JP6702994B2 - 二重光学部型曲率変化調節可能ｉｏｌ - Google Patents

Description

本開示は、概して眼内レンズ（ＩＯＬ）の分野に関し、より詳しくは、調節可能ＩＯＬに関する。

人間の眼は、ごく簡潔に言えば、角膜と呼ばれる透明な外側部分を通じて光を受け取り、水晶体によって網膜上に像の焦点を合わせることによって視力を提供するように機能する。合焦された像の質は、眼の大きさおよび形状、ならびに角膜および水晶体の透過性および屈折力を含む多くの要因に依存する。

年齢または病気によって水晶体の透明度が低下すると、網膜に伝えられる光の量が減るため、視力が低下する。眼の水晶体のこの欠陥は、医学的に白内障として知られる。この状態の治療として受け入れられているのは、水晶体を手術で除去し、水晶体の機能を人工眼内レンズ（ＩＯＬ）と交換することである。

米国では、白内障となった水晶体のほとんどが水晶体乳化吸引術と呼ばれる外科的手法により除去される。この処置中、前嚢に切開創が作られ、薄い水晶体乳化吸引用切刃が病変水晶体内に挿入され、超音波で振動される。振動する切刃によってレンズが液化または乳化し、水晶体を眼から吸い出すことができるようになる。病変水晶体は、除去後に人工レンズと交換される。

天然の水晶体では、調節として知られるメカニズムによって遠方および近方視の２焦点性が提供される。天然の水晶体は、若年期では柔らかく、水晶体嚢内に納まっている。この水晶体嚢は、毛様体筋から毛様小帯により吊られている。毛様体筋が弛緩すると、毛様小帯を緊張させる軸方向の力が付与され、水晶体嚢を引き伸ばす。その結果、天然の水晶体は扁平となる傾向がある。毛様体筋が緊張すると、毛様小帯への緊張が緩み、水晶体嚢および天然の水晶体はより丸い形状となることができる。このようにして、天然の水晶体は近い物体と遠い物体との両方に焦点を合わせることができる。

水晶体は老化すると硬くなり、毛様体筋の動きに応答して形状を変化させる能力が低下する。それにより、水晶体は近い物体に焦点を合わせにくくなり、これは医学的に老眼として知られる。老眼は、年齢が４５または５０歳である略全ての成人に影響を与える。

白内障またはその他の病変により、天然の水晶体を除去し、人工ＩＯＬと交換する必要が生じた場合、このＩＯＬは典型的には単焦点レンズであり、遠方視に適した屈折力は提供するが、近方視には眼鏡またはコンタクトレンズの使用が必要となる。例えば、回折パターンを使って複数の焦点を生成する多焦点ＩＯＬが提案されているが、現在のところ広く受け入れられていない。

そこで、広く、有用な範囲にわたる調節機能を提供する安全で安定した調節可能眼内レンズが求められている。

本開示は、患者の眼の水晶体嚢に移植でき、毛様体筋の収縮および弛緩時の水晶体嚢の動きのエネルギーを利用するように構成できる、曲率が変化する調節可能眼内レンズ（ＩＯＬ）に関する。特定の実施形態において、本明細書に記載されているＩＯＬは、水晶体嚢の軸方向の圧縮によって流体光学系（例えば、変形可能な光学膜により一部が画定される、流体で満たされた窩洞）の形状が変化し、それによって膜の曲率と光学系の屈折力とが変化するように設計される。一例にすぎないが、本明細書に記載されているＩＯＬは、流体光学部と第二の光学部とを含んでいてもよく、その各々が光軸上に配置され、水晶体嚢の表面と接触するように構成され、流体光学部と第二の光学部とは複数の支柱を介して連結される。

水晶体嚢が軸方向に圧縮されると、（例えば、第二の光学膜を介した）支柱に対する軸方向の圧縮力により支柱が変形（例えば、旋回または外側に湾曲）し、それが変形可能な光学膜上への張力の増大につながり得る（すなわち、変形可能な光学膜が半径方向に引き伸ばされ得る）。その結果、非調節状態の天然の水晶体のように、変形可能な光学膜の曲率が減少し得る。

反対に、軸方向の圧縮が緩められると、支柱の変形が解除され得、変形可能な光学膜は、調節状態の天然の水晶体のように、より丸い形状となって近視野を提供し得る。例えば、複数の支柱は軸方向の圧縮が緩められると第一の方向と反対の方向に回転するように付勢され得る。本教示の各種の態様によれば、本明細書に記載されているＩＯＬは、天然の水晶体嚢に移植して、それから取り除かれた白内障または老眼の天然の水晶体の代わりとすることができる。

特定の実施形態において、ＩＯＬは、光学流体を収容するための窩洞を有する流体光学部を含み、この窩洞は、窩洞の周囲に延び、かつ窩洞の直径を画定する側壁と、側壁の円周に沿って側壁と交差し、かつ窩洞の直径にわたって広がる変形可能な光学膜とによって少なくとも部分的に画定される。ＩＯＬは、流体光学部からある距離だけ離間された第二の光学部と、側壁から延び、かつ流体光学部を第二の光学部に連結する複数の支柱とをさらに含む。支柱は、水晶体嚢が軸方向に圧縮されると、複数の支柱が窩洞の直径を増大させる方法で側壁を変形させ、それにより、変形可能な光学膜の曲率が変更されるように構成される。

本開示の特定の実施形態は、比較的小型であり、および／または水晶体嚢の限定された容積のみを占有しながら、依然としてその調節状態と非調節状態との間で実質的に屈折力を変化させるＩＯＬを提供してもよい。したがって、ここで開示されるＩＯＬによれば、移植中の手術用切開創をより小さくすることが可能となり得る。それに加えて、ここで開示されるＩＯＬの特定の実施形態の形状および／または硬さにより、光学部の正方形のエッジ、開放した水晶体、および機械的処置を介して後嚢混濁（ＰＯＣ）および前嚢混濁（ＡＣＯ）を防止する方法でＩＯＬを水晶体と相互作用させることが可能となり得る。

