JP2017196447A - 閉塞面の外周縁部から延びるアンカーを有する閉塞デバイス - Google Patents

閉塞面の外周縁部から延びるアンカーを有する閉塞デバイス Download PDF

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Abstract

【課題】ヒトの心臓の心耳を閉塞するために使用できる閉塞デバイスを作成、使用する方法を提供する。【解決手段】閉塞デバイス１００は、遠位端と近位端１１０及び送達形態と展開形態を有するフレーム要素を含む。閉塞デバイスは、外周縁部１１４を有する閉塞面も含み、閉塞面はフレーム要素の近位端の方に位置している。閉塞デバイスは、閉塞面の外周縁部に位置する少なくとも一つのアンカー５０も含み、少なくとも一つのアンカーは閉塞面の外周縁部に対して鋭角に延びる。【選択図】図２

Description

関連出願への相互参照
本出願は、２０１１年９月１６日に出願された米国特許仮出願Ｎｏ．６１／５３５，８３０の優先権を主張する。
本発明は、例えば、患者体内の構造又は導管、特にヒトの心臓の心耳、を閉塞するために使用できる閉塞デバイスに関し、また、そのデバイスを送達、展開、及び撤去又は再配置を含めてそのデバイスを作成し使用する方法に関する。本明細書に記載されたデバイスは経皮的に又は血管内を経由して送達できる。
塞栓性脳卒中はわが国の死因の第３位であり、身体障害の主要な原因である。合衆国だけで年間７８０，０００件を超える脳卒中が発生している。このうち約１１０，０００件が出血性脳卒中であり、６７０，０００件が虚血性脳卒中（血管狭窄又は塞栓による）である。心臓が原因になる虚血性脳卒中の最も多い原因は心房細動による血栓塞栓症である。６件中１件の脳卒中（年間約１３０，０００件）が心房細動に基因する。心房細動は最も普通の心臓不整脈である。それが起こると急速な乱れた心拍動が生じ、心拍出量が低下し、血管系に不規則で乱れた血流が生ずる。世界中に８００万人を超える心房細動の患者がおり、毎年８０万件の新たな症例が報告されている。心房細動は年齢が同等の健康な対照群に比べて脳卒中のより大きなリスクと結びついている。心房細動の患者は、一部は脳卒中の恐れのために、さらにそのリスクを減らすために必要な投薬治療のために、生活の質が著しく低下するのが普通である。
患者が心房細動から心房内血栓を生ずるとき、血塊は９０パーセントをこえる時間で心臓の左心耳で又は左心耳を起源として発生する。左心耳は小さな親指又は吹き流しに似た形の閉じた空洞である。それは僧帽弁と左肺静脈の間の左心房の前外側壁に結合している。正常な心臓サイクルで左心耳は左心房と共に収縮し、血液が停滞しないようにする。しかし、心房細動では、左心耳はしばしば電気信号の乱れのために力強く収縮できない。その結果、左心耳内の滞留した血液中に血塊が形成されやすくなる。
心房細動患者における脳卒中防止のための薬物治療、例えばワーファリンの経口投与又は全身投与は、しばしば重篤な副作用や患者の順守の欠如のために不十分になることがある。侵襲的な外科的又は胸腔鏡下の手術が左心耳を除去するために行われているが、多くの患者は病状が良くないために又は前に心臓手術を行ったためにこの手術の候補者として適当でない。さらに、これらの外科治療に認められる大きなリスクはしばしばそれによって得られる可能な利益を上回る。
心房細動の患者における脳卒中の防止のために左心耳を閉塞しようと試みる現在の市販のデバイスの多くは、心耳自身の組織と係合する組織貫通固定部材を有する剛い円筒状支持フレームを用いている。左心耳の入口部は幾何形状及びサイズが様々である。円形の入口部を前提とした剛いフレームによって左心耳を封止することは血栓塞栓が全身の血液循環に入り込むのを阻止するのに有効でないことがある。
現在のデバイスのいくつかに見られるもう一つの問題は、デバイスで用いられる濾過式の膜にある。これらの膜はマクロな孔を有し、膜を通る血流を停止させるのに相当な時間を必要とするのが普通である。これらの膜は左心耳を閉塞するのに数時間から数週間かかることがある。フィルタ膜の凝固／閉塞プロセスが起こっている間に血栓塞栓が血流に入り込む可能性がある。心房細動の患者の多くは血液をさらさらにするための何らかのタイプの（凝固防止剤や血小板凝固阻害剤による）治療を受けており、それがこれらのフィルタ膜の凝固／閉塞プロセスを長引かせて患者を脳卒中の危険に曝すことになる可能性がある。
本発明の全般的な第１の様態において、閉塞デバイスは、遠位端と近位端及び送達形態と展開形態を有するフレーム要素を含む。閉塞デバイスはまた外周縁部を有する閉塞面を含み、閉塞面はフレーム要素の近位端の方に位置している。閉塞デバイスはまた閉塞面の外周縁部に位置する少なくとも一つのアンカーを含み、上記少なくとも一つのアンカーは閉塞面の外周縁部に対して鋭角に延びている。
いろいろな実施例で、上記少なくとも一つのアンカーは、デバイスの軸方向寸法に関して近位方向に突出する組織係合部材を含むことができる。上記少なくとも一つのアンカーは、デバイスの軸方向寸法に関して遠位方向に突出する組織係合部材を含むことができる。上記少なくとも一つのアンカーは、アンカー近くのフレーム要素の部分から接線方向に延びる組織係合部材を含むことができる。上記少なくとも一つのアンカーは、外周縁部によって画定される平面内に実質的に位置している。閉塞面は凹状の配向を有することができる。閉塞面は凸状の配向を有することができる。閉塞面は実質的に平面の配向を有することができる。外周縁部に複数のアンカーを配置することができる。フレームはテーパー状領域を含むことができる。閉塞デバイスはまた血液の通過を阻止するように構成された膜を含むことができ、膜はフレームの少なくとも一部を覆う。膜はフッ素ポリマーを含むことができる。膜はポリテトラフルオロエチレンを含むことができる。膜は延伸ポリテトラフルオロエチレンを含むことができる。フレームは複数のワイヤを含むことができる。上記複数のワイヤはニチノールを含むことができる。フレームは閉塞面から略遠位方向に第１の距離にわたって延びる円筒状領域を含むことができ、上記テーパー状領域は上記円筒状領域の遠位端からフレームの遠位端へ延びる。閉塞デバイスはまた、円筒状領域とテーパー状領域の接続部の近くに配置された一つ以上のアンカーを含むことができる。フレーム要素は花弁形状とその花弁形状の頂点を含むことができ、花弁形状の頂点はフレーム要素の曲がり部を含む。上記少なくとも一つのアンカーは上記花弁形状の頂点に位置することができる。上記少なくとも一つのアンカーは第１のカフ（cuff）と第２のカフを含むことができ、フレーム要素は第１及び第２のカフのそれぞれを通り、第１のカフは頂点の第１の側に位置し、第２のカフは頂点の第１の側と異なる第２の側に位置する。
本発明の全般的な第２の様態において、血管を閉塞する方法は、（ａ）遠位端と近位端及び送達形態と展開形態を有するフレーム要素と；（ｂ）外周縁部を有し、上記フレーム要素の近位端の方に位置する閉塞面と；（ｃ）閉塞面の外周縁部に位置する少なくとも一つのアンカー；を含む閉塞デバイスを用意するステップを含み、少なくとも一つのアンカーの少なくとも一部は閉塞面の外周縁部に対して鋭角に延びる。この方法はまた、閉塞デバイスを送達形態で構成するステップと、閉塞デバイスを送達部位へ進めるステップと、閉塞デバイスを送達部位で展開するステップを含む。
いろいろな実施例で、送達部位は左心耳である。少なくとも一つのアンカーは左心耳の入口部の近くの組織と係合することができる。
本発明の実施形態のその他の利点、利益、及び新しい特徴は以下の詳細な説明と添付された図面から明らかになるであろう。すべての参照文献、刊行物、及び特許は、それに含まれる図面を含めて全体が参照によって本明細書に組み込まれる。
図１は、患者の体内の孔、欠損、又は心耳を閉塞するために用いることができる閉塞デバイスの例を示す側面図である。 図２は、図１の閉塞デバイスの近位端を示す正面図である。 図３は、図１の閉塞デバイスのフレームの例を示す斜視図である。 図４Ａは、図３のフレームの一部を示す拡大斜視図である。 図４Ｂは、図３のフレームの一部を示す拡大斜視図である。 図５は、図１の閉塞デバイスを作るのに用いることができる治具の例を示す斜視図である。 図６は、図５の治具を図３のフレームのワイヤと共に示す斜視図である。 図７は、図５の治具をそれに巻かれたパタンで示された図６のワイヤと共に示す斜視図である。 図８Ａは、図５の治具を図３のフレームの部分を形成するように巻かれた図６のワイヤと共に示す斜視図である。 図８Ｂは、図５の治具を図３のフレームの部分を形成するように巻かれた図６のワイヤと共に示す斜視図である。 図８Ｃは、図５の治具を図３のフレームの部分を形成するように巻かれた図６のワイヤと共に示す斜視図である。 図９は、図３のフレームの一部を示す斜視図である。 図１０Ａは、中心ピンと係合した形で長手方向に拡げられる前の図３のフレームを示す斜視図である。 図１０Ｂは、中心ピンと係合した形で長手方向に拡げられる前の図３のフレームを示す斜視図である。 図１１Ａは、熱固定心棒と係合した熱処理前の図３のフレームを示す斜視図である。 図１１Ｂは、熱固定心棒と係合した熱処理前の図３のフレームを示す斜視図である。 図１２Ａは、図３のフレームをセットするために用いることができる熱固定用具を示す斜視図である。 図１２Ｂは、図３のフレームをセットするために用いることができる熱固定用具を示す斜視図である。 図１２Ｃは、図３のフレームをセットするために用いることができる熱固定用具を示す斜視図である。 図１３は、図１１Ａと１１Ｂの熱固定心棒と係合した熱処理後の図３のフレームを示す斜視図である。 図１４Ａは、熱固定心棒の例を示す図である。 図１４Ｂは、熱固定心棒の例を示す図である。
いろいろな図面において同じ参照番号及び符号は同じ要素を表す。
本明細書に記載されるデバイスと方法は、患者の体内における心臓などの孔、欠損、又は心耳を閉塞するのに用いることができるデバイス、及びそのデバイスを作成し使用する方法に関する。デバイスのいくつかの実施例は、右又は左心耳、瘻、動脈瘤、及び動脈管開存を閉塞するために用いることができるが、それだけに限定されない。いくつかの実施形態では、この閉塞デバイスは多様な開口幾何形状とサイズに適合できるだけの十分な順応性のあるフレームを備える。本明細書に記載されるデバイスの実施例は、カテーテル又はシースに、最初の展開の時点でもその後の時点でも容易に搭載することができ、体内の展開された場所からデバイスを再配置する又は撤去することができる。
心房細動は左心耳（ＬＡＡ）で発生する血液凝固という結果を招くことがあり、ここで記載される閉塞デバイスはＬＡＡに関して説明されるけれども、本明細書に記載される閉塞デバイスは体の他の部位にも用いることができる。このデバイスのある実施形態は、例えば右心耳でも用いることができる。一般に、このデバイスの実施例は、血塊が脱出するのを防ぐ必要がある又は血流を阻止する又は実質的に減少させる必要がある血管の開口を含めて体のどんな適当な開口にでも設置して用いることができる。
特に、閉塞デバイスのいくつかの実施形態はＬＡＡを閉塞するように構成でされ得る。本明細書に記載されるデバイスの実施例はいろいろな解剖形状の左心耳入口部に合わせて用いることができ、ＬＡＡを効率的に閉塞することができ、アンカー固定による外傷や出血のリスクが小さくしっかりした確実なアンカー固定を実現し、デバイスに含まれる閉塞膜を横切る血流を急速に停止させることができる。この閉塞デバイスは、ＬＡＡの組織にしっかりと確実にアンカー固定され、ＬＡＡ組織の刺通による臨床的な後遺症が著しく少ない、又は、外傷となる刺通を生じないフレームを含む。以下により詳しく説明するが、いろいろなタイプのアンカー手段をここに開示されるデバイスで用いることができ、アンカー手段はデバイスのいろいろな部分に配置又は結合することができる。
閉塞デバイスのいろいろな実施形態は、膜を通る血流を実質的に又は完全に阻止するように構成された膜を含む。いくつかの実施形態では、閉塞デバイスは速やかな組織の内部成長を誘発して膜を通過する血流をただちに妨げるように構成された膜を含む。
いくつかの実施形態では、閉塞デバイスは、少なくとも部分的に膜で覆われた閉塞面と、閉塞面の外周縁部に位置する一つ以上のアンカーを含む。いくつかの実施形態では、一つ以上のアンカーは、閉塞デバイスの閉塞面の外周縁部ではない部分に位置している。
図１と２は、患者体内のＬＡＡなどの構造又は導管を閉塞するために用いられる閉塞デバイス１００のある実施形態を示す。閉塞デバイス１００は、近位側アイレット１１０、遠位側アイレット１１２、閉塞面１０６、前記閉塞面１０６から遠位方向に延びる略円筒状領域１０７、前記円筒状領域１０７からデバイスの遠位端の方に延びるテーパー状領域１０８、及び閉塞デバイス１００のフレーム１０２（図３を見よ）を覆う膜１０４を含む。管腔が２つのアイレット１１０と１１２を通り、デバイス１００の長さにわたって延びることができる。
