JP2017121312A - 医療用縫合針 - Google Patents

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Abstract

【課題】鋭い尖端を形成した先端部分の強度を向上させると共に、組織を通過させた後の刺通痕を小さくしつつ刺通抵抗を低減させる。
【解決手段】ステンレス鋼からなり、切刃構成部10と該切刃構成部と連続した胴部20を有し、切刃構成部は胴部から尖端14にかけて太みが減少するような形状に形成されると共に第1切刃部11と、第1切刃部と連続した第2切刃部12を有し、第1切刃部は、頂部11aを挟んで形成された二つの第1斜面11bと、第1斜面に挟まれた一つの第1底面11cを有し、頂部を構成するエッジ、及び第1底面と第1斜面とが交差するエッジに切刃11dが形成されており、第2切刃部は、第1斜面と、第1斜面に夫々形成され頂部と略平行な頂部側の縁12bを有し頂部を挟んでなす角度が第1斜面のなす角度よりも小さい第2斜面12aと、第2斜面に挟まれた一つの第2底面12cを有し、頂部を構成するエッジ、第2底面と第2斜面とが交差するエッジに切刃12dが形成されている。
【選択図】 図1

Description

本発明は、生体組織を縫合する際に用いる医療用縫合針に関し、特に、強度が大きく且つ刺通痕が小さい医療用縫合針に関するものである。
医療用縫合針には、目的の縫合部位に対応させて最適な形状を有する複数の種類のものが提供されている。その中で、鋭い尖端と、該尖端から連続した切刃を有する切刃部と、が形成され、該切刃部の断面が三角形に形成された医療用縫合針がある。
例えば、特許文献1に記載された医療用縫合針は、断面が三角形の切刃形成部に第1切刃部と、第2切刃部及び第3切刃部を形成している。第1切刃部は周面の両側の側刃が切刃として形成されており、頂部には切刃は形成されていない。第2切刃部は、周面の両側の斜面を三角形の中心に向けて平行移動させて第1凹部を形成することで、周面の両側に側刃が形成され頂部に山刃が形成されている。更に、第3切刃部は、第2切刃部を形成する各切刃が夫々の角度を保持した状態で周面の両側に側刃が、頂部に山刃が形成されている。
上記特許文献1には、第2切刃部の側刃と山刃との刃角を比較的小さくしても肉厚を大きくして高い曲げ強度を得ることができること、第3刃部においては、第2凹部により側刃と山刃との刃角を比較的小さくしても鋭利な状態で針先まで連続して形成することができ高い刺通性を得ることができることが記載されている。
また、縫合手術を行う際に医師の疲労を軽減するために、医療用縫合針には組織を通過させる際の抵抗を軽減(刺通性の向上)させることが求められている。このような要求に対応するために、胴部の太みよりも切刃部の幅寸法の方を大きくしたコブラヘッド型と呼ばれる医療用縫合針も提供されている。
特開2009−165638号公報(特許第4576589)
上記特許文献1に記載された技術では、鋭利な刃角(20度〜30度)を有する二つの側刃と山刃からなる第3切刃部は、第2凹部が側刃を構成する斜面と山刃を構成する斜面とによって構成されるため、高い刺通性を得ることができる。しかし、第3切刃部の先端部分では、三角形の中心部分の肉厚が極めて薄くなってしまい強度が低下する虞がある。
また、胴部の太みよりも切刃部の幅寸法を大きくしたコブラヘッド型の医療用縫合針では、切開創が大きくなって大きな切開痕が生じてしまう虞がある。
本発明の目的は、鋭い尖端を形成した先端部分の強度を向上させると共に、組織を通過させた後の刺通痕を小さくしつつ刺通抵抗を低減させることができる医療用縫合針を提供することにある。