本開示およびその利点をより詳細に理解できるように、ここで、添付の図面と共に読まれる以下の説明を参照し、図中、同様の参照番号は同様の特徴を示す。

本開示の特定の実施形態による、例示的な曲率が変化する調節可能眼内レンズの斜視図である。 図１の例示的なレンズの断面図である。 図１の例示的なレンズの断面図であり、水晶体嚢内でその調節（近方視）状態にあるレンズを示す。 図１の例示的なレンズの断面図であり、水晶体嚢内でその非調節（近方視）状態にあるレンズを示す。 図１の例示的なレンズの、それが調節状態から非調節状態へと移動する際の支柱の旋回および変形可能な光学膜の曲率変化のシミュレーションである。 図１の例示的なレンズの、それが調節状態から非調節状態へと移動する際の支柱の旋回および変形可能な光学膜の曲率変化のシミュレーションの別の図である。 本開示の特定の実施形態による、別の例示的な曲率が変化する調節可能眼内レンズの断面斜視図である。 図６の例示的なレンズの、それがその静止または調節状態からその非調節状態へと移動する際の移動のシミュレーションである。 図６の例示的なレンズの、それがその静止または調節状態からその非調節状態へと移動する際の屈折力の変化を示すグラフである。 図１に示される例示的なレンズの変調伝達関数および屈折力の変化を示すデータを表す。 本開示の特定の実施形態による、別の例示的な曲率が変化する調節可能眼内レンズの断面図である。 本開示の特定の実施形態による、別の例示的な曲率が変化する調節可能眼内レンズの断面図である。 本開示の特定の実施形態による、別の例示的な曲率が変化する調節可能眼内レンズの断面図である。 本開示の特定の実施形態による、例示的な曲率が変化する調節可能眼内レンズの、機械的ブロックを有するものと有さないものの、圧縮力の関数としての屈折率変化を示すグラフである。

当業者であれば、以下に説明する図面は例示を目的としているにすぎないことを理解するであろう。図面は、本出願人の教示の範囲を決して限定しない。

本開示は、概して、患者の水晶体嚢に移植するように構成され、水晶体嚢の移動を利用してＩＯＬの屈折力を変化させることのできる眼内レンズ（ＩＯＬ）に関する。図１および２を参照すると、本開示の特定の実施形態による例示的なＩＯＬ １０が示されている。図１に示されるように、ＩＯＬ １０は、概して、ある距離だけ離間された流体光学部２０と第二の光学部３０とを含む。複数の支柱４０が流体光学部２０と第二の光学部３０との間に延び、流体光学部２０を第二の光学部３０に連結し、それによって中央空間を画定する。特定の実施形態において、別のレンズ（例えば、固体レンズ）がこの中央空間内に配置されてもよく、これについては後に詳しく説明する。ＩＯＬ １０が患者の眼の水晶体嚢内に、流体光学部２０と第二の光学部３０とが光軸（Ａ）上に配置される（ＩＯＬ １０を横切る光が流体光学部２０および／または第二の光学部３０により屈折されることが可能となる）ように移植された場合、非調節中に水晶体嚢が圧縮されると、流体光学部２０の形状を変化させ、それによってＩＯＬ １０の屈折力を変化させる方法で複数の支柱４０を変形させる（例えば、回転させ、撓ませ、折り曲げ、外側に湾曲させる）ことができる。

ＩＯＬ １０の流体光学部２０は様々な構成を有することができるが、概して、光学流体を収容するための密閉された窩洞を含み、この密閉された窩洞は変形可能な光学膜により少なくとも部分的に画定される。図２において最もよくわかるように、流体光学部２０は、変形可能な光学膜２２と、第二の光学膜２４と、それらの間に、流体光学部２０内に密閉された窩洞２８（光学流体を収容してもよい）が形成されるように延びる円周に沿った側壁２６とを含む。後に詳しく述べるように、側壁２６は、側壁２６の少なくとも一部が（例えば、支柱４０の移動によって）回転し／撓むと、変形可能な光学膜２２への張力が増大する方法で変形可能な光学膜２２に連結され得る。特定の実施形態において、第二の光学膜２４は、変形可能な光学膜２２より硬く、水晶体嚢の圧縮中に軸方向の力をかけることのできる比較的硬い表面を提供するようにしてもよい。例えば、第二の光学膜２４は、変形可能な光学膜２２より硬い（例えば、より弾性の低い）材料から形成されてもよい。あるいは、第二の光学膜２４は、変形可能な光学膜２２と同じ材料で形成されてもよいが、変形可能な光学膜２２より厚くてもよい。

特定の実施形態において、第二の光学膜２４と側壁２６との接合部は比較的尖った縁とすることができ（例えば、面が相互に対して実質的に垂直であってもよい）、それによって水晶体嚢の圧縮中にこの接合部において水晶体が非連続的に折れ曲がる。同様に、このような非連続的な屈曲は、例えば前方光学部３０の周囲の円周方向のリップを介して、ＩＯＬ １０の前方部分で生じさせることができる。

変形可能な光学膜２２は、本明細書において、水晶体嚢２内に配置されたときに、（第二の光学膜２４が水晶体嚢２の後面６の少なくとも一部と接触するように）第二の光学膜２４の前方に位置付けられるように図示されかつ記載されているが、本開示では、あるいは、ＩＯＬ １０が、水晶体嚢２に移植されたときに、（第二の光学膜２４が水晶体嚢２の前面４の少なくとも一部と接触するように）変形可能な膜２２が変形可能な膜２２の後方に配置されるように構成されてもよいことが想定される。

