KR101856342B1 - 골절 치료를 위한 보철구용 생분해성 복합재료 및 이의 제조 방법 - Google Patents

골절 치료를 위한 보철구용 생분해성 복합재료 및 이의 제조 방법 Download PDF

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Abstract

본 발명은 골절 치료를 위한 보철구용 생분해성 복합재료 및 이의 제조 방법에 관한 것이다. 특히, 바이오 유리 섬유(BGF) 및 폴리락트산(PLA)을 포함한 복합재료를 이용한 생분해 가능한 재료에 관한 것이다.
본 발명에 따른 골절 치료를 위한 보철구용 생분해성 복합재료는 응력 방패 효과를 조절함으로써 골절부에 응력 전달을 원활하고 적절하게 할 수 있다.
이러한 특성은 치료 시기에 따른 골절부의 강도(혹은 강성)회복에 따라 보철구의 강도(혹은 강성)를 줄여줌으로써 골절부에 응력 전달을 원활하고 적절하게 할 수 있다는 장점이 있으며, 결과적으로 치료기간을 줄일 수 있고, 보철구 제거를 위한 추가 시술이 필요 없다는 장점이 있다.
또한, 본 특허에서 제시하는 유리 섬유의 표면을 개질하는 방법은 대기압 플라즈마 처리(open air plasma treatment)이며, 이는 특별한 화학적 물질을 사용하는 것이 아니라 공기를 이용하는 것이기 때문에 생물학적으로도 안정하다는 장점을 갖는다.

Description

골절 치료를 위한 보철구용 생분해성 복합재료 및 이의 제조 방법 {BIODEGRADABLE COMPOSITE MATERIAL FOR THE USE OF FOR BONE FRACTURE TREATMENT}
본 발명은 골절 치료를 위한 보철구용 생분해성 복합재료 및 이의 제조 방법에 관한 것이다. 특히, 바이오 유리 섬유(BGF) 및 폴리락트산(PLA)을 포함한 복합재료를 이용한 생분해 가능한 골절 치료를 위한 보철구용 재료에 관한 것이다.
골절치료를 위한 보철구(고정판, IM rod 등)는 주로 금속으로 제작되어, 골절부의 치료과정 중 대부분의 하중을 보철구가 전달하는 응력 방패 효과(stress shielding effect)를 유발하여 골절치료에 부정적인 영향을 끼친다.
또한, 이러한 금속으로 제작된 보철구는 골절치료 후 다시 제거하는 수술을 해야 하는 단점이 있다.
반면 적당한 기계적 물성을 가진 생분해 복합재료는 골절부에 체결된 후 골절부에 적절한 응력전달을 유발하여 골절치료를 가속화 하고, 시간이 지남에 따라 재료의 일부가 녹아 몸에 흡수되며, 보철구의 강도와 강성이 감소하여 종국에는 몸속에 완전히 흡수되는 구조를 가진다.
폴리락트산(PLA)은 현재 바이오 메디컬 분야에서 널리 이용되는 폴리머 중의 하나이다. 이러한 폴리락트산은 기계적 성절이 안좋다는 단점을 갖고 있으며, 이러한 폴리락트산에 기계적 성질을 향상시키기 위한 강화 처리 재료(예를 들어 마그네슘 합금, 세라믹 및 유리)를 혼합하는 방법들이 이용되고 있다.
이러한 방법들 중 유리 섬유를 이용하는 방법의 경우, 유리 섬유의 표면이 매우 매끄럽고 이는 기지(matrix)와의 접합에 방해 요소가 되므로 이를 해결하기 위해 유리 표면에 커플링제를 도입하는 방법 등과 같이 유리 섬유의 표면을 개질하기 위한 기술이 시도되고 있다. 그러나, 지금까지의 유리섬유 표면개질 기술은 생적합성이 충분히 검증되지 못하였다는 문제점이 있었다.
본 발명의 발명자는 이러한 종래 기술에서 언급된 문제점들을 해결하기 위한 새로운 복합재료 및 이의 제조 방법을 제시하고자 한다.
본 발명은 종래 기술에서 언급한 기존의 보철구의 응력 방패 효과에 따른 골절 치료에 부정적 영향을 억제하고, 또한 생분해 가능한 재료를 이용함으로써 보철구 제거를 위한 추가적 시술을 없앤 새로운 복합재료를 제공하고자 한다.
또한, 이러한 복합재료의 제조를 위해 이용되는 유리 섬유의 표면 개질을 위한 방법 및 조건을 제공하고자 한다.
본 발명의 일 실시예에 따른 골절 치료를 위한 보철구용 생분해성 복합재료는, 복수의 적층된 폴리락트산(PLA: Polylactic acid) 필름; 및 상기 폴리락트산 필름 사이에 일정한 방향으로 정렬된 복수의 바이오 유리 섬유(BGF: bio glass fiber)를 포함한다.
이 경우 바이오 유리 섬유는 플라즈마 처리에 의해 표면이 개질된 것이 이용되는 것이 바람직하며, 플라즈마 처리는 대기압 플라즈마 처리(open air plasma treatment)를 이용한다.
바람직한 대기압 플라즈마 처리 시간은 10초 내지 50초, 더욱 바람직하게는 20초 내지 40초, 더더욱 바람직하게는 25초 내지 35초이다.
또한, 바이오 유리 섬유를 폴리락트산 필름 상에 일정한 방향으로 정렬시키고 이러한 정렬 상태를 유지하기 위해, 정렬된 유리 섬유 다발에 셀룰로오즈를 탈이온수에 녹인 용액을 도포함이 바람직하다.
