JP6959244B2 - 固定された非調節時の屈折力状態を有する二重光学部型曲率変化調節可能ｉｏｌ - Google Patents

Description

本開示は、概して、眼内レンズ（ＩＯＬ）の分野に関し、より詳しくは、固定された非調節時の屈折力状態を有する二重光学部型曲率変化調節可能ＩＯＬに関する。

人間の眼は、ごく簡潔に言えば、角膜と呼ばれる透明な外側部分を通じて光を受け取り、水晶体によって網膜上に像の焦点を合わせることによって視力を提供するように機能する。合焦された像の質は、眼の大きさおよび形状、ならびに角膜および水晶体の透過性および屈折力を含む多くの要因に依存する。

年齢または病気によって水晶体の透明度が低下すると、網膜に伝えられる光の量が減るため、視力が低下する。眼の水晶体のこの欠陥は、医学的に白内障として知られる。この状態の治療として受け入れられているのは、水晶体を手術で除去し、水晶体の機能を人工眼内レンズ（ＩＯＬ）と交換することである。

米国では、白内障となった水晶体のほとんどが水晶体乳化吸引術と呼ばれる外科的手法により除去される。この処置中、前嚢に切開創が作られ、薄い水晶体乳化吸引用切刃が病変水晶体内に挿入され、超音波で振動される。振動する切刃によってレンズが液化または乳化し、水晶体を眼から吸い出すことができるようになる。病変水晶体は、除去後に人工レンズと交換される。

天然の水晶体では、調節として知られるメカニズムによって遠方および近方視の２焦点性が提供される。天然の水晶体は、若年期では柔らかく、水晶体嚢内に納まっている。この水晶体嚢は、毛様体筋から毛様小帯により吊られている。毛様体筋が弛緩すると、毛様小帯を緊張させる半径方向の力が付与され、水晶体嚢を引き伸ばす。その結果、天然の水晶体は扁平となる傾向がある。毛様体筋が緊張すると、毛様小帯への緊張が緩み、水晶体嚢および天然の水晶体はより丸い形状となることができる。このようにして、天然の水晶体は近い物体と遠い物体との両方に焦点を合わせることができる。

水晶体は老化すると硬くなり、毛様体筋の動きに応答して形状を変化させる能力が低下する。それにより、水晶体は近い物体に焦点を合わせにくくなり、これは医学的に老眼として知られる。老眼は、年齢が４５または５０歳である略全ての成人に影響を与える。

白内障またはその他の病変により、天然の水晶体を除去し、人工ＩＯＬと交換する必要が生じた場合、このＩＯＬは典型的には単焦点レンズであり、遠方視に適した屈折力は提供するが、近方視には眼鏡またはコンタクトレンズの使用が必要となる。例えば、回折パターンを使って複数の焦点を生成する多焦点ＩＯＬが提案されているが、現在のところ広く受け入れられていない。

そこで、広く、有用な範囲にわたる調節機能を提供する安全で安定した調節可能眼内レンズが求められている。

本開示は、患者の眼の水晶体嚢に移植でき、毛様体筋の収縮および弛緩時の水晶体嚢の動きのエネルギーを利用するように構成できる、曲率が変化する調節可能眼内レンズ（ＩＯＬ）に関する。特定の実施形態において、本明細書に記載されているＩＯＬは、水晶体嚢の軸方向の圧縮によって流体光学系（例えば、変形可能な光学膜により一部が画定される、流体で満たされた窩洞）の形状が変化し、それによって膜の曲率と光学系の屈折力とが変化するように設計される。一例にすぎないが、本明細書に記載されているＩＯＬは、流体光学部と第二の光学部とを含み得、その各々が光軸上に配置され、水晶体嚢の表面と接触するように構成され、流体光学部と第二の光学部とは複数の支柱を介して連結される。

水晶体嚢が軸方向に圧縮されると、（例えば、後方光学部を介した）支柱に対する軸方向の圧縮力により支柱が変形（例えば、旋回または外側に湾曲）し、それが変形可能な光学膜上への張力の増大につながり得る（すなわち、変形可能な光学膜が半径方向に引き伸ばされ得る）。その結果、非調節状態の天然の水晶体のように、変形可能な光学膜の曲率が減少し得る。加えて、機械的ブロック特徴は、変形可能な光学膜の半径方向の引き伸ばしの最大量を画定し得、それによってＩＯＬの一貫した最小光学屈折力が画定される。

反対に、軸方向の圧縮が緩められると、支柱の変形が解除され得、変形可能な光学膜は、調節状態の天然の水晶体のように、より丸い形状となって近視野を提供し得る。例えば、複数の支柱は軸方向の圧縮が緩められると第一の方向と反対の方向に回転するように付勢され得る。本教示の各種の態様によれば、本明細書に記載されているＩＯＬは、天然の水晶体嚢に移植して、それから取り除かれた白内障または老眼の天然の水晶体の代わりとすることができる。

特定の実施形態において、ＩＯＬは、側壁と、側壁の前方円周の周囲で側壁と交差する変形可能な光学膜と、側壁の後方円周の周囲で側壁と交差する後方光学部とによって画定される窩洞を有する流体光学部を含む。後方光学部は、前方に向かって窩洞内に延びる中央突起を含み、および変形可能な光学膜は、後方に向かって、側壁と中央突起との間の空間内に延びるリング状突起を含む。第二の光学部は、流体光学部から離間され、かつ複数の支柱を介してそれに連結される。軸方向に圧縮されると、複数の支柱は、窩洞の直径を増大させる方法で側壁を変形させ、変形可能な光学膜の曲率を変更する。リング状突起と中央突起との接触は、変形可能な光学膜の曲率の最大変更量を画定する。

