TWI461185B - 眼內透鏡 - Google Patents

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Description

眼內透鏡
本發明係關於一種眼內透鏡，且特定言之，鏡腳(haptic)部分設計成可提供透鏡於晶狀體囊袋中之位置穩定的眼內透鏡。
治療白內障眼之常用且適宜之方法為在稱作白內障摘除之外科手術程序中移除渾濁天然晶狀體且用人工眼內透鏡(IOL)置換。在囊外摘除方法中，自晶狀體囊袋移除天然晶狀體，而使囊袋之後部(且較佳囊袋前部之至少一部分)保留在眼內適當位置。在此情況下，晶狀體囊袋仍保持經由小帶纖維錨定於眼睛之睫狀體。囊袋亦繼續其在眼睛前部之水狀液與眼睛後部之玻璃狀液之間提供天然障壁的功能。
現代白內障外科手術之另一趨勢為減小角膜切口尺寸，因為較大切口尺寸會造成不期望的手術後病狀，諸如切口誘發性散光。大多數白內障外科醫生需要能夠穿過小於2.5 mm之切口成功地插入IOL的IOL插入器。因為IOL在穿過IOL插入器時經受壓縮及其他力，故必須使IOL之尺寸(尤其截面)相應地最小化。因此，IOL設計者在製造具有在眼睛中保持居中之強度及穩定性但在接近室溫下具有可穿過小於2.5 mm切口尺寸之尺寸大小及機械可撓性的IOL方面進一步遭遇挑戰。應瞭解，其通常為對立之設計目標，因為減小IOL尺寸以適合較小切口可能造成IOL在眼睛中之強度及穩定性降低。
IOL在眼睛內之強度及穩定性當然在獲得及維持醫師及更重要地患者預期之所欲視力校正方面至關重要。因此，仍需要改良之IOL設計，其尺寸適合穿過小於2.5 mm之切口，且在外科手術多年後仍在囊袋中保持位置穩定。IOL具有在囊袋內自動居中之能力以使插入透鏡後對透鏡之實體操作量最小對醫師而言亦很重要。
眼內透鏡包含具有周邊邊緣之光學鏡身(optic)部分及至少兩個鏡腳部分。各鏡腳部分藉由相應鏡腳部分整合區與光學鏡身部分之周邊邊緣整合。此外，各鏡腳部分包含遠端區段區及變形區段區。遠端區段區具有由鏡腳部分之外部表面上的近端端點及遠端端點界定之外部遠端長度，且由20°至30°之遠端區段角α劃定。遠端區段角具有位於徑向區段內之區段原點，該徑向區段由距光學鏡身中心1.5 mm至1.9 mm之徑向距離及偏離縱軸30°至45°之區段角θ界定。縱軸延伸穿過至少一個鏡腳部分之遠端端點及光學鏡身中心。
一實施例係關於包含光學鏡身部分及兩個鏡腳部分之眼內透鏡，且各鏡腳部分藉由鏡腳部分整合區與光學鏡身部分之周邊邊緣整合。光學鏡身部分、兩個鏡腳部分及鏡腳部分整合區各由切線彈性模數為2 MPa至6 MPa之疏水性聚合材料形成。各鏡腳部分包含遠端區段區及變形區段區。遠端區段區具有由鏡腳部分之外部表面上的近端端點及遠端端點界定之外部遠端長度，且由20°至30°之遠端區段角α劃定。遠端區段角具有自光學鏡身中心延伸1.5 mm至1.9 mm之徑向距離的區段原點及偏離縱軸34°至40°的區段角θ。縱軸延伸穿過兩個鏡腳部分中之至少一者的遠端端點及光學鏡身中心。變形區段區具有由外部表面上之近端變形端點及相應遠端區段區之近端端點界定的外部變形長度，且由偏離區段原點20°至40°之變形區段角β劃定。
另一實施例係關於包含光學鏡身部分及至少兩個鏡腳部分之眼內透鏡。各鏡腳部分藉由鏡腳部分整合區與光學鏡身部分之周邊邊緣整合，且各鏡腳部分包含遠端區段區及變形區段區。根據模擬人眼之晶狀體囊袋的ISO測試第11979-3號(2006)，當鏡腳部分沿直徑受應力時，遠端區段區之一部分及變形區段區之一部分組合與弓形夾(arcuate jaw)形成不小於50°且不大於70°之接觸角。
本發明之說明性非限制性實施例將以實例之方式參考隨附圖式進行描述。
如圖1中所示，眼內透鏡10包括具有周邊邊緣14之光學鏡身部分12及至少兩個鏡腳部分16，且各鏡腳部分16藉由相應鏡腳部分整合區18與光學鏡身部分之周邊邊緣整合。各鏡腳部分16包括遠端區段區20及變形區段區30。遠端區段區20具有由近端端點22及遠端端點24界定之外部遠端長度。遠端區段區20由具有區段原點26之20°至30°之遠端區段角α劃定，該區段原點26位於由距光學鏡身中心25 1.5 mm至1.9 mm之徑向距離28及偏離縱軸30°至45°之區段角θ界定的徑向區段內。如所示，縱軸Va 延伸穿過至少一個鏡腳部分16之遠端端點24及光學鏡身中心25。如所述，眼內透鏡10亦包括變形區段區30，其具有由近端變形端點32及遠端區段區20之近端端點22界定的外部變形長度。變形區段區30由偏離區段原點26 20°至40°之變形區段角β劃定。