본 발명의 일 실시예에 따른 골절 치료를 위한 보철구용 생분해성 복합재료를 제조하는 방법은, 복수의 폴리락트산(PLA: Polylactic acid) 필름을 적층시키는 단계; 상기 적층된 폴리락트산 필름 사이에 복수의 바이오 유리 섬유(BGF: bio glass fiber)를 일정한 방향으로 정렬시켜 배치시키는 단계; 상기 복수의 바이오 유리 섬유와 상기 복수의 폴리락트산 필름을 포함한 구조체를 핫 프레스(hot press)를 이용하여 복합재료를 성형하는 단계; 및 상기 성형된 복합재료를 냉각시키는 단계를 포함한다.
상기 복수의 바이오 유리 섬유를 일정한 방향으로 정렬시켜 배치시키는 단계에서, 상기 바이오 유리 섬유의 정렬 상태를 유지하기 위해 정렬된 유리 섬유 다발에 셀룰로오즈를 탈이온수에 녹인 용액을 도포한다.
상기 복수의 폴리락트산(PLA) 필름은 핫 프레스에서 210℃로 15분 동안 예열된 후 이용된다.
상기 바이오 유리 섬유는 플라즈마 처리에 의해 표면이 개질되어 이용되며, 상기 플라즈마 처리는 대기압 플라즈마 처리(open air plasma treatment)를 이용한다.
상기 대기압 플라즈마 처리 시간은 10초 내지 50초, 바람직하게는 20초 내지 40초, 더욱 바람직하게는 25초 내지 35초이다.
상기 복수의 바이오 유리 섬유와 상기 복수의 폴리락트산 필름을 포함한 구조체를 핫 프레스(hot press)를 이용하여 복합재료를 성형하는 단계는, 금형(mold)에 넣고 15분 동안 210℃의 온도에서 압력 인가 없이 핫 프레스에서 예열하는 단계; 및 상기 금형을 닫은 후 4분 동안 2MPa에서 프레스하는 단계를 포함한다.
상기 성형된 복합재료를 냉각시키는 단계는, 대류(convection) 방식을 이용하여 냉각시키는 과정을 수행한다. 이 경우 상기 대류 방식은 자연 대류 또는 강제 대류 방식 중 어느 하나가 이용된다.
한편, 상기 복수의 폴리락트산 필름을 적층시 최하단의 폴리락트산 필름 아래에 수산화아파타이트 분말을 도포한 후 폴리락트산 필름을 적층시키고, 최상단의 폴리락트산 필름 위에 수산화아파타이트 분말을 도포하는 단계를 추가할 수 있으며, 이에 의해 생분해성 재료의 생체내 분해 속도를 늦춰줄 수 있다.
본 발명의 추가적인 실시예에 따른 골절 치료를 위한 보철구용 생분해성 복합재료는, 복수의 적층된 폴리락트산(PLA: Polylactic acid) 필름; 및 상기 폴리락트산 필름 사이에 일정한 방향으로 정렬된 복수의 바이오 유리 섬유(BGF: bio glass fiber)를 포함한, 골절 치료를 위한 보철구용 생분해성 복합재료로서, 상기 생분해성 복합재료의 표면에 수산화 아파타이트가 코팅된 것을 특징으로 한다. 이때 상기 바이오 유리 섬유는 플라즈마 처리에 의해 표면이 개질되며, 상기 플라즈마 처리는 대기압 플라즈마 처리(open air plasma treatment)를 이용하는 것이 바람직하다.
본 발명에 따른 골절 치료를 위한 보철구용 생분해성 복합재료는 응력 방패 효과를 조절함으로써 골절부에 응력 전달을 원활하고 적절하게 할 수 있다.
이러한 특성은 치료 시기에 따른 골절부의 강도(혹은 강성)회복에 따라 보철구의 강도(혹은 강성)를 줄여줌으로써 골절부에 응력 전달을 원활하고 적절하게 할 수 있다는 장점이 있으며, 결과적으로 치료기간을 줄일 수 있고, 보철구 제거를 위한 추가 시술이 필요 없다는 장점이 있다.
또한, 본 특허에서 제시하는 유리 섬유의 표면을 개질하는 방법은 대기압 플라즈마 처리(open air plasma treatment)이며, 이는 특별한 화학적 물질을 사용하는 것이 아니라 공기를 이용하는 것이기 때문에 생물학적으로도 안정하다는 장점을 갖는다.
도 1은 본 발명의 일 실시예에 따른 골절 치료를 위한 보철구용 생분해성 복합재료를 제조하는 방법의 순서도를 도시한다.
도 2는 본 발명의 일 실시예에 따른 골절 치료를 위한 보철구용 생분해성 복합재료를 제조하는 방법의 모식도를 도시한다.
도 3은 일 방향으로 정렬된 바이오 유리 섬유의 다발의 모습을 나타낸다.
도 4는 본 발명의 일 실시예에 따라 제작된 골절 치료를 위한 보철구용 생분해성 복합재료의 모습이다.
도 5는 본 발명의 일 실시예에 따라 제작된 골절 치료를 위한 보철구용 생분해성 복합재료를 다양한 시간으로 플라즈마 처리한 경우의 바이오 유리 섬유의 표면의 SEM 사진이다.
도 6은 본 발명의 일 실시예에 따라 제작된 골절 치료를 위한 보철구용 생분해성 복합재료를 다양한 시간으로 플라즈마 처리한 경우에 측정한 굽힘 강도를 나타낸다.
