JP2017510567A5 - - Google Patents
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Claims (48)
- (a)位置32(カバットの番号付け)がN、S、またはQであり得ること、位置33(カバットの番号付け)がGまたはAであり得ること、および位置1(カバットの番号付け)がEによって占有されていることを除く、SEQ ID NO:161の3つのカバットCDRを含む成熟重鎖可変領域と;
(b)SEQ ID NO:123の3つのカバットCDRを含む成熟軽鎖可変領域と、を含む抗体。 - 前記成熟重鎖可変領域が、SEQ ID NO:161と少なくとも98%同一であり、前記成熟軽鎖可変領域が、SEQ ID NO:123と少なくとも98%同一である、請求項1に記載の抗体。
- 前記成熟重鎖可変領域が、SEQ ID NO:157、SEQ ID NO:158、SEQ ID NO:159、SEQ ID NO:160、またはSEQ ID NO:161のアミノ酸配列を有し、前記成熟軽鎖可変領域が、SEQ ID NO:121、SEQ ID NO:122、またはSEQ ID NO:123のアミノ酸配列を有する、請求項1に記載の抗体。
- 前記成熟重鎖可変領域が、SEQ ID NO:161のアミノ酸配列を有し、前記成熟軽鎖可変領域が、SEQ ID NO:123のアミノ酸配列を有する、請求項1に記載の抗体。
- ヒト化抗体である、請求項1〜4のいずれか1項に記載の抗体。
- アミノ酸残基141を含むエピトープでヒトMCAM(SEQ ID NO:11)に結合する単離された抗MCAM抗体。
- 前記エピトープが、アミノ酸残基145を含む、請求項6に記載の単離された抗MCAM抗体。
- 前記エピトープが、アミノ酸残基141を含むヒトMCAMの少なくとも5つの連続するアミノ酸残基を含む、請求項6または7に記載の単離された抗MCAM抗体。
- 前記抗体が、モノクローナル抗体2120.4.19、または実質的にモノクローナル抗体2120.4.19からのCDRを含む抗体ではない、請求項6〜8のいずれか1項に記載の単離された抗MCAM抗体。
- 前記抗体が、モノクローナルである、請求項6〜9のいずれか1項に記載の単離された抗MCAM抗体。
- 前記抗体が、キメラ、ヒト化、ベニヤ化(veneered)、またはヒト抗体である、請求項6〜10のいずれか1項に記載の単離された抗MCAM抗体。
- 抗原結合断片である、請求項1〜11、45、または46のいずれか1項に記載の抗体または単離された抗MCAM抗体。
- 請求項1〜12、45または46のいずれか1項に記載の抗体または単離された抗MCAM抗体を含む医薬組成物。
- (a)(i)位置32(カバットの番号付け)がN、S、またはQであり得ること、および位置33(カバットの番号付け)がGまたはAであり得ること、を除く、SEQ ID NO:161の3つのカバットCDRを含む成熟重鎖可変領域;ならびに
(ii)SEQ ID NO:123の3つのカバットCDRを含む成熟軽鎖可変領域、
を含む抗体と;
(b)約10mM〜約30mMの範囲内の濃度で存在するヒスチジン緩衝剤と;
(c)(i)約200mM〜約260mMの範囲内の濃度で存在するスクロース;および
(ii)約200mM〜約260mMの範囲内の濃度で存在するトレハロース、
から選択される1種または複数の糖およびポリオール(「糖/ポリオール」)と;
(d)約0.005〜約0.05重量%の範囲内の濃度で存在するポリソルベート20と、
を含み、
約5.5〜約7の範囲内のpHを特徴とする、医薬配合剤。 - 前記成熟重鎖可変領域が、SEQ ID NO:161と少なくとも90%同一であり、前記成熟軽鎖可変領域が、SEQ ID NO:123と少なくとも90%同一である、請求項14に記載の医薬配合剤。
- 前記成熟重鎖可変領域の位置1(カバットの番号付け)が、Eによって占有されている、請求項14または15に記載の医薬配合剤。
