CN113365590A - 透气带及其它产品中的经纳米乳化的大麻素或油 - Google Patents
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Abstract
纳米乳剂带，其包括含有纳米乳剂的胶粘层和至少一个非胶粘层。纳米乳剂包括至少一种油、至少一种油基表面活性剂、至少一种水基表面活性剂、水、以及离析物或馏出物。离析物和馏出物包括CBD、THC和基于大麻素的油的至少一种。纳米乳剂带可进一步包括位于纳米乳剂内的助表面活性剂。进一步地，公开了纳米乳剂带的制造方法和纳米乳剂带的使用方法。
Description
相关申请的交叉引用
本申请要求2018年11月21日提交的US62/770,354、2019年1月17日提交的US62/793,685、2019年4月29日提交的US62/840,014和2019年11月21日提交的62/938,664的权益，它们通过引用并入，就像完全陈述那样。
技术领域
本发明涉及纳米乳化工艺以及经干燥的多种不同化合物的纳米乳剂，以便将经纳米乳化的配混物(经纳米乳化的化合物，nanoemulsified compound)添加至各种不同产品例如透气带。
背景技术
大麻包含大于460种的化合物(包括大麻素类)。已经从大麻中离析出超过100种不同的大麻素。人体含有两种已知的大麻素受体——大麻素受体1(CB1)和大麻素受体2(CB2)。大麻素对人类具有很多疗效，包括抗炎、神经保护、镇痉、镇痛和止吐。
大麻素在水中几乎不溶；然而，它们在脂类(脂质，lipid)和醇中是能溶的。由于它们的差的水溶性，大麻素当经由局部或口服给药接收时具有折衷的生物利用度和延迟的治疗作用。
发明内容
根据本发明的实施方式是用于形成大麻素纳米乳剂的工艺。将大麻素溶解在至少一种增溶载油中以形成油相，并且，将水和一种或多种表面活性剂与该油相组合。对该混合物进行非常强烈的高剪切均化工艺，该工艺通过使用转子定子混合机、高压均化器和/或高频超声而实现。然后，将所得的纳米乳剂与透气带的胶粘层组合。
根据实施方式，所述纳米乳剂允许增强的皮肤渗透，这产生了快速和完全的身体吸收。进一步地，不同于未加工的大麻素或其它的水不溶性化合物，所要求保护的纳米乳剂为与水相容的并且可容易地混合到水和其它饮品(beverage)中。另外，由于纳米乳剂的形成工艺和其所得的粒度，纳米乳剂可口服地、经皮地或通过适合于将纳米乳剂转移到体内的另外手段引入至使用者。最后，在众多不同的产品中，所要求保护的纳米乳剂可以向使用者提供全天然的无毒的疼痛缓解选项。
附图说明
图1为用于形成纳米乳剂带的工艺的流程图。
图2为纳米乳剂带的示例性实施方式。
图3为纳米乳剂带的使用方法的流程图。
具体实施方式
理想的纳米乳剂的一个实施方式涉及作为乳化剂的高亲水-亲油平衡(HLB)的主表面活性剂例如聚山梨醇酯或聚甘油与低HLB值的助表面活性剂例如磷脂的结合使用。纳米乳剂包含尺寸>200纳米的脂类颗粒并且包含(comprised of)连续的水相和分散的油相。在大麻素纳米乳剂的一个优选实施方式中，具有分散的油相的水相包括水和高HLB值的两亲表面活性剂，其中，油相包括至少一种低HLB值的两亲表面活性剂例如磷脂以及合乎期望的大麻素和至少一种增溶脂类。所知晓的是，纳米乳剂具有某些有利性质，例如高的界面表面积和长期的动力学稳定性。
