TWI507183B - 具晶體間混濁化抗性之眼內晶體 - Google Patents

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Description

具晶體間混濁化抗性之眼內晶體 發明領域
本發明係關於一種眼內晶體、眼內晶體系統及該晶體或系統之製造及/或植入眼睛之方法，其中至少一個眼內晶體含括協助對抗晶體間混濁化(ILO)之塗覆物。
 發明背景
人類眼睛的功能係經由將光透射與折射通過稱作為角膜之透明外部，及進一步藉由晶狀體聚焦影像至眼睛背側的視網膜而提供視力。已聚焦的影像品質係取決於多項因素，包括眼睛大小、形狀及長度，及角膜及晶狀體之形狀與透明度。
當外傷、年齡、疾病或其它病症造成個體天然晶狀體變較不透明時，因可透射至視網膜上的光減弱而視力退化。此種眼睛晶狀體缺陷俗稱白內障。此種病況的治療係藉手術移除天然晶狀體及植入眼內晶體(IOL)治療。
雖然早期眼內晶體係由硬塑膠諸如聚甲基丙烯酸甲酯(PMMA)製成，但以丙烯酸酯為主的材料所製成之軟式可摺疊的眼內晶體已日益普及，原因在於此種軟性晶體可以摺疊或捲起及通過較小的切口插入眼內。此種以丙烯酸酯為主的材料為特別合所需，原因在於植入眼內期間及植入時具有優異摺疊與展開特性。此種丙烯酸酯晶體也具有期望的生物相容特性。
雖然典型手術程序涉及只植入一個晶體至眼內，但有多種情況期望植入第二個晶體或兩個晶體。舉例言之，已經發展雙光學適應性晶體來改進眼內晶體的焦點範圍。至於另一實例，期望於第一眼內晶體插入後植入第二眼內晶體，稱作騎跨式(piggy back)眼內晶體來改良視力。
雖然此種二晶體系統可改善視力，但晚近文獻提示各類型此等晶體系統對晶體間混濁化(ILO)之發展敏感。此等文章包括：Gayton JL、Apple DJ、Peng Q等人，晶體間混濁化：騎跨式後房眼內晶體之新穎併發症之臨床病理矯正，白內障折射手術期刊，2000年；Eleftheriadis H、Marcantonio J等人，騎跨式AcrySof眼內晶體之混濁化：外植技術及實驗室研究，Br. J. Ophthalmol. 2001年7月85(7)：830-836；及Werner L.、Mamalis N.等人，晶體間混濁化：雙光學相對於騎跨式眼內晶體，白內障折射手術期刊，2006,32；655-661。此等文章中之至少一者提示以丙烯酸酯為主的二晶體系統對晶體間混濁化(ILO)的形成敏感。
綜上所述，相當期望提供一種眼內晶體，特別為二晶體系統其可抑制可能的晶體間混濁化(ILO)的形成。
 發明概要
於一個實施例中，本發明係針對一種用作為雙光學眼內晶體或騎跨式眼內晶體之一集合的一部分之眼內晶體。該晶體包括由斥水性材料製成之一本體，而該本體係界定一外表面。塗覆物係設置於該本體之外表面之一區上。該塗覆物係由親水性材料或超斥水性材料製成。該本體與該塗覆物共同協力形成第一眼內晶體，其係組配來當第一及第二眼內晶體已經植入眼睛內部時面對第二眼內晶體之外表面且與其相對。
於另一實施例中，本發明係針對一種雙光學眼內晶體或騎跨式眼內晶體之眼內晶體系統。該系統包括一第一眼內晶體其具有界定外表面之一本體及設置於該本體外表面之一區上的塗覆物。該第一眼內晶體本體係由斥水性材料製成及該第一眼內晶體之塗覆物係由親水性材料或超斥水性材料製成。該系統也包括一第二眼內晶體其具有界定外表面之一本體。該第二眼內晶體係設置相鄰於該第一晶體，藉此於該第一晶體與該第二晶體間形成晶體間空間。該第一眼內晶體之塗覆物係面對該第二眼內晶體外表面且與其相對。又，該第一眼內晶體之塗覆物位置係恰相鄰於該晶體間空間且至少部分界定該空間。