도 7은 본 발명의 일 실시예에 따라 제작된 골절 치료를 위한 보철구용 생분해성 복합재료를 다양한 시간으로 플라즈마 처리한 경우에 측정한 굽힘 강성을 나타낸다.
도 8은 플라즈마 처리가 되지 않은 경우(좌측)와 플라즈마 처리된 경우(우측)의 파괴 단면의 모습을 도시한다.
도 9는 본 발명의 일 실시예에 따른 골절 치료를 위한 보철구용 생분해성 복합재료의 생체외 생물활성(in vitro bioactivity) 실험의 결과를 도시한다.
도 10a 내지 10d는 각각 상이한 시간 만큼 플라즈마 처리된 샘플과 처리되지 아니한 샘플에 대한 시간에 따른 총 질량의 변화(10a), 수분 흡수율(10b), 질량 손실율(10c) 및 pH(10d)의 결과를 도시한다.
도 11a-11c는 본 발명에 따른 골절 치료를 위한 보철구용 생분해성 복합재료의 SEM 이미지이다.
도 12a 및 12b는 본 발명의 일 실시예에 따른 골절 치료를 위한 보철구용 생분해성 복합 재료를 이용한 고정판을 도시한다.
도 13a 및 13b는 본 발명의 일 실시예에 따른 골절 치료를 위한 보철구 시편에 대한 생체 모사 환경 실험을 도시한다.
도 14a 및 14b는 본 발명의 일 실시예에 따른 골절 치료를 위한 보철구 시편의 체액 모사 환경에의 노출시 질량 변화를 도시한다.
다양한 실시예들이 이제 도면을 참조하여 설명되며, 전체 도면에서 걸쳐 유사한 도면번호는 유사한 엘리먼트를 나타내기 위해서 사용된다. 설명을 위해 본 명세서에서, 다양한 설명들이 본 발명의 이해를 제공하기 위해서 제시된다. 그러나 이러한 실시예들은 이러한 특정 설명 없이도 실행될 수 있음이 명백하다. 다른 예들에서, 공지된 구조 및 장치들은 실시예들의 설명을 용이하게 하기 위해서 블록 다이아그램 형태로 제시된다.
하기 설명은 본 발명의 실시예에 대한 기본적인 이해를 제공하기 위해서 하나 이상의 실시예들의 간략화된 설명을 제공한다. 본 섹션은 모든 가능한 실시예들에 대한 포괄적인 개요는 아니며, 모든 엘리먼트들 중 핵심 엘리먼트를 식별하거나, 모든 실시예의 범위를 커버하고자 할 의도도 아니다. 그 유일한 목적은 후에 제시되는 상세한 설명에 대한 도입부로서 간략화된 형태로 하나 이상의 실시예들의 개념을 제공하기 위함이다.
종래 기술에서 언급한 것처럼, 기존의 골절치료를 위한 보철구(고정판, IM rod 등)는 주로 금속으로 제작되어, 골절부의 치료과정 중 대부분의 하중을 보철구가 전달하는 응력 방패 효과(stress shielding effect)를 유발하여 골절치료에 부정적인 영향을 끼친다.
본 발명에 따른 골절 치료를 위한 보철구용 생분해성 복합재료는 응력 방패 효과를 조절함으로써 골절부에 응력 전달을 원활하고 적절하게 할 수 있다. 또한, 이러한 특성은 치료 시기에 따른 골절부의 강도(혹은 강성)회복에 따라 보철구의 강도(혹은 강성)를 줄여줌으로써 골절부에 응력 전달을 원활하고 적절하게 할 수 있다는 장점이 있으며, 결과적으로 치료기간을 줄일 수 있고, 보철구 제거를 위한 추가 시술이 필요 없다는 장점이 있다.
이하에서는 본 발명의 내용 중 골절 치료를 위한 보철구용 생분해성 복합재료의 제조 방법에 대해 먼저 설명하고, 이후 골절 치료를 위한 보철구용 생분해성 복합재료에 대해 추가적으로 설명하도록 하겠다.
도 1은 본 발명의 일 실시예에 따른 골절 치료를 위한 보철구용 생분해성 복합재료를 제조하는 방법의 순서도를 도시한다. 도 2는 본 발명의 일 실시예에 따른 골절 치료를 위한 보철구용 생분해성 복합재료를 제조하는 방법의 모식도를 도시한다.
도 1에서 보는 것처럼, 본 발명의 일 실시예에 따른 골절 치료를 위한 보철구용 생분해성 복합재료를 제조하는 방법은, 복수의 폴리락트산(PLA: Polylactic acid) 필름을 적층시키는 단계(S 110); 적층된 폴리락트산 필름 사이에 복수의 바이오 유리 섬유(BGF: bio glass fiber)를 일정한 방향으로 정렬시켜 배치시키는 단계(S 120); 복수의 바이오 유리 섬유와 복수의 폴리락트산 필름을 포함한 구조체를 핫 프레스(hot press)를 이용하여 복합재료를 성형하는 단계(S 130); 및 성형된 복합재료를 냉각시키는 단계(S 140)를 포함한다.
S 110 단계에서는 복수의 폴리락트산(PLA) 필름을 적층시킨다. 도 2에서 보는 것처럼 폴리락트산 필름들을 준비하고, 이를 위아래로 적층시킨다.
