JP6416386B2 - 優れた変形性と剛性とを有する熱可塑性ギプスおよびその製造方法 - Google Patents

Description

本発明は、優れた変形性と剛性とを有する熱可塑性ギプス（thermoplastic cast）およびその製造方法に関する。より具体的に、本発明は、次のような熱可塑ギプスおよびその製造方法に関する。そのギプスは、整形外科等で治療を受ける時、ヒトまたは動物の腕および脚または身体の骨折部分または負傷部分（患部）が動くことを防止する。また、そのギプスは、患部に取り付けられたとき、容易に処置できるように優れた変形性を有し、大量生産することができる。

一般的に、関節、腕、脚や脊椎を骨折または負傷した場合、負傷した関節、腕、脚や脊椎は、ギプス（cast）、ギプス包帯（plaster cast）、スプリンター（splinter）、矯正器具（brace）など（以下、「ギプス」と略す。）を使用して固定され、整形外科等で円滑な治療をすることができる。

従来の技術では、ギプスは、一般的に、包帯（bondage）や石こう（gypsum）を使用して負傷した関節、腕、脚や脊椎を固定するために患部に使用される。しかしながら、石こうは、重たく、硬化後に再成形することができないという欠点を有する。また、石こうは、湿気にさらされると分解または損傷するので、患者は入浴またはシャワーを浴びることが困難である。さらに、ギプスが設けられる部分は、簡単に通気されないという欠点もある。

このような理由で、入浴やシャワーを浴びても損傷せず、簡単に通気できる構造体を有するギプスが最近開発されている。その一例として、米国特許第６，６７３，０２９号に開示されたギプスが挙げられる。具体的に、図１ａ及び図１ｂに示すように、そのギプスは、大型のメッシュ１２０を有するネット形状に形成されている。この点で、ネット形状を形成する材料（身体部分をしっかりと支持し保護するために十分な強度を有する樹脂に含浸されている）は、プレートボードを形成するために６−１２層の繊維ガラス繊維１１０を積層し、次いで、このプレートボードを切断することによって形成される。その結果、そのメッシュは、六角形のメッシュ状の配列を有するように形成される。このギプス１００（網状体）において、複数の層の樹脂含浸繊維ガラス繊維１１０を積層することは困難である。また、樹脂含浸繊維ガラス繊維１１０を複数の層に積層すると、繊維層の表面は、樹脂含浸プロセス中での不均一な含浸が原因で、平滑ではない。そして、非平滑面を有するギプス１００が提供されると、患者は不快感を感じる。そのため、平滑面を形成するために、患者の皮膚に接触する部分で別の層が再形成されるべきである。したがって、製造プロセスが複雑になる。

また、患者の皮膚に接触する表面に別の層が形成されている場合でも、その内部に位置された層の表面が平滑でないため、その上に積層された部分も平滑でない。したがって、患者の皮膚に接触する層が所定の厚さ以上を有するように形成されていない場合、患者は不快感を感じ続ける。

さらに、上記の特許において、網状体の形状にギプス１００を製造するために、まず、繊維ガラス繊維１１０を使用して生地（cloth）を調製し、次いで、メッシュを形成するために、生地を菱形状に切断する。したがって、繊維ガラス繊維１１０のより（ply）がそのカット部分からはみ出る。この場合、ギプス１００の強度が弱くなる。また、はみ出たよりの部分が樹脂で含浸されている場合、この部分は鋭くなり、これにより、患者の皮膚を刺激する。

加えて、ギプス１００は水硬化性樹脂に含浸することによって製造されるので、製造プロセスにおいて、水や水分との接触が防止される。製造プロセスは、水分や湿気が除去された密封空間中で実行される。したがって、生産性は低下する。また、ギプス１００は製造された後でさえ、水分との接触を防止するべきであるから、製造されたギプスは、密封状態で保存されるべきである。したがって、製造準備は困難であり、コストはその製造や管理において上がる。また、ギプス１００が硬化すると、それを再び使用することはできない。したがって、患者の回復の程度にしたがって、ギプス１００を修正する必要があるときでさえ、ギプス１００を修正し、再利用することは困難である。

水硬化性ギプスの上記のような問題点を解決するために、熱可塑性の網状体で形成されたギプスが開発されている。その一例として、熱可塑性ギプスが米国特許出願公開第２００８−０１５４１６４号に開示されている。

