JP2017181523A - エンコードされたバイオセンサーならびにそれを製造するおよび使用するための方法 - Google Patents

Abstract

【課題】情報がコードされた検体テストセンサーストリップ、およびそれを形成するための方法および検体テストセンサーストリップを用いて検体テストを行う。【解決手段】ストリップ５０の特性またはストリップ５０のバッチ／ロットに関する情報が、一次抵抗素子および二次抵抗素子などのストリップ５０の電気的態様に関連する抵抗値に基づいてコード化され得、前記二次抵抗素子は、閉じられたタップの位置に依存した一次抵抗素子の部分を含む、二次抵抗素子の固有の抵抗経路を形成するように、閉じられたタップの位置によって画定される複数の状態の一つを有する。状態は、ストリップ５０の製造における二次加工工程によってストリップ５０上に形成され得、ここで複数のタップが、唯一つのタップが閉状態に残されるように切断される。【選択図】図３ａ

Description

本発明は一般的に、体液中の検体の濃度の測定における使用のための検体テストセンサーに関し、より具体的には、その上にコード化された情報（coding information）が形成されている検体テストストリップに関する。

バイオセンサーは、例えば全血、尿、または唾液などの体液の分析を提供する。体液中の物質の濃度を測定することは、多くの医学的状態の診断および処置のための重要なツールである。例えば、血液などの体液中のグルコースの測定は、糖尿病の効果的な処置のために極めて重要である。体液のサンプルは、直接的に収集されてもよく、または体液の派生物であってもよい。典型的には、バイオセンサーは、テストストリップの上に置かれる体液のサンプルを分析するために使用される非使い捨ての測定装置またはテストメータを備える。

多くのバイオセンサーシステムは、分析に先立ち、測定装置に較正情報を提供する。測定装置は、通常、一またはそれ以上のパラメータに応じて体液の分析を調整するためにこの情報を使用する。分析の正確性および精度は、較正データを使用することにより改善される。較正データが使用されない場合、測定装置は分析を完了することができないか、または体液中の検体の濃度を誤って分析してしまうかもしれない。

適切な試験結果を確実なものとするためにテストストリップの適切な識別を確実にすることは、このようなテストメータ／テストストリップシステムにおいてはよく行われることである。例えば、単一のテストメータがいくつかの異なる種類のテストストリップを分析することが可能であってもよく、ここで、それぞれの種類のテストストリップは体液中の異なる検体の存在または濃度を試験するように設計されている。試験を適切に行うために、テストメータは、現在使用しているテストストリップのためにどの種類の試験が行われるべきであるのかを知らなければならない。

また、テストストリップにおけるロット間変動により、通常、正確な試験結果を確実なものとするために、較正情報がテストメータにロードされる必要がある。このような較正情報をテストメータにダウンロードするための一般的な方法は、テストメータの対応するスロットまたはソケットの中に挿入される電子的読み取り専用メモリーキー（ＲＯＭキー）の使用である。この較正データはテストストリップの特定の製造ロットに対してのみ正確であるかもしれないので、ユーザは通常、現在使用しているテストストリップのロット番号が、ＲＯＭキーがプログラムされたロット番号と一致しているかどうか確認することを求められる。

テストストリップに関連する情報があることが好ましい多くの他の場合が当業者にとっては公知である。テストメータによって読み取られるための情報をテストストリップ上にコード化するための先行技術による試みは、コードされ得る情報の極度に限定された量、および、情報をコード化するための機能のためのテストストリップの表面積の比較的大きな量の使用などの多くの問題を抱えている。

したがって、テストメータによってその情報を読み取るために情報がバイオセンサー上にコードされることを可能にするであろうシステムおよび方法が必要とされている。

本発明の一つの態様は、液体サンプル中の検体の存在または濃度を測定するために使用される検体テストセンサーストリップを開示する。テストセンサーストリップは、非導電性基板を備える。加えて、テストセンサーストリップは、非導電性基板の上に形成される、第一の端部および第二の端部を備える外側のまたは一次抵抗素子を備える。一次抵抗素子（primary resistive element）は所定の形状、ある形態では複数の近位端部および複数の遠位端部を有する蛇行形状を有する。加えて、所定の形状上の所定の接続ポイントで一次抵抗素子に連結されており、それによって所定の形状の少なくとも一部分を介した固有の抵抗経路を画定するタップを有する内側のまたは二次抵抗素子がまた、非導電性基板上に形成される。

所定の形状を介した固有の抵抗経路は、複数の抵抗範囲のうちの特定の一つに該当する抵抗と関連付けられる。抵抗は、所定の形状上の所定の接続ポイントの位置に基づいて、またはその位置の関数として決定される。固有の抵抗経路は、検体テストセンサーストリップの特性に関連付けられている。ストリップの特性とは、任意の、ストリップのタイプなどのストリップに関連する情報、較正情報、製造情報、国情報などを意味するものと広く解されるべきである。本質的に、ストリップに関連する情報はどのようなものでも、ストリップを使用するメータへ伝達することが好ましいかもしれない。

種々の特性と相関する関連抵抗をそれぞれ有する、二つ以上の可能な固有の抵抗経路から、固有の抵抗経路を画定するための機会を提供するために、二次抵抗素子は複数のタップを備える。所定の接続ポイントにおいて所定の形状と連結している特定のタップは、閉状態で形成されるかまたは維持され、そして、複数のタップのうちの全ての他のタップは開いているか、または開状態に形成される。

一次抵抗素子の第一の端部は第一の接触パッドに連結され、そして、第二の端部は第二の接触パッドに連結される。二次抵抗素子は、第三の接触パッドに連結されている第三の端部を有する。固有の抵抗経路は、第三の接触パッドから二次抵抗素子を通って、そしてその後所定の接続ポイントで一次抵抗素子中へと、そしてその後、一次抵抗素子の少なくとも一部分を通って、第一および第二の接触パッドの一つへと伸びる。

本発明の別の態様は、液体サンプル中の検体の濃度を測定するために使用される検体テストセンサーストリップを開示する。テストセンサーストリップは、非導電性基板を備える。第一の接触パッドと連結されている第一の端部、および、第二の接触パッドと連結されている第二の端部を有する所定の形状をもつ一次抵抗素子が、非導電性基板上に形成される。複数のタップを有する二次抵抗素子もまた、非導電性基板上に形成される。複数のタップのうちの一つのタップは、所定の位置で一次抵抗素子と連結されて閉状態に形成および／または維持されており、そして、一次抵抗ネットワークの少なくとも一部分を介した固有の抵抗経路を画定している。複数のタップのうちの残りのタップは、開いているか、または開状態に形成されており、これによって一次抵抗ネットワークから切り離されている。二次抵抗素子の一部分は、二次抵抗素子接触パッドに連結されている。

ある形態では、開状態にあるタップは、レーザーで切断される。固有の抵抗経路は、検体テストセンサーストリップの特性と関連付けられる。ある形態では、特性は、例えば線形相関アルゴリズムの傾きおよび／または切片など、テストセンサーストリップと関連する一またはそれ以上のアルゴリズム変数と関連付けられる。また別の形態においては、検体テストセンサーストリップは、非導電性基板上に形成される光学的コードを備える。光学的コードは、例えば製品の使用期限、製品識別（国または地域）、血液および対照溶液の切片、ストリップのロット識別、および他の特徴などのテストセンサーストリップに関連する情報を含み得る。加えて、テストセンサーストリップはまた、第一の測定電極から離れた関係に配置されている第一の測定感知電極を備える、非導電性基板上に形成される第一の抵抗ループを備え得る。ある形態では、第一の測定電極は、一次抵抗素子の第二の端部に連結される。

本発明の別の様態は、検体の濃度を測定するために使用されるバイオセンサーテストストリップを形成するための方法を開示する。この態様において、第一の端部および第二の端部を備える所定の形状を有する一次抵抗素子が、非導電性基板上に形成される。さらに、一次抵抗素子上の所定の連結位置に連結されている少なくとも一つのタップを有し、それによって、一次抵抗素子の少なくとも一部分を介した固有の抵抗経路であって、複数の抵抗範囲のうちの特定の一つに入る抵抗と関連付けられている固有の抵抗経路を画定している二次抵抗素子が、非導電性基板上に形成される。

