JP2016534816A - ２部分調節性眼内レンズデバイス - Google Patents

Abstract

患者の眼の水晶体嚢に移植するための２部分調節性眼内レンズ（ＩＯＬ）デバイスが提供される。上記ＩＯＬデバイスは、主レンズ構築体及び度数変化レンズを含む。主レンズ構築体は、固定レンズ及び周囲に配置された中心化部材を含む。中心化部材は、円周遠位端部及び同円周遠位端部に隣接する第１の接続表面を有する。度数変化レンズは、密閉されている液体又はゲル充填レンズ空洞、及び上記レンズ空洞の周囲に配置されたハプティックシステムを含む。ハプティックシステムは、水晶体嚢と接触するように構成されている周縁係合端部、及び第２の接続表面を有する。第１及び第２の接続表面は互いに摺動接触しており、主レンズ構築体に対する度数変化レンズの動きが許容され、また、度数変化レンズが半径方向に圧縮される間、固定レンズとレンズ空洞との離間関係が維持される。

Description

本発明は、概して調節性眼内レンズデバイスに関し、より具体的には、対象の眼の水晶体嚢に移植するように構成されている調節性眼内レンズデバイスに関する。

技術の進歩によって精緻な介入による多種多様な眼の状態への対処が可能になり、眼への外科的手技が増加している。そのような手技は、一般的に安全であり、患者の生活の質を著しく改善する結果をもたらすことが証明されているため、患者による承認が、過去２０年にわたって増加している。

白内障手術は、依然として最も一般的な外科的手技の１つであり、全世界で１６００万件を超える白内障手技が実施されている。この数は、平均寿命が上昇し続けると共に増加し続けることになると予想されている。白内障は、典型的には、眼から水晶体を除去し、その場所に眼内レンズ（「ＩＯＬ：ｉｎｔｒａｏｃｕｌａｒ ｌｅｎｓ」）を移植することにより治療される。従来のＩＯＬデバイスは、主に遠方視力に注目したものであり、老眼を矯正することはできず、依然として拡大鏡が必要とされる。したがって、標準的なＩＯＬ移植を受けた患者は、もはや白内障による視界混濁を経験しないものの、近部から遠部へと、遠部から近部へと、及びその中間距離へと焦点を調節又は変化させることができない。

また、眼の屈折障害を矯正するための外科手術が非常に一般的になっており、中でもＬＡＳＩＫは、非常に多く施されており、年間７００，０００件を超える手技が実施されている。屈折障害の罹患率が高く、この手技が相対的に安全であり効果的であることを考慮すると、従来の眼鏡又はコンタクトレンズではなくて、ＬＡＳＩＫ又は他の外科手術を選択する人が益々多くなると予想される。ＬＡＳＩＫによる近視治療が成功を収めているにも関わらず、従来のＬＡＳＩＫ手技では治療することができない老眼を矯正するための効果的な外科的介入に対する需要は依然として満たされていない。

ほぼ全ての白内障患者は老眼も患っているため、これら両方の状態を治療するための市場需要が集中している。医師及び患者は、一般的に、移植可能な眼内レンズを白内障の治療に使用することを受け入れているが、老眼を矯正するための同様の手技は、米国白内障市場のわずか５％を占めるに過ぎない。したがって、増加する高齢者人口の眼白内障及び／又は老眼の両方に取り組む必要性が存在する。

本明細書で開示される２部分（ｔｗｏ−ｐａｒｔ）調節性ＩＯＬデバイスは、その個別の２部分構成に由来する幾つかの利点を備える。上記ＩＯＬデバイスの移植に必要な切開サイズは、上記ＩＯＬデバイスの２部分が別々に移植されるため、非常に小さくてすみ、したがって移植の送達形状（ｄｅｌｉｖｅｒｙ ｐｒｏｆｉｌｅ）が著しく低減される。切開サイズが低減されることにより、切開部位を閉じるための麻酔及び縫合が必要なくなること、及び外科的転帰が改善されることを含む、幾つかの利点がもたらされる。

加えて、ＩＯＬの大きさ及び度数を手術中に調節することに関して、より大きな制御がもたらされる。主レンズを水晶体嚢に移植することにより、医師は、患者の水晶体嚢の大きさに関する印象を得ることになり、したがって、引き続き移植することになる度数変化レンズの正確な大きさを確認する助けになるだろう。

１つの実施形態では、患者の眼の水晶体嚢に移植するための２部分からなる調節性眼内レンズ（ＩＯＬ）デバイスが記載される。ＩＯＬデバイスは、主レンズ構築体（ａｓｓｅｍｂｌｙ）及び度数変化レンズ構築体を含む。主レンズ構築体は、固定レンズ及び固定レンズの周囲に配置された中心化部材（ｃｅｎｔｒａｔｉｏｎ ｍｅｍｂｅｒ）を含む。中心化部材は、円周（ｃｉｒｅｃｕｍｒｅｆｅｒｎｔｉａｌ）遠位端部及び上記円周遠位端部に隣接する第１の接続表面を有する。度数変化レンズは、密閉され、かつ流体又はゲルが充填されるレンズ空洞、及びレンズ空洞の周囲に配置されたハプティックシステム（ｈａｐｔｉｃ ｓｙｓｔｅｍ）を含む。ハプティックシステムは、水晶体嚢と接触するように構成されている周縁係合端部、及び第１の接続表面に面しており、上記周縁係合端部と隣接した位置にある第２の接続表面を有する。第１の接続表面及び第２の接続表面は互いに摺動接触しており、主レンズ構築体に対する度数変化レンズの動きが許容される。第１の接続表面及び第２の接続表面は、度数変化レンズが半径方向に圧縮されても、固定レンズとレンズ空洞との離間関係を維持する。

第１の態様によると、度数変化レンズの直径ｄ_１は、半径方向の圧縮の非存在下では、主レンズ構築体の直径ｄ_２よりも大きい。
第２の態様によると、固定レンズは、調節している間、形状又は曲率が変化しない。

第３の態様によると、レンズ空洞は、調節している間、形状及び曲率が両方とも変化する。
第４の態様によると、固定レンズ及びレンズ空洞は、正の度数レンズ（ｐｏｓｉｔｉｖｅ ｐｏｗｅｒ ｌｅｎｓｅ）である。

第５の態様によると、流体又はゲル充填レンズ空洞は、両凸面レンズである。
第６の態様によると、固定レンズ構築体は、光学領域の外側の固定レンズの周囲に円周方向に位置する四角形端部を含む。

第７の態様によると、中心化部材の対向表面及びハプティックシステムは各々、相補的な連結ペアの一方を含み、連結ペアは、それぞれ固定レンズ及び度数変化レンズの周辺に円周方向に配置されている。

第８の態様によると、周縁係合端部は、円周遠位端部よりも厚さが厚い。
第９の態様によると、円周遠位端部の周縁係合端部に対する厚さ比は、約１：５〜約１：２の範囲である。

第１０の態様によると、主レンズ構築体は、度数変化レンズよりも高いヤング弾性率を有する。
第１１の態様によると、中心化部材及びハプティックシステムの少なくとも１つは、複数の開口部を含む。

第１２の態様によると、度数変化レンズは、周縁部に沿って半径方向の力が加えられると互いから離れるように移動する２つの対向表面を含み、２つの対向表面は、中央領域及び周辺領域を有しており、周辺領域から中央領域へと厚さが徐々に増加する形状を有する。

