TARIFNAME HIPOSPADIAS TEDAVISI IÇIN BIR STENT YAPILANMASI Teknolojik Alan: Bu bulus, hipospadias ameliyatinda eksik olan kanalin yeniden yapilarak üretral meatus olmasi gereken yere tasindiktan sonra yeni olusturulan üretra içerisinde bulunarak idrar akmasini saglayan hipospadias tedavisi için bir stent yapilanmasi ile ilgilidir. Teknigin Bilinen Durumu: Hipospadias çocukluk yasta onarilmasi gereken dognimsal bir anomalidir. Hipospadias normalde penisin ucuna açilan idrar deliginin, organin alt yüzünde, apis arasindan penisin ucuna kadar herhangi bir noktaya açilmasi durumudur. Bu hastalik 250 erkek dogumunda bir gözükmektedir. Tüp bebek yöntemi ile dogan çocuklarda bu oran daha fazladir. Hipospadias ön (anteiror), orta (midpenil) ve arka (proksimal) olmak üzere üç sinifta incelenmektedir. Bu hastalar idrarlarini ileriye dogru atamamaktadirlar. Mevcut sistemde hipospadias tedavisi için tercih edilen yöntem ameliyat olmaktadir. Ameliyat sonucunda yeni olusturulan kanal bir boru yani sonda veya stent yardimi ile yapilip iyilesme sürecinde idrar akimi saglanmaktadir. Ameliyet sirasinda kullanilan stentler, lümen darliklari ve lümenlerin kapanma veya tikama egiliminde olan faktörler karsisinda lümeni açik tutmak için yerlestirilen tibbi bir cihazlardir. Stentler, vasküler sistemde, idrar yolunda, yemek borusunda ve safra yollarinda yaygin olarak kullanilir. Stentler metalden, polimerlerden, seramiklerden veya kompozitlerden yapilabilmektedir. Basit bir tüp veya birden fazla baglanti içeren daha karmasik yapilar içerebilirler ve akut veya kronik olarak implante edilebilirler. Bazi stentler genisletilebilir ve sikistirilabilir, dokuya yerlestirme sekline göre radyal olarak genisletilebilir. Stentler, bazen karmasik egrilikler ve degisen iç çaplarla karakterize edilebilen vücut lümenlerinin anatomisine uygun olmalidir, Ek olarak, stent lümenin sikismasina direnecek kadar sert olmali ve ayni zamanda nomial hasta hareketini veya bitisik dokularin dogal hareketini karsilamak için gerektigi sekilde lümen ile hareket edebilecek kadar da esnek olmalidir. Stent lümenin anatomisine uymazsa, lümenin bükülmesine izin verebilir veya lümenin iç duvarina çok fazla kuvvet uygulayarak lümenin iltihaplanmasina veya bozulmasina neden olabilirler. Bu basarisizliklar da açiklik kaybi ve restenoz gibi istenmeyen komplikasyonlara yol açabilmektedir. Hipospadias hastaliginin tedavisinde stent veya sonda kullanilmaktadir. Ancak baska amaçlar için yapilmis olan sondalar ameliyatlarda tedavi için kullanilmaktadir. Günümüzde Hipospadias cerrahisinde kullanilan foley sondasinin ucundaki balonlu kismin çapi sondadan fazla oldugu ve katlanabilmekte ve sondayi çikarlrken sorun yasanmaktadir. Bu durum bazen sondanin takilip çikmamasina bile neden olmaktadir. Beslenme sondasi ise üretildigi malzeme itibariyle sert bir yapiya sahiptir ve uzun oldugu için mesane (idrar torbasi) içinde dügümlenme riski mevcuttur. Genellikle beslenme sondasinin mesane içindeki kisini fazla oldugu için mesane tahris orani yüksektir. Bahsedilen bu dezavantajlarin önüne geçmek amaci ile literatürde asagida yer alan buluslara rastlanmistir. Bulus bir gövde kismina, zit distal uç kismina ve proksiinal uç kismina sahip olan uzatilmis bir boru seklindeki parçayi içeren üreteral bir stenttir. Çok sayida eksene sahip bir tutma diski, birbirine baglanmis aralikli katlanabilir kollar, gövde kisminin lümeni ile akiskan iletisimi için tutma diski lümeninden olusmaktadir. Mevcut bulus, hasta konforunu korurken sivi drenaji da saglamaktadir. esneklikle polimer stent" açiklanmistir. Bulus, radyal ve aksiyel elemanlar içeren geometrik parçalar içeren bir stenttir. Hem radyal hem de aksiyel elemanlar istege bagli olarak bir genislik ve kalinlik ile karakterize edilir ve radyal ve aksiyel elemanlarin genislikleri ve kalinliklari birbirinden bagimsiz