二次抵抗素子は、複数のタップを備えるように形成される。複数のタップのうち一次抵抗素子上の所定の位置に連結されているタップを除く全てのタップは、切断され、これによって、切断されたタップは一次抵抗素子から切り離される。一次抵抗素子は、複数の所定の連結位置を備える。タップに連結される連結位置は、バイオセンサーテストストリップに関連付けられる特性の関数として選択される。二次および一次抵抗素子を介した固有の抵抗経路は、バイオセンサーテストストリップの特性と関連付けられる。さらに、複数の抵抗範囲内に含まれる抵抗のそれぞれの範囲は、バイオセンサーテストストリップの固有の特性と関連付けられる。

本発明のさらに別の態様は、検体の濃度を測定するために使用される検体テストセンサーストリップを開示する。テストセンサーストリップは、非導電性基板を備える。加えて、テストセンサーストリップは、液体サンプル中の検体の定量的または定性的分析を行うための手段を備える。情報回路が非導電性基板上に設けられる。情報回路は、第一および第二の端部のあいだに所定の形状を有する、第一の端部および第二の端部のあいだの導電性の一次経路を備える。導電性の一次経路は、第一の所定の範囲に入る抵抗を有する。情報回路はまた、導電性の一次経路の第一の端部と第三の端部とのあいだの導電性の二次経路を備える。導電性の二次経路は実質的に、複数の開放されているタップおよび閉じられたタップによって画定される。閉タップは選択的に、第三の端部を、所定の位置で導電性の一次経路に連結し、これによって、導電性の一次経路の少なくとも一部分を介した、第一の端部と第三の端部とのあいだの固有の抵抗経路を画定する。固有の抵抗経路は、第二の所定の範囲に入る第二の抵抗を有する。

ある形態において、第一の抵抗および第二の抵抗の比は、検体テストセンサーストリップの特性と選択的に相関する。第一の端部は、第一の接触パッドに連結され、第二の端部は、第二の接触パッドに連結され、そして、第三の端部は、第三の接触パッドに連結される。ある形態において、所定の形状は、複数の近位端部および複数の遠位端部を有する蛇行形状を備える。閉タップは、蛇行形状の特定の近位端部に連結される。閉タップを含むタップは検体テストセンサーストリップの特性の関数として選択される。

別の態様は、液体のサンプル中の検体の濃度を測定するための方法を開示する。前記方法は、テストメータを提供する工程、テストストリップを提供する工程であって、前記テストストリップが、非導電性基板、テストメータと接続可能な非導電性基板上の作用電極、テストメータと接続可能な非導電性基板上の対向電極、作用電極と対向電極とのあいだを埋めている試薬部分、テストメータに接続可能な第一の端部およびテストメータに接続可能な第二の端部を有する非導電性基板上の一次抵抗素子であって所定の形状を有している一次抵抗素子、ならびに、テストメータに接続可能な第三の端部を有する、非導電性基板上の二次抵抗素子であって、所定の形状上の所定の連結位置で一次抵抗素子に接続され、それにより抵抗値を有し、所定の形状の少なくとも一部分を介した固有の抵抗経路を画定しているタップを有する二次抵抗素子、を備えている工程、テストストリップをテストメータ中に受容する工程、作用電極、対向電極、一次抵抗素子、および二次抵抗素子をテストメータと作動可能に接続する工程、および、固有の抵抗経路と関連する抵抗値と少なくとも関連付けられる測定値の関数として、テストストリップに関連付ける特性を決定する工程を含む。

ある形態において、一次抵抗素子は、一次素子抵抗値を有し、そして、特性は、固有の抵抗経路の抵抗値を一次素子抵抗値と比較することによって決定される抵抗比の関数として決定される。テストメータは、検体と関連付けられる濃度測定出力を特性の関数として出力するように調整される。ある形態において、一次抵抗素子の端部は、対向電極に連結される。

本発明はさらに、図に示される例示的な実施態様に基づいて以下に説明される。

テストメータ中に挿入されたテストストリップを示す図である。 代表的なテストストリップの分解図である。 生物学的液体中の注目する検体の濃度の測定における使用のためのテストストリップを示す図である。 図３ａに示されるテストストリップの一部分の代替の実施態様を示す図である。 図３ａに示されるテストストリップの一部分の代替の実施態様を示す図である。 図３ａに示されるテストストリップの一部分を示す図である。 複数の切断されたタップを有する、図３ａに示されるテストストリップの一部分を示す図である。 複数の切断されたタップを有する、図３ａに示されるテストストリップの一部分を示す図である。 複数の切断されたタップを有する、図３ａに示されるテストストリップの一部分を示す図である。 複数の切断されたタップを有する、図３ａに示されるテストストリップの一部分を示す図である。 複数の切断されたタップを有する、図３ａに示されるテストストリップの一部分を示す図である。 複数の切断されたタップを有する、図３ａに示されるテストストリップの一部分を示す図である。 複数の切断されたタップを有する、図３ａに示されるテストストリップの一部分を示す図である。 生物学的液体中の注目する検体の濃度の測定における使用のための、別の代表的なテストストリップを示す図である。 生物学的液体中の注目する検体の濃度の測定における使用のための、別の代表的なテストストリップを示す図である。 生物学的液体中の注目する検体の濃度の測定における使用のための、別の代表的なテストストリップを示す図である。 生物学的液体中の注目する検体の濃度の測定における使用のための、別の代表的なテストストリップの一部分を示す図である。 生物学的液体中の検体を測定するために使用される代表的な工程のフロー図である。

本発明の原理の理解を深めるため、図に示されている実施態様への参照が以下に行われ、そして、以下の実施態様を記載するために特定の用語が使用されるであろう。しかしながら発明の範囲を限定する意図はないことは理解されるであろう。図示されている装置における改変および修飾、および、そこに図示されている本発明の原理の、本発明が関係するする技術分野における当業者であれば検討することが通常思い浮かぶであろうさらなる応用が保護されることが望まれる。とりわけ、本発明は血中グルコースメータに関して説明されているが、本発明が他の検体および他のサンプルのタイプを測定するための装置とともに使用され得ることが予期される。このような代替的な実施態様は、当業者にとっては明らかであろう、本明細書中で説明される実施態様への特定の改変を必要とする。

図１を参照して、濃度測定装置またはテストメータ１０が、その中にはめ込まれた、例えば全血、尿、または唾液などの生物学的液体中の検体の存在または濃度を測定するために使用される検体テストセンサーストリップ１２とともに開示される。この形態において、テストストリップ１２は、テストメータ１０の接続端１４中に取り外し可能に挿入される。テストストリップ１２が挿入されると、テストメータ１０は、以下により詳細に説明されるように、自動的に電源が入り、そして測定プロセスを開始するように構成されている。テストメータ１０は、ユーザに、試験結果を含む様々なタイプの情報を表示するために使用される電子ディスプレイ１６を備える。

図２を参照すると、一般的なテストストリップ１２が背景技術目的のために図示されており、そしていくつかの構成要素を備えている。テストストリップ１２は、試験のためにその中にサンプル液体が受容されるチャンバを画定する小さなボディーを備える。このサンプル受容チャンバは、適切な方法によって、好ましくはキャピラリ動作によって、しかしながらまた任意には圧力または真空により補助されて、サンプル液体で満たされる。サンプル受容チャンバは、電極と、サンプル液体中の検体の指標となる電気化学的シグナルを生成するために適切な化学的性質とを備える。

この図示された形態において、テストストリップ１２は、ベース基板２０、スペース層２２、ならびに、ボディーカバー２６およびチャンバカバー２８を含むカバー層２４を備える。スペース層２２は、ベース基板２０およびカバー層２４のあいだに延びるサンプル受容チャンバを提供するための空洞部分３０を備える。ベース基板２０は、接触パッド３８を終点とする複数の電極３４および電極トレース３６を含む電極システム３２を備えている。電極３４は、サンプル受容チャンバ内に位置される電極トレース３６の一部分として画定される。適切な試薬システム４０は、サンプル受容チャンバ内の電極３４の少なくとも一部分を覆っている。

スペース層２２を覆っているボディーカバー２６およびチャンバカバー２８は、それらのあいだのスロットを画定しており、スロットは、サンプル液体がエッジ開口部または液体受容開口部からチャンバ内に入った場合に空気がチャンバから出ることを可能にするようにサンプル受容チャンバと通じるベント開口部を画定する。テストストリップ１２はこのため、サンプル投与側端部４２とメータ挿入側端部４４とを備える。サンプル投与側端部４２の形は通常、ユーザを補助するためにメータ挿入側端部４４と区別可能である。ボディーカバー２６およびチャンバカバー２８は好ましくは、接着層４６によってスペース層２２に固定される。さらに、第二の接着層４８がスペース層２２をベース基板２０に固定する。図２に示されているテストストリップ１２のより詳細な説明は自己の米国特許７,８２９,０２３号明細書に見出され得、これらの開示は全体として参照により本明細書に組み込まれる。

