JP6448030B2 - 眼内レンズ - Google Patents

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Description

本発明は眼内レンズに向けられ、特に、水晶体嚢内におけるレンズの位置安定性を提供するように設計された脚を有する眼内レンズに向けられる。
白内障の処置の一般的で望ましい方法は白内障摘出として知られる外科処置において、曇った、生得の水晶体を取り出し、水晶体を人工眼内レンズ(ＩＯＬ)で置き換えることである。嚢外摘出法においては、水晶体嚢の後部(及び好ましくは水晶体嚢の前部の少なくとも一部)を眼内の所定の場所に残したまま、生得の水晶体が水晶体嚢から取り出される。この場合、水晶体嚢は小帯繊維によって眼の毛様体に固定されたままである。水晶体嚢は眼の前面の房水と眼の後部の硝子体液の間の生得の障壁を提供するという機能も果たし続ける。
現今の白内障手術における別のトレンドは、角膜切開口寸法が大きいと切開口誘起乱視のような望ましくない術後状態の原因になるから、角膜切開口寸法の縮小である。ＩＯＬ及び、２.５ｍｍ以下の切開口を介してＩＯＬを首尾良く挿入することができる、ＩＯＬ挿入器がほとんどの白内障手術医によって望まれている。ＩＯＬはＩＯＬ挿入器を通過しながら圧縮及びその他の力を受けるから、ＩＯＬの(特に断面の)寸法は最小限に抑えられなければならない。したがって、ＩＯＬ設計者にはさらに、眼内で中心に合わせられたままでいるための強度及び安定性を有し、それでも室温近辺において２.５ｍｍ以下の大きさの切開口を通過するための寸法及び機械的柔軟性も有する、ＩＯＬの作製という難題が課せられる。一層小さい切開口内に適合するようにＩＯＬ寸法を縮小する結果、眼内のＩＯＬの強度及び安定性の低下が生じるという点において、設計目標が競合することが多いことは理解されるであろう。
眼内のＩＯＬの強度及び安定性が、医師及び、さらに重要なことには、患者によって期待される、意図された視力補正を達成して維持する上で決定的であることは当然である。したがって、２.５ｍｍ以下の切開口を通して適合するような寸法につくられ、それでも手術後長年にわたって水晶体嚢内で位置的に安定である、改善されたＩＯＬ設計が今も必要とされている。レンズ挿入後のレンズの物理的操作の量を最小限に抑えるために水晶体嚢内で自動センタリングできる能力をＩＯＬが有することも、医師にとって重要である。
眼内レンズは周縁を有する光学素子部分及び少なくとも２本の脚を有する。それぞれの脚は対応する脚一体化領域によって光学素子部分の周縁と一体化される。また、それぞれの脚は遠位セグメント領域及び変形セグメント領域も有する。遠位セグメント領域は、脚の外表面上の近位端点及び遠位端点によって境界が定められる外遠位長を有し、２０°〜３０°の遠位セグメント角αによって画される。遠位セグメント角は光学素子部分中心から１.５ｍｍ〜１.９ｍｍの径方向距離及び垂直軸から３０°〜４５°のセグメント角θによって境界が定められる径方向セグメント内にあるセグメント原点を有する。垂直軸は少なくとも１本の脚の遠位端点及び光学素部分子中心を通って延びる。
一実施形態は、光学素子部分及び２本の脚を有し、それぞれの脚が脚一体化領域によって光学素子部分の周縁と一体化されている、眼内レンズに向けられる。光学素子部分、２本の脚及び脚一体化領域はそれぞれ２ＭＰａ〜６ＭＰａの接線弾性率を有する疎水性ポリマー材料で形成される。脚のそれぞれは遠位セグメント領域及び変形セグメント領域を有する。遠位セグメント領域は脚の外表面上の近位端点及び遠位端点によって境界が定められる外遠位長を有し、２０°〜３０°の遠位セグメント角αによって画される。遠位セグメント角は、光学素子部分中心から径方向に１.５ｍｍ〜１.９ｍｍの距離にあるセグメント原点及び垂直軸から３４°〜４０°のセグメント角θを有する。垂直軸は２本の脚の内の少なくとも１本の遠位端点及び光学素子部分中心を通って延びる。変形セグメント領域は、外表面上の近位変形端点及び対応する遠位セグメント領域の近位端点によって境界が定められる外変形長を有し、セグメント原点から２０°〜４０°の変形セグメント角βによって画される。
別の実施形態は、光学素子部分及び少なくとも２本の脚を有する眼内レンズに向けられる。それぞれの脚は脚一体化領域によって光学素子部分の周縁と一体化される。脚のそれぞれは遠位セグメント領域及び変形セグメント領域を有する。遠位セグメント領域の一部及び変形セグメント領域の一部が連合して、人間の眼の水晶体嚢をシミュレートする、ＩＳＯ試験第１１９７９-３(２００６)にしたがって直径方向に力が加えられた場合、弓形あごと５０°以上かつ７０°以下の接触角をなす。
本発明の限定ではなく説明のための実施形態が、例として、添付図面を参照して説明される。
図１は本発明のＩＯＬの図である。 図２Ａは従来技術のＩＯＬの図である。 図２Ｂは従来技術のＩＯＬの図である。 図３Ａは従来技術のＩＯＬの図である。 図３Ｂは従来技術のＩＯＬの図である。 図４は人間の眼の水晶体嚢内に移植された本発明のＩＯＬの写真である。 図５は径方向セグメントの幾何学的表示である。 図６は大接触角を有する本発明のＩＯＬのモデル表示である。 図７Ａは、脚が有する水晶体嚢との接触角を決定するために用いられた、弓形あご内のＩＯＬの簡略な上面図である。 図７Ｂは図７Ａのモデルの弓形あご内のＩＯＬの簡略な側面図である。 図８は水晶体嚢内の図２Ａの従来技術のＩＯＬ及び接触角のモデル表示である。 図９は水晶体嚢内の図２Ｂの従来技術のＩＯＬ及び接触角のモデル表示である。 図１０は水晶体嚢内の図３Ａの従来技術のＩＯＬ及び接触角のモデル表示である。 図１１は水晶体嚢内の別の従来技術のＩＯＬ及び接触角のモデル表示である。 図１２Ａは本発明のＩＯＬの前面図である。 図１２Ｂは図１２ＡのＩＯＬの断面図である。 図１２Ｃは図１２ＡのＩＯＬの後面図である。 図１３は本発明のＩＯＬの後面図である。