如所述，至少兩個鏡腳部分16與光學鏡身部分12之周邊邊緣14整合。術語「整合」意謂鏡腳部分16可與光學鏡身部分12形成一件式IOL。舉例而言，IOL可由聚合小塊(polymeric button)形成。隨後自單一聚合材料將聚合小塊車床加工成包括光學鏡身部分及鏡腳部分之IOL的外部幾何形狀。術語「整合」亦意謂鏡腳部分16及光學鏡身部分12可由不同聚合材料形成，且隨後在光學鏡身部分12之周邊邊緣14處接合。舉例而言，具有光學鏡身部分及隨後接合之兩個獨立形成之鏡腳部分的IOL在此項技術中稱作三件式IOL。因此，一般技術者應將術語「整合」理解為提及由單一聚合材料形成及成型之一件式IOL或者鏡腳部分接合或連接於光學鏡身部分之多件式IOL(例如方才描述之三件式IOL)。
若IOL不由單一聚合材料形成或車床加工，則鏡腳部分可藉由此項技術中已知之方法(例如Vanderbilt之美國專利第5,217,491號中所述之方法)接合於光學鏡身部分。在一些情況下，三件式IOL可提供其他功能設計考慮因素。通常，為促進光學鏡身部分回應於眼睛中睫狀肌體之鬆弛或收縮而移動或撓曲從而在原則上提供一定程度之透鏡調整，可設計具有不同聚合材料之IOL。設計選擇通常涉及為鏡腳部分選擇相對較硬之聚合物(例如聚醯亞胺)及為光學鏡身部分選擇相對較軟或可壓縮之聚合物。
目前可用於患者之疏水性丙烯酸IOL之一常見缺陷為鏡腳部分與晶狀體囊袋之接觸角相對較小。此造成在植入該種透鏡期間外科醫生所遇到之多種問題。第一，在結構上設計之肘形彎處展現相對侷限性彎曲的相對較硬之鏡腳部分可能在於囊袋中植入IOL時造成後囊刺穿。如圖2A及2B中所示，鏡腳部分40包括結構上設計之肘形彎42。植入IOL後，由囊袋施加於鏡腳部分之遠端44上的沿直徑向內的力使鏡腳部分主要在設計之肘形彎42處彎曲。結構化肘形彎設計限制了鏡腳部分40可適合囊袋之球形形狀的機械自由度。結果為鏡腳部分40與囊袋之間的接觸角相對較小，分別如圖8及圖9中所示。
外科醫生遇到之第二問題為囊袋之局部拉伸及扭曲，咸信此係由圖2A及2B之先前技術IOL之硬臂鏡腳部分所導致。此局部拉伸及扭曲可能造成後囊折皺，且該等折皺可能導致不期望的視覺影響。相比之下，本文所述之IOL的鏡腳部分設計成可適合囊袋之形狀，此使得鏡腳部分與袋之內周表面之間的接觸面積更大。袋對鏡腳部分之壓縮足以穩定IOL，亦使袋之局部拉伸最小。此外，鏡腳部分與囊袋之間的非定域接觸使先前技術IOL中所觀察到之袋之不均勻拉伸的量最小。
患者可獲得之第三先前技術疏水性IOL依靠鏡腳部分中之結構彎曲來基本上模擬圖2A及2B之兩個疏水性IOL中所存在之結構肘形彎的機械特性。如圖3A及圖3B中所示，與光學鏡身部分52整合之鏡腳部分50之連接部分54具有相對對稱之頂部輪廓且幾乎垂直地自光學鏡身周邊邊緣53凸出。因此鏡腳部分50產生銳彎56且圍繞光學鏡身部分彎曲。實際上，圖3A之IOL的接觸角極類似於圖2A之IOL的接觸角。
申請人之IOL設計為鏡腳部分提供獨特形狀或曲率。該設計在鏡腳部分與人眼之晶狀體囊袋之間提供較大接觸角。如所述，鏡腳部分包括遠端區段區及變形區段區。在一較佳實施例中，鏡腳部分不包括圖2A及2B中所述之結構上設計之肘形彎。然而，熟習此項技術者能瞭解且認識到本發明之IOL可具有功能性肘形彎，但肘形彎之設計不提供圖2A及2B中之IOL的鏡腳部分40所展現的槓桿臂作用。藉由使鏡腳部分設計中之結構化肘形彎的功能重要性最低，申請者基本上可沿鏡腳部分之較長接觸長度獲得機械自由度，否則用傳統先前技術之設計不能獲得。因此，所述IOL之鏡腳部分將在鏡腳部分與囊袋之間具有相對較大的接觸角。在大多數(若非所有)情況下，所述IOL具有不小於50°或不小於52°且不大於70°之接觸角。
鏡腳部分相對於光學鏡身部分之設計形狀或曲率對於在鏡腳部分與人眼晶狀體囊袋之內周區之間建立接觸角很重要。藉由使接觸角達到最大，可提供在植入後具有較大位置穩定性以及具有在囊袋內自動居中之傾向的植入之IOL。植入人眼之晶狀體囊袋內的本發明IOL如圖4所示。如所示，鏡腳部分與囊袋之間的接觸角基本上涉及鏡腳部分之大部分遠端區段區及大部分變形區段區。熟習此項技術者由圖4亦可注意到對與鏡腳部分接觸之囊袋的極微小拉伸，且袋拉伸均勻地涉及較長鏡腳部分長度-該等特徵未在任一所述先前技術IOL中觀察到。此外，藉由使接觸角達到最大或沿鏡腳部分之長度在更大區域上延伸接觸角，申請者設計出具有更大位置穩定性及迄今為止其他IOL中尚未發現之「自動居中」特徵的IOL。
參看圖1，未受應力之IOL 10可以設計鏡腳部分16之遠端區段區20開始。術語「未受應力」IOL係指IOL上不具有任何外部壓力或張力之IOL。基本上，未受應力之IOL可經描述為置於台面上或儲存於IOL包裝中之IOL。遠端區段區20由具有區段原點26之20°至30°之遠端區段角α劃定。區段角α之一向量自區段原點26延伸至遠端端點24，且相應向量延伸至近端端點22。因此，鏡腳部分16中包括此兩個端點且在此兩個端點之間的區域為遠端區段區。
