JP7133273B2 - 医療用縫合針 - Google Patents

Description

本発明は、生体組織を縫合する際に用いる医療用縫合針に関し、特に、鋭い尖端を含む先端部分に曲がりやクラックが生じる虞を軽減させる医療用縫合針に関するものである。

医療用縫合針としては、目的の縫合部位に対応させて最適な形状を有する複数の種類のものが提供されている。その中で、鋭い尖端と、該尖端から連続した切刃を有する切刃部と、が形成され、該切刃部の断面が三角形に形成された医療用縫合針がある。

例えば、特許文献１に記載された医療用縫合針は、断面が三角形の切刃形成部に第１切刃部と、第２切刃部及び第３切刃部が形成されている。第１切刃部は側部分が切刃として形成されており、頂部には切刃は形成されていない。第２切刃部は、周面の両側の斜面を三角形の中心に向けて平行移動させて第１凹部を形成することで、周面の両側に側刃が形成され頂部に山刃が形成されている。更に、第３切刃部は、第２切刃部を形成する各切刃が夫々の角度を保持した状態で周面の両側に側刃が、頂部に山刃が形成されている。

上記特許文献１には、第２切刃部の側刃と山刃との刃角を比較的小さくしても肉厚を大きくして高い曲げ強度を得ることができること、第３刃部に於いては、第２凹部により側刃と山刃との刃角を比較的小さくしても鋭利な状態で針先まで連続して形成することができ高い刺通性を得ることができることが記載されている。

また、特許文献２に記載された医療用縫合針は、第１角度と第２角度からなる切刃を有し、三つの切刃を接続面を介して接続することで放射状に配置している。この医療用縫合針では、生体組織を縫合する際の刺通性を向上させることができる。

上記特許文献１、２に記載された技術では放射状に配置された三つの切刃を有するので高い刺通性を得ることができる。しかし、断面に於ける中心部分の肉厚が薄くなって強度が低下する虞がある。

本件出願人は、上記課題を解決するために、特許文献３に記載した医療用縫合針を開発している。この医療用縫合針は、鋭い尖端と、この尖端から胴部にかけて形成された第１切刃部と、第２切刃部からなる切刃構成部を有している。第１切刃部は、二つの第１斜面と一つの第１底面からなる横断面が三角形に形成されている。また第２切刃部は、二つの第１斜面と夫々の第１斜面に形成された第２斜面と一つの第１底面とを有して形成されている。特に、第２切刃部の胴部側に連続させて第３切刃部を構成する場合、この第３切刃部は、二つの第１斜面に該第１斜面の角度よりも小さい斜面を有する溝が形成されている。

このように、第１切刃部は断面が二つの斜面と一つの底面からなる三角形に形成されており、底面と斜面とが交差するエッジに切刃が形成されているため、中心部分の肉厚が薄くなることがなく、先端部分の強度を向上させることができる。特に、第３切刃部に形成された切刃が第１切刃部に形成された切刃よりも刃先角度が小さくなるため、良好な刺通性を確保することができる。

特開２００９－１６５６３８号公報（特許第４５７６５８９号） 米国特許第５４０３３４４号 特開２０１７－１２１３１２号公報

しかし、特許文献３に記載された医療用縫合針であっても全く問題がないわけではなく、幾つかの改良すべき点を有している。例えば、第２切刃部では、第２底面と第２斜面とが交差するエッジに切刃が形成されるため、このエッジの角度は第１切刃のエッジよりも大きくなり、生体組織の切開性が低下する虞がある。

また、第３切刃部では、第１斜面に、該第１斜面よりも小さい角度を有する溝を形成し、この溝の下縁に第３斜面が形成され、この第３斜面と第３底面とが交差するエッジに切刃が形成されている。この第３切刃部のエッジの角度は第１切刃部のエッジの角度よりも小さくなる。そして、峰を挟んで形成された第１斜面のなす角度よりも小さい角度を有する、第２切刃部に於ける第２斜面、第３切刃部に於ける溝を構成する斜面及び第３斜面、はプレス加工によって形成される。このため、特に第３切刃部の加工率が高くなり、該第３切刃部にクラックが発生し易くなる虞がある。