복수의 폴리락트산(PLA) 필름은 일예로 강으로 된 금형의 공동(cavity)을 이용하여 제조되고, 폴리락트산 필름은 핫 프레스에서 210℃로 15분 동안 예열된 후 이용된다.
S 120 단계에서는 적층된 폴리락트산 필름 사이에 복수의 바이오 유리 섬유(BGF: bio glass fiber)를 일정한 방향으로 정렬시켜 배치시킨다. S 110 단계와 S 120 단계는 동시에 이루어지며, 실제로 제작할 때에는 먼저 폴리락트산 필름을 놓고 그 위에 바이오 유리 섬유를 정렬 배치시킨 후, 다시 폴리락트산 필름을 그 위에 놓는 방식을 반복하여 제작하게 된다. 즉, 폴리락트산 필름과 바이오 유리 섬유 매트를 교번적으로 적층하는 방식으로 진행된다.
이 경우 바이오 유리는 섬유 형태를 이용해야 하는데, 왜냐하면 파우더 형태로는 물성 자체가 너무 약하기 때문에 하중을 많이 전달하는 장골 골절 치료를 위한 보철용으로는 이용이 어렵기 때문이다. 한편, 바이오 유리는 생체내 또는 생체와 결합된 형태로 사용되어 생체 조직을 수복하거나 그 기능을 대행하는 유리를 의미하는 것으로 대표적으로 인산염 유리 섬유 등을 포함한다. 본 발명의 명세서 전체에서 “바이오 유리 섬유”는 ‘생체내 또는 생체와 결합된 형태로 사용되어 생체 조직을 수복 및 대체하는 유리로서 섬유 형태인 것’으로 정의한다.
도 3은 일 방향으로 정렬된 바이오 유리 섬유의 다발의 모습을 나타낸다. 도 2 및 도 3에서 보는 것처럼 바이오 유리 섬유들을 일정한 원하는 방향으로 정렬시켜 폴리락트산 필름 사이에 배치하게 된다.
한편, 바이오 유리 섬유들을 폴리락트산 필름 상에 정렬시킴에 있어서, 바이오 유리 섬유의 정렬 상태를 유지하기 위해 정렬된 유리 섬유 다발에 셀룰로오즈를 탈이온수에 녹인 용액을 도포하는 것이 바람직하다. 이와 같이 셀룰로오즈를 탈이온수에 녹인 용액을 도포함으로써 바이오 유리 섬유를 정렬 시킨 채로 고정시킬 수 있으며, 이용된 셀룰로오즈 역시 생체 적합성을 가지며 동시에 생분해성 재료이므로 역시 추가적인 제거 작업이 필요 없다.
이러한 작업에 의해 바이오 유리 섬유 다발은 매트 형태를 이루고 이러한 바이오 유리 섬유 매트는 폴리락트산 필름 사이에 적층된다.
S 130 단계에서는 복수의 바이오 유리 섬유와 복수의 폴리락트산 필름을 포함한 구조체를 핫 프레스(hot press)를 이용하여 복합재료를 성형한다. 이러한 성형 과정은, 금형(mold)에 넣고 15분 동안 210℃의 온도에서 압력 인가 없이 핫 프레스에서 예열하는 단계; 및 금형을 닫은 후 4분 동안 2MPa에서 프레스하는 단계를 포함한다.
마지막으로 S 140 단계에서는 성형된 복합재료를 냉각시키는 과정을 거치게 되며, 이러한 냉각 과정은 자연 대류(natural convection) 방식 또는 강제 대류 방식 중 어느 하나를 이용하여 냉각시켜 최종적으로 골절 치료를 위한 보철구용 생분해성 복합재료를 얻게 된다.
한편, 본 발명의 일 실시예에 따른 골절 치료를 위한 보철구용 생분해성 복합재료를 제조하는데 있어서 이용되는 바이오 유리 섬유의 경우 유리 섬유의 표면이 매우 매끄럽고 이는 기지(matrix)와의 접합에 방해 요소가 된다. 따라서, 바이오 유리 섬유의 표면을 개질하는 작업이 필요하다.
본 발명에서는 바이오 유리 섬유의 표면 개질을 위해 플라즈마 처리를 수행한다. 이러한 플라즈마 처리는 대기압 플라즈마 처리(open air plasma treatment)를 이용한다. 플라즈마 처리를 통해 유리 섬유의 표면은 거칠어지고 친수성을 나타내게 되며, 이를 통해 폴리머 매트릭스와의 결합력이 향상될 수 있게 된다.
대기압 플라즈마 처리는 특별한 화학적 물질을 사용하는 것이 아니라 공기를 이용하는 것이기 때문에 생물학적으로도 안정하다는 장점을 갖는다.
한편, 표면 개질 작업은 폴리락트산 필름과 복합재료를 제조하기 직전에 개질을 하게 된다. 왜냐하면 플라즈마 처리에 의해 표면이 개질된 유리 섬유가 공기에 노출되면 시간이 지남에 따라 플라즈마 효과가 감소되기 때문이다.
바이오 유리 섬유를 대기압 플라즈마 처리를 통해 표면 개질을 하는데 있어서, 대기압 플라즈마의 처리 시간 또한 매우 중요한 부분이다.
