって、
   中央開口を取り囲む複数のコア要素を有するコア領域と、
   前記コア要素から延在する複数の遠位保持要素を有する遠位保持領域と、
   前記コア要素から延在する複数の近位保持要素を有する近位保持領域と、
   前記近位保持要素から延在する複数の撤回部材を有する撤回領域と、
   を備え、
   前記コア領域は、前記心房中隔の開口内に配置されるように適合ないし構成されており、
   前記遠位保持要素は、前記隔壁の左心房側の組織に係合するように適合されており、
   前記近位保持要素は、前記隔壁の右心房側の組織に係合するように適合されており、
   各撤回部材は、近位端部にコネクタを有しており、
   前記コネクタは、供給システムに接続するように適合されており、
   当該装置は、供給形態と配置形態とを備えており、
   前記コア領域、前記遠位保持領域及び前記近位保持領域は、各々、前記供給形態において前記配置形態よりも小さい直径を有しており、
   前記撤回部材の前記コネクタは、前記配置形態において、前記開口に対して近位であって径方向外側に配置されている
   ことを特徴とする装置。
2. 前記コネクタは、前記配置形態においてよりも、前記供給形態において、より径方向内側に配置されている
   ことを特徴とする請求項１に記載の装置。
3. 前記撤回領域は、２つの撤回部材を有している
   ことを特徴とする請求項１に記載の装置。
4. 前記撤回領域は、４つの撤回部材を有している
   ことを特徴とする請求項１に記載の装置。
5. 前記コネクタは、孔（ｅｙｅｌｅｔ）を有している
   ことを特徴とする請求項１に記載の装置。
6. 前記コネクタは、前記配置形態において、前記撤回部材の端部から径方向内方に延在している
   ことを特徴とする請求項１に記載の装置。
7. 前記コネクタは、前記配置形態において、前記撤回部材の端部から先端方向に延在している
   ことを特徴とする請求項１に記載の装置。
8. 当該装置は、撤回形態を更に備えており、
   前記撤回形態において、前記コネクタは、前記配置形態時の位置から径方向内方に位置し、前記近位保持要素及び前記遠位保持要素は、各々、前記配置形態におけるのと略同じ位置にある
   ことを特徴とする請求項１に記載の装置。
9. 前記撤回部材は、前記撤回形態においてよりも、前記供給形態において、前記近位保持領域から更に近位に延在している
   ことを特徴とする請求項８に記載の装置。
10. 患者の心臓の心房中隔内に圧力開放装置を移植する方法であって、
    前記装置は、
    遠位保持領域と、
    近位保持領域と、
    前記遠位保持領域と前記近位保持領域との間に配置されたコア領域と、
    前記遠位保持領域と前記コア領域と前記近位保持領域とを貫く開口と、
    前記近位保持領域に対して近位に配置された複数の撤回部材と、
    を含み、
    前記方法は、
    前記患者の心臓の左心房において、縮んだ供給形態から配置形態へと前記遠位保持領域を拡張する工程と、
    前記患者の心臓の前記左心房と右心房との間の前記心房中隔における開口内で、縮んだ供給形態から配置形態へと前記コア領域を拡張する工程と、
    前記右心房において、縮んだ供給形態から配置形態へと前記近位保持領域を拡張する工程と、
    供給システムから前記撤回部材を開放する工程と、
    前記開放工程の後、前記開口から径方向外方の位置へと前記撤回部材を移動する工程と、
    を備えたことを特徴とする方法。
11. 前記移動工程は、前記開口に対して近位であって前記開口の外側境界より径方向内側の位置から、前記開口の前記外側境界より径方向外側の位置へと、前記撤回部材を移動する工程を含む
    ことを特徴とする請求項１０に記載の方法。
12. 前記装置は、更に、撤回形態を更に備えており、
    前記撤回形態において、前記撤回部材は、前記開口の前方の位置にあり、前記近位保持要素及び前記遠位保持要素は、各々、前記配置形態におけるのと略同じ位置にあり、
    前記方法は、更に、前記開放工程前に前記撤回形態へと前記装置を拡張する工程を備えており、
    前記遠位保持領域と前記コア領域と前記近位保持領域とを配置形態へと拡張する工程は、前記開放工程の後に実施される
    ことを特徴とする請求項１０に記載の方法。

Images