於又另一實施例中，本發明係針對一種製造及/或植入雙光學眼內晶體或騎跨式眼內晶體之眼內晶體系統之方法。根據該方法，提供一第一眼內晶體其具有界定外表面之一本體及設置於該外表面之一區上的塗覆物。該本體係由斥水性材料製成及該塗覆物係由親水性材料或超斥水性材料製成。該第一眼內晶體係植入眼內使得該第一眼內晶體之位置係相鄰於位在眼內之一第二眼內晶體。該第二晶體也具有界定外表面之一本體。該第一眼內晶體與該第二眼內晶體協力地形成該眼內晶體系統，以及該第一眼內晶體及第二眼內晶體界定於該第一眼內晶體與該第二眼內晶體間之晶體內空間。該第一眼內晶體之塗覆物係面對該第二眼內晶體外表面且與其相對。此外，該第一眼內晶體之塗覆物位置係恰相鄰於該晶體間空間且至少部分界定該空間。該第二晶體也具有由親水性材料或超斥水性材料所製成之塗覆物，及該第二晶體之塗覆物典型地將面對該第一晶體之塗覆物且與其相對。
圖式簡單說明
第1圖為配置來形成根據本發明之一構面一種眼內晶體系統之一對眼內晶體實例之剖面圖。
第2圖為配置來形成根據本發明之一構面另一眼內晶體系統之一對眼內晶體實例之剖面圖。
第3圖為根據本發明之一構面一種眼內晶體實例之前視圖。
第4圖為根據本發明之一構面一種騎跨式眼內晶體系統實例之剖面圖。
第5圖為根據本發明之一種雙光學適應性晶體系統實例之剖面圖。
 較佳實施例之詳細說明
本發明係闡明提供至少一個眼內晶體(IOL)，及較佳兩個眼內晶體，其具有塗覆物用以協助防止混濁化，更明確言之晶體間混濁化(ILO)。該IOL典型地形成一種眼內晶體系統，諸如雙光學眼內晶體系統或騎跨式眼內晶體系統。該塗覆物典型地係由親水性材料或超斥水性材料製成用以協助對抗或預防晶體間混濁化(ILO)。
除非另行明確陳述，否則此處使用之材料百分比皆為重量百分比(w/w)。
第1圖顯示根據本發明之一構面一種眼內晶體系統10實例。系統10包括第一眼內晶體12及第二眼內晶體14。如此處使用「第一」及「第二」等詞當其用以指示系統的晶體時，只用來指示彼此相對的晶體中之一者。除非另行明確陳述，否則此等術語絕非意圖提示任何順序，諸如植入順序。
晶體12、14各自包括界定外表面20之本體18，及設置於該外表面20之一區28上的塗覆物24。該晶體12、14之塗覆物24可協助防止晶體間混濁化(ILO)，容後詳述。晶體12、14各自也包括自晶體12、14本體18向外延伸的支撐腳(haptics)32。
晶體12、14中之各者之各塗覆物24係面對晶體12、14中之另一者的外表面20且與其相對。此點特別為二晶體已經植入眼內後的情況。眼內晶體12、14間界定一晶體間空間36，及晶體12、14之塗覆物24皆係直接相鄰於且至少部分界定該晶體間空間36。
於第1圖所示實施例中，晶體12、14各自具有其本身的塗覆物24。但預期晶體中只有一者可具有塗覆物而另一者可未經塗覆。此種配置組態顯示於第2圖。可能為下述情況，例如眼內晶體系統包括騎跨式眼內晶體集合，已經植入第一未經塗覆之晶體，而第二已塗覆之晶體係植入作為第一晶體的調整。
第1圖之實施例中，晶體12、14各自之塗覆物24係設置於本體18之一區28上，更明確言之，係只設置於本體18之兩相對側40、42中之一側上。但預期塗覆物可設置於本體之其它區上或完全設置於晶體本體上。「區」一詞用於此處意圖表示只有本體之一部分。但除非特定陳述該塗覆物只位在該區上，否則提示塗覆物覆蓋或只位在本體外表面之一區上並非意圖限制塗覆物不可位在本體之其它部分上。
