JP2016531628A - 優れた変形性と剛性とを有する熱可塑性ギプスおよびその製造方法 - Google Patents

Abstract

本発明は、容易に再利用またはインプラントすることができる熱可塑性ギプスおよびその製造方法に関する。本発明のギプスは、コア材料（１０）と、構造体（２０）とを含む。そのコア材料（１０）には、ポリカプロラクトンが取り付けられている。コア材料（１０）は、細い糸の複数のストランドの製織で、所定の径を有するスレッドの相互の交差および連結によってメッシュ状に形成されている。構造体（２０）は、ポリカプロラクトン複合体を用いて作られ、インサート射出によって、コア材料（１０）の外側部分を囲むように形成されている。本発明では、患者は、構造的に堅牢な発明にかかわらず、不快感を感じない。なぜなら、メッシュ状に形成されたギプスが原因で、通気性が改善されるからである。また、ポリカプロラクトン複合体を用いて形成された構造体は、インサート射出によって、コア材料の外側部を囲むように形成されているからである。【選択図】図７ａおよび図７ｂ

Description

本発明は、優れた変形性と剛性とを有する熱可塑性ギプス（thermoplastic cast）およびその製造方法に関する。より具体的に、本発明は、次のような熱可塑ギプスおよびその製造方法に関する。そのギプスは、ヒトまたは動物の腕、脚、または他の身体部分が骨折または負傷した場合の処理プロセス中、負傷部（患部）が動くことを防止する。また、そのギプスは、患部に取り付けられたとき、医療処置を容易に行えるように優れた変形性を有し、医療処置を通して適用された後、高い剛性を有する。

一般的に、関節、腕や脚を骨折または負傷した場合、負傷した関節、腕や脚は、ギプス、ギプス包帯（plaster cast）、添え木（brace）などを使用して固定され、円滑な治療をすることができる。

従来は、このような損傷を受けた関節、腕、または脚部を固定するために、包帯および石こうがギプス包帯を利用するために使用された。しかしながら、そのような石こうは、重たいだけでなく、硬化した後に再形成することもできない。また、石こうは、湿気にさらされると、分解または損傷するので、患者は入浴またはシャワーを浴びることが困難である。また、ギプス包帯が適用される領域は、十分に換気されないという欠点もある。

このような理由で、入浴やシャワーを浴びる時でさえ損傷しないギプス、または空気が容易に通過することができる構造を有するギプスが最近開発されている。その一例として、米国特許第６，６７３，０２９および４，１４３，６５５に開示された熱可塑性メッシュ状体が挙げられる。

具体的には、米国特許第６，６７３，０２９に開示されたメッシュ状体１００は、図１ａ及び図１ｂに示すように、開口部１２０のサイズが比較的大きいメッシュ状に形成されている。ここで、身体の一部をしっかりと支持し保護するための十分な強度を確保するために、メッシュ状を形成する材料は、シート状を形成するために、６−１２層の繊維ガラス繊維１１０を積層し、次いで、このシート状の材料を切断することによって形成される。その結果、開口部の形状は、六角形のメッシュアレイを形成する。このようなギプス（メッシュ状体）を用いると、複数の層の樹脂含浸繊維ガラス繊維を積層することが困難であるだけでなく、患者の身体部分にギプスを適用するための手順を行うためにギプスが引っ張られたとき、メッシュ状を規定するサイド部（sides）が延伸される（以下、「伸び」という）。その結果、サイド部の厚さは、ギプスの強度が低下するように薄くなるだけでなく、長手方向におけるサイド部の過度の伸びが原因で、接続部が平坦面を維持することができないという欠点もまたある。したがって、連結部の一部は、垂直方向に鋭く突出し、患者の皮膚に接触する。これにより、患者は、不快感を感じることになる。

また、上記のように複数の層の樹脂含浸繊維ガラス繊維を積層した場合、繊維層の表面は、樹脂で含浸させる工程中に、不均一な含浸が原因で、非平滑になる。そして、患者は、そのような非平滑面からなるギプスを身に着けているとき、ギプスが原因で、不快感を感じることがある。そのため、平滑な表面を形成するために、患者の皮膚に接触する領域に別の層が再形成されなければならない。したがって、製造工程が複雑になる。

また、上記のように、患者の皮膚に接触する表面上に別の層が形成されている場合でも、そこに配置された層の表面が平滑でないため、その上に積層された部分は、平滑でないことがある。したがって、患者の皮膚に接触する層の厚さが所定の厚さ以下である場合、患者は不快感を感じ続けることもある。

加えて、上記の特許において、メッシュ状体としてギプスを製造するために、繊維ガラス繊維を使用して生地（fabric）を最初に形成する工程の後、開口部が生地を菱形の形状に切断することによって作成される。したがって、繊維ガラス繊維のストランド（strands、より糸）は、生地から緩められる（loosened）。この場合において、ギプスの強度が弱くなってもよく、ストランドの緩み部分が樹脂で含浸されている場合、これらの部分は鋭くなり、これにより、使用者の皮膚を刺激することが問題となる。

