JP2017506671A - ナノエマルジョン送達系の組成物 - Google Patents
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Abstract
Description
本出願は、2014年2月16日に出願された米国実用特許出願番号14/623,150号および2014年2月14日に出願された米国仮特許出願番号61/939,965号(その両方の内容は、参照により本明細書に完全に組み込まれる)の優先権を主張する。
本発明は、100nm未満の強度平均直径を有し、少なくとも10%w/vの長鎖トリグリセリドを有する油相を含み、共溶媒として水相中にアルコールを必要としない、安定で光学的に透明な水中油ナノエマルジョンの組成物に関する。上記組成物のためのプロセスおよび医薬品、食品、栄養補助食品、および化粧品業界における活性成分のための担体としてのそれらの適用が発明において記載される。
a)長鎖トリグリセリドおよび/または他の油を含む油相、
b)イオン化できる界面活性剤および補助界面活性剤の混合物
d)水、pH調整剤を含み、共溶媒としてアルコールを有さない水相。
a)長鎖トリグリセリドを含む、少なくとも0.5〜50%w/wの油相
b)0.01〜30%w/wのイオン化できる界面活性剤;
d)0.01〜30%w/wの補助界面活性剤;ならびに
d)50〜99%w/wの水、
ここで、油滴は100nm未満の強度平均サイズを有し、イオン化できる界面活性剤対補助界面活性剤の比は10:0.1〜0.1:10、10:1〜1:10、10:1〜1:5、または5:1〜1:5の範囲にあり、界面活性剤/補助界面活性剤の合計対油の比は1未満:1である。
1.水相を注射用水から調製し、撹拌し、およそ60℃の温度まで加熱する。
2.水相を0.22ミクロンフィルタを通過させ、混合容器に入れる。
3.別に、油相を、0.22ミクロンフィルタを通過させた大豆油、ポリソルベート80、および卵レシチンから、容器内で調製する。混合物をおよそ60℃の温度で、全ての材料成分が溶解されるまで撹拌する。
4.混合物を水相に添加する。
5.この混合物をその後、高せん断ミキサ(ポリトロンPT3100)を用いて10,000rpmで5分間混合し、粗エマルジョンを得る。エマルジョンのpHを、6〜9に調整する。
6.混合物をその後、高圧ホモジナイザ(APV2000)を用いて、5,000〜30,000psiの範囲で、所望の粒子サイズに到達するまでホモジナイズする。
7.得られた水中油ナノエマルジョンを冷却し、必要に応じてpHを6−9に調整し、その後、充填容器中に移す。
8.エマルジョンをその後、0.22ミクロンフィルタを用いて濾過し、容器中に、窒素下で充填する。
1.水相をグリセロール、および注射用水から調製する。この混合物を撹拌し、およそ60℃の温度まで加熱する。
2.水相を0.22ミクロンフィルタを通過させ、混合容器に入れる。
3.別に、油相を、0.22ミクロンフィルタを通過させた大豆油、シクロスポリン、ポリソルベート80、および卵レシチンから、容器内で調製する。混合物をおよそ60℃の温度で、全ての材料成分が溶解されるまで撹拌する。
4.混合物を水相に添加する。
5.この混合物をその後、高せん断ミキサ(ポリトロンPT3100)を用いて10,000rpmで5分間混合し、粗エマルジョンを得る。エマルジョンのpHを、6〜9に調整する。
6.混合物をその後、高圧ホモジナイザ(APV2000)を用いて、5,000〜30,000psiの範囲で、所望の粒子サイズに到達するまでホモジナイズする。
7.得られた水中油ナノエマルジョンを冷却し、必要に応じてpHを6〜9に調整し、その後、充填容器中に移す。
8.エマルジョンをその後、0.22ミクロンフィルタを用いて濾過し、容器中に、窒素下で充填する。
1.水相をグリセロール、および注射用水から調製する。この混合物を撹拌し、およそ60℃の温度まで加熱する。
2.水相を0.22ミクロンフィルタを通過させ、混合容器に入れる。
3.別に、油相を、0.22ミクロンフィルタを通過させた大豆油および中鎖トリグリセリド(ミグリオール(Migloyol)812)、シクロスポリン、ポリソルベート80、および卵レシチンから、容器内で調製する。混合物をおよそ60℃の温度で、全ての材料成分が溶解されるまで撹拌する。
4.混合物を水相に添加する。
5.この混合物をその後、高せん断ミキサ(ポリトロンPT3100)を用いて10,000rpmで5分間混合し、粗エマルジョンを得る。エマルジョンのpHを、必要に応じて6〜9に調整する。
6.混合物をその後、高圧ホモジナイザ(APV2000)を用いて5,000〜30,000psiの範囲で、所望の粒子サイズに到達するまでホモジナイズする。