ＩＯＬ １０の第二の光学部３０は、本明細書に記載されている機能を容易にする何れの適当な光学部を含んでいてもよい。例えば、図１〜２に示されているように、第二の光学部３０は固体を含んでいてもよい（すなわち、第二の光学部３０は窩洞を有さなくてもよい）。その結果、第二の光学部２０は、水晶体嚢の圧縮中に軸方向の力をかけることのできる比較的硬い表面を提供してもよい。他の例において、第二の光学部３０は、流体光学部２０と同様の流体光学系を含んでいてもよい。換言すれば、ＩＯＬ １０は、前方流体光学系（例えば、第二の光学部３０）と後方流体光学系（例えば、流体光学部２０）との両方を含んでいてもよく、その各々は水晶体嚢が軸方向に圧縮されると、形状を変化させる変形可能な光学膜を含む。

ＩＯＬ １０の流体光学部２０と第二の光学部３０とは、それぞれ様々な材料を含んでいてもよく、これには、例えば、流体不透過性の生体適合材料が含まれる。特に、変形可能な光学膜２４と第二の光学膜２４とは、それぞれ光学的に透過性で平滑な材料で構成されてもよい（例えば、光学品質の面）。例示的な材料としては、ヒドロゲル、シリコーン、アクリル系材料、およびその他のエラストマポリマならびに軟質プラスチックが含まれる。例えば、シリコーン材料は、不飽和末端シロキサン、例えばビニル末端シロキサンまたはマルチビニル末端シロキサンとすることができる。非限定的な例としては、ビニル末端ジフェニルシロキサン−ジメチルシロキサンコポリマ、ビニル末端ポリフェニルメチルシロキサン、ビニル末端フェニルメチルシロキサン−ジフェニルジメチルシロキサンコポリマ、ビニル末端ポリジメチルシロキサンおよびメタクリレート、ならびにアクリレート官能性シロキサンが含まれる。他の実施形態において、レンズ形成材料は、ヒドロゲルまたは疎水性アクリル、例えばアクリソフ（登録商標）アクリルとすることができる。弾性／可撓性材料の使用により、移植中にＩＯＬ １０または光学部２０を折り畳み、ＩＯＬ １０を水晶体嚢２に挿入するのに必要な切開創を小さくすることも可能となり得る。本開示では、流体光学部２０および第二の光学部３０を同じ材料または異なる材料で構成してよいことが想定される。

特定の実施形態において、流体光学部２０、第二の光学部３０、および支柱４０は、全体が同じ材料で形成された一体の本体を含むことができるが、これらの部分は、ＩＯＬ １０の所望の移動を提供するために厚さが異なっていてもよく、それについては本明細書で別に論じられる。例えば、第二の光学部３０は支柱４０および側壁２６より厚くてもよく、それによって第二の光学部３０は、水晶体嚢の軸方向の圧縮中にＩＯＬ １０のための構造的支持を提供し、軸方向の力を支柱４０、側壁２６、および最終的に変形可能な光学膜２２へと効率的に伝達する。同様に、第二の光学膜２４は側壁２６および変形可能な光学膜２２より厚くてもよく、それにより、第二の光学膜２４も水晶体嚢が軸方向に圧縮されたときにＩＯＬ １０の構造的支持を提供してよい。それに加えて、この構成により、側壁２６は支柱４０の変形に応答して撓むまたは回転することを可能にし得、それによって変形可能な光学膜２２を緊張させる／引き伸ばす。

特定の実施形態において、ＩＯＬ １０の様々な部分がＩＯＬ １０の所望の移動を提供するために異なる硬さの材料で製作されてもよく、これについては本明細書中で別に論じられる。例えば、変形可能な光学膜２２は、弾性係数の低いエラストマ材料で製作されてもよく、一方で第二の光学部３０および第二の光学膜２４は、より硬い材料で製作されてもよい。

ＩＯＬ １０の各種の構成要素は、それぞれ、本明細書に記載されているように調節を容易にする何れの適当な構成を有していてもよい。例えば、流体光学部２０と第二の光学部３０とは、それぞれ実質的に円形の断面を有していてもよい。あるいは、流体光学部２０と第二の光学部３０とは、それぞれ非円形の断面（例えば、楕円または長円形の断面）を有していてもよい。それに加えて、流体光学部２０の側壁２６は、取り付けられた支柱４０の変形に応答した回転／撓みを容易にする何れの適当な構成を有していてもよい。例えば、側壁２６は流体光学部２０の直径２７を画定してもよく、変形可能な光学膜２２はその直径にわたって広がっていてもよい。水晶体嚢が軸方向に（図２で矢印により示される方向）圧縮されると、支柱４０は力を側壁２６にかけてもよく、それにより、側壁により画定される直径２７を増大させる方法で側壁２６を変形させる。特に、側壁２６は、側壁２６の少なくとも一部が旋回軸の周囲で回転するように変形してもよい。側壁２６の直径２７のこの増大により、変形可能な光学膜２２の曲率半径を（例えば、変形可能な光学膜２２を半径方向に引き伸ばすことによって）変化させ得る。

本開示では、「直径」という用語が、非円形の断面（横および共役直径を有する長円形断面）を有する流体光学部２０の場合の複数の直径も含んでいてよいことが想定される。さらに、「直径」という用語が複数の直径を含む場合、側壁により画定される直径を増大させる方法での側壁の変形が、これらの直径のうちの１つまたは複数の増大を包含してもよい。