別の実施形態では、患者の眼の水晶体嚢に移植するための２部分調節性眼内レンズ（ＩＯＬ）デバイスが記載される。上記ＩＯＬは、主レンズ構築体及び度数変化レンズ構築体を含む。主レンズ構築体は、固定レンズ及び上記固定レンズの周囲に配置された中心化部材を含む。中心化部材は、患者の眼の水晶体嚢と係合するように構成されている外側円周表面、及び上記外側円周表面の内側に向かって半径方向に離間されている内側円周表面を有する、半径方向に圧縮可能な周縁部を有する。度数変化レンズは、密閉され、かつ流体又はゲルが充填されるレンズ空洞、及び上記レンズ空洞の周囲に配置されたハプティックシステムを含む。ハプティックシステムは、内側円周表面と係合するように構成されている円周縁部を有する。外側円周表面に半径方向の圧縮が加えられると、レンズ空洞の曲率の増加及び直径の減少の少なくとも１つが引き起こされ、外側円周表面に半径方向の圧縮が加えられても、固定レンズの曲率の増加又は直径の減少は引き起こされない。

第１の態様によると、中心化部材は、固定レンズと周縁部との間に円周ヒンジを更に含み、円周ヒンジは、中心化部材の対向面に配置されている。
第２の態様によると、中心化部材は、固定レンズと周縁部との間に単一の円周ヒンジを更に含む。

第３の態様によると、円周ヒンジは、度数変化レンズに面するハプティックの内側表面に配置されている。
第４の態様によると、ハプティックシステムの円周縁部、及び周縁部の内側円周表面は、相補的な丸みを帯びた表面を有しており、外側円周表面に半径方向の圧縮が加えられると、周縁が円周ヒンジ周囲で内側に向かって半径方向に傾く。

第５の態様によると、度数変化レンズは、主レンズ構築体の周縁部内に完全に収容されている。
第６の態様によると、度数変化レンズは、円周縁部の内側表面の内側に向かって半径方向に配置された円周リップを含む。

第７の態様によると、度数変化レンズは、周縁部に沿って半径方向の力が加えられると互いから離れるように移動する２つの対向表面を含み、２つの対向表面は、中央領域及び周辺領域を有しており、上記領域は、周辺領域の厚さの少なくとも２倍、好ましくは少なくとも３倍、及び最も好ましくは少なくとも４倍の厚さを有する。

更なる実施形態では、患者の眼の水晶体嚢に２部分ＩＯＬデバイスを移植するための方法が記載される。本方法は、まず、主レンズ構築体を、角膜に位置する切開部から患者の眼の水晶体嚢に挿入及び位置決めすることを含み、主レンズ構築体は、固定レンズ及び上記固定レンズの周囲に配置された中心化部材を有する。次のステップは、度数変化レンズを、患者の眼の水晶体嚢の主レンズ構築体の前側に挿入及び位置決めすることを含み、度数変化レンズは、密閉され、かつ流体又はゲルが充填されるレンズ空洞、及び上記レンズ空洞の周囲に配置されたハプティックシステムを含み、ハプティックシステムは、水晶体嚢と接触するように構成されている周縁係合端部を有する。移植後、主レンズ構築体は水晶体嚢の後側部分と接触し、度数変化レンズは水晶体嚢の前側部分と接触する。固定レンズ及びレンズ空洞は、光軸を中心にして配置されている。

第１の態様によると、切開部は、５ｍｍ未満、好ましくは４ｍｍ未満、及び最も好ましくは３ｍｍ未満である。
第２の態様によると、挿入ステップは両方とも、切開部から実施される。

第３の態様によると、本方法は、度数変化レンズの挿入及び位置決め前に、粘弾性材料を注入することを更に含む。
記載されている好ましい実施形態の他の目的、特徴、及び利点は、当業者であれば、以下の詳細な説明から明白になるだろう。しかしながら、詳細な説明及び特定の例は、本発明の好ましい実施形態を示すものであるが、限定ではなく例として示されていることが理解されるだろう。本発明の範囲内にある多くの変更及び改変を、本発明の趣旨から逸脱することなく実施することができ、本発明はそのような改変を全て包含する。

本開示の例示的な実施形態を、添付の図面を参照して本明細書にて説明する。図面の複数の図を通して、同様の符号は同様の部分を参照する。

２部分調節性ＩＯＬの一実施形態の分解透視図である。 図１の２部分調節性ＩＯＬの分解側面断面図である。 図１の２部分調節性ＩＯＬの組立側面図であり、度数変化レンズ及び主レンズは、互いに摺動接触している。 ２部分調節性ＩＯＬの種々の実施形態の断面図である。 ２部分調節性ＩＯＬの種々の実施形態の断面図である。 ２部分調節性ＩＯＬの種々の実施形態の断面図である。 ２部分調節性ＩＯＬの種々の実施形態の断面図である。 ２部分調節性ＩＯＬの種々の実施形態の断面図である。 ２部分調節性ＩＯＬの種々の実施形態の断面図である。 ２部分調節性ＩＯＬの一実施形態の分解透視図である。 図５の２部分ＩＯＬの度数変化レンズの上面図である。 図５の２部分ＩＯＬの度数変化レンズの側面図である。 図５の２部分ＩＯＬの主レンズの上面図である。 図５の２部分ＩＯＬの主レンズの側面図である。 度数変化レンズ及び主レンズが共に接続されている２部分調節性ＩＯＬの別の実施形態の分解断面図である。 度数変化レンズ及び主レンズが共に接続されている２部分調節性ＩＯＬの別の実施形態の接続断面図である。 度数変化レンズ及び主レンズが共に接続されている２部分調節性ＩＯＬの代替的な実施形態の断面図である。 度数変化レンズ及び主レンズが共に接続されている２部分調節性ＩＯＬの代替的な実施形態の断面図である。 度数変化レンズ及び主レンズが共に接続されている２部分調節性ＩＯＬの更なる実施形態の分解断面図である。 度数変化レンズ及び主レンズが共に接続されている２部分調節性ＩＯＬの更なる実施形態の接続断面図である。 主レンズの種々の代替的な実施形態の平面図である。 主レンズの種々の代替的な実施形態の平面図である。 主レンズの種々の代替的な実施形態の平面図である。 主レンズの種々の代替的な実施形態の平面図である。 主レンズの種々の代替的な実施形態の平面図である。 主レンズの種々の代替的な実施形態の平面図である。

これから、本発明の特定の非限定的な実施形態を、図面を参照して記載するものとする。そのような実施形態は例示を目的とするものであり、本発明の範囲内にあるごく少数の実施形態の説明に過ぎないことが理解されるべきである。本発明が関する当業者にとって自明な種々の変更及び改変は、添付の特許請求の範囲で更に定義されている本発明の趣旨、範囲、及び意図内にあるとみなされる。

図１〜３は、度数変化レンズ１１０及び主レンズ１２０が互いに摺動接触している２部分調節性ＩＯＬ１００の実施形態を示す図である。
度数変化レンズ１１０は、流体又はゲル充填レンズチャンバ１１２、及び流体又はゲル充填レンズチャンバ１１２の周囲に配置されたハプティックシステム１１４を含むように示されている。ハプティックシステム１１４は、概して小帯を介して毛様体筋に取り付けられる位置で、患者の眼の水晶体嚢と係合するように構成されている周縁係合端部１１６を含む。複数の貫通穴１１５が、材料容積を低減するためにハプティックシステム１１４の円周に沿って、したがって度数変化レンズ１１０の送達形状に沿って配置されていてもよい。

主レンズ１２０は、固定度数レンズ１２２、及び固定度数レンズに対して対称的に配置された複数の中心化部材１２４を含むように示されている。中心化部材１２４は、遠位端部１２６、及び水晶体嚢により加えられる半径方向の圧縮に対する抵抗を低減するための貫通穴１２５を含む。