また、適切な位置に骨折した骨を維持するために、または腕や脚の動きを抑制するために、ギプスまたはギプス包帯は、十分な強度を持つことが必要である。その結果、治療が促進され、腕や脚の負傷部分の腫れが安定し、かつ身体部分は衝撃や損傷から保護される。

例えば、骨が骨折している場合、骨折した骨が正しい位置に維持されることができるように、身体の方向においてギプスの強度が高くなることは有利である。このため、「再成形可能な熱可塑性材料を含む、幾何学的に開口した保護および／またはスプリント装置」が、米国特許第７，９８５，１９２で提案されている。その装置において、空気は開放貫通孔を通過する。その装置は、長手方向の強度が高くなるように構成され、円周方向の強度が相対的に低くなるように構成されている。

上記の特許文献で提案されているスプリント装置２００は、図２ａおよび図２ｂに示されるように、スプリント部材２１０と、スペーサ部材２２０とで構成されている。ここで、スプリント部材２１０は、メッシュ状体として形成されている。その結果、複数の菱形状の開口２３０がそれらの間に形成される。そしてこのような構造により、第１の軸と第３の軸に平行な方向に容易に延伸しながら、サイド部の長手方向の伸びを制限することによって、メッシュ状体に形成された菱形の形状が容易に変形される（以下、これは、「伸び」と区別されるように「変形」と呼ばれ、サイド部の長さの伸びを示す。）。それにより、医療処置の困難性を低減する試みがなされている。

しかしながら、患者にスプリント装置を適用するための医療処置が比較的容易であるように、簡単に変形する、上記特許文献に開示されたスプリント装置にもかかわらず、メッシュ状のスプリント部材２１０の断面全体は、リグノセルロースを添加したポリカプロラクトン複合体から形成されている。そのため、強度が比較的弱いだけでなく、サイド部の長さ方向における伸びが発生し続けるという点で欠点もまたある。その結果、サイド部の厚さが低下し、その強度が弱まる。

したがって、ギプスおよびその製造方法を開発する必要がある。そのギプスにおいて、ギプスの強度を維持するために、患者の身体部分にギプスを適用するための医療処置の間中、サイド部の長手方向の伸びが制限される。メッシュ構造の開口部は、ギプスを適用した医療処置を容易に実行することができるように、患者の身体部分の外形形状に応じて、簡単に変形される。そして、患者は、ギプスを身に着けているとき、不快感を感じることはない。

本発明は、メッシュ状体の形で、従来のギプスの問題点を解決するためになされものである。その目的は、熱可塑ギプスおよびその製造方法を提供することである。その熱可塑性ギプスは、十分な強度と、優れた変形性とを有しており、患者の身体部分の医療処置に容易に適用される。また、ギプスに力が付与されたとしても、そのメッシュ状体の接続部は垂直に突出しておらず、その結果、患者は、不快感を感じない。さらに、その熱可塑性ギプスは、大量生産が可能で、優れた変形性と剛性とを有する。

本発明の目的は、上記のように、優れた変形性と剛性とを有する熱可塑ギプスを提供することである。そして、本発明の目的は、その熱可塑ギプスによって達成される。その熱可塑性ギプスは、ポリカプロラクトンが取り付けられ、スレッド（threads、糸）を接続することにより形成されたメッシュ形状を有するコア材料と、ポリカプロラクトン複合体で形成され、インサート射出によって外側部を取り囲むように形成された構造体とを有する。スレッドのそれぞれは、所定の径を有し、細いヤーンの複数のストランド（plurality of strands of thin yarn）を織ることによって得られる。

また、本発明の別の目的は、優れた変形性と剛性とを有する熱可塑性ギプスを製造する方法を提供することにある。その方法において、ギプスは、メッシュ形状を有し、繊維材料で作られ、ポリカプロラクトンが取り付けられたコアと、ポリカプロラクトン複合体で形成され、コア材料の外側部を囲むように形成された構造体とを有する。そして、本発明の別の目的は、その製造方法によって成し遂げられる。その製造方法は、スレッドを相互に交差させることによってメッシュ状体を形成するメッシュ状体形成工程と、メッシュ状体にポリカプロラクトンを取り付けるポリカプロラクトン取付け工程とによってコア材料を製造する工程を含む。スレッドのそれぞれは、所定の径を有し、ヤーンの複数のストランドを編むことにより得られる。その製造方法はまた、ポリカプロラクトンが取り付けられたコア材料を形状テンプレートに挿入することによってコア材料を定型するコア材料定型工程と、定型工程で定型された形状のコア材料が金型内に配置された後、コア材料の外側部にポリカプロラクトン複合体を注入することによって、構造体を形成する構造体形成工程とによって構造体を製造する工程を含む。

本発明では、コア材料定型工程は、形状テンプレートの上部にガイドキャップを設置する工程と、コア材料がガイドキャップの上部に置かれている間、加圧部材を下げることにより、形状テンプレートに形成された溝にコア材料を挿入する工程とを含む。