図１に示されるように、眼内レンズ１０は、周縁１４を有する光学素子部分１２及び少なくとも２本の脚１６を有し、それぞれの脚１６は対応する脚一体化領域１８により光学素子部分の周縁に一体化される。それぞれの脚１６は遠位セグメント領域２０及び変形セグメント領域３０を有する。遠位セグメント領域２０は近位端点２２及び遠位端点２４によって定められた外遠位長を有する。遠位セグメント領域２０は光学素子部分中心２５から１.５ｍｍ〜１.９ｍｍの径方向距離２８及び垂直軸から３０°〜４５°のセグメント角θによって境界が定められた径方向セグメント内にあるセグメント原点２６を有する２０°〜３０°の遠位セグメント角αによって画される。図示されるように、垂直軸Ｖａは少なくとも１本の脚１６の遠位端点２４及び光学素子部分中心２５を通って延びる。上述したように、眼内レンズ１０は、近位変形端点３２及び遠位セグメント領域２０の近位端点２２によって定められる外変形長を有する変形セグメント領域３０も有する。変形セグメント領域３０はセグメント原点２６から２０°〜４０°の変形セグメント角βによって画される。
上述したように、少なくとも２本の脚１６が光学素子部分１２の周縁１４に一体化される。用語「一体化される」は脚１６が光学素子部分１２とともに一体ＩＯＬとして形成され得ることを意味する。一例として、ＩＯＬはポリマーボタンから形成することができる。ポリマーボタンは次いで旋盤にかけられて、単一のポリマー材料からの光学素子部分及び脚を有するＩＯＬの幾何学的外形につくられる。用語「一体化される」は、脚１６及び光学素子部分１２を異なるポリマー材料から形成し、続いて光学素子部分１２の周縁１４において結合させ得ることも意味する。一例として、光学素子部分及び、別途に形成され、続いて結合された、２本の脚を有するＩＯＬは、技術上、三体ＩＯＬと称される。したがって、当業者であれば、用語「一体化される」を、単一のポリマー材料から形成されて整形された一体ＩＯＬ、または脚が光学素子に結合されているかまたは取り付けられている複数体ＩＯＬ、例えば上述したばかりのような三体ＩＯＬ、を称するとして理解する。
ＩＯＬが単一のポリマー材料から成形または旋盤加工されていなければ、例えばヴァンダービルト(Vanderbilt)の米国特許第５２１７４９１号の明細書に説明されているような、技術上既知の方法によって脚を光学素子部分に結合させることができる。いくつかの場合、三体ＩＯＬはさらなる機能設計要件を提供することができる。一般に、眼内の毛様体筋の弛緩または収縮に応答する光学素子部分の運動または反りを容易にし、したがって、原理的には、ある程度のレンズ調節を与えるため、ＩＯＬを異なるポリマー材料で設計することができる。設計選択は、脚のための比較的高剛性のポリマー、例えばポリイミド、及び光学素子部分のための比較的軟質であるかまたは圧縮可能なポリマーの選択を含むことが多い。
患者に現在用いることができる疎水性アクリル樹脂ＩＯＬの一般的な短所の１つは、脚の水晶体嚢との接触角が比較的小さいことである。この結果、そのようなレンズの移植中に手術医はいくつかの問題に遭遇することになる。第１に、設けられたエルボ構造に比較的局在化された曲りを示す比較的高剛性の脚は、水晶体嚢内のＩＯＬの移植時に嚢後部の穿刺をおこし得る。図２Ａ及び２Ｂに示されるように、脚４０にはエルボ構造４２が設けられている。ＩＯＬの移植に続いて水晶体嚢によって脚の遠端４４にかけられる直径方向で内向きの力が、主に、設けられたエルボ４２において脚の曲げを生じさせる。設けられたエルボ構造は、脚４０が水晶体嚢の球形状と同形になり得る機械的自由度を制限する。この結果、図８及び図９にそれぞれ示されるように、脚４０と水晶体嚢の間の接触角が比較的小さくなる。
手術医が遭遇する第２の問題は、図２Ａ及び２Ｂの従来技術のＩＯＬの高剛性アーム脚によって生じると考えられている、水晶体嚢の局所的な伸び及びねじれである。この局所的な伸び及びねじれは嚢後部にしわを生じさせることができ、このしわは視覚に望ましくない影響を生じさせることができる。対照的に、本明細書に説明されるＩＯＬの脚は、水晶体嚢の形状と同形になるように設計され、これにより、脚と嚢後部内表面の間の接触面積をより大きくすることが可能になる。嚢によって脚にかかる圧縮力はＩＯＬを安定化するに十分であり、それでも嚢の局所的伸びを最小限に抑える。また脚と水晶体嚢の間の非局所的接触により、従来技術のＩＯＬで見られる嚢の不均一伸びの大きさも最小限に抑えられる。
患者に用いることができる第３の従来技術の疎水性ＩＯＬは、図２Ａ及び２Ｂの２つの疎水性ＩＯＬに存在するエルボ構造を基本的に模倣するための、脚の曲げ構造に依存する。図３Ａ及び３Ｂに示されるように、光学素子部分５２と一体化する脚５０の連結部５４は、比較的対称な上部プロファイルを有し、光学素子部分周縁５３からほぼ垂直に突き出る。脚５０は次いで急な曲げ５６をつくり、光学素子部分に合わせて曲がる。実際上、図３ＡのＩＯＬに対する接触角は図２ＡのＩＯＬの接触角とほとんど同様である。
