JP2017513545A5 - - Google Patents
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Description
ハンセン溶解度パラメーターの使用は、２つ以上の成分を含んでいる組成物の挙動の理解又は合理化の助けとなり得る（Mohammed et al. International Journal of Pharmaceutics 201 1, Vol. 407 pp 63-71及びAlbers et al. Journal of Pharmaceutical Sciences 201 1, Vol. 100 pp 667-680；共に参照によって本明細書中に援用する）。一実施形態において、有機添加物は、２５℃にて決定されるハンセン溶解度パラメーターの分散成分の値がパクリタキセルのものと実質的に同じである物質である。一実施形態において、「実質的に同じ」とは、（２５℃にて決定される）パクリタキセルに関するハンセン溶解度パラメーターの分散成分の±３．０ＭＰａ０．５の範囲内の値であることを意味する。好適なことには、２５℃にて決定される有機添加物に関するハンセン溶解度パラメーターの分散成分は１６〜２１ＭＰａ０．５である。
有機添加物は典型的には低分子量を有するであろう。例えば、有機添加物は、１２００Ｄａ未満、９９０Ｄａ未満、７５０Ｄａ未満、５００Ｄａ未満、４００Ｄａ未満又は３００Ｄａ未満の分子量を有する。一実施形態において、有機添加物は約５０Ｄａ〜約４００Ｄａ、例えば約８０Ｄａ〜約３５０Ｄａの分子量を有する。有機添加物はタンパク質でない。一実施形態において、第二の微粒子被覆層はタンパク質を含んでいない。更なる実施形態において、有機添加物は治療薬でない。ある実施形態において、有機添加物はアスピリンでない。
有機添加物は典型的には低分子量を有するであろう。例えば、有機添加物は、１２００Ｄａ未満、９９０Ｄａ未満、７５０Ｄａ未満、５００Ｄａ未満、４００Ｄａ未満又は３００Ｄａ未満の分子量を有する。一実施形態において、有機添加物は約５０Ｄａ〜約４００Ｄａ、例えば約８０Ｄａ〜約３５０Ｄａの分子量を有する。有機添加物はタンパク質でない。一実施形態において、第二の微粒子被覆層はタンパク質を含んでいない。更なる実施形態において、有機添加物は治療薬でない。ある実施形態において、有機添加物はアスピリンでない。
Claims (17)
- 以下の：
固定されたヘパリン部分を含んでいる第一のコーティング層、並びに
溶出可能なパクリタキセル及び少なくとも１つの有機添加物を含んでいる第二の微粒子コーティング層、
を含むコーティングを有する表面を備えた埋め込み型医療用デバイスであって、ここで、該第二の微粒子コーティング層の少なくとも一部が該第一のコーティング層の少なくとも一部に接触しており、
前記の単独若しくはそれぞれの有機添加物の２５℃にて決定されるハンセン溶解度パラメーターの分散成分が１６〜２１ＭＰａ 0.5 である、埋め込み型医療用デバイス。 - 固定されたヘパリン部分を含んでいる第一のコーティング層、並びに
溶出可能なパクリタキセル及び少なくとも１つの有機添加物を含んでいる第二の微粒子コーティング層、
を含むコーティングを有する表面を備えた埋め込み型医療用デバイスであって、ここで、
前記第二の微粒子コーティング層の少なくとも一部が前記第一のコーティング層の少なくとも一部に接触しており、
前記の単独若しくはそれぞれの有機添加物が、アスコルビン酸、メチルパラベン、カフェイン、サリチル酸カルシウム、テオブロミン、コハク酸、アジピン酸、グルタル酸、及びテオフィリンから成る一覧から独立に選択される、埋め込み型医療用デバイス。 - 前記医療用デバイスが、管状の医療用デバイスである、請求項１又は２に記載の埋め込み型医療用デバイス。
- 前記第一のコーティング層が高分子を含んでおり、適切には、前記ヘパリン部分が、高分子に共有結合しており、例えば、その還元末端を通して末端で共有結合している、請求項１〜３のいずれか１項に記載の埋め込み型医療用デバイス。