塗覆物選擇性地只位在眼內晶體一區之情況下，通常較佳該區為眼內晶體本體外表面之實質部分。較佳該實質部分係占本體外表面之至少20%，更佳至少40%，及可能甚至至少60%。該實質部分典型地係占本體外表面少於90%，及更典型地少於80%。前述百分比係取作為本體總表面積之百分比。本體外表面被視為排除支撐腳的任何外表面積。當然，支撐腳也可經塗覆，但未視為該本體的一部分。
一個較佳實施例中，塗覆物係形成為只環繞眼內晶體本體周邊區的環圈，如第3圖所示。此種實施例中，周邊區係只在眼內晶體的一側或兩側上。根據本發明之系統中預期第二眼內晶體可具有環狀塗覆物，其係配置來相對於且面對第3圖之環狀塗覆物，或此種第二眼內晶體可具有其它塗覆物形狀，諸如覆蓋其本體一整個側面之塗覆物。
根據本發明之任一種眼內晶體之本體、支撐腳或二者較佳係由斥水性材料製成。此種斥水性材料典型地具有不大於90度，更典型地不大於85度及甚至可能不大於80度之接觸角。此等材料也典型地具有至少50度，更典型地至少60度及甚至可能至少65度之接觸角。除非另行陳述，否則本發明之材料之接觸角係根據如表面物理化學(第六版)，Adamson、Arthur W.等人第X章第352-354頁討論之楊氏方程測定。
本體、支撐腳或二者之材料較佳為以丙烯酸酯為主的材料。以丙烯酸酯為主的材料係定義為具有實質部分之丙烯酸酯單體，其較佳具有下式1：
其中：X為H或CH3 ；m為0至10；Y為不存在、O、S或NR其中R為H、CH3 、Cn H2n+1 (n=1-10)、iso-OC3 H7 、C6 H5 、或CH2 C6 H5 ；Ar為任一芳香環其可為未經取代或經以CH3 、C2 H5 、n-OC3 H7 、iso-OC3 H7 、C6 H11 、C6 H5 、或CH2 C6 H5 取代。
適當結構式(I)單體包括但非限於：甲基丙烯酸2-乙基苯氧酯；丙烯酸2-乙基苯氧酯；甲基丙烯酸2-乙基硫苯酯；丙烯酸2-乙基硫苯酯；甲基丙烯酸2-乙基胺苯酯；丙烯酸2-乙基胺苯酯；甲基丙烯酸苯酯；丙烯酸苯酯；甲基丙烯酸苄酯；丙烯酸苄酯；甲基丙烯酸2-苯乙酯；丙烯酸2-苯乙酯；甲基丙烯酸3-苯丙酯；丙烯酸3-苯丙酯；甲基丙烯酸4-苯丁酯；丙烯酸4-苯丁酯；甲基丙烯酸4-甲基苯酯；丙烯酸4-甲基苯酯；甲基丙烯酸4-甲基苄酯；丙烯酸4-甲基苄酯；甲基丙烯酸2-2-甲基苯乙酯；丙烯酸2-2-甲基苯乙酯；甲基丙烯酸2-3-甲基苯乙酯；丙烯酸2-3-甲基苯乙酯；甲基丙烯酸2-4-甲基苯乙酯；丙烯酸2-4-甲基苯乙酯；甲基丙烯酸2-(4-丙基苯基)乙酯；丙烯酸2-(4-丙基苯基)乙酯；甲基丙烯酸2-(4-(1-甲基乙基)苯基)乙酯；丙烯酸2-(4-(1-甲基乙基)苯基)乙酯；甲基丙烯酸2-(4-甲氧苯基)乙酯；丙烯酸2-(4-甲氧苯基)乙酯；甲基丙烯酸2-(4-環己基苯基)乙酯；丙烯酸2-(4-環己基苯基)乙酯；甲基丙烯酸2-(2-氯苯基)乙酯；丙烯酸2-(2-氯苯基)乙酯；甲基丙烯酸2-(3-氯苯基)乙酯；丙烯酸2-(3-氯苯基)乙酯；甲基丙烯酸2-(4-氯苯基)乙酯；丙烯酸2-(4-氯苯基)乙酯；甲基丙烯酸2-(4-溴苯基)乙酯；丙烯酸2-(4-溴苯基)乙酯；甲基丙烯酸2-(3-苯基苯基)乙酯；丙烯酸2-(3-苯基苯基)乙酯；甲基丙烯酸2-(4-苯基苯基)乙酯；丙烯酸2-(4-苯基苯基)乙酯；甲基丙烯酸2-(4-苄基苯基)乙酯；丙烯酸2-(4-苄基苯基)乙酯等。