出願人等のＩＯＬ設計は脚に全く異なる形状または曲率を与える。本設計は脚と人間の眼の水晶体嚢の間の一層大きな接触角を与える。上述したように、脚は遠位セグメント領域及び変形セグメント領域を有する。好ましい実施形態において、脚には図２Ａ及び２Ｂに示されるエルボ構造が設けられていない。しかし、当業者であれば、本発明のＩＯＬはエルボ機能を有し得るが、エルボを設けても図２Ａ及び２ＢのＩＯＬの脚４０が示すレバーアーム動作は提供しないことを間違いなく理解する。脚設計におけるエルボ構造の機能的重要性を最小限に抑えることにより、出願人等は基本的に、伝統的な従来技術の設計では違って利用できない、脚の一層大きな接触長にしたがって機械的自由度を利用できるようにした。この結果、説明されるＩＯＬの脚は、脚と水晶体嚢の間に比較的大きな接触角を有するであろう。必ずではないとしても、ほとんどの場合、説明されるＩＯＬは５０°以上または５２°以上で、７０°を超えない、接触角を有するであろう。
光学素子部分に対する脚の設計形状または曲率は脚と人間の眼の水晶体嚢の内部の後部領域の間の接触角の確立に重要である。接触角を最大化することにより移植されたＩＯＬに一層大きな位置安定性を、また移植後に水晶体嚢内で自動センタリングするＩＯＬの性質も、与えることができる。人間の眼の水晶体嚢内に移植された本発明のＩＯＬが図４に示される。図示されるように、脚と水晶体嚢の間の接触角は基本的に脚の遠位セグメント領域の大半及び変形セグメント領域のかなりにわたって拡がる。当業者であれば、図４から、脚と接触している水晶体嚢の非常に僅かな伸びにも、また嚢の伸びが、説明した従来技術のＩＯＬのいずれにおいても見られない一層大きな脚長−構造にわたる均一な拡がりを示していることにも気付くであろう。この場合も、脚の長さに沿う一層大きな領域にかけて接触角を最大化するかまたは拡げることにより、出願人等は、一層大きな位置安定性を有し、これまでの他のＩＯＬには見られない「自動センタリング」機能を有する、ＩＯＬを設計した。
図１を参照すれば、力がかけられていないＩＯＬ１０は、脚１６の遠位セグメント領域２０の設計から始めることができる。用語「力がかけられていない」ＩＯＬは、ＩＯＬにかかるいかなる圧縮力または張力もないＩＯＬを指す。基本的に、力がかけられていないＩＯＬは卓上におかれているかまたはＩＯＬパッケージに格納されているＩＯＬとして説明することができる。遠位セグメント領域２０はセグメント原点２６を有する２０°〜３０°の遠位セグメント角αによって画される。セグメント角の一方のベクトルはセグメント原点２６から遠位点点２４に延び、対応するベクトルは近位端点２２に延びる。したがって、これらの２つの端点を含む、これらの２つの端点の間の脚１６の領域は遠位セグメント領域である。
セグメント原点２６は光学素子部分中心から１.５ｍｍ〜１.９ｍｍの径方向距離２８を有する径方向セグメント内にある。光学素子部分中心２５は、力がかけられていないＩＯＬの光学素子部分１２の中心原点である。図５を参照すれば、径方向セグメントは垂直軸Ｖａから３０°及び４５°のセグメント角θ１及びθ２によって画される。図示されるように、垂直軸は、少なくとも１本の脚１６の遠位セグメント領域２０の遠位端点２４及び光学素子部分中心２５を通って延びる。説明される径方向セグメントは径方向距離ｒ１及びｒ２によっても画される。
眼内レンズ１０は脚１６の外表面上の近位変形端点３２及び遠位セグメント領域の近位端点２２によって画される変形セグメント領域３０も有する。変形セグメント領域２０はセグメント原点２６から２０°〜４０°の変形セグメント角βによって画される。セグメント角βの一方のベクトルはセグメント原点２６から遠位セグメント領域の近位端点２２に延び、対応するベクトルは近位変形端点３２に延びる。
一実施形態において、セグメント原点は光学素子部分中心から、それぞれ、１.６ｍｍ〜１.８ｍｍの径方向距離ｒ１及びｒ２を有する径方向セグメント内にある。径方向セグメントは垂直軸から、それぞれ、３３°〜４０°のセグメント角θ１及びθ２によっても画される。また、遠位セグメント角αは２０°〜３０°であり、変形セグメント角βは２０°〜３２°である。
別の実施形態において、セグメント原点は光学素子部分中心から、それぞれ、１.６２ｍｍ〜１.７４ｍｍの径方向距離ｒ１及びｒ２を有する径方向セグメント内にある。径方向セグメントは垂直軸から、それぞれ、３４°〜３９°のセグメント角θ１及びθ２によっても画される。また、遠位セグメント角αは２２°〜２８°であり、変形セグメント角βは２２°〜３０°である。
また別の実施形態において、セグメント原点は光学素子部分中心から、それぞれ、１.６５ｍｍ〜１.７２ｍｍの径方向距離ｒ１及びｒ２を有する径方向セグメント内にある。径方向セグメントは垂直軸から、それぞれ、３５°〜３８°のセグメント角θ１及びθ２によっても画される。また、遠位セグメント角αは２４°〜２６°であり、変形セグメント角βは２３°〜２７°である。
水晶体嚢の内周面に最善に適合するため、遠位セグメント領域の外表面は曲率半径が４.３ｍｍ〜５.７ｍｍの弓形であることが好ましい。同様に、変形セグメント領域の外表面は曲率半径が４.３ｍｍ〜５.７ｍｍの弓形であることが好ましい。また、水晶体嚢の内周面と同形になるに十分な可撓性を維持するため、遠位セグメント領域の少なくとも８０％及び変形セグメント領域の少なくとも７０％が一定の、０.２５ｍｍ〜０.６５ｍｍ、０.３０ｍｍ〜０.５５ｍｍまたは０.３５ｍｍ〜０．５０ｍｍの幅Ｗｈを有することも好ましいであろう。また、脚を構成するポリマー材料が２ＭＰａ〜６ＭＰａの接線弾性率を有することも好ましいであろう。脚１６の断面プロファイルはいかなる形状もとることができるが、Ｗｈがさらに短い寸法を有する、長方形であることが好ましい。