閉塞面１０６は、展開された形態にあるときにＬＡＡの入口部、又はその他の生体の入口部の形に順応して変形するように構成される。例えば、閉塞面１０６の直径は、閉塞デバイス１００を展開する間に送達システムによってフレーム１０２にトルクを伝達することによって変えられるか又は調整されることができる。図１と２に示された例では、閉塞面１０６は凹形状を有する。しかし、別の例では、閉塞面１０６は凸形状、又は平坦な又は平面形状を有することができる。閉塞面１０６の適応性は閉塞デバイス１００のサイズ設計における融通性を可能にし、しばしば形が不規則であり、患者によってサイズがかなり大きく異なるＬＡＡの入口部に閉塞デバイス１００を設置することを容易にする。
ある一般的な実施形態では、閉塞面１０６から遠位方向に延びる略円筒状領域１０７は任意の適切な長さであってよい。このように、円筒状領域１０７の長さはＬＡＡの入口のばらつき又はＬＡＡの形状のばらつきを許容できる。例えば、いくつかの実施形態では、円筒状領域１０７の長さは約０．２ｃｍから約０．７ｃｍまでであり、いくつかの実施形態では、この長さは約０．５ｃｍである。同様に、円筒状領域１０７から遠位側アイレット１１２まで延びているテーパー状領域１０８の長さは約０．６ｃｍから約１．２ｃｍまでであり、いくつかの実施形態では、この長さは約１．０ｃｍである。さらに、テーパー状領域１０８の輪郭は、閉塞デバイス１００をＬＡＡの内側領域で十分確実に位置決めするためにデバイスの長手軸線に対して適当などんな傾斜を有してもよい。例えば、テーパー状領域１０８はＬＡＡの内側領域の変動するテーパーに合うように構成され得る。接続部１３０は円筒状領域１０７とテーパー状領域１０８の間の境界を画定する。
図１と２の例では、アイレット１１０と１１２は略円筒状の形を有する。しかし、一般にアイレット１１０と１１２は、矩形形状、その他の多角形形状、又は不規則形状など、いろいろな形状で設けることができる。アイレット１１０と１１２の一方又は両方を、閉塞デバイス１００を患者体内の送達部位まで送達するのに用いられる送達システム（例えば送達カテーテル）の一つ以上の構成要素と係合するように形成することができる。例えば、送達カテーテルをアイレット１１０と１１２のどちらか又は両方と係合させることは、トルクを閉塞デバイス１００に加えて維持することを可能にする。いくつかの実施形態では、閉塞デバイス１００にトルクを加えることは、デバイスの設置を容易にし、またいくつかの実施形態では、デバイスのアンカー又はアンカー手段を送達部位において組織と係合させることを容易にする。
デバイス１００は、デバイスのフレーム１０２の部分に取り付けられたアンカー５０、５０a、５０ｂ、６０を含むことができる（図４Ａ）。使用できるアンカーの例が、図１、２、３、４Ａ、４Ｂ、１０Ａ、１０Ｂ、及び１１Ａに示される。いくつかのアンカー５０は、図１と２に示されているように、閉塞デバイス１００の閉塞面１０６の外周縁部１１４を形成するフレーム部分に取り付けることができる。閉塞面１０６は、マルチワイヤ・フレーム１０２の近位端から構造的に形成される。上述したように、図１と２に示された例では、閉塞面は凹形状であり、これによって閉塞面１０６の外周縁部１１４上のアンカーをデバイスの長手寸法に関して近位方向に又は部分的に近位方向に突出させることが容易になる。そのような訳で、いくつかの実施形態では、閉塞面の外周縁部１１４上のアンカー５０は閉塞面１０６の外周縁部１１４とは同一平面にない（近位方向に突出しているので）。デバイスの軸線の方向に沿って近位方向に突出しているアンカーは、組織と係合すること、及び展開の次のデバイスの移動を防ぐことに利点がある（例えば、デバイスが心耳から出ることを防ぐ）。
別の実施形態では、閉塞面の外周縁部１１４上のアンカー５０は閉塞面１０６の外周縁部１１４と同一平面にある（すなわち、外周縁部１１４によって画定される平面内に又は実質的にその平面内にある）。例えば、アンカーはアンカー５０に近接するワイヤ・フレームの部分から接線方向に突出している。さらに別の実施形態では、アンカーは閉塞面１０６の外周縁部１１４から遠位方向又は部分的に遠位方向に突出するように形成され、従ってやはり外周縁部１１４とは同一平面にないと認められる。
それに関連して、閉塞面が凸の輪郭又は平面輪郭を有する実施形態の場合、いろいろな場合に、閉塞面の外周縁部上に位置しているアンカー５０は同様にデバイスの長手寸法に関して近位方向に、部分的に近位方向に、遠位方向に又は部分的に遠位方向に突出するように方向付けられ、このような場合にも閉塞面の外周縁部と同一平面にはないと認められる。あるいはまた、アンカーは閉塞面の外周縁部と同一平面内に位置することもできる。いくつかの実施例では、アンカーはアンカー５０に近接するワイヤ・フレームの部分から接線方向に突出している。
図１０Ａを参照して見られるように、フレームはデバイス１００の閉塞面１０６を画定する花弁２１を含むことができる。以下でより詳しく説明するように、フレーム１０２の花弁２１は、アイレット１１０及び１１２のまわりのワイヤ１０１のらせん巻回と同じ方向に広がる。ある例では、各花弁２１は隣接する花弁２１に対して約６０度ずれている。花弁の形状は変えることができ（例えば、アイレットから花弁頂点までの半径を変えることによって）、より多くの又はより少ない花弁２１を用いることができる。異なる数のワイヤ１０１と花弁２１を用いる実施例では、花弁２１は別の量でずらされる。例えば、４つの花弁を有する４ワイヤ・デバイスでは、各花弁は隣接する花弁に対して約９０度ずれる。５つの花弁を有する５ワイヤ・デバイスでは、各花弁は隣接する花弁に対して約７２度ずれる。８つの花弁を有する８ワイヤ・デバイスでは、各花弁は隣接する花弁に対して約４５度ずれる。図１０Ａを参照して見られるように、各花弁２１は隣接する花弁２１の一部分に重なってよい。花弁の幅は、例えば、より多くの又はより少ない花弁が含まれる場合に変化する。花弁は頂点２３を含む。花弁の幅を調整して用途に応じた望ましい並置の仕方を実現できる。例えば、アイレット１１０から花弁頂点までの半径が大きくなるように花弁の幅が増大されると、花弁２１の頂点２３でデバイスからまわりの組織に及ぼされる付着力が小さくなり、逆にアイレット１１０から花弁頂点までの半径が小さくなるように花弁の幅が減少されると、花弁２１の頂点２３でデバイスからまわりの組織に及ぼされる付着力が大きくなる。このようにして、デバイスの組織並置特性がデバイスの巻き方のパラメータによって調整される。
図１０Ａを参照して見られるように、アンカー５０はデバイスの花弁２１の頂点２３に又はその近くに配置される。第１のカフ５６は頂点２３の第１の側に配置され、第２のカフ５７は頂点２３の第２の側に配置される。デバイスが細長い送達形態にあるとき、例えばデバイスが送達される際に送達カテーテル又はシースの管腔内に拘束されているとき、細長部材１０１が送達形態で略真直に又は直線状に引っ張られるように、アイレット１１０、１１２は離れされている。送達形態では、アンカー５０の組織係合部分５４が対応する細長部材１０１と実質的に接触するように、アンカー５０も同様に略真直に又は直線状に引っ張られる。例えば、細長部材１０１は組織係合部分５４の近くの部位に押し込まれる。
デバイスが送達部位においてカテーテルから拡げられてあまり拘束されない体腔の環境に進入すると、デバイスはその展開形態を取る（例えば、細長部材１０１の形状記憶性質によって）。その結果、細長部材１０１は、展開形態で頂点２３を有する曲がり部を形成し、細長部材１０１によって、アンカーの第１のカフ５６を第２のカフ５７に結合するアンカー接続部分５５が曲げられて細長部材１０１の形に合うようにされる。いくつかの実施例では、カフ接続部分５５は細長部材１０１よりも柔軟であるため、このように曲がる。これが生じたとき、アンカーの組織係合部分５４は略真直のままであり、その結果、頂点２３が発達するにつれて組織係合部分５４は送達部位における組織に対する効果的に高い接触力を生み出す。ＬＡＡを閉塞する例では、デバイスの展開は心耳の入口に近い領域で高い接触力を生み出す。いくつかの例では、デバイスはアンカーを含まず、細長部材の頂点２３はデバイスが展開したときに高い接触力を生み出し、その場合は細長部材自身がデバイスを定位置に固定する。同様に、いくつかの例では、アンカー５０は、組織を貫通することなく外傷を与えずに組織と係合するように設計された組織係合部分５４を含む。
いくつかの例では、一つ以上のアンカー５０が円筒状領域１０７においてフレーム１０２に、例えば接続部１３０のすぐ近位側のフレーム１０２に、配置される（例えば、図１のアンカー５０aを見よ）。いくつかの例では、一つ以上のアンカー５０が、テーパー状領域１０８においてフレーム１０２に、例えば接続部１３０のすぐ遠位側のフレーム１０２に、配置される（例えば、図１のアンカー５０ｂを見よ）。いくつかの例では、アンカー５０は円筒状領域１０７とテーパー状領域１０８で、フレーム１０２に配置される。そのような例では、アンカーは比較的大きな曲げ半径を有する曲がり部１１５に配置されるか、又は実質的に真直なフレーム１０２に沿って配置される。一般的な実施形態では、閉塞デバイス１００は任意の適当な数のアンカー５０を含むことができる。いくつかの場合にはアンカー５０aとアンカー５０ｂは省略される。
アンカー５０は、フレーム１０２から（例えば、円筒状領域１０７において、テーパー状領域１０８において、接続部１３０において、又は閉塞面１０６の外周縁部に沿ってフレーム１０２から）、又はその組合せ若しくは部分組合せから、アンカーに近接するフレームの部分に対するいろいろな角度で（例えば、鋭角に、直角に、又は鈍角に）延びる。いくつかの例では、一つ以上のアンカー５０が、アンカーに近接するフレーム１０２の部分から（例えば、円筒状領域１０７において、テーパー状領域１０８において、接続部１３０において、又は閉塞面１０６の外周縁部に沿ってフレーム１０２から）延びる。いくつかの例では、一つ以上の又はすべてのアンカー５０が、フレーム１０２から、図２の矢印５１に示されるように、略時計回りの方向に延びる。いくつかの例では、一つ以上の又はすべてのアンカー５０が、フレーム１０２から、図２の矢印５３に示されるように、略反時計回りの方向に延びる。いくつかの例では、閉塞デバイス１００は、フレーム１０２から略時計回りの方向に延びるいくつかのアンカー５０と、フレーム１０２から略反時計回りの方向に延びるいくつかのアンカー５０を含む。アンカー５０は、非恒久的な生物分解性又は生物吸収性の材料など、任意の適当な材料から作ることができる。例えば、アンカー５０は、ＮｉＴｉ、Ｌ６０５鋼、ステンレス鋼、又はその他の適当な生物適合性材料から作ることができる。いくつかの例では、（すべてのアンカーが同じ材料から作られるのでなく）アンカーは異なる材料から作られる。
ある実施形態は、閉塞面１０６の外周縁部１１４から接線方向に突起又は突出したアンカーを有することができる。ある実施形態は、閉塞面１０６の外周縁部１１４から略接線方向に突起又は突出したアンカーを有することができる。ある実施形態は、閉塞面１０６の外周縁部１１４に対して鋭角に閉塞面と同じ又は実質的に同じ平面内で突起又は突出したアンカーを有することができる。いくつかの例では、アンカーの組織係合部分は約３０〜６０度の鋭角に、いくつかの例では約２０度で、又は約３０度で、又は約４０度で、又は約５０度で、又は約６０度で、突出する。いくつかの実施例では、外周縁部１１４に対して鋭角に、閉塞面１０６に関して同じ平面で突出するアンカーは、デバイスの送達性に関して、また送達カテーテルへのデバイスの再捕獲性に関して、例えばデバイスを撤去又は再配置したい場合、利点がある。
本明細書で開示されたデバイスで使用できるアンカーのタイプに関するその他の情報については、その内容全体がすべての点で参照によって本明細書に組み込まれる２０１２年９月１３日にエドワード・イー・ショウ（Edward E. Shaw）を発明者として出願された「医療デバイス固定アンカー」という標題の同時係属中の米国特許出願を見られたい。
閉塞デバイス１００は細長部材のマルチフレーム１０２から作ることができる。いくつかの実施例では、細長部材はワイヤであってよく、簡単のために以下ではワイヤと呼ぶ。マルチワイヤ・フレーム１０２は、複数の特有の長さの比較的柔軟で耐疲労性の細長部材１０１、例えばワイヤ、から作ることができる。マルチワイヤ・フレーム１０２は半硬質であってよい。拡げることができるフレーム１０２は任意の数の耐疲労性の細長部材１０１から構成できる。拡げることができるフレーム１０２は用途に適したどんなサイズに形成することもできる。ヒトの左心耳の入口部のサイズは約１０ｍｍから約３２ｍｍまでの範囲にあり、平均は約２１ｍｍプラス又はマイナス約４ｍｍである。デバイスのサイズは入口部のサイズの全範囲を含むように製造できる。ある実施形態は、複数の細長部材、デバイスの製造で用いられる例えば４、５、６、７、８、９本又はそれ以上のワイヤを有する。拡げることができるフレーム１０２はワイヤから、例えば弾性を有する耐疲労性のワイヤ、から製造できる。拡げることができるフレーム１０２は、弾性を有するワイヤから構成でき、前記弾性は、拡げることができるフレーム１０２が、カテーテルによる送達又は胸腔鏡送達のために畳まれることを可能にし、また体腔内に位置決めされるとすぐに所望の形態に自動的に拡がることを可能にする。弾性ワイヤは、スプリング・ワイヤ、形状記憶合金ワイヤ、又は超弾性合金ワイヤであってよい。生体適合性を有し、強く、柔軟で弾力があるどんなワイヤも用いることができる。例えば、ワイヤは、ニチノール、Ｌ６０５鋼、ステンレス鋼、その他のどんな生体適合性ワイヤであってよい。弾性ワイヤは、芯に異なる金属を含む二層（drawn filled）タイプのニチノールであってもよい。ニチノールの超弾性は、この用途にとってそれを有用な材料にする。ニチノール・ワイヤは、所望の形に熱固定されることができる。ステンレス鋼ワイヤがそれに代わる材料である。これは、所望の形に塑性変形されることができる。センタレス研削法によって多重直径を有するように形成されたワイヤも用いることができる。その他の形状記憶合金や塑性変形できる材料もこの用途に適している。ある実施形態では、拡げることができるフレーム１０２は、芯にプラチナなどのＸ線不透過性金属を含む二層タイプのＮｉＴｉワイヤから構成できる。展開されると、ワイヤ構造は永久変形なしにその展開された形状を回復する。拡げることができるフレーム１０２、及び拡げることができるフレームのその他の実施形態は、外径（ＯＤ）が約０．１２から約０．４ｍｍの弾性ワイヤ材料から形成することができる。その他の実施形態は外径が約０．３ｍｍのワイヤから形成することができる。