米国特許出願公開第２００８−０１５４１６４号に開示されたギプスにおいて、図２ａおよび図２ｂに示されるように、ギプス２００のスプリント部材２１０は、およそ菱形状の開口を有するネット状に形成されている。その結果、複数の菱形状の孔２２０がそれらの間に形成される。リグノセルロースのような添加剤がポリカプロラクトン複合材料で形成された基材と混合された材料は、スプリント部材２１０の材料として使用される。その複合材料は、身体部分をしっかりと支持し、保護するために十分な強度を有するように冷間成形されている。このような構造体および材料により、そのサイドの長手方向の伸びを制限する一方、第１の軸線に平行な方向と第３の軸線とに容易に延伸される。その結果、体の外観に応じて、網状体の菱形状が容易に変形される（以下、これは、「変形」と呼ばれ、サイドの長さが伸びる「伸び」と区別される。）。それにより、医療処置が容易に実行される。

しかしながら、上記特許文献に開示されたギプスは、患者の体に比較的容易に適用するように変形される。しかし、ネット形状のスプリント部材２１０の断面全体は、リグノセルロースを添加したポリカプロラクトン複合体で成形されている。そのため、その強度は弱いという欠点がある。また、そのような材料の弱さのため、サイドの長さ方向における伸びが制限されず、わずかに実行される。この場合、サイドの厚さが低下し、ギプスの強度が弱まる。また、元の形状を維持することが困難であるという別の欠点もある。

ところで、上記した材料で形成されたギプスが使用されると、第一に、比較的小さなサイズの網目を有するネット形状に形成された下地パディング（underlying padding）または皮膚保護パッドが、患者の皮膚を保護するために患部の周りに設けられる。次に、比較的大きいサイズの網目を有するネット形状に形成されたギプスは、可塑性を維持しながら、患部を囲むように加熱されることにより、下地パディングの上部に成形され、クリップ等で固定される。上述したように、下地パディングがギプスの下部に設けられると、換気がスムーズに行われない。また、シャワーなどが原因で、水が下地パディングを通って浸透すると、水は下地パディングで長時間留まる。したがって、ユーザは、不快感を感じる。

また、下地パディングがギプスの下部に追加的に設けられると、下地パディングは、自由に動かず、押圧される。したがって、ユーザはまた、不快感を感じる。また、下地パディングの使用期間は、ギプスの使用期間よりも短い。したがって、下地パディングを交換する必要があるとき、ギプスは、熱の付与によって溶融され、その後、下地パディングの交換後、再び成形される。したがって、交換プロセスが困難で不便であるという別の問題がある。

したがって、ギプスが患者の身体部分に適用されたとき、サイド部の長手方向の伸びを制限することによって、ギプスの強度を維持する構造体を有するギプスを開発する必要がある。そのギプスは、患者の身体部分の外形形状に応じて、菱形状の網目の簡単な変形を可能にすることによって、容易に適用される。これにより、患者は不快感を感じない。

本発明の目的は、優れた変形性および剛性を有する熱可塑性ギプスおよびその製造方法を提供することにある。その熱可塑性ギプスは、十分な強度だけでなく、十分な変形性も有し、ユーザに適用された時、ユーザは不快感を感じない。

本発明の一態様は、優れた変形性と剛性を有する熱可塑ギプスを提供する。そのギプスは、射出成形またはプレス加工で、合成樹脂エラストマーをネット形状に成形することによってネット形状を有するコア材料と、ポリカプロラクトン複合材料で形成され、インサート射出によってコア材料の外周面を囲むように成形された構造体と、を含む。

本発明の別の態様は、優れた変形性と剛性を有する熱可塑ギプスを製造する方法を提供する。そのギプスは、ネット形状を有し、合成樹脂やエラストマーで形成されたコア材料と、コア材料の外周面を囲むように、ポリカプロラクトン複合材料で形成された構造体と、を含む。そのコア材料は、網状体成形工程によって製造される。その工程において、ネット状の網状体は、射出成形またはプレス加工で、合成樹脂をネット形状に成形することによって形成される。構造体は、コア材料取付工程（core material seating operation）および構造体成形工程により製造される。コア材料取付工程において、コア材料は、構造体製造用金型の内部に設置される。構造体成形工程において、構造体は、構造体製造用金型の内部に設置されたコア材料の外周面に、ポリカプロラクトン複合材料を注入することによって成形される。

コア材料取付工程において、ガイドキャップは、構造体製造用金型の上方に設置される。コア材料がガイドキャップ上に置かれている間、コア材料は、押圧部材を下方に移動させることにより、構造体製造用金型の内部に取り付けられる。