また、本発明では、複数のストランドで構成されたスレッドは、ポリエチレンテレフタレート繊維がポリカプロラクトン繊維と混合された混紡糸（blended yarn）である。

さらに、本発明では、複数のストランドで構成されたスレッドは、外側部がポリカプロラクトンで被覆されたポリエチレンテレフタレート繊維である。

また、本発明では、ゴム製の外側カバーは、外側カバー形成工程によって構造体の外側部に形成されている／取り付けられている。その外側カバー形成工程は、浸漬、インサート射出、およびシート融合（sheet fusion）のうちのいずれか１つのプロセスを含んでいる。

また、本発明では、繊維強化ガラス繊維またはポリエチレンテレフタレート繊維は、構造体を形成するポリカプロラクトン複合体に加えられる。

また、本発明では、ポリエチレンまたはポリウレタンは、構造体を形成するポリカプロラクトン複合体に加えられる。

また、本発明において、内側に凹没した形状を有する溝は、構造体が相互に互いに交差する部分に形成されている。

また、本発明では、タルクで形成された核形成剤（nucleating agent）が、構造体を形成するポリカプロラクトン複合体に加えられる。

本発明では、ギプスは、優れた通気性を提供するためにメッシュ状に形成されており、容易に変形することができる。その結果、患者の身体の適用部分を限定するものではなく、医療処置を容易に行うことができる。

また、本発明のギプスは、従来のギプス包帯よりも薄くかつ軽い。したがって、ギプスを装着した患者は、ギプスの上に服を着ることができるので、活発になり、ギプスの使用はシンプルである。

また、本発明では、ギプスの表面を形成する構造体は、インサート射出によって形成されるので、ギプスの表面は平滑である。したがって、患者の皮膚に接触したと時でされ、患者は不快感を感じない。また、ギプスは大量生産される。

また、本発明では、ギプスの構造体は、熱可塑性樹脂で形成されているので、水分をシャットアウトするための密閉構造などは、生産中、必要とされない。そして、再加熱されることによって、ギプスは、必要なときに簡単に修正され、繰り返し使用される。

また、本発明のギプスは、患者の身体構造に応じて適切に変更されるので、適用部分は限定されるものではない。また、長手方向の強度が周方向の強度よりも大きいため、患者の骨などは、確実に支持される。

さらに、スレッドで構成されるコア材料は、ポリカプロラクトン複合体で形成された構造体によって囲まれているので、コア材料の延伸は、適度な弾力性を提供しながら、制限される。

また、本発明において、構造体は、繊維強化ガラス繊維またはポリエチレンテレフタレート繊維が加えられるポリカプロラクトン複合体で形成されているので、強度が優れ、骨折部分が強固に支持される。

また、本発明において、低刺激性のゴム材料で形成された外側カバーが提供される。その結果、ギプスを形成する化学物質等は、患者の皮膚に直接接触することが防止され、緩衝効果も期待される。したがって、皮膚を保護するために、ギプスの下に皮膚当て材（skin protector）を予め入れておく必要はない。

図１ａは、従来のギプスの実施形態を示す。

図１ｂは、従来のギプスの実施形態を示す。

図２ａは、従来のギプスの別の実施形態を示す。

図２ｂは、従来のギプスの別の実施形態を示す。

図３は、本発明による熱可塑ギプスの実施形態を示す断面図である。

図４は、メッシュ状に製造された本発明によるコア材料の実施形態の写真である。

図５は、金型、ガイドキャップ、および圧力付与部材が本発明に従って使用される実施形態を示す使用状態図である。

図６は、金型を用いたインサート射出により、構造体がコア材料の外側部に形成される実施形態を示す概略図である。本発明によれば、ポリカプロラクトンがコア材料に取り付けられる。

図７ａは、外側カバーが本発明による構造体上に形成された実施形体を示す断面図である。

図７ｂは、外側カバーが本発明による構造体上に形成された実施形体を示す断面図である。

図８は、本発明による熱可塑ギプスに設置された固定部材の実施形態を示す使用状態図である。

図９は、本発明の熱可塑ギプスの製造方法における工程を示す製造フローチャートである。

以下、本発明の組成および効果は、その典型的な実施形態を示す添付図面により更に詳細に説明される。

本発明は、図３に示されるように、カバーし、それにより、患者の骨折部分を固定または矯正するために使用される熱可塑性ギプスに関する。本発明による熱可塑ギプスは、コア材料１０と、構造体２０とで構成されている。構造体２０は、コア材料の外側部を囲むように形成され、ポリカプロラクトン（PCL）複合体で形成される。

