JP2017517372A - 腎盂および／または腎盂尿管移行部の切除された組織の組織再構築のための器具にとっての支持体としての使用のための、ｊ形状の端部および膨張可能なバルーンを有している器具 - Google Patents

Abstract

外科手術の間に再吸収可能な繊維の補修材（１）から構築される円錐器具（１００）の支持体としての使用のための、腎盂および／または腎盂尿管移行部の切除された組織の再配置および再構築における、本来の形態におけるその組織再構築を容易にするような使用のための、カニューレ（１）を備えている支持器具（１０）の説明がなされている。当該カニューレ（１）は、実質的に円筒形状および中空であり、渦巻き状の近位端（３）から遠位端（２）まで伸びており、当該遠位端（２）には伸張可能なバルーン（５）が設けられている。

Description

発明の詳細な説明

本発明は、腎盂および／または腎盂尿管移行部の切除された組織の再配置および再構築における使用のための器具の支持体としての使用のための、膨張可能なバルーンが設けられている、Ｊ型の端部を有している器具に関する。

より詳細には、本発明は、狭窄、新生物または尿の流れを妨げる他の種類の疾患の症例における、腎盂および／または腎盂尿管移行部の切除された組織の再配置および再構築における使用のための再吸収可能な繊維の補修材の支持体として使用されるための、ステント器具と類似する器具に関する。

腎臓と直接に連絡している尿管の上部は、腎盂の名称を持ち、腎臓によって生成された尿を保持しており、尿を尿管に運ぶ解剖学的な構成要素を表す。

腎盂は、およそ、体軸方向に押しつぶされた漏斗のような形状を有している。上方および外側に曲げられている腎盂の基部は、いくつかのくぼみ（腎杯）に分けられており、当該基部は、腎臓に保持されており、当該基部の狭められている端部または頂端が、下方に曲げられており、尿管に続いている。腎盂および上記尿管の間における接続点は、腎盂尿管移行部と規定されている。

上記腎盂および／または腎盂尿管移行部は、狭窄、新生物または尿の流れを妨げる他の種類の疾患によって影響されることが、ときに生じ、したがって、外科的な手術を必要とする。

例えば、上記腎盂尿管移行部は、腎盂における蓄積まで進行する、尿の正常な流れに対する妨げを左右し、腎盂の肥大を引き起こす、狭窄を非常にしばしば生じる。この肥大は、腎臓の機能喪失さえ導き得る、損傷をともなった腎臓の圧迫を引き起こす。

したがって、狭窄部の除去、およびそれに続く、尿にとっての十分な直径の通路を再現するような形成的な再構築外科処置によって上記腎盂尿管移行部を再構築するために、腎盂腎症の外科的手術をこの状況において施すことが必要である。

必要とされる形状および大きさを組織に与えるために、組織の一部の除去および続く縫合の実施によって行われるこの再構築は、再構築のために使用される自己組織が先天的または病理学的な理由のために脆弱化または薄化されている場合に不適切であり得る。

さらに、腎盂は重篤な新生物（例えば、尿路上皮がん種）の部位であることが、まれに生じ得、この場合には、症状に冒されている腎盂の部位の必須な外科的除去が、腎盂の体積の不利な減少を必然的にともなう。

したがって、除去される狭窄組織と置き換え可能であり、自己組織の増殖も可能にする生体適合性の器具を利用可能にすることが、腎盂および／または腎盂尿管移行部の病態の分野において強く望まれている。

米国特許出願公開第２０１２／３１６６５６号は、遠位端、近位端、および２つの端部の間にある中央部を有している細長い要素を備えている、尿管の閉塞を処置するためのステントを説明している。上記中央部には、患者の尿管に挿入されるように構成されており、かつ患者の内部の位置において上記細長い要素を維持することに寄与するために尿管と接するように構成されている伸張可能な要素が備えらている。

国際公開第９７／１６２１８号は、尿管および／または腎盂尿管移行部を処置するためのシステムを備えている、尿管および／または腎盂尿管移行部の閉塞を処置するためのステントを説明している。当該システムは、閉塞を広げるための手段、尿道、膀胱および尿管に通して、上記広げるための手段を、ガイドする手段を備えており、ガイド手段は、上記腎盂尿管移行部を越えて伸びるために、上記尿道、膀胱および尿管を通して、患者に導入される。

本発明の目的は、狭窄、新生物または尿の流れを妨げる他の種類の疾患の後における、腎盂および／または腎盂尿管移行部の自己組織の再配置および再成長のための器具を提供することによって、従来技術の不利益を少なくとも部分的に解消させることである。