本発明の目的は、鋭い尖端を形成した先端部分に曲がりやクラックが生じる虞を軽減させるようにした医療用縫合針を提供することにある。

上記課題を解決するために本発明に係る代表的な医療用縫合針は、切刃部と該切刃部と連続した胴部とを有し、前記切刃部は、一つの底面と二つの斜面とからなり、前記一つの底面と二つの斜面が一致した鋭い尖端と、前記尖端から連続し前記底面と斜面とが一致して形成された切刃と、前記尖端から連続し二つの斜面が一致して形成された峰とを有し、且つ前記胴部から前記尖端にかけて太みが減少しており、前記二つの斜面は夫々予め設定された寸法を有し且つ前記尖端から所定寸法離隔した切刃の位置を起点として前記峰に沿って形成された曲面状の溝を有しており、更に該溝の胴部側端部を起点として、該溝が胴部側に向かうのに伴って、該溝の下縁が前記切刃から前記峰側に離隔しているものである。

本発明に係る医療用縫合針（以下単に「縫合針」という）では、切刃部を構成する二つの斜面の夫々に、予め設定された寸法を有し、且つ尖端から所定寸法離隔した切刃の位置を起点として峰に沿って形成された曲面状の溝を有している。このため、底面と曲面状の溝とが交差して形成された切刃を鋭利な角度とすることができる、

特に、溝は予め設定された寸法を保持して峰に沿って形成された曲面によって構成され、且つ溝の胴部側端部を起点として、溝が胴部側に向かうのに伴って、該溝の下縁が切刃から峰側に離隔している。このため、特許文献３に記載された縫合針と比較して、切刃部に対する加工率を低下させることができ、該切刃部にクラックが生じる虞を低減することができる。従って、持針器によって把持した状態で生体組織を縫合する際に、尖端を含む先端部分に力が作用した場合でも、クラックや曲がりが生じる虞を減少させることができる。

本実施例に係る縫合針の構成を説明する図である。 切刃部の拡大平面図である。 切刃部の拡大側面図である。 切刃部の部分断面図である。

以下、本発明に係る縫合針について説明する。本発明に係る縫合針は、持針器によって把持した状態で生体組織を縫合する際に、切刃部の尖端を含む先端部分にクラックや曲がりが生じる虞を低減させたものである。

本発明に於いて、目的の縫合針が円弧状に湾曲した湾曲針であるか、直線状の直針であるか、は限定するものではなく、何れの形状であっても良い。また、目的の縫合針が湾曲針である場合、頂部が湾曲の内側にあるか、外側にあるか、も限定するものではない。

本発明に係る縫合針は、切刃部と、該切刃部と連続した胴部と、該胴部と連続した元端部とを有している。切刃部は、胴部から尖端にかけて太みが減少するいわゆる先細形状に形成されている。切刃部の長さや太みは、目的の縫合針のサイズに対応させて適宜設定される。

尚、以下の説明に於いて、「太み」とは三角形を含む断面形状の頂点を結ぶ円の径、或いは断面形状の内接円の径をいうものではなく、断面形状の面積に対応する面積を有する円の径をいうものとする。

本発明に係る縫合針の切刃部は、一つの底面と、二つの斜面と、二つの斜面の夫々に形成された曲面状の溝を有している。一つの底面と二つの斜面が一致した先端に鋭い尖端が形成されており、この尖端から連続して底面と二つの斜面の夫々が一致して切刃が形成されている。また、尖端から連続して二つの斜面が互いに一致して峰が形成され、且つ胴部から尖端にかけて太みが減少している。

二つの斜面の夫々に形成された溝は予め設定された寸法を有しており、尖端から胴部に向けて所定寸法離隔した切刃の位置を起点とし、上縁が峰に沿って配置され、下縁は胴部側に向かうのに伴って切刃から峰側に離隔している。即ち、切刃部に於ける切刃の中間部分に溝が臨むこととなる。このため、溝の上縁が切刃と交差する尖端側端部よりも尖端側の切刃は底面と斜面によって形成され、溝の下縁が切刃と交差する胴部側端部よりも胴部側の切刃は底面と斜面とによって形成される。そして、溝の尖端側端部と胴部側端部の間の切刃は底面と溝を構成する曲面によって形成されている。

