JP2017512173A - ガラスフラスコの内表面を不動態化する方法及び装置、並びにこのような方法によって得られるフラスコ - Google Patents
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Abstract
Description
本発明は、ガラス瓶の内表面の不動態化のための方法及び装置に関する。
「不動態化」という用語は、後に内部に保管される製品との接触の間に瓶の内壁から出ることが可能な元素の、瓶の使用前の、抽出を意味すると理解される。
本発明は、特に、瓶の又は容器の内壁を不動態化又は保護するために、有害生成物の放出を引き起こさないという点で、使用の前及び/又は後に過酷な処理又は必ずしもリンスを必要としないという点で、並びに従来技術よりも容器の破壊又は損害を少なくしながら、その供給元と独立して、すべての型式の瓶を処理することを可能にするという点で、以前に知られている方法よりも当該技術の要求にうまく対応する、方法、装置、及びこのような方法によって得られる瓶を提供することを目的とする。
瓶の内面を、瓶への水性抽出液の充填、気化、又は流入によって、接触させる工程と、
瓶を、容器の内側の抽出液と共に及び/又は容器の内側で飽和雰囲気を維持しながら、熱衝撃を回避し瓶の内部応力を考慮に入れるために設定された第1の所与の時間、80度以上の所与の温度まで昇温する工程と、
瓶を、瓶の内側を前記液体及び/又は前記飽和雰囲気と完全に接触しているように保ちながら、30分以上の時間(例えば1〜2時間)の第2の所与の時間、この温度で維持する工程と、
瓶並びに内側の抽出液及び/又は飽和雰囲気を、熱衝撃を回避し瓶の内部応力を考慮に入れるために設定された第3の所与の時間、冷却し、抽出液が前工程において蒸発されなかった場合に、抽出液を空にする工程。
図1は、ラック式の取り外し可能な支持体上に載置された、1つ以上の瓶、例えば開いた薬瓶の内面の不動態化のための、特に本明細書で説明される、本発明の実施形態による不動態化方法の工程を示す。
Claims (10)
- 医薬品質の製品を収容するのに好適なガラス容器の内壁の不動態化のための方法であって、容器の内表面を不動態化及び/又は抑制するために、測定された前記表面の耐加水分解性が少なくとも半分になるように、容器の前記内表面が、容器と水性抽出液との間のイオン交換によって処理されることを特徴とする方法。
- 水性抽出液がR1品質の水であることを特徴とする、請求項1に記載の不動態化方法。
- 容器の内表面が、120度より高い温度で、1時間より長い時間、オートクレーブの瓶の少なくとも3パスで、処理され、水性抽出液が、毎回取り換えられることを特徴とする、請求項1、2のうちのいずれか1項に記載の不動態化方法。
- 抽出液が、pHが8に補正された酸性水溶液であることを特徴とする、請求項1に記載の不動態化方法。
- 容器が瓶であるときに、イオン処理を実行するために、
瓶の内面を、瓶への水性抽出液の充填、気化、又は流入によって、接触させる工程と、
瓶の温度を、瓶の内側の抽出液と共に及び/又は容器の内側で飽和雰囲気を維持しながら、熱衝撃を回避し前記瓶の内部応力を考慮に入れるために設定された第1の所与の時間、80度以上の所与の温度まで昇温する工程と、
瓶を、瓶の内側を前記液体及び/又は前記飽和雰囲気と完全に接触しているように保ちながら、30分以上の時間の第2の所与の時間、この温度で維持する工程と、
瓶及び内側の抽出液を、熱衝撃を回避し瓶の内部応力を考慮に入れるために設定された第3の所与の時間、冷却し、抽出液が前工程において蒸発されなかった場合に、抽出液を空にする工程と、
が少なくとも1回、実行されることを特徴とする、請求項1、2、及び4のうちのいずれか1項に記載の不動態化方法。 - 抽出液が酸であり、抽出物を瓶の内壁と接触させるために、液体が、30分より長い第2の所与の時間、80度より高い温度で瓶の内側に霧として吹き付けられることを特徴とする、請求項5に記載の不動態化方法。
- 抽出液が、氷の形態で容器に導入されることを特徴とする、請求項1〜6のうちのいずれか1項に記載のガラス容器の内壁の不動態化のための方法。
- 昇温が、飽和雰囲気電気焼鈍レアによって実行されることを特徴とする、請求項5〜7のうちのいずれか1項に記載の不動態化方法。
- 瓶及び焼鈍レアに水性抽出液を充填及び/又は気化する手段と、前記抽出液で飽和させたレアの雰囲気を保つ手段と、所与の時間、前記レアを通過して前記瓶を搬送する手段と、前記瓶を冷却する手段と、処理の後必要に応じて前記瓶を空にする手段と、を含むことを特徴とするガラス瓶の内表面の不動態化のための装置。
- 硫黄及び/又はフッ素で処理されず、硫黄及び/又はフッ素を含まない自由な内表面を有するガラス瓶であって、耐加水分解性RHが、この型式の瓶及びガラスに対してヨーロッパ薬局方によって指示される下限の50%未満であり、厚さe≦10μmの、アルカリ又はアルカリ土類金属表面組成のかさが、ガラスの組成よりも少なくとも5%低い、ガラス瓶。
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