図３ａを参照して、テストメータ１０とともに使用されるように構成されているテストストリップ５０のある好ましい形態のより詳細なイメージが、テストストリップ５０の電極システム３２を明らかにするためにスペーサー層、カバー層および接着層を除いて図示されている。テストストリップ５０は、以下により詳細に説明されるように、その上に複数の電極、トレースおよび接触パッドが形成されている非導電性ベース基板５２を備える。このような構造は、例えばスクリーン印刷、リソグラフィー、レーザースクライビング、またはレーザーアブレーションなどの多数の公知の技術のうちの任意の技術を用いて達成され得る。図示を目的として、一般的に本明細書中では広領域レーザーアブレーション技術を用いる形成が記載される。

電極、トレースおよび接触パッドの形成に先立ち、非導電性基板は、導電性層によってその表面がコートされる（例えば、スパッタリングまたは蒸着によって）。電極、トレースおよび接触パッドがその後、テストストリップの電気的特性のための所望のデザインを規定するマスクを使用したレーザーアブレーション工程によって、非導電性基板上に形成される導電性層中に形成される。レーザーアブレーション工程のより詳細な説明は、自己の米国特許７,６０１,２９９号明細書に示されており、これらの開示は全体として参照により本明細書に組み込まれる。

導電性層は、純粋な金属もしくは合金、または金属導体である他の材料を含み得る。導電性材料は一般的に、非導電性基板５２上に電極、トレースおよび接触パッドを形成するために使用されるレーザーの波長を吸収可能である。非限定的な例としては、アルミニウム、炭素、銅、クロム、金、酸化インジウムスズ、パラジウム、プラチナ、銀、酸化スズ／金、チタン、それらの混合物、および、これら元素の合金または金属化合物が挙げられる。いくつかの形態において、導電性材料は、貴金属もしくはその合金またはそれらの酸化物を含む。

テストストリップ５０は、非導電性基板５２上に形成される作用電極５４、作用感知トレース５６、対向電極５８、および対向感知トレース６０を備える。テストストリップ５０は、長手方向の軸に沿って延びる、遠位端部または反応ゾーン６２、および近位端部またはコンタクトゾーン６４を備える。以下により詳細に記載されるように、テストストリップ５０は、作用電極５４を接触パッド７０へと連結するために使用される作用電極トレース５４ａを備える。さらに、テストストリップ５０は、対向電極５８を接触パッド８０へと連結するために使用される対向電極トレース５８ａを備える。図示されるように、テストストリップ５０の近位端部６４は、テストメータ１０の接続ターミナル１４に導電的に接続されるように構成されている複数の接触パッドを備える。ある形態において、テストメータ１０は、テストメータ１０中に挿入されるテストストリップ５０のタイプを、例えば任意の相互接続などを含む接触パッドの形状に基づいて決定するように構成される。テストストリップ１２の遠位端部６２は、作用電極５４および対向電極５８の少なくとも一部分を覆う試薬層６６を備える。

テストストリップ５０の試薬層６６は、標的検体と反応してサンプル中の標的検体の存在および／または濃度を示す検出可能なシグナルを生成するための化学的または生化学的性質を有する試薬を含み得る。本明細書中で使用される用語「試薬（reagent）」とは、検体および／または標的物と反応してサンプル中の検体の存在または濃度を示す検出可能なシグナルを生成するための化学的、生物学的または生化学的試薬を意味する。種々の検出システムおよび方法における使用のための適切な試薬の例としては、例えばグルコースなどの様々な検体の存在および／または濃度を測定するために選択される様々な活性化合物が挙げられる。適切な試薬の選択は、当該技術分野の通常の技術範囲内である。当該技術分野において公知であるように、様々な標的のそれぞれとともに使用され得る多くの化学が存在する。試薬は評価されるべき標的物に基づいて選択される。例えば、試薬は、血中のグルコースの存在を測定するために選択され得る、一またはそれ以上の酵素、補酵素、および補因子を含み得る。

試薬化学（reagent chemistry）は、試薬の性質または特性を向上させるための様々な補助剤を含んでいてもよい。例えば、化学は、試薬組成物のテストストリップ５０上への配置を容易にするための、およびストリップ５０へのその接着性を改善するための材料、または、サンプル液体による試薬組成物の水和速度を増大させるための材料を含んでいてもよい。追加で、試薬層は、得られる乾燥試薬層６６の物理的特性、および、分析のための液体テストサンプルの取り込みを向上させるために選択される成分を含み得る。試薬組成物とともに使用され得る補助材料の例としては、増粘剤、粘度調節剤、塗膜形成剤、安定剤、緩衝剤、界面活性剤、ゲル化剤、充填剤、フィルム洗浄剤、着色剤、およびチキソトロピー性を付与する薬剤などが挙げられる。

図３ａにさらに図示されるように、作用電極トレース５４ａの近位端部６８は、作用電極測定接触パッド７０に連結されている。作用電極トレース５４ａの遠位端部７２は、作用電極５４に連結されている。作用感知トレース５６の近位端部７４は、作用感知測定接触パッド７５に連結される。さらに図示されるように、作用感知トレース５６の遠位端部７６は、作用電極トレース５４ａの遠位端部７２に連結され、それによって作用抵抗ループを画定している。

ある形態において、作用抵抗ループは、テストストリップ１２の特性に対応している所定の範囲の抵抗値内にある抵抗値を有する。一またはそれ以外の所定の範囲の抵抗値内に含まれる抵抗値を有する作用抵抗ループを形成することは、薄い導電性層を形成するという技術分野における通常の技術範囲内である。図示の目的のためではあるが、例えば金およびパラジウムなどの金属の薄層などの導電性材料が導電性の層の厚さに依存した、特徴的なシート抵抗を有していることが知られている。シート抵抗は本質的に、特定の厚さの特定の材料についての特定の形状（例えば長さおよび幅）の経路中の予測抵抗を計算するための乗数である。したがって、シート抵抗および／または導電性トレースの形状的特性は、例えば作用抵抗ループなどの特定の経路を介して所望の抵抗を達成するために変えられ得る。

したがって、例えば、５０ｎｍの厚さを有する金の層は、１．６オーム／スクウェア（Ω／□）（ohms/square）のシート抵抗を有する。用語「スクウェア（square）」は、導電性経路において実際にまたは理論的に決定され得る（幅に基づいた）正方形のシートの数に分解された、導電性経路のアスペクト比の単位なしの大きさである。ある感知（sense）において、導電性経路の有効表面積は、正方形の数として近似される。導電性経路中の予測抵抗値を計算するために、導電性経路中に決定され得る正方形の数とシート抵抗とが掛け合わせられる。

本発明の意味において、図示されるおよび例示的な実施態様は、典型的には、金の５０ｎｍ厚さの層に照らして記載され、したがって、シート抵抗は１．６Ω／□である。したがって、本発明の開示の様々な意味において記載される任意の導電性経路に沿った抵抗を取り扱うために（当業者にとって明らかであろうように）、所望の範囲の抵抗値内に含まれるように特定の導電性経路の予測抵抗値を増大または減少させるために導電性経路の長さまたは幅が変えられてもよい（したがって、「スクウェア」の数が変化する）し、または、導電性層の厚さまたは材料が変えられてもよく（したがって、シート抵抗が変化している）、ここでこのような値の範囲はテストストリップの特性を示すものである。一般的な直線状経路以外の様々なパターンおよび形状にある特定の導電性経路に関するスクウェア数を決定することは、当該技術分野における通常の技術範囲内であり、そして、本明細書においてさらなる説明を必要とするようなものではない。

さらに記載されるように、本発明の実施態様中に含まれる様々な特定の導電性経路の実際に測定された抵抗値は、テストストリップの一またはそれ以上の特性を示すことを目的とした様々な方法において使用される。この点において、測定された抵抗値、または、測定された抵抗値がその中に含まれる所定の抵抗値の範囲、または異なる導電性経路間の測定された抵抗値の比が、特定の特性に対応するかもしれない。これらの方法のうちのどれを、導電性経路の抵抗値を特性と対応させるために利用するかは、当該技術分野における当業者の裁量の範囲内である。