図３に示すように、コア材料１０は、スレッドを結合することによって、メッシュ状（メッシュ状体）に形成されている。各スレッドは、所定の径を有し、細いヤーンの複数のストランドを織ることによって得られる。そして、メッシュ状体を熱可塑性ポリカプロラクトンに含浸させることで、外周面がポリカプロラクトンで被覆されたポリエチレンテレフタレート（PET）繊維を使用してポリカプロラクトン被覆部分を熱で溶融することで、またはメッシュ状体に含まれるポリカプロラクトン繊維を熱で溶融することで、スレッドの外側部にポリカプロラクトンを取り付けている。このため、一般的なヤーン、ポリエチレンテレフタレート繊維とポリカプロラクトン繊維とが混合された混紡糸、または外周面がポリカプロラクトンで被覆されたたポリエチレンテレフタレート繊維は、メッシュ状体を形成するスレッドとして用いられる。

前述したように、本発明では、コア材料１０は、複数のストランドで構成されたスレッドで形成されている。従って、コア材料１０は、様々な形に自由に形成され、軽量で、容易に破損しない。

また、上述したように、本発明では、メッシュ状体を熱可塑性ポリカプロラクトンに含浸し、ポリエチレンテレフタレート繊維のポリカプロラクトン被覆部分を溶融し、またはポリカプロラクトン繊維を熱で溶融した後、冷却した時、メッシュ状体は、スレッドの外側部に取り付けられるポリカプロラクトンによって固化される。その結果、形状をそのまま維持することができる。そして、外力が外部から付与された場合でも、メッシュ状体は、過度に延伸されず、適切な長さに延伸された後、元の形状に容易に戻る。

コア材料１０の外周面に、構造体２０がコア材料１０を囲むように形成されている。ここで、構造体２０は、主成分としてポリカプロラクトンを有するポリカプロラクトン複合体で構成されている。このような組成のため、構造体２０は、スレッドの外周面に取り付けられているポリカプロラクトンと強固に結合される。その結果、コア材料１０と構造体２０との間の材料の相違による分離又は剥離が防止される。

ここで、構造体２０は、高さが幅に対して大きい矩形の断面を有するように形成される（図３）。その結果、十分な剛性が外力や衝撃に対して達成される。

また、上述したように、構造体２０は、ポリカプロラクトン複合体で構成されている。このようなポリカプロラクトン複合体は、主成分であるポリカプロラクトンと、繊維強化ガラス繊維またはポリエチレンテレフタレート繊維で構成される添加剤とで構成されている。構造体２０の強度は、そのような添加剤によって増強される。したがって、構造体２０の幅を小さくすることができるので、菱形状の通気孔の割合は、通気性を向上させるために増大される。そして、構造体２０を軽量にすることができる。

また、ポリエチレン（PE）またはポリウレタン（PR）も、構造体への添加剤として添加されてもよい。そして、ポリエチレン、ポリウレタンは、構造体２０が硬化するためにかかる時間を増大させ、耐衝撃性も向上させる。その結果、患部にギプスを適用する医療処置の時に時間を十分に確保することができる。そして、構造体は、外部からの衝撃に対して堅牢になる。

上述したように、本発明のギプスにおいて、コア材料１０は、スレッドで構成されているので、菱形を形成するサイド部のそれぞれの長手方向の伸びが制限されている。しかし、菱形の変形（例えば、菱形の長い対角線が短い対角線になり、短い対角線が長い対角線になる形状）は、医療処置が身体部分に対して容易に実行されるように、容易に引き起こされる。また、コア材料１０がポリカプロラクトン複合体で形成された構造体２０で囲まれているので、構造的完全性（structural integrity）は、身体を強固に支持するように達成される。

外側カバー３０は、構造体２０の全外側部にわたってまたはその領域に形成され／取り付けられている。そして、このような外側カバー３０は、ゴム材料であり、浸漬、インサート射出またはシート融合によって形成される。

このような上記の構造体として形成されたギプス（１）は、図９に示されるように、メッシュ状体形成工程Ｓ１００と、ポリカプロラクトン取付け工程Ｓ２００と、コア材料定型工程Ｓ３００と、構造体形成工程Ｓ４００と、外側カバー形成工程Ｓ５００と、などを経て製造される。以下、工程ごとに詳細に説明する。

（１）メッシュ状体形成工程Ｓ１００

このステップは、図４に示されるように、所定の径を有するスレッドを相互に交差させ、接続することによってメッシュ形状を形成する工程である。ここで、メッシュ状体を形成するために使用されるスレッドは、一般的なヤーン、ポリエチレンテレフタレート繊維とポリカプロラクトン繊維とが混合された混紡糸、または外周面がポリカプロラクトンで被覆されたポリエチレンテレフタレート繊維で構成されたスレッドである。したがって、ポリカプロラクトン複合体で構成された構造体２０との結合力が向上する。その説明は後述する。

また、スレッドの径は、適切な強度および弾性を有するように、１〜３ｍｍであることが好ましい。そのスレッドは、細いヤーンの複数のストランドが織られた状態でありながら、メッシュ状体を形成する。