本開示の特定の実施形態は、比較的小型であり、および／または水晶体嚢の限定された容積のみを占有しながら、依然としてその調節状態と非調節状態との間で実質的に屈折力を変化させるＩＯＬを提供し得る。したがって、ここで開示されるＩＯＬによれば、移植中の手術用切開創をより小さくすることが可能となり得る。加えて、ここで開示されるＩＯＬの特定の実施形態の形状および／または硬さにより、光学部の正方形のエッジ、開放した水晶体、および機械的処置を介して後嚢混濁（ＰＯＣ）および前嚢混濁（ＡＣＯ）を防止する方法でＩＯＬを水晶体と相互作用させることが可能となり得る。

加えて、ＩＯＬの機械的ブロック特徴（後方光学部の中央突起部分および変形可能な光学膜から延びるリング状突起を含む）は、有利には、ＩＯＬの一貫した最小光学屈折力を画定し、および低レベルの圧縮での屈折力の変化率を増大させ得る。加えて、リング状突起により提供される変形可能な光学膜の周囲で剛性が高くなることにより、屈折力が変化する間に変形可能な光学膜の引き伸ばしによって誘導される球面収差を減少させ得る。

本開示およびその利点をより詳細に理解できるように、ここで、添付の図面と共に読まれる以下の説明を参照し、図中、同様の参照番号は同様の特徴を示す。

本開示の特定の実施形態による、例示的な曲率が変化する調節可能眼内レンズの斜視図である。 図１の例示的なレンズの断面図である。 図１の例示的なレンズの断面図であり、水晶体嚢内でその調節（近方視）状態にあるレンズを示す。 図１の例示的なレンズの断面図であり、水晶体嚢内でその非調節（近方視）状態にあるレンズを示す。 図１の例示的なレンズの、それが調節状態から非調節状態へ移動する際の支柱の旋回および変形可能な光学膜の曲率変化のシミュレーションである。 図１の例示的なレンズの、それが調節状態から非調節状態へ移動する際の支柱の旋回および変形可能な光学膜の曲率変化のシミュレーションの別の図である。 本開示の特定の実施形態による、別の例示的な曲率が変化する調節可能眼内レンズの断面斜視図である。 図６の例示的なレンズの、それがその静止または調節状態からその非調節状態へ移動する際の移動のシミュレーションである。 図６の例示的なレンズの、それがその静止または調節状態からその非調節状態へ移動する際の屈折力の変化を示すプロットである。 図１に示される例示的なレンズの変調伝達関数および屈折力の変化を示すデータを表す。 本開示の特定の実施形態による、別の例示的な曲率が変化する調節可能眼内レンズの断面図である。 本開示の特定の実施形態による、図９の例示的レンズの機械的ブロック特徴の代替的構成の断面図である。 図９の例示的レンズの断面図であり、水晶体嚢内においてその調節（近方視）状態にあるレンズを示す。 図９の例示的レンズの断面図であり、水晶体嚢内においてその非調節（近方視）状態にあるレンズを示す。 図５および９Ａ〜９Ｂの例示的レンズの光学屈折率と水晶体嚢の圧縮との関係を示すプロットである。

当業者であれば、以下に説明する図面は例示を目的としているにすぎないことを理解するであろう。図面は、本出願人の教示の範囲を決して限定しない。

本開示は、概して、患者の水晶体嚢に移植するように構成され、水晶体嚢の移動を利用してＩＯＬの屈折力を変化させることのできる眼内レンズ（ＩＯＬ）に関する。図１および２を参照すると、本開示の特定の実施形態による例示的なＩＯＬ １０が示されている。図１に示されるように、ＩＯＬ １０は、概して、ある距離だけ離間された流体光学部２０と第二の光学部３０とを含む。複数の支柱４０が流体光学部２０と第二の光学部３０との間に延び、流体光学部２０を第二の光学部３０に連結し、それによって中央空間を画定する。特定の実施形態において、別のレンズ（例えば、固体レンズ）がこの中央空間内に配置され得、これについては後に詳しく説明する。ＩＯＬ １０が患者の眼の水晶体嚢内に、流体光学部２０と第二の光学部３０とが光軸（Ａ）上に配置される（ＩＯＬ １０を横切る光が流体光学部２０および／または第二の光学部３０により屈折されることが可能となる）ように移植された場合、非調節中に水晶体嚢が圧縮されると、流体光学部２０の形状を変化させ、それによってＩＯＬ １０の屈折力を変化させる方法で複数の支柱４０を変形させる（例えば、回転させ、撓ませ、折り曲げ、外側に湾曲させる）ことができる。

ＩＯＬ １０の流体光学部２０は様々な構成を有することができるが、概して、光学流体を収容するための密閉された窩洞を含み、この密閉された窩洞は変形可能な光学膜により少なくとも部分的に画定される。図２において最もよくわかるように、流体光学部２０は、変形可能な光学膜２２と、後方光学部２４と、それらの間に、流体光学部２０内に密閉された窩洞２８（光学流体を収容し得る）が形成されるように延びる円周に沿った側壁２６とを含む。後に詳しく述べるように、側壁２６は、側壁２６の少なくとも一部が（例えば、支柱４０の移動によって）回転し／撓むと、変形可能な光学膜２２への張力が増大する方法で変形可能な光学膜２２に連結され得る。特定の実施形態において、後方光学部２４は、変形可能な光学膜２２より硬く、水晶体嚢の圧縮中に軸方向の力をかけることのできる比較的硬い表面を提供するようにし得る。例えば、後方光学部２４は、変形可能な光学膜２２より硬い（例えば、より弾性の低い）材料から形成され得る。あるいは、後方光学部２４は、変形可能な光学膜２２と同じ材料で形成され得るが、変形可能な光学膜２２より厚いことができる。