上記課題を解決するために本発明に係る医療用縫合針は、ステンレス鋼からなり、切刃構成部と該切刃構成部と連続した胴部とを有し、前記切刃構成部は、鋭い尖端を有し前記胴部から該尖端にかけて太みが減少するような形状に形成されると共に、前記尖端と連続した第1切刃部と、該第1切刃部と連続した第2切刃部を有しており、前記第1切刃部は、頂部を挟んで形成された二つの第1斜面と、該二つの第1斜面に挟まれた一つの第1底面と、を有し、前記頂部を構成するエッジ、及び該第1底面と前記二つの第1斜面とが交差するエッジに切刃が形成されており、前記第2切刃部は、前記頂部を挟んで形成された二つの第1斜面と、該二つの第1斜面に夫々形成され前記頂部と略平行な頂部側の縁を有し頂部を挟んでなす角度が前記第1斜面のなす角度よりも小さい第2斜面と、前記第2斜面に挟まれた一つの第2底面と、を有し、前記頂部を構成するエッジ、及び該第2底面と前記二つの第2斜面とが交差するエッジに切刃が形成されているものである。
上記医療用縫合針に於いて、前記切刃構成部には前記第2切刃部と胴部側に連続して第3切刃部が形成されており、該第3切刃部は、前記頂部を挟んで形成された二つの第1斜面と、該二つの第1斜面に夫々形成され前記頂部と略平行な一対の上部縁と下部縁を有し頂部を挟んでなす角度が前記第1斜面のなす角度よりも小さい斜面を有する溝と、該溝の前記頂部から離隔した側に形成された第3斜面と、前記第3斜面に挟まれた第3底面と、を有し、前記頂部を構成するエッジ、及び該第3底面と前記第3斜面とが交差するエッジに切刃が形成されていることが好ましい。
本発明に係る医療用縫合針(以下単に「縫合針」という)では、切刃構成部が鋭い尖端を有しており、胴部から尖端にかけて太みが減少するような形状(先細形状)に形成されており、尖端と連続した第1切刃部と、該第1切刃部と連続した第2切刃部を有している。そして、第1切刃部は、頂部を挟んで形成された二つの第1斜面、及び二つの第1斜面に挟まれた一つの第1底面とによって断面が三角形に形成されている。このため、尖端に続く第1切刃部は充分な太みを有しており、高い曲げ強度を発揮することができる。
また、第1切刃部には、頂部を構成するエッジと、第1底面と二つの第1斜面とが交差するエッジに切刃が形成されており、第2切刃部には、頂部を構成するエッジ、及び第2底面と二つの第2斜面とが交差するエッジに切刃が形成されている。特に、第2斜面の頂部を挟んでなす角度が第1斜面のなす角度よりも小さい。このため、第2底面の両側に形成された切刃の幅の第1切刃部から胴部にかけての増加率は、第1切刃部の第1底面の両側に形成された切刃の幅の増加率よりも小さくなる。即ち、第2切刃部では、切開創の幅は徐々に広くなる。このため、刺通痕を小さくすることができる。
また、切刃構成部に第2切刃部と胴部側に連続して形成された第3切刃部が、頂部を挟んで形成された二つの第1斜面に、夫々頂部と略平行な一対の上部縁と下部縁を有し頂部を挟んでなす角度が前記第1斜面のなす角度よりも小さい斜面を有する溝と、溝の頂部から離隔した側に形成された第3斜面と、を有している。このため、第3斜面と第3底面とのエッジに形成される切刃は頂部のエッジに形成された切刃の角度よりも鋭利なものとすることができる。従って、良好な刺通性を確保することができる。
上記の如く、本発明に係る縫合針では、第1切刃部から第3切刃部にかけて頂部のエッジに形成された切刃の角度は一定であるが、二つの斜面と底面とのエッジに形成される切刃の角度は切刃部によって異なるものとなる。即ち、第2切刃部に於ける第2斜面と第2底面とのエッジに形成された切刃の角度は、第1切刃部の切刃の角度よりも大きくなる。また、第3切刃部に於ける第3斜面と第3底面とのエッジに形成された切刃の角度は、第1切刃部の切刃の角度よりも小さくなる。このため、組織を縫合する際に、刺通抵抗が分散され、良好な刺通性を確保することができる。
本実施例に係る縫合針の構成を説明する側面図である。 本実施例に係る縫合針の構成を説明する平面図である。 本実施例に係る縫合針の構成を説明する部分断面図である。
以下、本発明に係る縫合針について説明する。本発明に係る縫合針は、ステンレス鋼からなる丸棒を材料として構成されている。ステンレス鋼であれば良く、材料を限定するものではないが、特に、オーステナイト系ステンレス鋼からなる丸棒を予め設定された減面率で冷間線引き加工することで、目的の縫合針の太さを持ち且つ組織をファイバー状に伸長させた線材を用いることが好ましい。