度数レンズ１１０に穴１１５が存在することにより、度数レンズ１１０及びその真下にある主レンズ１２０の両方の操作が可能になる。また、穴１１５は、度数レンズ１１０の送達形状の低減を支援し、度数レンズ１１０及び主レンズ１２０が両方とも水晶体嚢の中心に配置されるように、移植中に操作することが可能になる。また、穴１１５の存在により、度数レンズの剛性を低減することができる。同様に、主レンズ１２０も、操作を可能にし、送達形状を低減する穴１２５を有する。加えて、主レンズ１２０の穴１２５は、主レンズ１２０を既に移植した後で、度数変化レンズ１１０を患者の眼の水晶体嚢に移植する際に、度数変化レンズ１１０を把持してしまう（ｇｒａｂｂｉｎｇ）可能性を低減させるように形作られている。

度数変化レンズ１１０及び主レンズ１２０は、流体又はゲル充填レンズチャンバ１１２と固定度数レンズ１２２との分離を維持しつつ、互いに摺動接触するように構成されている。１つの実施形態では、この距離は、ハプティックシステム１１４及び中心化部材１２４の一方又は両方を互いに向けて傾けることにより維持される。図２及び３に示されているように、度数変化レンズ１１０と主レンズ１２０との摺動接触は、それぞれ第１及び第２の接続表面１１８、１２８で形成される。

度数変化レンズ１１０は、レンズ１１０の周縁部１１６に沿って加えられる半径方向内側への力を受け止め、それに応答するような大きさ及び形状にされている。対照的に、主レンズ１２０は、調節応答（ａｃｃｏｍｍｏｄａｔｉｖｅ ｒｅｓｐｏｎｓｅ）の提供に寄与せず、したがって、度数変化レンズ１１０に加えられる半径方向の圧縮力に対する干渉及び抵抗を回避するような大きさ及び形状にされている。これは、半径方向の圧縮力が度数変化レンズ１１０に加えられる程度を最大化させ、主レンズ１２０に加えられるそうした力の程度を最小限に抑えるように、度数変化レンズ１１０及び主レンズ１２０の相対的な直径及び厚さを制御することにより達成することができる。

好ましい実施形態では、図２に示されているように、度数変化レンズ１１０の周縁係合端部１１６の厚さｔ_１は、固定度数レンズ１２２の遠位端部１２６厚さｔ_２よりも実質的に厚い。好ましい実施形態では、ｔ_１対ｔ_２の厚さ比は２：１、好ましくは、３：１、より好ましくは、４：１、及び最も好ましくは、５：１である。別の好ましい実施形態では、図３に示されているように、度数変化レンズ１１０の直径ｄ_１は、主レンズ１２０の直径ｄ_２よりも大きい。

１つの好ましい実施形態では、レンズチャンバ１１２の少なくとも対向する面又は対向する壁は、移植中の物理的な操作に耐えるのに十分な機械的強度を有するが、変形に対するその抵抗を最小限に抑えるようにヤング率が十分に低い材料で作られている。好ましい実施形態では、レンズチャンバ１１２の対向面は、ヤング率が１００ｐｓｉ（６８９．５ｋＰａ）以下、好ましくは７５ｐｓｉ（５１７．１ｋＰａ）以下、及び最も好ましくは５０ｐｓｉ（３４４．７ｋＰａ）以下のポリマーで作られている。１つの好ましい実施形態では、ＩＯＬ１００の残りの部分は、レンズチャンバ１１２のヤング率よりも大きなヤング率を有する。レンズチャンバ１１２の壁面は、ポリマー、好ましくはシリコーンポリマー、及びより好ましくはビニル末端フェニルシロキサン又はビニル末端ジフェニルシロキサン等のフェニルシロキサンであってもよい。十分な機械的強度を付与するために、ポリマーは、架橋されていてもよく、又は充填剤で強化されていてもよく、又はその両方であってもよい。充填剤は、ポリマーと反応するように官能化されているレジン又はシリカであってもよい。

レンズチャンバ１１２の壁面は、調節中にＩＯＬにより提供される屈折力の範囲を増強するような特定の物理的及び化学的な特徴を有する流体又はゲルで充填される密閉空洞を規定する。流体又はゲルは、度数変化レンズ１１０と協調して、少なくとも３ジオプターまでの、好ましくは少なくとも５ジオプターまでの、より好ましくは少なくとも１０ジオプターまでの、及び最も好ましくは少なくとも１５ジオプターまでの十分な範囲の遠近調節を提供するように選択される。好ましい実施形態では、密閉空洞は、ＩＯＬ１００を眼の水晶体嚢４０に移植する前に、流体又はゲルで充填されている。より好ましい実施形態では、空洞は、ＩＯＬ１００の製造時に流体又はゲルで充填される。

図４Ａ〜４Ｆ及び８〜１０には、度数変化レンズ（２１０、３１０、４１０、５１０）内に含まれる流体又はゲル（２１３、３１３、４１３、５１３）の位置がより明確に示されている。１つの好ましい実施形態では、レンズチャンバ１１２の壁面により規定される密閉空洞は、室温で低粘性であり屈折率が高いガス又は液体等の流体で充填されている。好ましい実施形態では、流体（２１３、３１３、４１３、５１３）は、２３℃での粘性が１，０００ｃＰ（１Ｐａ・ｓ）以下であり、屈折率が少なくとも１．４６、１．４７、１．４８、又は１．４９の流体である。流体は、ポリマー、好ましくはシリコーンポリマー、及びより好ましくはビニル末端フェニルシロキサンポリマー又はビニル末端ジフェニルシロキサンポリマー等のフェニルシロキサンポリマーであってもよい。好ましくは、流体がポリマーで作られている実施形態では、ポリマーは、好ましくは架橋されておらず、ポリマーは、直鎖であってもよく、又は分岐していてもよい。流体が、ビニル末端のフェニルシロキサンポリマー又はジフェニルシロキサンポリマーである場合、ビニル基を反応させて、架橋を形成しない他の部分を形成してもよい。

１つの実施形態によると、流体（２１３、３１３、４１３、５１３）は、米国特許第７，２５６，９４３号明細書に記載のポリフェニルエーテル（「ＰＰＥ」）であってもよい。この特許は「Ｖａｒｉａｂｌｅ Ｆｏｃｕｓ Ｌｉｑｕｉｄ−Ｆｉｌｌｅｄ Ｌｅｎｓ Ｕｓｉｎｇ Ｐｏｌｙｐｈｅｎｙｌ Ｅｔｈｅｒｓ」と題し、Ｔｅｌｅｄｙｎｅ Ｌｉｃｅｎｓｉｎｇ，ＬＬＣに付与されており、その内容は全て、あたかもその全体が本明細書に示されているかのごとく、参照により本明細書に組み込まれる。

別の実施形態によると、流体（２１３、３１３、４１３、５１３）は、フッ素化ポリフェニルエーテル（「ＦＰＰＥ」、ｆｌｕｏｒｉｎａｔｅｄ ｐｏｌｙｐｈｅｎｙｌ ｅｔｈｅｒ）であってもよい。ＦＰＰＥは、屈折率が調整可能であり、分散性を有する化学的に不活性の生体適合性流体であるという特有の利点を有する。調整は、ポリマーのフェニル及びフルオロ含有量を増加又は減少させることによりもたらされる。フェニル含有量を増加させると、ＦＰＰＥの屈折率は効果的に増加するだろう。一方で、フルオロ含有量を増加させると、ＦＰＰＥの屈折率は減少するが、レンズチャンバ１１２の壁面を通るＦＰＰＥ流体の透過性は減少するだろう。