- 前記高分子が陽イオン性高分子である、請求項４に記載の埋め込み型医療用デバイス。
- 前記の単独若しくはそれぞれの有機添加物が、非高分子であり、且つ、加水分解に対して安定である、請求項１〜５のいずれか１項に記載の埋め込み型医療用デバイス。
- 前記のパクリタキセル及び少なくとも１つの有機添加物を含んでいる第二の微粒子コーティング層の少なくとも一部が、純粋な形のパクリタキセル及び少なくとも１つの有機添加物の融点より低い温度で単一相として溶解し、そして／あるいは
前記第二の微粒子コーティング層が界面活性剤を含んでおらず、そして／あるいは
前記第二の微粒子コーティング層が高分子を含んでおらず、そして／あるいは
単独若しくはそれぞれの有機添加物が結晶形態である、
請求項１〜６のいずれか１項に記載の埋め込み型医療用デバイス。 - 前記埋め込み型医療用デバイスがステントであり、適切には、合金、例えば、ニチノール又はステンレスで構成され、あるいは、前記埋め込み型医療用デバイスがステント‐グラフトであって、該ステント‐グラフトがステント部材とグラフト部材を含んでいる、請求項１〜７のいずれか１項に記載の埋め込み型医療用デバイス。
- 前記コーティングが、延伸ポリテトラフルオロエチレン（ｅＰＴＦＥ）で構成されているデバイスの表面に適用される、請求項１〜８のいずれか１項に記載の埋め込み型医療用デバイス。
- 前記第二の微粒子コーティング層の少なくとも一部が、前記第一のコーティング層の少なくとも一部の最上部に適用される、請求項１〜９のいずれか１項に記載の埋め込み型医療用デバイス。
- 前記第一のコーティング層が、第二の微粒子コーティング層の前に医療用デバイスに適用される、請求項１〜１０のいずれか１項に記載の埋め込み型医療用デバイス。
- 前記第二の微粒子コーティング層が、溶媒中にパクリタキセル及び少なくとも１つの有機添加物を溶解して溶液を形成し、該溶液を医療用デバイスに適用し、次に、該溶媒を留去することによって医療用デバイスに適用され、前記溶媒が、適切には、水、アセトン、及びその混合物から選択される、請求項１〜１１のいずれか１項に記載の埋め込み型医療用デバイス。
- 人体血管の狭穿又は再狭窄の予防又は処置に使用するための、請求項１〜１２のいずれか１項に記載の埋め込み型医療用デバイス。
- 以下のステップ：
ｉ）医療用デバイスを処理して、固定されたヘパリン部分を含んでいる第一のコーティング層を提供し；そしてさらに
ｉｉ）医療用デバイスを処理して、溶出可能なパクリタキセル及び少なくとも１つの有機添加物を含んでいる第二の微粒子コーティング層を提供すること、
を含む、コーティングされた埋め込み型医療用デバイスを調製する方法であって、
ここで、該第二の微粒子コーティング層の少なくとも一部が該第一のコーティング層の少なくとも一部に接触しており、
前記の単独若しくはそれぞれの有機添加物の２５℃にて決定されるハンセン溶解度パラメーターの分散成分が１６〜２１ＭＰａ 0.5 である、方法。 - 前記ステップｉ）が、以下のステップ：
ａ）医療用デバイスを処理して、高分子コーティグ層を提供し；次に
ｂ）前記高分子層をヘパリン部分と反応させて、該ヘパリン部分を該高分子コーティグ層に固定することを含む、請求項１４に記載の方法。 - 前記ステップｉｉ）において、前記第二の微粒子コーティング層が、溶媒中にパクリタキセル及び少なくとも１つの有機添加物を溶解して溶液を形成し、該溶液を医療用デバイスに適用し、次に、該溶媒を留去することによって医療用デバイスに適用され、前記溶媒が、適切には、水、アセトン、及びその混合物から選択される、請求項１４又は１５に記載の方法。
- 前記ヘパリン部分が、高分子コーティグ層に共有結合しており、適切には、高分子コーティグ層に末端で共有結合しており、前記末端結合ヘパリン部分が、還元末端を通して接続されている、請求項１５に記載の方法。
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