これらの目的および他の目的は、添付されている独立請求項１に挙げられている特徴点を有している発明にしたがって達成される。

上記発明の有利な実施形態は、従属請求項によって開示されている。

本発明の目的は、本来の形態における除去された組織の再構築を容易にするような再吸収可能な繊維の補修材と関連する、腎盂および／または腎盂尿管移行部の組織再構築および組織再配置における使用のための、渦巻き状の端部、および膨張可能なバルーンが設けられている他の端部を有している支持器具に関する。

上記バルーンを含んでいる上記器具は、柔軟なプラスティック材料（例えば、ポリウレタン、シリコーンまたは生体適合性の他の材料）によって作られており、尿との接触に、より影響されないように、熱分解性の乱層の炭素を用いて完全に被覆されているこれらの材料でもあり得る。

上記バルーンが収縮しているとき、上記器具は、いったん膀胱に挿入されると、器具の移動を防ぐ渦巻き状の先端のために位置を維持する典型的な二重のｊステントのように腎盂まで、尿管に沿って挿入され得る。上記バルーンが膨張させられているとき、上記器具は、このバルーンの周りに巻き付けられるべき、かつ除去されている腎盂および／または腎盂尿管移行部の組織領域の縁部に縫合されるべき生体適合性の繊維（例えばＰＧＡ）の補修材にとっての支持体として作用しながら、腎盂および／または腎盂尿管移行部の除去された部分に適合し得る。

実際に、上述の器具は、いったん補修材が患者に埋め込まれて、当該補修材が患者の組織再構築の過程にしたがって生成される自己細胞を増殖させることによって覆われているときに、再吸収可能な繊維の補修材にとっての足場または枠として作用するために好適であると分かっている。

上記バルーンを膨張させた後に、本願のステント器具は、除去された領域の範囲にしたがって、短期（数日または数週）または長期（数週または数か月）にわたって所定の位置に維持され得る。

本発明のさらなる特徴点は、添付の図面に例示されている、純粋に非限定的なそれらの例を参照して、以下の詳細な説明によって明確にされる。当該添付の図面において、
図１は、腎臓の部分切断面の正面図であり；
図２は、収縮されているバルーンの構成における、本発明に係るステント様の器具の正面図であり、円形状の膨張されているバルーンが、ドットとして示されており；
図３は、膨張されているバルーンが円錐形状を有している、本発明に係る様の器具の正面図であり；
図４ａおよびｂは、本発明に係るステント様の器具と関連して使用される、繊維および対応する足場器具の斜視図である。

図１〜４の補助をともなって、腎盂および／または腎盂尿管移行部の組織の再配置および再構築のための、全体的に参照番号１０によって示されている、本発明に係る支持ステント様の器具の説明が、なされている。

ステント支持器具１０は、渦巻き状の先端を有している近位端３から遠位端２まで伸びている、実質的に円筒形状および中空のカニューレ１を備えている。

渦巻き状の先端３は、二重のｊ型ステントと同様に、尿管の入口に対する停止部として機能するために適している一方で、遠位端２は、腎盂および腎盂尿管移行部に挿入されることを目的としている。

カニューレ１は、その全長に沿って配列されている同軸の２つの導管（図示せず）によって構成されており；第１の、より内部にある導管は、２つの端部において開口しており、いったん器具１０が尿管７に挿入されると、尿管７に沿って膀胱に向かって尿が流れることを可能にしている。

第２の、より外部にある導管は、器具１０の端部において遠位端２に設けられているバルーン５（すなわち膨張可能なキャップ）に接続されている。

バルーン５は、これ以降に詳細に説明されるように、いったん腎盂および移行部の内部に配置されると、滅菌再蒸留水または滅菌生理的溶液を用いて膨張させられることに適している。

キャップ５およびその端部は、医療器具の分野において使用される、知られている手法にしたがって、カニューレ１によって密閉されており、カニューレ１の末端部２を囲んでいる膨張可能な容器を形成する。

キャップ５は、フィルムを形成するために好適な、柔軟なプラスティック材料（例えば、低密度または高密度を有しているポリエチレン（ＰＥ）、ポリプロピレン（ＰＰ）、フタル酸塩を含んでいないＰＶＣ（ＤＥＨＰなしのＰＶＣ）、ポリウレタン（ＰＵ）、シリコーン）から作製されている。

キャップ５はまた、約０．２〜０．３ミクロンの厚さを有している熱分解性の乱層の炭素のマイクロフィルムを用いて、後に被覆され得る。

熱分解性の乱層の炭素を用いて被覆することがまた、カニューレ１に対して実施され得ると同時に、上述の材料はまた、器具１０のカニューレ１を構築するために使用され得ることが、理解される。