區段原點26位於距光學鏡身中心之徑向距離28為1.5 mm至1.9 mm之徑向區段內。光學鏡身中心25為未受應力IOL之光學鏡身部分12的中心原點。參看圖5，該徑向區段由偏離縱軸Va 30°及45°之區段角θ1 及θ2 界定。如所示，縱軸延伸穿過至少一個鏡腳部分16之遠端區段區20的遠端端點24及光學鏡身中心25。所述徑向區段亦由徑向距離r1 及r2 界定。
眼內透鏡10亦包括變形區段區30，其由鏡腳部分16之外部表面上的近端變形端點32及遠端區段區20之近端端點22界定。變形區段區30由偏離區段原點26 20°至40°之變形區段角β劃定。區段角β之一向量自區段原點26延伸至遠端區段之近端端點22，且相應向量延伸至近端變形端點32。
在一實施例中，區段原點位於距光學鏡身中心之徑向距離r1 及r2 分別為1.6 mm至1.8 mm的徑向區段內。徑向區段亦由分別偏離縱軸33°至40°之區段角θ1 及θ2 界定。此外，遠端區段角α為20°至30°，且變形區段角β為20°至32°。
在另一實施例中，區段原點位於距光學鏡身中心之徑向距離r1 及r2 分別為1.62 mm至1.74 mm的徑向區段內。徑向區段亦由分別偏離縱軸34°至39°之區段角θ1 及θ2 界定。此外，遠端區段角α為22°至28°，且變形區段角β為22°至30°。
在另一實施例中，區段原點位於距光學鏡身中心之徑向距離r1 及r2 分別為1.65 mm至1.72 mm的徑向區段內。徑向區段亦由分別偏離垂直軸35°至38°之區段角θ1 及θ2 界定。此外，遠端區段角α為24°至26°，且變形區段角β為23°至27°。
為最佳配合晶狀體囊袋之內周表面，遠端區段區之外部表面較佳為曲率半徑為4.3 mm至5.7 mm之弓形。同樣，變形區段區之外部表面較佳為曲率半徑為4.3 mm至5.7 mm之弓形。此外，為維持足夠可撓性以適合囊袋之內周表面，至少80%之遠端區段區及至少70%之變形區段區較佳具有0.25 mm至0.65 mm、0.30 mm至0.55 mm或0.35 mm至0.50 mm之恆定寬度Wh。此外，構成鏡腳部分之聚合材料較佳具有2 MPa至6 MPa之切線彈性模數。鏡腳部分16之截面輪廓可為任何形狀，但矩形較佳，其中Wh具有較短尺寸。
術語「切線彈性模數」係指10%應變下應力-應變圖之斜率。此外，用於測定特定材料、尤其聚合材料之切線彈性模數的方法及儀器為熟習此項技術者所熟知及瞭解。
如所述，將鏡腳部分設計成使鏡腳部分、尤其遠端區段區及變形區段區之遠端部分與晶狀體囊袋之間的接觸角達到最大。如圖6中所示，當在透鏡植入囊袋後鏡腳部分受應力時，遠端區段區與變形區段區之相應部分組合形成與人眼之晶狀體囊袋的接觸角AC不小於50°之接觸區。在一實施例中，接觸角AC不小於52°且不大於70°。
可根據ISO 11979-3中所提供之說明由透鏡直接量測接觸角。圖7A及7B為用於模擬人眼晶狀體囊袋之機械模型的示意圖。若不能獲得實體透鏡，則可藉由使用壓縮之有限元模型基於相同ISO標準計算接觸角。有限元法為發現偏微分等式之近似解的數值技術，且若干種市售軟體套件(ANSYSTM 、AbaqusTM 、NastranTM 等)利用有限元法求出實體中由於施加之負荷及約束而發生之應變。
為測定先前技術IOL之接觸角，已使用軟體套件AbaqusTM 用有限元模擬眼內透鏡之實體模型，且根據ISO 11979-3向透鏡之外徑施加向下10 mm之壓縮。經壓縮透鏡之影像由AbaqusTM 輸出，且隨後用各別軟體套件SolidWorksTM 衡量及分析。定出鏡腳部分外部邊緣與自外部10 mm壓縮夾具偏移0.05 mm之弧線的交點。隨後量測此兩點之間的角距離；此值表示透鏡之接觸角。在產生指定眼內透鏡(例如先前技術之IOL)之有限元模型時，透鏡幾何結構可由含有圖解及尺寸詳情之已頒予專利或藉由直接由透鏡獲取之量測值獲得。
使用所述模型測定本文所述之各先前技術IOL之接觸角。所述各先前技術IOL之接觸角小於約48°。如圖9、10及11所示，使用上文所鑑別之數學軟體程式測定圖2A、2B及4中先前技術IOL之接觸角。所述三種先前技術IOL均為由單一疏水性共聚物形成之一件式IOL。術語「疏水性共聚物」定義為平衡水含量小於5重量%之共聚物。圖11中所述之第四先前技術IOL由水含量為約28重量%之親水性共聚物形成。各先前技術IOL之接觸角列於下表1中。