マルチワイヤ・フレーム１０２は部分的に又は実質的に膜１０４で覆うことができる。図１と２に示されるように、膜構成要素１０４は血液の通過を阻止するように構成される。ある実施形態では、膜を通る血液の通過を阻止するように、すなわち膜を通る血流を実質的に遮るように、構成された膜構成要素１０４が設けられる。別の実施形態では、速やかな組織の内部成長を誘発して膜を通る血流路を直ちに閉塞する膜構成要素１０４が設けられる。ある実施形態では、血液又は体液不透過性の膜を含む膜構成要素１０４が設けられ、前記幕構成要素１０４は膜を通る血流や体液の流れを遮るが、内部成長と内皮細胞増殖は促進される。このような実施形態では、延伸ポリテトラフルオロエチレン高分子膜などのフッ素ポリマー膜が用いられる。膜構成要素１０４を横切る血液や体液の通過の阻止は、迅速であって、血栓プロセスに依存しない。膜構成要素１０４は、永続性がある閉塞とデバイス固定のための組織内部成長の土台として機能する。
膜構成要素１０４のミクロ多孔質構造は組織の内部成長及び／又は内皮細胞増殖を促進するように調整され得る。膜構成要素１０４はいろいろな化学的又は物理的プロセスによっていくつかの機械的又は物理的性質を増強するように変えることができる。膜構成要素１０４に親水性のコーティングを施して濡れ性質とエコー透過性を高めることができる。さらに、内皮細胞の付着、移動、及び／又は増殖を促進し、血栓形成を防ぐ化学成分を膜構成要素１０４が含むように物理化学的な改質を採用できる。共有結合で付着するヘパリンによる表面改質は膜の改質の一例である。膜構成要素１０４は入口部に恒久的に埋め込むことができる。膜構成要素１０４は、ポリテトラフルオロエチレンや延伸ポリテトラフルオロエチレンなどのフッ素ポリマー；ポリエステル；シリコーン；ウレタン；又はその他の生体適合性ポリマー及びそれらの組合せを含め、どんな生体適合性材料からも作ることができる。ある実施形態は、ポリテトラフルオロエチレン又は延伸ポリテトラフルオロエチレンなどのフッ素ポリマーを含む膜構成要素を含む。別の実施形態では、膜構成要素は延伸ポリテトラフルオロエチレンを含む。
次に図３を参照すると、閉塞デバイス１００は複数の細長部材又はワイヤ１０１から成るフレーム１０２を含む。フレーム１０２は、図３の実施形態では６本のワイヤ１０１を含むように図示されているが、一般にフレーム１０２は任意の適当な本数のワイヤ１０１を含むことができる（例えば、４本、５本、７本、８本、９本、１０本、又はそれより多くのワイヤを含むことができる）。ワイヤ１０１は、フレーム１０２の近位端における近位側アイレット１１０を形成して、そこからフレーム１０２の遠位端における遠位側アイレット１１２まで延び、そこで遠位側アイレット１１２がワイヤ１０１によって形成される。アイレット１１０と１１２の間でワイヤ１０１は外へ拡がってデバイス１００の閉塞手段と固定手段を構成する。例えば、閉塞面１０６がフレーム１０２の近位端の近くに設けられる。図３に示されるように、デバイス１００のフレーム１０２、特に近位側アイレット１１０と遠位側アイレット１１２は、以下で説明する、デバイス１００を作るのに用いられる心棒４４に取り付けられた形で示されている。近位側アイレット１１０と遠位側アイレット１１２の間で、心棒４４上にスペーサ管５２が延びてアイレット１１０と１１２を所望の量だけ隔離する。
アンカー５０と６０の実施形態が図４Ａ〜４Ｂに示されている。図４Ａは、ある長さのニチノール管からカットされ、組織係合部材５４（例えば、逆刺）とアンカー保持カフ５９を有するアンカー６０を示す。アンカー保持カフ５９は任意の適当な方法によってワイヤ１０１に取り付けることができる。アンカー保持カフは機械的嵌合、溶接、又は接着剤によってワイヤ１０１に取り付けることができる。図４Ｂは、組織係合部材５４、第１のアンカー保持カフ５６、及び第２のアンカー保持カフ５７を含むアンカー５０を示している。アンカー（５０、６０）はデバイス１００を形成するために必要などんなサイズのワイヤ１０１にも適応できる内径を有するようにサイズを決めることができる。アンカー５０と６０のいずれか一方又は両方が、単独又は組合せで用いられることができる。細長部材の曲がり部１１５は、例えば図１０Ａの頂点２３に対応する。
いくつかの例では、アンカー５０、６０が用いられない場合でも、例えば曲がり部１１５がフレーム１０２の固定手段を提供し得る。例えば、曲がり部１１５は、閉塞デバイス１００を送達部位に固定するために送達部位（例えば、ＬＡＡ）で組織に接触、係合、又は穿刺するように構成されることができ、そのような例では、ワイヤの曲がり部１１５自身が主要アンカーであると見なされるか又は主要な固定手段を与えるものと見なされる。このように、デバイス１００のフレーム１０２の一つ以上の部分が送達部位でデバイスを固定するのに用いられてよい。
再び図３を参照すると、ワイヤ１０１は比較的柔軟で疲労に強く、半剛性で、フレーム１０２が展開された形態では所定の形状をとることができ、送達システムの構成要素（例えば、送達シース）に挿入されると送達形態に畳まれることができる。例えば、ワイヤ１０１は疲労に強く弾性を有するワイヤであってよい。弾性によってフレーム１０２はカテーテルによる送達又は胸腔鏡による送達のためにつぶれることができ、体腔に位置決めされると自動的に拡がって所望の形態になることができる。ワイヤ１０１は、ばね線材、形状記憶合金線、又は超弾性合金線であってよい。いくつかの例では、ワイヤ１０１の一つ以上の部分がワイヤ１０１の一つ以上の他の部分よりもより柔軟であったり、より柔軟でなかったりする。一般に、ワイヤ１０１は、生態適合性を有して十分に強く、柔軟で弾力性があるどんな細長部材も含むことができる。
ワイヤ１０１は、ニチノール（ＮｉＴｉ）、Ｌ６０５鋼、ステンレス鋼、又は他の適当な生態適合性材料から作ることができる。ワイヤ１０１は、また、二層（drawn-filled）タイプのＮｉＴｉから、異なる材料の金属芯を含む形で作ることができる。ニチノールの超弾性はＮｉＴｉをこのワイヤ１０１のための特に良い材料候補にする（例えば、ＮｉＴｉ線ワイヤは熱固定で所望の形にすることができる）。いくつかの実施形態では、ステンレス鋼で作られたワイヤ１０１を塑性変形させて所望の形にすることができる。いくつかの実施形態では、ワイヤ１０１はセンタレス研削法で変化する直径を有するように形成される。いくつかの実施形態では、ワイヤ１０１は他の形状記憶合金又は塑性変形可能な材料で作られる。いくつかの実施形態では、ワイヤ１０１は二層（drawn-filled）タイプのＮｉＴｉワイヤで作られ、ワイヤ１０１の中心にはプラチナなどＸ線不透過金属が含まれる。展開されると、このワイヤは永久変形することなしに展開形状を回復する。いくつかの実施形態では、ワイヤ１０１は外径が約０．１２ｍｍから約０．４ｍｍまで（例えば、約０．３ｍｍ）である。ワイヤ１０１は、任意の適切な断面形状であってよい。例えば、いくつかの実施形態では、ワイヤ１０１は、丸い、卵形、正方形、長方形、ダイアモンド形、又はその他の多角形断面を有する。いくつかの実施例では、ワイヤ１０１は織り目のある表面を含み、それは送達部位で組織と接触したときに、組織と直接接触する場合でもワイヤ１０１と組織の間に配置された膜１０４を介して接触する場合でも、移動に対する大きな抵抗を提供する。
再び図１と２を参照すると、フレーム１０２は血液の通過を阻止するように構成された膜１０４で部分的に又は実質的に覆われる（すなわち、膜１０４は膜１０４を通る血流を実質的に遮ることができる）。いくつかの実施形態では、膜１０４は速やかな組織の内部成長を誘発するように構成され、膜１０４を通る血流を直ちに遮ることができる。いくつかの実施形態では、膜１０４は血液又はその他の体液に対して不透過性である。いくつかの例では、膜を通る血液又は体液の通過の阻止は迅速であり、血栓形成プロセスに依存しない。いくつかの実施形態では、膜１０４はミクロ多孔質構造を有し、それが耐久性のある閉塞と閉塞デバイス１００の固定のために組織の内部成長の土台として機能する。いくつかの実施形態では、膜１０４は内皮細胞増殖を促進するミクロ多孔質構造を提供する。膜のいくつかの実施形態は、延伸ポリテトラフルオロエチレン（ｅＰＴＦＥ）ポリマーなどのフッ素ポリマーを含む。
いくつかの例では、膜１０４はいろいろな化学的又は物理的プロセスによっていくつかの機械的又は物理的性質を増強するように変えることができる。例えば、膜１０４に親水性のコーティングを施して膜１０４の濡れ性質とエコー透過性を高めることができる。いくつかの実施形態では、膜１０４を化学成分によって改質させて、内皮細胞の付着、細胞移動、細胞増殖など、一つ以上のプロセスを促進し、血栓形成を起こりにくくすることができる。例えば、膜１０４を共有結合で付着するヘパリンによって改質させることができる。いくつかの例では、膜１０４はＬＡＡの入口部に恒久的に埋め込むことができる。膜１０４は、ポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）やｅＰＴＦＥなどのフッ素ポリマー；ポリエステル；シリコーン；ウレタン；又はその他の生体適合性ポリマー及びそれらの組合せ、など、任意の適当な生体適合性材料から作ることができる。
さらに図１と２を参照すると、いくつかの実施形態で、閉塞デバイス１００は上述したようにフレーム１０２の一つ以上の領域に配置された一つ以上のアンカー５０を含み、アンカー５０は送達部位で組織に穿刺して閉塞デバイス１００を送達部位に固定するように構成されている。いくつかの例では、アンカーは組織を貫通することなく外傷なしに組織と接触するように構成される。膜１０４はアンカー５０が膜１０４を通過することを可能にする孔を含むことができるか、又はいくつかの実施例では、アンカー５０が単純に膜１０４を貫通することができる。
いくつかの例では、一つ以上のアンカー５０は、フレーム１０２の外周縁部部分に沿って一つ以上の曲がり部又は頂点１１５に配置され（図３、４Ａ、４Ｂを見よ）、閉塞面１０６の外周縁部１１４で膜１０４を貫通して延びる（図１、２を見よ）。いくつかの例では、アンカー５０は図４Ａと４Ｂに示された曲がり部１１５よりも大きな又は小さな半径を有する曲がり部１１５に配置される。いくつかの実施形態では、一つ以上のアンカー５０は閉塞面１０６の外周縁部１１４から離間されたフレーム１０２のある領域に配置される。例えば、一つ以上のアンカー５０は、閉塞デバイス１００が円筒状領域１０７からテーパー状領域１０８に移行する接続部１３０の近くでフレーム１０２の曲がり部１１５（例えば、比較的大きな半径を有する曲がり部１１５）に配置される。
図５〜８Ｃを参照して、デバイス１００などの閉塞デバイスの組み立ての例を説明する。１０％のプラチナを芯に含むタイプで直径が約０．２３ｍｍで長さが約１ｍのＮｉＴｉワイヤ（例えば、Fort Wayne Metals, Fort Wayne, IN.からの）を入手して閉塞デバイス１００のワイヤ１０１を形成する。特定の長さのワイヤ１０１が切り取られることも切り取られないこともあるが、ワイヤ１０１は以下で説明するような巻回パタンを完成するのに十分な長さがなければならない。いくつかのの例では、電解研磨されたワイヤ１０１が入手される。ＮｉＴｉワイヤを電解研磨するといくつかの良く知られた性質が付与される。例えば、電解研磨によってワイヤ１０１の表面に酸化チタンの層が自発的に形成され、ワイヤ１０１の表面上のニッケルの量が選択的に減少し、ワイヤ１０１の応力の一部が減少し、それによりワイヤ１０１の疲労特性が改善される。
図５はデバイス１００などの閉塞デバイスを巻くのに用いられる基本治具８を示す。それぞれ約１ｍの長さを有する３本のワイヤ１０１が半分に折られ、ワイヤ１０１の自由端がワイヤ供給孔１０、１２、１４、１６、１８、及び２０に送り込まれる。例えば、ワイヤ１０１は漏斗状の開口１９を通されて、開口１９の底で供給孔１０、１２、１４、１６、１８、及び２０から出る。詳しくは、図６を参照すると、ワイヤ１０１は基本治具８の平坦な端面で孔１０、１２、１４、１６、１８、及び２０を通って出る。ワイヤ１０１をぴんと張って正しい位置に保つために、６本のワイヤの自由端におもりが付けられる。図５と７を特に参照すると、基本治具８が旋盤のチャックに固定され、中心ピン２２が基本治具８の中心ピン穴２４（図５を見よ）に、この中心ピン２２をしっかりと着座させるのに十分な深さまで（図７を見よ）挿入される。基本治具８はワイヤ供給孔１０、１２、１４、１６、１８、及び２０が中心ピン２２の鉛直上方に方向付けられて配置され、ワイヤ１０１は中心ピン２２の後方側に配置される。