別の好ましい実施形態では、レンズチャンバ１１２の壁面により規定される密閉空洞は、ゲル（２１３、３１３、４１３、５１３）で充填されている。ゲル（２１３、３１３、４１３、５１３）は、好ましくは、少なくとも１．４６、１．４７、１．４８、又は１．４９の屈折率を有する。また、ゲルは、好ましくは、２０ｐｓｉ以下、１０ｐｓｉ（６８．９ｋＰａ）以下、４ｐｓｉ（２７．６ｋＰａ）以下、１ｐｓｉ（６．８９ｋＰａ）以下、０．５ｐｓｉ（３．４５ｋＰａ）以下、０．２５ｐｓｉ（１．７２ｋＰａ）以下、及び０．０１ｐｓｉ（０．０６９ｋＰａ）以下のヤング率を有していてもよい。好ましい実施形態では、ゲル（２１３、３１３、４１３、５１３）は、架橋ポリマー、好ましくは架橋シリコーンポリマー、及びより好ましくはビニル末端フェニルシロキサンポリマー又はビニル末端ジフェニルシロキサンポリマー等の架橋フェニルシロキサンポリマーである。シロキサンポリマーに加えて、他の光学的に透明なポリマー流体又はゲルを使用して、密閉空洞を充填してもよく、そのようなポリマーは、分岐、非分岐、架橋、若しくは非架橋、又は先述のものの任意の組み合わせであってもよい。

ゲルは、架橋することにより分子量が拡大され、より自己接着性であり、ほとんどの流体よりもレンズチャンバ１１２の壁面又は対向側に対してより接着性であるという利点を有する。これにより、ゲルが度数変化レンズの壁面から漏出する可能性が低くなる。調節力と度数変化レンズの曲率の変形が比較的小さいことを両立させるために、ゲル（２１３、３１３、４１３、５１３）は、高い屈折率を有しつつも、ヤング率が低いことを特徴とする光学的に透明な材料で作られているものを選択する。したがって、好ましい実施形態では、ゲルは、１．４６以上の、好ましくは１．４７以上の、１．４８以上の、及び最も好ましくは、１．４９以上の屈折率を有する。同時に、ゲルは、１０ｐｓｉ（６８．９ｋＰａ）以下、好ましくは５ｐｓｉ（３４．５ｋＰａ）以下、及びより好ましくは１ｐｓｉ（６．８９ｋＰａ）以下のヤング率を有する。特に好ましい実施形態では、ゲルは、０．５ｐｓｉ（３．４５ｋＰａ）以下、好ましくは０．２５ｐｓｉ（１．７２ｋＰａ）以下、及び最も好ましくは０．０１ｐｓｉ（０．０６９ｋＰａ）以下のヤング率を有する。より低いヤング率では、ゲルは、変形に対する抵抗が低くなり、したがって、一定の単位の適用された力当たりの度数変化レンズ１１０の変形がより大きくなることは理解される。

特に好ましい実施形態では、ゲルは、以下に示されている４つの配合の１つに基づいて生成されるビニル末端フェニルシロキサンである。
配合１：
１００部の２０〜２５モル％ビニル末端ジフェニルシロキサン−ジメチルシロキサンコポリマー（Ｇｅｌｅｓｔ社 ＰＤＶ２３３５）。

３ｐｐｍの白金錯体触媒
０．３５ｐｐｈのフェニルシロキサンヒドリド架橋剤（ｐｈｅｎｙｌ ｓｉｌｏｘａｎｅ ｈｙｄｒｉｄｅ ｃｒｏｓｓｌｉｎｋｅｒ）（Ｎｕｓｉｌ社 ＸＬ−１０６）
ヤング弾性率＝０．００３３ｐｓｉ（２２．７５Ｐａ）
配合２：
１００部の２０〜２５モル％ビニル末端ジフェニルシロキサン−ジメチルシロキサンコポリマー（Ｇｅｌｅｓｔ社 ＰＤＶ２３３５）。

３ｐｐｍの白金錯体触媒
０．４ｐｐｈのフェニルシロキサンヒドリド架橋剤（Ｎｕｓｉｌ社 ＸＬ−１０６）
ヤング弾性率＝０．００８６ｐｓｉ（５９．２９Ｐａ）
配合３：
１００部の２０〜２５モル％ビニル末端ジフェニルシロキサン−ジメチルシロキサンコポリマー（Ｇｅｌｅｓｔ社 ＰＤＶ２３３５）。

３ｐｐｍの白金錯体触媒
０．５ｐｐｈのフェニルシロキサンヒドリド架橋剤（Ｎｕｓｉｌ社 ＸＬ−１０６）
ヤング弾性率＝０．０８４０ｐｓｉ（０．５８ｋＰａ）
配合４：
１００部の２０〜２５モル％ビニル末端ジフェニルシロキサン−ジメチルシロキサンコポリマー（Ｇｅｌｅｓｔ社 ＰＤＶ２３３５）。

３ｐｐｍの白金錯体触媒
０．６ｐｐｈのフェニルシロキサンヒドリド架橋剤（Ｎｕｓｉｌ社 ＸＬ−１０６）
ヤング弾性率＝２．６ｐｓｉ（１７．９ｋＰａ）
レンズチャンバの壁面、及び空洞内に含まれている流体又はゲルは、好ましくは、流体又はゲルがレンズチャンバの外部に移動することを防止又はその可能性を低減させるように選択される。したがって、好ましい実施形態では、度数変化レンズ及び流体又はゲル（２１３、３１３、４１３、５１３）の一方又は両方は、度数変化レンズを越える流体又はゲルの透過性に対する抵抗を最適化する生体適合性材料から選択される。

空洞内部に含まれるゲルの度数変化レンズを越える透過性を低減させる１つの方法は、架橋されているゲルを提供することである。しかしながら、架橋度は、度数変化レンズ及びゲルが、一方では、変形に対する度数変化レンズの抵抗を最小限に抑えるのに十分であり、他方では、度数変化レンズを越えるゲルの透過を最小限に抑えるのに十分な低いヤング率を有するように選択又は制御されなければならない。したがって、好ましい実施形態では、３５，０００ダルトンを超える、好ましくは５０，０００ダルトンを超える、及び最も好ましくは少なくとも７０，０００ダルトンの分子量を有するポリマーを始めとして、シリコーンゲルに使用されるもの等の軽度に架橋されている長鎖ポリマーが望ましい。

別の好ましい実施形態では、低透過性抽出物を有するゲルが使用される。そのようなゲルは、分岐している長鎖ポリマーを使用することにより配合することができる。
好ましい実施形態では、レンズチャンバ壁面及びゲルの一方又は両方は、フェニル置換シリコーンのホモポリマー又はコポリマーで作られていてもよい。

レンズチャンバ壁面の場合、架橋ホモポリマー又はコポリマーは、好ましくは、５〜２５ｍｏｌ％、好ましくは１０〜２０ｍｏｌ％、及びより好ましくは１５〜１８ｍｏｌ％のジフェニル含有量を有する。或いは、レンズチャンバ壁面の場合、ホモポリマー又はコポリマーは、好ましくは、１０〜５０ｍｏｌ％、好ましくは２０〜４０ｍｏｌ％、及びより好ましくは３０〜３６ｍｏｌ％のフェニル含有量を有する。

ゲルの場合、ホモポリマー又はコポリマーは、好ましくは、１０〜３５ｍｏｌ％、好ましくは１５〜３０ｍｏｌ％、及びより好ましくは２０〜２５ｍｏｌ％のジフェニル含有量を有する。或いは、ゲルの場合、ホモポリマー又はコポリマーは、好ましくは、２０〜７０ｍｏｌ％、好ましくは３０〜６０ｍｏｌ％、及びより好ましくは４０〜５０ｍｏｌ％のフェニル含有量を有する。

特に好ましい実施形態では、レンズチャンバの壁面は、約１５〜１８ｍｏｌ％のジフェニル含有量又は約３０〜３６ｍｏｌ％のフェニル含有量を有する架橋フェニルシロキサンで作られており、ゲルは、約２０〜２５ｍｏｌ％のジフェニル含有量又は約４０〜５０ｍｏｌ％のフェニル含有量を有するフェニルシロキサンで作られている。レンズチャンバの壁面は、ゲルよりも架橋されていると理解される。