本発明に於いて、斜面に形成された溝は斜面の最大寸法よりも小さいことが必要であるが、寸法を限定するものではない。また、切刃に於ける溝の位置は特に限定するものではないが、該溝の下縁と切刃との交差点である胴部側端部の尖端からの距離が、縫合針の太みをＤとしたとき、この太みＤの約２．５～５倍程度であることが好ましい。そして、溝の上縁と切刃との交差点である尖端側端部の尖端からの距離は、前記した切刃に於ける胴部側端部の尖端からの寸法と溝の幅寸法に応じて設定される。

二つの斜面に曲面状の溝を形成する際の方法は特に限定するものではなく、研削による方法、プレスによる方法を選択的に採用することが可能である。しかし、加工の容易性と加工に伴う強度の向上を考慮するとプレス加工によることが好ましい。この場合、溝を深くし過ぎると加工率が過大となって好ましくない、

切刃部を構成する底面と二つの斜面をプレス加工によって形成した後、何れか一方の面を研削面とし他方の面をプレス面のまま残して形成することが可能であり、全ての面を研削面として形成することも可能である。また、底面と二つの斜面をプレス加工した後、二つの斜面を研削してからプレス加工により曲面状の溝を形成し、その後、底面を研削することでも良い。その場合、先端側の研削量を多くし、先端側に向かうのに伴って、溝が浅くなるように研削する。このように形成することで、溝のプレス加工後、溝の周囲に生じた膨れを削除することが可能である。

上記の如く、切刃部を構成する二つの斜面を研削面とすることによって、これらの研削面を互いに一致させることで、斜面によって挟まれた峰を切刃として形成することが可能である。また、二つの研削面を一致させることなく離隔させておくことで、切刃としての機能を有することのない峰として形成することも可能である。

本発明に於いて、縫合針の素材として特に限定するものではなく、ステンレス鋼、バネ鋼など、適度な強度を有す材料を選択的に利用することが可能である。しかし、発錆の観点からはステンレス鋼であることが好ましく、特に、オーステナイト系ステンレス鋼からなる丸棒を予め設定された減面率で冷間線引き加工することで、目的の縫合針の太さを持ち且つ組織をファイバー状に伸長させた線材を用いることが好ましい。

以下、本実施例に係る縫合針の構成について図を用いて説明する。図に示す縫合針Ａは直状に形成されており、この状態で縫合針として用いられるか、或いはこの直状の縫合針Ａを後工程で曲げ加工して湾曲状の縫合針として用いられる。

本実施例に係る縫合針Ａは、予め設定された径まで冷間線引き加工されたオーステナイト系ステンレス鋼からなる線材を所定の長さに切断し、その後、一端側をプレス加工して三角柱状に成形した素材に対し、研削し、止まり穴加工を施すことで形成されている。

縫合針Ａは、一方側に切刃部１０が形成され、該切刃部１０と連続して胴部２０が形成され、更に胴部２０と連続して図示しない縫合糸を取り付ける元端部３０が形成されている。切刃部１０は生体組織を縫合する際に、該生体組織を刺通して切開する機能を有する。胴部２０は切刃部１０と元端部３０を接続する機能を有しており、切刃部１０の断面形状と略同じ形状に形成されている。

元端部３０は断面が円形に形成されており、端面３１には図示しない止まり穴が形成されている。そして、止まり穴に縫合糸の端部を挿入し、元端部３０に於ける止まり穴に対応する部分をかしめることで取り付けている。しかし、縫合糸を縫合針に取り付ける構造は本実施例にのみ限定するものではなく、元端部３０を扁平状に成形し、成形された平面に一対のバネ性を有する柱を形成し、該柱の間に縫合糸を通過させて取り付ける構造であっても良いことは当然である。

切刃部１０は一つの底面１１と二つの斜面１２とを有しており、先端には底面１１と二つの斜面１２が一致した鋭い尖端１３が形成され、該尖端１３から連続して底面１１と夫々の斜面１２とが一致して切刃１４が形成されている。即ち、切刃１４は底面１１の幅方向の両側に尖端１３から胴部２０に向けた方向に形成されている。