本発明に於いて、目的の縫合針は切刃部の断面が三角形に形成されており、鋭い尖端を有する切刃構成部と、該切刃構成部と連続した胴部とを有している。そして、切刃構成部に於ける尖端から胴部の間に第1切刃部、第2切刃部、第3切刃部が連続して形成されている。また、胴部に於ける切刃構成部とは反対の端部側は元端部が形成されており、該元端部に縫合糸を取り付けるための止まり穴、或いは一対のバネ柱が形成されている。
本発明に於いて、目的の縫合針が円弧状に湾曲した湾曲針であるか、直線状の直針であるか、は限定するものではなく、何れの形状であっても良い。また、目的の縫合針が彎曲針である場合、頂部が彎曲の内側にあるか、外側にあるか、も限定するものではない。
切刃構成部は、胴部から尖端にかけて太みが減少するいわゆる先細形状に形成されており、この先細形状の範囲に第1切刃部〜第3切刃部が形成されている。第1切刃部〜第3切刃部の夫々の長さや太みは限定するものではなく、目的の縫合針のサイズに対応させて適宜設定される。また、胴部の断面は三角形、四角形等の形状を採用することが可能であるが、形状を限定するものではない。
尚、以下の説明に於いて、「太み」とは三角形、四角形等の断面形状の頂点を結ぶ円の径、或いは断面形状の内接円の径をいうものではなく、断面形状の面積に対応する面積を有する円の径をいうものとする。
以下、本実施例に係る縫合針の構成について図を用いて説明する。図に示す縫合針Aは直状に形成されており、この状態で縫合針として用いられるか、或いはこの直状の縫合針Aを後工程で曲げ加工して湾曲状の縫合針として用いられる。
本実施例に係る縫合針Aは、予め設定された径まで冷間線引き加工されたオーステナイト系ステンレス鋼からなる線材を所定の長さに切断し、その後、一端側をプレス加工して三角柱状に成形した素材に対し、研削し、止まり穴加工を施すことで形成されている。
縫合針Aは、一方側に切刃構成部10が形成され、該切刃構成部10と連続して、医師が持針器で把持して操作する胴部20が形成され、更に胴部20と連続して図示しない縫合糸を取り付ける元端部30が形成されている。
縫合針Aでは、切刃構成部10と胴部20は断面が三角形に形成されている。そして、切刃構成部10に於ける三角形の頂点に対応する部位が、第1切刃部11、第2切刃部12及び第3切刃部の切刃として機能する頂部となる。また、胴部20に於ける三角形の頂点に対応する部位は、切刃としての機能を有することのない峰21となる。
本実施例に係る縫合針Aでは、元端部30は断面が円形に形成されており、端面31には図示しない止まり穴が形成されている。そして、止まり穴に縫合糸の端部を挿入し、元端部30に於ける止まり穴に対応する部分をかしめることで取り付けている。しかし、縫合糸を縫合針に取り付ける構造は本実施例にのみ限定するものではなく、元端部30を扁平状に成形し、成形された平面に一対のバネ性を有する柱を形成し、該柱の間に縫合糸を通過させて取り付ける構造であっても良いことは当然である。
切刃構成部10は縫合すべき組織を刺通し、且つ切開する機能を有するものである。この切刃構成部10には、先端に鋭い尖端14が形成されており、該尖端14側から第1切刃部11、第2切刃部12、第3切刃部13が連続して形成され、該第3切刃部13に胴部20が連続して形成されている。
切刃構成部10は、胴部20から尖端14にかけて太みが減少するような先細状に形成されている。即ち、縫合針Aを尖端14からみたとき(図3参照)、切刃構成部10は胴部20の断面内にあり、該胴部20の側面から突出する部位がない。このため、刺通痕を小さくすることが可能となる。
第1切刃部11は、頂部11aを挟んで形成された二つの第1斜面11bと、該二つの第1斜面11bに挟まれた一つの第1底面11cと、を有している。そして、頂部11aに形成されたエッジが切刃11aとしての機能を有しており、また二つの第1斜面11bと第1底面11cとが交差するエッジが切刃11dとして形成されている。従って、第1切刃部11に於ける頂部11aは切刃11aと共通している。