用語「接線弾性率」は応力−歪図の１０％歪における勾配を指す。また、特定の材料、特にポリマー材料について接線弾性率を決定するために用いられる方法及び測定機器は当業者に既知であり、理解される。
上述したように、脚は、脚、特に遠位セグメント領域及び変形セグメント領域の遠位部分と水晶体嚢の間の接触角を最大化するように設計される。図６に示されるように、遠位セグメント領域及び変形セグメント領域の対応する部分が連合して、人間の眼の水晶体嚢へのレンズの挿入に続いて脚に力がかけられると、水晶体嚢と５０°以上の接触角ＡＣをもつ接触領域を形成する。一実施形態において、接触角ＡＣは５２°以上かつ７０°以下である。
接触角は、ＩＳＯ１１９７９-３に与えられる指示の通りに、レンズから直接に測定することができる。図７Ａ及び７Ｂは人間の眼の水晶体嚢をシミュレートするために用いた機械的モデルの略図である。物理的レンズが利用できなければ、同じＩＳＯ標準に基づく圧縮の有限要素モデルを用いることによって、接触角を計算することができる。有限要素モデルは偏微分方程式の近似解を見いだすための数値手法であり、いくつかの市販ソフトウエアパッケージ(ＡＮＳＹＳ(商標)、Ａｂａｑｕｓ(商標)、Ｎａｓｔｒａｎ(商標)、等)は、印加荷重及び束縛により固体に誘起される歪について解くために有限要素法を利用している。
従来技術のＩＯＬについて接触角を決定するため、Ａｂａｑｕｓを利用して、有限要素により眼内レンズの立体モデルを近似し、ＩＳＯ１１９７９-３の通りにレンズの外径の１０ｍｍまでの圧縮を加えた。圧縮されたレンズの像をＡｂａｑｕｓからエクスポートし、続いて別のソフトウエアパッケージＳｏｌｉｄＷｏｒｋｓ(商標)によってスケーリング及び解析を行った。脚外縁と弧の交点は外径１０ｍｍの圧縮治具から０.０５ｍｍオフセットされた位置にある。次いで、これらの２つの点の間の角距離が測定される。この値がレンズの接触角を表す。与えられた眼内レンズ、例えば従来技術のＩＯＬの有限要素モデルの作製において、レンズの寸法は、グラフ及び諸元の詳細を含む発行済特許の明細書（米国特許第５７１６４０３号明細書）から、あるいはレンズから直接にとられた測定値によって、入手することができる。
本明細書に説明した従来技術のＩＯＬのそれぞれについての接触角は、説明したモデルを用いて決定される。説明した従来技術のＩＯＬのそれぞれにおける接触角は約４８°未満である。図９，１０及び１１に示されるような、図２Ａ，２Ｂ及び４の従来技術のＩＯＬについての接触角は、上掲の数学ソフトウエアプログラムを用いて決定した。説明した３つの従来技術のＩＯＬは全て、単一の疎水性コポリマーで形成された一体ＩＯＬである。用語「疎水性コポリマー」は、平衡含水量が重量で５％未満のコポリマーと定義される。図１１に示される第４の従来技術のＩＯＬは、含水量が重量で約２８％の親水性コポリマーで形成されている。従来技術のＩＯＬのそれぞれについての接触角を下の表１に挙げてある。
期待されるであろうように、本発明のＩＯＬの挿入に続く脚と水晶体嚢の内周面の間の物理的接触は脚、特に脚の遠位セグメント領域に、ＩＯＬの光学素子部分中心に向かう内向きの運動をおこさせる。実際、人間の眼の水晶体嚢に移植されると、セグメント原点は光学素子部分から０.３ｍｍ以下の径方向距離内の点に平行移動する。理想的には、セグメント原点は光学素子部分中心まで実際に平行移動するであろう。いずれの場合にも、セグメント原点は、光学素子部分中心から０.３ｍｍ以下、０.２ｍｍ以下または０.１ｍｍ以下の径方向距離までＩＯＬの移植に続いて光学素子部分中心に向けて内側に移動する。
接触角を決定するために用いられたモデルに関し、弓形あごがＩＯＬに対して閉じるにつれて脚の遠位セグメント領域が光学素子部分中心に向けて内側に移動するから、セグメント原点は光学素子部分中心から０.３ｍｍ以下の径方向距離内の点に平行移動する。理想的には、セグメント原点は光学素子部分中心まで実際に平行移動するであろう。いずれの場合にも、セグメント原点は、ＩＳＯ試験第１１９７９-３号(２００６年)にしたがって、光学素子部分中心から０.３ｍｍ以下、０.２ｍｍ以下または０.１ｍｍ以下の径方向距離までＩＯＬの移植に続いて光学素子部分中心に向けて内側に移動する。
一実施形態において、また図１２Ａに示されるように、ＩＯＬ６０の光学素子部分は、中央光学素子域６３，光学素子域を完全に囲む周縁域６４，周縁域６４の後面に配置された環状リセス帯６５及び光学素子部分周縁６９を有する。図１２Ａに示されるＩＯＬは、開口７５を有し、よって外側一体化部材７６及び内側一体化部材７８を形成する、脚６６の一体化領域も有する。ＩＯＬ６０の脚６６は、人間の眼の水晶体嚢内への移植に続いて脚に力がかけられると、５０°以上または５２°以上で７０°以下の、水晶体嚢との接触角を示すであろう。図１２Ｂは、中央光学素子域６３，周縁域６４及び環状リセス帯６５を有する前面を示す、図１２ＡのＩＯＬの光学素子部分の断面図である。後部の光学素子域６８も示されている。図１２Ｃは、後部光学素子域６８を示す、図１２ＡのＩＯＬの後面図である。