이는 도 4 내지 7과 함께 이하에서 추가적으로 설명하도록 하겠다. 도 4는 본 발명의 일 실시예에 따라 제작된 골절 치료를 위한 보철구용 생분해성 복합재료의 모습이고, 도 5는 이러한 복합재료를 다양한 시간으로 플라즈마 처리한 경우의 바이오 유리 섬유의 표면의 SEM 사진이다. 도 6 및 도 7은 본 발명의 일 실시예에 따라 제작된 골절 치료를 위한 보철구용 생분해성 복합재료를 다양한 시간으로 플라즈마 처리한 경우에 측정한 굽힘 강도 및 굽힘 강성을 각각 나타낸다.
도 4에서 보는 것처럼 본 발명의 일 실시예에 따라 골절 치료를 위한 보철구용 생분해성 복합재료를 제작하였고, 이 경우 바이오 유리 섬유의 플라즈마 처리 시간을 달리하여 각각의 표면의 SEM 사진과 굽힘 강도(flexural strength) 및 굽힘 강성(flexural modulus)를 관찰하였다.
도 5에서 보는 것처럼 대기압 플라즈마 처리 시간을 각각 0초, 30초, 60초, 90초, 120초로 나누어서 처리한 후 바이오 유리 섬유의 표면을 관찰하였다.
도 5에서 보는 것처럼 30초 플라즈마 처리를 하였을 때 표면에 플라즈마 효과가 극대화됨을 확인할 수 있었으며, 이러한 표면 플라즈마 효과는 대기압 플라즈마 처리 시간이 10초 내지 50초, 바람직하게는 20초 내지 40초, 더욱 바람직하게는 25초 내지 35초일 때 극대화 되었다.
일반적으로 플라즈마 처리를 통해 유리 섬유의 표면 플라즈마 효과가 시간에 따라 증대될 것이라고 예상되지만, 본 발명의 바이오 유리 섬유의 경우에는 위에서 언급한 시간 구간에서 가장 표면 플라즈마 효과가 극대화 됨을 확인하였으며, 이는 도 6 및 7의 굽힘 강도 및 굽힘 강성 측정 결과를 통해서도 확인할 수 있었다.
도 6 및 도 7에서 보듯이 플라즈마 처리 시간이 10초 내지 50초, 바람직하게는 20초 내지 40초, 더욱 바람직하게는 25초 내지 35초일 때 굽힘 강도 및 굽힘 강성이 가장 높은 값을 나타냄을 확인할 수 있었다.
한편, 복수의 폴리락트산 필름을 적층시 최하단의 폴리락트산 필름 아래에 수산화아파타이트(HA) 분말을 도포한 후 폴리락트산 필름을 적층시키고, 최상단의 폴리락트산 필름 위에 수산화아파타이트 분말을 도포하는 단계를 추가할 수 있으며, 이에 의해 생분해성 재료의 생체내 분해 속도를 늦춰줄 수 있다.
이러한 수산화아파타이트 분말을 코팅하는 이유를 더욱 자세히 설명하면, 본 발명에 따른 BGF/PLA 생분해 복합재료가 생체 내에 배치될 경우 체액의 노출에 따라 너무 빠른 분해로 원하는 시간보다 빨리 구조강성을 잃는 것을 방지하기 위한 것이다. BGF/PLA 생분해 복합재료 표면에 뼈 성분과 동일한 수산화아파타이트 분말을 적당량 코팅하게 되면, 체액이 BGF/PLA 생분해 복합재료를 녹이는 속도를 지연시켜 원하는 치료시기동안 복합재료 보철구의 강성 및 강도를 일정한 값으로 유지시킬 수 있게 되고, 이에 의해 골절치료 초기에 적절한 강성을 유지하여 궁극적으로는 치료 효율을 높일 수 있게 된다.
지금까지 본 발명의 일 실시예에 따른 골절 치료를 위한 보철구용 생분해성 복합재료를 제조하는 방법에 대해서 설명하였으며, 이하에서는 골절 치료를 위한 보철구용 생분해성 복합재료를 설명하도록 하겠다. 이 경우 위에서 이미 설명한 부분과 중복되는 부분은 생략하도록 한다.
본 발명의 일 실시예에 따른 골절 치료를 위한 보철구용 생분해성 복합재료는, 복수의 적층된 폴리락트산(PLA: Polylactic acid) 필름; 및 상기 폴리락트산 필름 사이에 일정한 방향으로 정렬된 복수의 바이오 유리 섬유(BGF: bio glass fiber)를 포함한다.
이 경우 바이오 유리 섬유는 플라즈마 처리에 의해 표면이 개질된 것이 이용되는 것이 바람직하며, 플라즈마 처리는 대기압 플라즈마 처리(open air plasma treatment)를 이용한다.
바람직한 대기압 플라즈마 처리 시간은 10초 내지 50초, 더욱 바람직하게는 20초 내지 40초, 더더욱 바람직하게는 25초 내지 35초이다.
또한, 바이오 유리 섬유를 폴리락트산 필름 상에 일정한 방향으로 정렬시키고 이러한 정렬 상태를 유지하기 위해, 정렬된 유리 섬유 다발에 셀룰로오즈를 탈이온수에 녹인 용액을 도포함이 바람직하다.
본 발명의 일 실시예에 따른 골절 치료를 위한 보철구용 생분해성 복합재료는 바이오 유리 섬유와 폴리락트산 필름을 포함하며, 각각의 함량은 치료하고자 하는 골절 부위의 하중 조건에 따라 변경될 수 있다.