頂部11aを挟んで形成された二つの第1斜面11bのなす角度は限定するものではない。しかし、バランスの良い均等な刺通性を確保するには、各切刃11a、11dの刃角を同じにすることが好ましい。このため、二つの第1斜面11bのなす角度は60度を中心として前後に適度な角度範囲を設定したものであることが好ましい。このように、第1切刃部11の断面形状を略正三角形とすることによって、高い曲げ強度を発揮することが可能となる。
第1切刃部11に於ける頂部11aは胴部20に形成された峰21に続く直線から僅かに第1底面11cに向けて傾斜するように形成されており、該頂部11aを挟む二つの第1斜面11bは尖端14に向けて互いに接近して交差している。同様に第1底面11cも尖端14に向けて頂部11aに接近し、尖端14で交差している。即ち、尖端14では、二つの第1斜面11bと第1底面が一致しており、この結果、鋭い尖端14を形成している。
上記の如く、第1切刃部11の先端部分に形成された尖端14が、峰21と同一直線上になく、僅かに中心方向に変位しているため、安定した刺通性を保持することが可能となる。尖端14に於ける二つの第1斜面11bのなす角度α(図2参照)、及び頂部11aと第1底面11cのなす角度β(図1参照)は限定するものではなく、刺通すべき組織に応じて適宜設定することが好ましい。
本実施例では、α、β共に約20度〜30d度の範囲に設定されている。
また、第1斜面11bや第1底面11cの加工方法については限定するものではなく、各エッジが切刃として機能し得るような加工方法であれば採用することが可能である。このような加工方法として、研削による方法、プレスによる方法、或いは研削とプレスとによる方法があり、いずれの加工方法であっても採用することが可能である。
第1切刃部11の頂部11aと、該頂部11aを挟んで形成された二つの第1斜面11bは、切刃構成部10の全長にわたって形成されており、夫々切刃構成部10から胴部20に連続している。但し、頂部11aは、切刃構成部10では切刃としての機能を有するものの、胴部20に至って切刃としての機能を有することはない。
第2切刃部12は、頂部11aを挟んで形成された二つの第1斜面11bと、該二つの第1斜面11bに夫々形成され縁12bを有する第2斜面12aと、第2斜面12aに挟まれた一つの第2底面12cと、を有している。そして、頂部11aを構成するエッジが切刃11aとしての機能を有しており、第2底面12cと二つの第2斜面12aとが交差するエッジに切刃12dが形成されている。
二つの第2斜面12aは頂部11aを挟んでなす角度が第1斜面11bのなす角度よりも小さく、第1斜面11bに於ける頂部11aよりも底面側に形成されている。このため、第1斜面11bには、頂部11aから離隔した位置に、該頂部11aと略平行な縁12bが形成されている。
即ち、第2切刃部12は、第1切刃部11と共有する頂部11aと、該頂部11aを挟む二つの第1斜面11bを有しており、該第1斜面11bより鋭角な第2斜面12aが形成されている。そして、第2斜面12aと第2底面12cが交差したエッジに切刃12dが形成されている。
従って、第2切刃部12は断面形状が略五角形となり、切刃12dどうしの間隔は、第1斜面11bを該斜面に沿った方向に延長させた線を想定し、該延長線が第2底面12cを該第2底面12cに沿った方向に延長させた線と交差したときの交差部どうしの間隔よりも小さくなる。また、切刃12dの角度は、第1切刃部11の切刃11dの角度よりも大きい。また、第2切刃部12の太みは第1切刃部11から第3切刃部13に向けて徐々に増加するため、切刃12dどうしの間隔も徐々に増加する。
このため、第1切刃部11から第2切刃部12へ移行したとき刺通抵抗に変化が生じるが、医師の操作性を損なうことはない。
第3切刃部13は、第2切刃部12の胴部20側に連続して形成されている。この第3切刃部13は、第1切刃部11、第2切刃部12と、頂部11a、及び該頂部11aを挟んで形成された二つの第1斜面11bを共有している。
また、二つの第1斜面11bには、夫々溝15が形成され、該溝15の頂部11aから離隔した側に形成された第3斜面13aと、該第3斜面13aに挟まれた第3底面13bを有している。そして、第3底面13bと第3斜面13aとが交差するエッジに切刃13cが形成されている。