伸張可能なキャップ５は、キャップ５によって囲まれている上記より外部にある導管の部分にのみ配置されている１つ以上の孔６を通じて、上記カニューレのより外部にある導管と流体連絡している。

したがって、カニューレ１の上記より内部にある導管の内部に流体（例えば生理的溶液）を注入した後に、複数の孔６を通じて、閉じられている容器を部分的または完全に伸張することが可能である。

キャップ５によって囲まれている上記より外部にある導管の部分の長さは、本発明の目的に縛られないことが留意されるべきである。

伸張可能な容器５の直径の増大は、腎盂を拡大させることなく腎盂の領域を占有するために製造業者によって規定されている当該容器の伸張の最大直径における限界を見出す。

キャップ５の最大伸張（すなわち膨張）の直径は、例えば、約４０〜１００ｃｃの容量を有している容器を作り出す程度である。

上述の寸法は、単なる指標であり、本発明の目的を限定しない。

上記より内部にある導管はまた、バルーン５が取り付けられている部分を除いたその全長に沿って設けられている複数の孔を有しており、当該複数の孔は、腎盂２００から尿管７を通って膀胱に向かう尿の流れを容易にする目的を有している。

上記器具は、二重のｊ型またはピッグテール型の尿管カテーテルと同様に、約４〜１０Ｃｈの直径をともなって約２６〜３０ｃｍの長さを一般的に有している。

手術における器具１０の使用の手順の説明が、これからなされる。

最初に、外科手術が実施されて、狭窄によって影響されている腎盂（２００）の領域を、例えば離れた２点において同数の切断面Ｃおよび１Ｄ（図１）に沿って腎盂を切除することによって、除去する。

膨張させられているバルーンを有している器具１０が、手術の間に、尿管７の全体に沿って膀胱に挿入された後に；いったん、バルーン５によって覆われている部分が、腎盂尿管移行部、または腎盂２００の領域に達し、かつ渦巻き状の端部３が、尿管７の最初の管腔に対して停止すると、伸張可能なキャップ５は必要とされる伸張の直径まで膨張させられる。

いったん器具１０の容器５が膨張させられると、除去された狭窄領域は、以下の手法にしたがって再構築される：
再吸収可能な繊維２０（例えば、ＰＧＡ）の補修材（図４ａ）は、除去された領域と類似する形状を有している構造（例えば、先端の切り取られた円錐体１００）を形成するようにバルーン５に巻きつけられ、それから、先端を切り取られた円錐体１００の上端および下端を、除去された組織領域に縫合する。

この場合に、バルーン５は、再吸収可能な繊維２０によって形成されている先端の切り取られた円錐体１００にとっての支持構造または枠として作用し、先端を切り取られた円錐体１００は、それが新たな組織の再構築まで縫合されている位置に維持されるべきである。このようにして、先端を切り取られた円錐体１００は、先端を切り取られた円錐体１００の上にある腎盂および／または腎盂尿管移行部の成長する新たな組織の質量のもとにあっても、この形状を維持することを可能にされている。

一般的に約１ヶ月において、いったん腎盂の組織が再構築されると、上記器具は取り除かれる。

ＰＧＡ繊維の補修材と類似の再吸収の時間を有するように、約４／０の大きさを有している、再吸収可能な材料（ＰＧＡ）の縫合糸が、縫合のために好ましく使用される。

自然な組織における複数針の縫合糸の通路の、複数の孔は、組織が数時間において再構築される点において、液体の漏れのリスクを構成しない。尿（液体）の漏れを回避するために、複数針の縫合糸の、複数の孔は、任意の場合に、１ｃｃ（１滴）の外科的な接着剤（例えば、一般に利用可能な市販のGlubran 2（商標）など）を用いて、塞がれ、閉じられる。

ＰＧＡ繊維の補修材として、参照によって本明細書に完全に組み込まれる特許出願ＭＩ２００９Ａ００２０９３における出願人によって説明されている補修材が、例えば使用され得る。

本発明は、添付の図面に例示されている、これまでに説明されている特定の実施形態に限定されず、多数の細部の変更が、添付の特許請求の範囲に規定されている通りの発明の範囲から当該変更によって逸脱することなく、当業者の達する範囲において上記実施形態に対してなされ得る。

腎臓の部分切断面の正面図である。 収縮されているバルーンの構成における、本発明に係るステント様の器具の正面図である。 膨張されているバルーンが円錐形状を有している、本発明に係る様の器具の正面図である。 本発明に係るステント様の器具と関連して使用される、繊維および対応する足場器具の斜視図である。