切刃部１０は胴部２０から尖端１３にかけて太みが減少するような先細状に形成されている。即ち、切刃部１０は尖端１３を頂点とする三角錐状に形成されており、縫合針を尖端１３側からみたとき、切刃部１０は胴部２０の断面内にあり、該胴部２０の側面から突出する部位がないように形成されている。このため、刺通痕を小さくすることが可能となる。

また、切刃部１０を構成する二つの斜面１２が一致して峰１５が形成されている。峰１５は切刃としての機能を発揮し得るように構成しても良く、切刃としての機能を有しないように構成しても良い。

図に示すように、底面１１は切刃部１０に於いて、胴部２０側から尖端１３に向けて峰１５に接近するように形成されると共に、峰１５が尖端１３の近傍で僅かに底面１１側に向けて下向きに形成されている。このため、切刃部１０は尖端１３を頂点とする三角錐状に形成されている。

峰１５を形成する二つの斜面１２のなす角度は限定するものではない。しかし、バランスの良い均等な刺通性を確保するには、底面１１の幅方向の両側に形成された各切刃１４の角度と同じにすることが好ましい。このため、二つの斜面１２のなす角度は６０度を中央値として前後に適度な角度範囲を設定したものであることが好ましい。

二つの斜面１２には夫々曲面１８ａからなる溝１８が峰１５に沿って形成されている。前述したように、溝１８は斜面１２の幅寸法よりも小さい寸法を有し、且つ峰１５に沿って形成されている。そして、底面１１が尖端１３に接近するのに伴って峰１５側に接近していることから、溝１８の上縁１８ｂが切刃１４と交差して交差部位に尖端側端部１９ａが形成され、下縁１８ｃが切刃１４と交差して交差部位に胴部側端部１９ｂが形成される。更に、溝１８が胴部２０に向かうのに伴って、下縁１８ｃは胴部側端部１９ｂで切刃１４から離脱して峰１５側に離隔する。

溝１８は、斜面１２に曲面１８ａを凹状に形成することで構成されている。斜面１２に曲面１８ａからなる凹状の溝１８を形成する方法は特に限定するものではなく、斜面１２を研削して、或いはプレスして形成することで良い。本実施例では、プレス加工によって斜面１２に溝１８を形成している。そして、溝１８を形成した後、底面１１を形成することで切刃１４に切刃としての機能を発揮させている。

溝１８が切刃１４と交差したとき、該切刃１４に於ける尖端側端部１９ａと胴部側端部１９ｂに挟まれた部分は平面視が緩い曲線状となり、この部分には底面１１と曲面１８ａとが一致した切刃１４ｂが形成される。

従って、切刃１４は、尖端１３と尖端側端部１９ａとの間に底面１１と斜面１２とが一致して形成された切刃１４ａと、尖端側端部１９ａと胴部側端部１９ｂとの間に形成された切刃１４ｂと、胴部側端部１９ｂから胴部２０に向けて底面１１と斜面１２とが一致して形成された切刃１４ｃと、が連続して構成されている。

このため、切刃部１０の横断面の形状は、尖端１３から尖端側端部１９ａの間では、図４（ａ）に示すように、二つの切刃１４ａと峰１５を頂点とする三角形（本実施例では略正三角形）となる。また、溝１８よりも胴部２０側では同図（ｄ）に示すように、二つの切刃１４ｃと峰１５を頂点とする略正三角形となる。

尖端側端部１９ａから胴部側端部１９ｂの間では、同図（ｂ）に示すように、峰１５を構成する斜面１２の下方に溝１８の斜面１８ａが形成された略五角形状を有している。そして、底面１１と溝１８を構成する曲面１８ａが一致して切刃１４ｂが形成されている。特に、切刃１４ｂが底面１１と曲面１８ａが一致して形成されることから、特許文献３に記載されているような、平面どうしが一致して形成されたエッジよりも鋭いエッジを有する切刃とすることが可能となる。

