JP2016503110A - 可撓性チューブ - Google Patents

Abstract

可撓性チューブは、固有粘度（ＩＶ）約１．０超の分子量を有するポリ塩化ビニルとバイオ可塑剤とのポリマー組成物を含む。さらに、可撓性チューブを形成する方法が提供される。本方法は、固有粘度（ＩＶ）約１．０超の分子量を有するポリ塩化ビニルとバイオ可塑剤とをコンパウンディングしてポリマー組成物を形成することと、ポリマー組成物を押し出して可撓性チューブにすることとを含む。【選択図】図１

Description

本開示は概して、可撓性チューブ、特に、バイオ可塑剤を含む可撓性チューブに関する。

可撓性チューブは種々の産業および家庭用製品に使用される。特に、可撓性チューブは、カテーテルおよび他の医学的または生物薬剤学的管材料等のヘルスケア製品に使用されることが多い。加えて、可撓性チューブは、携帯型飲料水容器を含む水分補給用製品等の家庭用製品に使用される。このような用途のための従来のチューブは可塑化ポリ塩化ビニルを使用して作製される。

ポリ塩化ビニルベースの製品は、医療分野において、フィルム、手袋、バッグ、カテーテルおよび管材料等のヘルスケア製品に広く使用されてきた。特に、使い捨て医療用具のほとんどは可塑化可撓性ＰＶＣから製造される。可撓性ＰＶＣ製品を形成するために、製造者は通常、ジ−２−エチルヘキシルフタレート（ＤＥＨＰ）等の可塑剤または加工助剤を用いる。

従来のチューブはＰＶＣベースの可撓性組成物を用い、このようなチューブは医薬品、食品および飲料の流体を移送するかまたはこれらを扱うために一般的に使用されるため、ジ−２−エチルヘキシルフタレート（ＤＥＨＰ）等の加工助剤または可塑剤を含む特定の配合物は、移送流れに溶出して消費者の体内に入ってしまうこともあり、したがって消費者への可塑剤曝露リスクが高まる。

したがって、改良された可撓性チューブが望ましい。

一実施形態では、可撓性チューブは、固有粘度（ＩＶ）約１．０超の分子量を有するポリ塩化ビニルとバイオ可塑剤とのポリマー組成物を含む。

別の実施形態では、可撓性チューブを形成する方法が提供される。本方法は、固有粘度（ＩＶ）約１．０超の分子量を有するポリ塩化ビニルとバイオ可塑剤とをコンパウンディングしてポリマー組成物を形成することと、ポリマー組成物を押し出して可撓性チューブにすることを含む。

本開示は、添付図面を参照することによってよりよく理解することができ、またその多数の特徴および利点が当業者に対して明らかになり得る。

バイオ可塑剤およびフタレート系可塑剤を含む可撓性チューブの例示的ブレンドに対するポンプ寿命の結果のグラフ説明図である。 バイオ可塑剤およびフタレート系可塑剤を含む可撓性チューブの例示的ブレンドに対するポンプ寿命の結果のグラフ説明図である。 バイオ可塑剤およびフタレート系可塑剤を含む可撓性チューブの例示的ブレンドに対するポンプ寿命の結果のグラフ説明図である。 バイオ可塑剤およびフタレート系可塑剤を含む可撓性チューブの例示的ブレンドに対するポンプ寿命の結果のグラフ説明図である。

異なる図面における同じ参照番号の使用は、類似または同一の項目を示す。

図面と組み合わせた以下の記述は、本明細書に開示される教示の理解を手助けするために提供される。以下の考察は、本教示の特定の実施態様および実施形態に注目する。このように注目することは本教示の説明を手助けするためになされ、本教示の範囲または適用性を限定するものとして解釈されてはならない。しかし、当然ながらその他の教示も本出願で用いることができる。

本発明で使用する場合、用語「含む（ｃｏｍｐｒｉｓｅｓ、ｃｏｍｐｒｉｓｉｎｇ）」、「含む、包含する（ｉｎｃｌｕｄｅｓ、ｉｎｃｌｕｄｉｎｇ）」、「有する（ｈａｓ、ｈａｖｉｎｇ）」またはこれらの任意の他の変形形態は、非排他的包含を網羅するように意図される。例えば、特徴のリストを含む方法、物品または装置は必ずしもそれらの特徴に限定されておらず、明示的に列挙されていないか、またはかかる方法、物品もしくは装置に固有ではない他の特徴を含んでもよい。さらに、明示的に相反する記載がない限り、「または」は包含的なまたはを意味し、排他的なまたはを意味するものではない。例えば、条件ＡまたはＢは以下のいずれか１つにより満たされる：Ａは真であり（または存在し）Ｂは偽である（または存在しない）、Ａは偽であり（または存在しない）Ｂは真である（または存在する）、ならびに、ＡおよびＢの両方が真である（または存在する）。