図１３に示されるように、図１２Ａ，１２Ｂ及び１２Ｃに示される前面光学素子構造に加えて、ＩＯＬ８０は後部光学素子域８２を有し、少なくとも２本の脚８６は、遠位後面８７，近位後面８８及び、遠位後面８７と近位後面８８の間の境界に配置されたステップ面８５を有することができる。遠位後面８７は光軸に対して実質的に垂直とすることができ，あるいは光軸に垂直な平面に対してある角度で配置することができる。ＩＯＬ８０の脚８６は、人間の眼の水晶体嚢内への移植に続いて脚に力がかけられると、５０°以上または５２°以上で７０°以下の、水晶体嚢との接触角を示すであろう。
一実施形態において、それぞれのレンズの光学素子部分は５.７ｍｍ〜４.５ｍｍの光学素子部分直径を有するであろう。ＩＯＬの光学素子部分直径は当然、レンズの光学能に依存する。光学能が小さいＩＯＬ、例えば１５ジオプトリーのレンズは、一般に、光学能が大きいＩＯＬ、例えば３０ジオプトリーのレンズより大きい光学素子部分直径を有するであろう。ＩＯＬについて光学素子部分直径の例の与えられた範囲が表２に示される。
一実施形態において、それぞれのＩＯＬの光学素子部分は、１８〜２３ジオプトリーの光学能範囲にかけて、平均中心厚からの偏差が１５％以下の中心厚を有するであろう。また、いずれの光学素子部分の断面積も、１８〜２３ジオプトリーの光学能範囲にかけて、平均断面積からの偏差は６％以下、あるいは４％以下である。１９ジオプトリー〜２２ジオプトリーの屈折能を有する、例示的寸法のＩＯＬの光学素子部分は、０.５０ｍｍ〜０.６０ｍｍの光学素子部分中心厚及び２.１ｍｍ２〜２.７ｍｍ２の公称断面積を有するであろう。
眼内レンズの光学素子部分は、円環状光学素子域を有することもできる(一般に「円環」ＩＯＬと称される)。円環ＩＯＬは、レンズの機能的要件を提供することができ、また角膜乱視がともなう眼の眼の屈折異常を補正することもできる。円環状光学素子域は乱視を補償するための円柱補正を提供する。また、乱視には通常、近視または遠視のような、他の屈折異常がともなうから、円環ＩＯＬは、近視性乱視または遠視性乱視を補正するための球面補正を含めて処方することもできる。円環光学素子部分表面は(「後面円環ＩＯＬ」を達成するため)後部レンズ面にまたは(「前面円環ＩＯＬ」を得るため)前部レンズ面に形成される。
説明したＩＯＬの位置安定性及び自動センタリング特性は円環ＩＯＬの設計において非常に重要になる。上述したように、脚によって与えられる独特の安定化構造が移植後の水晶体嚢内のレンズの回転を阻止する。言い換えれば、手術医による円環ＩＯＬの適切な軸合わせ後、円環帯の円柱軸は一般に、移植後何年も乱視の軸に合わせられたままである。
円環ＩＯＬに対する処方は一般に、屈折能並びに基本軸に対する球面補正及び円柱補正を指定するであろう。円環ＩＯＬ処方は一般に、０°〜１８０°の範囲において５°または１０°刻みで与えられる。円環状光学素子域は、工学技術で周知の方法を用いてＩＯＬの光学素子部分の前面または後面に容易に機械加工される。また、当業者であれば、それぞれの患者の特定の視覚補正の必要にしたがって、どのように円環ＩＯＬの診断及び処方を行うかを知っているであろう。
図１２Ａ及び図１２Ｃに示される、少なくとも１つの脚６６に開口７５を有することの一利点は、回転工具を開口に配置し、適切な軸合わせのために水晶体嚢内でレンズを回転させることにより、手術医がレンズの移植後にＩＯＬを容易に回転させ得ることである。この場合も、説明したＩＯＬの位置安定性及び自動センタリング特性がこれを可能にし、極めて良好な結果をもたらす。
一実施形態は、光学素子部分及び２本の脚を有し、それぞれの脚が脚一体化領域によって光学素子部分の周縁に一体化されている、眼内レンズに向けられる。光学素子部分、２本の脚及び脚一体化領域はそれぞれ、２ＭＰａ〜６ＭＰａの接線弾性率を有する疎水性ポリマー材料で形成される。脚のそれぞれは遠位セグメント領域及び変形セグメント領域を有する。遠位セグメント領域は、脚の外表面上の近位端点及び遠位端点で境界が定められる外遠位長を有し、２０°〜３０°の遠位セグメント角αで画される。遠位セグメント角は、光学素子部分中心から径方向に１.５ｍｍ〜１.９ｍｍの距離にあるセグメント原点及び垂直軸から３４°〜４０°のセグメント角θを有する。垂直軸は２本の脚の内の少なくとも一方の遠位端点及び光学素子部分中心を通って延びる。変形セグメント領域は外表面上の近位変形端点及び対応する遠位セグメント領域の近位端点によって境界が定められる外変形長を有し、セグメント原点から２０°〜４０°の変形セグメント角によって画される。
光学ポリマー材料
上述した脚設計原理は広範な光学ポリマー材料に適用することができる。そのような材料の非限定的例には、ＩＯＬに用いられることが知られている光学ポリマー材料がある。例えば、本発明の方法は、シロキシ(siloxy)-含有コポリマー、アクリルコポリマー、親水性コポリマーまたは疎水性コポリマーがある。用語「ポリマー」及び「コポリマー」は互換で用いられ、コポリマーが１つより多くのモノマー成分からつくられることは当業者に周知である。
一実施形態において、本明細書に説明されるＩＯＬを作製するために用いられ得るコポリマー材料は、室温において機械加工するに十分に硬く、制御された水化プロセスにより折り重ねが可能な、コポリマー材料である。ＩＯＬは最小限の水取込みにより適する可撓状態まで水化することができる。比較的少ない水取込みにより、レンズの機械的及び光学的な特性に影響を及ぼさず、レンズの寸法及び屈折率の変化を、あるとしても、僅かしかもたらさない、有効な水化が可能になる。上述した特徴または特性を有するコポリマーの一例には、(ａ)アリールアクリレートまたはアリールメタクリレートから選ばれる第１のモノマー成分、(ｂ)少なくとも１つのエチレン不飽和座を有する置換基をもつ芳香環を有するモノマーである、第２のモノマー成分、及び(ｃ)多水含有ヒドロゲル形成モノマーである第３のモノマー成分を含めることができる。コポリマーにはさらに架橋剤を含めることができる。