可将纳米乳剂包括在各种产品中，所述产品包括但不限于透气或经皮贴剂(patch)、化妆品、乳膏和面膜。另外，纳米乳剂可包括在口服产品例如补充剂、饮品和饮品添加剂例如奶精和维生素注射物(shot)、蛋白质以及可食用产品例如糖果、软糖、水果小吃(snack)、其它小吃食品和其它加工食品中。此外，纳米乳剂具有多重药物应用并且在包括静脉注射应用例如疫苗在内的药品创造中使用。纳米乳剂也可加入至动物可咀嚼的食品、款待品(treat)和小吃。小尺寸的纳米乳剂当加入至口服产品时频繁地容许更大量的产品直接吸收到血流中。
纳米乳剂还可包括在毛发产品例如香波、调理剂、染发剂和用于人和动物两者的喷剂中。此外，纳米乳剂可加入至沐浴露、肥皂、香水和身体喷雾。此外，纳米乳剂可不仅加入至染发剂，而且加入至皮肤染料及永久和半永久性墨、以及纹身护理产品或急救产品例如绷带、药膏、乳膏和喷剂。绷带还可包括液体绷带。
纳米乳剂可以传统方式作为液体使用，但也可作为冷冻或喷雾干燥的粉末找到应用。该最终产品(成品，end product)在重量上可较轻并且可对生物降解更为耐受的，容许将其施加到干制剂(formula)例如乳清蛋白质、速溶咖啡或茶。
纳米乳剂可加入至一次性使用和可重复使用的绷带。小尺寸的纳米乳剂当加入至绷带时容许更大量的产品经由跨滤泡(trans follicular)途径吸收到体内。经皮贴剂是常用的并且配置为将药物经由皮肤和血流递送到佩戴者。特定剂量的药物可加入到粘附贴剂并且放置在皮肤上并且吸收到体内。经皮贴剂相对于其它药品递送形式例如口服、局部或静脉注射是有利的，因为它们可提供受控的药物释放。然而，经皮贴剂的已知劣势在于，皮肤为阻挡体并且可递送的物质必须具有能够透过皮肤并且被身体吸收的独特形状和尺寸。
在疼痛缓解方面可使用的另一种真皮皮肤贴剂(dermal skin patch)为也可称为运动机能带(肌肉运动带，kinesiology tape)或肌内效带(kinesio tape)的透气带。透气带是常用的并且配置成治疗软组织损伤(包括拉伤、扭伤、肌肉肿胀、挫伤、肌腱或韧带损伤或应力损伤(应激损伤，stress injury))。这些和其它软组织损伤可给人留下疼痛、肿胀、炎症、僵硬、活动范围受限和其它负面副作用。透气带的使用可通过辅助治愈(愈合，healing)过程并降低未来损伤的风险而对这样的损伤提供支持和缓解。这些带可在治愈软组织损伤并且受伤人员继续参与可加重治愈中的组织的活动的同时使用。此外，所知晓的是，这些带具有增大淋巴流动的能力，这也可有助于治愈软组织损伤。另外，可使用透气带以完全预防初始损伤。
尽管本公开内容全部涉及透气带或身体带，但是，所公开的一种具体的透气带可为运动机能带(kinesiology tape)。运动机能带设计用于抬起或拉动皮肤以远离肌肉或下面的软组织。该分离允许血液和淋巴流体循环的增加。另外，所述分离允许发炎的疼痛受体(receptor)的减压(decompression)，这允许使用者感觉从损伤中缓解。
运动机能带或肌内效带(kinesio tape)的使用可设计成用于向使用者提供针对大范围损伤的各种选项。运动机能带可在身体上以许多的位置和图案(形式，pattern)放置以解决特定的损伤或使用者所寻求实现的益处。运动机能带可设计为极其柔性和弹性的，这可容许使用者维持其完全的活动范围。运动机能带可在使用者上保留数小时到几天，并且可设计成排斥水和汗水。
本公开内容的运动机能带可实现局部药品治疗。在一些实施方式中，所述带可容许药品经由带的一个或多个表面的经皮递送。药品可为在治疗软组织损伤方面可使用的处方或非处方药品。具体地，在一些实例中，所引入的药品可为大麻素，其包括但不限于四氢大麻酚(THC)、大麻二酚(CBD)或者全谱或广谱大麻油。大麻素可适于局部给药以降低疼痛、肿胀、炎症或软组织损伤的其它副作用。