一般的に、測定された抵抗値自体は、実際の測定された抵抗値が（上で記載されたように計算された）予測抵抗値と密接に対応している場合に有用である。製造公差が、測定値が予測値と良好に対応しないようなものである場合、特定の予測抵抗値を有する導電性経路が、ほぼ確実にその範囲内の測定された抵抗値を有するような抵抗値の範囲を事前に定めることが望ましいかもしれない。このような場合、システムは導電性経路の実際の抵抗値を測定し、その中に抵抗値が含まれる所定の範囲を特定し、そして、特定された所定の範囲をテストストリップの特性と対応させる。最終的に、製造公差が、単純に、導電性経路に関して実際に測定された抵抗値を正確に予想するほど導電性ではない、または単純に所望のものでない場合、実質的に正規化された値を決定するためには、ある測定された抵抗値の、異なる導電性経路の別の測定された抵抗値に対する比をとることが有用であるかもしれない。正規化された値は、テストストリップの対応する特性を特定するために、測定された抵抗値と同様に使用されてもよく、また、一またはそれ以上の所定の範囲の値と比較されてもよい。一般的に、測定された、予測されたおよび正規化された抵抗値に関して、本発明はさらに記載および理解されるであろう。

例示的な目的のために限り、ある形態では、作用抵抗ループは、約３８０．８Ωの抵抗値を有する。（この具体例において、５０ｍｍの厚さの金がトレースおよび接触パッドを形成するために使用され、そして、作用抵抗ループのトレースおよび接触パッドに関連付けられる表面積は約２３８□に相当すると仮定される。このような場合、作用抵抗ループは約３８０．８Ωの抵抗値を有する。）ある実施態様において、この抵抗値は、所定の範囲、例えば２５０〜４５０Ω内にあり、そして、ストリップタイプ、すなわちグルコース濃度の測定のために構成されているストリップ上に積層されている試薬などの特性に対応する。例として、作用抵抗ループの抵抗値として、異なる所定の範囲、例えば５５０〜７５０Ωなどが異なるストリップタイプ、例えばケトン濃度の測定のためなどに対応するかもしれない。あらゆる形態と同様に、そして上述したように、作用抵抗ループの抵抗値および本明細書中で開示される全ての抵抗値は、様々な方法によって、例えば作用感知トレース５６の長さ、幅、および厚さを調整することなどによって、および、作用感知トレース５６が製造される材料によってなどで調整され得る。例えば、その開示が全体として参照により本明細書に組み込まれる米国特許７,６０１,２９９号明細書を参照のこと。

対向電極トレース５８ａの近位端部７８は、対向電極測定接触パッド８０に連結される。対向電極トレース５８ａの遠位端部８２は、対向電極５８に連結される。加えて、対向感知トレース６０の近位端部８４は、対向感知測定コンタクトパッド８６に連結される。対向感知トレース６０の遠位端部８８は、対向電極トレース５８ａの遠位端部８２に連結され、これによって対向抵抗ループを画定している。ある形態において、対向抵抗ループは、テストストリップ５０の特性に対応している所定の範囲の抵抗値内にある抵抗値を有する。例示目的のみで、ある形態において、対向抵抗ループは、５０ｎｍ厚さの金の層に基づいて、約３８４Ωの抵抗値および約２４０□の表面積形状を有する。ある実施態様において、この抵抗値は、テストストリップの特性に対応している所定の範囲、例えば２５０〜４５０Ω内にある。別の実施態様において、作用抵抗ループの抵抗値は、対向抵抗ループの抵抗値に対して比がとられ、この比の値が、例えばストリップタイプまたは地域的な流通市場などのストリップの特性に対応する。

一般的に理解されるであろうように、電極を「作用（working）」または「対向（counter）」電極と指定することは、単に、電気的測定方法のあいだの特定の電界または印加電圧下でのアノードまたはカソードのどちらかとしての電極の、特定の所定の機能性または意図される用途を示しているだけである。当業者であれば、それらの電極が例えば用量検出としての使用のためだけに特別にデザインされ得る電極および／または公知の技術によるサンプル充足性電極（例えば、その開示が全体として参照により本明細書に組み込まれる米国特許７,９０５,９９７号明細書を参照のこと）などとは異なり、特定の検体または標的物の測定に関与する電極である限り、このような電極を第一および第二の測定電極（および対応するトレース、感知トレース、接触パッドなど）と一般的に称していることを同様に理解するであろう。これらの理解を考慮して、「作用」および「対向」という指定は、文脈上の図示および記載のためだけに使用されるものであり、そして、請求項中に挙げられているか否かに関わらず、本発明の範囲を特定の測定電極の機能性に限定することを意図するものではない。

一般的に、分析を開始するために、テストセンサー５０が、テストセンサー５０の全ての接触パッドが接続ターミナル１４内のコンタクトピンに連結されるように、テストメータ１０の接続ターミナル１４中に挿入される。作用電極５４および対向電極５８は、適切な量の液体、例えば血液などがテストセンサー５０上に置かれるまで、互いに開状態に維持されており（即ち一般的に、電気的に互いに絶縁されている）。試薬層６６上への適切な量の液体の塗布が、テストメータ１０によって検出され得る電気化学的反応を引き起こす。

一般的な意味において、テストメータ１０は、作用電極５４と対向電極５８とのあいだに電位差を作り出すために、作用電極測定接触パッド７０および対向電極測定接触パッド８０に所定の電圧を印加し、そしてその後、得られる電流フローを測定する。電圧の大きさおよび方向は、試薬６６と塗布される液体との電気化学的反応から生成される、検出される予定の電気的測定の種類に対する電気化学的活性化電位を基準として選択される。例えば、グルコースの場合、印加される典型的な電位差は、ＤＣ電位を用いた場合、約＋１００ｍＶ〜＋５５０ｍＶのあいだである。ＡＣ電位を用いた場合、約＋５ｍＶ〜＋１００ｍＶ_RMSのあいだであり得るが、ＡＣ電位を印加する目的に応じて、より大きな振幅であってもよい。特に、ＤＣ電位または十分に大きい振幅のＡＣ電位の結果得られる、測定された電流フローの量は、測定されるべき検体の濃度を示している。このプロセスが機能する正確な方法は、本発明の範囲を超えるものであるが、当業者にとっては公知である。例えば、それらの開示が全体として参照により本明細書に組み込まれる米国特許７,７２７,４６７号明細書、米国特許５,１２２,２４４号明細書、および米国特許７,２７６,１４６号明細書を参照のこと。

作用電極トレース５４ａおよび対向電極トレース５８ａ中の寄生Ｉ−Ｒ（電流×抵抗）ドロップを補償するために、テストセンサー５０は、作用感知トレース５６および対向感知トレース６０を備える。上述したように、作用感知トレース５６は、テストセンサー５０の遠位端部６２で作用電極トレース５４ａに、および、テストセンサー５０の近位端部６４で作用感知測定接触パッド７５に連結されている。対向感知トレース６０は、テストセンサー５０の遠位端部６２で対向電極トレース５８ａに、および、テストセンサー５０の近位端部６４で対向感知測定接触パッド８６に連結されている。

ある形態において、試験手順のあいだ、対向電極５８と作用電極５４とのあいだに試薬層６６に塗布された生物学的サンプル中に存在する検体の量に比例する電流を生じさせる電位が、対向電極測定接触パッド８０に印加される。適切な電位が対向電極５８に印加されていることを確実にするため、テストメータ１０は、対向感知トレース６０に印加された電位（または絶対電位差）が対向電極５８における所望の電位（または絶対電位差）と同じであることを確実にする電気回路（図示せず）を備える。典型的には、テストメータ１０は、対向感知トレース６０を電流がほとんど流れていないかまたは全く流れていないことを確実にしており、したがって、対向電極５８で見られる電位差が所望の電位差と対応していることを保証している。作用感知トレース５６および対向感知トレース６０の補償機能性についてのより詳細な議論については、自己の米国特許７,５６９,１２６号明細書が参照され得、これらは全体として参照により本明細書に組み込まれる。

テストストリップ５０上に直接的に情報をコード化する能力は、テストストリップ５０の性能を劇的に向上させ、そして、テストメータ１０との相互作用を促進させ得る。例えば、テストストリップ５０の複数のロットに適用可能な較正情報またはデータを有するテストメータ１０を供給することは公知である。先行技術のシステムは、例えばテストストリップのそれぞれのバイアルとともに供給され、そしてテストストリップの適用バイアルがユーザによって使用される際にテストメータ１０の対応するソケットまたはスロット中に挿入される読み出し専用メモリキー（ＲＯＭキー）に依存している。このプロセスはユーザがこの作業を実行することに依存しているため、それが行われたかどうかを保証する方法はなく、またもしあったとしても、それが正確に、またはストリップの新しいバイアルが使用される度毎に行われているかどうかは保証されない。人為的なエラーまたは無視の可能性を排除するために、本発明は、例えば事前にセットされているおよび事前に保存されている較正データに対応するコードなどのコードがテストストリップ５０上に直接的に配置され得る様々な方法を提供する。この情報は、正確な測定を提供できるようにテストメータ１０を調整するために、テストメータ１０によって読み取られ得、テストメータ１０は事前にセットされているまたは事前に保存されている較正データを内部メモリに保管する。