製造方法は、外側カバー成形工程をさらに含む。その工程において、ゴム材料で形成された外側カバーは、構造体成形工程の後、インサート射出によって構造体の外側に成形され、取り付けられる。

外側カバー成形工程では、１つ以上の溝（各々は傾斜面を有する）は、構造体の下面の一部に形成されている。可動挿入スペーサ（傾斜面を有する溝に相当する形状に形成され、１つ以上の溝に挿入される）は、外側カバーを成形する外側カバー製造用金型に設けられる。

可動支持スペーサは、挿入可動スペーサとは反対方向の外側カバー製造用金型に設けられる。

外側カバー成形工程では、可動支持スペーサは、外側カバー製造用金型に設けられる。構造体は、外側カバー製造用金型の中心（internal center）に位置されている。したがって、外側カバーは、所定の厚さ有するように成形される。

この点で、ゴム材料で形成された外側カバーは、インサート射出によって構造体の外側に成形され、取り付けられる。

ポリエチレン（ＰＥ）、ポリウレタン（ＰＵ）またはポリブテン（ＰＢ）は、構造体を形成するポリカプロラクトン複合材料に加えられる。

核形成剤（nucleating agent）として、タルク、ソルビトールおよび安息香酸ナトリウムのいずれか一つが構造体を形成するポリカプロラクトン複合材料に加えられる。

凹溝は、構造体が互いに交差する部分で形成されている。

本発明によるギプスは、ネット形状に形成されているので、優れた通気性を有している。また、そのギプスは、主材料として低融点を有する熱可塑性ポリカプロラクトンを用いて製造され、温水等の中で加熱することにより容易に変形されるので、適用する患者の身体部分を限定するものではなく、ギプスを用意に適用できる。

また、本発明のギプスは、軽量で、ポリウレタンで形成された従来のギプスよりも薄い。したがって、患者は、適用されたギプスの上から服を着ることができるので、ギプスの使用は容易で、自由に動かすことができる。

また、本発明のギプスの表面を形成する構造体は、インサート射出によって成形されるので、ギプスの表面は平滑である。したがって、患者は、ギプスが患者の皮膚に接触している時、不快感を感じない。また、コア材料および構造体が機械的方法により成形されるので、自動化大量生産を可能にすることができる。

本発明のギプスの構造体は、熱可塑性樹脂で形成されているので、水分等を遮断するための密閉空間を必要としない。必要に応じて、ギプスは、再加熱することによって容易に修正することができ、繰り返し使用することができる。

また、コア材料は、ポリカプロラクトン複合材料で形成された構造体の内部に設けられ、その外側は外側カバーに囲まれている。そのため、構造体は、加熱され、適用された時、それらによって過度に伸びることが制限される。また、構造体は、適切な弾力性のため、身体部分を強固に支持することがきる。

本発明の構造体は、ポリカプロラクトン複合材料（繊維強化ガラス繊維、炭素繊維、またはポリエチレンテレフタレート繊維がポリカプロラクトンに加えられている）で形成されているので、優れた曲げ強度および衝撃強度を有し、骨折部分等を強固に支持することができる。

加えて、低刺激性ゴム材料の外側カバーが本発明のギプスに設けられているので、ギプスを形成する化学成分は、患者の皮膚と直接接触することを防止する。また、緩衝効果が期待される。したがって、皮膚を保護するために、ギプスの下部に皮膚保護パッドなどを予め設ける必要はない。

さらに、構造体が可動スペーサによって外側カバー製造用金型から所定の距離離間されているので、構造体の外周面は、射出によって外側カバーの材料で満たされる。その結果、所定の厚さ以上を有する外側カバーが成形される。したがって、外側カバーは、ギプスが長期間使用されていても、ほとんど損傷しない。そして、その構造体は外側カバーの外側に露出しない。

図１ａは、従来のギプスの一例を示す図である。 図１ｂは、従来のギプスの一例を示す図である。

図２ａは、従来のギプスの別の例を示す図である。 図２ｂは、従来のギプスの別の例を示す図である。

図３は、本発明による熱可塑ギプスのコア材料の外周面に成形された構造体の例を示す断面図である。

図４は、本発明のギプスの製造方法を段階的に示すフローチャートである。

図５ａは、本発明の構造体を成形するために、構造体製造用金型にコア材料を挿入する例を示す構成図である。 図５ｂは、本発明の構造体を成形するために、構造体製造用金型にコア材料を挿入する例を示す構成図である。