图1展示用于实现CBD纳米乳剂带的工艺，流程图100。首先，如步骤101中所示，将离析物或馏出物与油组合以形成油混合物。将步骤101的成分在混合的同时加热。离析物或馏出物可为CBD、大麻油或THC。另外，可使用任何类型的大麻素。不同的大麻素可基于期望实现的效果而选择。所选择的大麻素的量依赖于大量因素。最终混合物的大麻素浓度可在0.01％-50％范围内。大麻素浓度优选为5％-10％。更优选地，7.5％-10％，其中，7.5％为最优选的量。各种油可为用于与离析物或馏出物混合的适合溶剂。优选地，食品级的中长链的基于植物的羧酸甘油三酯将为所选择的油。
在步骤103中，将步骤101中产生的油混合物与油基表面活性剂混合以形成油相。纳米乳剂可通过称为表面活性剂的两亲分子而稳定化，该两亲分子防止液滴聚集并且降低界面张力。纳米乳剂中使用的常见表面活性剂为吐温20、40、60和80(聚氧乙烯脱水山梨糖醇单月桂酸酯)，司盘(Span)20、40、60和80(脱水山梨糖醇单月桂酸酯)，Solutol HS-15(聚氧乙烯-660-羟基硬脂酸酯)、Dermofeel G-10L(聚甘油基-10月桂酸酯)。其它常见的表面活性剂包括十二烷基硫酸钠、月桂硫酸钠(sodium laurel sulfate)、泊洛沙姆、多糖(例如树胶、淀粉衍生物)、和含PEG的嵌段共聚物。两亲脂肪如卵磷脂(磷脂酰胆碱)和其它磷脂以及两亲蛋白质如酪蛋白和乳清蛋白质(β-乳球蛋白)也是常用的。除了所提供的列表之外，助表面活性剂也可用于强化界面膜。常用的助表面活性剂可包括丙二醇、聚乙二醇、乙醇、甘油和丙醇。申请人已经发现，并非所有的表面活性剂当与大麻素混合时均提供相同效果，因此，使用以上表面活性剂之一来形成纳米乳剂是有利的。例如，某些油与某些表面活性剂一起使用可导致油或表面活性剂的优化不足。因此，导致不太稳定的纳米乳剂或不如所要求保护的纳米乳剂那样与水相容。当可实现任何的纳米尺寸液滴时，液滴尺寸优选地在40-150nm的范围内。更优选地，液滴尺寸在60nm到100nm的范围内。
油相可最高达最终混合物的60％。更优选地，油相为最终混合物的3％和60％之间。最优选地，油相可为最终混合物的50％。可选择一种油或选择不同的油并进行组合以形成最终的油量。若选择多种油，则它们可各自构成相同的最终配方量。例如，若选择三种油，则它们可各自构成最终配方的3％，使得最终配方为9％的油。然而，若选择多种油，则所述油可各自为不同的最终配方百分数。例如，油1可为5％，油2为7％且油3为3％。因此，油的总百分数将为最终配方的15％。此外，所使用的成分的百分数不仅可为整数例如5％，而且可为非整数例如5.4％。
接着，在步骤105中，将水与至少一种水基表面活性剂混合在一起以形成水相。将步骤105中使用的成分与步骤103中产生的油相分开混合。加入的水量应构成总混合物的0％和97％之间。然后，在步骤107中，将水相和油相混合为组合的混合物。
在示例性实施方式中，将来自步骤107的油相和水相进行声处理(sonicate)以产生组合的混合物。将油相和水相暴露于高强度超声波产生了声空化。声空化产生强烈的非对称的内爆真空泡，其形成微小的液滴。声空化的强度与超声变幅杆(超声喇叭，ultrasonic horn)的位移幅度成比例。然而，超声幅度和液滴尺寸之间的关系不是线性的。可使用多种均化器以产生纳米乳剂的预混合。例如，可使用均化器、高压均化器或高压阀均化器或声处理器(sonicator)系统。