このようなエンコーディングを実現するために、ある実施態様においては、テストストリップ５０は、基板５２の表面上に基板抵抗ネットワーク１０４を形成する、二次のまたは内側の抵抗素子１００、および一次のまたは外側の抵抗素子１０２を備える。二次抵抗素子１００の端部は、二次抵抗素子接触パッド１０３に連結される。一次抵抗素子１０２は、第一の端部１０６、第二の端部１０８、および所定の形または形状を有する。ある形態において、一次抵抗素子１０２は、テストストリップ５０の長手方向の軸と平行に走る蛇行形または形状をもつ。しかしながら、一次抵抗素子１０２は、種々の形態にある他の形または形状をもち得ることが予想される。ある形態において、一次抵抗素子１０２は、テストストリップ５０の特性を示し得る、所定の抵抗値の範囲内に入る抵抗値と関連付けられる予測抵抗値を有する。抵抗値は、第一および第二の一次抵抗素子接触パッド１１０および１１２（以下で規定される）を用いてテストメータ１０によって測定され得る。

図３ａの実施態様において、一次抵抗素子１０２の第二の端部１０８は、対向電極トレース５８ａの近位端部７８によって画定され、したがって、接触パッド１１２は、一般的に、対向電極接触パッド８０と同一の外延をもつ。特定の使用または目的のために特に必要とされない限り、一次抵抗素子１０２の端部１０６または１０８のどちらが、作用電極トレース５４ａの近位端部６８または対向電極トレース５８ａの近位端部７８によって画定されるかということは、設計上の選択事項にすぎず、そして、本発明が、端部１０６および１０８が、作用電極５４および対向電極５８およびトレース５４ａ、５８ａおよびそれらの近位端部６８、７８の形態から分離したかつ区別できる構造である実施態様を含んでいるということが理解されるであろう。例えば、図３ｂを参照のこと。反対に、接触パッド１１０、１１２のうちの一つまたはその両方が接触パッド７０、８０と同一の外延をもち得る実施態様における、電圧補償を目的とする、トレース５６、６０のうちの一つまたはその両方の使用に関しては上記の記載を参照のこと。試薬層６６は、参照を容易にするために残りの図より削除されているが、本明細書中において開示されているそれぞれのテストストリップ５０は、実行されることが所望される特定の分析のために適切である試薬層６６を備えているであろうことが理解されるべきである。

具体的には、テストメータ１０は、一次抵抗素子接触パッド１１０、１１２に電圧を印加し、そしてその後、一次抵抗素子１０２を通って流れる電流の量を測定することによって一次抵抗素子１０２の抵抗値を測定し得る。ある形態において、一次抵抗素子１０２と関連する表面積は、約１３７２□に等しい。そのようなものとして、図示の目的のために限られるが、５０ｎｍの厚さの金の層における一次抵抗素子１０２に関連する予測抵抗値は、約２１９５．２Ωである。

図３ｃを参照して、本明細書中に開示されるテストストリップ５０の別の代表的な部分が図示されており、ここで二次抵抗素子１００および一次抵抗素子１０２は、異なる所定の形状をもつ。以下により詳細に記載されるように、二次抵抗素子１００は、一次抵抗素子１０２に所定の接続ポイント１２２ａ〜ｇで連結される複数のタップ１２０ａ〜ｇを備える。この代表的な実施態様の他の特徴および態様の全ては、図３ａ、４および５ａ〜ｇと関連して図示される実施態様と関連して以下に記載されるように同じままである。

図３ａに示されているテストストリップ５０であるが非導電性基板５２なしで示されているテストストリップ５０の電気的特性の単純化した図を示している図４を参照して、二次抵抗素子１００は、一次抵抗素子１０２に所定の接続ポイント１２２ａ〜ｇで連結されている複数のタップ１２０ａ〜ｇを備える。図示された形態において、一次抵抗素子１０２は、近位端部１２４および遠位端部１２６を備える、蛇行形または形状である。タップ１２０ａ〜ｇは、一次抵抗素子１０２の近位端部１２４で接続ポイント１２２ａ〜ｇに連結される。具体的には、タップ１２０ａ〜ｇは、蛇行形状のそれぞれの段（rung）の近位端部で連結される。しかしながら、タップ１２０ａ〜ｇは、他の位置ででも同じように、例えば図３ｃおよび６に図示されるように、一次抵抗素子１０２に連結され得ることが理解されるべきである。

図４に図示される形態において、一次抵抗素子１０２の第一の端部１３０は、一次抵抗素子接触パッド１１０に連結される。一次抵抗素子１０２の第二の端部１３２は、対向電極トレース５８ａに連結され、これによって一次抵抗素子１０２の第二の端部１３２を対向電極接触パッド８０に連結する。上記で説明されるように、他の形態においては、一次抵抗素子１０２の第二の端部１３２は、対向電極接触パッド８０以外の異なる接触パッド１１２に接続されてもよい。例えば図３ｂを参照のこと。

図３ａおよび４に図示されるように、ベース抵抗ネットワーク１０４は、全ての電極、トレースおよび接触パッドをテストストリップ５０上に形成する最初の工程によって、例えば広領域レーザーアブレーションなどによって、非導電性基板５２上に初めに構築される。以下により詳細に説明されるように、二次加工のあいだに、コードは二次抵抗ネットワーク１００のタップ１２０ａ〜ｇの１つを残して全てを切断することによってテストストリップ５０上に配置され得る。このような場合、１２０ａ〜ｇのうちの切断されたタップは、開状態または非導電性状態に置かれ、一方、残っている１つのタップ１２０ａ〜ｇは、一次抵抗素子１０２に対して閉状態または導電性状態に置かれる。切断は、手動で、または例えばアブレーションもしくは適切なレーザーを用いたスクライビングなどの他の方法によって行われ得る。

製造のあいだ、その上にベース抵抗ネットワーク１０４を有するテストストリップ５０の特定のロットが製造されると、ロットの一またはそれ以上の関連特性が、その特性（または複数の特性）をテストメータ１０に伝達するためにロット中のそれぞれのテストストリップ５０をしかるべくエンコードするために決定される。例えば、ある実施態様において、ロットからの一またはそれ以上のテストストリップ５０が、既知の濃度を有する標的検体で試験される。試験結果は通常、例えば標的検体の測定のための一般的には線形関係を基本とするアルゴリズムの傾きおよび切片の値などの較正データを含んだ特性を示し、ここでこの較正データは、テストストリップ５０を使用する最終的な測定定量においてテストメータ１０によって使用されるべきものである。テストストリップ５０の残りのロットの二次加工において、ベース抵抗ネットワーク１０４は、テストストリップ５０のそのロットに関する較正データと関連付けられるコードをテストストリップ５０上に配置するために変更が加えられる。

ある形態において、テストストリップ５０のロットに関する較正データを含む特性は、標的検体の正確な測定を提供するためにテストメータ１０がそれ自身を自動的に調整することを可能にする。具体的には、二次加工のあいだにテストストリップ５０上に作られた抵抗ネットワークが、例えばアルゴリズムの傾きおよび製品タイプなどのストリップ性能に関連する情報をテストメータ１０に伝えるために使用される。ある特定の実施態様において、二次抵抗素子１００は、それぞれの状態がテストストリップ５０上の少なくとも一部分を含むものである複数の可能な状態のただ一つのみを示すように変更が加えられる。

ある様態によれば、ベース抵抗ネットワーク１０４は、製造の初期設定により全てのタップ１２０ａ〜ｇが閉状態にあるように形成される。初期設定の状態は、特定のテストストリップタイプに関するいわゆる基準の（nominal）コード、例えば線形相関アルゴリズムに関する基準の傾きおよび／または切片値などをメータ１０に伝える。タップ１２０ａ〜ｇの一つを除く全てのタップのその後の切断または開放によって作り出される複数の他の可能な状態のそれぞれ（以下にさらに説明されるように検出される）は、基準のコードへ、または、基準のコードを用いるアルゴリズムから計算される値への増分調節値を伝え得る。例えば、タップ１２０ａ〜ｇに関して、ただ一つのタップが閉状態にある７つの可能な状態が存在する。このような状態のそれぞれは、メータ１０に伝えられた場合に、特定のストリップロットが基準のコードと比較してどのように評価されるかに依存して、計算されたアウトプットを上方または下方へ調整するために、メータによって利用される正または負の因子（例えば乗数）を示し得る。したがって、状態１〜３は、それぞれ乗数−１％、−２％、および−３％を示し、一方、状態４〜７は、それぞれ乗数＋１％、＋２％、＋３％および＋４％を示すかもしれない。このような実施態様は、相関アルゴリズムにおいてメータによって使用される、メータ１０中に予め保管されているコード値（例えば傾きおよび切片）のセットをそれぞれが示しているような状態の代替の態様を提供する。