図６は、本発明の構造体の外周面に成形された外側カバーの例を示す構成図である。

図７は、本発明の外側カバー製造用金型の一例を示す構成図である。

図８ａは、本発明による熱可塑ギプスの一例を示す断面図である。 図８ｂは、本発明による熱可塑ギプスの一例を示す断面図である。

図９は、本発明のギプスが固定部材によって固定されながら使用される一例を示す使用状態図である。 図１０は、本発明のギプスが固定部材によって固定されながら使用される一例を示す写真である。

以下、本発明の構成および工程は、典型的な実施形態を示す添付図面により更に詳細に説明される。

本発明は、患者の骨折部分等を囲みおよび固定し、また矯正するために使用されるギプスに関する。図３〜８に示すように、本発明のギプスは、コア材料１０と、コア材料１０の外側を囲む構造体２０と、構造体２０の外側を囲むように形成された外側カバー３０とを含む。

コア材料１０は、熱可塑性合成樹脂エラストマーで形成されている。その全体の外観は、ネット形状に形成されている。その形状において、所定の形状を有する開口がその内部に規則的に形成されている。コア材料１０は、射出成形またはプレス加工により製造される。この点で、コア材料１０を形成する合成樹脂エラストマーは、構造体２０の融点より高い融点を有する。コア材料１０は、構造体２０の基材として使用される合成樹脂エラストマーで製造される（例えば、ＰＵ、ＰＥ、軟質ＰＶＣ、ＰＰ共重合体など）。

コア材料１０は、弾性材料（例えば、ＰＵ、ＰＥ、軟質ＰＶＣ、ＰＰ共重合体）で形成されるともに、構造体２０の内部に位置する。その弾性材料は、構造体２０の融点より高い融点を有し、熱が原因で、比較的小さな塑性変形を有する。そのため、以下の問題を解決することができる。本発明のギプスが患者の患部に与えられる外力と熱を付与ることにより変形すると、ポリカプロラクトン複合材料で形成された構造体２０（後述される）は、過度に伸びる。この場合において、構造体の厚さは薄くなり、その曲げ強度は弱められる。また、患者の治療領域の外観に応じて、ギプスの外観を維持する困難性が達成される。その結果、外力が医療処置のためのギプスに付与されたとしても、ギプスの形状変形は生じるが、その長手方向の伸びはほとんど生じない。したがって、ネット形状に形成されたギプスの網目の長さ方向の変形はほとんど生じなく、そのサイド（side）の厚さは薄くならずに維持される。

図３に示すように、構造体２０は、コア材料１０の外側を囲むように、コア材料１０の外周面に形成されている。この点で、構造体２０は、主材料としてポリカプロラクトンを使用するポリカプロラクトン複合材料で形成されている。構造体２０の各サイドは、その高さが幅よりも比較的大きい矩形の断面形状を有するように形成される。したがって、衝撃または外力に対して十分な剛性が確保される。

上述したように、構造体２０は、ポリカプロラクトン複合材料で形成されている。ポリカプロラクトン複合材料は、主材料としてポリカプロラクトンと、繊維強化ガラス繊維またはポリエチレンテレフタレート繊維で形成される補強材とを含む。添加剤が原因で、構造体２０の強度が向上している。したがって、構造体２０の幅は小さくなり、菱形状の通気孔の割合は増加する。したがって、ギプスの通気性は増大し、その重量は低減される。

また、ポリエチレン（ＰＥ）、ポリウレタン（ＰＵ）またはポリブテン（ＰＢ）も、構造体２０への添加剤として添加されてもよい。また、これらの添加剤は、構造体２０の材料コストを低減し、その硬化時間を制御するので、患部にギプスを適用する時間を十分に確保することができる。

本発明では、上述したように、コア材料１０の融点は、構造体２０の融点よりも高い。そのため、ギプスが患部に付与されるために加熱され、コア材料１０の外側を囲む構造体２０が溶融し、軟化したときでさえ、高融点を有するエラストマーで形成されたコア材料１０は、長手方向への延びを制限する。したがって、その形状は変形するが、ギプスの長さは一定に維持される。そして、ギプスは、患部の周辺部に容易に適用される。また、コア材料１０と構造体２０は、互いに親和する材料で形成されているので、コア材料１０の外周面に成形され、取り付けられた構造体２０とコア材料１０とは、互いに強固に結合される。結果として、コア材料１０と構造体２０との間の材料の差が原因の分離または層間剥離が防止される。