上述したＩＯＬは、(ａ)重量で少なくとも約２０％の、エチレングリコールフェニルエーテルアクリレート及びポリエチレングリコールフェニルエーテルアクリレートからなる群から選ばれる、第１のモノマー成分、(ｂ)重量で少なくとも約１０％の、置換スチレン及び無置換スチレンからなる群から選ばれる、第２のモノマー成分、(ｃ)重量で少なくとも約１０％の、ヒドロキシエチルメタクリレート、ヒドロキシエトキシエチルメタクリレート及びメタクリル酸からなる群から選ばれる、第３のモノマー成分、(ｄ)重量で約１０％未満の、ジアクリレート及びジメタクリレートからなる群から選ばれる架橋剤を含むコポリマーを有することができる。また、コポリマーは、約１.５０より大きい屈折率を有するであろうし、水化されると常室温において折り重ね可能であり、乾燥時にはほぼ室温で機械加工可能である。
別の実施形態において、眼内レンズは、カチオン重合性枝分かれアルケンモノマー及びペンダントベンゾシクロブテン基(本明細書では「ＢＣＢ基」と呼ばれる)を含むモノマーから作製される、硬化コポリマーを有する。カチオン重合性枝分かれアルケンモノマーはアルケン内のビニル基に第三炭素を有することが好ましい。当業者には知られているように、第三カルボカチオンは、カチオンの正電荷を安定化する周囲炭素の電子密度により、比較的安定である。上で論じたように、好ましい枝分かれアルケンモノマーの、ポリイソブチレンは、第三炭素を含有する、カチオン化学手段による重合化が可能なアルケンモノマーの一例である。プロペンのような分子はビニル基に第二炭素を有し、当業者には知られているように、カチオン重合性ではない。
歪四員環により、ＢＣＢ基は１８０℃より高温においてｏ-キシリレンに転換される。そのような高温において、ＢＣＢ基は、ジエノフィルとのディールス-アルダー反応を受けて六員環を形成するか、または自身と反応して八員環を形成する。一分子鎖につき複数のペンダントＢＣＢ基を有するポリマーはジエノフィルの有無にかかわらず熱架橋することができる。それぞれの架橋は炭素-炭素結合の環構造からなり、加硫ポリマーの硫黄架橋より熱的に安定であって、シリコーンコポリマー内のＳｉ-Ｏ結合より強い。ＢＣＢ架橋には熱しか関わらない。ポリマーが架橋温度において安定である限り、硬化架橋ポリマーを形成するために関わる有毒化学物質はない。
ＢＣＢ基を有するモノマーは少なくとも１つのＢＣＢ官能基部分を有するいずれかのモノマーとすることができる。モノマーは、カチオン重合性であり、枝分かれアルケンモノマーと互換であることが好ましい。一実施形態において、ＢＣＢ基を有するモノマーは、化学式：
を有する。ここで、Ｒは水素またはアルキル基であり、ｎは０，１，２または３から選ばれる整数である。ＢＣＢ基を有する適切なモノマーには、４-ビニルベンゾシクロブテン、２-(４-ベンゾシクロブテニル)-プロペン及び２-(４-ベンゾシクロブテニル)-１-ブテンのような４-(α-アルキルビニル)ベンゾシクロブテン、並びに２-メチル-３-(４-ベンゾシクロブテニル)-１-プロペン及び２-メチル-４-(４-ベンゾシクロブテニル)-１-ブテンのような４-(２-メチル-アルキル)ベンゾシクロブテンがある。
枝分かれアルケンと同様に、ペンダントベンゾシクロブテン(ＢＣＢ)基を有するモノマーもカチオン重合性であるべきである。ビニル基に第二炭素を有するオレフィンは、ビニル基に隣接する芳香環の電気陰性度がカルボカチオンを安定化できる場合に、カチオン重合性である。したがって、４-ビニルベンゾシクロブテンのようなモノマーオレフィンはカチオン重合させることができ、重合中に反応に単に滴定することによってポリマーに容易に取り入れることができる。これは、例えば、ある程度はＢＣＢの芳香環がビニル基に隣接していないため、カチオン重合に添加することができない、アルキル-ＢＣＢとは異なる。
ビニル基に第三炭素を有するＢＣＢ型モノマーも、ビニル基がＢＣＢの芳香環に隣接していなくとも、カチオン重合に適する。重合中に第四炭素になる、第三炭素は周囲の炭素の電気陰性度によって安定化される。したがって、ビニル基の炭素に第四炭素を有するモノマーは、第三炭素を有するアルケンが取り入れられる態様とかなり同様の態様で、カチオン重合に取り入れることができる。２-メチル-３-(４-ベンゾシクロブテニル)-プロペンはこのタイプの化合物である。周囲の炭素及び芳香環、例えば２-(４-ベンゾシクロブテニル)-プロペンのいずれの電気陰性度も引き出すモノマーも好ましい。これらのタイプのモノマーは、(２-(４-ベンゾシクロブテニル)-プロペンの場合におけるように)メチル基及び芳香環のいずれによっても安定化されるから、カチオン重合するであろう。別の実施形態において、光学ポリマー材料は少なくとも３つのモノマー成分からのコポリマーとして作製することができる。第１のモノマー成分は重量で少なくとも７０％の量でコポリマーに存在し、そのホモポリマーは少なくとも１.５０、好ましくは少なくとも１.５２または少なくとも１.５４の屈折率を有するであろう。第２のモノマー成分は重量で３％〜２０％または３％〜１０％の量でコポリマーに存在し、そのホモポリマーは約３００℃より低く、好ましくは約２００℃より低いガラス転移温度を有するであろう。第１及び第２のモノマー成分は、合わせて、コポリマーの重量で８０％を占める。用語「ホモポリマー」は実質的に完全にそれぞれのモノマー成分から得られるポリマーを指す。ホモポリマーの形成を容易にするため、従来の場合と同様に、小量の触媒、重合開始剤、等を含めることができる。