特定の実施形態において、後方光学部２４と側壁２６との接合部は比較的尖った縁とすることができ（例えば、面が相互に対して実質的に垂直であり得る）、それによって水晶体嚢の圧縮中にこの接合部において水晶体が非連続的に折れ曲がる。同様に、このような非連続的な屈曲は、例えば前方光学部３０の周囲の円周方向のリップを介して、ＩＯＬ １０の前方部分で生じさせることができる。

変形可能な光学膜２２は、本明細書において、水晶体嚢２内に配置されたときに、（後方光学部２４が水晶体嚢２の後面６の少なくとも一部と接触するように）後方光学部２４の前方に位置付けられるように図示されかつ記載されているが、本開示では、あるいは、ＩＯＬ １０が、水晶体嚢２に移植されたときに、（後方光学部２４が水晶体嚢２の前面４の少なくとも一部と接触するように）変形可能な膜２２が変形可能な膜２２の後方に配置されるように構成され得ることが想定される。

ＩＯＬ １０の第二の光学部３０は、本明細書に記載されている機能を容易にする何れの適当な光学部を含み得る。例えば、図１〜２に示されているように、第二の光学部３０は固体を含み得る（すなわち、第二の光学部３０は窩洞を有さなくてもよい）。その結果、第二の光学部２０は、水晶体嚢の圧縮中に軸方向の力をかけることのできる比較的硬い表面を提供し得る。他の例において、第二の光学部３０は、流体光学部２０と同様の流体光学系を含み得る。換言すれば、ＩＯＬ １０は、前方流体光学系（例えば、第二の光学部３０）と後方流体光学系（例えば、流体光学部２０）との両方を含み得、その各々は水晶体嚢が軸方向に圧縮されると、形状を変化させる変形可能な光学膜を含む。

ＩＯＬ １０の流体光学部２０と第二の光学部３０とは、それぞれ様々な材料を含み得、これには、例えば、流体不透過性の生体適合材料が含まれる。特に、変形可能な光学膜２４と後方光学部２４とは、それぞれ光学的に透過性で平滑な材料で構成され得る（例えば、光学品質の面）。例示的な材料としては、ヒドロゲル、シリコーン、アクリル系材料、およびその他のエラストマポリマならびに軟質プラスチックが含まれる。例えば、シリコーン材料は、不飽和末端シロキサン、例えばビニル末端シロキサンまたはマルチビニル末端シロキサンとすることができる。非限定的な例としては、ビニル末端ジフェニルシロキサン−ジメチルシロキサンコポリマ、ビニル末端ポリフェニルメチルシロキサン、ビニル末端フェニルメチルシロキサン−ジフェニルジメチルシロキサンコポリマ、ビニル末端ポリジメチルシロキサンおよびメタクリレート、ならびにアクリレート官能性シロキサンが含まれる。他の実施形態において、レンズ形成材料は、ヒドロゲルまたは疎水性アクリル、例えばアクリソフ（登録商標）アクリルとすることができる。弾性／可撓性材料の使用により、移植中にＩＯＬ １０または光学部２０を折り畳み、ＩＯＬ １０を水晶体嚢２に挿入するのに必要な切開創を小さくすることも可能となり得る。本開示では、流体光学部２０および第二の光学部３０を同じ材料または異なる材料で構成し得ることが想定される。

特定の実施形態において、流体光学部２０、第二の光学部３０、および支柱４０は、全体が同じ材料で形成された一体の本体を含むことができるが、これらの部分は、ＩＯＬ １０の所望の移動を提供するために厚さが異なり得、それについては本明細書で別に論じられる。例えば、第二の光学部３０は支柱４０および側壁２６より厚いことができ、それにより、第二の光学部３０は、水晶体嚢の軸方向の圧縮中にＩＯＬ １０のための構造的支持を提供し、軸方向の力を支柱４０、側壁２６、および最終的に変形可能な光学膜２２へ効率的に伝達する。同様に、後方光学部２４は側壁２６および変形可能な光学膜２２より厚いことができ、それにより、後方光学部２４も水晶体嚢が軸方向に圧縮されたときにＩＯＬ １０の構造的支持を提供し得る。加えて、この構成により、側壁２６は支柱４０の変形に応答して撓むまたは回転することを可能にし得、それによって変形可能な光学膜２２を緊張させる／引き伸ばす。

特定の実施形態において、ＩＯＬ １０の様々な部分がＩＯＬ １０の所望の移動を提供するために異なる硬さの材料で製作され得、これについては本明細書中で別に論じられる。例えば、変形可能な光学膜２２は、弾性係数の低いエラストマ材料で製作され得、一方で第二の光学部３０および後方光学部２４は、より硬い材料で製作され得る。