- 前記成熟重鎖可変領域が、SEQ ID NO:157、SEQ ID NO:158、SEQ ID NO:159、SEQ ID NO:160、またはSEQ ID NO:161のアミノ酸配列を有し、前記成熟軽鎖可変領域が、SEQ ID NO:121、SEQ ID NO:122、またはSEQ ID NO:123のアミノ酸配列を有する、請求項14〜16のいずれか1項に記載の医薬配合剤。
- 前記成熟重鎖可変領域が、SEQ ID NO:161のアミノ酸配列を有し、前記成熟軽鎖可変領域が、SEQ ID NO:123のアミノ酸配列を有する、請求項14〜17のいずれかに記載の医薬配合剤。
- (a)請求項6〜12のいずれか1項に記載の単離された抗MCAM抗体と;
(b)約10mM〜約30mMの範囲内の濃度で存在するヒスチジン緩衝剤と;
(c)(i)約200mM〜約260mMの範囲内の濃度で存在するスクロース;および
(ii)約200mM〜約260mMの範囲内の濃度で存在するトレハロース、
から選択される1種または複数の糖およびポリオール(「糖/ポリオール」)と;
(d)約0.005〜約0.05重量%の範囲内の濃度で存在するポリソルベート20と、
を含み、
約5.5〜約7の範囲内のpHを特徴とする、医薬配合剤。 - 前記単離された抗MCAM抗体が、アミノ酸残基141を含むエピトープでヒトMCAM(SEQ ID NO:11)に結合する、請求項19に記載の医薬配合剤。
- 前記抗体または前記単離された抗MCAM抗体が、約40mg/mLの濃度で存在する、請求項14〜20、47、または48のいずれか1項に記載の医薬配合剤。
- 前記ヒスチジン緩衝剤が、約20mMの濃度で存在する、請求項14〜21、47、または48のいずれか1項に記載の医薬配合剤。
- 前記糖/ポリオールが、約220mMの濃度で存在するスクロースである、請求項14〜22、47、または48のいずれか1項に記載の医薬配合剤。
- 前記pHが、約6.0である、請求項23に記載の医薬配合剤。
- 約295mOsm/kgのモル浸透圧を特徴とする、請求項24に記載の医薬配合剤。
- 前記糖/ポリオールが、約220mMの濃度で存在するトレハロースである、請求項14〜22、47、または48のいずれか1項に記載の医薬配合剤。
- 前記pHが、約6.5である、請求項26に記載の医薬配合剤。
- 約287mOsm/kgのモル浸透圧を特徴とする、請求項27に記載の医薬配合剤。
- 前記抗体または前記単離された抗MCAM抗体の約5%未満が、前記配合剤中に凝集体として存在する、請求項14〜28、47または48のいずれか1項に記載の医薬配合剤。
- (a)請求項6〜12、14〜18、45または46のいずれかに記載の抗体または単離された抗MCAM抗体と;
(b)ヒスチジン緩衝剤と;
(c)スクロースまたはトレハロースと;
(d)ポリソルベート20と、
を含む、凍結乾燥配合剤。 - (a)約40mg/mLの濃度で存在する前記抗体または前記単離された抗MCAM抗体と;
(b)約20mMの濃度で存在するヒスチジン緩衝剤と;
(c)約220mMの濃度で存在するスクロースと;
(d)約0.02%の濃度で存在するポリソルベート20と;
(e)約6.0のpHと、
を含む水性溶液に水を添加することにより再溶解され得る、請求項30に記載の凍結乾燥配合剤。 - (a)約200mgの前記抗体または前記単離された抗MCAM抗体と;
(b)約15.5mgのヒスチジンと;
(c)約376mgのスクロースと;
(d)約1mgのポリソルベート20と;
(e)約6.0のpHと、
を含む、請求項31に記載の凍結乾燥配合剤。 - (a)約40mg/mLの濃度で存在する前記抗体または前記単離された抗MCAM抗体と;
(b)約20mMの濃度で存在するヒスチジン緩衝剤と;
(c)約220mMの濃度で存在するトレハロースと;
(d)約0.02%の濃度で存在するポリソルベート20と;