第１及び第２のモノマー成分の非限定的例には、Ｃ１-Ｃ１０アルキルメタクリレート(例えば、メチルメタクリレート、エチルメタクリレート、プロピルメタクリレート、ブチルメタクリレート、オクチルメタクリレートまたは２-エチルヘキシルメタクリレート；機械的特性を制御するにはメチルメタクリレートが好ましい)、Ｃ１-Ｃ１０アルキルアクリレート(例えば、メチルアクリレート、エチルアクリレート、プロピルアクリレートまたはヘキシルアクリレート；機械的特性を制御するにはブチルメタクリレートが好ましい)、Ｃ６-Ｃ４０アリールアルキルアクリレート(例えば、２-フェニルエチルアクリレート、ベンジルアクリレート、３-フェニルプロピルアクリレート、４-フェニルブチルアクリレート、５-フェニルペンチルアクリレート、８-フェニルオクチルアクリレートまたは２-フェニルエトキシアクリレート；屈折率を高めるには２-フェニルエチルアクリレートが好ましい)、及びＣ６-Ｃ２４アリールアルキルメタクリレート(例えば、２-フェニルエチルメタクリレート、３-フェニルプロピルメタクリレート、４-フェニルブチルメタクリレート、２-フェノキシエチルメタクリレート、３,３-ジフェニルプロピルメタクリレート、２-(１-ナフチルエチル)-メタクリレート、ベンジルメタクリレートまたは２-(２-ナフチルエチル)メタクリレート)ノユニットからなるポリマーがある。
特に有用な第１のモノマー成分には、スチレン、ビニルカルバゾル、ビニルナフタレン、ベンジルアクリレート、フェニルアクリレート、２-フェノキシエチルアクリレート、２-フェノキシエチルメタクリレート、及びこれらの混合物がある。特に有用な第２のモノマー成分には、ｎ-ブチルアクリレート、ｎ-ヘキシルアクリレート、２-エチルヘキシルアクリレート、２-エトキシヘキシルアクリレート及びこれらの混合物がある。第３のモノマー成分は、第１または第２のモノマー成分との架橋を形成できる、架橋用モノマー成分として最善に説明される。架橋用モノマー成分は複数の官能基を有し、第１及び第２のモノマー成分のいずれとも化学反応することが好ましい。第３の成分はコポリマーの重量で約６％より少ない量でコポリマーに存在することが好ましい。有用な架橋用モノマー成分の例には、エチレングリコールジメタクリレート、プロピレングリコールジメタクリレート、エチレングリコールジアクリレート、等及びこれらの混合物がある。
コポリマーはさらに親水性モノマー成分から得られる第４の成分を含むことができる。第４の成分はコポリマーの重量で２％〜１０％の量で存在する。時々、また疎水性レンズ材料に依存して、親水性モノマー成分の添加は、光を散乱させ、「光輝(glistening)」と技術上称される現象をおこすことができる、水胞の形成を低減することができる。
別の実施形態において、光学ポリマー材料は、化学式：
を有するモノマーから作製することもできる。ここで、ＲはＨまたはＣＨ３であり、ｍは０〜１０である。
Ｙは無，Ｏ，ＳまたはＮＲであり、このＲは、Ｈ，ＣＨ３，ＣｎＨ２ｎ＋１(ｎ＝１〜１０)，イソ-ＯＣ３Ｈ７，フェニルまたはベンジルである。Ａｒは、無置換であるかまたは、Ｈ，ＣＨ３，Ｃ２Ｈ５，ｎ-Ｃ３Ｈ７，イソ-Ｃ３Ｈ７，ＯＣＨ３，Ｃ６Ｈ１１，Ｃｌ，Ｂｒ，フェニルまたはベンジルで置換されていることがあり得る、ベンゼンのようないずれかの芳香環である。架橋用モノマーは複数の重合性エチレン不飽和基を有する。本光学材料は３７℃以下のガラス転移温度及び少なくとも１５０％の伸びを有する。
モノマーの例には、２-エチルフェノキシメタクリレート、２-エチルフェノキシアクリレート、２-エチルチオフェニルメタクリレート、２-エチルチオフェニルアクリレート、２-エチルアミノフェニルメタクリレート、フェニルメタクリレート、ベンジルメタクリレート、２-フェニルエチルメタクリレート、３-フェニルプロピルメタクリレート、４-フェニルブチルメタクリレート、４-メチルフェニルメタクリレート、４-メチルベンジルメタクリレート、２-２-メチルフェニルエチルメタクリレート、２-３-メチルフェニルエチルメタクリレート、２-４-メチルフェニルエチルメタクリレート、２-(４-プロピルフェニル)エチルメタクリレート、等があり、対応するメタクリレート及びアクリレートを含むが、これらには限定されない。
アリールアクリレート／メタクリレートベース光学材料は一般に、残留メタクリル酸エステルのモル％より大きなモル％の残留アクリル酸エステルを含む。アリールアクリレートモノマーがポリマーの約６０モル％から約９５モル％を構成し、アリールメタクリレートモノマーがポリマーの約５モル％〜約４０モル％を構成することが好ましい。約６０〜７０モル％の２-フェニルエチルアクリレート及び約３０〜４０モル％の２-フェニルエチルメタクリレートを含むポリマーが最も好ましい。
また別の実施形態において、光学ポリマー材料は以下のモノマー成分、
(Ａ)重量で５〜２５％の、一般式：
で表されるアクリレート、ここで、Ａｒは水素原子が置換基で置換されていることがあり得る芳香環であり、Ｘは酸素原子または直接結合を表し、ｍは１〜５の整数を表す、
(Ｂ)重量で５０〜９０％の２-ヒドロキシエチル(メタ)アクリレート、及び
(Ｃ)重量で５〜４５％の、化学式(Ａ)で表されるモノマーではなく、２-ヒドロキシエチル(メタ)アクリレートでもない、(メタ)アクリレートモノマー、