ＩＯＬ １０の各種の構成要素は、それぞれ、本明細書に記載されているように調節を容易にする何れの適当な構成を有し得る。例えば、流体光学部２０と第二の光学部３０とは、それぞれ実質的に円形の断面を有し得る。あるいは、流体光学部２０と第二の光学部３０とは、それぞれ非円形の断面（例えば、楕円または長円形の断面）を有し得る。加えて、流体光学部２０の側壁２６は、取り付けられた支柱４０の変形に応答した回転／撓みを容易にする何れの適当な構成を有し得る。例えば、側壁２６は流体光学部２０の直径２７を画定し得、変形可能な光学膜２２はその直径にわたって広がり得る。水晶体嚢が軸方向に（図２で矢印により示される方向）圧縮されると、支柱４０は力を側壁２６にかけ得、それにより、側壁により画定される直径２７を増大させる方法で側壁２６を変形させる。特に、側壁２６は、側壁２６の少なくとも一部が旋回軸の周囲で回転するように変形し得る。側壁２６の直径２７のこの増大により、変形可能な光学膜２２の曲率半径を（例えば、変形可能な光学膜２２を半径方向に引き伸ばすことによって）変化させ得る。

本開示では、「直径」という用語が、非円形の断面（横および共役直径を有する長円形断面）を有する流体光学部２０の場合の複数の直径も含み得ることが想定される。さらに、「直径」という用語が複数の直径を含む場合、側壁により画定される直径を増大させる方法での側壁の変形が、これらの直径のうちの１つまたは複数の増大を包含し得る。

ＩＯＬ １０の窩洞２８内に収容される光学流体は、何れの適当な流体であり得、例えば、ＩＯＬ １０を取り囲む流体と異なる屈折率を示す、圧縮不能または実質的に圧縮不能な流体を含み得る。その結果、ＩＯＬ １０を通過する光は、変形可能な光学膜２２と後方光学部２４との両方において屈折し得、屈折の程度は光学流体と外側の流体との間の境界の形状（すなわち、光軸（Ａ）に関する変形可能な光学膜２２および後方光学部２４の形状）によって異なる。窩洞２８に使用するのに適した例示的な流体としては、屈折率が水より大きい、例えば屈折率が１．３より大きい流体が含まれる。特定の実施形態において、流体は、１．３６より大きい、または１．３８より大きい屈折率を示し得る。他の実施形態において、屈折率は、約１．３〜約１．８の範囲、約１．３６〜約１．７０の範囲、または約１．３８〜約１．６０の範囲であり得る。適当な流体としては、生理食塩水、炭化水素油、シリコーン油、およびシリコーンゲルが含まれ得る。

光学流体は、ＩＯＬ １０の製造中、ＩＯＬ １０の製造後であって移植前、またはＩＯＬ １０の移植後に窩洞２８内に配置され得る。例えば、光学部２０は、窩洞２８を充填した後に密閉または閉栓可能な充填ポートを含み得る。加えてまたは代わりに、光学流体は光学部２０を通じて注入し得、光学部２０はセルフシール型であり得る。

複数の支柱４０は、本明細書に記載されているように、ＩＯＬ １０の調節を容易にする何れの適当な構成を有し得る。例えば、複数の支柱４０の各々は概して、流体光学部２０と第二の光学部３０との間に延び得（それにより流体光学部２０を第二の光学部３０に連結する）、水晶体嚢の軸方向の圧縮に応答して移動または変形するように構成され得る（以下に詳しく説明する）。特に、図１に示されるように、複数の支柱４０の各々は、光軸（Ａ）に実質的に平行な方向に延びて、流体光学部２０の円周上の点または領域を第二の光学部３０の円周上の点または領域に連結し得る。特定の数の支柱４０が示されているが、本開示では、水晶体嚢の軸方向の圧縮を少なくとも変形可能な光学膜２２の曲率の変更へ変換することを容易にする何れの適当な数の支柱４０も想定される。

特定の実施形態において、支柱４０の各々は湾曲し得る。その結果、水晶体嚢により付与される軸方向の力は、支柱４０の半径方向の湾曲を増大させる傾向があり得る。その結果、非調節状態のＩＯＬ １０の最大直径が増大され得る。

特定の実施形態において、支柱４０は、本明細書において論じられているように支柱４０をさらに支持し、および／またはその移動を提供するように、長さによって変化する断面積を有し得る。例えば、支柱４０の、流体光学部２０により近い部分（例えば、支柱４０の後方端）は、支柱４０の、第二の光学部３０により近い部分（例えば、支柱の前方端）より薄いことができる。その結果、支柱４０の後方端は、軸方向の圧縮に応答して移動して、変形可能な光学膜２２の変形を増大させ得る。

特定の実施形態において、隣接する支柱４０は、ＩＯＬ １０の円周の周囲に配置されたリング状構造４６を介して相互に連結され得る。リング４６は、水晶体嚢内のＩＯＬ １０の安定性を増大させ、かつ／またはＩＯＬ １０が軸方向に圧縮されるときに支柱４０および変形可能な膜２２にかかる力の均一性を改善し得る。加えて、第二の光学部３０にかかる軸方向の力は、それらがリング４６に連結されていることから、支柱４０間でより均等に分散され得、リング４６は、軸方向の圧縮中に支柱４０へのストレスが集中する、流体光学部２０と第二の光学部３０との間の位置において支柱４０をさらに支持し得る。

特定の実施形態において、流体光学部２０、第二の光学部３０、および支柱４０は、それぞれ、その静止状態（図２に示される）において、ＩＯＬ １０の光軸（Ａ）に沿った長さが水晶体嚢の前後深さより若干大きいことができるような寸法とされ得る。その結果、移植時に水晶体嚢によりＩＯＬ １０にかけられる張力が実質的にＩＯＬ １０を所望の位置に保持し得る。加えて、流体光学部２０、第二の光学部３０、および支柱４０は、それぞれ水晶体嚢の前面および後面と係合する表面積が最大となり、一方でＩＯＬ １０の全体的な体積が最小となるような寸法とされ得る。例えば、ＩＯＬ １０の半径方向の寸法は、ＩＯＬ １０の横方向の引き伸ばしによるエネルギーの損失を最小限にすることによってＩＯＬ １０へのエネルギーの伝達を最小限にするのに役立つように、水晶体嚢の直径より若干小さいことができる。