また、胴部側端部１９ｂよりも胴部２０側であって溝１８が形成されている部位（胴部側端部１９ｂの胴部２０側に隣接する部位）では、同図（ｃ）に示すように、斜面１２の面内に溝１８が形成された略正三角形となる。そして、切刃１４ｃは尖端１３から尖端側端部１９ａまでの間に形成された切刃１４ａと同じ角度を有して該切刃１４ａの延長線上に位置している。

特に、胴部側端部１９ｂの胴部２０側に隣接する部位に於ける切刃１４ｃの角度は、胴部側端部１９ｂの尖端１３側に隣接する部位の切刃１４ｂの角度よりも大きく形成されている。言い換えると、尖端側端部１９ａと胴部側端部１９ｂの間の切刃１４ｂの角度は、切刃１４ｃの角度よりも小さく形成されている。

上記の如く構成された縫合針Ａでは、持針器によって把持したときに曲がりが生じる虞のある胴部側端部１９ｂの胴部２０側に隣接する部位に曲がりが生じ難くなる。このため、特許文献３に記載した縫合針と比較して信頼性が向上する。

本件発明者が本発明に係る縫合針Ａと従来の縫合針として特許文献３に記載された縫合針の比較テストを行った。両縫合針は同一の規格サイズとし、尖端から３ｍｍの位置を持針器によって把持し、先端に力を作用させて曲げモーメントと曲がり角度の関係を測定した。

本発明に係る縫合針では、２０度曲げたときの曲げモーメントは略３５ｍＮ・ｍであり、９０度曲げたときの曲げモーメント略４０ｍＮ・ｍであった。また、比較した縫合針では、２０度曲げたときの曲げモーメントは略２５ｍＮ・ｍで、５０度曲げたときに降伏した。この比較結果からも、本発明に係る縫合針は充分な曲げ強さを発揮し得るということがいえる。

尚、胴部２０はプレス加工による底面２１と二つの斜面２２を有しており、底面２１と斜面２２とは曲面２３（Ｒ面）を介して接続され、二つの斜面２２どうしも曲面からなる峰２４を介して接続されている。このため、各曲面２３、２４は切刃としての機能を付与されることはない。

本発明に係る縫合針Ａは、直状の縫合針として、或いは湾曲状の縫合針として利用することが可能である。

Ａ 縫合針
１０ 切刃部
１１、２１ 底面
１２、２２ 斜面
１３ 尖端
１４、１４ａ～１４ｃ 切刃
１５ 峰
１８ 溝
１８ａ 曲面
１８ｂ 上縁
１８ｃ 下縁
１９ａ 尖端側端部
１９ｂ 胴部側端部
２０ 胴部
２３、２４ 曲面
３０ 元端部
３１ 端面

Claims (3)

1. 切刃部と該切刃部と連続した胴部とを有し、
   前記切刃部は、一つの底面と二つの斜面とからなり、前記一つの底面と二つの斜面が一致した鋭い尖端と、前記尖端から連続し前記底面と斜面とが一致して形成された切刃と、前記尖端から連続し二つの斜面が一致して形成された峰とを有し、且つ前記胴部から前記尖端にかけて太みが減少しており、
   前記二つの斜面は夫々予め設定された寸法を有し且つ前記尖端から所定寸法離隔した切刃の位置を起点として前記峰に沿って形成された曲面状の溝を有しており、更に該溝の胴部側端部を起点として、該溝が胴部側に向かうのに伴って、該溝の下縁が前記切刃から前記峰側に離隔していることを特徴とする医療用縫合針。
2. 前記切刃部の二つの斜面は夫々研削面として形成され、前記二つの斜面の夫々に形成された溝はプレス面として形成されていることを特徴とする請求項１に記載した医療用縫合針。
3. 前記切刃が、前記胴部側端部に於いては、前記底面と前記溝を構成する曲面の下縁により形成され、前記胴部側端部の先端側に隣接する部位に於いては、前記底面と前記溝を構成する曲面により形成され、前記胴部側端部の胴部側に隣接する部位に於いては、前記底面と前記斜面により形成され、且つ前記胴部側端部の胴部側に隣接する部位に於ける切刃の角度が、前記胴部側端部の先端側に隣接する部位に於ける切刃の角度よりも大きいことを特徴とする請求項１又は２に記載した医療用縫合針。

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