在另一个示例性实施方式中，将来自步骤107的油相和水相均化以形成组合的混合物。将油相和水相暴露于恒定压力。所述压力基于包括但不限于如下的与输出的纳米乳剂有关的多个因素而选择：粒度减小、包囊(封装，encapsulation)和解聚集。所选择的压力可低至3.4MPa/500psi到275MPa/40,000psi。可使两相通过若干个不同的腔室。腔室可基于包括乳剂类型、尺寸、应用和剪切的多重因素而选择。可使所述相通过均化器一次或多次。另外，可将所述相预加热、预冷却或在所述相通过均化器前没有温度变化。
然后将来自步骤107的组合的混合物进行声处理，步骤109。将组合的混合物暴露于高强度超声波可产生声空化。声空化产生强烈的非对称的内爆真空泡，其形成微小的液滴。声空化的强度与超声变幅杆的位移幅度成比例。然而，超声幅度和液滴尺寸之间的关系不是线性的。
为了形成用于纳米乳剂的纳米粉末，可使用多种喷雾干燥器，例如，可使用MOBILEMINOR、PRODUCTION MINOR、VERSATILE-SD、FSD或FSD GRANULATOR系统。然而，可采用可形成所需的纳米粉末的任何系统。此外，在纳米乳剂工艺中可实施多种雾化。例如，可实施旋转雾化器、双流体喷嘴雾化器、压力喷嘴雾化器或COMBI-NOZZLE雾化器。优选地，应使用输出在200nm以下(低于200nm，under 200nm)、和更优选地在100nm以下(低于100nm，under100nm)的粒度的雾化系统。更优选地，应当获得10-70nm的输出粒度。更优选地，应当获得20-50nm的输出粒度。然而，可形成所需的纳米乳剂的任何喷嘴可被使用。
一旦形成纳米乳剂，就将纳米乳剂与带的胶粘剂组合以形成纳米乳剂胶粘物(纳米乳剂胶粘剂，nanoemulsion adhesion)，步骤111。纳米乳剂进行按体积(volumetrically)的替代，使得胶粘混合物的水含量的一部分被除去。基于正在制造的纳米乳剂带的类型选择特定mg/ml的纳米乳剂。按体积的替代可发生，使得一定百分数的胶粘混合物的正常水含量被除去并且被特定重量的纳米乳剂所替代。该替代容许纳米乳剂的固体内容物在纳米乳剂带的纳米乳剂胶粘层中占一定百分数。
固体内容物可包括为制造纳米乳剂而混合的表面活性剂、载油和大麻素。基于所述替代，纳米乳剂胶粘物将由于固体内容物的增多而比正常的负载有非纳米乳剂的粘附剂更重。然而，纳米乳剂胶粘物的固体内容物的范围可为40％-80％。另外，水含量可在20％和60％之间的范围内。增多的固体内容物对纳米乳剂胶粘物的与接触表面粘合的能力没有影响。另外，尽管增多的固体内容物可使纳米乳剂带的纳米乳剂胶粘层的厚度增大，但在优选实施方式中，纳米乳剂胶粘物的厚度与负载有非纳米乳剂的胶粘剂中的厚度相同。
在步骤111的示例性实施方式中，纳米乳剂进行按体积的替代，使得胶粘混合物的水含量的一部分被除去。在示例性实施方式中，将使用75mg/ml的纳米乳剂。按体积的替代将发生，使得胶粘混合物的正常水含量的24.25％被除去并且被特定重量的75mg/ml的纳米乳剂所替代。在该示例性实施方式中，特定重量的75mg/ml的纳米乳剂将相当于44.1％的水含量。该替代可容许纳米乳剂的固体内容物在纳米乳剂胶粘层中占45％。
固体内容物可包括为了制造纳米乳剂而混合的表面活性剂、载油和大麻素。上述的示例性实施方式的纳米乳剂胶粘物由于固体内容物的增多可比正常的负载有非纳米乳剂的粘附剂重7.67％。然而，纳米乳剂胶粘物的固体内容物的范围可为40-80％。优选地，固体内容物为61％，但可为非整数例如61.3％。另外，水含量可在20-60％之间的范围内。优选地，水含量为39％，但可为非整数例如38.7％。增多的固体内容物对纳米乳剂胶粘物的与接触表面粘合的能力在实质上没有影响。另外，尽管增多的固体内容物可使粘附剂层的厚度增大，但在优选实施方式中，纳米乳剂胶粘物的厚度与负载有非纳米乳剂的粘附剂中的厚度相同。