特に図７を参照すると、中心ピン２２のまわりにワイヤ１０１を巻き付けることによって閉塞デバイスの近位側アイレット１１０を生成するために、花弁治具穴３６が約７２０度回される。詳しくは図８Ａを参照すると、花弁治具３８が花弁治具穴３６に挿入される。ワイヤ１０１を交叉させることなくワイヤ１０１が花弁治具３８に載置される。いくつかの例では、図１と２に示されているアンカー５０などのアンカーをワイヤ１０１に取り付けることができる。例えば、一つ以上のアンカー５０（図示せず）を一つ以上のワイヤ１０１に、デバイス１００が展開された位置にあるときのワイヤの頂点又はその近くに取り付けることができ、頂点はワイヤが花弁治具３８の丸められた縁３９のまわりに巻き付く箇所に対応する。こうしてアンカーはデバイス１００が展開された位置にあるときの閉塞面１０６の外周縁部１１４（図１を見よ）に、又はその近くに配置される。別の例では、一つ以上のアンカー５０は一つ以上のワイヤ１０１に、頂点、すなわちワイヤが花弁治具３８の丸められた縁３９に巻き付く箇所、から離れたところに取り付けられる。例えば、一つ以上のアンカー５０は一つ以上のワイヤ１０１に、ワイヤが花弁治具３８の丸められた縁３９に巻き付く箇所からどちらか適当な方向に（例えば、花弁治具３８が緩くカーブしている部分に沿って）約０．１ｃｍ、０．２ｃｍ、０．３ｃｍ、又は０．４ｃｍ離れたところに取り付けられる。アンカーは、接着剤、溶接、圧着、閉じ込め、締まりばめ、又はフレームの一体化された部分にするなど、公知の任意の方法によって取り付けられてよい。いくつかの例では、アンカー５０は略“Ｖ”形状を含み、ワイヤ１０１を収容できるサイズの内径の管から作られる。アンカー５０はワイヤ上で滑らせて、図８Ａ、８Ｂ、及び８Ｃに示されるように、“Ｖ”形状のアンカーがワイヤ１０１上で花弁治具３８の丸められた縁３９に位置するように配置される。このようにしてアンカーは、展開された位置にあるときのデバイス１００の頂点に配置される。
特に図８Ａと８Ｂを参照すると、閉塞デバイス１００のフレーム１０２の花弁２１（図９を見よ）を生成するために、基本治具８が約３６０度回転される。アンカー７７はここに説明したアンカーのいずれかであるか、又は異なる型のアンカーであってもよい。特に図８Ｃを参照すると、基本治具８は、遠位側アイレット１１２を生成するために、ワイヤ１０１が中心ピンの上に配置された状態でさらに約７２０度回転される。ワイヤ・ピボット７が治具８のワイヤ・ピボット孔９に挿入される。ワイヤ１０１がワイヤ・ピボット７のまわりに送られ、基本治具８のアンカー板１１の下に配置される。アンカー板１１はねじ１５によって基本治具８に固定される。ワイヤ１０１はアンカー板１１のおもりがかかった側でカットされる。
おもりを除去して、組立体は、例えば約４７５℃の温度に設定された対流オーブンに約１５分間入れられる。組立体はオーブンから出されて、水中で急冷される。次に治具８と３８を取り外し、部分的に形成された閉塞デバイスを取り出すことができる（図９を見よ）。
図１０Ａと１０Ｂを参照すると、ワイヤ端がアイレット１１０と１１２まで切りつめられ、各花弁２１が隣接する花弁２１に対して約６０度ずれる形になるように、フレーム１０２の花弁２１がアイレット１１０と１１２のまわりでワイヤ１０１のらせん巻回と同じ方向に拡げられる。異なる数のワイヤ１０１と花弁２１を用いる実施例では、花弁２１はこれと異なる量だけずれる。例えば、４つの花弁を有する４ワイヤ・デバイスでは、各花弁は隣接する花弁に対して約９０度ずれる。５つの花弁を有する５ワイヤ・デバイスでは、各花弁は隣接する花弁に対して約７２度ずれる。８つの花弁を有する８ワイヤ・デバイスでは、各花弁は隣接する花弁に対して約４５度ずれる。図１０Ａを参照して見られるように、各花弁２１は隣接する花弁２１の一部に重なってよい。
図１１Ａと１１Ｂを参照すると、熱固定心棒４４が入手される。アイレット１１０と１１２の間にはスペーサ管５２が配置される。図１２Ａ〜１２Ｃを参照すると、部分的に形成された閉塞デバイスと共に熱固定心棒４４が熱固定用具４８の内側に入れられる。熱固定心棒４４はベース板４６の中心孔に挿入される。熱固定用具４８は花弁２１の望ましい角度を実現するように配置され、ワイヤ１０１は、ねじり固定針金を用いて結束される。組立体は４７５度の温度に設定された対流オーブンに約１５分間入れられ、取り出され、そして水で急冷される。
花弁２１の所望の向きを保ったまま、部分的に形成された閉塞デバイスが次のようにフッ化エチレンプロピレン（ＦＥＰ）粉末でパウダー・コーティングされる。フレーム１０２、スペーサ管５２、及び熱固定心棒４４がブレンダー（例えば、Variable Speed Lab ブレンダー、waring, Torrington, CT.）に挿入される。熱固定心棒４４の一端は接地される。ブレンダーの羽根の先端が露出されたままで、ある量の粉末がブレンダーに加えられる。フレーム１０２、スペーサ管５２、及び熱固定心棒４４がブレンダーの中央領域に吊され、ブレンダーに蓋がかぶせられ、ブレンダーが最高の設定まで約５秒間スイッチオンされる。フレーム１０２、スペーサ管５２、及び熱固定心棒４４が取り出され、熱固定心棒４４を軽くたたいてフレーム１０２上の粉末コーティングが一様になるようにする。弱い真空を固定ポイントに印加して過剰なＦＥＰ粉末を除去し、次にフレーム１０２、スペーサ管５２、及び熱固定心棒４４を約３２０℃に設定された対流オーブンの内側に約３分間吊す。
次に図１３を参照すると、フレーム１０２、スペーサ管５２、及び熱固定心棒４４がオーブンから取り出され、放置冷却される。次に心棒４４を取り出して、２つのアイレット１１０、１１２の間からスペーサ管５２を取り外すことができる。図１４Ａと１４Ｂを参照すると、波形がつけられた心棒１２３が示されており、互いから適当な距離をおいた第１及び第２の波形１２４を含む。波形は、例えば粉末コーティングやグラフトの取り付けなど、いくつかの処理ステップ中にアイレットを離して保持する。近位側アイレット１１０と遠位側アイレット１１２をピンセットでつかむことによってフレーム１０２は波形がつけられた心棒１２３上で長さが延びる。アイレット１１０と１１２は心棒１２３の波形１２４を超えた位置に固定される。
閉塞デバイス１００の膜１０４は、いくつかの実施例では多孔質のｅＰＴＦＥフィルムを含む。いくつかの実施例では、膜１０４は以下の性質を有する：メタノール沸点圧が０．７ｐｓｉ；質量/面積が２．４３ｇ／ｃｍ2；長手方向マトリクス引っ張り強度が約９６，０００ｐｓｉ；直角方向マトリクス引っ張り強度が約１，４３３ｐｓｉ；長手方向最大荷重が約１．６ｋｇ／ｉｎ；厚さが約０．００８８９ｍｍ。メタノール沸点圧は直径１インチの土台、上昇速度が０．２ｐｓｉ／秒、液体媒体がメタノールである注文製作のマシンで測定できる。材料の長さと幅は金属のスケールを用いて測定できる。面密度は天秤（例えば、モデルＧＦ−４００ Ｔｏｐ Ｌｏａｄｅｒ Ｂａｌａｎｃｅ，ＡＮＧ，Ｓａｎ Ｊｏｓｅ，ＣＡ）を用いて３６×５インチのサンプルで測定される。長手方向最大荷重は１０ｋｇのロードセルを備えた材料試験機（例えば、モデル５５６４，Ｉｎｓｔｒｏｎ，Ｇｒｏｖｅ Ｃｉｔｙ，ＰＡ）を用いて測定される。ゲージ長さは１インチ、クロスヘッド速度は２５ｍｍ／分である。サンプル幅は１インチである。長手方向引っ張り試験測定値は材料の長さ方向で取得される。厚さは１／４インチのフット直径で厚さゲージ（例えば、Ｍｉｔｕｔｏｙｏ Ｄｉｇｉｔａｌ Ｉｎｄｉｃａｔｏｒ ５４７−４００）を用いて測定される。長手方向マトリクス引っ張り強度（ＭＴＳ）は次の式を用いて計算される：
Figure 2017196447
 ここで：ρPTFE＝２．２ｇ／ｃｃ
σsample＝（最大荷重／幅）／厚さ
ρsample＝（質量／面積）／厚さ
密度は質量を体積で割って計算される。
ｅＰＴＦＥフィルムから３０ｍｍフィルム管が次の仕方で構成され得る。直径２５ｍｍの閉塞デバイスの場合、スリット幅が約１．９０５ｃｍのフィルムが外径３０ｍｍの心棒に巻かれる。フィルムの重なりの度合はいろいろであるが、縁のある程度の重なりがあることが好ましい。次に管を心棒から取り外して、管の内径が約２５ｍｍになるまで引き伸ばす。
次にフィルム管を、ｅＰＴＦＥフィルムを用いて張力がかかった品物上ですべらせて管の端を２つのアイレット１１０、１１２のまわりに確保する。いくつかの実施例では、以下の性質を有するＦＥＰ粉末でコーティングされた別の多孔質ｅＰＴＦＥフィルムが入手される：質量／面積が約３６．１ｇ／ｃｍ2；長手方向最大荷重が約１２．６ｋｇ／ｉｎ；横方向最大荷重が約０．３ｋｇ／ｉｎ；そして厚さが約０．００１２ｉｎ。フィルムにおけるＦＥＰ厚さは約６２．５％である。ＦＥＰ厚さ（％）はＦＥＰ厚さとフィルム厚さの比として計算される。報告された値は５つのサンプルの平均測定値である。ＦＥＰ厚さとフィルム厚さは、ｅＰＴＦＥ／ＦＥＰ積層材料の断面の走査電子顕微鏡画像から次のように測定される。拡大率は全フィルム厚さを見ることができるように選ばれる。画像の水平縁と直角方向に５本の線をランダムにフィルム厚さ全体を横切るように引く。厚さは、ＦＥＰ厚さとフィルム厚さを測定することによって決定される。
ＦＥＰがコーティングされたｅＰＴＦＥフィルムの２ｍｍ幅の細片が、ＦＥＰ側を下にして、上記確保された部分のまわりに４回巻かれ、フィルムの層を結合させて一緒にするように半田ごてで加熱される。（図１と２に示されたような）閉塞デバイス１００と心棒が約３２０℃に設定された対流オーブンの内側に約３分間入れられ、その後取り出され、放置冷却される。過剰なｅＰＴＦＥ材料は切りつめられる。
上述した例のいくつかは、別のアンカー部材５０がデバイス・フレーム１０２の一つ以上のワイヤに取り付けられた閉塞デバイスの実施形態（例えば、図１、２、８Ａ〜Ｃ、及び９を見よ）と、フレーム１０２のワイヤ１０１における曲がり部自身が送達部位でデバイスを固定するために用いられる実施形態（例えば、図３、４Ａ、４Ｂを見よ）を含む。いくつかの実施形態では、閉塞デバイスは、閉塞デバイスの一つ以上のワイヤがデバイスに一体化されたアンカー手段を画定するように形成できる。特に閉塞デバイスは、閉塞デバイスの一つ以上のワイヤがデバイスのアンカー・アームに一体化されたアンカー手段を画定し、アンカー・アームが全体としてデバイスのアンカー領域を画定するように形成できる。
上で説明し以下のクレームで示される教示に向けられる他に、上で説明し以下のクレームで示される特徴の異なる組合せを含むデバイス及び／又は方法も考えられる。そのような訳で、細長部材の記載は以下の従属クレームの特徴のその他の可能な組合せを含む別のデバイス及び／又は方法にも向けられる。
上の説明で多くの特徴と利点が、いろいろな選択肢、並びにデバイス及び／又は方法の詳細な構造と機能をふくめて記述された。この開示は単に例示を意図したものであり、すべてを尽くすことを意図していない。いろいろな変更が、特に構造、材料、要素、構成要素、形状、サイズ、及び部品の配置に関して、ここで説明された原理の範囲内の組合せを含めて添付クレームが、表現される言葉の広い一般的な意味によって示される範囲の全体にわたって可能であることは当業者には明らかであろう。これらのいろいろな変更が添付されたクレームの精神と範囲を逸脱しない限りにおいて、それらの変更は本発明に包含されるものである。
関連出願への相互参照
本出願は、２０１１年９月１６日に出願された米国特許仮出願Ｎｏ．６１／５３５，８３０の優先権を主張する。
本発明は、例えば、患者体内の構造又は導管、特にヒトの心臓の心耳、を閉塞するために使用できる閉塞デバイスに関し、また、そのデバイスを送達、展開、及び撤去又は再配置を含めてそのデバイスを作成し使用する方法に関する。本明細書に記載されたデバイスは経皮的に又は血管内を経由して送達できる。
塞栓性脳卒中はわが国の死因の第３位であり、身体障害の主要な原因である。合衆国だけで年間７８０，０００件を超える脳卒中が発生している。このうち約１１０，０００件が出血性脳卒中であり、６７０，０００件が虚血性脳卒中（血管狭窄又は塞栓による）である。心臓が原因になる虚血性脳卒中の最も多い原因は心房細動による血栓塞栓症である。６件中１件の脳卒中（年間約１３０，０００件）が心房細動に基因する。心房細動は最も普通の心臓不整脈である。それが起こると急速な乱れた心拍動が生じ、心拍出量が低下し、血管系に不規則で乱れた血流が生ずる。世界中に８００万人を超える心房細動の患者がおり、毎年８０万件の新たな症例が報告されている。心房細動は年齢が同等の健康な対照群に比べて脳卒中のより大きなリスクと結びついている。心房細動の患者は、一部は脳卒中の恐れのために、さらにそのリスクを減らすために必要な投薬治療のために、生活の質が著しく低下するのが普通である。
患者が心房細動から心房内血栓を生ずるとき、血塊は９０パーセントをこえる時間で心臓の左心耳で又は左心耳を起源として発生する。左心耳は小さな親指又は吹き流しに似た形の閉じた空洞である。それは僧帽弁と左肺静脈の間の左心房の前外側壁に結合している。正常な心臓サイクルで左心耳は左心房と共に収縮し、血液が停滞しないようにする。しかし、心房細動では、左心耳はしばしば電気信号の乱れのために力強く収縮できない。その結果、左心耳内の滞留した血液中に血塊が形成されやすくなる。