外側カバー３０は、成形によって構造体２０の外周面に取り付けられる。外側カバー３０は、インサート射出によって、ゴム材で成形されている。

構造体の主材料は、６０〜７０℃の低融点を有する熱可塑性樹脂である。コア材料および外側カバーの融点は、一般的に１００℃以上である。そのため、ギプスが水浴等を使用して、７０〜１００℃に加熱されると、構造体は、溶融し、変形可能になる。また、コア材料および外側カバーは、溶融されず、弾性材料で形成されているので、コア材料、構造体および外側カバーを含むギプスは変形する。ギプスが変形すると、ギプスは、コア材料の役割と外側カバーの補助的な役割によって、過度の延びが防止される。

そのため、ネット形状に形成されたギプスの網目の長さは、大きく変更しない。その結果、サイドの厚さは薄くならず、ギプスの衝撃強度と曲げ強度はそのまま維持される。

そして、ギプスが患者の患部の形状に応じて適用され、冷やされ、その結果、温度が低減されると、構造体は、結晶化し、固化し、固くなる。外側カバーは、弾力性に起因して、皮膚に快適に適用される皮膚保護パッドとして機能する。

図４に示すように、上記の構成を有する本発明のギプス１は、コア材料成形工程Ｓ１００と、コア材料取付工程Ｓ２００と、構造体成形工程Ｓ３００と、外側カバー成形工程Ｓ４００とによって製造される。以下、各工程を説明する。

（１）コア材料成形工程（Ｓ１００）
この工程では、ネット形状の網状体の形態のコア材料は、射出成形またはプレス加工により、一定のサイズと形状を有する開口を規則的に形成することによって成形される。この点で、コア材料１０を形成する材料は、合成樹脂エラストマー（例えば、ＰＵ、ＰＥ、軟質ＰＶＣおよびＰＰコポリマー）で形成される。そのエラストマーは、構造体２０を形成するポリカプロラクトン複合材料の融点よりも高い融点を有する。これは、コア材料１０が室温でさえ、最初に成形された形状を維持することができる。こうして、後述されるコア材料取付工程において、コア材料１０は、構造体製造用金型２の内部に容易に設置される。したがって、大量生産が可能になる。

ネット形状に形成されたコア材料１０のサイドの断面形状は、長方形または正方形の形状に形成され、その幅と高さは、それぞれ、１〜３ｍｍと、２〜４ｍｍの範囲を有する。

（２）コア材料取付工程（Ｓ２００）
この工程では、コア材料１０は、構造体製造用金型２の内部に取り付けられる。その結果、構造体２０は、構造体成形工程Ｓ３００によってコア材料１０の外周面に成形され、取り付けられる。この目的のため、本発明は、図５ａおよび図５ｂに示すように、ネット形状を有しながら、上部に傾斜部または湾曲部を有するガイドキャップ２Ｂを含む。そのガイドキャップ２Ｂは、構造体製造用金型２の上方に位置されている。また、本発明は、構造体製造用金型２にコア材料１０を押し出すように働く押圧部材２Ｃを含む。このような構成により、まず、コア材料１０がガイドキャップ２Ｂ上に置かれ、その後、押圧部材２Ｃが構造体製造用金型２に向けて下方に移動すると、ガイドキャップ２Ｂ上に置かれたコア材料１０は、ガイドキャップ２Ｂの傾斜部または湾曲部に沿ってスライドしながら下方に移動する。そして、構造体製造用金型２の内側に容易に取り付けられる。したがって、構造体２０は、コア材料１０の外側に均一に取り付けられる。それにより、大量生産が可能になる。

ところで、この工程において、コア材料１０が、構造体製造用金型２に挿入され、取り付けられる時、構造体製造用金型２に形成された溝２Ａの中央（中心）に位置していなく、構造体製造用金型２の底部または一方の側に向かって傾いて位置していると、コア材料１０の外周面に形成された構造体２０は、所定の厚さ以上を有するように形成されない。したがって、本発明では、図５ａ、５ｂに示すように、この現象を防止するために、突起状スペーサ２Ｄが、構造体製造用金型２（コア材料１０が取り付けられた）の溝２Ａの底部の両側で、長さ方向に沿って選択的に形成されている。したがって、コア材料１０が構造体製造用金型２の溝２Ａに取り付けられると、コア材料１０は、その中央に位置される。

上記構成に加えて、本発明では、一つ以上の突起２Ｅは、構造体２０の下面の一部で溝２１を形成するために、構造体製造用金型２（可動挿入スペーサ３Ｂが挿入される）に形成される。