ＩＯＬ １０の窩洞２８内に収容される光学流体は、何れの適当な流体であってもよく、例えば、ＩＯＬ １０を取り囲む流体と異なる屈折率を示す、圧縮不能または実質的に圧縮不能な流体を含んでいてもよい。その結果、ＩＯＬ １０を通過する光は、変形可能な光学膜２２と第二の光学膜２４との両方において屈折してもよく、屈折の程度は光学流体と外側の流体との間の境界の形状（すなわち、光軸（Ａ）に関する変形可能な光学膜２２および第二の光学膜２４の形状）によって異なる。窩洞２８に使用するのに適した例示的な流体としては、屈折率が水より大きい、例えば屈折率が１．３より大きい流体が含まれる。特定の実施形態において、流体は、１．３６より大きい、または１．３８より大きい屈折率を示してもよい。他の実施形態において、屈折率は、約１．３〜約１．８の範囲、約１．３６〜約１．７０の範囲、または約１．３８〜約１．６０の範囲であってもよい。適当な流体としては、生理食塩水、炭化水素油、シリコーン油、およびシリコーンゲルが含まれてもよい。

光学流体は、ＩＯＬ １０の製造中、ＩＯＬ １０の製造後であって移植前、またはＩＯＬ １０の移植後に窩洞２８内に配置されてもよい。例えば、光学部２０は、窩洞２８を充填した後に密閉または閉栓可能な充填ポートを含んでいてもよい。それに加えてまたはその代わりに、光学流体は光学部２０を通じて注入してもよく、光学部２０はセルフシール型であってもよい。

複数の支柱４０は、本明細書に記載されているように、ＩＯＬ １０の調節を容易にする何れの適当な構成を有していてもよい。例えば、複数の支柱４０の各々は概して、流体光学部２０と第二の光学部３０との間に延びていてもよく（それにより流体光学部２０を第二の光学部３０に連結する）、水晶体嚢の軸方向の圧縮に応答して移動または変形するように構成されてもよい（以下に詳しく説明する）。特に、図１に示されるように、複数の支柱４０の各々は、光軸（Ａ）に実質的に平行な方向に延びて、流体光学部２０の円周上の点または領域を第二の光学部３０の円周上の点または領域に連結してもよい。特定の数の支柱４０が示されているが、本開示では、水晶体嚢の軸方向の圧縮を少なくとも変形可能な光学膜２２の曲率の変化へと変換するのを容易にする何れの適当な数の支柱４０も想定される。

特定の実施形態において、支柱４０の各々は湾曲していてもよい。その結果、水晶体嚢により付与される軸方向の力は、支柱４０の半径方向の湾曲を増大させる傾向があり得る。その結果、非調節状態のＩＯＬ １０の最大直径が増大されてもよい。

特定の実施形態において、支柱４０は、本明細書において論じられているように支柱４０をさらに支持し、および／またはその移動を提供するように、長さによって変化する断面積を有していてもよい。例えば、支柱４０の、流体光学部２０により近い部分（例えば、支柱４０の後方端）は、支柱４０の、第二の光学部３０により近い部分（例えば、支柱の前方端）より薄くてもよい。その結果、支柱４０の後方端は、軸方向の圧縮に応答して移動して、変形可能な光学膜２２の変形を増大させてもよい。

特定の実施形態において、隣接する支柱４０は、ＩＯＬ １０の円周に沿って配置されたリング状構造４６を介して相互に連結されてもよい。リング４６は、水晶体嚢内のＩＯＬ １０の安定性を増大させ、かつ／またはＩＯＬ １０が軸方向に圧縮されるときに支柱４０および変形可能な膜２２にかかる力の均一性を改善してもよい。それに加えて、第二の光学部３０にかかる軸方向の力は、それらがリング４６に連結されていることから、支柱４０間でより均等に分散されてもよく、リング４６は、軸方向の圧縮中に支柱４０へのストレスが集中する、流体光学部２０と第二の光学部３０との間の位置において、支柱４０をさらに支持してもよい。

特定の実施形態において、流体光学部２０、第二の光学部３０、および支柱４０は、それぞれ、その静止状態（図２に示される）において、ＩＯＬ １０の光軸（Ａ）に沿った長さが水晶体嚢の前後深さより若干大きくてもよいような寸法とされてもよい。その結果、移植時に水晶体嚢によりＩＯＬ １０にかけられる張力が実質的にＩＯＬ １０を所望の位置に保持してもよい。それに加えて、流体光学部２０、第二の光学部３０、および支柱４０は、それぞれ水晶体嚢の前面および後面と係合する表面積が最大となり、一方でＩＯＬ １０の全体的な体積が最小となるような寸法とされてもよい。例えば、ＩＯＬ １０の半径方向の寸法は、ＩＯＬ １０の横方向の引き伸ばしによるエネルギーの損失を最小限にすることによってＩＯＬ １０へのエネルギーの伝達を最小限にするのに役立つように、水晶体嚢の直径より若干小さくてもよい。

ここで、例示的なＩＯＬ １０の移動を、水晶体嚢２が図３Ａに示されるような調節状態から図３Ｂに示されるような非調節状態に移動する場合で説明する。まず図３Ａを参照すると、ＩＯＬ １０および水晶体嚢２が、毛様体筋が収縮して、毛様体筋と水晶体嚢２との間に延びる毛様小帯が緩んでいるその調節状態で示されている。その結果、水晶体嚢２には半径方向の張力がほとんどない。前述のように、ＩＯＬ １０は、この状態において、流体光学部２０と第二の光学部３０の各々が水晶体嚢２と接触していてもよいが、水晶体嚢２からＩＯＬ １０に最小限の量の軸方向の力のみがかかり得るような大きさであってよい。この最小限の量の軸方向の力は、水晶体嚢２内の所望の位置にＩＯＬ １０を維持するのに役立ち得る。