如可預期，植入本發明之IOL後，鏡腳部分與囊袋之內周表面之間的實體接觸使鏡腳部分、尤其鏡腳部分之遠端區段區朝IOL之光學鏡身中心向內移動。實際上，植入人眼之囊袋中後，區段原點平移至距光學鏡身中心0.3 mm或0.3 mm以下之徑向距離內之點。理想情況下，區段原點實際上平移至光學鏡身中心。在任何情況下，植入IOL後，區段原點朝光學鏡身中心向內移動至距光學鏡身中心0.3 mm或0.3 mm以下、0.2 mm或0.2 mm以下或0.1 mm或0.1 mm以下的徑向距離。
參看用於測定接觸角之模型，隨著弓形夾接近IOL，隨著鏡腳部分之遠端區段區朝光學鏡身中心向內移動，區段原點平移至距光學鏡身中心0.3 mm或0.3 mm以下之徑向距離內之點。理想情況下，區段原點實際上平移至光學鏡身中心。在任何情況下，植入IOL後，根據ISO測試第11979-3號(2006)，區段原點朝光學鏡身中心向內移動至距光學鏡身中心0.3 mm或0.3 mm以下、0.2 mm或0.2 mm以下或0.1 mm或0.1 mm以下的徑向距離。
在一實施例中，且如圖12A中所示，IOL 60之光學鏡身部分包括具有中心光學區(central optical zone)63、完全包圍光學區之周邊區64、安置於周邊區64後部之凹陷環形區65及光學鏡身周邊邊緣69的前面。圖12A中所示之IOL亦包括鏡腳部分66之具有開口75之整合區，藉此形成外部整合構件76及內部整合構件78。IOL 60之鏡腳部分66在透鏡植入囊袋後鏡腳部分受應力時展現與人眼之晶狀體囊袋的接觸角不小於50°或不小於52°且不大於70°。圖12B為圖12A之IOL之光學鏡身部分的截面圖，其展示具有中心光學區63、周邊區64及凹陷環形區65之前面。亦展示後部光學區68。圖12C為圖12A IOL之後視圖，其展示後部光學區68。
如圖13中所示，除圖12A、12B及12C中所述及所示之前部光學特徵以外，IOL 80亦包括後部光學區82，且至少兩個鏡腳部分86可包括遠端後面87、近端後面88及安置於其間邊界處之階梯面(step face)85。遠端後面87可實質上垂直於光學軸或相對於垂直於光學軸之平面以一定角度安置。IOL 80之鏡腳部分86在透鏡植入囊袋後鏡腳部分受應力時展現與人眼之晶狀體囊袋的接觸角不小於50°或不小於52°且不大於70°。
在一實施例中，各透鏡之光學鏡身部分的光學鏡身直徑為5.7 mm至4.5 mm。IOL之光學鏡身直徑當然取決於透鏡之屈光力。較小屈光力之IOL(例如15屈光度透鏡)通常具有大於較大屈光力之IOL(例如30屈光度透鏡)的光學鏡身直徑。表2中提供IOL之例示性光學鏡身直徑的指定範圍。
在一實施例中，在18至23屈光度之屈光力範圍中，各IOL之光學鏡身部分的中心厚度與平均中心厚度偏差不超過15%。此外，在18至23屈光度之屈光力範圍中，任一光學鏡身部分之截面積與平均截面積偏差不超過6%或不超過4%。折射力為19屈光度至22屈光度之IOL之例示性大小的光學鏡身部分的光學鏡身中心厚度為0.50 mm至0.60 mm，且標稱截面積為2.1 mm2 至2.7 mm2 。
眼內透鏡之光學鏡身部分亦可包括複曲面光學區(通常稱作「複曲面IOL」)。複曲面IOL可提供透鏡之功能需求，且校正眼睛與角膜散光有關之折射異常。複曲面光學區提供柱狀校正以補償散光。此外，因為散光通常與其他折射異常(諸如近視(近視眼)或遠視(遠視眼))有關，故可指定具有球面校正作用之複曲面IOL以校正近視散光或遠視散光。複曲面光學表面形成於後部透鏡表面上(以獲得「後表面複曲面IOL」)或前部透鏡表面上(以形成「前表面複曲面IOL」)。
所述IOL之位置穩定性及自動居中特徵在設計複曲面IOL時變得極其重要。如所述，鏡腳部分所提供之獨特穩定特徵抑制透鏡在植入後在囊袋內旋轉。換言之，在外科醫生進行複曲面IOL之適當軸向對準後，在植入後數年，複曲面區之柱狀軸仍能保持大體上與散光軸對準。
複曲面IOL之處方通常說明折射力、及相對於基底軸之球面校正及柱狀校正。複曲面IOL處方一般以5°或10°之增量提供，範圍為0°至180°。複曲面光學區易於使用光學技術中熟知之方法機械加工成IOL之光學鏡身部分的後表面或前表面。此外，一般技術者應已知如何根據各患者之特定視覺校正需要來診斷及指定複曲面IOL。
圖8中所述之至少一個鏡腳部分77中具有開口75之一優點為外科醫生可易於在植入透鏡後藉由於開口中放置旋轉工具且在囊袋內旋轉透鏡而旋轉IOL以達成適當軸向對準。此外，所述IOL之位置穩定性及自動居中特徵使其可能且相當可行。
一實施例係關於包含光學鏡身部分及兩個鏡腳部分之眼內透鏡，且各鏡腳部分藉由鏡腳部分整合區與光學鏡身部分之周邊邊緣整合。光學鏡身部分、兩個鏡腳部分及鏡腳部分整合區各自由切線彈性模數為2 MPa至6 MPa之疏水性聚合材料形成。各鏡腳部分包含遠端區段區及變形區段區。遠端區段區具有由鏡腳部分之外部表面上的近端端點及遠端端點界定之外部遠端長度，且由20°至30°之遠端區段角α劃定。遠端區段角具有自光學鏡身中心延伸1.5 mm至1.9 mm之徑向距離的區段原點及偏離縱軸34°至40°之區段角θ。縱軸延伸穿過兩個鏡腳部分中之至少一者的遠端端點及光學鏡身中心。變形區段區具有由外部表面上之近端變形端點及相應遠端區段區之近端端點界定的外部變形長度，且由偏離區段原點20°至40°之變形區段角β劃定。