預期系統之第一眼內晶體及第二眼內晶體可由實質上相同材料製成，但也可由不同材料製成。較佳該系統之兩個眼內晶體之材料係以丙烯酸酯為主，但可能一者係以丙烯酸酯為主，而另一者係由不同材料所製成(例如以聚矽氧為主的材料)。於此種情況下，以丙烯酸酯為主的眼內晶體典型地包括根據本發明之塗覆物，而不同材料製成的另一個眼內晶體可包括或可未包括塗覆物。
本體及/或支撐腳材料典型地係由至少30%，更典型地至少70%及甚至可能至少95%丙烯酸酯單體製成。本體及/或支撐腳材料典型地係自不大於約99.9%丙烯酸酯單體製成。此等以丙烯酸酯為主的材料典型地混合硬化劑及/或聚合起始劑，因而材料可經硬化而形成眼內晶體。如此須瞭解此等單體鏈接而於眼內晶體成品中形成聚合物。以丙烯酸酯為主的晶體實例包括但非限於下列美國專利案所述：5,922,821；6,313,187；6,353,069及6,703,466,全部皆以引用方式併入此處用於全部目的。
塗覆物較佳係由親水性材料或超斥水性材料製成。適當親水性材料典型地具有不大於50度，更典型地不大於45度及甚至可能不大於35度之接觸角。此等材料典型地具有至少5度之接觸角。
親水性塗覆物也係由水凝膠材料製成。此一實施例中，水凝膠材料之官能化水凝膠前驅物諸如聚丙烯酸(PAA)、聚乙酸乙烯酯(PVA)、聚乙烯基吡咯啶酮(PVP)、聚乙二醇(PEG)、聚醚醯亞胺(PEI)、其組合等可塗覆於眼內晶體本體外表面上。然後前驅物可藉紫外光及/或可見統、電漿、輻射、熱能等交聯而形成水凝膠材料塗覆物。
塗覆物之適當超斥水性材料將典型地具有至少90度，更典型地至少100度，及甚至更可能至少130度之接觸角。此種材料將典型地具有不大於177度之接觸角。
當塗覆物係由超斥水性材料製成時，以聚矽氧為主的材料典型地相當合乎所需。以聚矽氧為主的材料為包括實質部分矽或矽單體(例如，矽烷或矽氧烷)之該等材料。當以聚矽氧為主時，塗覆物材料典型地係自至少30%、更典型地至少60%及甚至可能至少80%聚矽氧單體所製成。此一實施例中，塗覆物材料典型地係自不大於99.9%聚矽氧單體製成。聚矽氧材料之實例包括但非限於下列美國專利案所述：5,420,213；5,494,946；7,033,391及7,071,244，全部皆以引用方式併入此處用於全部目的。
以聚矽氧為主的塗覆物可使用各項技術形成於眼內晶體本體上。一個實施例中，矽單體(例如，矽烷或矽氧烷單體)可藉電漿沈積而塗覆於本體之外表面上或聚合於本體之外表面上。於另一實施例中，可採用電漿處理(例如，氧或水電漿處理)而將羥基導引至眼內晶體本體外表面上，接著為矽烷化處理。於又另一實施例中，於眼內晶體鑄塑與硬化前，含有聚矽氧嵌段共聚物之表面改性劑可與丙烯酸酯材料摻混。
至於聚矽氧之替代例，可使用具有甚至更高斥水性(例如至少130度接觸角)之超斥水性材料。此等超斥水性塗覆物可使用連續的或更佳，已調變的全氟化碳單體之電漿沈積/聚合處理製成，其然後可經交聯來形成聚四氟乙烯(PTFE)塗覆物。至於替代之道，苯部分可藉直接氟化而附接至眼內晶體本體外表面而形成超斥水性塗覆物。至於另一替代之道，電漿處理(例如，氧或水電漿處理)可用來將羥基導引至眼內晶體本體外表面上，接著為氟化矽烷化處理。