优选地，纳米乳剂将构成纳米乳剂胶粘层的5-30％。更优选地，纳米乳剂将为纳米乳剂胶粘层的10％，其中，其它的90％为胶粘混合物本身。可使用任何类型的胶粘混合物。胶粘混合物和纳米乳剂一旦混合在一起，就将它们放置在带状物(strip)上并且使用热量干燥以形成纳米乳剂带的粘附剂层，步骤113。优选地，由于产品将在皮肤上使用，胶粘剂将对于与皮肤粘合是足够强的但未强劲到使得它会在移除时伤害使用者。将纳米乳剂与粘附剂组合的一个优势在于，带保持平滑且靠近皮肤。不同于对于药品递送系统使用的其它带，本发明可以不是体积大的，并且可容易地穿戴在紧身运动服之下并且可以不太引人注意。
流程图100中所形成的纳米乳剂带可为在人和动物两者上使用的任何类型的带。在优选实施方式中，纳米乳剂带可为绷带、透气带(athletic tape)、运动机能带、肌内效带或弹性带之一。进一步，纳米乳剂带优选为可伸展的。
图2描绘纳米乳剂带200的示例性形式。纳米乳剂胶粘层202显示在纳米乳剂带的顶层204下面。纳米乳剂胶粘层202根据流程图100制成并且包括纳米乳剂。使用者可将纳米乳剂带200施加到身体的受伤区域，这容许纳米乳剂经皮吸收到血流中用于治疗意图。
小尺寸的纳米乳剂当加入至口服产品例如可溶解带状物时可容许更大量的产品吸收到血液流中。另外，与可咀嚼或可吞咽产品不同，以上纳米乳剂避免在吸收到血液流中之前被肝脏分解。这可容许相比于通过常规的非纳米尺寸化方法五到十倍的CBD量被身体所吸收。
图3显示使用图1中所形成的纳米乳剂带的方法的流程图。首先，在步骤301中确认软组织损伤位点(部位，site)。该区域可由使用者、医生、理疗师或施加纳米乳剂带的人员确认。该区域一旦被确认，就确定带的图案。步骤303。取决于步骤301中确认的区域和损伤类型这两者，可使用多种图案。取决于图案，纳米乳剂带的带状物的尺寸和数量可变化。例如，在步骤303中，纳米乳剂带可以直线、x-图案或y-图案放置。此外，可确认和实施任何图案，并且图案可形成弯曲形状例如u-形和泪滴形。
接着，在步骤305中，施加到纳米乳剂带的伸展量在施加时确认。由于带在性质上是弹性的，纳米乳剂当其施加到皮肤时是经伸展的，这可帮助缓解软组织损伤。基于损伤和位置，纳米乳剂带可大幅伸展而导致皮肤拉离肌肉或在例如肿胀情形中纳米乳剂带可完全不经伸展。最后，在步骤307中，使用确认的图案将纳米乳剂带施加到皮肤并且将纳米乳剂带以恰当的量伸展。
纳米乳剂带的使用可帮助治愈和防止损伤。纳米乳剂带可在治愈软组织损伤和受伤人员继续参与可加重治愈中的组织的活动的同时使用。另外，纳米乳剂带具有增加淋巴流动(这也可帮助治愈软组织损伤)的能力。此外，通过向纳米乳剂带的胶粘层提供纳米乳剂，可实现药品经由一个或多个表面的经皮递送。另外，大麻素在纳米乳剂带的纳米乳剂中的使用可减轻疼痛、肿胀、炎症或软组织损伤的其它副作用，所述大麻素包括但不限于四氢大麻酚(THC)、大麻二酚(CBD)或者全谱或广谱大麻油。不同于用于药品递送系统的其它带，本发明可以不是体积大的，并且可容易地穿戴在紧身运动服之下并且可以不太引人注意。
Claims (20)
1.制造纳米乳剂带的方法，其包括：
在加热的同时混合离析物或馏出物以及至少一种油以形成油混合物；
将所述油混合物和至少一种油基表面活性剂混合以形成油相；
将至少一种水基表面活性剂与水混合以形成水相；
将所述油相和所述水相混合以形成组合的混合物；
将所述组合的混合物声处理成纳米乳剂；