また、「１つの（ａまたはａｎ）」の使用は、本明細書に記載される要素および構成要素を記述するために利用される。これは単に便宜上なされており、本発明の範囲の一般的な意味を示すためになされている。この記述は、１つまたは少なくとも１つを包含するものとして読まれるべきであり、単数はまた、明らかにそうではないことを意味していない限り、複数を包含し、または逆も同様である。例えば、単一の項目が本明細書に記載される場合、２つ以上の項目が単一の項目の代わりに使用されてもよい。同様に、２つ以上の項目が本明細書に記載される場合、単一の項目で該２つ以上の項目を置き換えてもよい。

特に定義しない限り、本明細書で用いる技術的および科学的用語は、本発明の属する分野における当業者に一般的に理解されるものと同じ意味を有する。材料、方法および例は単なる例示であり、限定することを意図していない。本明細書に記載されていない範囲で、特定の材料および処理動作に関する詳細の多くは通常のものであり、参考文献および構造分野および対応する製造分野における他の出典に見出すことができる。

可撓性チューブは、ポリマーおよびバイオ可塑剤を含むポリマー組成物を含む。ポリマーは、熱可塑性エラストマーを含む。バイオ可塑剤は、熱可塑性エラストマー配合物に好適な非毒性原料（ｓｏｕｒｃｅ）を提供する。ポリマーおよびバイオ可塑剤を含むチューブは可撓性であり、流体環境において抽出物を低濃度で有し、かつ従来の利用可能な熱可塑性エラストマー配合物と比較して改善された機械的特性を有する表面を有する。

可撓性チューブは、熱可塑性エラストマーで形成されたポリマーを含む。任意の妥当な熱可塑性エラストマーが想定される。一実施形態では、熱可塑性エラストマーはポリオレフィンである。特定の実施形態では、熱可塑性エラストマーはハロゲン化ポリオレフィンである。例えば、ハロゲン化ポリオレフィンとしては、ポリマー、ポリマーブレンド、もしくはエチレン、プロピレン、塩化ビニル、塩化ビニリデン、フッ化ビニル、フッ化ビニリデン、テトラフルオロエチレン、クロロトリフルオロエチレン等のモノマーから形成されるコポリマー、またはこれらの組み合わせを挙げてよい。そのため、熱可塑性エラストマーとしては、ポリエチレン、ポリプロピレン、ポリ塩化ビニル（ＰＶＣ）、ポリ塩化ビニリデン（ＰＶＤＣ）、ポリフッ化ビニル（ＰＶＦ）、ポリフッ化ビニリデン（ＰＶＤＦ）、ポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）、ポリクロロトリフルオロエチレン（ＰＣＴＦＥ）、またはこれらの組み合わせを挙げてもよい。特定の実施形態では、ポリマーはポリ塩化ビニルである。さらに特定の実施形態では、ポリ塩化ビニルはホモポリマーである。例えば、ポリ塩化ビニルのホモポリマーは、塩化ビニルの繰り返しモノマー単位を含む。本発明で使用する場合、「ホモポリマー」とは、ポリ塩化ビニルの全化学組成に基づいて少なくとも９５％、または少なくとも９９％さえもの塩化ビニルの繰り返しモノマー単位を有するポリ塩化ビニルについて述べる。

一実施形態では、熱可塑性エラストマーは望ましい分子量を有する。例えば、熱可塑性エラストマーは、可塑剤での処理を容易にするために望ましい分子量を有する。特定の実施形態では、熱可塑性エラストマーは、ＡＳＴＭ−Ｄ１２４３により測定したときに固有粘度（ＩＶ）約１．０超、例えば、固有粘度約１．１超、または固有粘度約１．４超もの分子量を有する。さらに特定の実施形態では、熱可塑性エラストマーは、ＡＳＴＭ−Ｄ１２４３により測定したときに１．０超の固有粘度を有するポリ塩化ビニルである。例示的実施形態において、熱可塑性エラストマーは高分子量熱可塑性エラストマーである。本発明で使用する場合、「高分子量」とは、約１．４超、例えば約１．６超の固有粘度を有する熱可塑性エラストマーを意味する。