光學聚合材料
上述鏡腳部分設計原則可應用於多種光學聚合材料。該等材料之非限制性實例包括已知用於IOL之材料。舉例而言，本發明方法可應用於含矽烷氧基共聚物、丙烯酸系共聚物、親水性共聚物或疏水性共聚物。術語聚合物及共聚物可互換使用，且熟習此項技術者應充分瞭解共聚物係由一種以上之單體組分製備。
在一實施例中，可用於製造本文所述之IOL的共聚合材料將足夠硬從而可在室溫下機械加工，且為可經由受控水化方法摺疊之材料。該IOL可以最小水吸收水化成適合的可撓性狀態。相對較低之水吸收允許有效水化而不會影響機械或光學特性，且使透鏡之尺寸或折射率變化極小(若有)。具有所述特徵或性質之一例示性共聚物可包括：a)第一單體組分，其係選自丙烯酸芳基酯或甲基丙烯酸芳基酯；b)第二單體組分，其為具有芳族環之單體，該芳族環含有具有至少一個烯系不飽和位點之取代基，及c)第三單體組分，其為形成高水含量水凝膠之單體。共聚物可進一步包括交聯劑。
所述IOL可包括如下共聚物，其包含：a)至少約20重量%選自由乙二醇苯基醚丙烯酸酯及聚乙二醇苯基醚丙烯酸酯組成之群的第一單體組分；b)至少約10重量%選自由經取代苯乙烯及未經取代苯乙烯組成之群的第二單體組分；c)至少約10重量%選自由甲基丙烯酸羥基乙酯、甲基丙烯酸羥基乙氧基乙酯及甲基丙烯酸組成之群的第三單體組分；d)少於約10重量%選自由二丙烯酸酯及二甲基丙烯酸酯組成之群的交聯劑。此外，共聚物將具有大於約1.50之折射率，且當水化時可在正常室溫下摺疊，且當乾燥時可在大致室溫下機械加工。
在另一實施例中，眼內透鏡包含由可陽離子聚合分支鏈烯烴單體及包括側接苯并環丁烯基(本文中稱作「BCB基團」)之單體製備的固化共聚物。可陽離子聚合分支鏈烯烴單體較佳在烯烴之乙烯基上含有三級碳。如熟習此項技術者所已知，三級碳正離子由於周圍碳之可穩定陽離子之正電荷的電子密度而相對穩定。聚異丁烯(一種較佳的如上所述之分支鏈烯烴單體)為可藉由陽離子化學方法聚合之含三級碳之烯烴單體的實例。如熟習此項技術者所已知，諸如在乙烯基上含有二級碳之丙烯的分子不發生陽離子聚合。
由於受應變之四員環，BCP基團在高於180℃之溫度下轉化為鄰二甲苯。在該等高溫下，BCB基團與親二烯體進行迪爾斯-阿爾德反應(Diels-Alder reaction)形成六員環，或與自身反應形成八員環。每個分子鏈含有多個側位BCB基團之聚合物可與或不與親二烯體熱交聯。各交聯由具有碳-碳鍵之環結構組成，碳-碳鍵比硫化聚合物中之硫橋熱穩定且比聚矽氧共聚物中之Si--O鍵強。BCB交聯僅涉及加熱。只要聚合物在交聯溫度下穩定，則形成固化交聯共聚物不會涉及有毒化學物質。
具有BCB基團之單體可為含有至少一個BCB官能部分之任何單體。單體較佳為可陽離子聚合單體且與分支鏈烯烴單體相容。在一實施例中，具有BCB基團之單體具有下式
其中R為氫或烷基且n為選自0、1、2或3之整數。具有BCB基團之適合單體包括4-乙烯基苯并環丁烯，4-(α-烷基乙烯基)苯并環丁烯，諸如2-(4-苯并環丁烯基)-丙烯及2-(4-苯并環丁烯基)-1-丁烯，及4-(2-甲基-烯基)苯并環丁烯，諸如2-甲基-3-(4-苯并環丁烯基)-1-丙烯及2-甲基-4-(4-苯并環丁烯基)-1-丁烯。
如同分支鏈烯烴，具有側位苯并環丁烯(BCB)基團之單體亦應為可陽離子聚合單體。於乙烯基上具有二級碳之烯烴在與乙烯基相鄰之芳族環的電負性可穩定碳正離子之情況下可陽離子聚合。因此，單體烯烴(諸如4-乙烯基苯并環丁烯)可陽離子聚合，且易於簡單地藉由在其聚合期間將其滴定至反應中而併入聚合物中。其不同於例如烯丙基-BCB，烯丙基-BCB不能添加至陽離子聚合反應中，部分因為BCB中之芳族環與乙烯基不相鄰。
乙烯基上具有三級碳之BCB型單體亦適於陽離子聚合，即使乙烯基與BCB之芳族環不相鄰。在聚合期間變為四級碳之三級碳因周圍碳之電負性而穩定。因此，乙烯基碳上具有三級碳之單體可以與併入具有三級碳之烯烴大體相同之方式併入陽離子聚合反應中。2-甲基-3-(4-苯并環丁烯基)-丙烯為此類型化合物之實例。吸收周圍碳與芳族環之電負性的單體亦較佳，例如2-(4-苯并環丁烯基)-丙烯。此類型之單體可陽離子聚合，因為其因甲基(如在2-(4-苯并環丁烯基)-丙烯之情況下)與芳族環而穩定。