一方、可動挿入スペーサ３Ｂの構造体および動作については、後述する。

（３）構造体の成形工程（Ｓ３００）
この工程において、コア材料１０がコア材料取付工程Ｓ２００によって構造体製造用金型２内に取り付けられた後、ポリカプロラクトン複合材料で形成された構造体２０は、コア材料１０をカバーするために、コア材料１０の外周面に成形される。前の工程において、コア材料１０は、構造体製造用金型２の溝２Ａの中央に位置するように取り付けられているが、主材料としてポリカプロラクトンを含むポリカプロラクトン複合材料は、コア材料１０の外側と、構造体製造用金型２の溝２Ａとの間の空間に注入される（インサート注入される）。したがって、ポリカプロラクトン複合材料の構造体２０は、コア材料１０の外周面を囲むように成形される。

この点で、構造体２０において、上述したように、ポリカプロラクトンは主材料として使用される。繊維強化ガラス繊維、炭素繊維、ポリエチレンテレフタレート繊維等で形成された補強剤は、ポリカプロラクトンである主材料と混合される。そして、ＰＥ、ＰＵまたはＰＢは、ギプスを適用するための時間を制御するため、材料コストを削減するために、加えられる。

核形成剤（例えば、タルク、ソルビトールおよび安息香酸ナトリウム）は、構造体２０を形成するポリカプロラクトン複合材料に加えられる。そのような核形成剤の添加が原因で、ポリカプロラクトン複合材料の結晶化が促進され、ポリカプロラクトン複合材料は、短い時間内に固化される。したがって、射出成形時間が減少し、生産性が向上し、ポリカプロラクトン複合材料の結晶が成長しすぎることが防止される。こうして、均一な強度が期待される。

インサート射出によりコア材料１０の外周面に取り付けられ、形成された構造体２０は、矩形の断面形状を有するように形成されている。その形状において、その高さは、その幅よりも比較的大きい。これにより、外力や衝撃に対して十分な剛性を確保している。この点で、構造体２０の幅は４〜５ｍｍであり、その高さは５．５〜６．５ｍｍである。

また、ギプスが患者の患部に適用された時、ネット形状のギプスが他の部分と比較して比較的大きく変形する部分（例えば、肘）は、ギプスが付与される身体部分に応じて生じる。この場合において、構造体２０が互いに交差する部分の平らな面が維持されず、その部分は、平らな面に基づいて、上方または下方に突出する。この点で、構造体２０が下方に突出すると、突出部は、患者の皮膚を押圧する。したがって、患者は不快感を感じる。

したがって、本発明において、この現象を防止するために、構造体２０が成形されるとき、内側に凹んだ溝（図示せず）は、構造体２０が互いに交差する部分に形成される。あるいは、構造体２０が互いに交差する部分の厚さは、その周りの別の部分の厚さより比較的薄くなるように形成される。この点で、凹溝は、構造体２０を成形する構造体製造用金型２で突出部（図示せず）を形成することによって形成される。その部分（構造体２０が互いに交差する）の厚さが比較的薄くなる構成は、構造体製造用金型２（その部分を形成する）の部分を比較的厚くなるように形成することにより成し遂げられる。

本発明では、構造体２０は、構造体製造用金型２を用いてインサート射出によって製造されるので、構造体２０は、均一かつ迅速に成形される。これは大量生産に有利である。また、ギプス１の表面が滑らかな構造体２０で形成されているので、患者は、ギプスが患者の皮膚に接触したとしても、不快感を感じない。

（４）外側カバー成形工程（Ｓ４００）
この工程において、外側カバー３０は、構造体２０の外側に成形される。この工程は、必要に応じて、選択的に実行される。

構造体成形工程Ｓ４００が実行されると、平滑面を有するギプス１が製造される。そして患者は、ギプスの表面が患者の皮膚に接触したとしても、不快感を感じない。しかしながら、ギプスが患者の患部に適用された後、冷却されると、構造体２０は硬くなり、患者は不快感を感じる。したがって、本発明では、ゴム材料で形成された外側カバー３０が、構造体２０の外周面に追加的に形成される。したがって、ユーザは、ギプスを付けたとき、不快感を感じない。

図６に示すように、外側カバー３０が構造体２０の外周面に成形される時、構造体２０は、構造体２０の成形と同様に、外側カバー製造用金型３に挿入される。そして、外側カバー３０は、構造体２０と、外側カバー製造用金型３の成形溝３Ａとの間の空間に外側カバー３０を形成するためのゴム材料を注入することにより成形される。