心房細動患者における脳卒中防止のための薬物治療、例えばワーファリンの経口投与又は全身投与は、しばしば重篤な副作用や患者の順守の欠如のために不十分になることがある。侵襲的な外科的又は胸腔鏡下の手術が左心耳を除去するために行われているが、多くの患者は病状が良くないために又は前に心臓手術を行ったためにこの手術の候補者として適当でない。さらに、これらの外科治療に認められる大きなリスクはしばしばそれによって得られる可能な利益を上回る。
心房細動の患者における脳卒中の防止のために左心耳を閉塞しようと試みる現在の市販のデバイスの多くは、心耳自身の組織と係合する組織貫通固定部材を有する剛い円筒状支持フレームを用いている。左心耳の入口部は幾何形状及びサイズが様々である。円形の入口部を前提とした剛いフレームによって左心耳を封止することは血栓塞栓が全身の血液循環に入り込むのを阻止するのに有効でないことがある。
現在のデバイスのいくつかに見られるもう一つの問題は、デバイスで用いられる濾過式の膜にある。これらの膜はマクロな孔を有し、膜を通る血流を停止させるのに相当な時間を必要とするのが普通である。これらの膜は左心耳を閉塞するのに数時間から数週間かかることがある。フィルタ膜の凝固／閉塞プロセスが起こっている間に血栓塞栓が血流に入り込む可能性がある。心房細動の患者の多くは血液をさらさらにするための何らかのタイプの（凝固防止剤や血小板凝固阻害剤による）治療を受けており、それがこれらのフィルタ膜の凝固／閉塞プロセスを長引かせて患者を脳卒中の危険に曝すことになる可能性がある。
米国特許出願公開第２０１１/００５４５１５号明細書
本発明の全般的な第１の様態において、閉塞デバイスは、遠位端と近位端及び送達形態と展開形態を有するフレーム要素を含む。閉塞デバイスはまた外周縁部を有する閉塞面を含み、閉塞面はフレーム要素の近位端の方に位置している。閉塞デバイスはまた閉塞面の外周縁部に位置する少なくとも一つのアンカーを含み、上記少なくとも一つのアンカーは閉塞面の外周縁部に対して鋭角に延びている。
いろいろな実施例で、上記少なくとも一つのアンカーは、デバイスの軸方向寸法に関して近位方向に突出する組織係合部材を含むことができる。上記少なくとも一つのアンカーは、デバイスの軸方向寸法に関して遠位方向に突出する組織係合部材を含むことができる。上記少なくとも一つのアンカーは、アンカー近くのフレーム要素の部分から接線方向に延びる組織係合部材を含むことができる。上記少なくとも一つのアンカーは、外周縁部によって画定される平面内に実質的に位置している。閉塞面は凹状の配向を有することができる。閉塞面は凸状の配向を有することができる。閉塞面は実質的に平面の配向を有することができる。外周縁部に複数のアンカーを配置することができる。フレームはテーパー状領域を含むことができる。閉塞デバイスはまた血液の通過を阻止するように構成された膜を含むことができ、膜はフレームの少なくとも一部を覆う。膜はフッ素ポリマーを含むことができる。膜はポリテトラフルオロエチレンを含むことができる。膜は延伸ポリテトラフルオロエチレンを含むことができる。フレームは複数のワイヤを含むことができる。上記複数のワイヤはニチノールを含むことができる。フレームは閉塞面から略遠位方向に第１の距離にわたって延びる円筒状領域を含むことができ、上記テーパー状領域は上記円筒状領域の遠位端からフレームの遠位端へ延びる。閉塞デバイスはまた、円筒状領域とテーパー状領域の接続部の近くに配置された一つ以上のアンカーを含むことができる。フレーム要素は花弁形状とその花弁形状の頂点を含むことができ、花弁形状の頂点はフレーム要素の曲がり部を含む。上記少なくとも一つのアンカーは上記花弁形状の頂点に位置することができる。上記少なくとも一つのアンカーは第１のカフ（cuff）と第２のカフを含むことができ、フレーム要素は第１及び第２のカフのそれぞれを通り、第１のカフは頂点の第１の側に位置し、第２のカフは頂点の第１の側と異なる第２の側に位置する。
本発明の全般的な第２の様態において、血管を閉塞する方法は、（ａ）遠位端と近位端及び送達形態と展開形態を有するフレーム要素と；（ｂ）外周縁部を有し、上記フレーム要素の近位端の方に位置する閉塞面と；（ｃ）閉塞面の外周縁部に位置する少なくとも一つのアンカー；を含む閉塞デバイスを用意するステップを含み、少なくとも一つのアンカーの少なくとも一部は閉塞面の外周縁部に対して鋭角に延びる。この方法はまた、閉塞デバイスを送達形態で構成するステップと、閉塞デバイスを送達部位へ進めるステップと、閉塞デバイスを送達部位で展開するステップを含む。
いろいろな実施例で、送達部位は左心耳である。少なくとも一つのアンカーは左心耳の入口部の近くの組織と係合することができる。
本発明の実施形態のその他の利点、利益、及び新しい特徴は以下の詳細な説明と添付された図面から明らかになるであろう。すべての参照文献、刊行物、及び特許は、それに含まれる図面を含めて全体が参照によって本明細書に組み込まれる。
図１は、患者の体内の孔、欠損、又は心耳を閉塞するために用いることができる閉塞デバイスの例を示す側面図である。 図２は、図１の閉塞デバイスの近位端を示す正面図である。 図３は、図１の閉塞デバイスのフレームの例を示す斜視図である。 図４Ａは、図３のフレームの一部を示す拡大斜視図である。 図４Ｂは、図３のフレームの一部を示す拡大斜視図である。 図５は、図１の閉塞デバイスを作るのに用いることができる治具の例を示す斜視図である。 図６は、図５の治具を図３のフレームのワイヤと共に示す斜視図である。 図７は、図５の治具をそれに巻かれたパタンで示された図６のワイヤと共に示す斜視図である。 図８Ａは、図５の治具を図３のフレームの部分を形成するように巻かれた図６のワイヤと共に示す斜視図である。 図８Ｂは、図５の治具を図３のフレームの部分を形成するように巻かれた図６のワイヤと共に示す斜視図である。 図８Ｃは、図５の治具を図３のフレームの部分を形成するように巻かれた図６のワイヤと共に示す斜視図である。 図９は、図３のフレームの一部を示す斜視図である。 図１０Ａは、中心ピンと係合した形で長手方向に拡げられる前の図３のフレームを示す斜視図である。 図１０Ｂは、中心ピンと係合した形で長手方向に拡げられる前の図３のフレームを示す斜視図である。 図１１Ａは、熱固定心棒と係合した熱処理前の図３のフレームを示す斜視図である。 図１１Ｂは、熱固定心棒と係合した熱処理前の図３のフレームを示す斜視図である。 図１２Ａは、図３のフレームをセットするために用いることができる熱固定用具を示す斜視図である。 図１２Ｂは、図３のフレームをセットするために用いることができる熱固定用具を示す斜視図である。 図１２Ｃは、図３のフレームをセットするために用いることができる熱固定用具を示す斜視図である。 図１３は、図１１Ａと１１Ｂの熱固定心棒と係合した熱処理後の図３のフレームを示す斜視図である。 図１４Ａは、熱固定心棒の例を示す図である。 図１４Ｂは、熱固定心棒の例を示す図である。
いろいろな図面において同じ参照番号及び符号は同じ要素を表す。
本明細書に記載されるデバイスと方法は、患者の体内における心臓などの孔、欠損、又は心耳を閉塞するのに用いることができるデバイス、及びそのデバイスを作成し使用する方法に関する。デバイスのいくつかの実施例は、右又は左心耳、瘻、動脈瘤、及び動脈管開存を閉塞するために用いることができるが、それだけに限定されない。いくつかの実施形態では、この閉塞デバイスは多様な開口幾何形状とサイズに適合できるだけの十分な順応性のあるフレームを備える。本明細書に記載されるデバイスの実施例は、カテーテル又はシースに、最初の展開の時点でもその後の時点でも容易に搭載することができ、体内の展開された場所からデバイスを再配置する又は撤去することができる。
心房細動は左心耳（ＬＡＡ）で発生する血液凝固という結果を招くことがあり、ここで記載される閉塞デバイスはＬＡＡに関して説明されるけれども、本明細書に記載される閉塞デバイスは体の他の部位にも用いることができる。このデバイスのある実施形態は、例えば右心耳でも用いることができる。一般に、このデバイスの実施例は、血塊が脱出するのを防ぐ必要がある又は血流を阻止する又は実質的に減少させる必要がある血管の開口を含めて体のどんな適当な開口にでも設置して用いることができる。
特に、閉塞デバイスのいくつかの実施形態はＬＡＡを閉塞するように構成でされ得る。本明細書に記載されるデバイスの実施例はいろいろな解剖形状の左心耳入口部に合わせて用いることができ、ＬＡＡを効率的に閉塞することができ、アンカー固定による外傷や出血のリスクが小さくしっかりした確実なアンカー固定を実現し、デバイスに含まれる閉塞膜を横切る血流を急速に停止させることができる。この閉塞デバイスは、ＬＡＡの組織にしっかりと確実にアンカー固定され、ＬＡＡ組織の刺通による臨床的な後遺症が著しく少ない、又は、外傷となる刺通を生じないフレームを含む。以下により詳しく説明するが、いろいろなタイプのアンカー手段をここに開示されるデバイスで用いることができ、アンカー手段はデバイスのいろいろな部分に配置又は結合することができる。
閉塞デバイスのいろいろな実施形態は、膜を通る血流を実質的に又は完全に阻止するように構成された膜を含む。いくつかの実施形態では、閉塞デバイスは速やかな組織の内部成長を誘発して膜を通過する血流をただちに妨げるように構成された膜を含む。
いくつかの実施形態では、閉塞デバイスは、少なくとも部分的に膜で覆われた閉塞面と、閉塞面の外周縁部に位置する一つ以上のアンカーを含む。いくつかの実施形態では、一つ以上のアンカーは、閉塞デバイスの閉塞面の外周縁部ではない部分に位置している。
図１と２は、患者体内のＬＡＡなどの構造又は導管を閉塞するために用いられる閉塞デバイス１００のある実施形態を示す。閉塞デバイス１００は、近位側アイレット１１０、遠位側アイレット１１２、閉塞面１０６、前記閉塞面１０６から遠位方向に延びる略円筒状領域１０７、前記円筒状領域１０７からデバイスの遠位端の方に延びるテーパー状領域１０８、及び閉塞デバイス１００のフレーム１０２（図３を見よ）を覆う膜１０４を含む。管腔が２つのアイレット１１０と１１２を通り、デバイス１００の長さにわたって延びることができる。
閉塞面１０６は、展開された形態にあるときにＬＡＡの入口部、又はその他の生体の入口部の形に順応して変形するように構成される。例えば、閉塞面１０６の直径は、閉塞デバイス１００を展開する間に送達システムによってフレーム１０２にトルクを伝達することによって変えられるか又は調整されることができる。図１と２に示された例では、閉塞面１０６は凹形状を有する。しかし、別の例では、閉塞面１０６は凸形状、又は平坦な又は平面形状を有することができる。閉塞面１０６の適応性は閉塞デバイス１００のサイズ設計における融通性を可能にし、しばしば形が不規則であり、患者によってサイズがかなり大きく異なるＬＡＡの入口部に閉塞デバイス１００を設置することを容易にする。
ある一般的な実施形態では、閉塞面１０６から遠位方向に延びる略円筒状領域１０７は任意の適切な長さであってよい。このように、円筒状領域１０７の長さはＬＡＡの入口のばらつき又はＬＡＡの形状のばらつきを許容できる。例えば、いくつかの実施形態では、円筒状領域１０７の長さは約０．２ｃｍから約０．７ｃｍまでであり、いくつかの実施形態では、この長さは約０．５ｃｍである。同様に、円筒状領域１０７から遠位側アイレット１１２まで延びているテーパー状領域１０８の長さは約０．６ｃｍから約１．２ｃｍまでであり、いくつかの実施形態では、この長さは約１．０ｃｍである。さらに、テーパー状領域１０８の輪郭は、閉塞デバイス１００をＬＡＡの内側領域で十分確実に位置決めするためにデバイスの長手軸線に対して適当などんな傾斜を有してもよい。例えば、テーパー状領域１０８はＬＡＡの内側領域の変動するテーパーに合うように構成され得る。接続部１３０は円筒状領域１０７とテーパー状領域１０８の間の境界を画定する。
図１と２の例では、アイレット１１０と１１２は略円筒状の形を有する。しかし、一般にアイレット１１０と１１２は、矩形形状、その他の多角形形状、又は不規則形状など、いろいろな形状で設けることができる。アイレット１１０と１１２の一方又は両方を、閉塞デバイス１００を患者体内の送達部位まで送達するのに用いられる送達システム（例えば送達カテーテル）の一つ以上の構成要素と係合するように形成することができる。例えば、送達カテーテルをアイレット１１０と１１２のどちらか又は両方と係合させることは、トルクを閉塞デバイス１００に加えて維持することを可能にする。いくつかの実施形態では、閉塞デバイス１００にトルクを加えることは、デバイスの設置を容易にし、またいくつかの実施形態では、デバイスのアンカー又はアンカー手段を送達部位において組織と係合させることを容易にする。