olarak sabitlenebilir, stentin aksiyel ve radyal elemanlarinin birbirinden bagimsiz olarak esnekligi kontrol edebilir. Stent kullanici tarafindan, örnegin stentin altindaki bir balonun isitilmis tuzlu su ile sisirilmesi veya stentin isitilmis akiskanla dogrudan sulanmasi yoluyla genisletilmektedir. hazirlanma süreci" açiklanmistir. Bulus biyobozunur üreter stent ve bunun bir üretim metodu ile ilgilidir. Küçük çocuklarda nefrohidroz operasyonu, vazektomi restorasyon operasyonu, salping restorasyon cerrahisi, hipospadias operasyonu ve ankiloürezi operasyonu gibi operasyonlarda kullanilmak üzere tasarlanmistir. TR201714397 yayin numarali patent basvurusunda "Sisirilebilir stent" açiklanmistir. Bulus, boru seklindeki içi bos lümensel organlarda degisik sebeplere bagli olarak meydana gelen daralmalarda lümensel organi eski genisligine tekrar getirebilmek amaciyla kullanilan yapilanmalar ile ilgili olup, özelligi; bütün lümensel organlarda kullanilabilen, endoskoplar araciligi olmadan küçük bir araliktan yerlestirilebilen, kilavuz teli kullanilmasina gerek olmayan, lümende daralma olusturmayan, yapisiklik ve tikaçlar olusturmayan sisirilebilir bir stenttir. stent" üreter yani böbrek ve mesane arasindaki kanal için üretilmistir. Katlanabilir kollara sahip olmasi nedeniyle hipospadias cerrahisi için uygun degildir. Basvuru stent" ise yine çok amaçli üretilmis olup hipospadias cerrahisi için üretilmemistir. Ayrica temel fonksiyonu dar kanallari mukavemetiyle açikta tutmaktir. Iki ucu ayni çapta oldugu için mesane içerisine kaçma riski mevcuttur. Basvuru numarasi gibi mesane içine kaçma potansiyeli bulunmaktadir. Söz konusu stentin hipospadias cerrahisinde kullanilan herhangi bir borudan farki yoktur ve mesane irrigasyonu (yikama) mümkün gözükmemektedir. Basvuru numarasi TR201714397 olan verebilir, balon katlantilari çikarma zorlugu yapabilir ve bu stent de hipospadiasa özel gelistirilmemistir. Sonuç olarak yukarida bahsedilen dezavantajlarin üstesinden gelebilen, inaliyeti düsük, kullanimi kolay, idrar yollarina zarar vermeyen, irrigasyona (yikamaya) olanak saglayan ve hipospadias cerrahisine özel yeni bir teknolojiye ihtiyaç duyulmaktadir. Bulusun Tanimi: Bu bulus, hipospadias tedavisi için bir stent yapilanmasi olup, özelligi; idrar yollarina zarar vermeyen, hipospadias cerrahisine özel, irrigasyona (yikamaya) olanak saglayan, kullanimi kolay ve maliyeti düsük yeni yeni bir teknoloji olmasidir. Yukarida bahsedilen ve asagida da detayli anlatiindan ortaya çikacak tüm amaçlari gerçeklestirmek üzere bulus; hipospadias cerrahisinde hastalarin tedavisi için gerçeklestirilen ameliyatlarda kullanilmak üzere tasarlanmis bir stent yapilanmasidir. Bulus, lümeni tikanmayan ve büzineyen bir yapiya sahiptir. Bulus silikon yapida olup yumusakligi sebebi ile dokulara zarar verrnemektedir. Bulus konusu ürün, mesanenin yikanmasina olanak saglamaktadir. Bulus konusu ürün biyouyumlu olup toksik etki göstermemektedir. Bu sebeple ameliyat sonrasinda stendin vücut içerisinde kalmasi problem teskil etmemektedir. Bulus konusu yöntemin tüm avantajlari asagida verilen sema ve bu semaya atiflar yapmak suretiyle yazilan detayli açiklama sayesinde daha net anlasilacaktir ve bu nedenle degerlendirme de bu sema ve detayli açiklama göz önünde bulundurularak yapilmasi gerekmektedir. Sekillerin Açiklanmasi: Bulus, ilisikteki sekillere atifta bulunularak anlatilacaktir, böylece bulusun özellikleri daha açikça anlasilacak ve takdir edilecektir, fakat bunun amaci bulusu bu belli düzenlemeler ile sinirlamak degildir. Tam tersine, bulusun ilisikteki istemler tarafindan tanimlandigi alani içine dahil edilebilecek bütün alternatifleri, degisiklikleri ve denkliklerinin kapsanmasi amaçlanmistir. Gösterilen ayrintilar, sadece mevcut bulusun tercih edilen düzenlemelerinin anlatimi amaciyla gösterildigi ve hem yöntemlerin