（２）ポリカプロラクトン取付け工程Ｓ２００

このステップは、スレッドで構成されたメッシュ状体が上記メッシュ状体形成工程Ｓ１００を経て製造された後、ポリカプロラクトンで含浸するために、ポリカプロラクトン含浸槽にこのようなメッシュ状体を設置することによって、または、ポリエチレンテレフタレート繊維（その外周面はポリカプロラクトンで被覆されている）で構成されたメッシュ状体に熱を付与することでスレッドの外側部にポリカプロラクトンを取り付けることによって、コア材料１０を製造する工程である。結果として、コア材料１０はメッシュ状体の形態を維持しながら、コア材料１０の強度は改善される。その結果、後述する構造体形成工程Ｓ４００は、容易に実行される。

本発明において、コア材料１０を製造するために、スレッドの外側部にポリカプロラクトンを取り付けるための方法として、３つの方法のうちから１つが選択される。第１の方法は、ポリカプロラクトン含浸槽内に、スレッドで構成されたメッシュ状体を浸漬し、含浸することによって、スレッドの外側部にポリカプロラクトンを取り付ける方法である。そのポリカプロラクトン含浸槽は、溶剤により溶解されたポリカプロラクトン溶液を含み、一定の温度に維持されている。第２の方法は、ポリエチレンテレフタレート繊維（外周面はポリカプロラクトンで被覆されている）で構成されたメッシュ状体を電子レンジなどの加熱装置に設置し、それにより、ポリエチレンテレフタレート繊維の外側部に被覆されたポリカプロラクトンを溶融するような状態で、メッシュ状体に熱を付与することによって、スレッドの外側部にポリカプロラクトンを取り付ける方法である。この方法は、含浸によってスレッドの外側部にポリカプロラクトンを取り付ける先の方法と比較して、ポリカプロラクトンがスレッドの外側部の全体により均一に取り付けられているという点で、利点を有している。第３の方法は、ポリエチレンテレフタレート繊維とポリカプロラクトン繊維とから形成されたメッシュ状体を電子レンジのような加熱装置に設置し、それによってポリカプロラクトン繊維を溶融させるような状態で、メッシュ状体に熱を付与することによって、スレッドの外側部にポリカプロラクトンを取り付ける方法である。

ポリカプロラクトンが含浸によってスレッドの外側部に取り付けられる時、使用されるポリカプロラクトン溶液は、ポリカプロラクトン含浸浴に含まれ、テトラヒドロフラン（THF）などの溶媒で希釈されたものである。したがって、ポリカプロラクトンは、メッシュ状体を形成する複数の細いヤーンの間に容易に浸透されながら、乾燥される。その結果、ポリカプロラクトンで含浸された後のメッシュ状体の径、すなわち、コア材料１０の断面形状は均一である。

ポリカプロラクトン複合体が１〜３ｍｍの断面径を有するメッシュ状体の内側部と外側部に取り付けられるとき、メッシュ状体（コア材料）の断面径は、２〜５ｍｍであることが好ましい。これは、後述する冷却工程Ｓ３００を経て冷却されたとき、コア材料１０は、適切な剛性を有することができる。その結果、コア材料１０は、続く構造体形成工程Ｓ４００を実行する時、メッシュ形状を維持し、容易に取り扱われる。また、結合性能は、コア材料の外側部を取り囲むポリカプロラクトン複合体で構成されている構造体２０とともに確保される。

スレッドの外側部に取り付けられたポリカプロラクトン複合体中のポリカプロラクトンは、熱可塑性樹脂である。その熱可塑性樹脂は、５５〜８０℃の温度範囲で容易に軟化し、室温で非粘着性と結晶性の特性を有する。したがって、ポリカプロラクトン複合体が上述のようなメッシュ形状の内側部および外側部に取り付けられることにより冷却される時、メッシュ状体の形状は、室温で維持されることができる。

（３）コア材料定型工程Ｓ３００

この工程は、定型された形状にコア材料１０を成形する工程である。そのコア材料１０は、含浸の過程を経たとき、メッシュ状体の形に維持することができず、従って、任意の形状に変形される。この工程により、コア材料１０は、金型内に容易に配置される。

例えば、含浸によってスレッドの外側部にポリカプロラクトンを取り付ける場合、ポリカプロラクトン取付工程Ｓ２００を実行する時、ポリカプロラクトン含浸浴（前述したように、４０〜６０℃の温度範囲に維持されている）中に、溶媒希釈濃度のポリカプロラクトン液を配置した後、メッシュ状体は、このポリカプロラクトン含浸浴に浸漬され、それによって、ポリカプロラクトンを取り付ける。このプロセスの間中、メッシュ状体は、元の形状を維持できず、任意の形状に変形される。この場合において、コア材料の外側部に構造体２０を取り付けるために使用される金型内にコア材料１０を挿入することは、容易ではない。