치료하고자 하는 골절 부위에 응력 방패 효과가 많이 필요하고 치료 시간이 오래 걸릴 것으로 예상되면 바이오 유리 섬유를 더욱 많이 포함하여 복합재료를 제조하는 것이 바람직하고, 응력 방패 효과가 많이 필요하지 아니하고 치료 시간이 적게 걸릴 것으로 예상되면 바이오 유리 섬유의 함량을 줄이거나 섬유의 정렬방향을 조정하여 복합재료를 제조함이 바람직하다. 결국, 본 발명의 경우 바이오 유리 섬유와 폴리락트산 필름의 복합재료를 이용함으로써 골절 상태 및 하중 조건에 따라 필요한 강도를 갖도록 환자 맞춤형의 복합재료를 제작하여 이용이 가능하게 된다.
한편, 본 발명의 추가적인 실시예에 따른 골절 치료를 위한 보철구용 생분해성 복합재료는, 복수의 적층된 폴리락트산(PLA: Polylactic acid) 필름; 및 상기 폴리락트산 필름 사이에 일정한 방향으로 정렬된 복수의 바이오 유리 섬유(BGF: bio glass fiber)를 포함한, 골절 치료를 위한 보철구용 생분해성 복합재료로서, 생분해성 복합재료의 표면에 수산화 아파타이트가 코팅된 것을 특징으로 한다. 이러한 수산화아파타이트(HA)가 코팅됨으로써 본 발명의 일 실시예에 따른 골절 치료를 위한 보철구용 생분해성 복합재료가 생체 내에서 분해속도가 늦춰질 수 있다.
본 발명에 따른 골절 치료를 위한 보철구용 생분해성 재료를 이용하여, 이를 포함한 보철구를 제작할 수 있으며, 이러한 보철구의 제작 방법은 본 발명에서는 특별히 제한되지 아니하며 보철구를 제작하기 위한 어떠한 방법도 이용될 수 있다.
이하에서는 구체적인 실시예와 함께 본 발명의 내용에 대해서 추가적으로 설명하도록 하겠다.
<일방향으로 정렬된 바이오 유리 섬유의 준비>
바이오 유리 섬유 중 인산염 유리 섬유(MO-SCI Healthcare, USA)를 준비하였고, 이러한 섬유를 130mm의 길이로 컷(cut) 시킨 후, 테프론 필름으로 덮힌 강 플레이트 상에 정렬시켰다. 탈이온수 1.0L에 2.75g의 파우더를 용해시켜 셀로사이즈(hydroxyethly cellulose)(SIGMA-ALDRICH) 용액을 준비하였고, 30분 동안 650rpm으로 저어주었다. 이후 메쉬를 통해 잔여물을 제거한 용액을 준비하였고, 준비된 용액을 정렬된 유리 섬유 위에 분사하고, 이후 섬유를 1시간 동안 50℃에서 오븐에서 건조시켰다.
<폴리락트산 필름의 준비>
PLA(3251-D) 펠릿이 매트릭스로서 준비되었다. PLA 펠릿(pellets)은 사용 이전에 24시간 동안 50℃에서 오븐 건조되었다. 평균 0.25mm의 두께를 갖는 PLA 필름은 강으로 된 금형의 공동(cavity)을 이용하여 제조되었으며, 금형 공동은 테프론 필름으로 덮힌다. 공동은 3.0gm의 PLA 펠릿으로 채워졌고 압력 인가 이전에 15분 동안 핫 프레스에서 210℃에서 예열되었다. 최종적으로 얻어진 PLA 필름은 130x25mm2의 크기로 제조되었다.
<바이오 유리 섬유에 플라즈마 처리>
대기압 플라즈마 처리를 위해 Harrick plasma cleaner(PDC-32G)를 이용하였으며, 높은 레벨의 파워를 선택하여 준비된 인산염 유리 섬유 표면에 플라즈마 처리를 하였다. 플라즈마 처리는 각각 30초, 60초, 90초 및 120초로 하였다.
<BGF/PLA 복합재료의 제조>
금형 공동에 PLA 필름을 7층 및 일방향 정렬된 BGF 매트를 6층을 교번적으로 적층하였고, 금형은 15분 동안 210℃에서 압력 인가 없이 핫 프레스에서 예열하였다. 이후 상부 금형을 닫고 4분 동안 2MPa로 프레스하였다. 이후 금형은 동일한 압력의 상온으로 옮겨지고 자연 대류에 의해 냉각되었다.
위와 같은 방식으로 제조된 복합재료에 대해 굽힘 강도 테스트 및 굽힘 강성을 측정하였고, 그 결과는 각각 도 6 및 도 7에서 도시된다.
위에서 이미 설명한 것처럼 특정 시간 동안 플라즈마 처리를 한 경우(10초 내지 50초, 바람직하게는 20초 내지 40초, 더욱 바람직하게는 25초 내지 35초)에 오히려 굽힘 강도 및 굽힘 강성 값이 높았다.
도 8은 플라즈마 처리가 되지 않은 경우(좌측)와 플라즈마 처리된 경우(우측)의 파괴 단면의 모습을 도시한다. 도 8의 좌측의 경우 파괴 방향이 시편의 가운데를 따라 집중되어 파괴된 모습인 반면에, 우측의 경우에는 유리섬유와 PLA 기지에 전단응력 형태로 하중이 전달되어 파괴 방향을 따라서 좌우로 퍼져서 파괴된 모습을 확인할 수 잇었다. 이는 SEM 사진에서 보듯이 플라즈마 처리를 통해서 복합재료에서 BGF와 PLA 사이의 계면 접합이 향상되었음을 의미하는 결과이다.