デバイス１００は、デバイスのフレーム１０２の部分に取り付けられたアンカー５０、５０a、５０ｂ、６０を含むことができる（図４Ａ）。使用できるアンカーの例が、図１、２、３、４Ａ、４Ｂ、１０Ａ、１０Ｂ、及び１１Ａに示される。いくつかのアンカー５０は、図１と２に示されているように、閉塞デバイス１００の閉塞面１０６の外周縁部１１４を形成するフレーム部分に取り付けることができる。閉塞面１０６は、マルチワイヤ・フレーム１０２の近位端から構造的に形成される。上述したように、図１と２に示された例では、閉塞面は凹形状であり、これによって閉塞面１０６の外周縁部１１４上のアンカーをデバイスの長手寸法に関して近位方向に又は部分的に近位方向に突出させることが容易になる。そのような訳で、いくつかの実施形態では、閉塞面の外周縁部１１４上のアンカー５０は閉塞面１０６の外周縁部１１４とは同一平面にない（近位方向に突出しているので）。デバイスの軸線の方向に沿って近位方向に突出しているアンカーは、組織と係合すること、及び展開の次のデバイスの移動を防ぐことに利点がある（例えば、デバイスが心耳から出ることを防ぐ）。
別の実施形態では、閉塞面の外周縁部１１４上のアンカー５０は閉塞面１０６の外周縁部１１４と同一平面にある（すなわち、外周縁部１１４によって画定される平面内に又は実質的にその平面内にある）。例えば、アンカーはアンカー５０に近接するワイヤ・フレームの部分から接線方向に突出している。さらに別の実施形態では、アンカーは閉塞面１０６の外周縁部１１４から遠位方向又は部分的に遠位方向に突出するように形成され、従ってやはり外周縁部１１４とは同一平面にないと認められる。
それに関連して、閉塞面が凸の輪郭又は平面輪郭を有する実施形態の場合、いろいろな場合に、閉塞面の外周縁部上に位置しているアンカー５０は同様にデバイスの長手寸法に関して近位方向に、部分的に近位方向に、遠位方向に又は部分的に遠位方向に突出するように方向付けられ、このような場合にも閉塞面の外周縁部と同一平面にはないと認められる。あるいはまた、アンカーは閉塞面の外周縁部と同一平面内に位置することもできる。いくつかの実施例では、アンカーはアンカー５０に近接するワイヤ・フレームの部分から接線方向に突出している。
図１０Ａを参照して見られるように、フレームはデバイス１００の閉塞面１０６を画定する花弁２１を含むことができる。以下でより詳しく説明するように、フレーム１０２の花弁２１は、アイレット１１０及び１１２のまわりのワイヤ１０１のらせん巻回と同じ方向に広がる。ある例では、各花弁２１は隣接する花弁２１に対して約６０度ずれている。花弁の形状は変えることができ（例えば、アイレットから花弁頂点までの半径を変えることによって）、より多くの又はより少ない花弁２１を用いることができる。異なる数のワイヤ１０１と花弁２１を用いる実施例では、花弁２１は別の量でずらされる。例えば、４つの花弁を有する４ワイヤ・デバイスでは、各花弁は隣接する花弁に対して約９０度ずれる。５つの花弁を有する５ワイヤ・デバイスでは、各花弁は隣接する花弁に対して約７２度ずれる。８つの花弁を有する８ワイヤ・デバイスでは、各花弁は隣接する花弁に対して約４５度ずれる。図１０Ａを参照して見られるように、各花弁２１は隣接する花弁２１の一部分に重なってよい。花弁の幅は、例えば、より多くの又はより少ない花弁が含まれる場合に変化する。花弁は頂点２３を含む。花弁の幅を調整して用途に応じた望ましい並置の仕方を実現できる。例えば、アイレット１１０から花弁頂点までの半径が大きくなるように花弁の幅が増大されると、花弁２１の頂点２３でデバイスからまわりの組織に及ぼされる付着力が小さくなり、逆にアイレット１１０から花弁頂点までの半径が小さくなるように花弁の幅が減少されると、花弁２１の頂点２３でデバイスからまわりの組織に及ぼされる付着力が大きくなる。このようにして、デバイスの組織並置特性がデバイスの巻き方のパラメータによって調整される。
図１０Ａを参照して見られるように、アンカー５０はデバイスの花弁２１の頂点２３に又はその近くに配置される。第１のカフ５６は頂点２３の第１の側に配置され、第２のカフ５７は頂点２３の第２の側に配置される。デバイスが細長い送達形態にあるとき、例えばデバイスが送達される際に送達カテーテル又はシースの管腔内に拘束されているとき、細長部材１０１が送達形態で略真直に又は直線状に引っ張られるように、アイレット１１０、１１２は離れされている。送達形態では、アンカー５０の組織係合部分５４が対応する細長部材１０１と実質的に接触するように、アンカー５０も同様に略真直に又は直線状に引っ張られる。例えば、細長部材１０１は組織係合部分５４の近くの部位に押し込まれる。
デバイスが送達部位においてカテーテルから拡げられてあまり拘束されない体腔の環境に進入すると、デバイスはその展開形態を取る（例えば、細長部材１０１の形状記憶性質によって）。その結果、細長部材１０１は、展開形態で頂点２３を有する曲がり部を形成し、細長部材１０１によって、アンカーの第１のカフ５６を第２のカフ５７に結合するアンカー接続部分５５が曲げられて細長部材１０１の形に合うようにされる。いくつかの実施例では、カフ接続部分５５は細長部材１０１よりも柔軟であるため、このように曲がる。これが生じたとき、アンカーの組織係合部分５４は略真直のままであり、その結果、頂点２３が発達するにつれて組織係合部分５４は送達部位における組織に対する効果的に高い接触力を生み出す。ＬＡＡを閉塞する例では、デバイスの展開は心耳の入口に近い領域で高い接触力を生み出す。いくつかの例では、デバイスはアンカーを含まず、細長部材の頂点２３はデバイスが展開したときに高い接触力を生み出し、その場合は細長部材自身がデバイスを定位置に固定する。同様に、いくつかの例では、アンカー５０は、組織を貫通することなく外傷を与えずに組織と係合するように設計された組織係合部分５４を含む。
いくつかの例では、一つ以上のアンカー５０が円筒状領域１０７においてフレーム１０２に、例えば接続部１３０のすぐ近位側のフレーム１０２に、配置される（例えば、図１のアンカー５０aを見よ）。いくつかの例では、一つ以上のアンカー５０が、テーパー状領域１０８においてフレーム１０２に、例えば接続部１３０のすぐ遠位側のフレーム１０２に、配置される（例えば、図１のアンカー５０ｂを見よ）。いくつかの例では、アンカー５０は円筒状領域１０７とテーパー状領域１０８で、フレーム１０２に配置される。そのような例では、アンカーは比較的大きな曲げ半径を有する曲がり部１１５に配置されるか、又は実質的に真直なフレーム１０２に沿って配置される。一般的な実施形態では、閉塞デバイス１００は任意の適当な数のアンカー５０を含むことができる。いくつかの場合にはアンカー５０aとアンカー５０ｂは省略される。
アンカー５０は、フレーム１０２から（例えば、円筒状領域１０７において、テーパー状領域１０８において、接続部１３０において、又は閉塞面１０６の外周縁部に沿ってフレーム１０２から）、又はその組合せ若しくは部分組合せから、アンカーに近接するフレームの部分に対するいろいろな角度で（例えば、鋭角に、直角に、又は鈍角に）延びる。いくつかの例では、一つ以上のアンカー５０が、アンカーに近接するフレーム１０２の部分から（例えば、円筒状領域１０７において、テーパー状領域１０８において、接続部１３０において、又は閉塞面１０６の外周縁部に沿ってフレーム１０２から）延びる。いくつかの例では、一つ以上の又はすべてのアンカー５０が、フレーム１０２から、図２の矢印５１に示されるように、略時計回りの方向に延びる。いくつかの例では、一つ以上の又はすべてのアンカー５０が、フレーム１０２から、図２の矢印５３に示されるように、略反時計回りの方向に延びる。いくつかの例では、閉塞デバイス１００は、フレーム１０２から略時計回りの方向に延びるいくつかのアンカー５０と、フレーム１０２から略反時計回りの方向に延びるいくつかのアンカー５０を含む。アンカー５０は、非恒久的な生物分解性又は生物吸収性の材料など、任意の適当な材料から作ることができる。例えば、アンカー５０は、ＮｉＴｉ、Ｌ６０５鋼、ステンレス鋼、又はその他の適当な生物適合性材料から作ることができる。いくつかの例では、（すべてのアンカーが同じ材料から作られるのでなく）アンカーは異なる材料から作られる。
ある実施形態は、閉塞面１０６の外周縁部１１４から接線方向に突起又は突出したアンカーを有することができる。ある実施形態は、閉塞面１０６の外周縁部１１４から略接線方向に突起又は突出したアンカーを有することができる。ある実施形態は、閉塞面１０６の外周縁部１１４に対して鋭角に閉塞面と同じ又は実質的に同じ平面内で突起又は突出したアンカーを有することができる。いくつかの例では、アンカーの組織係合部分は約３０〜６０度の鋭角に、いくつかの例では約２０度で、又は約３０度で、又は約４０度で、又は約５０度で、又は約６０度で、突出する。いくつかの実施例では、外周縁部１１４に対して鋭角に、閉塞面１０６に関して同じ平面で突出するアンカーは、デバイスの送達性に関して、また送達カテーテルへのデバイスの再捕獲性に関して、例えばデバイスを撤去又は再配置したい場合、利点がある。
本明細書で開示されたデバイスで使用できるアンカーのタイプに関するその他の情報については、その内容全体がすべての点で参照によって本明細書に組み込まれる２０１２年９月１３日にエドワード・イー・ショウ（Edward E. Shaw）を発明者として出願された「医療デバイス固定アンカー」という標題の同時係属中の米国特許出願を見られたい。
閉塞デバイス１００は細長部材のマルチフレーム１０２から作ることができる。いくつかの実施例では、細長部材はワイヤであってよく、簡単のために以下ではワイヤと呼ぶ。マルチワイヤ・フレーム１０２は、複数の特有の長さの比較的柔軟で耐疲労性の細長部材１０１、例えばワイヤ、から作ることができる。マルチワイヤ・フレーム１０２は半硬質であってよい。拡げることができるフレーム１０２は任意の数の耐疲労性の細長部材１０１から構成できる。拡げることができるフレーム１０２は用途に適したどんなサイズに形成することもできる。ヒトの左心耳の入口部のサイズは約１０ｍｍから約３２ｍｍまでの範囲にあり、平均は約２１ｍｍプラス又はマイナス約４ｍｍである。デバイスのサイズは入口部のサイズの全範囲を含むように製造できる。ある実施形態は、複数の細長部材、デバイスの製造で用いられる例えば４、５、６、７、８、９本又はそれ以上のワイヤを有する。拡げることができるフレーム１０２はワイヤから、例えば弾性を有する耐疲労性のワイヤ、から製造できる。拡げることができるフレーム１０２は、弾性を有するワイヤから構成でき、前記弾性は、拡げることができるフレーム１０２が、カテーテルによる送達又は胸腔鏡送達のために畳まれることを可能にし、また体腔内に位置決めされるとすぐに所望の形態に自動的に拡がることを可能にする。弾性ワイヤは、スプリング・ワイヤ、形状記憶合金ワイヤ、又は超弾性合金ワイヤであってよい。生体適合性を有し、強く、柔軟で弾力があるどんなワイヤも用いることができる。例えば、ワイヤは、ニチノール、Ｌ６０５鋼、ステンレス鋼、その他のどんな生体適合性ワイヤであってよい。弾性ワイヤは、芯に異なる金属を含む二層（drawn filled）タイプのニチノールであってもよい。ニチノールの超弾性は、この用途にとってそれを有用な材料にする。ニチノール・ワイヤは、所望の形に熱固定されることができる。ステンレス鋼ワイヤがそれに代わる材料である。これは、所望の形に塑性変形されることができる。センタレス研削法によって多重直径を有するように形成されたワイヤも用いることができる。その他の形状記憶合金や塑性変形できる材料もこの用途に適している。ある実施形態では、拡げることができるフレーム１０２は、芯にプラチナなどのＸ線不透過性金属を含む二層タイプのＮｉＴｉワイヤから構成できる。展開されると、ワイヤ構造は永久変形なしにその展開された形状を回復する。拡げることができるフレーム１０２、及び拡げることができるフレームのその他の実施形態は、外径（ＯＤ）が約０．１２から約０．４ｍｍの弾性ワイヤ材料から形成することができる。その他の実施形態は外径が約０．３ｍｍのワイヤから形成することができる。
マルチワイヤ・フレーム１０２は部分的に又は実質的に膜１０４で覆うことができる。図１と２に示されるように、膜構成要素１０４は血液の通過を阻止するように構成される。ある実施形態では、膜を通る血液の通過を阻止するように、すなわち膜を通る血流を実質的に遮るように、構成された膜構成要素１０４が設けられる。別の実施形態では、速やかな組織の内部成長を誘発して膜を通る血流路を直ちに閉塞する膜構成要素１０４が設けられる。ある実施形態では、血液又は体液不透過性の膜を含む膜構成要素１０４が設けられ、前記幕構成要素１０４は膜を通る血流や体液の流れを遮るが、内部成長と内皮細胞増殖は促進される。このような実施形態では、延伸ポリテトラフルオロエチレン高分子膜などのフッ素ポリマー膜が用いられる。膜構成要素１０４を横切る血液や体液の通過の阻止は、迅速であって、血栓プロセスに依存しない。膜構成要素１０４は、永続性がある閉塞とデバイス固定のための組織内部成長の土台として機能する。
膜構成要素１０４のミクロ多孔質構造は組織の内部成長及び／又は内皮細胞増殖を促進するように調整され得る。膜構成要素１０４はいろいろな化学的又は物理的プロセスによっていくつかの機械的又は物理的性質を増強するように変えることができる。膜構成要素１０４に親水性のコーティングを施して濡れ性質とエコー透過性を高めることができる。さらに、内皮細胞の付着、移動、及び／又は増殖を促進し、血栓形成を防ぐ化学成分を膜構成要素１０４が含むように物理化学的な改質を採用できる。共有結合で付着するヘパリンによる表面改質は膜の改質の一例である。膜構成要素１０４は入口部に恒久的に埋め込むことができる。膜構成要素１０４は、ポリテトラフルオロエチレンや延伸ポリテトラフルオロエチレンなどのフッ素ポリマー；ポリエステル；シリコーン；ウレタン；又はその他の生体適合性ポリマー及びそれらの組合せを含め、どんな生体適合性材料からも作ることができる。ある実施形態は、ポリテトラフルオロエチレン又は延伸ポリテトラフルオロエチレンなどのフッ素ポリマーを含む膜構成要素を含む。別の実施形態では、膜構成要素は延伸ポリテトラフルオロエチレンを含む。