代替的な形態において、全てのタップ１２０ａ〜ｇが、一次加工のあいだに切断されるかまたは開状態に置かれてもよい。この形態において、特定のタップ１２０ａ〜ｇが、テストストリップ５０のロットの試験結果に依存して、二次加工のあいだに閉状態に置かれる。閉状態に置かれる必要のあるタップ１２０ａ〜ｇは、二次加工のあいだに、インクジェット印刷、はんだ付け、液滴ディスペンス、スクリーン印刷、導電性テープなどによって閉状態に置かれ得る。他の代替的形態において、テストストリップ５０を形成するために使用されるマスクは、既に１つのタップ１２０ａ〜ｇを閉状態に、そして残りを開状態に置くように形成されていてもよく、これによりテストストリップ５０の二次加工の必要性は排除される。

図５ａを参照して、テストストリップ５０の二次加工のあいだ、ベース抵抗ネットワーク１０４は、テストストリップ５０に関連付けられる特性を示しているコード情報がテストストリップ５０上に配置されるように変更が加えられる。上述されるように、変更が加えられたベース抵抗ネットワーク１０４は、アルゴリズムの傾きおよび製品タイプなどのストリップ性能に関連する基本的情報をテストメータ１０へ伝達するために使用され得る。図５ａに図示されるように、二次加工のあいだに、タップ１２０ａ〜ｇのうちの一つを除く全て、すなわちこの説明のための例におけるタップ１２０ａ〜ｆが、レーザーによって切断され、これによってテストストリップ５０がそのように製造されることになる第一の状態（状態１）を規定している。具体的には、状態１においては、タップ１２０ｇのみが位置１２２ｇで一次抵抗素子１０２と連結した状態であり、これによって一次抵抗素子１０２の一部分を介した、二次抵抗素子１００に関する第一の固有の抵抗経路を画定している。切断されたタップ１２０ａ〜ｆは、これによって開状態に置かれ、そして、切断されていないタップ１２０ｇは閉状態にあり、これにより、電流が二次抵抗素子１００を通って、そして一次抵抗素子１０２の選択された部分へと流れることが可能となる。

図５ａに図示されるように、第一の固有の抵抗経路は、二次抵抗素子接触パッド１０３から二次抵抗素子１００まで、切断されていないタップ１２０ｇおよび一次抵抗素子１０２の、位置１２２ｇと第二の端部１３２の接触パッド１１２との間の一部分を含んで画定される。第一の固有の抵抗経路は、少なくとも部分的に切断されていないタップ１２０ｇおよび一次抵抗素子１０２の一部分によって画定される。ある形態において、例示を目的として、状態１において、第一の固有の抵抗経路は、それ自身に関連付けられる約３８．４Ωの抵抗値を有する。明確な例示のために、第一の固有の抵抗経路は、図５ａにおいて接触パッド１０３および１１２のあいだ、斜線で陰影が付けられて示されている。

以下に記載される全ての形態と同様に、第一の固有の抵抗経路に関連付けられる抵抗値は、二次抵抗素子接触パッド１０３および（図示されているように対向電極接触パッド８０と同一の外延を有している）接触パッド１１２を使用して、テストメータ１０により測定され得る。具体的には、抵抗値は、二次抵抗素子接触パッド１０３および接触パッド１１２に所定の電圧を印加することによって、そして第一の固有の抵抗経路を通って結果的に流れる電流を測定し、その後オームの法則、Ｒ＝Ｕ／Ｉにしたがって抵抗を計算することによって、テストメータ１０により測定され得る。

あるいは、第二の固有の抵抗経路は、状態１によって、二次抵抗素子接触パッド１０３から二次抵抗素子１００まで、切断されていないタップ１２０ｇおよび一次抵抗素子１０２の、位置１２２ｇと第一の端部１３０の一次抵抗素子接触パッド１１０との間の一部分を含んで画定される。この代替的形態において、第二の固有の抵抗経路は、それ自身に関連付けられる約２１８２．４Ωの抵抗値を有する。以下に記載される全ての形態と同様に、それぞれの状態において第二の固有の抵抗経路に関連付けられる抵抗値は、二次抵抗素子接触パッド１０３および一次抵抗素子接触パッド１１０を使用して、テストメータ１０により測定され得る。抵抗値は、二次抵抗素子接触パッド１０３および一次抵抗素子接触パッド１１０に所定の電圧を印加することによって、そして第二の固有の抵抗経路を通って結果的に流れる電流を測定し、そして上記のように抵抗を計算することによって、テストメータ１０により測定され得る。

図５ｂ〜５ｇを参照して、それぞれの状態において第一および第二の固有の抵抗経路をそれぞれ備える追加の状態（例えば、状態２〜７）が、１２０ａ〜１２０ｆのどのタップを切断しないで残しておくかに基づいて規定され得る。それぞれの場合において、第一の固有の抵抗経路は、二次抵抗素子接触パッド１０３から二次抵抗素子１００まで、切断されていない特定のタップ１２０ｆ〜１２０ａ（例えば、図５ｂ〜５ｇにそれぞれ示されている）および一次抵抗素子１０２の、特定の位置１２２ｆ〜１２２ａ（のそれぞれ）と第二の端部１３２の接触パッド１１２との間の一部分を含んで画定される。（明確な図示のために、図５ｂ〜５ｇのそれぞれにおける第一の固有の抵抗経路は、接触パッド１０３および１１２のあいだ、斜線で陰影が付けられて示されている。）反対に、それぞれの場合において、第二の固有の抵抗経路は、二次抵抗素子接触パッド１０３から二次抵抗素子１００まで、切断されていない特定のタップ１２０ｆ〜１２０ａ（例えば、図５ｂ〜５ｇにそれぞれ示されている）および一次抵抗素子１０２の、特定の位置１２２ｆ〜１２２ａ（のそれぞれ）と第一の端部１３０の接触パッド１１０との間の一部分を含んで画定される。

さらなる例示を目的として、表１は、経路が５０ｎｍの厚さを有する金から形成されている、図５ａ〜５ｇに示される状態１〜７のそれぞれにおいて画定されている第一の（ＵＲＰ＃１）および第二の（ＵＲＰ＃２）固有の抵抗経路（「ＵＲＰ」）に関連付けられる例示的な抵抗値（オーム単位で、Ω）を記載している。他の材料、厚さおよび経路形状がそれぞれの状態に関して関連付けられる種々の抵抗値を有するであろうことが理解されるであろう。

図５ａ〜５ｇに関して上述したように、本明細書中で開示されるテストストリップ５０は、製造のあいだに、テストセンサーストリップ５０上の抵抗トレースの比較分析による製品の性能および特性情報である最低でも七つの基本的状態を伝達するように構成される。個別の抵抗値は例示的な形で上記に説明されているのであり、そしてさらに上記に予測抵抗値に関して記載されているように、いくつかの実施態様においては、これらの値は製造プロセスにおける変動のためにある程度変化するであろうことが理解されるべきである。このような場合、二次加工のあいだにテストストリップ５０がそのように製造されることになるそれぞれの状態は、通常、抵抗値の範囲内に入るであろう。したがって、ある実施態様において、個別の抵抗値それ自身よりもむしろ抵抗値の個別の範囲のそれぞれが、テストストリップ５０の状態に対応するであろう。例えば、ある形態において、状態１における第一の固有の抵抗経路の抵抗値は２０〜１５０Ωの範囲内に入り、状態２では、３１０〜４５０Ωの範囲内に入り、そして以降同じように続く、というものであり得るであろう。

抵抗および他の因子、例えばテストストリップ５０の温度およびテストメータ１０の内部の電子工学的設定などを測定するために使用される方法もまた、テストメータ１０によって測定される抵抗に影響を及ぼし得、したがって、使用され得る抵抗の個別の範囲のそれぞれの大きさを最小にし得る。例えば、測定された抵抗はまた、テストメータ１０に対して内部にある少なくとも一つのスイッチの、スイッチの温度および製造公差に依存して変化する抵抗を含んでいるかもしれない。ある実施態様において、内部スイッチの抵抗および接触抵抗（すなわち、メータのコンタクトピンの、特定の接触パッドへの接触に由来する抵抗）があり、そして一次抵抗素子１０２および二次抵抗素子１００それぞれの抵抗値の計算において自動的に補償される。