この点で、構造体２０が、外側カバー製造用金型３の成形溝３Ａに取り付けられると、構造体２０は、その中央に位置するように適合される。そして、外側カバー３０が成形されると、外側カバー３０は、所定の厚さ以上の厚さを有する。この目的のために、上述したように、一つ以上の溝２１（それぞれ傾斜面を有する）は、構造体２０の下面の一部に分布している。構造体２０の下部溝２１に相当する形状を有するように形成された可動挿入スペーサ３Ｂと、可動挿入スペーサ３Ｂに対して反対方向に取り付けられた可動支持スペーサ３Ｃとは、外側カバー製造用金型３の成形溝３Ａに設けられている。

外側カバー３０の下面の厚さは、側面および上面の両方の厚さよりも厚く形成されている。下面の厚さが他の部分の厚さよりも厚く形成されている理由は、患者の皮膚と接触するとき、構造体２０の下面が、緩衝材料として機能できるようにすることである。

このような構成により、外側カバー３０が成形されると、まず、図６に示すように、溝２１が下面に分布されている構造体２０は、外側カバー製造用金型３内の成形溝３Ａに取り付けられる。そして、可動挿入スペーサ３Ｂと、可動支持スペーサ３Ｃとは、構造体２０に向かって同時に移動する。こうして、構造体２０は、可動挿入スペーサ３Ｂおよび可動支持スペーサ３Ｃによって、外側カバー製造用金型３の中心（internal center）に位置される。

このプロセスでは、可動挿入スペーサ３Ｂは、溝２１に挿入され、構造体２０の下面に形成された溝２１の傾斜面によってガイドされる。この状態で、外側カバー３０の材料は、外側カバー製造用金型３と構造体２０との間の空間に注入される。この点で、その上面と下面に形成された可動支持スペーサ３Ｃおよび可動挿入スペーサ３Ｂのそれぞれが、圧力保持プロセス中で注入後すぐ、構造体２０から外側に後退させると、所定の厚さ以上を有する外側カバー３０が図８ａに示すように成形される。

ところで、上記の説明は、以下のような構成を説明した。可動挿入スペーサ３Ｂおよび可動支持スペーサ３Ｃは、外側カバー製造用金型３の成形溝３Ａの上面と下面に設けられ、構造体２０の下部に形成された成形溝３Ａによってガイドされ、成形溝３Ａの中央に位置される。一方、図７に示すように、外側カバー製造用金型３において、可動支持スペーサ３Ｄ、３Ｅ、３Ｆおよび３Ｇは、それぞれ、その最も外側に位置する４つの側面に設けられている。各可動支持スペーサ３Ｄ、３Ｅ、３Ｆおよび３Ｇは、その最も外側に位置する、構造体２０の外面を支持する。その結果、構造体２０は、成形溝３Ａの中央に位置される。この場合において、まず、構造体２０は、外側カバー製造用金型３の成形溝３Ａに取り付けられる。その後、可動支持スペーサ３Ｄ、３Ｅ、３Ｆおよび３Ｇは、成形溝３Ａに向かって突出する。その結果、構造体２０の４つの側面は、それぞれ相当する位置に位置された可動支持スペーサ３Ｄ、３Ｅ、３Ｆおよび３Ｇによってガイドされる。そして、構造体２０は、成形溝３Ａの中央に位置される。外側カバーの材料が外側カバー製造用金型３と構造体２０との間の空間に注入されている間、可動支持スペーサ３Ｄ、３Ｅ、３Ｆおよび３Ｇが同時に後方に移動すると、所定の厚さを有する外側カバー３０は、図８ｂに示すように、構造体２０の外周面で成形される。

上記のように、本発明のギプス１は、ゴム材料の外側カバー３０が所定の厚さ以上を有するように構造体２０の外周面に形成されるように成形されるので、外側カバー３０は、緩衝材料として機能する。したがって、ギプス１が患者の皮膚に直接接触したとしても、皮膚への押圧は低減され、ギプスの押圧が原因の痛みは防止される。その結果、ギプス１の下部に、下地パディング（皮膚保護パッド）等を別に取り付ける必要がない。

上述の構成を有する本発明のギプス１が患者の患部に適用されると、まず、室温でギプス１は、ヒータ（例えば、電子レンジや水浴）により加熱され、軟化する。これにより、自由に変形可能な状態になる。その後、ギプス１は、患者の骨折した患部をカバーするために適用されるか、矯正するために必要とされる。そして、図９および１０に示すように、ギプス１は、互いに接触したギプスの両端が固定部材Ｆを用いて固定されながら、徐々に室温に冷却され、固化される。その後、両端は、固定クリップで接続される。これにより、ギプス１の適用を完了する。