次に図３を参照すると、閉塞デバイス１００は複数の細長部材又はワイヤ１０１から成るフレーム１０２を含む。フレーム１０２は、図３の実施形態では６本のワイヤ１０１を含むように図示されているが、一般にフレーム１０２は任意の適当な本数のワイヤ１０１を含むことができる（例えば、４本、５本、７本、８本、９本、１０本、又はそれより多くのワイヤを含むことができる）。ワイヤ１０１は、フレーム１０２の近位端における近位側アイレット１１０を形成して、そこからフレーム１０２の遠位端における遠位側アイレット１１２まで延び、そこで遠位側アイレット１１２がワイヤ１０１によって形成される。アイレット１１０と１１２の間でワイヤ１０１は外へ拡がってデバイス１００の閉塞手段と固定手段を構成する。例えば、閉塞面１０６がフレーム１０２の近位端の近くに設けられる。図３に示されるように、デバイス１００のフレーム１０２、特に近位側アイレット１１０と遠位側アイレット１１２は、以下で説明する、デバイス１００を作るのに用いられる心棒４４に取り付けられた形で示されている。近位側アイレット１１０と遠位側アイレット１１２の間で、心棒４４上にスペーサ管５２が延びてアイレット１１０と１１２を所望の量だけ隔離する。
アンカー５０と６０の実施形態が図４Ａ〜４Ｂに示されている。図４Ａは、ある長さのニチノール管からカットされ、組織係合部材５４（例えば、逆刺）とアンカー保持カフ５９を有するアンカー６０を示す。アンカー保持カフ５９は任意の適当な方法によってワイヤ１０１に取り付けることができる。アンカー保持カフは機械的嵌合、溶接、又は接着剤によってワイヤ１０１に取り付けることができる。図４Ｂは、組織係合部材５４、第１のアンカー保持カフ５６、及び第２のアンカー保持カフ５７を含むアンカー５０を示している。アンカー（５０、６０）はデバイス１００を形成するために必要などんなサイズのワイヤ１０１にも適応できる内径を有するようにサイズを決めることができる。アンカー５０と６０のいずれか一方又は両方が、単独又は組合せで用いられることができる。細長部材の曲がり部１１５は、例えば図１０Ａの頂点２３に対応する。
いくつかの例では、アンカー５０、６０が用いられない場合でも、例えば曲がり部１１５がフレーム１０２の固定手段を提供し得る。例えば、曲がり部１１５は、閉塞デバイス１００を送達部位に固定するために送達部位（例えば、ＬＡＡ）で組織に接触、係合、又は穿刺するように構成されることができ、そのような例では、ワイヤの曲がり部１１５自身が主要アンカーであると見なされるか又は主要な固定手段を与えるものと見なされる。このように、デバイス１００のフレーム１０２の一つ以上の部分が送達部位でデバイスを固定するのに用いられてよい。
再び図３を参照すると、ワイヤ１０１は比較的柔軟で疲労に強く、半剛性で、フレーム１０２が展開された形態では所定の形状をとることができ、送達システムの構成要素（例えば、送達シース）に挿入されると送達形態に畳まれることができる。例えば、ワイヤ１０１は疲労に強く弾性を有するワイヤであってよい。弾性によってフレーム１０２はカテーテルによる送達又は胸腔鏡による送達のためにつぶれることができ、体腔に位置決めされると自動的に拡がって所望の形態になることができる。ワイヤ１０１は、ばね線材、形状記憶合金線、又は超弾性合金線であってよい。いくつかの例では、ワイヤ１０１の一つ以上の部分がワイヤ１０１の一つ以上の他の部分よりもより柔軟であったり、より柔軟でなかったりする。一般に、ワイヤ１０１は、生態適合性を有して十分に強く、柔軟で弾力性があるどんな細長部材も含むことができる。
ワイヤ１０１は、ニチノール（ＮｉＴｉ）、Ｌ６０５鋼、ステンレス鋼、又は他の適当な生態適合性材料から作ることができる。ワイヤ１０１は、また、二層（drawn-filled）タイプのＮｉＴｉから、異なる材料の金属芯を含む形で作ることができる。ニチノールの超弾性はＮｉＴｉをこのワイヤ１０１のための特に良い材料候補にする（例えば、ＮｉＴｉ線ワイヤは熱固定で所望の形にすることができる）。いくつかの実施形態では、ステンレス鋼で作られたワイヤ１０１を塑性変形させて所望の形にすることができる。いくつかの実施形態では、ワイヤ１０１はセンタレス研削法で変化する直径を有するように形成される。いくつかの実施形態では、ワイヤ１０１は他の形状記憶合金又は塑性変形可能な材料で作られる。いくつかの実施形態では、ワイヤ１０１は二層（drawn-filled）タイプのＮｉＴｉワイヤで作られ、ワイヤ１０１の中心にはプラチナなどＸ線不透過金属が含まれる。展開されると、このワイヤは永久変形することなしに展開形状を回復する。いくつかの実施形態では、ワイヤ１０１は外径が約０．１２ｍｍから約０．４ｍｍまで（例えば、約０．３ｍｍ）である。ワイヤ１０１は、任意の適切な断面形状であってよい。例えば、いくつかの実施形態では、ワイヤ１０１は、丸い、卵形、正方形、長方形、ダイアモンド形、又はその他の多角形断面を有する。いくつかの実施例では、ワイヤ１０１は織り目のある表面を含み、それは送達部位で組織と接触したときに、組織と直接接触する場合でもワイヤ１０１と組織の間に配置された膜１０４を介して接触する場合でも、移動に対する大きな抵抗を提供する。
再び図１と２を参照すると、フレーム１０２は血液の通過を阻止するように構成された膜１０４で部分的に又は実質的に覆われる（すなわち、膜１０４は膜１０４を通る血流を実質的に遮ることができる）。いくつかの実施形態では、膜１０４は速やかな組織の内部成長を誘発するように構成され、膜１０４を通る血流を直ちに遮ることができる。いくつかの実施形態では、膜１０４は血液又はその他の体液に対して不透過性である。いくつかの例では、膜を通る血液又は体液の通過の阻止は迅速であり、血栓形成プロセスに依存しない。いくつかの実施形態では、膜１０４はミクロ多孔質構造を有し、それが耐久性のある閉塞と閉塞デバイス１００の固定のために組織の内部成長の土台として機能する。いくつかの実施形態では、膜１０４は内皮細胞増殖を促進するミクロ多孔質構造を提供する。膜のいくつかの実施形態は、延伸ポリテトラフルオロエチレン（ｅＰＴＦＥ）ポリマーなどのフッ素ポリマーを含む。
いくつかの例では、膜１０４はいろいろな化学的又は物理的プロセスによっていくつかの機械的又は物理的性質を増強するように変えることができる。例えば、膜１０４に親水性のコーティングを施して膜１０４の濡れ性質とエコー透過性を高めることができる。いくつかの実施形態では、膜１０４を化学成分によって改質させて、内皮細胞の付着、細胞移動、細胞増殖など、一つ以上のプロセスを促進し、血栓形成を起こりにくくすることができる。例えば、膜１０４を共有結合で付着するヘパリンによって改質させることができる。いくつかの例では、膜１０４はＬＡＡの入口部に恒久的に埋め込むことができる。膜１０４は、ポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）やｅＰＴＦＥなどのフッ素ポリマー；ポリエステル；シリコーン；ウレタン；又はその他の生体適合性ポリマー及びそれらの組合せ、など、任意の適当な生体適合性材料から作ることができる。
さらに図１と２を参照すると、いくつかの実施形態で、閉塞デバイス１００は上述したようにフレーム１０２の一つ以上の領域に配置された一つ以上のアンカー５０を含み、アンカー５０は送達部位で組織に穿刺して閉塞デバイス１００を送達部位に固定するように構成されている。いくつかの例では、アンカーは組織を貫通することなく外傷なしに組織と接触するように構成される。膜１０４はアンカー５０が膜１０４を通過することを可能にする孔を含むことができるか、又はいくつかの実施例では、アンカー５０が単純に膜１０４を貫通することができる。
いくつかの例では、一つ以上のアンカー５０は、フレーム１０２の外周縁部部分に沿って一つ以上の曲がり部又は頂点１１５に配置され（図３、４Ａ、４Ｂを見よ）、閉塞面１０６の外周縁部１１４で膜１０４を貫通して延びる（図１、２を見よ）。いくつかの例では、アンカー５０は図４Ａと４Ｂに示された曲がり部１１５よりも大きな又は小さな半径を有する曲がり部１１５に配置される。いくつかの実施形態では、一つ以上のアンカー５０は閉塞面１０６の外周縁部１１４から離間されたフレーム１０２のある領域に配置される。例えば、一つ以上のアンカー５０は、閉塞デバイス１００が円筒状領域１０７からテーパー状領域１０８に移行する接続部１３０の近くでフレーム１０２の曲がり部１１５（例えば、比較的大きな半径を有する曲がり部１１５）に配置される。
図５〜８Ｃを参照して、デバイス１００などの閉塞デバイスの組み立ての例を説明する。１０％のプラチナを芯に含むタイプで直径が約０．２３ｍｍで長さが約１ｍのＮｉＴｉワイヤ（例えば、Fort Wayne Metals, Fort Wayne, IN.からの）を入手して閉塞デバイス１００のワイヤ１０１を形成する。特定の長さのワイヤ１０１が切り取られることも切り取られないこともあるが、ワイヤ１０１は以下で説明するような巻回パタンを完成するのに十分な長さがなければならない。いくつかのの例では、電解研磨されたワイヤ１０１が入手される。ＮｉＴｉワイヤを電解研磨するといくつかの良く知られた性質が付与される。例えば、電解研磨によってワイヤ１０１の表面に酸化チタンの層が自発的に形成され、ワイヤ１０１の表面上のニッケルの量が選択的に減少し、ワイヤ１０１の応力の一部が減少し、それによりワイヤ１０１の疲労特性が改善される。
図５はデバイス１００などの閉塞デバイスを巻くのに用いられる基本治具８を示す。それぞれ約１ｍの長さを有する３本のワイヤ１０１が半分に折られ、ワイヤ１０１の自由端がワイヤ供給孔１０、１２、１４、１６、１８、及び２０に送り込まれる。例えば、ワイヤ１０１は漏斗状の開口１９を通されて、開口１９の底で供給孔１０、１２、１４、１６、１８、及び２０から出る。詳しくは、図６を参照すると、ワイヤ１０１は基本治具８の平坦な端面で孔１０、１２、１４、１６、１８、及び２０を通って出る。ワイヤ１０１をぴんと張って正しい位置に保つために、６本のワイヤの自由端におもりが付けられる。図５と７を特に参照すると、基本治具８が旋盤のチャックに固定され、中心ピン２２が基本治具８の中心ピン穴２４（図５を見よ）に、この中心ピン２２をしっかりと着座させるのに十分な深さまで（図７を見よ）挿入される。基本治具８はワイヤ供給孔１０、１２、１４、１６、１８、及び２０が中心ピン２２の鉛直上方に方向付けられて配置され、ワイヤ１０１は中心ピン２２の後方側に配置される。
特に図７を参照すると、中心ピン２２のまわりにワイヤ１０１を巻き付けることによって閉塞デバイスの近位側アイレット１１０を生成するために、花弁治具穴３６が約７２０度回される。詳しくは図８Ａを参照すると、花弁治具３８が花弁治具穴３６に挿入される。ワイヤ１０１を交叉させることなくワイヤ１０１が花弁治具３８に載置される。いくつかの例では、図１と２に示されているアンカー５０などのアンカーをワイヤ１０１に取り付けることができる。例えば、一つ以上のアンカー５０（図示せず）を一つ以上のワイヤ１０１に、デバイス１００が展開された位置にあるときのワイヤの頂点又はその近くに取り付けることができ、頂点はワイヤが花弁治具３８の丸められた縁３９のまわりに巻き付く箇所に対応する。こうしてアンカーはデバイス１００が展開された位置にあるときの閉塞面１０６の外周縁部１１４（図１を見よ）に、又はその近くに配置される。別の例では、一つ以上のアンカー５０は一つ以上のワイヤ１０１に、頂点、すなわちワイヤが花弁治具３８の丸められた縁３９に巻き付く箇所、から離れたところに取り付けられる。例えば、一つ以上のアンカー５０は一つ以上のワイヤ１０１に、ワイヤが花弁治具３８の丸められた縁３９に巻き付く箇所からどちらか適当な方向に（例えば、花弁治具３８が緩くカーブしている部分に沿って）約０．１ｃｍ、０．２ｃｍ、０．３ｃｍ、又は０．４ｃｍ離れたところに取り付けられる。アンカーは、接着剤、溶接、圧着、閉じ込め、締まりばめ、又はフレームの一体化された部分にするなど、公知の任意の方法によって取り付けられてよい。いくつかの例では、アンカー５０は略“Ｖ”形状を含み、ワイヤ１０１を収容できるサイズの内径の管から作られる。アンカー５０はワイヤ上で滑らせて、図８Ａ、８Ｂ、及び８Ｃに示されるように、“Ｖ”形状のアンカーがワイヤ１０１上で花弁治具３８の丸められた縁３９に位置するように配置される。このようにしてアンカーは、展開された位置にあるときのデバイス１００の頂点に配置される。