溝15は、頂部11aと略平行な一対の上部縁15aと下部縁15bを有しており、頂部11aを挟んでなす角度が第1斜面11bのなす角度よりも小さい斜面15cを有している。即ち、溝15は第2切刃部12から胴部20にかけて長手方向に形成されており、該溝15の頂部11a側に第1斜面11bが形成され、底面13b側に第3斜面13aが形成されている。
従って、溝15の幅寸法は、第1斜面11aに沿った方向に於ける頂部11aと第3底面13bとの間の寸法よりも小さい。また、二つの斜面15cのなす角度は限定するものではないが、第2切刃部12に形成された第2斜面12aと同じ角度であることが好ましい。特に、斜面15cを第2斜面12aと共有することがより好ましい。
このため、本実施例では、第3切刃部13に於ける溝15は、第2切刃部12に於ける第2斜面12aを延長させた状態で形成されている。
上記の如く構成された第3切刃部13では、第3斜面13aと第3底面13bが交差するエッジに形成された切刃13cどうしの間隔は、第1斜面11bの延長線が第3底面13bと交差したときの交差部どうしの間隔と略等しくすることが可能である。また、切刃13cの角度は、第1切刃部11の切刃11dの角度よりも小さくすることが可能である。
即ち、第3切刃部13では、切刃13cの間隔は第2切刃部12の切刃12dの間隔よりも大きく、切刃13cの角度は切刃12dの角度よりも小さい。このため、第2切刃部12から第3切刃部13に移行したとき、刺通抵抗が変化するものの刺通性を損なうことはない。
溝15(第2斜面12a)を形成する際の加工方法は限定するものではなく、研削加工或いはプレス加工を採用することが可能である。研削加工によって溝15を形成する場合、頂部11aを挟んで形成された第1斜面11bに対し、第2切刃部12に対応する部位から胴部20にかけて切刃構成部10の長手方向に研削することで良い。また、プレス加工によって溝15を形成する場合、頂部11aを挟んで形成された第1斜面11bに対し、第2切刃部12に対応する部位から胴部20にかけて切刃構成部10の長手方向にプレスすることで良い。
尚、切刃構成部10を構成する第1斜面11bや第1底面11c、第2底面12c、第3斜面13bを形成する場合、エッジ11aの切刃や、各切刃部11〜13の切刃11d、12d、13cの組織に対する切開性を確保するためには研削によることが好ましい。
上記の如くして研削加工やプレス加工によって縫合針Aの形状を整えた後、電解研磨工程、シリコーン塗布工程を経て、目的の縫合針Aを製造することが可能である。また、目的の縫合針が湾曲針である場合、電解研磨工程に先立って曲げ加工がなされる。特に、縫合針Aにシリコーンを塗布すると、第3切刃部13の15にシリコーンが入り込むことでシリコーンが剥がれにくくなり、刺通回数を重ねたとしても刺通抵抗値の上昇を抑えることが可能となる。
上記の如く構成された本発明に係る縫合針Aと、従来の、切刃部の長手方向に沿って溝が形成された縫合針(以下「従来の縫合針」という)との切れ味の比較実験を行った。実験は、縫合針Aと従来の縫合針を、太みDを同じにした条件でサンプルを5本製作し、個々のサンプルごとに同じ合成樹脂製の被刺通シートを15回刺し通して刺通抵抗(N)を測定した。実験1は太みDが0.33mmのサンプルを用いた。実験2は太みDが0.43mmのサンプルを用いた。実験3は太みDが0.53mmのサンプルを用いた。
実験1の結果、本発明に係る縫合針Aでは1刺通目の5本のサンプルの平均値(以下同じ)は約0.42N程度であり、10刺通目の平均値は約0.53N程度、15刺通目の平均値は約0.59N程度であった。これに対し、従来の縫合針の場合、1刺通目の平均値は約0.60N程度であり、10刺通目の平均値は約0.80N程度、15刺通目の平均値は約0.88N程度であった。
従って、実験1の結果、本発明に係る縫合針Aは、従来の縫合針に比較して充分に小さい刺通抵抗を実現しているといえる。