この点で、ギプス１の両端を固定するために使用される固定部材Ｆは、クリップタイプまたはバックルタイプを含んでいてもよく、ギプス１の両端を固定するいずれの構成であってもよい。しかし、ギプス１は、患者がギプス１を着用している間、患者がＸ線検査を実行できるように、金属材料よりむしろ、プラスチック材料で形成されている。

また、患者の患部からギプス１を除去する必要がある場合またはギプス１を修正する必要がある場合、ギプス１の両端に取り付けられた固定部材Ｆを除去し、ギプス１の両端をわずかに離すことにより、ギプス１は除去される。したがって、その除去は比較的簡単に実行される。また、患者の患部にギプス１を再び適用する場合も、除去されたギプス１は、再加熱されて軟化され、次に、ギプス１の上記適用工程を経ることによって、容易に修正され、再適用される。

上述したように、本発明によるギプスは、ネット形状に形成され、通気性が改善される。そして、カプロラクトン複合材料で形成された構造体がインサート射出によってコア材料の外側を囲むように形成される。そのため、構造体は、構造的に剛体であり、患者に不快感を感じさせない。また、構造体は熱可塑性材料で形成されているので、構造体は、必要に応じて、熱によって変更または再利用することができる。本発明の実施形態を示し、説明したが、発明（その範囲は、特許請求の範囲で定義される）の原理および精神から逸脱することなく、これらの実施形態の変更およびその均等物を想起することは、当業者によって理解される。

１：ギプス
２：構造体製造用金型
３：外側カバー製造用金型
２Ａ：溝
２Ｂ：ガイドキャップ
２Ｃ：押圧部材
２Ｄ：スペーサ
２Ｅ：突起
３Ａ：成形溝
３Ｂ：可動挿入スペーサ
３Ｃ：可動支持スペーサ
３Ｄ、３Ｅ、３Ｆおよび３Ｇ：可動支持スペーサ
１０：コア材料
２０：構造体
２１：溝
３０：外側カバー
Ｆ：固定部材

Claims (10)

1. 骨折部のような患者の身体をカバーし、固定する熱可塑性ギプスであって、
   前記患者の前記骨折部の少なくとも一部をカバーするように構成された構造体と、
   前記構造体をカバーするように構成された外側カバーと、を含み、
   前記構造体は、熱によって前記骨折部の前記一部に合うように変形されるよう熱可塑性樹脂を含み、
   前記構造体は、ネット形状体として形成され、
   前記構造体は、特有の部分を有し、
   前記特有の部分の厚さは、その周りの別の部分の厚さよりも薄くなるように形成されており、
   前記特有の部分は、内側に凹没した溝であり、
   前記外側カバーは、前記溝に配置されることを特徴とする熱可塑性ギプス。
2. 前記特有の部分は、傾斜面を有する請求項１に記載の熱可塑性ギプス。
3. 前記特有の部分は、前記構造体が交差する部分である請求項１または２に記載の熱可塑性ギプス。
4. 前記外側カバーの下面の厚さは、両側面の厚さよりも厚く形成されている請求項１ないし３のいずれかに記載の熱可塑性ギプス。
5. 射出成形またはプレス加工によるネット形状の合成樹脂エラストマーの成形による、前記ネット形状を有するコア材料をさらに含み、
   前記構造体は、前記コア材料をカバーする請求項１ないし４のいずれかに記載の熱可塑性ギプス。
6. 前記外側カバーは、インサート射出によって前記構造体をカバーするように形成されている請求項１ないし５のいずれかに記載の熱可塑性ギプス。
7. 前記構造体は、ポリカプロラクトン複合体を含む請求項１ないし６のいずれかに記載の熱可塑性ギプス。
8. ガラス繊維、炭素繊維またはポリエチレンテレフタレート繊維は、前記ポリカプロラクトン複合体に加えられる請求項７に記載の熱可塑性ギプス。
9. ポリエチレン（ＰＥ）、ポリウレタン（ＰＵ）またはポリブテン（ＰＢ）は、前記ポリカプロラクトン複合体に加えられる請求項７または８に記載の熱可塑性ギプス。
10. 核形成剤として、タルク、ソルビトールおよび安息香酸ナトリウムのいずれか一つは、前記ポリカプロラクトン複合体に加えられる請求項７ないし９のいずれかに記載の熱可塑性ギプス。

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