特に好ましい実施形態では、レンズチャンバ壁面は、ビニル末端フェニルシロキサン、最も好ましくは架橋ビニル末端フェニルシロキサンで作られている。また、シリカ等の補強剤が、１０〜７０ｍｏｌ％、好ましくは２０〜６０ｍｏｌ％、及び最も好ましくは３０〜５０ｍｏｌ％の範囲で含まれていてもよい。

また、レンズチャンバの壁面、及び空洞内に含まれている流体又はゲルは、好ましくは、レンズチャンバにより提供される調節力の範囲を増加させるように選択される。１つの好ましい実施形態では、レンズチャンバの壁面は、密閉空洞に含まれている流体又はゲルよりも低い屈折率を有する材料で作られている。１つの好ましい実施形態では、レンズチャンバの壁面の屈折率は１．３８であり、そこに含まれているゲル又は流体の屈折率は、１．４９である。

レンズチャンバ壁面及びレンズチャンバ内に含まれているゲル又は流体によりもたらされる示差屈折率は、レンズチャンバ壁面及びゲル又は流体に使用される材料又は材料の組成に違いがあることによりもたらされる場合がある。

１つの実施形態では、レンズチャンバ壁面及びゲル又は流体は両方とも、異なるジフェニル含有量又はフェニル含有量を有するフェニルシロキサンで作られている。好ましい実施形態では、レンズチャンバ壁面は、ゲル又は流体よりも低いジフェニル含有量又はフェニル含有量を有する。別の好ましい実施形態では、レンズチャンバの壁面は、約１５〜１８ｍｏｌ％のジフェニル含有量又は約３０〜３６ｍｏｌ％のフェニル含有量を有する架橋ビニル末端フェニルシロキサンで作られていてもよく、レンズチャンバ壁面内に含まれているゲルは、約２０〜２５ｍｏｌ％のジフェニル含有量又は約３０〜３６ｍｏｌ％のフェニル含有量を有するビニル末端フェニルシロキサンで作られていてもよい。

別の実施形態では、示差屈折率は、ジメチルシロキサンをレンズチャンバ壁面に提供することによりもたらすことができ、ゲルは、ジフェニル含有量又はフェニル含有量が高いフェニルシロキサンであってもよい。好ましい実施形態では、ジフェニル含有量は、少なくとも２０ｍｏｌ％、少なくとも２５ｍｏｌ％、少なくとも３０ｍｏｌ％、少なくとも３５ｍｏｌ％、及び少なくとも４０ｍｏｌ％である。或いは、フェニル含有量は、少なくとも４０ｍｏｌ％、少なくとも５０ｍｏｌ％、少なくとも６０ｍｏｌ％、少なくとも７０ｍｏｌ％、及び少なくとも８０ｍｏｌ％である。

更なる実施形態では、示差屈折率は、３，３，３−トリフルオロプロピルメチルシロキサン等の架橋フルオロシロキサンによりもたらすことができ、ゲルは、ジフェニル含有量又はフェニル含有量が高いフェニルシロキサンであってもよい。好ましい実施形態では、ジフェニル含有量は、少なくとも２０ｍｏｌ％、少なくとも２５ｍｏｌ％、少なくとも３０ｍｏｌ％、少なくとも３５ｍｏｌ％、及び少なくとも４０ｍｏｌ％である。或いは、フェニル含有量は、少なくとも４０ｍｏｌ％、少なくとも５０ｍｏｌ％、少なくとも６０ｍｏｌ％、少なくとも７０ｍｏｌ％、及び少なくとも８０ｍｏｌ％である。

図４Ａ〜４Ｆには、度数変化レンズ２１０及び主レンズ２３０の形状及び構成が異なる２部分ＩＯＬデバイス２００Ａ〜Ｆの代替的な実施形態が示されている。
これら実施形態の各々では、ある特徴は依然として同じである。度数変化レンズ２１０は、流体又はゲル充填レンズチャンバ２１２、及び流体又はゲル充填レンズチャンバ２１２の周囲に配置されたハプティックシステム２１４を含むように示されている。レンズチャンバ２１２は、各々が中心軸Ａ−Ａ（図１を参照）を中心にして中央領域２１２ａ、２１２ｂ及び周辺領域２１１ａ、２１１ｂに分割される２つの対向表面を含む。好ましい実施形態では、中央領域２１２ａ、２１２ｂは、周辺領域２１ｌａ、２１１ｂからレンズチャンバ２１２の中心に向かって半径方向に徐々に増加する厚さを有する。

好ましい実施形態では、中央領域２１２ａ、２１２ｂの中心地点は、周辺領域２１１ａ、２１１ｂの厚さの２倍以上、好ましくは３倍以上、及び最も好ましくは４倍以上の厚さを有する。流体又はゲル２１３は、対向表面間に含まれている。別の好ましい実施形態では、中央領域２１２ａ、２１２ｂで厚さが最も大きな地点、及び周辺領域２１１ａ、２１１ｂで厚さが最も小さな地点の比は、２：１以上、好ましくは３：１以上、及び最も好ましくは４：１以上である。好ましい実施形態では、光軸又は中央領域２１２ａ、２１２ｂの中心における厚さは、約２００ミクロン（２００μｍ）であり、周辺領域２１１ａ、２１１ｂの厚さは、約５０ミクロン（５０μｍ）である。中央領域２１２ａ、２１２ｂの厚さの増加は、調節に応答して変形する際に、レンズチャンバ２１２の対向表面が座屈するのを防止するために提供されている。図に示されている度数レンズの種々の実施形態では、対向面は、好ましくは、本明細書に記載されており、図４Ａ〜４Ｆに示されているような厚さ形状を有することが理解される。本明細書では光軸又は光軸Ａ−Ａが参照されているが、それらは、図１に示されているようにＩＯＬデバイスの中心を二分割する線を意味すると理解される。

レンズチャンバ２１２の対向表面は、眼が調節されていない場合（ｕｎａｃｃｏｍｍｏｄａｔｅｄ）及び調節されている場合（ａｃｃｏｍｍｏｄａｔｅｄ）、それぞれ互いに向かって及び互いから遠ざかるように作動する。ハプティックシステム２１４は、周縁係合端部２１６、及び周縁係合端部２１６に隣接する第１の接続表面２１８を含む。主レンズ構築体２３０は、固定レンズ２３２、及び固定レンズ２３２の周囲に配置された複数の中心化部材２２４を含む。中心化部材２２４は、遠位端部２３６、及び度数変化レンズ２１０の第１の接触表面２１８と摺動接触する第２の接触表面２３８を含む。

好ましい実施形態では、主レンズ２３０は、光軸Ａ−Ａに沿って測定すると、レンズチャンバ２１２の対向する面の１つよりも厚さが実質的に厚い。好ましい実施形態では、光軸Ａ−Ａに沿ったレンズチャンバ２１２の対向する面の各々の１つの厚さは、中心光軸Ａ−Ａにおける主レンズ２３０の厚さの、１／２未満、好ましくは１／３未満、好ましくは１／４未満、及び最も好ましくは１／５未満である。主レンズ２３０はレンズチャンバ２１２の対向する面のいずれか１つよりも厚さが実質的に厚いので、主レンズ２３０は、チャンバー２１２の対向面のいずれか１つよりも実質的に大きい有効ヤング率を有する。

ここで、２部分ＩＯＬデバイスの種々の卓越した特徴に注目し、主レンズ２３０がヒンジ２４０及び斜角又は四角端部２３９を含むように示されているＩＯＬデバイス２００Ａの図４Ａを参照する。ヒンジ２４０は、中心化部材２２４が、水晶体嚢に加えられる調節力に応答して軸方向に曲がるか、又は半径方向に圧縮されるか、又はその両方が可能になるように、中心化部材２２４に提供されている。したがって、ヒンジ２４０は、これら調節力が度数変化レンズ２１０の周縁係合端部２１６に作用して、対向表面２１２ａ、２１２ｂを互いから遠ざかるように又は互いに向かって作動させることを可能にする。四角端部２３９は、主レンズ構築体の水晶体嚢への固定を支援し、また後側水晶体嚢混濁（ＰＣＯ）が生じる可能性を低減させるために提供されている。