7.得られた水中油ナノエマルジョンを冷却し、必要に応じてpHを6〜9に調整し、その後、充填容器中に移す。
8.エマルジョンをその後、0.22ミクロンフィルタを用いて濾過し、容器中に、窒素下で充填する。
1.実施例1からナノエマルジョン試料を得る
2.エマルジョンを精製水を用いて、1:3v/vの比で希釈し、よく混合する
3.希釈物のpHを必要に応じて6〜9に調整し、よく混合する
4.エマルジョンをその後、0.22ミクロンフィルタを用いて濾過し、容器中に、窒素下で充填する。
1.実施例2からナノエマルジョン試料を得る
2.エマルジョンを、2.25%グリセロールを含む水溶液を用いて1:3v/vの比で希釈し、よく混合する
3.希釈物のpHを必要に応じて6〜9に調整し、よく混合する
4.エマルジョンをその後、0.22ミクロンフィルタを用いて濾過し、容器中に、窒素下で充填する。
1.実施例3からナノエマルジョン試料を得る
2.エマルジョンを、2.25%グリセロールを含む精製水を用いて、1:3v/vの比で希釈し、よく混合する
3.希釈物のpHを必要に応じて6〜9に調整し、よく混合する
4.エマルジョンをその後、0.22ミクロンフィルタを用いて濾過し、容器中に、窒素下で充填する。
1.水相をグリセロール、および注射用水から調製する。この混合物を撹拌し、およそ60℃の温度まで加熱する。
2.水相を0.22ミクロンフィルタを通過させ、混合容器に入れる。
3.別に、油相を、0.22ミクロンフィルタを通過させた大豆油および卵レシチンから、容器内で調製する。混合物をおよそ60℃の温度で、全ての材料成分が溶解されるまで撹拌する。
4.混合物を水相に添加する。
5.この混合物をその後、高せん断ミキサ(ポリトロンPT3100)を用いて10,000rpmで5分間混合し、粗エマルジョンを得る。エマルジョンのpHを、6〜9に調整する。
6.混合物をその後、高圧ホモジナイザ(APV2000)を用いて5,000−30,000psiの範囲で、粒子サイズがそれ以上低減しなくなるまでホモジナイズする。
7.得られた水中油ナノエマルジョンを冷却し、必要に応じてpHを6〜9に調整し、その後、充填容器中に移す。
8.エマルジョンをその後、0.45ミクロンフィルタを用いて濾過し、容器中に、窒素下で充填する。
単一卵レシチン界面活性剤を用いて調製したエマルジョン(実施例7)の粒子サイズ分布を再び、上記発明により調製したエマルジョン(実施例1)と比較した(図1)。上記発明により製造したエマルジョンの強度平均の平均粒子サイズは約47nm(D50)であり、これは光学的に透明であり、半透明の外観を有し(図2)、一方、大豆油および卵レシチン界面活性剤のみを用いて製造したもの(実施例7)は乳白色外観を有し、約177nm(D50)の強度平均の平均粒子サイズを有する。
レシチン/ポリソルベート80の組み合わせを用いて調製したエマルジョン(実施例1)の粒子サイズ分布を、40℃/75%RHで5ヶ月間貯蔵した後にモニタした(図3)。粒子サイズの変化は安定後観察されなかった。エマルジョンはまた、安定貯蔵後、光学的半透明性を維持した。
レシチン/ポリソルベート80の組み合わせおよび活性薬物シクロスポリンを用いて調製したエマルジョン(実施例2)の粒子サイズ分布を、40℃/75%RHで最大5ヶ月までの間貯蔵した後にモニタした(図4)。粒子サイズにおける有意な変化は、安定後最大5ヶ月までの間観察されなかった。平均サイズは最初は38nmであり、40℃で5ヶ月後は45nmである。エマルジョンはまた、安定貯蔵後、光学的半透明性およびシクロスポリンの化学安定性を維持した。
LCT/MCT/レシチン/ポリソルベート80の組み合わせおよび活性薬物シクロスポリンを用いて調製したエマルジョン(実施例3)の粒子サイズ分布を、40℃/75%RHおよび2〜8℃で2ヶ月間貯蔵した後にモニタした(図5)。粒子サイズの変化は安定後観察されなかった。エマルジョンはまた、安定貯蔵後、光学的半透明性を維持した。
Claims (29)
- 長鎖トリグリセリドおよび/または他の油を含む油相;
イオン化できる界面活性剤および補助界面活性剤(複数可);
共溶媒としてアルコールを含まない水相;ならびに
pH調整剤
を含む、安定で、光学的に透明な、水中油ナノエマルジョン組成物。 - 前記組成物は活性成分(複数可)、キレート剤、抗酸化剤、浸透圧剤、保存剤、懸濁剤、および緩衝剤からなる群より選択される1つ以上の作用物質を追加で含む、請求項1に記載の組成物。
- 平均滴サイズ(強度平均、nm)は100nm未満である、請求項3に記載の組成物。
- 前記平均滴サイズ(強度平均、nm)は75nm未満である、請求項3に記載の組成物。