将所述纳米乳剂与胶粘混合物混合以形成纳米乳剂胶粘物；和
将所述纳米乳剂胶粘物混合到带状物以采用加热的方式形成纳米乳剂带，和
其中所述离析物和所述馏出物为CBD、THC和基于大麻素的油的至少一种。
2.根据权利要求1所述的方法，其中，所述油相为所述纳米乳剂的3％-60％。
3.根据权利要求1所述的方法，其中，所述至少一种油基表面活性剂为吐温80、Dermofeel G-10L、多糖和卵磷脂的至少一种。
4.根据权利要求1所述的方法，其中，将助表面活性剂与所述油混合物和所述至少一种油基表面活性剂混合以形成油相。
5.根据权利要求4所述的方法，其中，所述助表面活性剂为乙醇和甘油的至少一种。
6.根据权利要求1所述的方法，其中，当将所述纳米乳剂与所述胶粘混合物组合时，所述胶粘混合物的水含量的一部分被所述纳米乳剂按体积替代以形成所述纳米乳剂胶粘物。
7.根据权利要求6所述的方法，其中
所述纳米乳剂胶粘物的固体含量在40％和80％之间，和
所述纳米乳剂胶粘物的水含量在20％和60％之间。
8.根据权利要求1所述的方法，其中
所述纳米乳剂为所述纳米乳剂胶粘物的5％-30％，和
所述纳米乳剂更优选地为所述纳米乳剂胶粘物的10％。
9.根据权利要求1所述的方法，其中
所述纳米乳剂在200nm以下，和
所述纳米乳剂更优选地在50nm和100nm之间。
10.根据权利要求1所述的方法，其中，所述纳米乳剂带为绷带、透气带、运动机能带和肌内效带的至少一种。
11.纳米乳剂带，其包含：
胶粘层；
位于所述胶粘层内的纳米乳剂；和
至少一个非胶粘层，
其中所述纳米乳剂包括至少一种油、至少一种油基表面活性剂、至少一种水基表面活性剂、水、以及离析物或馏出物，
其中所述离析物和所述馏出物包括CBD、THC和基于大麻素的油的至少一种。
12.根据权利要求11所述的纳米乳剂带，其中，所述至少一种油基表面活性剂为吐温80、Dermofeel G-10L、多糖和卵磷脂的至少一种。
13.根据权利要求11所述的纳米乳剂带，其中，所述纳米乳剂进一步包含助表面活性剂。
14.根据权利要求13所述的纳米乳剂带，其中，所述助表面活性剂为乙醇和甘油的至少一种。
15.根据权利要求11所述的纳米乳剂带，其中，所述胶粘层的水含量的一部分被所述纳米乳剂按体积替代以形成纳米乳剂胶粘层。
16.根据权利要求11所述的纳米乳剂带，其中
所述胶粘层的固体含量在40％和80％之间，和
所述胶粘层的水含量在20％和60％之间。
17.根据权利要求11所述的纳米乳剂带，其中
所述纳米乳剂为所述纳米乳剂胶粘物的5％-30％，和
所述纳米乳剂更优选地为所述纳米乳剂胶粘物的10％。
18.根据权利要求11所述的纳米乳剂带，其中
所述纳米乳剂在200nm以下，和
所述纳米乳剂更优选地在50nm和100nm之间。
19.根据权利要求11所述的纳米乳剂带，其中，所述纳米乳剂带为绷带、透气带、运动机能带和肌内效带的至少一种。
20.使用根据权利要求11所述的纳米乳剂带的方法，其包括：
确认软组织损伤的位置；
确认用于施加纳米乳剂带的图案；
确定当施加到使用者的皮肤时纳米乳剂带应经受何种伸展量；
使用经确认的图案和经确定的伸展量施加纳米乳剂带；
其中，朝着软组织损伤位置使用纳米乳剂胶粘，将纳米乳剂带的第一端粘贴至使用者的皮肤，
其中，朝着软组织损伤位置使用纳米乳剂胶粘，将纳米乳剂带的第二端以经确认的图案粘贴至使用者的皮肤，和
其中，当施加所述纳米乳剂带时，将位于第一端和第二端之间的区域粘贴至使用者的皮肤。
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