毛様体筋が弛緩すると、毛様小帯は水晶体嚢２に半径方向の張力をかけ（図３Ｂにおいて実線の矢印で示される）、それによって水晶体嚢２は軸方向に圧縮される（破線矢印により示される）。その結果、水晶体嚢２はＩＯＬ １０（具体的には、流体光学部２０および第二の光学部３０）に力をかけ得、この力は、流体光学部２０と第二の光学部３０との間の分離距離を減少させ得る。この流体光学部２０と第二の光学部３０との間の分離距離の減少は、ＩＯＬ １０の光学的屈折力の変化に寄与し得る。しかしながら、ＩＯＬ １０の光学的屈折力の変化に影響を与える主要因は、支柱４０の変形から生じる変形可能な光学膜２２の曲率変化であり得、これについては後にさらに説明する。

図３Ａおよび３Ｂを比較することによって示されるように、ＩＯＬ １０の最大直径（例えば、リング４６で測定される直径）は、水晶体嚢２の軸方向の圧縮から生じる支柱４０の変形により増大し得る。特に、支柱４０の、流体光学部２０に隣接して位置付けられる後方湾曲部分が軸方向におよび／または後方に（例えば、流体光学部２０の周囲での回転を通じて）移動してもよい。支柱４０の最後端は側壁２６に連結されているため、支柱４０のこのような変形は、側壁２６に力をかけて、側壁２６を変形させ得る。例えば、側壁２６の少なくとも一部は、旋回軸の周囲で外側に回転してもよく、それによって側壁２６により画定される直径２７が増大する。特定の実施形態において、側壁２６の、直径２７を画定する部分（すなわち、側壁２６と変形可能な光学膜２２が交差する点）は、変形可能な光学膜２２の周辺を前方へと上昇させてもよい。側壁２６が直径２７を増大させるように変形すると、変形可能な膜２２の張力および半径方向への引き伸ばしが増大し得る。その結果、変形可能な光学膜２２は、より扁平な形状（例えば、より大きい曲率半径）を示し得る。それに加えて、変形可能な光学膜２２と第二の光学膜２４との間の（光軸（Ａ）に沿った）距離が減少し得る。水晶体嚢２への半径方向の力が緩められるのに伴い、水晶体嚢２とＩＯＬ １０とは、図２に示されている付勢された形状に戻り得る。

次に、図４Ａおよび４Ｂを参照すると、ＩＯＬ １０がその静止または調節状態（破線の輪郭で示される）からその非調節状態（単色で示される）に移動する際の、ＩＯＬ １０の例示的なシミュレーションによる移動の有限要素解析が示されている。水晶体嚢が軸方向に圧縮されると、ＩＯＬ １０にかかる軸方向の圧縮力が増大し、支柱４０の移動と側壁２６の変形とが始まる。支柱４０のこの動きにより、ＩＯＬ １０にかけられる力の少なくとも一部が側壁２６に伝えられ、それが今度はその力の少なくとも一部を変形可能な光学膜２２に伝える。その結果として生じる変形可能な光学膜２２への応力は光軸に沿って最大であり、それは変形可能な光学膜２２が全ての方向から引っ張られるからである。圧縮が続くと、支柱４０はさらに回転し、変形可能な光学膜２２がより扁平になるのにつれて、光学流体を収容する窩洞２８が形状を変化させる。

側壁２６の厚さが増大し、および／またはその高さが減少すると、圧縮中のＩＯＬ １０の全体的な屈折力変化が小さくなり得、同じ変形を達成するのにより大きい軸方向の圧縮力が必要となり得る。最大の屈折力変化を達成するために、側壁２６の厚さ（すなわち、半径方向）はその高さ（すなわち、光軸（Ａ）に沿っている）より有意に小さくてもよい。それに加えて、変形可能な光学膜２２と側壁２６との接合部をより厚くすることは、支柱４０からの変形を光学膜２２上でより均一に分散させるのに役立ち得、これにより必要な支柱４０の数を減らしてもよく、変形可能な光学膜２２に光学収差が誘導されない。

本開示では、変形可能な光学膜２２の厚さを、調節中に良好な視力および高い屈折力変化を維持するように操作してもよい（例えば、厚くし、薄くし、および／またはその面積にわたり変化させてもよい）ことが想定される。例えば、屈折力の低い凸状の変形可能な光学膜２２（すなわち、中央部分が周辺より厚い膜）により、調節中の収差が減り得る。あるいは、変形可能な光学膜２２が平らであると（すなわち、膜が実質的に一定の厚さを示すと）、それは周辺より中央部分で変形しやすい。それに加えて、本開示では、光学絞りレンズ内のＩＯＬ １０の各面を、それを通る光の光学特性を変えるように球面または非球面にできることが想定される。例えば、第二の光学部３０の各種の面は、当技術分野で知られ、本教示に従って変更されたプロセスにより、複雑な光学設計を含めるための各種の位置を提供する。

上述のＩＯＬ １０は、当技術分野で知られ、本教示を鑑みて変更された何れの適当な技術を使っても製造されてよい。例えば、ＩＯＬ １０は、支柱４０と変形可能な光学膜２２とを図２に示される位置に付勢できるように射出成形されてもよい。すなわち、実質的に外向きの力がないと（例えば、眼の外側におけるそのフリーフォームの状態）、ＩＯＬ １０は、調節状態のその形状と略同じ曲率半径を維持するように構成できる。したがって、支柱４０は、軸方向の圧縮力が除かれるかまたは緩められると（例えば、水晶体嚢がその非調節状態からその調節状態へと移動すると）、この付勢された位置に戻る傾向があるであろう。この付勢された状態は、特に、例えば加齢により、毛様体がその収縮力の一部を失ったか、水晶体嚢２が弾力性の一部を失った患者の補助となり得る。