実験2の結果、本発明に係る縫合針Aでは1刺通目の平均値は約0.46N程度であり、10刺通目の平均値は約0.59N程度、15刺通目の平均値は約0.61N程度であった。これに対し、従来の縫合針の場合、1刺通目の平均値は約0.60N程度であり、10刺通目の平均値は約0.75N程度、15刺通目の平均値は約0.80N程度であった。
従って、実験2の結果、本発明に係る縫合針Aは、従来の縫合針に比較して充分に小さい刺通抵抗を実現しているといえる。
実験3の結果、本発明に係る縫合針Aでは1刺通目の平均値は約0.52N程度であり、10刺通目の平均値は約0.69N程度、15刺通目の平均値は約0.76N程度であった。これに対し、従来の縫合針の場合、1刺通目の平均値は約0.65N程度であり、10刺通目の平均値は約0.80N程度、15刺通目の平均値は約0.86N程度であった。
従って、実験3の結果、本発明に係る縫合針Aは、従来の縫合針に比較して充分に小さい刺通抵抗を実現しているといえる。
上記刺通実験に伴って刺通痕の大きさを目視により判定したが、従来の縫合針と比較して僅かに小さいことが確認された。
本発明に係る縫合針Aと、従来の縫合針との曲げ強度の比較実験を行った。この実験では、太みDが0.43mmのサンプルを用い、切刃構成部10の尖端14から3mmの位置をバイスで固定し、胴部20に力を作用させて90度に曲げたときの曲げモーメントを測定した。サンプルに於ける尖端14から3mmの位置の厚みは約0.35mmであった。
この実験では、90度曲げたときの最大曲げモーメントの値は、本発明に係る縫合針Aでは39.12mN・mであり、従来の縫合針では26.05mN・mであった。本発明に係る縫合針Aの最大曲げモーメントの値は、従来の縫合針の値と比較して充分に大きく、従って、曲げ強度が大きいといえる。
本発明に係る縫合針Aは、直状の縫合針として、或いは湾曲状の縫合針として利用することが可能である。
A 縫合針
10 切刃構成部
11 第1切刃部
11a 頂部
11b 第1斜面
11c 第1底面
11d 切刃
12 第2切刃部
12a 第2斜面
12b 縁
12c 第2底面
12d 切刃
13 第3切刃部
13a 第3斜面
13b 第3底面
13c 切刃
14 尖端
15 溝
15a 上部縁
15b 下部縁
15c 斜面
20 胴部
21 峰
30 元端部
31 端面

Claims (2)

  1. ステンレス鋼からなり、切刃構成部と該切刃構成部と連続した胴部とを有し、
    前記切刃構成部は、鋭い尖端を有し前記胴部から該尖端にかけて太みが減少するような形状に形成されると共に、前記尖端と連続した第1切刃部と、該第1切刃部と連続した第2切刃部を有しており、
    前記第1切刃部は、頂部を挟んで形成された二つの第1斜面と、該二つの第1斜面に挟まれた一つの第1底面と、を有し、前記頂部を構成するエッジ、及び該第1底面と前記二つの第1斜面とが交差するエッジに切刃が形成されており、
    前記第2切刃部は、前記頂部を挟んで形成された二つの第1斜面と、該二つの第1斜面に夫々形成され前記頂部と略平行な頂部側の縁を有し頂部を挟んでなす角度が前記第1斜面のなす角度よりも小さい第2斜面と、前記第2斜面に挟まれた一つの第2底面と、を有し、前記頂部を構成するエッジ、及び該第2底面と前記二つの第2斜面とが交差するエッジに切刃が形成されている
    ことを特徴とする医療用縫合針。
  2. 前記切刃構成部には前記第2切刃部と胴部側に連続して第3切刃部が形成されており、
    該第3切刃部は、前記頂部を挟んで形成された二つの第1斜面と、該二つの第1斜面に夫々形成され前記頂部と略平行な一対の上部縁と下部縁を有し頂部を挟んでなす角度が前記第1斜面のなす角度よりも小さい斜面を有する溝と、該溝の前記頂部から離隔した側に形成された第3斜面と、前記第3斜面に挟まれた第3底面と、を有し、前記頂部を構成するエッジ、及び該第3底面と前記第3斜面とが交差するエッジに切刃が形成されていることを特徴とする請求項1に記載した医療用縫合針。
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