ここで、例示的なＩＯＬ １０の移動を、水晶体嚢２が図３Ａに示されるような調節状態から図３Ｂに示されるような非調節状態に移動する場合で説明する。まず、図３Ａを参照すると、ＩＯＬ １０および水晶体嚢２が、毛様体筋が収縮して、毛様体筋と水晶体嚢２との間に延びる毛様小帯が緩んでいるその調節状態で示されている。その結果、水晶体嚢２には半径方向の張力がほとんどない。前述のように、ＩＯＬ １０は、この状態において、流体光学部２０と第二の光学部３０の各々が水晶体嚢２と接触し得るが、水晶体嚢２からＩＯＬ １０に最小限の量の軸方向の力のみがかかり得るような大きさであり得る。この最小限の量の軸方向の力は、水晶体嚢２内の所望の位置にＩＯＬ １０を維持するのに役立ち得る。

毛様体筋が弛緩すると、毛様小帯は水晶体嚢２に半径方向の張力をかけ（図３Ｂにおいて実線の矢印で示される）、それによって水晶体嚢２は軸方向に圧縮される（破線矢印により示される）。その結果、水晶体嚢２はＩＯＬ １０（具体的には、流体光学部２０および第二の光学部３０）に力をかけ得、この力は、流体光学部２０と第二の光学部３０との間の分離距離を減少させ得る。この流体光学部２０と第二の光学部３０との間の分離距離の減少は、ＩＯＬ １０の光学的屈折力の変化に寄与し得る。しかしながら、ＩＯＬ １０の光学的屈折力の変化に影響を与える主要因は、支柱４０の変形から生じる変形可能な光学膜２２の曲率変化であり得、これについては後にさらに説明する。

図３Ａおよび３Ｂを比較することによって示されるように、ＩＯＬ １０の最大直径（例えば、リング４６で測定される直径）は、水晶体嚢２の軸方向の圧縮から生じる支柱４０の変形により増大し得る。特に、支柱４０の、流体光学部２０に隣接して位置付けられる後方湾曲部分が軸方向におよび／または後方に（例えば、流体光学部２０の周囲での回転を通じて）移動し得る。支柱４０の最後端は側壁２６に連結されているため、支柱４０のこのような変形は、側壁２６に力をかけて、側壁２６を変形させ得る。例えば、側壁２６の少なくとも一部は、旋回軸の周囲で外側に回転し得、それによって側壁２６により画定される直径２７が増大する。特定の実施形態において、側壁２６の、直径２７を画定する部分（すなわち、側壁２６と変形可能な光学膜２２が交差する点）は、変形可能な光学膜２２の周辺を前方へと上昇させ得る。側壁２６が直径２７を増大させるように変形すると、変形可能な膜２２の張力および半径方向への引き伸ばしが増大し得る。その結果、変形可能な光学膜２２は、より扁平な形状（例えば、より大きい曲率半径）を示し得る。加えて、変形可能な光学膜２２と後方光学部２４との間の（光軸（Ａ）に沿った）距離が減少し得る。水晶体嚢２への半径方向の力が緩められるのに伴い、水晶体嚢２とＩＯＬ １０とは、図２に示されている付勢された形状に戻り得る。

次に、図４Ａおよび４Ｂを参照すると、ＩＯＬ １０がその静止または調節状態（破線の輪郭で示される）からその非調節状態（単色で示される）に移動する際の、ＩＯＬ １０の例示的なシミュレーションによる移動の有限要素解析が示されている。水晶体嚢が軸方向に圧縮されると、ＩＯＬ １０にかかる軸方向の圧縮力が増大し、支柱４０の移動と側壁２６の変形とが始まる。支柱４０のこの動きにより、ＩＯＬ １０にかけられる力の少なくとも一部が側壁２６に伝えられ、それが今度はその力の少なくとも一部を変形可能な光学膜２２に伝える。その結果として生じる変形可能な光学膜２２への応力は光軸に沿って最大であり、それは変形可能な光学膜２２が全ての方向から引っ張られるからである。圧縮が続くと、支柱４０はさらに回転し、変形可能な光学膜２２がより扁平になるのにつれて、光学流体を収容する窩洞２８が形状を変化させる。

側壁２６の厚さが増大し、および／またはその高さが減少すると、圧縮中のＩＯＬ １０の全体的な屈折力変化が小さくなり得、同じ変形を達成するのにより大きい軸方向の圧縮力が必要となり得る。最大の屈折力変化を達成するために、側壁２６の厚さ（すなわち、半径方向）はその高さ（すなわち、光軸（Ａ）に沿っている）より有意に小さいことができる。加えて、変形可能な光学膜２２と側壁２６との接合部をより厚くすることは、支柱４０からの変形を光学膜２２上でより均一に分散させるのに役立ち得、これにより必要な支柱４０の数を減らすことができ、変形可能な光学膜２２に光学収差が誘導されない。