(e)約6.5のpHと、
を含む水性溶液に水を添加することにより再溶解され得る、請求項30に記載の凍結乾燥配合剤。 - (a)約200mgの前記抗体または前記単離された抗MCAM抗体と;
(b)約15.5mgのヒスチジンと;
(c)約416mgのトレハロースと;
(d)約1mgのポリソルベート20と;
(e)約6.5のpHと、
を含む、請求項33に記載の凍結乾燥配合剤。 - 体内の炎症部位へのMCAM発現細胞の浸潤を特徴とする、哺乳動物対象における炎症性障害の処置のための、請求項1〜12、45、または46のいずれか1項に記載の抗体または単離された抗MCAM抗体を含む医薬組成物。
- 中枢神経系(CNS)へのMCAM発現細胞の浸潤を特徴とする、哺乳動物対象におけるCNS炎症性障害の処置のための、請求項1〜12、45、または46のいずれか1項に記載の抗体または単離された抗MCAM抗体を含む医薬組成物。
- 哺乳動物対象における多発性硬化症の処置のための、請求項1〜12、45、または46のいずれか1項に記載の抗体または単離された抗MCAM抗体を含む医薬組成物。
- 哺乳動物対象における乾癬の処置のための、請求項1〜12、45、または46のいずれか1項に記載の抗体または単離された抗MCAM抗体を含む医薬組成物。
- 哺乳動物対象におけるメラノーマなどの固形腫瘍の処置のための、請求項1〜12、45、または46のいずれか1項に記載の抗体または単離された抗MCAM抗体を含む医薬組成物。
- 哺乳動物対象におけるサルコイドーシスの処置のための、請求項1〜12、45、または46のいずれか1項に記載の抗体または単離された抗MCAM抗体を含む医薬組成物。
- 哺乳動物対象における乾癬性関節炎の処置のための、請求項1〜12、45、または46のいずれか1項に記載の抗体または単離された抗MCAM抗体を含む医薬組成物。
- 哺乳動物対象におけるパーキンソン病の処置のための、請求項1〜12、45、または46のいずれか1項に記載の抗体または単離された抗MCAM抗体を含む医薬組成物。
- 哺乳動物対象におけるアレルギー性接触皮膚炎の処置の、請求項1〜12、45、または46のいずれか1項に記載の抗体または単離された抗MCAM抗体を含む医薬組成物。
- 前記哺乳動物対象が、ヒトである、請求項35〜43のいずれか1つに記載の方法または使用。
- 前記成熟重鎖可変領域が、SEQ ID NO:161のアミノ酸配列を有し、前記成熟軽鎖可変領域が、SEQ ID NO:123のアミノ鎖配列を有する、SEQ ID NO:171のアミノ酸配列を有する重鎖定常領域と、SEQ ID NO:168のアミノ鎖配列を有する軽鎖定常領域と、を含む請求項1に記載の抗体。
- 前記成熟重鎖可変領域が、SEQ ID NO:161のアミノ酸配列を有し、前記成熟軽鎖可変領域が、SEQ ID NO:123のアミノ鎖配列を有する、SEQ ID NO:172のアミノ酸配列を有する重鎖定常領域と、SEQ ID NO:168のアミノ鎖配列を有する軽鎖定常領域と、を含む請求項1に記載の抗体。
- 前記成熟重鎖可変領域が、SEQ ID NO:161のアミノ酸配列を有し、前記成熟軽鎖可変領域が、SEQ ID NO:123のアミノ鎖配列を有する、SEQ ID NO:171のアミノ酸配列を有する重鎖定常領域と、SEQ ID NO:168のアミノ鎖配列を有する軽鎖定常領域と、を含む請求項14〜18のいずれかに記載の医薬配合剤。
- 前記成熟重鎖可変領域が、SEQ ID NO:161のアミノ酸配列を有し、前記成熟軽鎖可変領域が、SEQ ID NO:123のアミノ鎖配列を有する、SEQ ID NO:172のアミノ酸配列を有する重鎖定常領域と、SEQ ID NO:168のアミノ鎖配列を有する軽鎖定常領域と、を含む請求項14〜18のいずれかに記載の医薬配合剤。
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