至於超斥水性塗覆物的替代之道或額外之道，預期塗覆物可由生物活性劑製成。舉個實例，調節或抑制蛋白質吸附及/或細胞黏著之天然或合成分子可附接至本體外表面而形成改性表面塗覆物(例如，偏好吸收血清白蛋白之改性表面)。至於另一實例，藥理作用劑諸如免疫遏止劑、mTOR抑制劑等可附接至或以其它方式塗覆至眼內晶體本體外表面上來形成遏止或抑制晶狀體上皮細胞(LEC)生長的塗覆物。也預期塗覆物可只覆蓋晶體本體之周邊區(例如周緣)，以及例如可形成環繞晶體本體之環及/或可自周邊區徑向向外延伸。又復，預期塗覆物可形成為分開固體薄膜(例如環狀盤形薄膜)，其然後設置於晶體本體表面上及較佳附接(例如黏著)其上。
植入
本發明之晶體系統可根據多項方案植入眼內。典型地植入第一晶體接著植入第二晶體。但預期二晶體可至少部分同時植入。二晶體可植入晶體囊袋，或一者可位在囊袋內而另一者係在囊袋外。
一個較佳實施例中，第一晶體係植入囊袋內，及然後，於發現第一晶體並未提供所需視力時，將第二晶體植入眼睛裂溝內。此等晶體典型地稱作為騎跨式晶體。此等晶體之一個實例顯示於第4圖。如圖可知，第一晶體50設置於囊袋內且不含塗覆物。但後來已經植入裂溝的第二晶體52確實含有根據本發明之塗覆物54。大致上言之，對騎跨式眼內晶體系統，植入裂溝之晶體或所植入的第二晶體將為唯一含有塗覆物之晶體，原因在於囊袋內的晶體已經植入而無需知曉是否需要植入第二晶體。當然也可能首先植入的晶體50(亦即囊袋內的晶體)也包括塗覆物，特別可能後來將植入第二騎跨式晶體。所示實施例中，塗覆物54係與第一晶體50之外側表面56呈相對面關係，而直接相鄰於二晶體間之晶體間空間58。
另一較佳實施例中，第一晶體係植入囊袋內，及然後第二晶體植入囊袋內且連結第一晶體而形成雙光學眼內晶體系統(例如，適應性系統)。如由第5圖可知，植入具正曲率之第一晶體60及植入具負曲率之第二晶體62。然後與附接構件64(例如互鎖支撐腳或其它構件)彼此附接而形成雙光學適應性眼內晶體系統。也可知晶體60及62二者只在晶體60、62之一側上具有塗覆物66、68，該等塗覆物66、68係彼此呈相對面關係，且係相鄰於晶體間空間70。
本揭示內容引述之全部參考文獻之完整內容皆特別係以引用方式併入此處。進一步，當數量、濃度或其它數值或參數係以範圍、較佳範圍、或較佳上限至較佳下限的表單列舉時，須瞭解特別揭示自任一對任何範圍上限或較佳值至任何範圍下限或較佳值所形成的全部範圍，而與該等範圍是否分開揭示無關。除非另行陳述，否則此處引述數值範圍，該範圍意圖包括其端點及該範圍內的全部整數及分數。本發明之範圍絕非意圖囿限於界定一範圍時於此處所引述之特定數值。
自本說明書及此處揭示之本發明實務考量，本發明之其它實施例為諳技藝人士顯然易知。預期本說明書及實例僅視為說明性，本發明之範圍及精髓僅受如下申請專利範圍及其相當範圍所限。
10．．．眼內晶體系統
12．．．第一眼內晶體
14．．．第二眼內晶體
18．．．本體
20．．．外表面
24．．．塗覆物
28．．．區
32．．．支撐腳
36．．．晶體間空間
40，42．．．兩相對側
50．．．第一晶體
52．．．第二晶體
54．．．塗覆物
56．．．外側表面
58．．．晶體間空間
60．．．第一晶體
62．．．第二晶體
64．．．附接構件
66，68．．．塗覆物
70．．．晶體間空間
第1圖為配置來形成根據本發明之一構面一種眼內晶體系統之一對眼內晶體實例之剖面圖。
第2圖為配置來形成根據本發明之一構面另一眼內晶體系統之一對眼內晶體實例之剖面圖。