本開示では、変形可能な光学膜２２の厚さを、調節中に良好な視力および高い屈折力変化を維持するように操作し得る（例えば、厚くし、薄くし、および／またはその面積にわたり変化させ得る）ことが想定される。例えば、屈折力の低い凸状の変形可能な光学膜２２（すなわち、中央部分が周辺より厚い膜）により、調節中の収差が減り得る。あるいは、変形可能な光学膜２２が平らであると（すなわち、膜が実質的に一定の厚さを示すと）、それは周辺より中央部分で変形しやすい。加えて、本開示では、光学絞りレンズ内のＩＯＬ １０の各面を、それを通る光の光学特性を変えるように球面または非球面にできることが想定される。例えば、第二の光学部３０の各種の面は、当技術分野で知られ、本教示に従って変更されたプロセスにより、複雑な光学設計を含めるための各種の位置を提供する。

上述のＩＯＬ １０は、当技術分野で知られ、本教示を鑑みて変更された何れの適当な技術を使っても製造され得る。例えば、ＩＯＬ １０は、支柱４０と変形可能な光学膜２２とを図２に示される位置に付勢できるように射出成形され得る。すなわち、実質的に外向きの力がないと（例えば、眼の外側におけるそのフリーフォームの状態）、ＩＯＬ １０は、調節状態のその形状と略同じ曲率半径を維持するように構成できる。したがって、支柱４０は、軸方向の圧縮力が除かれるかまたは緩められると（例えば、水晶体嚢がその非調節状態からその調節状態へ移動すると）、この付勢された位置に戻る傾向があるであろう。この付勢された状態は、特に、例えば加齢により、毛様体がその収縮力の一部を失ったか、水晶体嚢２が弾力性の一部を失った患者の補助となり得る。

次に、図５を参照すると、別の例示的なＩＯＬ ５１０が示されている。ＩＯＬ ５１０は、流体光学部５２０と、第二の光学部５３０と、それらの間に延びる複数の支柱５４０とを含む点において、図１に示されているＩＯＬ １０と実質的に同様である。同様に、流体光学部５２０は流体を収容するための窩洞５２８を画定し、支柱５４０の移動により、ＩＯＬ ５１０が軸方向に圧縮すると形状を変化させるように構成される。しかしながら、ＩＯＬ ５１０は、隣接する支柱５４０が流体光学部５２０と第二の光学部５３０との間のある位置において（例えば、図１に示されるリング４６を介して）相互に連結されるという点で異なる。ある点ではリング４６が安定性を提供できるが、ＩＯＬ ５１０等のこのようなリングを有さないレンズは（例えば、ＩＯＬ ５１０をより小さい形状に折り畳めることにより）移植を容易にし、粘弾性の除去を容易にし得る。特定の実施形態において、ＩＯＬ５１０の寸法は、ＩＯＬ １０に関してより大きい全体的な直径を有し、水晶体嚢内において、より半径方向に広がるようにし得、それによってＩＯＬ ５１０の移植後の安定性が（例えば、回転を減少させることによって）増す。

次に、図６を参照すると、ＩＯＬ ５１０の、レンズ５１０がその静止または調節状態（破線の輪郭で示されている）からその非調節状態（単色で示されている）へ移動する際の、例示的なシミュレーションによる移動の有限要素解析が示されている。水晶体嚢が軸方向に圧縮されると、ＩＯＬ ５１０に対する軸方向の圧縮力によって第二の光学部５３０の移動と、したがって支柱５４０の回転および／または外側への湾曲とが開始する。この回転により、変形可能な光学膜５２２に半径方向の力が加わり、光学流体を収容する窩洞５２８が形状を変化させ、それによって流体光学部５２０の屈折力を変化させる。

次に、図７を参照すると、例示的なシミュレーションは、例示的なＩＯＬ ５１０の、それが調節状態からその非調節状態に移動する際の光学的屈折力の変化を示す。レンズ５１０がその調節状態（圧縮＝０ｍｍ）からその非調節状態（圧縮＝０．５ｍｍ）へ圧縮されると、ＩＯＬ ５１０は、−７ディオプタの光学的屈折力の変化を示し、これは集光強度の減少である（遠方視の場合、遠い物体からの光線は近い物体からのそれより平行であるため）。

次に、図８を参照すると、図５によるレンズに関する、シミュレーションによる変調伝達関数（ＭＴＦ）および屈折力の変化が示されている。シミュレーションは、３ｍｍの瞳孔および眼モデルを使って実行された。シミュレーションでは、単純な球面凸状膜が使用される。動的な収差は膜によって合理的程度に補償されるため、全てのＭＴＦ曲線が約８Ｄの屈折力変化にわたって回折限界ＭＴＦに近い。

図９Ａ〜９Ｂを参照すると、他の例示的ＩＯＬ ９１０が示されている。ＩＯＬ ９１０は、図５に示されるＩＯＬ ５１０と実質的に同様であり得るが、相違点は、ＩＯＬ ９１０が、変形可能な光学膜９２２が呈しうる曲率変化を妨げるように構成された機械的ブロック特徴をさらに含むことである。特に、機械的ブロック特徴は、２つの基本的コンポーネント、すなわち（１）前方に向かって窩洞９２８内に延びる後方光学部９２４の中央突起部分９５０と、（２）変形可能な光学膜９２２から、後方に向かって、側壁９２６と後方光学部９２４の中央突起９５０との間の窩洞９２８の一部内に延びるリング状突起９５２とからなり得る。コンポーネントのこの組合せは、変形可能な光学膜９２２の移動を制約して、固定された最小屈折力を画定し得る（後により詳しく説明する）。固定された最小屈折力を画定することに加えて、機械的ブロック特徴はまた、それが窩洞９２８の流体体積全体を縮小し、低レベルの圧縮での屈折力の変化を増大させ（図１３に示されている）、圧縮中に（少なくとも部分的に、リング状突起９５２によって変形可能な光学膜９２２の周辺に加えられる構造的安定性により）誘導されるより高次の収差の量を減らすという点でも有利であり得る。