特に図８Ａと８Ｂを参照すると、閉塞デバイス１００のフレーム１０２の花弁２１（図９を見よ）を生成するために、基本治具８が約３６０度回転される。アンカー７７はここに説明したアンカーのいずれかであるか、又は異なる型のアンカーであってもよい。特に図８Ｃを参照すると、基本治具８は、遠位側アイレット１１２を生成するために、ワイヤ１０１が中心ピンの上に配置された状態でさらに約７２０度回転される。ワイヤ・ピボット７が治具８のワイヤ・ピボット孔９に挿入される。ワイヤ１０１がワイヤ・ピボット７のまわりに送られ、基本治具８のアンカー板１１の下に配置される。アンカー板１１はねじ１５によって基本治具８に固定される。ワイヤ１０１はアンカー板１１のおもりがかかった側でカットされる。
おもりを除去して、組立体は、例えば約４７５℃の温度に設定された対流オーブンに約１５分間入れられる。組立体はオーブンから出されて、水中で急冷される。次に治具８と３８を取り外し、部分的に形成された閉塞デバイスを取り出すことができる（図９を見よ）。
図１０Ａと１０Ｂを参照すると、ワイヤ端がアイレット１１０と１１２まで切りつめられ、各花弁２１が隣接する花弁２１に対して約６０度ずれる形になるように、フレーム１０２の花弁２１がアイレット１１０と１１２のまわりでワイヤ１０１のらせん巻回と同じ方向に拡げられる。異なる数のワイヤ１０１と花弁２１を用いる実施例では、花弁２１はこれと異なる量だけずれる。例えば、４つの花弁を有する４ワイヤ・デバイスでは、各花弁は隣接する花弁に対して約９０度ずれる。５つの花弁を有する５ワイヤ・デバイスでは、各花弁は隣接する花弁に対して約７２度ずれる。８つの花弁を有する８ワイヤ・デバイスでは、各花弁は隣接する花弁に対して約４５度ずれる。図１０Ａを参照して見られるように、各花弁２１は隣接する花弁２１の一部に重なってよい。
図１１Ａと１１Ｂを参照すると、熱固定心棒４４が入手される。アイレット１１０と１１２の間にはスペーサ管５２が配置される。図１２Ａ〜１２Ｃを参照すると、部分的に形成された閉塞デバイスと共に熱固定心棒４４が熱固定用具４８の内側に入れられる。熱固定心棒４４はベース板４６の中心孔に挿入される。熱固定用具４８は花弁２１の望ましい角度を実現するように配置され、ワイヤ１０１は、ねじり固定針金を用いて結束される。組立体は４７５度の温度に設定された対流オーブンに約１５分間入れられ、取り出され、そして水で急冷される。
花弁２１の所望の向きを保ったまま、部分的に形成された閉塞デバイスが次のようにフッ化エチレンプロピレン（ＦＥＰ）粉末でパウダー・コーティングされる。フレーム１０２、スペーサ管５２、及び熱固定心棒４４がブレンダー（例えば、Variable Speed Lab ブレンダー、waring, Torrington, CT.）に挿入される。熱固定心棒４４の一端は接地される。ブレンダーの羽根の先端が露出されたままで、ある量の粉末がブレンダーに加えられる。フレーム１０２、スペーサ管５２、及び熱固定心棒４４がブレンダーの中央領域に吊され、ブレンダーに蓋がかぶせられ、ブレンダーが最高の設定まで約５秒間スイッチオンされる。フレーム１０２、スペーサ管５２、及び熱固定心棒４４が取り出され、熱固定心棒４４を軽くたたいてフレーム１０２上の粉末コーティングが一様になるようにする。弱い真空を固定ポイントに印加して過剰なＦＥＰ粉末を除去し、次にフレーム１０２、スペーサ管５２、及び熱固定心棒４４を約３２０℃に設定された対流オーブンの内側に約３分間吊す。
次に図１３を参照すると、フレーム１０２、スペーサ管５２、及び熱固定心棒４４がオーブンから取り出され、放置冷却される。次に心棒４４を取り出して、２つのアイレット１１０、１１２の間からスペーサ管５２を取り外すことができる。図１４Ａと１４Ｂを参照すると、波形がつけられた心棒１２３が示されており、互いから適当な距離をおいた第１及び第２の波形１２４を含む。波形は、例えば粉末コーティングやグラフトの取り付けなど、いくつかの処理ステップ中にアイレットを離して保持する。近位側アイレット１１０と遠位側アイレット１１２をピンセットでつかむことによってフレーム１０２は波形がつけられた心棒１２３上で長さが延びる。アイレット１１０と１１２は心棒１２３の波形１２４を超えた位置に固定される。
閉塞デバイス１００の膜１０４は、いくつかの実施例では多孔質のｅＰＴＦＥフィルムを含む。いくつかの実施例では、膜１０４は以下の性質を有する：メタノール沸点圧が０．７ｐｓｉ；質量/面積が２．４３ｇ／ｃｍ2；長手方向マトリクス引っ張り強度が約９６，０００ｐｓｉ；直角方向マトリクス引っ張り強度が約１，４３３ｐｓｉ；長手方向最大荷重が約１．６ｋｇ／ｉｎ；厚さが約０．００８８９ｍｍ。メタノール沸点圧は直径１インチの土台、上昇速度が０．２ｐｓｉ／秒、液体媒体がメタノールである注文製作のマシンで測定できる。材料の長さと幅は金属のスケールを用いて測定できる。面密度は天秤（例えば、モデルＧＦ−４００ Ｔｏｐ Ｌｏａｄｅｒ Ｂａｌａｎｃｅ，ＡＮＧ，Ｓａｎ Ｊｏｓｅ，ＣＡ）を用いて３６×５インチのサンプルで測定される。長手方向最大荷重は１０ｋｇのロードセルを備えた材料試験機（例えば、モデル５５６４，Ｉｎｓｔｒｏｎ，Ｇｒｏｖｅ Ｃｉｔｙ，ＰＡ）を用いて測定される。ゲージ長さは１インチ、クロスヘッド速度は２５ｍｍ／分である。サンプル幅は１インチである。長手方向引っ張り試験測定値は材料の長さ方向で取得される。厚さは１／４インチのフット直径で厚さゲージ（例えば、Ｍｉｔｕｔｏｙｏ Ｄｉｇｉｔａｌ Ｉｎｄｉｃａｔｏｒ ５４７−４００）を用いて測定される。長手方向マトリクス引っ張り強度（ＭＴＳ）は次の式を用いて計算される：
Figure 2017196447
 ここで：ρPTFE＝２．２ｇ／ｃｃ
σsample＝（最大荷重／幅）／厚さ
ρsample＝（質量／面積）／厚さ
密度は質量を体積で割って計算される。
ｅＰＴＦＥフィルムから３０ｍｍフィルム管が次の仕方で構成され得る。直径２５ｍｍの閉塞デバイスの場合、スリット幅が約１．９０５ｃｍのフィルムが外径３０ｍｍの心棒に巻かれる。フィルムの重なりの度合はいろいろであるが、縁のある程度の重なりがあることが好ましい。次に管を心棒から取り外して、管の内径が約２５ｍｍになるまで引き伸ばす。
次にフィルム管を、ｅＰＴＦＥフィルムを用いて張力がかかった品物上ですべらせて管の端を２つのアイレット１１０、１１２のまわりに確保する。いくつかの実施例では、以下の性質を有するＦＥＰ粉末でコーティングされた別の多孔質ｅＰＴＦＥフィルムが入手される：質量／面積が約３６．１ｇ／ｃｍ2；長手方向最大荷重が約１２．６ｋｇ／ｉｎ；横方向最大荷重が約０．３ｋｇ／ｉｎ；そして厚さが約０．００１２ｉｎ。フィルムにおけるＦＥＰ厚さは約６２．５％である。ＦＥＰ厚さ（％）はＦＥＰ厚さとフィルム厚さの比として計算される。報告された値は５つのサンプルの平均測定値である。ＦＥＰ厚さとフィルム厚さは、ｅＰＴＦＥ／ＦＥＰ積層材料の断面の走査電子顕微鏡画像から次のように測定される。拡大率は全フィルム厚さを見ることができるように選ばれる。画像の水平縁と直角方向に５本の線をランダムにフィルム厚さ全体を横切るように引く。厚さは、ＦＥＰ厚さとフィルム厚さを測定することによって決定される。
ＦＥＰがコーティングされたｅＰＴＦＥフィルムの２ｍｍ幅の細片が、ＦＥＰ側を下にして、上記確保された部分のまわりに４回巻かれ、フィルムの層を結合させて一緒にするように半田ごてで加熱される。（図１と２に示されたような）閉塞デバイス１００と心棒が約３２０℃に設定された対流オーブンの内側に約３分間入れられ、その後取り出され、放置冷却される。過剰なｅＰＴＦＥ材料は切りつめられる。
上述した例のいくつかは、別のアンカー部材５０がデバイス・フレーム１０２の一つ以上のワイヤに取り付けられた閉塞デバイスの実施形態（例えば、図１、２、８Ａ〜Ｃ、及び９を見よ）と、フレーム１０２のワイヤ１０１における曲がり部自身が送達部位でデバイスを固定するために用いられる実施形態（例えば、図３、４Ａ、４Ｂを見よ）を含む。いくつかの実施形態では、閉塞デバイスは、閉塞デバイスの一つ以上のワイヤがデバイスに一体化されたアンカー手段を画定するように形成できる。特に閉塞デバイスは、閉塞デバイスの一つ以上のワイヤがデバイスのアンカー・アームに一体化されたアンカー手段を画定し、アンカー・アームが全体としてデバイスのアンカー領域を画定するように形成できる。
上で説明し以下のクレームで示される教示に向けられる他に、上で説明し以下のクレームで示される特徴の異なる組合せを含むデバイス及び／又は方法も考えられる。そのような訳で、細長部材の記載は以下の従属クレームの特徴のその他の可能な組合せを含む別のデバイス及び／又は方法にも向けられる。
上の説明で多くの特徴と利点が、いろいろな選択肢、並びにデバイス及び／又は方法の詳細な構造と機能をふくめて記述された。この開示は単に例示を意図したものであり、すべてを尽くすことを意図していない。いろいろな変更が、特に構造、材料、要素、構成要素、形状、サイズ、及び部品の配置に関して、ここで説明された原理の範囲内の組合せを含めて添付クレームが、表現される言葉の広い一般的な意味によって示される範囲の全体にわたって可能であることは当業者には明らかであろう。これらのいろいろな変更が添付されたクレームの精神と範囲を逸脱しない限りにおいて、それらの変更は本発明に包含されるものである。
５０ アンカー
１００ 閉塞デバイス
１０２ フレーム要素
１０４ 膜
１０６ 閉塞面
１０７ 円筒状領域
１０８ テーパー状領域
１１０ 近位端
１１２ 遠位端
１１４ 外周縁部

Claims (24)

  1. 閉塞デバイスであって：
    遠位端と近位端、及び送達形態と展開形態を有するフレーム要素；
    外周縁部を有する閉塞面であって前記フレーム要素の前記近位端の方に位置する閉塞面；及び
    前記閉塞面の前記外周縁部に位置する少なくとも一つのアンカー；
    を含み、前記少なくとも一つのアンカーは前記閉塞面の前記外周縁部に対して鋭角に延びる閉塞デバイス。
  2. 前記少なくとも一つのアンカーは該閉塞デバイスの軸方向寸法に関して近位方向に突出する組織係合部材を含む請求項１に記載の閉塞デバイス。
  3. 前記少なくとも一つのアンカーは該閉塞デバイスの軸方向寸法に関して遠位方向に突出する組織係合部材を含む請求項１に記載の閉塞デバイス。
  4. 前記少なくとも一つのアンカーは前記アンカーの近くの前記フレーム要素から接線方向に延びる組織係合部材を含む請求項１に記載の閉塞デバイス。
  5. 前記少なくとも一つのアンカーは前記外周縁部によって画定される平面内に実質的に位置している請求項４に記載の閉塞デバイス。
  6. 前記閉塞面が凹状の配向を有する請求項１に記載の閉塞デバイス。
  7. 前記閉塞面が凸状の配向を有する請求項１に記載の閉塞デバイス。
  8. 前記閉塞面が実質的に平面の配向を有する請求項１に記載の閉塞デバイス。
  9. 前記外周縁部に複数のアンカーが配置されている請求項１に記載の閉塞デバイス。
  10. 前記フレームがテーパー状領域を含む請求項１に記載の閉塞デバイス。
  11. 血液の通過を阻止するように構成された膜をさらに含み、前記膜は前記フレームの少なくとも一部分を覆う請求項１に記載の閉塞デバイス。
  12. 前記膜はフッ素ポリマーを含む請求項１１に記載の閉塞デバイス。
  13. 前記膜はポリテトラフルオロエチレンを含む請求項１１に記載の閉塞デバイス。
  14. 前記膜は延伸ポリテトラフルオロエチレンを含む請求項１１に記載の閉塞デバイス。
  15. 前記フレームは複数のワイヤを含む請求項１に記載の閉塞デバイス。
  16. 前記複数のワイヤはニチノールを含む請求項１５に記載の閉塞デバイス。
  17. 前記フレームが円筒状領域を含み、前記円筒状領域は前記閉塞面から略遠位方向に第１の距離延び、前記テーパー状領域が前記円筒状領域の遠位端から前記フレームの遠位端まで延びている請求項１に記載の閉塞デバイス。
  18. 前記円筒状領域と前記テーパー状領域の接続部の近くに配置された一つ以上のアンカーをさらに含む請求項１７に記載の閉塞デバイス。
  19. 前記フレーム要素が花弁形状と前記花弁形状の頂点を含み、前記花弁形状の前記頂点は前記フレーム要素の曲がり部を含む請求項１に記載の閉塞デバイス。
  20. 前記少なくとも一つのアンカーが前記花弁形状の前記頂点に配置されている請求項１９に記載の閉塞デバイス。
  21. 前記少なくとも一つのアンカーが第１のカフと第２のカフを含み、前記フレーム要素は前記第１及び第２のカフの各々を通過し、前記第１のカフは前記頂点の第１の側に位置し、前記第２のカフは前記頂点の前記第１の側と異なる第２の側に位置している請求項２０に記載の閉塞デバイス。
  22. 血管を閉塞する方法であって：
    （ａ）遠位端と近位端、及び送達形態と展開形態を有するフレーム要素；（ｂ）外周縁部を有し、前記フレーム要素の近位端の方に位置する閉塞面；及び（ｃ）前記閉塞面の前記外周縁部に位置する少なくとも一つのアンカー；を含み、前記少なくとも一つのアンカーの少なくとも一部分が前記閉塞面の前記外周縁部に対して鋭角に延びる閉塞デバイスを用意するステップ；
    前記閉塞デバイスを前記送達形態に構成して、前記閉塞デバイスを送達部位へ進めるステップ；
    前記閉塞デバイスを前記送達部位で展開するステップ；を含む方法。
  23. 前記送達部位が左心耳である請求項２２に記載の方法。
  24. 前記少なくとも一つのアンカーが前記左心耳の入口部の近くの組織と係合する請求項２３に記載の方法。
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