これを克服するために、本発明では、金型内にコア材料１０を挿入する前に、任意の形状に変形されたコア材料１０の形状が、形状テンプレート２（図５に示されるように、定型されたメッシュ状体の形状の溝が形成されている）にコア材料１０を加圧し、挿入することによって規定される。このため、形状テンプレートは、ガイドキャップ２Ａと、ガイドキャップ２Ａの上方に配置された圧力付与部材２Ｃとともに提供される。ガイドキャップ２Ａにおいて、複数のガイド突起は、メッシュ形状を有するように上方に突出形成されている。圧力付与部材２Ｃは、形状テンプレートの溝２Ｂに向かって、コア材料１０に圧力を付与し、それによって、コア材料１０を押圧している。そのような構成のため、コア材料１０がガイドキャップ２Ａ上に最初に配置され、圧力付与部材２Ｃが形状テンプレート２に向かって下降すると、ガイドキャップ２Ａ上に配置されたコア材料１０は、形状テンプレートの内側に配置されるガイドキャップ２Ａのガイド突起に沿ってスライドすることにより、下方に移動する。この時、形状が規定される。それによって、コア材料１０は、コア材料の外側部に構造体２０を取り付けるための金型に容易に配置される。

ここで、コア材料１０（外側にポリカプロラクトンが取り付けられた）が強化されると、定型動作を実行することは非常に困難である。したがって、これを克服するために、定型動作を実行する前に、ヒーターなどでコア材料１０を加熱してコア材料１０に柔軟性を付与した状態で、定型動作を始めることが好ましい。

（４）構造体形成工程Ｓ４００

この工程は、コア材料１０を取り囲むように、コア材料１０の外側部のポリカプロラクトン複合体で構成された構造体２０を射出（インジェクション）によって形成するために、インサート射出用の金型に定型されたコア材料を挿入する工程である。

コア材料１０が、上記コア材料定型工程Ｓ３００によってメッシュ状に定型されると、定型された形状を有するこのコア材料１０は、コア材料１０を取り囲むように、コア材料１０の外側部の構造体２０（ポリカプロラクトン複合体で構成された）を射出によって形成するために、インサート射出用の金型内に配置される。このため、図６に示されるように、本発明において、上部／底部ペアで構成された金型３０が用意される。その金型３０内には、溝３Ａが形成されている。その溝は、メッシュ状体の形状と同じ形状で形成されている。そして、コア材料１０が金型３の溝３Ａ内に配置された状態で、主成分がポリカプロラクトンであるポリカプロラクトン複合体が注入（インサート射出）される。その結果、ポリカプロラクト複合体で形成された構造体２０は、コア材料１０の外周面を囲む。ここで、上述したように、構造体２０は、主成分として、コア材料１０と同じ材料であるポリカプロラクトンを有している。そして、繊維強化ガラス繊維またはポリエチレンテレフタレート繊維などの添加物は、強度をさらに向上させるためにその中に混合される。ポリエチレンまたはポリウレタンは、耐衝撃性を向上させながら、ギプスを適用する医療処置を実行するための十分な時間を得るために添加される。

また、タルクを含む核形成剤は、構造体２０を形成するポリカプロラクトン複合体に添加される。そして、このような核形成剤の添加のために、ポリカプロラクトン複合体の結晶化は加速される。その結果、ポリカプロラクトン複合体の固化は、インジェクション中に、素早く達成される。ポリカプロラクトン複合体の過度の結晶化は防止される。その結果、均一な強度が期待できるとともに、生産性が向上される。

コア材料１０の外側部のインサート射出によって形成された構造体２０は、高さが幅に対して大きい矩形断面を有するように形成される。その結果、十分な剛性が、外力や衝撃に対して獲得される。ここで、構造体２０は、５〜６ｍｍの範囲の幅と、５．５〜６．５ｍｍの範囲の高さとを有するように形成され、それによって、十分な剛性と可撓性とを有するギプスが実現される。また、構造体２０は、上述したように、平滑な表面を有する金型３を用いてインサート射出により形成されるので、平滑な表面を有する構造体２０が生成される。

ところで、コア材料１０が、金型３内に挿入され、配置されたとき、コア材料１０は、金型３に形成された溝３Ａの中央に配置されないが、その代わりに、金型３の一方側または底部側に向かって位置される。この場合において、コア材料の外側部に形成されたポリカプロラクトンは、均一な厚さに形成されないという懸念がある。したがって、金型３内に形成された溝３Ａに、突起形状のスペーサ（図示せず）を形成することが望ましい。その結果、コア材料１０は、金型３の溝３Ａの中央に位置される。

また、ギプスが患者の患部に適用された場合、ギプスが適用された部分に応じて、他の部分に対して大きく変形された部分がメッシュ状のギプスにある。この場合において、構造体２０が互いに相互に交差する部分は、平坦面として実現されず、代わりに、上方または下方に突出する。そして、下方向に突出したとき、突起部は、患者の皮膚を圧迫する。その結果、患者は不快感を感じる。したがって、本発明では、これを防止するために、構造体２０を形成する際、内側に凹没した溝が、メッシュ状の構造体２０が互いに交差する部分に形成され、または構造体２０が互いに交差する部分の厚さが、比較的薄くなるように形成される。ここで、凹没した溝は、構造体２０を形成するための金型３の突起部（図示せず）を形成することによって形成される。そして、構造体２０の交差部が比較的薄い構造は、この部分を形成する金型部分の厚さを比較的薄くすることによって実現される。