도 9는 본 발명의 일 실시예에 따른 골절 치료를 위한 보철구용 생분해성 복합재료의 생체외 생물활성(in vitro bioactivity) 실험의 결과를 도시한다.
도 9의 맨 좌측은 사진은 본 발명의 일 실시예에 따른 골절 치료를 위한 보철구용 생분해성 복합재료의 제조후 SEM 이미지이며, 가운데는 7일간의 열화 후(after material degradation)의 SEM 이미지이며, 맨 우측은 7일간의 열화 이후의 EDS 데이터이다.
맨 좌측의 사진에서 보는 것처럼 제조된 본 발명의 일 실시예에 따른 골절 치료를 위한 보철구용 생분해성 복합재료는 매끄러운 표면을 나타내며 아파타이트는 발견되지 아니하였다.
가운데의 사진의 경우 복합재료를 제조한 이후 50℃의 온도에서 7일간 PBS(phosphate buffered saline)에 담근 후의 결과로서, 열화된(degraded) 복합재료의 표면에 많은 구형의 아파타이트가 관찰되었다. 즉, PLA에 BGF를 도입함으로써 BGF/PLA 복합재료의 생체활성을 향상시켰음을 확인할 수 있었다. 맨 우측의 EDS 데이터에서 보는 것처럼 Ca 및 P 피크가 복합재료의 표면에서 관찰되었으며 Ca/P 비율은 1.71로서 완전한 하이드록시 아파타이트의 Ca/P 수치인 1.67과 거의 동일하였다.
또한, 본 발명에서는 PLA에 BGF를 도입함으로써 아래와 같은 추가적인 장점을 갖는다. 본 발명에 따른 BGF/PLA 복합재료는 생체내에 적용되면 체액에 의해 두 재료가 서서히 녹게되고, BGF의 녹는 속도가 더 빠르며, 이 경우 생체에 많이 적용되는 PLA는 체액에 녹게되면 산성을 띄게되어 자칫 염증을 유발할 수도 있다. 그러나, BGF가 체액과 반응하면 알칼리성 이온(P, Ca)이 배출되어 PLA에 의해 형성된 산성 환경을 중화시킬 수 있는 역할을 하게된다. 또한, P 및 Ca는 골절된 뼈의 치료과정에서 리모델링(remodeling)에 필수적인재료이며, 인공뼈인 하이드록시아파타이트(hydroxyappatite)의 Ca/P 비율과 거의 동일한 조성을 가지고 있어 골절치료에 적합하다.
도 10a 내지 10d는 각각 상이한 시간 만큼 플라즈마 처리된 샘플과 처리되지 아니한 샘플에 대한 시간에 따른 총 질량의 변화(10a), 물 흡수율(10b), 질량 손실율(10c) 및 pH(10d)의 결과를 도시한다.
플라즈마 처리가 된 경우가 플라즈마 처리되지 않은 경우보다 초반에 물이 섬유와 폴리머 매트릭스의 계면으로 들어오고 이는 BGF의 손실을 유발한다. 따라서 플라즈마 처리를 한 경우, 초반에 총 질량 변화가 크며 수분 흡수율이 높다(도 10a, 10b). 이는 플라즈마 처리한 섬유가 처리하지 아니한 섬유보다 습윤성(wettability)이 높음을 의미한다. 따라서, 도 10c에서 처럼 질량 손실율이 플라즈마 처리한 경우가 더 높으며, 10d에서 보는 것처럼 BGF가 녹으면서 알칼리성 이온(P, Ca)이 배출되면서 pH가 높아진다. 한편, PLA가 녹으면서 산성을 띠게 되고, 이는 결국 BGF에 의한 알칼리성 이온과 중화된다.
도 11a-11c는 본 발명에 따른 골절 치료를 위한 보철구용 생분해성 복합재료의 SEM 이미지이다.
도 11a의 경우 열화되지 아니한 상태의 SEM 이미지로서, PLA 매트릭스에 둥근 형태의 BGF가 배치되어 있음을 확인할 수 있다. 도 11b, 11c의 경우 열화가 진행됨에 따라 PLA와 BGF의 계면 특성이 떨어지고 이에 의해 기계적 성질의 열화가 일어남을 확인할 수 있었다.
<본 발명에 따른 골절치료를 위한 고정판 제작>
본 발명에 따라 골절 치료를 위한 BGF/PLA 복합 재료를 이용한 보철구(고정판)을 실제로 제작하였다.
도 12a 및 12b는 본 발명의 일 실시예에 따른 골절 치료를 위한 보철구용 생분해성 복합 재료를 이용한 고정판을 도시한다. 도 12a는 금형 형상을 나타내며, 도 12b는 시편 형상을 나타낸다.
또한, 제작된 고정판을 이용하여 생체 모사 환경에서 물성이 얼마나 저하되는지에 대한 실험을 수행하였다. 도 13a 및 13b는 본 발명의 일 실시예에 따른 골절 치료를 위한 보철구 시편에 대한 생체 모사 환경 실험을 도시한다.
도 13a와 같이 제작된 고정판 시편을 수조에 투입하였으며 PBS(phosphate buffered saline) 용액에 시편을 투입하였다. digital circulation bath는 36.5℃ 또는 50℃의 온도로 설정하였다. 도 13b는 각각 수분에 노출 이전의 시편 모습 및 수분 노출 이후의 시편 모습을 도시한다.