次に、図５を参照すると、別の例示的なＩＯＬ ５１０が示されている。ＩＯＬ ５１０は、流体光学部５２０と、第二の光学部５３０と、それらの間に延びる複数の支柱５４０とを含む点において、図１に示されているＩＯＬ １０と実質的に同様である。同様に、流体光学部５２０は流体を収容するための窩洞５２８を画定し、支柱５４０の移動により、ＩＯＬ ５１０が軸方向に圧縮すると形状を変化させるように構成される。しかしながら、ＩＯＬ ５１０は、隣接する支柱５４０が流体光学部５２０と第二の光学部５３０との間のある位置において（例えば、図１に示されるリング４６を介して）相互に連結されるという点で異なる。ある点ではリング４６が安定性を提供できるが、ＩＯＬ ５１０等のこのようなリングを有さないレンズは（例えば、ＩＯＬ ５１０をより小さい形状に折り畳めることにより）移植を容易にし、粘弾性の除去を容易にし得る。特定の実施形態において、ＩＯＬ５１０の寸法は、ＩＯＬ １０に関してより大きい全体的な直径を有し、水晶体嚢内において、より半径方向に広がるようにしてもよく、それによってＩＯＬ ５１０の移植後の安定性が（例えば、回転を減少させることによって）増す。

次に、図６を参照すると、ＩＯＬ ５１０の、レンズ５１０がその静止または調節状態（破線の輪郭で示されている）からその非調節状態（単色で示されている）へと移動する際の、例示的なシミュレーションによる移動の有限要素解析が示されている。水晶体嚢が軸方向に圧縮されると、ＩＯＬ ５１０に対する軸方向の圧縮力によって第二の光学部５３０の移動と、したがって支柱５４０の回転および／または外側への湾曲とが開始する。この回転により、変形可能な光学膜５２２に半径方向の力が加わり、光学流体を収容する窩洞５２８が形状を変化させ、それによって流体光学部５２０の屈折力を変化させる。

次に、図７を参照すると、例示的なシミュレーションは、例示的なＩＯＬ ５１０の、それが調節状態からその非調節状態に移動する際の光学的屈折力の変化を示している。レンズ５１０がその調節状態（圧縮＝０ｍｍ）からその非調節状態（圧縮＝０．５ｍｍ）へと圧縮されると、ＩＯＬ ５１０は、−７ディオプタの光学的屈折力の変化を示し、これは集光強度の減少である（遠方視の場合、遠い物体からの光線は近い物体からのそれより平行であるため）。

次に、図８を参照すると、図５によるレンズに関する、シミュレーションによる変調伝達関数（ＭＴＦ）および屈折力の変化が示されている。シミュレーションは、３ｍｍの瞳孔および眼モデルを使って実行された。シミュレーションでは、単純な球面凸状膜が使用される。動的な収差は膜によって合理的程度に補償されるため、全てのＭＴＦ曲線が約８Ｄの屈折力変化にわたって回折限界ＭＴＦに近い。

次に、図９を参照すると、別の例示的なＩＯＬ ９１０が示されている。ＩＯＬ ９１０は、図５に示されるＩＯＬ ５１０と実質的に同様であってもよいが、ＩＯＬ ９１０が、それに加えて、流体光学部９２０および第二の光学部９３０の相対的な軸方向の移動を制限するように構成された機械的ブロック９５０を含んでいる点が異なる。特定の実施形態において、機械的ブロック９５０は、第二の光学部９３０と流体光学部９２０との間で光軸の周囲に配置されたリング構造を含み、リング構造は、選択された量だけ変形した後に第二の光学部９３０が流体光学部９２０に向かって軸方向に移動するのを制限または妨害する。特定の実施形態において、機械的ブロック９５０は、第二の光学部９３０を支持する複数の支柱９４０間の位置において流体光学部９２０から延びる第二の複数の支柱９５２によって支持されていてもよい。第二の複数の支柱９５２は、（例えば、より硬い／より柔軟性の低い材料を使用することにより、またはより厚くすることにより）支柱９４０と比較して、圧縮力に対するより強い抵抗力を提供してもよい。したがって、第二の光学部９３０が機械的ブロック９５０に当たって圧縮されると、ＩＯＬ ９１０がさらに圧縮されることに対して抵抗され、それによって支柱９４０がさらに回転することおよび最終的には変形可能な膜９２２がさらに変形することが阻止される。

図１０は、別の例示的な実施形態のＩＯＬ １０１０を示しており、これは、図９のそれと支柱１０４０の回転を物理的に妨害するという点で異なる機械的ブロック１０５０を含む。例えば、図１０に示されるように、流体光学部１０２０は第二の側壁１０５０を含み、これは側壁１０２６を越えて半径方向に延び、それによって特定の程度だけ軸方向に圧縮された後、支柱１０４０の後方部分が第二の側壁１０５０と接触する。したがって、支柱１０４０が機械的ブロック１０５０に当たって圧縮されると、上で詳しく説明したように、支柱１０４０のさらなる移動が制約され、それによって変形可能な膜１０２２がさらに変形することが阻止される。

その代わりにまたはそれに加えて、変形可能な膜の変形は、変形可能な膜の移動を直接制限することによって制御されてもよい。例えば、ここで図１１を参照すると、機械的ブロック１１１５０を有する別の例示的なＩＯＬ １１１０が示されている。機械的ブロック１１５０は、変形可能な光学膜１１２２が示し得る曲率変化を妨害してもよい。ＩＯＬ １１１０の第二の光学膜１１２４は、ＩＯＬ １０の第二の光学膜２４（図１に関して説明した）とは、第二の光学膜１１２４が変形可能な光学膜１１２２に向かって（すなわち、窩洞１１２８内へと）延びる固体部分を含んでいてもよい点で異なっていてもよい。そのため、変形可能な光学膜１１２２の移動は、機械的ブロックの表面形状を越えて移動しないように制限できる。機械的ブロック１１５０は平坦であるように示されているが、本開示では、機械的ブロック１１５０が何れの適当な形状を有していてもよいことも想定される（例えば、機械的ブロック１１５０は、所望の光学的屈折力の変化に応じて、膜１１２２の変形を制限するために凸状であってもよい）。