- 前記組成物は0.5〜50%w/vの油相を含む、請求項1に記載の組成物。
- エマルジョンは光学的に透明(透明または半透明)であり油相濃度が0.5〜50%w/vの間である、請求項1に記載の組成物。
- 前記油相は少なくとも10%w/wの長鎖トリグリセリドを含む、請求項6に記載の組成物。
- 前記油相は大豆油、ベニバナシードオイル、オリーブ油、綿実油、ひまわり油、魚油、ヒマシ油、ゴマ油、ピーナッツ油、トウモロコシ油、中鎖トリグリセリド、またはその混合物から選択される、請求項7に記載の組成物。
- 前記界面活性剤および前記補助界面活性剤の総重量は前記組成物の40%、または36%、30%、20%、または15%(w/v)以下である、請求項1に記載の組成物。
- 前記界面活性剤および補助界面活性剤の前記総重量は前記油相の重量以下である、請求項1に記載の組成物。
- 前記界面活性剤および前記補助界面活性剤の比は10:0.1〜0.1:10、10:1〜1:10、10:1〜1:5、または5:1〜1:5の範囲内にある、請求項1に記載の組成物。
- 前記界面活性剤は0〜10のpH範囲でイオン化できる界面活性剤である、請求項1に記載の組成物。
- 前記界面活性剤濃度は前記組成物の35%、30%、または21%w/v未満である、請求項1に記載の組成物。
- 前記界面活性剤は、卵黄または大豆から抽出されたリン脂質、リン脂質誘導体、合成ホスファチジルコリン、植物起源からの精製ホスファチジルコリン、または水素化リン脂質誘導体を含む、薬学的に許容される、生体適合性界面活性剤の群から選択される、請求項12に記載の組成物。
- 前記界面活性剤は卵レシチンまたは大豆レシチンである、請求項14に記載の組成物。
- 前記補助界面活性剤は、ポロクサマー、ポロキサミン;ステアリン酸ポリオキシエチレン、ポリオキシエチレンソルビタン脂肪酸エステルまたはソルビタン脂肪酸エステル;コール酸およびデオキシコール酸を含むイオン性界面活性剤;表面活性誘導体または塩;オレイン酸、オレイン酸ナトリウム、コール酸、コール酸ナトリウム、デオキシコール酸、デオキシコール酸ナトリウムおよびその混合物を含む、薬学的に許容される界面活性剤の群から選択される、請求項1に記載の組成物。
- 前記補助界面活性剤はポリソルベート80である、請求項16に記載の組成物。
- 前記補助界面活性剤は前記組成物の30%w/v未満である、請求項16に記載の組成物。
- 前記組成物は、0.05〜50%(w/v)の長鎖トリグリセリドを含む0.5〜50%(w/v)の油相;0.1〜30%(w/v)の卵レシチン、0.01〜30%(w/v)ポリソルベート80、および水を含む、請求項1に記載の組成物。
- 長鎖トリグリセリドを含み<100nmの強度平均油滴を有し前記水相中に共溶媒としてアルコールを有さない、請求項1に記載の安定で、光学的に透明な、水中油ナノエマルジョン組成物を製造するための方法であって、
a)長鎖トリグリセリドを含む油相を調製する工程;
b)水および任意で他の材料成分を含む水相を調製する工程;
c)生体適合性界面活性剤および補助界面活性剤(複数可)を前記油相または前記水相のいずれかに組み入れる工程;
d)前記油相を前記水相中に分散させて粗エマルジョンを形成させる工程;
e)工程d)の前記エマルジョンを超音波処理する、高圧ホモジナイズする、または高せん断処理することにより最終エマルジョンを形成させる工程;ならびに
f)pHを調整する工程。
を含む、方法。 - 工程a)において前記油相は長鎖トリグリセリドおよび1つ以上の活性材料成分を含む、請求項20に記載の方法。
- 工程b)の前記水相はpH調整剤を含み、1つ以上の活性材料成分が工程e)で形成された前記最終エマルジョン中に添加される、請求項20に記載の方法。
- 1つ以上の活性材料成分は工程d)の前記粗エマルジョンに添加され混合されて溶解される、請求項20に記載の方法。
- 1つ以上の活性成分のための担体として使用するための、請求項1に記載のナノエマルジョン。
- 請求項1に記載のナノエマルジョンおよび1つ以上の活性成分を含む担体製剤。
- 医薬品、食品、化粧品、および経口、静脈内、皮下、筋内、吸入、経鼻、局所、眼内、および経皮を含む経路による他の用途において使用するための請求項25に記載の製剤。
- 活性成分の量は前記製剤の50%w/v未満である、請求項25に記載の製剤。
- 前記活性成分はシクロスポリンである、請求項25に記載の製剤。
- 乾性角結膜炎と関連する眼炎症により涙の産生が抑制されると推定される患者において涙の産生を増加させるための、請求項28に記載の製剤。
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