在另一實施例中，光學聚合材料可由至少三種單體組分製備為共聚物。第一單體組分以至少70重量%之量存在於共聚物中，且其均聚物之折射率為至少1.50，較佳為至少1.52或至少1.54。第二單體組分以3重量%至20重量%或3重量%至10重量%之量存在於共聚物中，且其均聚物之玻璃轉移溫度低於約300℃，較佳低於約220℃。第一及第二單體組分一起佔共聚物之至少80重量%。術語「均聚物」係指實質上完全由各別單體組分獲得之聚合物。與習知情況相同，可包括少量催化劑、引發劑及其類似物以促進形成均聚物。
第一及第二單體組分之非限制性實例包括包含以下單元的聚合物：甲基丙烯酸C1 -C10 烷酯(例如甲基丙烯酸甲酯、甲基丙烯酸乙酯、甲基丙烯酸丙酯、甲基丙烯酸丁酯、甲基丙烯酸辛酯或甲基丙烯酸2-乙基己酯；較佳為甲基丙烯酸甲酯以控制機械性質)、丙烯酸C1 -C10 烷酯(例如丙烯酸甲酯、丙烯酸乙酯、丙烯酸丙酯或丙烯酸己酯；較佳為丙烯酸丁酯以控制機械性質)、丙烯酸C6 -C40 芳基烷酯(例如丙烯酸2-苯基乙酯、丙烯酸苯甲酯、丙烯酸3-苯基丙酯、丙烯酸4-苯基丁酯、丙烯酸5-苯基戊酯、丙烯酸8-苯基辛酯或丙烯酸2-苯基乙氧酯；較佳為丙烯酸2-苯基乙酯以提高折射率)及甲基丙烯酸C6 -C24 芳基烷酯(例如甲基丙烯酸2-苯基乙酯、甲基丙烯酸3-苯基丙酯、甲基丙烯酸4-苯基丁酯、甲基丙烯酸2-苯氧基乙酯、甲基丙烯酸3,3-二苯基丙酯、甲基丙烯酸2-(1-萘基乙基)酯、甲基丙烯酸苯甲酯或甲基丙烯酸2-(2-萘基乙基)酯)。
尤其適用之第一單體組分包括苯乙烯、乙烯基咔唑、乙烯基萘、丙烯酸苯甲酯、丙烯酸苯酯、丙烯酸2-苯氧基乙酯、甲基丙烯酸2-苯氧基乙酯及其混合物。尤其適用之第二單體組分包括丙烯酸正丁酯、丙烯酸正己酯、丙烯酸2-乙基己酯、丙烯酸2-乙氧基乙酯及其混合物。第三單體組分最佳描述為可與第一或第二單體組分形成交聯之交聯單體組分。交聯單體組分較佳為多官能性且可與第一及第二單體組分兩者發生化學反應。第三組分較佳以少於共聚物之約3重量%之量存在於共聚物中。適用交聯單體組分之實例包括乙二醇二甲基丙烯酸酯、丙二醇二甲基丙烯酸酯、乙二醇二丙烯酸酯及其類似物及其混合物。
共聚物可進一步包括衍生自親水性單體組分之第四組分。此第四組分以共聚物之2重量%至10重量%之量存在。有時且視疏水性透鏡材料而定，添加親水性單體組分可減少水泡形成，水泡可散射光且造成此項技術中稱作「閃光」之情形。
在另一實施例中，光學聚合材料亦可由以下製備：具有下式之單體
其中：R為H或CH3 ；m為0-10；Y不存在、為0、S或NR，其中R為H、CH3 、Cn H2n+1 (n=1-10)、iso-OC3 H7 、苯基或苯甲基；Ar為任何芳族環，諸如苯，其可未經取代或經H、CH3 、C2 H5 、n-C3 H7 、iso-C3 H7 、OCH3 、C6 H11 、Cl、Br、苯基或苯甲基取代；及具有複數個可聚合烯系不飽和基團之交聯單體。光學材料之玻璃轉移溫度不高於37℃且伸長率為至少150%。
例示性單體包括(但不限於)：甲基丙烯酸2-乙基苯氧酯、丙烯酸2-乙基苯氧酯、甲基丙烯酸2-乙基噻吩酯、丙烯酸2-乙基噻吩酯、甲基丙烯酸2-乙基胺基苯酯、甲基丙烯酸苯酯、甲基丙烯酸苯甲酯、甲基丙烯酸2-苯基乙酯、甲基丙烯酸3-苯基丙酯、甲基丙烯酸4-苯基丁酯、甲基丙烯酸4-甲基苯酯、甲基丙烯酸4-甲基苯甲酯、甲基丙烯酸2-2-甲基苯基乙酯、甲基丙烯酸2-3-甲基苯基乙酯、甲基丙烯酸2-4-甲基苯基乙酯、甲基丙烯酸2-(4-丙基苯基)乙酯及其類似單體，包括相應甲基丙烯酸酯及丙烯酸酯。
基於丙烯酸芳基酯/甲基丙烯酸芳基酯之光學材料一般相較於甲基丙烯酸酯殘基包含較多莫耳百分比之丙烯酸酯殘基。丙烯酸芳基酯單體較佳構成聚合物之約60莫耳%至約95莫耳%，而甲基丙烯酸芳基酯單體構成聚合物之約5莫耳%至約40莫耳%。最佳為包含約60-70莫耳%丙烯酸2-苯基乙酯及約30-40莫耳%甲基丙烯酸2-苯基乙酯之聚合物。
在另一實施例中，光學聚合材料亦可藉由聚合以下單體組分製備：(A)5-25重量%由如下通式表示之丙烯酸酯
其中Ar表示芳族環，其中氫原子可經取代基取代，X表示氧原子或直接鍵結，且m表示1至5之整數；(B)50至90重量%(甲基)丙烯酸2-羥基乙酯；及(C)5至45重量%(甲基)丙烯酸酯單體，但不具有表示單體(A)之式且不為(甲基)丙烯酸2-羥基乙酯。此外，單體(C)之均聚物的水吸收係數不超過30重量%。
在本發明中，水吸收係數定義為以下等式：吸水率(%wt)=(W-Wo)/Wo×100，其中該值在25℃下藉由使用切割時具有1 mm厚度之試樣計算，W表示水平衡狀態下試樣之重量，且Wo表示乾燥狀態下試樣之重量。
在上述各實施例中，光學聚合材料藉由一般習知之聚合方法由各別單體組分製備。
10．．．眼內透鏡
12．．．光學鏡身部分
14．．．周邊邊緣