ポリマー組成物は、バイオ可塑剤等の可塑剤をさらに含む。熱可塑性エラストマーのモノマーまたはモノマー類と化学反応させずにポリマー組成物の可撓性を高めるため、すなわち、得られるポリマー組成物のショアＡデュロメータを低下させるために熱可塑性エラストマーに可塑剤が添加される。本発明で使用する場合、「バイオ」可塑剤とは、植物性のもの等の天然由来の可塑剤を意味する。任意の好適なバイオ可塑剤が想定される。好適なバイオ可塑剤は、例えば、ヒマシ油、大豆油、アマニ油、トール油等またはこれらの組み合わせ等の植物性材料由来のものである。一実施形態では、バイオ可塑剤は、完全硬化ヒマシ油等のヒマシ油由来のものである。完全硬化ヒマシ油はヒマシワックスとしても知られる。本発明で使用する場合、「完全硬化」とは、通常は触媒の存在下で水素に曝露されたヒマシ油を意味する。特定の実施形態では、完全硬化ヒマシ油とは、通常は触媒の存在下で水素に曝露され、不飽和炭素−炭素結合が一切なくなったヒマシ油を意味する。一実施形態では、バイオ可塑剤は、アセチル化されてアセチル化モノグリセリドを生じさせる完全硬化ヒマシ油を含む。一般的に、アセチル化モノグリセリドはバイオ可塑剤組成物の約８５重量％である。例示的なヒマシ油バイオ可塑剤は、デンマーク、ブラブランドに本拠地を置くＤａｎｉｓｃｏ社製の、アセチル化された完全硬化ヒマシ油であるＧｒｉｎｓｔｅｄ（商標登録）Ｓｏｆｔ−ｎ−Ｓａｆｅとして市販されている。その他の例示的なバイオ可塑剤として、イリノイ州シカゴに本拠地を置くＴｈｅ Ｈａｌｌｓｔａｒ Ｃｏｍｐａｎｙ社から市販されるＰｌａｓｔｈａｌｌ ＰＲ−６１０およびＬＣＯＡ、ミネソタ州ゴールデンバレーに本拠地を置くＳｅｇｅｔｉｓ， Ｉｎｃ．社から市販されるＳＧＰ９１００ＤおよびＳＧＰ２１００Ｄ、Ｔｈｅ Ｄｏｗ Ｃｈｅｍｉｃａｌ Ｃｏｍｐａｎｙ社から市販されるＥｃｏｌｉｂｒｉｕｍ、メイン州バンゴーに本拠地を置くＲｅｓｉｎａｓ ｙ Ｍａｔｅｒｉａｌｓ社から市販されるＲｙｍｓａｐｌａｓ Ｂｉｏ５２５およびＲｙｍｓａｐｌａｓ Ｔ４００、ならびにメイン州バンゴーに本拠地を置くＰａｔ Ｐｒｏｄｕｃｔｓ， Ｉｎｃ．社から市販されるＰＡＴＰＬＡＳ Ｂｉｏ−５３０が挙げられるが、これらに限定されない。

ポリマー組成物には熱可塑性エラストマーの加工性を改善させる量のバイオ可塑剤が含まれる。述べたように、バイオ可塑剤は熱可塑性エラストマーとコンパウンディングされて、ショアＡデュロメータを低下させ、得られる配合物品の可撓性を高める。任意の好適な量のバイオ可塑剤が想定される。一実施形態では、バイオ可塑剤は、ポリマー組成物の総重量に基づいて最大約５０重量％、例えば、ポリマー組成物の総重量に基づいて約３０重量％〜約５０重量％の量で存在する。別の実施形態において、バイオ可塑剤はポリマー組成物の総重量に基づいて約５０重量％超の量で存在してよい。

バイオ可塑剤は、熱可塑性エラストマーとコンパウンディングされた場合、さらなる望ましい特性を有する。例えば、バイオ可塑剤は、ＡＳＴＭ−Ｄ１２０３により測定した際に、３時間後３５０°Ｆにて約０．５％未満の揮発性を有する。比較すると、ジ−２−エチルヘキシルフタレート（ＤＥＨＰ）等のフタレート系可塑剤は、ＡＳＴＭ−Ｄ１２０３により測定した際に、３時間後３５０°Ｆにて約１．７５％未満の揮発性を有する。バイオ可塑剤は、バイオ可塑剤と熱可塑性エラストマーのコンパウンディングプロセス中に、フタレート系可塑剤に比べて低い揮発性を有する。一実施形態では、バイオ可塑剤は蠕動ポンプとともに使用される場合、可撓性チューブの有効性を高める。また、バイオ可塑剤化合物は、５時間の熱湯試験後に試験したとき損失が約０．２重量％未満の水抽出抵抗性を有する。比較すると、ジ−２−エチルヘキシルフタレート（ＤＥＨＰ）等のフタレート系可塑剤は、ＡＳＴＭ−Ｄ４７１により測定した際に損失が約０．７重量％の水抽出抵抗性を有する。水抽出抵抗性は、バイオ可塑剤がフタレート系可塑剤よりも少ない量で熱可塑性エラストマーからその周囲環境に移動することを示す。揮発性および水抽出抵抗性等の特性は、フタレート系可塑剤と比較してバイオ可塑剤の望ましい特性を明示している。