sekillendirilmesinin, hem de bulusun kurallari ve kavramsal özelliklerinin en kullanisli ve kolay anlasilir tanimini saglamak amaciyla sunulduklari anlasilmalidir. Bu çizimlerde; Sekil 1 Bulus konusu ürünün alt kisminin görünümüdür. Sekil 2 Bulusun perspektif görünümüdür. Sekil 3 Bulusun konusu ürünün üst kisminin görünümüdür. Bu bulusun anlasilmasina yardimci olacak sekiller ekli resimde belirtildigi gibi numaralandirilmis olup isimleri ile beraber asagida verilmistir. Referanslarin Açiklanmasi: 1. Gövde 1.1 Üst Kisim 1.2 Orta Kisim 1.3 Alt Kisim Enjektör Girisi Kanatçik Radyoopak Isaret Kanat Delikleri 99%?"!9 Bulusuii Açiklanmasi: Bulusta; birbirine iliskilendirilmis üst kisim (1.1), orta kisim (1.2) ve alt kisma (1.3) sahip olan silindirik yapidaki gövde (l), gövdenin (1) alt kismina (1.3) konumlandirilmis en az bir adet ince uzun yapidaki delik (2), gövdenin (1) üst kismina (1.1) konumlandirilmis enjektör girisi (3), gövdenin (1) üst kismi (1.1) ve enjektör girisinin (3) orta kismina konumlandirilmis en az iki adet kanatçik (4), gövdenin (1) dis yüzeyine sabitlendirilmis radyoopak isaretler (5) ve kanatçiklarin (4) uç kisimlarina konumlandirilmis kanat deliklerini (6) bulunmaktadir. Bulus esnek yapiya sahip olmakta ve stendin tikanma olasiligini azaltan delikleri (2) içermektedir. Bulus, stendin hastanin mesane boynuna olan iliskisini ölçü1mesini saglayan radyoopak isaretleri (5) içermektedir. Bulusun mesane içine kaçmasi önleyen esnek yapidaki kanatçiklara (4) sahip olmaktadir. Ameliyat bitiminde kanatçiklarin (4) dikis vasitasiyla penis basina tutturulmasini saglayan kanat deliklerini (6) içermektedir. Bulus orta kisim (1.2) ve alt kisimdan (1.3) daha kalin bir yapiya sahip olan üst kismi (1 . 1) içermektedir. Bulus, gövdenin (1) alt kismina (1.3) konumlandirilmis en az bir adet ince uzun yapidaki deligi (2) içermektedir. Bulusun Detayli Açiklanmasi: Bulus konusu ürünü olusturan temel unsurlar; gövde (1), delik (2), enjektör (3), kanatlar (4) radoopak isaretler (5), kanat delikleri (6) o1maktad1r. Bulus konusu ürünün, gövde (l) uzunlugu en az 13 cm°dir. Bulus sahip olugu gövde (l) üst kisim (1.1), orta kisim (1.2) ve alt kismindan (1.3) olusmaktadir. Burada üst kisim (1.1); orta kisim (1.2) ve alt kisimdan (1.3) daha kalin bir yapiya sahip olmaktadir. Gövdenin (1) alt kismindan (1.3) ve uç yan taraflarinda delikler (2) mevcuttur. Bu delikler (2) sayesinde stendin tikanma olasiligini ortadan kalmaktadir. Gövdenin (1) üst kisminda (1.1) yer alan ve enjektör ucunun girisine olanak saglayan yumusak yapili enjektör girisi (3) ve bu yapi ile iliskili yarim santimetre uzunlugunda uç kisminda kanat delikleri (6) bulunan iki adet kanatçik (4) mevcuttur. Bulus konusu ürün, yumusak silikondan iinal edilmektedir. Bulus, lümen kollabe olinayacak (büZülmeyecek) ölçüde mukavemete sahip olmaktadir. Stent gövdesi (1) üzerinde radyoopak isaretler (5) mevcuttur. Bu isaretler bulusun mesane boynuna olan iliskisini görmemizi saglamaktadir. Bulus hipospadias cerrahisine özel yapilmistir. Iki adet kanatçik (4) ile hem tespit yapilabilmekte ve hem de mesane içine kaçmasi önlenmis olmaktadir. Ayrica bulus, hipospadiasa özel bir kateter olmasi yani sira mesane irrigasyonuna (yikamaya) imkan saglamaktadir. Bulus hipospadias cerrahisinde öncelikle yeni kanal olusturulurken üretraya yerlestirilir. Böylece yeni kanal bulus sayesinde yapilanir. Islem sona erdiginde stent, kanatçiklarin (4) dikis vasitasiyla penis basina tutturulur. Ortalama 3-10 gün içerisinde stent çikarilir. Stent, tek kullanimlik steril paketler içinde sunulur. Kullanim süresi içerisinde tikanma oldugunda kolayca irrigasyon yapilabilmektedir. Özellikle idrar kontrolü olusmus hastalarda mesane boynu distaline yerlestirilerek bulus üzerinden idrar yapmasi saglanabilmekte ve hasta bezi kullanmasina gerek kalmamaktadir. TR TR TR