上記のように、本発明において、構造体２０は、インサート射出によって金型を用いて形成されるため、均一な厚さを有する構造体２０が、迅速に形成され、容易に大量生産される。また、スレッドの外側部にポリカプロラクトンを取り付けることによって、不均一形状の表面を有するコア材料１０が平滑な表面を有する構造体２０に囲まれるので、ギプス１が患者の皮膚に接触する場合でさえ、患者が感じる不快感を緩和することができる。

（５）その他のカバー形成工程Ｓ５００

この工程は、構造体２０の外側部に外側カバー３０を形成する工程である。この工程は、必要に応じて、選択的に実行される。

上記構造体形成工程Ｓ４００を経ることによって、平滑な表面を有するギプス１が、製造される。そして、患者の皮膚に接触したとしても、患者は不快感を感じることはない。しかし、構造体２０は、ギプスが患者の患部に適用され、冷却された後、硬くなるので、患者は、不快感を感じることがある。従って、本発明では、ゴム材料で形成された外側カバー３０が、患者の不快感を和らげるために、構造体２０上にさらに形成される。ここで、外側カバー３０は、以下の二つの方法により形成される。

図７ａに示されるように、第１の方法は、構造体２０の４つの全ての面の全体にゴム材料で形成された外側カバー３０を形成する方法である。ここで、外側カバー３０は、貯蔵タンク（バインダーとゴム溶液の混合溶液（浸漬）を含む）中に構造体２０の全体を浸漬し、次に引き上げる（undipping）ことによって形成される。または、外側カバー３０は、（例えば、構造体形成工程Ｓ４００のような）金型内に構造体２０を配置し、その外周面に液体状態にあるゴムを注入することによって（インサート射出）形成される。または、外側カバー３０は、構造体２０の外側部にゴム材料で形成されたシートを設置し、その後、構造体２０にゴム材料で形成されたシートを融着するために熱を使用することによって（シート融合）形成される。

図７ｂに示されるように、第２の方法は、構造体２０の底面のみに外側カバー３０を形成する方法である。ここで、構造体の４つの表面のうち、患者の皮膚に接触する底面のみが、貯蔵タンク（バインダーとゴム溶液の混合液を含む）の中に浸漬され、その後、外側カバー３０を形成するために引き上げられる（undipped）。そして、構造体２０の底面に形成された外側カバー３０が突起状に形成されると、それにより換気が成し遂げられる。

ゴム材料で形成される外側カバー３０を形成する場合、上記のように、本発明のギプス１における外側カバー３０は、緩衝材として作用する。その結果、ギプスが患者の皮膚に直接接触したとしても、皮膚に付与される圧力は減少する。結果として、ギプスからの圧力が原因の痛みの発生が防止される。また、ギプス１の底部に、別個の皮膚当て材などを設ける必要はない。

上記のような構造体を有するように形成された本発明の熱可塑ギプス１を患者の患部に適用すると、室温であるギプス１は、給湯器や電子レンジのような加熱装置中で加熱することによりはじめて軟化され、それにより、自由に変形可能な状態にされる。次いで、骨折し、または修正を必要とする患者の患部を囲むように適用された後、ギプス１は、互いに接触するギプスの両端が図８に示されるように固定部材Ｆを用いたギプス１で固定された状態で、室温まで徐々に冷却される。それによって、ギプス１の適用を完了するために固化される。

ここで、ギプスの両端を固定するために使用される固定部材Ｆは、クリップ型またはバックル型を含むいずれの構成であってもよい。そのような構成は、ギプス１の両端を固定する。しかし、X線検査などを実行するために、ギプス１が着用されている間、その構成は、金属材料の代わりに、プラスチック材料で形成されていることが望ましい。

また、ギプス１が患者の患部から除去されるか修正される必要がある場合、ギプスは、両端に設置された固定部材Ｆを除去し、ギプス１の両端を離すことにより、患部から単に除去される。したがって、分解は比較的簡単である。また、患者の患部にギプス１を再び適用する場合も、分解されたギプス１は、再加熱されて軟化され、次に、ギプス１を適用するための上記工程をもう一度経ることによって、容易に変更または再適用される。

上記のように、本発明において、ギプスは、通気性が向上するようにメッシュ形状に形成される。そして、ポリカプロラクトン複合体で構成された構造体がコア材料の外側部を囲むようにインサート射出によって形成されるので、ギプスは、構造的に堅牢である。同時に、患者は、不快感を感じない。また、構造体は、熱可塑性材料で構成されているので、ギプスは、必要に応じて、変更または再利用することができるという利点を有している。

Claims (18)