Claims (10)

1. 本来の形態におけるその組織再構築を容易にするような腎盂および／または腎盂尿管移行部の切除された組織の組織再配置および組織再構築における使用のための、インプラントであって、
   （Ａ）実質的に円筒形状および中空の柔軟なカニューレ（１）を含んでいるｊ型に形成されている端部が設けられており、かつ渦巻き状の近位端（３）から、伸張可能なバルーン（５）が設けられている遠位端（２）まで伸びている、支持器具（１０）
   （Ｂ）上記支持器具（１０）の上記バルーン（５）の周りに巻き付けられる、外科手術の間に再吸収可能な繊維の補修材（１）から構築される再吸収可能な円錐器具（１００）
   を備えており、
   上記再吸収可能な円錐器具（１００）は、腎盂および／または腎盂尿管移行部の切除された組織の再配置および再構築における、本来の自然な形態におけるその組織再構築を容易にするような使用を目的としており、
   上記支持体（１０）の上記カニューレ（１）は、その全長に沿って配列されている２つの同軸の導管によって構成されており、
   第１の、より内部にある導管は、腎臓から膀胱までの尿の流れのために２つの端部において開口しており、
   第２の、より外部にある導管は、上記伸張可能なバルーン（５）と流体連絡している、インプラント。
2. 上記支持器具（１０）が、柔軟なプラスティック材料から作製されている、請求項１に記載のインプラント。
3. 上記支持器具（１０）の上記プラスティック材料が、低密度ポリエチレン（ＰＥ）もしくは高密度ポリエチレン、ＰＶＣ、フタル酸塩なしのＰＶＣ（ＰＥＨＰなしのＰＶＣ）、ポリウレタン（ＰＵ）、シリコーンから選択される、請求項２に記載のインプラント。
4. 上記支持器具（１０）の上記伸張可能なバルーン（５）が、上記バルーン（５）によって囲まれている、上記より外部にある導管の部分にのみ、当該より外部にある導管に配列されている１つ以上の孔を通じて、上記支持器具（１０）の上記より外部にある導管と流体連絡している、請求項１〜３のいずれか１項に記載のインプラント。
5. 上記支持器具（１０）の上記バルーン（５）の、最大の伸張、すなわち膨張の直径が、例えば、約７０〜１００ｃｃの容量を有している容器を作り出す程度である、請求項１〜４のいずれか１項に記載のインプラント。
6. 上記支持器具（１０）の長さが、約４〜１０Ｃｈの直径をともなって約２６〜３０ｃｍ（成人用）である、請求項１〜５のいずれか１項に記載のインプラント。
7. 上記支持器具（１０）の上記柔軟なプラスティック材料が、熱分解性の乱層の炭素を用いて完全に被覆されている、請求項２に記載のインプラント。
8. 上記支持器具（１０）の上記プラスティック材料が、ポリウレタンまたはシリコーンである、請求項３または７に記載胃のインプラント。
9. 上記支持器具（１０）の上記プラスティック材料が、約０．２〜０．３ミクロンの厚さを有しているマイクロフィルムの炭素または熱分解性の乱層の炭素を用いて完全に被覆されている、請求項３または８に記載のインプラント。
10. 腎盂（２００）および／または腎盂尿管移行部の切除された組織の組織再構築および組織再配置における、本来の自然な形態におけるその組織再構築を容易にするような使用のための再吸収可能な円錐器具（１００）を支持するための、ｊ形状の端部が設けられている器具（１０）であって、
    上記（ｊ）形状を有している渦巻き状の近位端（３）から、伸張可能なバルーン（５）が設けられている遠位端（２）まで伸びている、その全長に沿って配列されている２つの導管によって構成されている、実質的に円筒形状および中空の柔軟なカニューレ（１）、
    腎臓から膀胱までの尿の流れのために２つの端部において開口している、第１の、より内部にある導管、
    １つ以上の孔（６）を通じて、上記伸張可能なバルーンと流体連絡している、第２の、より外部にある導管
    を備えており、
    上記１つ以上の孔（６）が、上記第２の、より外部にある導管の、上記バルーン（５）によって囲まれている部分にのみ、当該より外部にある導管に配列されており、
    上記カニューレ（１）の上記２つの導管が同軸であり、
    上記第１の、より内部にある導管も、上記腎盂（２００）から尿管を通って膀胱に向かう尿の流れを容易にするために上記バルーン（５）が取り付けられている部分を除いて、その全長に沿って複数の孔を有している、器具（１０）。

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