前述の構造的安定性に加えて、本明細書に記載されている機械的ブロックはまた、異なる圧縮レベルで一定の最大の変化を提供し、および／または典型的には屈折力変化の程度がより高いときに発生する屈折不良を防止することもできる。例えば、図１２に示されるグラフを参照すると、本明細書に記載されているＩＯＬは追加の圧縮力を受け得るが、ＩＯＬの屈折力変化はそれでも実質的に一定のままであり得、それは、機械的ブロックが、ＩＯＬがさらに圧縮されるのを防止する均等な抵抗力を提供できるからである。このような動作は、実現可能な最大屈折力変化を制限し得る（図１２の点線で示される）が、機械的ブロックは、有利な点として、一定の最大変形を提供できる。さらに、例えば、変形可能な光学膜を引っ張りすぎることによって生じる可能性のある不良または収差（例えば、高屈折エラー）は、変形可能な光学膜の最大許容変形を限定することによって回避できる。

前述のように、本明細書に記載されているＩＯＬは、一般に光学部と支柱との間に空間を提供し、その中に固体レンズを配置できる。変形可能な光学膜（例えば、図１の変形可能な光学膜２２）の曲率が一般にＩＯＬの光学的屈折力を左右するが、空間内に配置される固体レンズも屈折力変化またはその他の特徴（例えば、球面、非球面、トーリック特徴）を提供でき、これは当技術分野で知られているとおりである。さらに送達を支援するために、固体レンズはまた、水晶体嚢に挿入しやすくするために弾性または折畳み可能とすることもできる。それに加えてまたはその代わりに、本明細書に記載されているＩＯＬの第二の光学部は、前述のように、このような球面、非球面、またはトーリックの特徴を提供できる。

使用時に、本明細書に記載されている例示的な調節可能眼内レンズは、本教示に従って変更された従来の外科的手技を使って人の眼内に挿入するようになされる。典型的には、まず天然の水晶体を除去し、ＩＯＬを水晶体嚢の切開創または開口部から挿入するために小さく折り畳むことができる。挿入後、一体のＩＯＬ（例えば、ＩＯＬ １０）を操作して、前述のように、水晶体嚢内でその適正な姿勢を取れるようにすることができる。あるいは、複数の構成要素が水晶体嚢に別々に送達されるようなＩＯＬを、（例えば、支柱４０を別々に送達された流体光学部２０に連結することによって）その場で組み立てることができる。いくつかの態様において、本明細書に記載されているＩＯＬは、流体光学系の窩洞内に光学流体が収容されていない状態で水晶体嚢に移植でき、それによって移植方法は、レンズが眼内に配置されている間に（例えば、注入を介して）光学流体で窩洞を満たすステップをさらに含むことができる。このようにして、本明細書に記載されている例示的なＩＯＬの移植は、天然の水晶体が毛様体の移動に応答して形状を変化させて、入射光を所望の焦点に応じて網膜上へと様々に曲げる方法を模倣する、調節可能な曲率が変化する屈折レンズを提供することにより、自然の視力を回復するのに役立てることができる。

眼内レンズまたは「ＩＯＬ」という用語は、本明細書において使用されるかぎり、患者の眼内に挿入されるようになされたあらゆるレンズまたはレンズ構成要素を指す。このようなレンズは、視力を回復し、改善し、または部分的に矯正するために、フェイキックとすることも、無水晶体（当技術分野では擬水晶体とも呼ばれる）とすることもできる。フェイキックレンズは、眼の天然の水晶体と共に使用されて、近視（近視眼）、遠視（遠視眼）、および乱視等の屈折異常、コマまたはその他のより高次の屈折異常（不規則的な形状の角膜、またはある例において不規則的な形状の天然の水晶体により網膜上の光の合焦が不良となることによる視野のぼやけ）を矯正する。無水晶体または擬水晶体レンズは、病気、例えば白内障、すなわち天然の水晶体の濁りにより天然の水晶体を除去した後に眼内に挿入される。無水晶体または擬水晶体レンズはまた、天然の水晶体のそれに匹敵する屈折力を提供することによって視力を回復し、改善し、または部分的に矯正でき、近視、遠視、またはその他の屈折異常も矯正できる。何れの種類のレンズも、瞳孔の前の前房内、または瞳孔の背後の後房内および天然の水晶体の前、または先に天然の水晶体が除去された領域内に移植してよい。

上で開示したおよびその他の各種の特徴および機能またはその代替形態は、必要に応じて組み合わされて、他の多くの様々なシステムまたは応用例としてもよいことがわかるであろう。また、今後、当業者により、現時点では予測または予期できないその各種の代替形態、変形形態または改良形態がなされ得、これらの代替形態、変形形態および改良形態も以下の特許請求の範囲に包含されることが意図されることもわかるであろう。
なお、本発明の実施態様として以下の参考例２１ないし２３も包含される。
[参考例２１]
視覚障害を治療する方法であって、
眼内レンズを患者の眼の水晶体嚢内に挿入するステップであって、前記眼内レンズは、 光学流体を収容するための窩洞を含む流体光学部であって、前記窩洞は、
前記窩洞の周囲に延び、かつ前記窩洞の直径を画定する側壁と、
前記側壁の円周に沿って前記側壁と交差し、かつ前記窩洞の前記直径にわたって広がる変形可能な光学膜と
によって少なくとも部分的に画定される、流体光学部と、
前記流体光学部からある距離だけ離間された第二の光学部と、
前記側壁から延び、かつ前記流体光学部を前記第二の光学部に連結する複数の支柱とを含む、ステップと、
前記変形可能な光学膜が前記眼の光軸を横切って配置されるように前記流体光学部を前記水晶体嚢内に配置するステップと、
前記第二の光学部が前記眼の光軸を横切って配置されるように前記第二の光学部を前記水晶体嚢内に配置するステップと
を含み、
前記水晶体嚢が軸方向に圧縮されると、前記複数の支柱は前記窩洞の前記直径を増大させる方法で前記側壁を変形させ、それにより、前記変形可能な光学膜の曲率が変更される、方法。
[参考例２２]
移植時に、前記流体光学部は前記水晶体嚢の後面と接触して配置され、および第二の光学膜は前記水晶体嚢の前面と接触して配置される、参考例２１に記載の方法。
[参考例２３]
前記流体光学部と前記第二の光学部との間に固体レンズを配置するステップをさらに含む、参考例２１に記載の方法。