1. 患者の骨折部分のような身体をカバーし、固定するための熱可塑性ギプスであって、
   ポリカプロラクトンが取り付けられ、スレッドを互いに相互連結することによって形成されたメッシュ形状を有するコア材料（１０）と、
   ポリカプロラクトン複合体で形成され、インサート射出によって前記コア材料（１０）の外側部を囲むように形成された構造体（２０）と、を含み、
   前記スレッドのそれぞれは、所定の径を有し、細いヤーンの複数のストランドを編んで構成されていることを特徴とする熱可塑性ギプス。
2. 前記複数のストランドで構成される前記スレッドは、ポリエチレンテレフタレート繊維がポリカプロラクトン繊維と混合された混紡糸で構成されている請求項１に記載の熱可塑性ギプス。
3. 前記複数のストランドで構成された前記スレッドは、外側部がポリカプロラクトンで被覆されたポリエチレンテレフタレート繊維である請求項１に記載の熱可塑性ギプス。
4. ゴム材料で形成された外側カバー（３０）は、浸漬、インサート射出、およびシート融合のうちのいずれか１つのプロセスにより、前記構造体（２０）の外側部に形成され／取り付けられている請求項１に記載の熱可塑性ギプス。
5. 繊維強化ガラス繊維またはポリエチレンテレフタレート繊維は、前記構造体（２０）を形成するポリカプロラクトン複合体に加えられる請求項１記載の熱可塑性ギプス。
6. ポリエチレンまたはポリウレタンは、前記構造体（２０）を形成する前記ポリカプロラクトン複合体に加えられる請求項５に記載の熱可塑性ギプス。
7. タルクで形成された核形成剤は、前記構造体（２０）を形成する前記ポリカプロラクトン複合体に加えられる請求項５に記載の熱可塑性ギプス。
8. 内側に凹没した形状を有する溝２Ａは、前記構造体（２０）が相互に互いに交差する部分に形成される請求項１に記載の熱可塑性ギプス。
9. 患者の骨折部分のような身体をカバーし、固定するための熱可塑性ギプスの製造方法であって、
   前記熱可塑性ギプスは、メッシュ形状を有し、繊維材料で形成され、ポリカプロラクトンが取り付けられたコア材料（１０）と、ポリカプロラクトン複合体で形成され、前記コア材料（１０）の外側部を囲むように形成された構造体（２０）とを含み、前記製造方法は、
   所定の径を有し、ヤーンの複数のストランドを編むことにより得られるスレッドを相互に交差させることによって、メッシュ状体を形成するメッシュ状体形成工程（Ｓ１００）と、前記ポリカプロラクトンを前記メッシュ状体に取り付けるポリカプロラクトン取付け工程（Ｓ２００）とによって、前記コア材料を製造する工程と、
   前記ポリカプロラクトンが取り付けられた前記コア材料（２０）を形状テンプレート（２）に挿入することによって、前記コア材料を定型するコア材料定型工程（Ｓ３００）と、前記定型工程（Ｓ３００）で定型された前記形状の前記コア材料（１０）を金型（３）内に配置した後、前記コア材料（１０）の前記外側部に前記ポリカプロラクトン複合体を注入することにより、前記構造体を形成する構造体形成工程（Ｓ４００）とによって、前記構造体（２０）を製造する工程と、を含む熱可塑ギプスの製造方法。
10. 前記コア材料定型工程（Ｓ３００）は、前記形状テンプレート（２）の上部にガイドキャップ（２Ｂ）を取り付ける工程と、
    前記ガイドキャップ（２Ｂ）の上部に前記コア材料を位置させながら、加圧部材（２Ｃ）を下げることにより、前記形状テンプレート（２）内に形成された溝に前記コア材料（１０）を挿入する工程と、を含む請求項９に記載の製造方法。
11. ゴムで形成された外側カバー（３０）は、外側カバー形成工程（Ｓ５００）によって前記構造体（２０）の外側部に形成され／取り付けられ、
    前記外側カバー形成工程（Ｓ５００）は、浸漬、インサート射出、およびシート融合のうちのいずれか１つのプロセスを含む請求項９に記載の製造方法。
12. 前記複数のストランドで構成される前記スレッドは、ポリエチレンテレフタレート繊維がポリカプロラクトン繊維と混合された混紡糸である請求項９に記載の製造方法。
13. 前記ポリカプロラクトンは、含浸によって前記コア材料（１０）に取り付けられている請求項１２に記載の製造方法。
14. 前記複数のストランドで構成される前記スレッドは、外側部が前記ポリカプロラクトンで被覆されたポリエチレンテレフタレート繊維である請求項９に記載の製造方法。
15. 前記ポリカプロラクトンは、前記ポリエチレンテレフタレート繊維の前記外側部に被覆された前記ポリカプロラクトンを溶融することによって前記コア材料（１０）に取り付けられている請求項１４に記載の製造方法。
16. 繊維強化ガラス繊維またはポリエチレンテレフタレート繊維は、前記ポリカプロラクトン複合体に加えられる請求項９に記載の製造方法。
17. ポリエチレンまたはポリウレタンは、前記ポリカプロラクトン複合体に加えられる請求項１６に記載の製造方法。
18. タルクで形成された核形成剤は、前記ポリカプロラクトン複合体に加えられる請求項１６に記載の製造方法。

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