機械的ブロック特徴のコンポーネント９５０／９５２は、特定の形状および相対的向きを有するように示されているが、本開示は、機械的ブロック特徴のコンポーネント９５０／９５２がそれぞれ任意の適当な形状を有し得ると想定している。例えば、図１０Ａ〜１０Ｄは、図９に示されている機械的ブロック特徴の代替的な形状のコンポーネント９５０／９５２を示す。特に、図のように、コンポーネント９５０／９５２は各種の幅および／または各種の体積を有し得、コンポーネント９５０／９５２の縁部は丸みが付けられ得、および／またはコンポーネント９５０／９５２の様々な面に抜け勾配が設けられ得る。

図１１Ａ〜１１Ｂおよび図１２Ａ〜１２Ｂは、水晶体嚢２の軸方向の圧縮に伴い、ＩＯＬ ９１０が屈折力を変化させる際の機械的ブロック特徴の効果を示す。特に、図１１Ａ〜１１Ｂは、調節状態（最大屈折力）のＩＯＬ ９１０を示し、図１２Ａ〜１２Ｂは、非調節状態（最小屈折力）のＩＯＬ ９１０を示す。

図３Ａ〜３Ｂに関して前述したように、水晶体嚢２が軸方向に圧縮されると、流体光学部９２０の付近に位置付けられた支柱９４０の後方湾曲部分が（例えば、流体光学部９２０の周囲での回転を通して）半径方向および／または後方に移動し得る。支柱９４０の最も後方の端は側壁９２６に連結されているため、支柱９４０のこのような変形は側壁９２６に力を加え、側壁９２６を変形させ得る。例えば、側壁９２６の少なくとも一部がピボットの周囲で外側に回転し得、それによって側壁２６により画定される直径が増大する。側壁９２６のこのような変形により、張力と、変形可能な膜９２２の半径方向の引き伸ばしとが大きくなり得る。加えて、側壁９２６の変形中のピボット点の周囲での回転により、リング状の突起９５２もそれに対応して回転し得、それによってリング状の突起９５２と中央突起部分９５０との間の空間が減少する。引き続き圧縮されると、リング状の突起９５２は中央突起部分９５０と接触して、側壁９２６の最大変形および変形可能な膜９２２の半径方向の最大引き伸ばしが画定され得る。その結果、リング状の突起９５２と中央突起部分９５０とが共同でＩＯＬ ９１０の最小屈折力を画定し得る。

図１３は、ＩＯＬ ５１０および９１０の光学屈折力と水晶体嚢２の圧縮との関係を示すプロットである。図のように、ＩＯＬ ９１０の機械的ブロック特徴は、低い圧縮レベルでの光学屈折力の変化率を増大させ得る（低い圧縮レベルでのＩＯＬ ９１０のプロットの勾配が増大していることにより顕著である）。加えて、ＩＯＬ ９１０の機械的ブロック特徴により、圧縮力が増大してもＩＯＬ ９１０の最小屈折力が画定され得る（機械的ブロック特徴が、さらに圧縮されることを阻止する均等な抵抗力を提供し得るからである。

前述のように、本明細書に記載されているＩＯＬは、一般に光学部と支柱との間に空間を提供し、その中に固体レンズを配置できる。変形可能な光学膜（例えば、図１の変形可能な光学膜２２）の曲率が一般にＩＯＬの光学的屈折力を左右するが、空間内に配置される固体レンズも屈折力変化またはその他の特徴（例えば、球面、非球面、トーリック特徴）を提供でき、これは当技術分野で知られているとおりである。さらに送達を支援するために、固体レンズはまた、水晶体嚢に挿入しやすくするために弾性または折畳み可能とすることもできる。加えてまたは代わりに、本明細書に記載されているＩＯＬの第二の光学部は、前述のように、このような球面、非球面、またはトーリックの特徴を提供できる。

使用時、本明細書に記載されている例示的な調節可能眼内レンズは、本教示に従って変更された従来の外科的手技を使って人の眼内に挿入するようになされる。典型的には、まず天然の水晶体を除去し、ＩＯＬを水晶体嚢の切開創または開口部から挿入するために小さく折り畳むことができる。挿入後、一体のＩＯＬ（例えば、ＩＯＬ １０）を操作して、前述のように、水晶体嚢内でその適正な姿勢を取れるようにすることができる。あるいは、複数の構成要素が水晶体嚢に別々に送達されるようなＩＯＬを、（例えば、支柱４０を別々に送達された流体光学部２０に連結することによって）その場で組み立てることができる。いくつかの態様において、本明細書に記載されているＩＯＬは、流体光学系の窩洞内に光学流体が収容されていない状態で水晶体嚢に移植でき、それによって移植方法は、レンズが眼内に配置されている間に（例えば、注入を介して）光学流体で窩洞を満たすステップをさらに含むことができる。このようにして、本明細書に記載されている例示的なＩＯＬの移植は、天然の水晶体が毛様体の移動に応答して形状を変化させて、入射光を所望の焦点に応じて網膜上へと様々に曲げる方法を模倣する、調節可能な曲率が変化する屈折レンズを提供することにより、自然の視力を回復するのに役立てることができる。