Claims (20)

1. 患者の眼の水晶体嚢内に移植されるように構成された眼内レンズであって、
   光学流体を収容するための窩洞を含む流体光学部であって、前記窩洞は、
   前記窩洞の周囲に延び、かつ前記窩洞の直径を画定する側壁と、
   前記側壁の円周に沿って前記側壁と交差し、かつ前記窩洞の前記直径にわたって広がる変形可能な光学膜であって、患者の眼の光軸を横切って延びるように構成された変形可能な光学膜と
   によって少なくとも部分的に画定される、流体光学部と、
   前記流体光学部からある距離だけ離間され、かつ前記患者の眼の前記光軸を横切って延びるように構成された第二の光学部と、
   前記側壁から延び、かつ前記流体光学部を前記第二の光学部に連結する複数の支柱であって、前記水晶体嚢が軸方向に圧縮されると、前記複数の支柱が前記窩洞の前記直径を増大させる方法で前記側壁を変形させ、それにより、前記変形可能な光学膜の曲率が変更されるように構成された複数の支柱と
   を含む眼内レンズ。
2. 前記流体光学部は前記水晶体嚢の第一の面と接触して配置されるように構成され、および前記第二の光学部は前記水晶体嚢の第二の面と接触して配置されるように構成される、請求項１に記載の眼内レンズ。
3. 前記窩洞の前記直径を増大させる方法での前記側壁の前記変形は、前記変形可能な光学膜への張力の増大を引き起こす、請求項１に記載の眼内レンズ。
4. 前記窩洞の前記直径を増大させる方法での前記側壁の前記変形は、前記変形可能な光学膜が半径方向に伸びることを引き起こす、請求項３に記載の眼内レンズ。
5. 前記支柱は、前記水晶体嚢の軸方向の圧縮が前記支柱の変形を引き起こすように構成される、請求項１に記載の眼内レンズ。
6. 前記支柱の前記変形は、前記支柱の各々が前記患者の眼の前記光軸に関して外側に湾曲することを含む、請求項５に記載の眼内レンズ。
7. 前記支柱の前記変形は、前記支柱の各々の曲率半径が減少することを含む、請求項５に記載の眼内レンズ。
8. 前記変形可能な光学膜の曲率半径の変更は、前記曲率半径の増大を含む、請求項１に記載の眼内レンズ。
9. 前記水晶体嚢が軸方向に圧縮されると、前記流体光学部と前記第二の光学部との間の前記光軸に沿った距離は減少する、請求項１に記載の眼内レンズ。
10. 前記側壁の前記変形は、前記側壁の少なくとも一部の回転を含む、請求項１に記載の眼内レンズ。
11. 前記複数の支柱の各々は、前記光軸に関して窪んでいる湾曲部分を含む、請求項１に記載の眼内レンズ。
12. 前記第二の光学部は固体光学系を含む、請求項１に記載の眼内レンズ。
13. 前記第二の光学部は第二の流体光学部を含み、前記第二の流体光学部は、光学流体を収容する窩洞を含み、前記窩洞は、
    前記窩洞の周囲に延び、かつ前記窩洞の直径を画定する側壁と、
    前記側壁の円周に沿って前記側壁と交差し、かつ前記窩洞の前記直径にわたって広がる変形可能な光学膜であって、患者の眼の光軸を横切って延びるように構成された変形可能な光学膜と
    によって少なくとも部分的に画定され、
    前記複数の支柱は、前記流体光学部の前記側壁から延び、かつ前記第二の流体光学部の前記側壁に接続し、および
    前記支柱は、前記水晶体嚢が軸方向に圧縮されると、前記複数の支柱が前記第二の流体光学部の前記窩洞の前記直径を増大させる方法で第二の流体光学部の前記側壁を変形させ、それにより、前記第二の流体光学部の前記変形可能な光学膜の曲率が変更されるように構成される、請求項１に記載の眼内レンズ。
14. 前記流体光学部は、前記光軸を横切って延びるように構成された第二の光学膜をさらに含み、前記側壁は前記変形可能な光学膜と前記第二の光学膜との間に延びる、請求項１に記載の眼内レンズ。
15. 前記複数の支柱の各々は、前記流体光学部と前記第二の光学部との間に配置された円周方向のリングを介して相互に連結される、請求項１に記載の眼内レンズ。
16. 前記円周方向のリングは、前記水晶体嚢が軸方向に圧縮されると直径が増大する、請求項１５に記載の眼内レンズ。
17. 前記変形可能な光学膜の前記曲率の前記変更が限定されるように前記流体光学部と前記第二の光学部との間の最小距離を画定する機械的ブロックをさらに含む、請求項１に記載の眼内レンズ。
18. 前記機械的ブロックは、前記流体光学部から前記光軸に沿って、かつ部分的に前記第二の光学部に向かって延びる第二の複数の支柱を含む、請求項１７に記載の眼内レンズ。
19. 前記機械的ブロックは、前記水晶体嚢の軸方向の圧縮中に前記支柱の変形を制限する、前記流体光学部からの半径方向の延長部を含む、請求項１７に記載の眼内レンズ。
20. 前記流体光学部と前記第二の光学部との間に配置された固体レンズをさらに含む、請求項１に記載の眼内レンズ。

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