図４Ｂには、中心化部材２２４に配置されたヒンジ２４２が、水晶体嚢に、したがって中心化部材２２４の遠位端部２３６に加えられる調節力に応答した屈曲、圧縮、又はその両方に対して抵抗がより少なくなるように実質的に幅がより広いことを除いて、図４Ａと多くの点で類似しているＩＯＬデバイス２００Ｂが示されている。ＩＯＬデバイス２００Ａ、２００Ｂでは、ヒンジ２４０は、度数変化レンズ２１０に対向していない表面に提供されており、したがって、半径方向の圧縮力が遠位端部２３６に加えられると、遠位端部２３６は、度数変化レンズ２１０から遠ざかる方向に回動することが理解される。

図４Ｃには、主レンズ構築体２３０が、固定レンズ２３２の周縁部の周囲に四角端部２３９のみを含むＩＯＬデバイス２００Ｃが示されている。主レンズ構築体２３０はヒンジを含んでいないため、このＩＯＬデバイス２００Ｃは、それぞれ図４Ａ及び４Ｂに示されているＩＯＬデバイス２００Ａ及び２００Ｂよりも著しく剛性になるだろうと予想される。

図４Ｄには、ヒンジ２４４が、今度は度数変化レンズ２１０に対向する表面に置かれているということを除いて、図４ＢのＩＯＬデバイス２００Ｂと類似しているＩＯＬデバイス２００Ｄが示されている。したがって、遠位端部２３６に半径方向の圧縮力が加えられると、遠位端部２３６は、度数変化レンズ２１０に向かう方向に回動することになる。

図４Ｅには、度数変化レンズ２１０と固定レンズ構築体２３０との係合度合いがより大きいＩＯＬデバイス２００Ｅが示されている。度数変化レンズ２１０及び固定レンズ構築体２３０は、それぞれ流体又はゲル充填レンズチャンバ２１２及び固定レンズ２３２の周縁部に配置された相補的な連結フック２５０、２６０を含む。図４Ａ〜４Ｄに示されているＩＯＬデバイスとは異なり、度数変化レンズ２１０及び固定レンズ構築体２３０は、連結フック２５０、２６０の係合により互いに接続される。

図４Ｆには、度数変化レンズ２１０が、周縁係合端部２１６の下方に円周突出部２４６を含み、固定レンズ構築体２３０の動きが円周突出部２４６により規定される境界内に拘束されるＩＯＬデバイス２００Ｆが示されている。その結果、固定レンズ構築体２３０は、円周突出部２４６により規定される直径未満の直径を有することが理解される。

図５〜８には、度数変化レンズ３１０が固定レンズ構築体３５０の境界内に拘束される２部分ＩＯＬデバイス３００の別の実施形態が示されている。図５〜６に示されているように、度数変化レンズ３１０は、略円板状の外側表面を有し、密閉された流体又はゲル充填レンズ３１２、ハプティックシステム３１４、及び円周周縁係合端部３１６を含む。度数変化レンズ３１０は、密閉された流体又はゲル充填レンズ３１２の周囲に配置された複数の周縁穴３１５を更に含む。流体又はゲル充填レンズ３１２は、中央領域３１２ａ、３１２ｂ及び周辺領域３１１ａ、３１１ｂに分割される２つの対向表面を含む。好ましい実施形態では、中央領域３１２ａ、３１２ｂは、周辺領域３１ｌａ、３１１ｂから流体又はゲル充填レンズ３１２の中心に向かって半径方向に徐々に増加する厚さを有する。好ましい実施形態では、中央領域３１２ａ、３１２ｂの中心地点は、周辺領域３１１ａ、３１１ｂの厚さの２倍以上、好ましくは３倍以上、及び最も好ましくは４倍以上の厚さを有する。流体又はゲル３１３は、対向表面間に含まれている。別の好ましい実施形態では、中央領域３１２ａ、３１２ｂで厚さが最も大きな地点、及び周辺領域３１１ａ、３１１ｂで厚さが最も小さな地点の比は、２：１以上、好ましくは３：１以上、及び最も好ましくは、４：１以上である。好ましい実施形態では、光軸又は中央領域３１２ａ、３１２ｂの中心における厚さは、約２００ミクロン（２００μｍ）であり、周辺領域３１１ａ、３１１ｂの厚さは、約５０ミクロン（５０μｍ）である。中央領域３１２ａ、３１２ｂの厚さの増加は、調節に応答して変形する際に、流体又はゲル充填レンズ３１２の対向表面が座屈するのを防止するために提供されている。

固定レンズ構築体３５０は、度数変化レンズ３１０を収容及び収納するように構成されている。固定レンズ構築体３５０は、中央に配置された固定レンズ３５２、及び固定レンズ３５２により規定される内部空洞、周縁側壁３５６、及び周縁側壁３５６の上部から内側に突出する複数の半径方向突起部３５８を含む。円周溝又はヒンジ３５４は、固定レンズ３５２を取り囲み、半径方向内側への周縁側壁３５６の回動又は圧縮を可能にする。複数の周縁穴３５９は、水性流体がそれを通って、度数変化レンズ３１０と固定レンズ構築体３５０との間に規定されている空洞３７５（図８Ｂ）へと流れることを可能にするように、固定レンズ３５２の周縁付近に提供されている。また、穴３５９は、材料容積、したがって固定レンズ構築体３５０の送達形状を低減する。図８Ｂに示されているように、空間３７５が、度数変化レンズ３１０と固定レンズ構築体３５０との間に規定されている。

２部分ＩＯＬデバイス３００の移植及びアセンブリは２段階である。第１の段階では、嚢切開（ｃａｐｓｕｌｈｏｒｅｘｉｓ）後に、固定レンズ構築体３５０を眼の水晶体嚢に挿入する。周縁側壁３５６が、小帯に最も密に接続する水晶体嚢の円周区域と係合するように、固定レンズ構築体３５０を中心に配置し、固定レンズ３５２を光軸の中心に配置し、水晶体嚢の後側部分と接触させる。第２の段階では、度数変化レンズ３１０を、水晶体嚢に挿入し、周縁係合端部３１６が周縁側壁３５６の内側表面３６０の近傍に位置するか又は接触するように、固定レンズ構築体３５０の空洞３７５内に位置決めする。したがって、周縁側壁３５６に加えられる半径方向の圧縮は、度数変化レンズ３１０の周縁係合端部３１６に伝達され、流体又はゲル充填レンズの曲率が増加又は減少し、調節応答が提供され、それぞれ眼の毛様体筋が緩和及び収縮する。

図９〜１０は、２部分ＩＯＬデバイスの種々の実施形態の断面図である。
図９Ａ及び９Ｂは、２部分ＩＯＬデバイス４００Ａ、４００Ｂの２つの代替的な実施形態の断面図である。両実施形態では、２部分ＩＯＬデバイスは、度数変化レンズ４１０及び固定レンズ構築体４５０を含む。度数変化レンズ４１０は、対向表面及びその中に含まれる流体又はゲル４１３により規定される流体又はゲル充填レンズチャンバ４１２を含む。係合端部４１６を有するハプティック４１４が、レンズチャンバ４１２の周囲に提供されている。固定レンズ構築体４５０は、中央に配置された固定レンズ４５２、及びレンズ４５２の周囲に配置されたヒンジ４５４を含む。ヒンジ４５４は、好ましくは、円周縁部４５６に加えられる半径方向の圧縮が、度数変化レンズ４１０に向かって回動することを可能にし、したがって半径方向の圧縮力が、流体又はゲル充填レンズ４１２の係合端部４１６に伝達され、流体又はゲル充填レンズチャンバ４１２の対向面の曲率変化が達成されるように、度数変化レンズ４１０に対向する固定レンズ構築体４５０の表面に配置されている。ＩＯＬデバイス４００Ａと４００Ｂとの違いは、４００Ａの係合端部４１６が、円周縁部４５６の内側表面４６０と離間関係にある一方で、４００Ｂの係合端部４１６が、半径方向に加えられる力の非存在下では円周縁部４５６の内側表面４６０と接していることである。