他の形態において、テストメータ１０は、抵抗値とテストストリップ５０上の少なくとも一つの他の抵抗値との比をとる、またはそれと比例的に比較するという方法で、テストストリップ５０の状態を決定するように構成され得る。このような場合、テストメータ１０は、二次抵抗素子１００および一次抵抗素子１０２を介する第一または第二の固有の抵抗経路の抵抗値を測定し、そしてそれをテストストリップ５０の別の測定抵抗値と比較するように構成され得る。例えば、テストメータ１０は、テストストリップ５０の状態を決定するために、二次抵抗素子１０２および一次抵抗素子１０２の第一または第二の固有の抵抗経路の測定された抵抗値の、一次抵抗素子１０２、作用抵抗ループ、および対向抵抗ループのうちの一またはそれ以上の測定された抵抗に対する比をとることができるであろう。

図３ａに戻って参照して、別の形態において、テストストリップ５０には、テストストリップ５０の近位端部６４上に光学的二次元コード２００が設けられている。いくつかの形態において、テストメータ１０には、テストメータ１０に光学的二次元コード２００を読み取ることを可能にさせる光学的コードリーダ（図示せず）が設けられる。光学的二次元コード２００によって提供されるであろう追加の情報としては例えば、製品の有効期限、製品識別（国または地域）、血液および対照溶液の切片、ストリップロット識別、および他の特徴が挙げられる。

図６を参照して、本明細書に開示される特徴が組み入れられ得る、テストストリップ５０の別の代表的な形態が開示される。この形態において、同様に番号付けされたエレメントは同じ特徴に対応しているが、異なる蛇行形状を有する一次抵抗素子１０２が形成されている。具体的には、テストストリップ５０の長手方向軸に平行に走る代わりに、蛇行形状は、テストストリップ５０の長手方向軸に対して垂直方向に走る。この形状はまた、二次抵抗素子１００の接続ポイント１２２ａ〜ｇが一次抵抗素子１０２に連結する場所を変更する。加えて、二次抵抗素子１００のタップ１２０ａ〜ｇは、テストストリップ５０の長手方向軸に対して垂直に配向される。

この形態において、一次抵抗素子１０２の第二の端部１３２は、第二の一次抵抗素子接触パッド２１０に連結される。図３ａに示されている前述の形態において、一次抵抗素子１０２の第二の端部１３２は、対向電極トレース５８ａとともに（接触パッド１１２と同一の外延で示されている対向電極接触パッド８０とともに）形成されている。しかしながら、上で説明されたように、一次抵抗素子１０２の第二の端部１３２は、図６に示されるように、対向電極トレース５８ａおよび対向電極接触パッド８０から分離されている接触パッド２１０に連結され得る。図３ａに図示されている形態と同様に、テストストリップ５０の二次加工のあいだに、テストストリップ５０を所定の状態（例えば、状態１〜７）に置くためにタップ１２０ａ〜ｇのうち一つを除く全てが切断される。この形態において、テストメータ１０は、第一の一次抵抗素子接触パッド１１０および第二の一次抵抗素子接触パッド２１０を使用することによって一次抵抗素子１０２の抵抗を測定するように構成される。図３ａに図示されている形態に関連して他の全ての特徴は記載されたものと同じままである。

図７を参照して、作用抵抗ループ中に作用感知蛇行線２２０を備える、テストストリップ５０の別の形態が図示される。この形態において、作用感知蛇行線２２０は、テストストリップ５０の特性と関連付けられる追加の情報をテストストリップ５０上にコード化するために使用される。図示されるように、作用感知トレース５６は、図示されている実施態様においてテストストリップ５０の遠位端部６２上に位置されている作用感知蛇行線２２０を備えるように形成されている。作用感知蛇行線２２０は、抵抗の範囲内に入る所定の抵抗値を有する作用抵抗ループが選択的に形成されることを可能にしている。抵抗値は、作用感知蛇行線２２０の存在の有無に依存して、そして、それが存在する場合には、その幅、長さ、厚さおよびテストストリップ上に作用感知蛇行線２２０を形成させるために使用された導電性材料にも依存して変わり得る。作用抵抗ループの抵抗値は、作用感知測定接触パッド７５および作用電極測定接触パッド７０に所定の電圧を印加することによって、そして結果的に得られる電流フローを測定し、適宜抵抗を計算することによって、テストメータ１０により測定され得る。

図８を参照して、対向抵抗ループ中に対向感知蛇行線２３０を備えるテストストリップ５０の別の形態が図示される。図７に示される形態と同様に、この形態において、対向感知蛇行線２３０は、テストストリップ５０の特性と関連付けられる追加の情報をテストストリップ５０上にコード化するために使用される。対向感知トレース６０は、図示されている実施態様においてテストストリップ５０の遠位端部上に位置されている対向感知蛇行線２３０を備えるように形成されている。対向感知蛇行線２３０は、抵抗の範囲内に入る所定の抵抗値を有する対向抵抗ループが選択的に形成されることを可能にしている。対向抵抗ループの抵抗値は、対向感知測定接触パッド８６および対向電極測定接触パッド８０に所定の電圧を印加することによって、そして結果的に得られる電流フローを測定することによって、テストメータ１０により測定され得る。

図９を参照して、テストストリップ５０の少なくとも二つの特性に関する情報をエンコードする、検体の濃度を試験するように構成されているテストストリップ５０の代替の形態が開示される。この形態において、第一の抵抗素子３００は、例えば対向電極接触パッドなどの第一の接触パッド３０２と第二の接触パッド３０４とのあいだに画定される。図示されるように、タップ３０８ａ〜ｌである第一のセットを備える第二の抵抗素子３０６が、第一の抵抗素子３００に連結される。前述の形態と同様に、第一のセットであるタップ３０８ａ〜ｌのうちの一つを除く全てが切断され、これによりタップ３０８ａ〜ｂおよび３０８ｄ〜ｌが開状態に置かれる。タップ３０８ｃは閉状態にあり、これによって、第一の固有の抵抗経路が、第三の接触パッド３１０から、第二の抵抗素子３０６および少なくとも第一の抵抗素子３００の一部分を通って第一の接触パッド３０２まで画定される。第二の固有の抵抗経路がまた、第三の接触パッド３１０から、第二の抵抗素子３０６および少なくとも第一の抵抗素子３００の一部分を通って第二の接触パッド３０４まで画定される。この形態において、１２個までの状態が、タップ３０８ａ〜ｌのどのタップが閉状態に置かれているかに依存して、第一および第二の固有の抵抗経路によって規定され得る。

タップ３１４ａ〜ｌである第二のセットを備える第三の抵抗素子３１２がまた、第一の抵抗素子３００に連結される。再び、第二のセットであるタップ３１４ａ〜ｌのうちの一つを除く全てが切断され、これによりタップ３１４ａ〜ｄおよび３１４ｆ〜ｌが開状態に置かれる。例示のみを目的として、タップ３１４ｅは閉状態にあり、これによって、第三の固有の抵抗経路が、第四の接触パッド３１６から、第三の抵抗素子３１２および少なくとも第一の抵抗素子３００の一部分を通って第一の接触パッド３０２まで画定される。第四の固有の抵抗経路がまた、第四の接触パッド３１６から、第三の抵抗素子３１２および少なくとも第一の抵抗素子３００の一部分を通って第二の接触パッド３０４まで画定される。この形態において、１２個までの状態が、タップ３１４ａ〜ｌのどのタップが閉状態に置かれているかに依存して、第三および第四の固有の抵抗経路によって規定され得る。第三の抵抗素子３１２と関連付けられているタップ３１４ａ〜ｌの数が、テストストリップ５０上にいくつの状態を規定し得るかを決定する。他の形態において、追加の抵抗素子、接触パッドおよびタップが、テストストリップ上に追加の情報をエンコードするためにテストストリップ上に置かれ得るであろう。