16．．．鏡腳部分
18．．．鏡腳部分整合區
20．．．遠端區段區
22．．．近端端點
24．．．遠端端點
25．．．光學鏡身中心
26．．．區段原點
28．．．徑向距離
30．．．變形區段區
32．．．近端變形端點
40．．．鏡腳部分
42．．．肘形彎
44．．．遠端
50．．．鏡腳部分
52．．．光學鏡身部分
53．．．周邊邊緣
54．．．連接部分
56．．．銳彎
60．．．IOL
63．．．中心光學區
64．．．周邊區
65．．．凹陷環形區
66．．．鏡腳部分
68．．．後部光學區
69．．．光學鏡身周邊邊緣
75．．．開口
76．．．外部整合構件
78．．．內部整合構件
80．．．IOL
82．．．後部光學區
86．．．鏡腳部分
87．．．遠端後面
88．．．近端後面
85．．．階梯面
AC．．．接觸角
Va ．．．縱軸
r1 ．．．徑向距離
r2 ．．．徑向距離
Wh．．．寬度
α．．．遠端區段角/區段角
β．．．變形區段角
θ．．．區段角
θ1 ．．．區段角
θ2 ．．．區段角
圖1為本發明IOL之圖；
圖2A為先前技術之IOL之圖；
圖2B為先前技術之IOL之圖；
圖3A及3B為先前技術之IOL之圖；
圖4為植入人眼晶狀體囊袋內之本發明IOL之相片；
圖5為徑向區段之幾何圖；
圖6為具有大接觸角之本發明IOL之模型圖；
圖7A為用於測定鏡腳部分與晶狀體囊袋之接觸角之模型的弓形夾內的IOL之示意性頂視圖；
圖7B為圖7A之模型之弓形夾內的IOL之示意性側視圖；
圖8為囊袋中圖2A之先前技術IOL的模型圖及接觸角；
圖9為囊袋中圖2B之先前技術IOL的模型圖及接觸角；
圖10為囊袋中圖3A之先前技術IOL的模型圖及接觸角；
圖11為囊袋中另一先前技術IOL的模型圖及接觸角；
圖12A為本發明之IOL的前視圖；
圖12B為圖12A之IOL的截面圖；
圖12C為圖12A之IOL的後視圖；且
圖13為本發明IOL之後視圖。
10．．．眼內透鏡
12．．．光學鏡身部分
14．．．周邊邊緣
16．．．鏡腳部分
18．．．鏡腳部分整合區
20．．．遠端區段區
22．．．近端端點
24．．．遠端端點
25．．．光學鏡身中心
26．．．區段原點
28．．．徑向距離
30．．．變形區段區
32．．．近端變形端點
Va ．．．縱軸
Wh．．．寬度
α．．．遠端區段角/區段角
β．．．變形區段角
θ．．．區段角

Claims (23)

  1. 一種眼內透鏡，其包含具有周邊邊緣之光學鏡身(optic)部分及至少兩個鏡腳(haptic)部分，各鏡腳部分藉由相應的鏡腳部分整合區與該光學鏡身部分之該周邊邊緣整合，各鏡腳部分包含遠端區段區及變形區段區，其中該遠端區段區具有由該鏡腳部分之外部表面上的近端端點及遠端端點界定之外部遠端長度，該遠端區段區由20°至30°之遠端區段角α劃定，且該遠端區段區之該外部表面為曲率半徑為4.3mm至5.7mm之弓形，且該變形區段區具有由該鏡腳部分之外部表面上之近端變形端點及該遠端區段區之該近端端點界定的外部變形長度，該變形區段區由20°至40°之變形區段角β劃定，該遠端區段角及該變形區段角具有位於徑向區段內之區段原點，該徑向區段由距光學鏡身中心1.5mm至1.9mm之徑向距離及偏離縱軸30°至45°之區段角θ界定，該縱軸延伸穿過至少一個鏡腳部分之該遠端端點及該光學鏡身中心，其中根據ISO測試第11979-3號(2006)，若該等鏡腳部分同心地受應力至10mm之夾直徑，則該遠端區段區之該外部表面之一部分與該變形區段區之該外部表面之一部分組合而與弓形夾形成不小於52°且不大於70°之接觸角。
  2. 如請求項1之眼內透鏡，其中該遠端區段區之至少80%及該變形區段區之至少70%具有0.25mm至0.65mm之恆定 寬度WH 。
  3. 如請求項1之眼內透鏡，其中該整合區包含開口，藉此形成外部整合構件及內部整合構件。
  4. 如請求項1之眼內透鏡，其中該徑向區段由距該光學鏡身中心1.62mm至1.72mm之徑向距離及偏離該縱軸34°至40°之該區段角θ界定。
  5. 如請求項1之眼內透鏡，其中該遠端區段角為22°至28°，且該區段原點自該光學鏡身中心延伸該徑向距離1.6mm至1.8mm。
  6. 如請求項1之眼內透鏡，其中當在該透鏡植入人眼之晶狀體囊袋後該等鏡腳部分受應力時，該遠端區段區之該外部表面之一部分與該變形區段區之之該外部表面之一部分組合而與該晶狀體囊袋形成不小於50°之接觸角。
  7. 如請求項1之眼內透鏡，其中當在該透鏡植入人眼之晶狀體囊袋後該等鏡腳部分受應力時，該區段原點平移至距該光學鏡身中心0.3mm或0.3mm以下之植入徑向距離。