の重合によって作製することもできる。また、モノマー(Ｃ)のホモポリマーの水吸収係数は重量で３０％以下である。
本発明において、水吸収係数は、式：
水吸収係数(重量％)＝１００×(Ｗ−Ｗ０)/Ｗ０，
と定義され、値は１ｍｍ厚に切断した試料を用いて２５℃で計算され、Ｗは水と平衡状態にある試料の重量を表し、Ｗ０は乾燥状態にある試料の重量を表す。
上記実施形態のそれぞれにおいて、光学ポリマー材料は、それぞれのモノマー成分から一般的な従来の重合法によって作製される。
１０ 眼内レンズ
１２ 光学素子部分
１４ 光学素子部分周縁
１６ 脚
１８ 脚一体化領域
２０ 遠位セグメント領域
２２ 近位端点
２４ 遠位端点
２５ 光学素子部分中心
２６ セグメント原点
２８ 径方向距離
３０ 変形セグメント領域
３２ 近位変形端点

Claims (10)

  1. 周縁を有する光学素子部分及び少なくとも２本の脚を備え、前記脚のそれぞれが対応する脚一体化領域によって前記光学素子部分の前記周縁と一体化され、前記脚のそれぞれが遠位セグメント領域及び変形セグメント領域を有する、眼内レンズにおいて、
    前記遠位セグメント領域が前記脚の外表面上の近位端点及び遠位端点によって定められる外遠位長を有し、前記遠位セグメント領域が２０°〜３０°の遠位セグメント角αによって画され、力がかかっていない前記遠位セグメント領域の外表面は曲率半径が４.３ｍｍ〜５.７ｍｍの範囲の一つの値の弓形であり、
    前記変形セグメント領域が前記脚の外表面上の近位変形端点及び前記遠位セグメント領域の前記近位端点によって境界が定められる外変形長を有し、前記変形セグメント領域が２０°〜４０°の変形セグメント角βによって画され、力がかかっていない前記変形セグメント領域の外表面は曲率半径が前記一つの値の弓形であり、
    前記遠位セグメント角α及び前記変形セグメント角βのそれぞれが、光学素子部分中心から１.５ｍｍ〜１.９ｍｍの径方向距離及び垂直軸から３０°〜４５°のセグメント角θによって画される径方向セグメント内にあるセグメント原点を有し、前記垂直軸が少なくとも１本の前記脚の前記遠位端点及び前記光学素子部分中心を通って延び、
    ＩＳＯ試験第１１９７９−３号（２００６年）にしたがって前記脚に１０ｍｍのあご直径の同軸方向に力がかけられたときに、前記遠位セグメント領域の前記外表面と前記変形セグメント領域の前記外表面の対応する部分とを合わせて、弓形あごと５０°以上７０°以下の接触角をなし、
    前記遠位セグメント領域及び前記変形セグメント領域を有する前記少なくとも２本の脚の眼内の水晶体嚢への接触により、
    前記遠位セグメント領域に前記光学素子部分中心に向かう内向きの運動が生じ、
    前記セグメント原点は、前記光学素子部分中心から０．３ｍｍ以下の距離内の点に移動し、
    前記光学素子部分及び前記少なくとも２本の脚の前記水晶体嚢内での移植後の回転を阻止する、
    ことを特徴とする眼内レンズ。
  2. 前記遠位セグメント領域の少なくとも８０％及び前記変形セグメント領域の少なくとも７０％が０.２５ｍｍ〜０.６５ｍｍの一定の幅Ｗｈを有することを特徴とする請求項１に記載の眼内レンズ。
  3. 前記脚一体化領域が開口を有し、よって外側一体化部材及び内側一体化部材を形成することを特徴とする請求項１または２に記載の眼内レンズ。
  4. 前記径方向セグメントが、前記光学素子部分中心から１.６ｍｍ〜１.８ｍｍの径方向距離の範囲の一つの値及び前記垂直軸から３４°〜４０°の範囲の一つの値のセグメント角θによって画されることを特徴とする請求項１から３のいずれかに記載の眼内レンズ。
  5. 力がかかっていないとき、前記遠位セグメント角が２２°〜２８°の範囲の一つの値であり、前記セグメント原点が前記光学素子部分中心から径方向に１.６２ｍｍ〜１.７２ｍｍの範囲の一つの値であることを特徴とする請求項１から４のいずれかに記載の眼内レンズ。
  6. 人間の眼の水晶体嚢内へのレンズの移植に続いて前記脚に前記水晶体嚢によって力がかけられたときに、前記遠位セグメント領域の前記外表面と前記変形セグメント領域の前記外表面の対応する部分とを合わせて、前記水晶体嚢と５０°以上の接触角をなすことを特徴とする請求項１から５のいずれかに記載の眼内レンズ。
  7. 力がかかっていないとき、前記遠位セグメント角αは２４°〜２６°の範囲の一つの値であり、前記セグメント原点は前記光学素子部分中心から１.６５ｍｍ〜１.７２ｍｍの径方向距離の範囲の一つの値であることを特徴とする請求項１から６いずれかに記載の眼内レンズ。
  8. ＩＳＯ試験第１１９７９-３号(２００６年)にしたがって前記脚に直径方向に力がかけられたときに、前記セグメント原点が前記光学素子部分中心から０.３ｍｍ以下の移植後径方向距離に平行移動することを特徴とする請求項１から７のいずれかに記載の眼内レンズ。
  9. 接線弾性率が２ＭＰａ〜６ＭＰａのポリマー材料で、一体として形成されることを特徴とする請求項１から８のいずれかに記載の眼内レンズ。
  10. 前記光学素子部分が前面及び、前記前面と実質的に表裏をなす、後面を有し、前記前面が、中心面、周縁面及び環状面を有し、前記環状面が前記中心面と前記周縁面の間で前記後面側のリセスとして形成されることを特徴とする請求項１から９のいずれかに記載の眼内レンズ。
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