図５ａ〜ｇおよび１０を参照して、テストメータ１０に生物学的液体中の検体の濃度を測定することを可能にさせる代表的な工程の一般的な記載が示される。工程は、テストストリップ５０をテストメータ１０中に挿入する（工程３４０）ことによって開始される。この形態において、テストメータ１０は、テストメータ１０中にテストストリップ５０が挿入されると自動的に電源が入るように構成される。この時点において、テストメータ１０は、工程３４２に示されるように、テストストリップ５０に関連付けられる少なくとも一つの特性を確認するために、ベース抵抗ネットワーク１０４の導電性を測定するように構成される。ある形態において、テストメータ１０は、二次抵抗素子接触パッド１０３および（第一または第二の固有の抵抗経路のどちらが調べられているのかに依存して）接触パッド１１０、１１２のうちの一つに所定の電圧を印加し、そして、得られる電流フローを抵抗を計算するために測定し、そしてテストストリップ５０の状態（例えば状態１〜７のうちの一つ）を決定するように構成される。上述されるように、テストストリップ５０の状態は、二次抵抗素子１００を画定する第一または第二の固有の抵抗経路のどちらかに関連付けられる第一の抵抗値の関数として決定される。

他の形態において、テストメータ１０はまた、一次抵抗素子１０２に関連付けられる第二の抵抗値を決定するように構成される。この形態において、テストメータ１０は、一次抵抗素子接触パッド１１０、１１２に所定の電圧を印加し、そして、得られる電流フローを測定し、そして適宜抵抗を計算するように構成される。テストメータ１０はその後、第一の抵抗値（即ち、選択された固有の抵抗経路に関連付けられる抵抗）と第二の抵抗値（即ち、一次抵抗素子１０２に関連付けられる抵抗値）との比を計算し、そして、例えばテストメータ１０のメモリに予め保存されている参照テーブルなどによって、この比をテストストリップ５０の特性と関連付ける。上述されるように、ある形態において、テストメータ１０がこの工程のあいだに決定する特性は、テストストリップ５０の特定のロットに関して決定されているアルゴリズムの傾きおよび切片と相関している。

テストメータ１０が特性を決定すると、テストメータ１０は、工程３４４に示されるように、特性と関連する情報を自動的に利用するように構成されている。例えば、ある実施態様において、テストメータ１０は、挿入されたテストストリップ５０に特異的な特定のタイプの試験を実行するように指示されるか、または、テストメータ１０は、テストストリップのロットに関する予め保管されている較正情報にしたがってメータを較正する。テストメータ１０は、工程３４２で決定される特性の関数で設定される。したがって、較正の実施態様において、テストストリップ５０の決定された状態に依存して、テストメータ１０は、テストメータ１０中に挿入されているテストストリップ５０の特定のタイプに応じてテストメータ１０が調整されることを可能とする、メモリ中に保管されているアルゴリズムの傾きを備える。これは、試験プロセスのあいだにユーザにテストメータ１０とやりとりしなければならないということを必要とさせることなく、テストメータ１０がより正確な結果を提供することを可能にする。

工程３４６に示されるように、テストメータ１０がコードされた特性情報にしたがって設定された後、測定シークエンスは、例えば、テストストリップ５０に例えば血液などを塗布することをユーザに指示することなどによって開始できる状態にある。工程３４８に示されるように、いったん血液がテストストリップ５０に塗布されたならば、テストメータ１０は血糖測定サイクルを開始する。テストメータ１０が血中グルコース測定サイクルを実行した後、テストメータはその結果をディスプレイ１６上に表示するように構成される（工程３５０）。この例示的な態様は単なる基本的な例であり、テストメータ１０は、多くの他の作業も同様に行うように構成されていることが理解されるべきである。例えば、テストメータ１０は、ユーザが過去の試験結果を見ることができるように試験結果をメモリ中に保管するように構成され得る。

本明細書中に使用されるように、用語「切断（ablate）」は、例えばカッティング（cutting）、研磨（abrading）または気化（vaporizing）などによって行われ得る除去または破壊を意味していると広くみなされるべきである。ある形態において、タップ１２０ａ〜ｇの少なくとも一部分がレーザーによって切断され、ここでレーザーはダイオード励起固体レーザーまたはファイバーレーザーであり得る。例示的な形態において、ダイオード励起固体レーザーは３５５ｎｍダイオード励起固体レーザーであり、そして、ファイバーレーザーは、１０９０ｎｍファイバーレーザーである。

二次抵抗素子１００の例示的な実施態様は、タップ１２０ａ〜ｇのどの一つが閉じたままで残されているのかに依存して、七つの状態が可能であることを示している。当該技術分野における当業者であれば、状態の数は、ベース抵抗ネットワーク１０４のデザインからタップ１２０を足したり除去したりすることによって、対応する所定の接続ポイント１２２の数の増加または減少をともなって、要求または必要に応じて増加または減少され得ることが明確に理解されるであろう。

本発明の実施態様は、特定の用語を用いて記載されてきたが、このような記載は例示のみを目的とするものであり、そして、当業者にとって自明である変更および変化は以下の特許請求の範囲およびそれらの等価物の範囲の内にあると考えられることが理解されるべきである。

Claims (8)

1. 非導電性基板と、
   前記非導電性基板上に形成されており、少なくとも作用電極および対向電極を備えている複数の測定電極と、
   前記作用電極および前記対向電極を埋める試薬と、
   前記非導電性基板上に形成された情報回路であって、
   第一の端部および第二の端部を有していて前記第一および第二の端部のあいだに所定の形状を有する一次抵抗素子であって第一の所定の範囲に入る第一の抵抗を有する一次抵抗素子、および、
   前記一次抵抗素子の前記第一の端部と第三の端部とのあいだの二次抵抗素子であって、前記二次抵抗素子は複数の閉じられたタップを備え、前記閉じられたタップは、それぞれ、選択的に前記第三の端部を所定の位置で前記一次抵抗素子に連結し、これによって前記一次抵抗素子の少なくとも一部分を介した、前記第一の端部と前記第三の端部とのあいだの複数の選択可能な固有の抵抗経路を画定し、前記複数の選択可能な固有の抵抗経路の各々は第二の所定の範囲に入る第二の抵抗を有している、二次抵抗素子
   を備える情報回路と、
   前記非導電性基板上に形成された複数の接触パッドであって、前記複数の接触パッドの少なくとも第一の接触パッドが前記一次抵抗素子の前記第一の端部に連結され、前記複数の接触パッドの第二の接触パッドが前記一次抵抗素子の前記第二の端部に連結され、前記複数の接触パッドの第三の接触パッドが前記二次抵抗素子の一部分に連結されている、複数の接触パッドと、
   を備える検体テストセンサーストリップであって、
   前記第一の抵抗と前記第二の抵抗との比が、前記検体テストセンサーストリップの特性と選択的に相関する、検体テストセンサーストリップ。
2. 前記一次抵抗素子の前記所定の形状が、複数の近位端部および複数の遠位端部を有する蛇行形状を備えている請求項１記載の検体テストセンサーストリップ。
   成され、
3. 前記二次抵抗素子の前記複数の閉じられたタップの各々が、前記一次抵抗素子の各近位端部に連結されている請求項２記載の検体テストセンサーストリップ。
4. 前記複数の閉じられたタップの各々が前記検体テストセンサーストリップの特性の関数として選択され得る請求項１記載の検体テストセンサーストリップ。
5. 前記非導電性基板上に光学的コードをさらに備える請求項１記載の検体テストセンサーストリップ。
6. 前記光学的コードが、製品の使用期限、製品識別、血液および対照溶液の切片情報、ストリップのロット識別、およびストリップ性能アルゴリズム識別子からなる群より選択される、前記検体テストセンサーストリップに関連付けられる少なくとも一つの情報特性を含んでいる請求項５記載の検体テストセンサーストリップ。
7. 液体のサンプル中の検体の濃度を測定するための方法であって、前記方法は、
   請求項１の前記検体テストセンサーストリップをテストメータ中に挿入するステップであって、前記作用電極、前記対向電極、前記一次抵抗素子および前記二次抵抗素子が前記複数の接触パッドを介して前記テストメータに連結するステップと、
   前記複数の選択可能な固有の抵抗経路の少なくとも１つと関連する抵抗値と少なくとも関連付けられる測定値の関数として、検体テストセンサーストリップに関連付けられる特性を決定するステップと、
   前記特性の関数として前記テストメータを構成するステップと、
   前記液体のサンプルを塗布し、前記検体の濃度を測定するステップと、
   前記検体の濃度の測定値を前記テストメータのディスプレイに表示するステップと、を含み、
   前記一次抵抗素子は一次素子抵抗値を有し、前記特性は、前記複数の選択可能な固有の抵抗経路の少なくとも１つの前記抵抗値と前記一次素子抵抗値とを比較することによって決定される抵抗比の関数として決定される、液体のサンプル中の検体の濃度を測定するための方法。
8. 前記一次抵抗素子の端部が前記対向電極に連結される請求項７記載の方法。

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