  8. 如請求項1之眼內透鏡，其中根據ISO測試第11979-3號(2006)，若該等鏡腳部分在人眼之晶狀體囊袋之模型圖中同心地受應力時，該區段原點平移至距該光學鏡身中心0.3mm或0.3mm以下之植入徑向距離。
  9. 如請求項1之眼內透鏡，其經形成為切線彈性模數為2MPa至6MPa之一件式聚合材料。
  10. 如請求項1之眼內透鏡，其中該光學鏡身部分包含前面 及實質上相對之後面，其中該前面包括中心面、周邊面及環形面，該環形面在該中心面與該周邊面之間向後凹陷。
  11. 一種一件式眼內透鏡，其包含光學鏡身部分及兩個鏡腳部分，各鏡腳部分藉由鏡腳部分整合區與該光學鏡身部分之周邊邊緣整合，且該鏡身部分、該兩個鏡腳部分及該鏡腳部分整合區各包含具有切線彈性模數為2MPa至6MPa之聚合材料，其中該等鏡腳部分各包含遠端區段區及變形區段區，其中該遠端區段區具有由該鏡腳部分之外部表面上的近端端點及遠端端點界定之外部遠端長度，該遠端區段區由20°至30°之遠端區段角α劃定，該遠端區段角具有位於徑向區段內之區段原點，該徑向區段由距光學鏡身中心1.5mm至1.9mm之徑向距離及偏離縱軸34°至40°之區段角θ界定，該縱軸延伸穿過該兩個鏡腳部分之至少一個鏡腳部分之該遠端端點及該光學鏡身中心，且該變形區段區各具有由外部表面上之近端變形端點及該相應遠端區段區之該近端端點界定的外部變形長度，該變形區段區由偏離該區段原點20°至40°之變形區段角β劃定，且根據ISO測試第11979-3號(2006)，若該等鏡腳部分同心地受應力至10mm之夾直徑，則該遠端區段區之該外部表面之一部分與該變形區段區之該外部表面之一部分 組合而與弓形夾形成不小於52°且不大於70°之接觸角，且該區段原點平移至距該光學鏡身中心0.3mm或0.3mm以下之徑向距離。
  12. 如請求項11之眼內透鏡，其中該遠端區段角α為22.5°至27.5°，該區段原點自該光學鏡身中心徑向延伸1.6mm至1.8mm，且該遠端區段區之該外部表面為曲率半徑為4.6mm至5.4mm之弓形。
  13. 如請求項11之眼內透鏡，其中當在該透鏡植入人眼之晶狀體囊袋後該等鏡腳部分受應力時，該遠端區段區與該變形區段區之該等外部表面之相應部分組合而與該人眼之晶狀體囊袋形成不小於52°且不大於70°之接觸角。
  14. 如請求項11之眼內透鏡，其中該光學鏡身部分之折射力為19屈光度至22屈光度，光學鏡身中心厚度為0.50mm至0.60mm，且標稱截面積為2.1mm2 至2.7mm2 。
  15. 一種一件式眼內透鏡，其包含具有光學鏡身中心之光學鏡身部分及至少兩個鏡腳部分，各鏡腳部分藉由鏡腳部分整合區與該光學鏡身部分之周邊邊緣整合，且該等鏡腳部分各包含以在該鏡腳部分之外部表面上之遠端端點為終點之遠端區段區及以在該鏡腳部分外部表面上之近端變形端點為起始之變形區段區，其中若該眼內透鏡未施應力，該遠端端點及該近端變形區域端點進一步由遠端區段角α及變形區段角β之總和及距光學鏡身中心1.5mm至1.9mm之區段原點界定，其中根據ISO測試第11979-3號(2006)，當以弓形夾施 加同心應力於該眼內透鏡至10mm之直徑時，該遠端區段區之一部分與該變形區段區之一部分組合而與該弓形夾形成不小於52°且不大於70°之接觸角，且該區段原點平移至距該光學鏡身中心0.3mm或0.3mm以下之植入徑向距離。
  16. 如請求項15之眼內透鏡，其中該光學鏡身部分包含前面及實質上相對之後面，其中該前面包括中心面、周邊面及環形面，該環形面在該中心面與該周邊面之間向後凹陷。
  17. 如請求項15之眼內透鏡，其中該光學鏡身部分及該至少兩個鏡腳部分包含切線彈性模數為2MPa至6MPa之聚合材料。
  18. 如請求項16之眼內透鏡，其中該光學鏡身部分之折射力為19屈光度至22屈光度，光學鏡身中心厚度為0.50mm至0.60mm，且標稱截面積為2.1mm2 至2.7mm2 。
  19. 如請求項1之眼內透鏡，其中該變形區段區之該外部表面為曲率半徑為4.3mm至5.7mm之弓形。
  20. 如請求項1之眼內透鏡，其中該遠端區段角為24°至26°，且該區段原點自該光學鏡身中心延伸1.65mm至1.72mm徑向距離。
  21. 如請求項15之眼內透鏡，其中徑向區段由距該光學鏡身中心1.6mm至1.8mm之徑向距離及偏離該縱軸33°至40°之區段角θ界定。
  22. 如請求項1之眼內透鏡，其中徑向區段由距該光學鏡身 中心1.62mm至1.74mm之徑向距離及偏離該縱軸34°至39°之區段角θ界定。
  23. 如請求項15之眼內透鏡，其中在該未施力透鏡內之徑向區段由距該光學鏡身中心1.6mm至1.8mm之徑向距離界定。
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