도 14a 및 14b는 본 발명의 일 실시예에 따른 골절 치료를 위한 보철구 시편의 체액 모사 환경에의 노출시 질량 변화를 도시한다. 도 14a는 도 13a와 같은 체액 모사 환경 노출시 수분 흡수후의 질량 변화를 나타내고, 도 14b는 건조후의 질량 변화를 나타낸다. 도 14a 및 14b에서 보는 것처럼, 시간에 따라 수분흡수율과 질량 변화율이 매질의 온도에 따라 달라짐을 확인할 수 있었다.
제시된 실시예들에 대한 설명은 임의의 본 발명의 기술 분야에서 통상의 지식을 가진 자가 본 발명을 이용하거나 또는 실시할 수 있도록 제공된다. 이러한 실시예들에 대한 다양한 변형들은 본 발명의 기술 분야에서 통상의 지식을 가진 자에게 명백할 것이며, 여기에 정의된 일반적인 원리들은 본 발명의 범위를 벗어남이 없이 다른 실시예들에 적용될 수 있다. 그리하여, 본 발명은 여기에 제시된 실시예들로 한정되는 것이 아니라, 여기에 제시된 원리들 및 신규한 특징들과 일관되는 최광의의 범위에서 해석되어야 할 것이다.

Claims (14)

  1. 복수의 적층된 폴리락트산(PLA: Polylactic acid) 필름; 및
    상기 폴리락트산 필름 사이에 일정한 방향으로 정렬된 복수의 바이오 유리 섬유(BGF: bio glass fiber)를 포함하는,
    골절 치료를 위한 보철구용 생분해성 복합재료.
  2. 제 1 항에 있어서,
    상기 바이오 유리 섬유는 플라즈마 처리에 의해 표면이 개질된 것을 특징으로 하는,
    골절 치료를 위한 보철구용 생분해성 복합재료.
  3. 제 2 항에 있어서,
    상기 플라즈마 처리는 대기압 플라즈마 처리(open air plasma treatment)를 이용하는 것을 특징으로 하는,
    골절 치료를 위한 보철구용 생분해성 복합재료.
  4. 제 3 항에 있어서,
    상기 대기압 플라즈마 처리 시간은 10초 내지 50초인 것을 특징으로 하는,
    골절 치료를 위한 보철구용 생분해성 복합재료.
  5. 제 3 항에 있어서,
    상기 대기압 플라즈마 처리 시간은 20초 내지 40초인 것을 특징으로 하는,
    골절 치료를 위한 보철구용 생분해성 복합재료.
  6. 제 3 항에 있어서,
    상기 대기압 플라즈마 처리 시간은 25초 내지 35초인 것을 특징으로 하는,
    골절 치료를 위한 보철구용 생분해성 복합재료.
  7. 제 1 항에 있어서,
    상기 바이오 유리 섬유의 정렬 상태를 유지하기 위해, 정렬된 유리 섬유 다발에 셀룰로오즈를 탈이온수에 녹인 용액이 도포된 것을 특징으로 하는,
    골절 치료를 위한 보철구용 생분해성 복합재료.
  8. 복수의 폴리락트산(PLA: Polylactic acid) 필름을 적층시키는 단계;
    상기 적층된 폴리락트산 필름 사이에 복수의 바이오 유리 섬유(BGF: bio glass fiber)를 일정한 방향으로 정렬시켜 배치시키는 단계;
    상기 복수의 바이오 유리 섬유와 상기 복수의 폴리락트산 필름을 포함한 구조체를 핫 프레스(hot press)를 이용하여 복합재료를 성형하는 단계; 및
    상기 성형된 복합재료를 냉각시키는 단계를 포함하는,
    골절 치료를 위한 보철구용 생분해성 복합재료를 제조하는 방법.
  9. 제 8 항에 있어서,
    상기 복수의 바이오 유리 섬유를 일정한 방향으로 정렬시켜 배치시키는 단계에서, 상기 바이오 유리 섬유의 정렬 상태를 유지하기 위해 정렬된 유리 섬유 다발에 셀룰로오즈를 탈이온수에 녹인 용액을 도포하는 것을 특징으로 하는,
    골절 치료를 위한 보철구용 생분해성 복합재료를 제조하는 방법.
  10. 제 8 항에 있어서,
    상기 바이오 유리 섬유는 플라즈마 처리에 의해 표면이 개질된 것을 특징으로 하는,
    골절 치료를 위한 보철구용 생분해성 복합재료를 제조하는 방법.
  11. 복수의 적층된 폴리락트산(PLA: Polylactic acid) 필름; 및
    상기 폴리락트산 필름 사이에 일정한 방향으로 정렬된 복수의 바이오 유리 섬유(BGF: bio glass fiber)를 포함한, 골절 치료를 위한 보철구용 생분해성 복합재료로서,
    상기 생분해성 복합재료의 표면에 수산화아파타이트가 코팅된 것을 특징으로 하는,
    골절 치료를 위한 보철구용 생분해성 복합재료.
  12. 제 11 항에 있어서,
    상기 바이오 유리 섬유는 플라즈마 처리에 의해 표면이 개질된 것을 특징으로 하는,
    골절 치료를 위한 보철구용 생분해성 복합재료.
  13. 제 12 항에 있어서,
    상기 플라즈마 처리는 대기압 플라즈마 처리(open air plasma treatment)를 이용하는 것을 특징으로 하는,
    골절 치료를 위한 보철구용 생분해성 복합재료.
  14. 제 1 항 내지 제 7 항 및 제 11 항 내지 제 13 항 중 어느 한 항에 따른 골절 치료를 위한 보철구용 생분해성 복합재료를 포함한, 보철구.
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