加えて、ＩＯＬデバイス４００Ａ、４００Ｂには、度数変化レンズ４１０と固定レンズ構築体４５０との接触地点に、それらの間の摺動運動を容易にするために湾曲表面が提供されている。したがって、好ましい実施形態では、少なくとも、円周縁部４５６、係合端部４１６、及び円周縁部４５６の内側表面４６０は、湾曲表面である。

図１０Ａ及び１０Ｂには、度数変化レンズ５１０及び固定レンズ構築体５５０を含む２部分ＩＯＬデバイス５００の更に別の実施形態が示されている。度数変化レンズ５１０は、ハプティック５１４の周縁５１６に加えられる半径方向の力に応答して曲率が変化する２つの対向面により規定される密閉レンズチャンバ５１２を含む。

２つの対向表面は、中央領域５１２ａ、５１２ｂ及び周辺領域５１１ａ、５１１ｂに分割される。好ましい実施形態では、中央領域５１２ａ、５１２ｂは、周辺領域５１ｌａ、５１１ｂから密閉レンズチャンバ５１２の中心に向かって半径方向に徐々に増加する厚さを有する。好ましい実施形態では、中央領域５１２ａ、５１２ｂの中心地点は、周辺領域５１１ａ、５１１ｂの厚さの２倍以上、好ましくは３倍以上、及び最も好ましくは４倍以上の厚さを有する。流体又はゲル２１３は、対向表面間に含まれている。別の好ましい実施形態では、中央領域５１２ａ、５１２ｂで厚さが最も大きな地点、及び周辺領域５１１ａ、５１１ｂで厚さが最も小さな地点の比は、２：１以上、好ましくは３：１以上、及び最も好ましくは、４：１以上である。好ましい実施形態では、光軸又は中央領域５１２ａ、５１２ｂの中心における厚さは、約２００ミクロン（２００μｍ）であり、周辺領域５１１ａ、５１１ｂの厚さは、約５０ミクロン（５０μｍ）である。中央領域５１２ａ、５１２ｂの厚さの増加は、調節に応答して変形する際に、密閉レンズチャンバ５１２の対向表面が座屈するのを防止するように提供されている。図に示されている度数レンズの種々の実施形態では、対向面は、好ましくは、本明細書に記載されており、図４Ａ〜４Ｆに示されているような厚さ形状を有することが理解される。

固定レンズ構築体５５０は、形状又は曲率が変化しない固定レンズ５５２を含む。内部空洞は、固定レンズ５５２及び円周側壁５６０により規定される。円周ヒンジ５５４が、固定レンズ構築体５５０の固定レンズ５５２の周囲に提供されている。ヒンジ５５４は、固定レンズ５５４の周囲に配置されており、したがって周縁側壁５５６が矢印Ｂの方向に半径方向内側に向かって圧縮され、接触する周縁部５１６の度数変化レンズ５１０を圧縮することが可能になる。これにより、ひいては、対向面５１２ａ、５１２ｂが互いから遠ざかるように湾曲する。半径方向の力がもはや加わらないと、固定レンズ構築体には、膨張した焦点未調節状態へのバイアスが弾性的にかかり、周縁側壁は、矢印Ａが示す方向に膨張することになる。

図１１Ａ〜１１Ｆには、本明細書に記載の固定レンズ構築体のいずれか１つと共に使用して、図１〜３に記載のタイプの２部分ＩＯＬデバイスを形成することができる固定レンズ構築体６００Ａ〜Ｆの種々の代替的な実施形態が示されている。図１１Ａ〜１１Ｆの各々に示されているように、ハプティック６１４Ａ〜Ｆは、度数変化レンズの中心化を保証するように対称的に配置されている。図１１Ａには、４つの対称的に配置されたタブ６１４Ａに囲まれているレンズ６１２Ａを有する固定レンズ構築体６００Ａが示されている。各タブは、開口部６１５Ａ、及び患者の眼の水晶体嚢と係合するように構成されている係合端部６１６Ａを含む。図１１Ｂには、各ハプティックが丸形端部６１６Ｂを有し、ハプティックペアが互いに向き合っていることを除いて、４つのハプティック６１４Ｂの同様の配置が示されている。図１１Ｃには、また、ハプティックが同じ方向を向いている丸形端部６１６Ｃを有する、４つのハプティック６１４Ｃの配置が示されている。

図１１Ｄには、レンズ６１２Ｄ、及びハプティックを貫通するように配置された開口部６１５Ｄを各々が有する複数のハプティック６１４Ｄを含む固定レンズ構築体６００Ｄが示されている。ハプティック６１４Ｄは、外側係合端部６１６Ｄから突出するサイジング（ｓｉｚｉｎｇ）フィンガー６２０を更に含む。２部分ＩＯＬデバイスの移植には、典型的には、まず固定レンズ構築体の移植が必要である。固定レンズ構築体が移植及び位置決されると、水晶体嚢壁は、係合端部６１６Ｄを圧縮し、サイジングフィンガー６２０をレンズ６１２Ｄに向かって動かす。サイジングフィンガー６２０がレンズ６１２Ｄに向かって動く程度は、患者の水晶体嚢の大きさに関する指標を提供し、引き続いて患者の水晶体嚢に移植することになる度数変化レンズの大きさを適切に選択することが可能になる。

図１１Ｅには、各々が三角形開口部６１５Ｅ及び周縁係合端部６１４Ｅを含む４つのハプティックタブ６１６Ｅを含む、更に別の固定レンズ構築体６００Ｅが示されている。三角形開口部６１５Ｅは、移植中に度数変化レンズの部分が引っ掛かるリスクを低減することに意義がある。

図１１Ｆには、レンズ６１２Ｆ及びそこから突出する３つのプレートハプティック６１４Ｆを含む固定レンズ構築体６００Ｆの更なる実施形態が示されている。プレートハプティック６１４Ｆの構成は、より曲がり難いハプティックを提供するため、固定レンズ構築体６００Ｆは、好ましくは水晶体嚢よりも小さい。

本明細書に記載及び特許請求されている本発明は、本明細書で開示されている特定の好ましい実施形態により範囲が限定されることはなく、そうした実施形態は、本発明の幾つかの態様を例示するためのものである。実際、本明細書に表示及び記載されたものに加えて、本発明の種々の改変は、当業者であれば、上述の記載から明白になるだろう。そのような改変も、添付の特許請求の範囲内にあることが意図される。

Claims (30)