眼内レンズまたは「ＩＯＬ」という用語は、本明細書において使用されるかぎり、患者の眼内に挿入されるようになされたあらゆるレンズまたはレンズ構成要素を指す。このようなレンズは、視力を回復し、改善し、または部分的に矯正するために、フェイキックとすることも、無水晶体（当技術分野では擬水晶体とも呼ばれる）とすることもできる。フェイキックレンズは、眼の天然の水晶体と共に使用されて、近視（近視眼）、遠視（遠視眼）、および乱視等の屈折異常、コマまたはその他のより高次の屈折異常（不規則的な形状の角膜、またはある例において不規則的な形状の天然の水晶体により網膜上の光の合焦が不良となることによる視野のぼやけ）を矯正する。無水晶体または擬水晶体レンズは、病気、例えば白内障、すなわち天然の水晶体の濁りにより天然の水晶体を除去した後に眼内に挿入される。無水晶体または擬水晶体レンズはまた、天然の水晶体のそれに匹敵する屈折力を提供することによって視力を回復し、改善し、または部分的に矯正でき、近視、遠視、またはその他の屈折異常も矯正できる。何れの種類のレンズも、瞳孔の前の前房内、または瞳孔の背後の後房内および天然の水晶体の前、または先に天然の水晶体が除去された領域内に移植し得る。

上で開示したおよびその他の各種の特徴および機能またはその代替形態は、必要に応じて組み合わされて、他の多くの様々なシステムまたは応用例とされ得ることがわかるであろう。また、今後、当業者により、現時点では予測または予期できないその各種の代替形態、変更形態または改良形態がなされ得、これらの代替形態、変形形態および改良形態も以下の特許請求の範囲に包含されることが意図されることもわかるであろう。

Claims (16)

1. 患者の眼の水晶体嚢内に移植されるように構成された眼内レンズであって、
   光学流体を収容するための窩洞を含む流体光学部であって、前記窩洞は、
   前記窩洞の周囲に延び、かつ前記窩洞の直径を画定する側壁と、
   前記側壁の前方円周の周囲で前記側壁と交差し、かつ前記窩洞の前記直径にわたって広がる変形可能な光学膜であって、患者の眼の光軸を横切って延びるように構成された変形可能な光学膜と、
   前記側壁の後方円周の周囲で前記側壁と交差する後方光学部と
   によって画定され、
   前記後方光学部は、前方に向かって前記窩洞内に延びる中央突起を含み、
   前記変形可能な光学膜は、後方に向かって、前記側壁と前記後方光学部の前記中央突起との間の空間内に延びるリング状突起を含む、流体光学部と、
   前記流体光学部からある距離だけ離間され、かつ前記患者の眼の前記光軸を横切って延びるように構成された第二の光学部と、
   前記側壁から延び、かつ前記流体光学部を前記第二の光学部に連結する複数の支柱であって、前記水晶体嚢が軸方向に圧縮されると、前記複数の支柱が、前記窩洞の前記直径を増大させる方法で前記側壁を変形させ、それにより、前記変形可能な光学膜の曲率が変更されるように構成された複数の支柱と
   を含み、前記変形可能な光学膜の前記リング状突起と前記後方光学部の前記中央突起との接触は、前記変形可能な光学膜の前記曲率の最大変更量を画定する、眼内レンズ。
2. 前記流体光学部は前記水晶体嚢の第一の面と接触して配置されるように構成され、および前記第二の光学部は前記水晶体嚢の第二の面と接触して配置されるように構成される、請求項１に記載の眼内レンズ。
3. 前記窩洞の前記直径を増大させる方法での前記側壁の前記変形は、前記変形可能な光学膜への張力の増大を引き起こす、請求項１に記載の眼内レンズ。
4. 前記窩洞の前記直径を増大させる方法での前記側壁の前記変形は、前記変形可能な光学膜が半径方向に伸びることを引き起こす、請求項３に記載の眼内レンズ。
5. 前記支柱は、前記水晶体嚢の軸方向の圧縮が前記支柱の変形を引き起こすように構成される、請求項１に記載の眼内レンズ。
6. 前記支柱の前記変形は、前記支柱の各々が前記患者の眼の前記光軸に関して外側に湾曲することを含む、請求項５に記載の眼内レンズ。
7. 前記支柱の前記変形は、前記支柱の各々の曲率半径が減少することを含む、請求項５に記載の眼内レンズ。
8. 前記水晶体嚢が軸方向に圧縮されると、前記複数の支柱が、前記窩洞の直径を増大させる方法で前記側壁を変形させ、それにより、前記変形可能な光学膜の曲率を減少させるように構成された、請求項１に記載の眼内レンズ。
9. 前記水晶体嚢が軸方向に圧縮されると、前記複数の支柱が、前記流体光学部と前記第二の光学部との間の前記光軸に沿った距離を減少させる方法で前記側壁を変形させるように構成された、請求項１に記載の眼内レンズ。
10. 前記側壁の前記変形は、前記側壁の少なくとも一部の旋回軸の周囲での回転を含む、請求項１に記載の眼内レンズ。
11. 前記複数の支柱の各々は、前記光軸に関して窪んでいる湾曲部分を含む、請求項１に記載の眼内レンズ。
12. 前記第二の光学部は固体光学系を含む、請求項１に記載の眼内レンズ。
13. 前記第二の光学部は、第二の流体光学部を含む、請求項１に記載の眼内レンズ。
14. 前記複数の支柱の各々は、前記流体光学部と前記第二の光学部との間に配置された円周方向のリングを介して相互に連結される、請求項１に記載の眼内レンズ。
15. 前記円周方向のリングは、前記水晶体嚢が軸方向に圧縮されると直径が増大する、請求項１４に記載の眼内レンズ。
16. 前記流体光学部と前記第二の光学部との間に配置された固体レンズをさらに含む、請求項１に記載の眼内レンズ。

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