第3圖為根據本發明之一構面一種眼內晶體實例之前視圖。
第4圖為根據本發明之一構面一種騎跨式眼內晶體系統實例之剖面圖。
第5圖為根據本發明之一種雙光學適應性晶體系統實例之剖面圖。
10．．．眼內晶體系統
12．．．第一眼內晶體
14．．．第二眼內晶體
18．．．本體
20．．．外表面
24．．．塗覆物
28．．．區
32．．．支撐腳
36．．．晶體間空間
40，42．．．兩相對側

Claims (15)

  1. 一種眼內晶體系統，其包含：一第一眼內晶體，其包括界定一外表面之一本體及一設置於該本體外表面之一區上之塗覆物，該第一眼內晶體本體係由一斥水性材料製成及該第一眼內晶體之該塗覆物係由一親水性材料或超斥水性材料製成；及一第二眼內晶體，其包括界定一外表面之一本體，該第二眼內晶體係被設置為相鄰於該第一晶體，藉此於該第一晶體與該第二晶體間形成一晶體間空間，其中：i)該第一眼內晶體之該塗覆物係面對且相對於該第二眼內晶體外表面；及ii)該第一眼內晶體之該塗覆物位置係直接相鄰於該晶體間空間且至少部分地界定該晶體間空間；以及附接構件，其將該第一眼內晶體連結至該第二眼內晶體作為雙光學眼內晶體；其中該斥水性材料具有一至少50度但不大於85度之接觸角，該超斥水性材料具有一至少90度之接觸角，以及該親水性材料具有一不大於45度之接觸角。
  2. 如申請專利範圍第1項之眼內晶體系統，其中該第二眼內晶體包括由一親水性材料或一超斥水性材料所製成之一塗覆物。
  3. 如申請專利範圍第2項之眼內晶體系統，其中該第二晶體之該塗覆物係直接相鄰於該晶體間空間且至少部分 地界定該晶體間空間。
  4. 如申請專利範圍第1項之眼內晶體系統，其中該第一晶體之該塗覆物係只位在該本體該區而留下該本體之實質部分未被該塗覆物所覆蓋。
  5. 如申請專利範圍第4項之眼內晶體系統，其中該實質部分係占該本體表面之至少60%。
  6. 如申請專利範圍第1項之眼內晶體系統，其中該斥水性材料為一以丙烯酸酯為主之材料。
  7. 如申請專利範圍第1項之眼內晶體系統，其中該塗覆物係由一以聚矽氧為主之材料製成。
  8. 如申請專利範圍第1項之眼內晶體系統，其中該斥水性材料具有一至少40度但不大於85度之接觸角，該超斥水性材料具有一至少100度之接觸角，該親水性材料具有一不大於35度之接觸角。
  9. 如申請專利範圍第1項之眼內晶體系統，其中該第一眼內晶體係供植入一眼內，使得該第一眼內晶體與該第二眼內晶體係由一以丙烯酸酯為主之材料所製成。
  10. 如申請專利範圍第1項之眼內晶體系統，其中該塗覆物係由超斥水性材料製成，且該超斥水性材料之接觸角為至少100度。
  11. 如申請專利範圍第1項之眼內晶體系統，其中該塗覆物係由親水性材料製成，且該親水性材料之接觸角為不大於35度。
  12. 如申請專利範圍第10項之眼內晶體系統，其中該塗覆物係一聚矽氧材料，其由自至少60%聚矽氧單體製成。
  13. 如申請專利範圍第10項之眼內晶體系統，其中該斥水性材料具有一至少60度但不大於85度之接觸角。
  14. 如申請專利範圍第11項之眼內晶體系統，其中該斥水性材料具有一至少60度但不大於85度之接觸角。
  15. 如申請專利範圍第12項之眼內晶體系統，其中該斥水性材料具有一至少60度但不大於85度之接觸角。
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