1. 患者の眼の水晶体嚢に移植するための２部分調節性眼内レンズ（ＩＯＬ）デバイスであって、ＩＯＬデバイスは、
   固定レンズ及び前記固定レンズの周囲に配置された中心化部材を含む主レンズ構築体であって、前記中心化部材が円周遠位端部及び前記円周遠位端部に隣接した第１の接続表面を有する主レンズ構築体と、
   密閉されている液体又はゲル充填レンズ空洞及び前記レンズ空洞の周囲に配置されたハプティックシステムを含む度数変化レンズであって、前記ハプティックシステムが、前記水晶体嚢と接触するように構成されている周縁係合端部と、前記第１の接続表面と対向し、かつ前記周縁係合端部に隣接して位置する第２の接続表面と、を有する度数変化レンズと、を含み、
   前記第１の接続表面及び第２の接続表面が互いに摺動接触しており、それにより前記主レンズ構築体に対する前記度数変化レンズの動きが許容されており、
   前記第１の接続表面及び第２の接続表面が、前記度数変化レンズが半径方向に圧縮されても、前記固定レンズと前記レンズ空洞との離間関係を維持する２部分ＩＯＬデバイス。
2. 前記度数変化レンズの直径ｄ_１が、半径方向の圧縮の非存在下では前記主レンズ構築体の直径ｄ_２よりも大きい、請求項１に記載の２部分ＩＯＬデバイス。
3. 調節中に前記固定レンズの形状又は曲率は変化しない、請求項１に記載の２部分ＩＯＬデバイス。
4. 調節中に前記レンズ空洞の形状及び曲率が両方とも変化する、請求項１に記載の２部分ＩＯＬデバイス。
5. 前記固定レンズ及び前記レンズ空洞が、正の度数レンズである、請求項１に記載の２部分ＩＯＬデバイス。
6. 前記液体又はゲル充填レンズ空洞が、両凸面レンズである、請求項１に記載の２部分ＩＯＬデバイス。
7. 前記固定レンズ構築体が、光学領域の外側の前記固定レンズの周囲に円周方向に位置する四角形端部を含む、請求項１に記載の２部分ＩＯＬデバイス。
8. 前記中心化部材の対向表面及び前記ハプティックシステムが各々、相補的な連結ペアの一方を含み、前記連結ペアが、それぞれ前記固定レンズ及び前記度数変化レンズの周囲の円周方向に配置されている、請求項１に記載の２部分ＩＯＬデバイス。
9. 前記周縁係合端部が、前記円周遠位端部よりも厚さが厚い、請求項１に記載の２部分ＩＯＬデバイス。
10. 前記円周遠位端部の前記周縁係合端部に対する厚さ比が、約１：５〜約１：２の範囲である、請求項９に記載の２部分ＩＯＬデバイス。
11. 前記主レンズ構築体が、前記度数変化レンズよりも高いヤング弾性率を有する、請求項１に記載の２部分ＩＯＬデバイス。
12. 前記中心化部材及び前記ハプティックシステムの少なくとも１つが、複数の開口部を含む、請求項１に記載の２部分ＩＯＬデバイス。
13. 前記主レンズが、前記水晶体嚢の直径の近似を提供するサイジングデバイスを含む、請求項１に記載の２部分ＩＯＬデバイス。
14. 前記サイジングデバイスが、１つ又は複数の半径方向突出部である、請求項１に記載の２部分ＩＯＬデバイス。
15. 前記度数変化レンズが、周縁部に沿って半径方向の力が加えられると互いから離れるように移動する２つの対向表面を含み、前記２つの対向表面が、中央領域及び周辺領域を有し、前記周辺領域から前記中央領域へと厚さが徐々に増加する形状を有する、請求項１に記載の２部分ＩＯＬデバイス。
16. 患者の眼の水晶体嚢に移植するための２部分調節性眼内レンズ（ＩＯＬ）デバイスであって、ＩＯＬデバイスは、
    固定レンズ、及び前記固定レンズの周囲に配置された中心化部材を含む主レンズ構築体であって、前記中心化部材が、前記患者の眼の水晶体嚢と係合するように構成されている外側円周表面、及び前記外側円周表面の内側に向かって半径方向に離間されている内側円周表面を有する半径方向に圧縮可能な周縁部を有する、主レンズ構築体と、
    密閉されている液体又はゲル充填レンズ空洞及び前記レンズ空洞の周囲に配置されたハプティックシステムを含む度数変化レンズであって、前記ハプティックシステムが、前記内側円周表面と係合するように構成されている円周縁部を有する、度数変化レンズと、を含み、
    前記外側円周表面に半径方向の圧縮が加えられると、前記レンズ空洞の曲率の増加及び直径の減少の少なくとも１つが引き起こされ、
    前記外側円周表面に半径方向の圧縮が加えられても、前記固定レンズの曲率の増加又は直径の減少が引き起こされない、２部分ＩＯＬデバイス。
17. 前記中心化部材が、前記固定レンズと前記周縁部との間に円周ヒンジを更に含み、前記円周ヒンジが、前記中心化部材の対向面に配置されている、請求項１６に記載の２部分ＩＯＬデバイス。
18. 前記中心化部材が、前記固定レンズと前記周縁部との間に単一の円周ヒンジを更に含む、請求項１６に記載の２部分ＩＯＬデバイス。
19. 前記円周ヒンジが、前記度数変化レンズに対向する前記ハプティックの内側表面に配置されている、請求項１８に記載の２部分ＩＯＬデバイス。
20. 前記ハプティックシステムの前記円周縁部及び前記周縁部の前記内側円周表面は、相補的な丸みを帯びた表面を有しており、前記外側円周表面に半径方向の圧縮が加えられると、前記周縁部が前記円周ヒンジ周囲で半径方向に内側に向かって傾く、請求項１８に記載の２部分ＩＯＬデバイス。
21. 前記度数変化レンズが、前記主レンズ構築体の前記周縁部内に完全に収容されている、請求項１６に記載の２部分ＩＯＬデバイス。
22. 前記円周縁部の前記内側表面の内側に向かって半径方向に配置された円周リップを更に含む、請求項２１に記載の２部分ＩＯＬデバイス。
23. 前記主レンズが、前記水晶体嚢の直径の近似を提供するサイジングデバイスを含む、請求項１６に記載の２部分ＩＯＬデバイス。
24. 前記度数変化レンズが、周縁部に沿って半径方向の力が加えられると互いから離れるように移動する２つの対向表面を含み、前記２つの対向表面が、中央領域及び周辺領域を有しており、前記領域が、前記周辺領域の厚さの少なくとも２倍、好ましくは少なくとも３倍、及び最も好ましくは少なくとも４倍の厚さを有する、請求項１６に記載の２部分ＩＯＬデバイス。
25. 患者の眼の水晶体嚢に２部分ＩＯＬデバイスを移植する方法であって、前記方法は、
    まず、主レンズ構築体を、角膜に位置する切開部から前記患者の眼の水晶体嚢に挿入及び位置決めするステップであって、前記主レンズ構築体が、固定レンズ及び前記固定レンズの周囲に配置された中心化部材を有する、該ステップと、
    その後、度数変化レンズを、前記患者の眼の水晶体嚢の前記主レンズ構築体の前側に挿入及び位置決めするステップであって、前記度数変化レンズが、密閉されている液体又はゲル充填レンズ空洞、及び前記レンズ空洞の周囲に配置されたハプティックシステムを含み、前記ハプティックシステムが、前記水晶体嚢と接触するように構成された周縁係合端部を有する、該ステップと、を含み、
    前記主レンズ構築体が、前記水晶体嚢の後側部分と接触し、
    前記度数変化レンズが、前記水晶体嚢の前側部分に接触し、
    前記固定レンズ及び前記レンズ空洞が、光軸の中心に配置されている方法。
26. 前記切開部が、５ｍｍ未満、好ましくは４ｍｍ未満である、請求項２５に記載の方法。
27. 前記挿入ステップが両方とも、切開部から実施される、請求項２６に記載の方法。
28. 前記度数変化レンズの前記挿入及び位置決め前に、粘弾性材料を注入することを更に含む、請求項２５に記載の方法。
29. 前記主レンズ構築体が、前記挿入及び位置決め後に前記水晶体嚢の直径の近似を提供するサイジングデバイスを含み、前記方法が、前記挿入及び位置決め後に前記水晶体嚢の直径を決定することを更に含む、請求項２５に記載の方法。
30. 前記サイジングデバイスが、１つ又は複数の半径方向突出部である、請求項２９に記載の２部分ＩＯＬデバイス。

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