例示的実施形態において、ポリマー組成物は、潤滑剤、充填剤、二次可塑剤、酸化防止剤、着色剤、またはこれらの任意の組み合わせ等の任意の想定される添加剤をさらに含む。例示的な潤滑剤としては、シリコーンオイル、ワックス、スリップ助剤、粘着防止剤等またはこれらの任意の組み合わせが挙げられる。例示的な潤滑剤としてはさらに、シリコーングラフトポリオレフィン、ポリエチレンまたはポリプロピレンワックス、オレイン酸アミド、エルカ酸アミド、ステアレート、脂肪酸エステル等、またはこれらの任意の組み合わせが挙げられる。典型的には、潤滑剤はポリマー組成物総重量の約２．０重量％未満で存在してもよい。一実施形態では、潤滑剤はポリマー組成物総重量の約０．５重量％未満で存在してもよい。例示的な酸化防止剤としては、フェノール系ヒンダードアミン系酸化防止剤が挙げられる。例示的な充填剤としては、炭酸カルシウム、タルク、放射線不透過性充填剤、例えば、硫酸バリウム、オキシ塩化ビスマス、任意のこれらの組み合わせ等が挙げられる。例示的な二次可塑剤としては、鉱油、大豆油、例えば、エポキシ化大豆油等、またはこれらの任意の組み合わせ等の任意の公知の可塑剤が挙げられる。典型的には、添加剤はポリマー組成物の総重量の約５０重量％以下、例えば、ポリマー組成物の総重量の約４０重量％以下、またはさらにはポリマー組成物の総重量の約３０重量％以下で存在してもよい。

代替的実施形態では、ポリマー組成物は、潤滑剤、充填剤、二次可塑剤、酸化防止剤、またはこれらの組み合わせを実質的に含まなくてもよい。また、ポリマー組成物は、内分泌攪乱化学物質、動物由来の添加剤、またはこれらの組み合わせを実質的に含まない。一実施形態では、ポリマー組成物はいかなるフタレート組成物も実質的に含まない。特定の実施形態では、ポリマー組成物はいかなるフタレート系可塑剤も実質的に含まない。本発明で使用する場合、「実質的に含まない」とは、ポリマー組成物の総重量％に基づいて上述の添加剤のいずれかを約０．１重量％未満、またはそれ未満を含有するポリマー組成物を意味する。例えば、ポリマー組成物は、本質的に熱可塑性エラストマーおよびバイオ可塑剤からなってよい。本発明で使用する場合、ポリマー組成物は、ポリマー組成物の基本的および新規特性に影響を及ぼし得るいかなる追加のポリマーまたは材料も実質的に含まなくてもよい。

一実施形態では、可撓性チューブは任意の妥当な手段、例えば押し出し成形または射出成形によって形成してよい。一実施形態では、熱可塑性エラストマーおよびバイオ可塑剤は乾式混合またはコンパウンディングすることによって溶融加工されてもよい。乾式混合は、粉末、顆粒またはペレット形態であってよい。特定の実施形態では、可撓性チューブを形成するために、対応するモノマーまたはポリマーのペレットを、共回転噛合２軸スクリュー押出機によって可塑剤とコンパウンディングされ、水浴により冷却され、化合物ペレットに切断する。可撓性物品は、連続的なコンパウンディングプロセスまたはバッチ関連プロセスによって製造されてよい。得られたブレンドのペレットは、チューブ押出ダイを有する押出機内に供給される。チューブはチューブ押出ダイを通して押し出されるが、このチューブはチューブの中央管腔を画定する内側表面を有する。熱硬化等の任意の硬化条件が想定される。

形成されると、可撓性チューブは有利には滅菌プロセスに耐えることができる。一実施形態では、可撓性チューブは任意の想定される方法によって滅菌される。例示的な滅菌方法としては、蒸気、ガンマ線、エチレンオキシド、電子ビーム技術、これらの組み合わせ等が挙げられる。特定の実施形態では、可撓性チューブは蒸気滅菌により滅菌される。例示的実施形態において、可撓性チューブは約３０分以下、約１２１℃以下の温度における蒸気滅菌に対して耐熱性である。一実施形態では、可撓性チューブは約２０分以下、約１３５℃以下の温度における蒸気滅菌に対して耐熱性である。一実施形態では、可撓性チューブは、約５０ｋＧｙ以下、例えば少なくとも約３５ｋＧｙ、またはさらには少なくとも約２５ｋＧｙのガンマ線滅菌により滅菌されてもよい。

本実施形態は望ましい機械的特性を有する物品を製造できる。特に、得られるブレンドは、望ましい可撓性、かなりの透明度または透光性等を有する。最終的なチューブの可撓性は通常、約４０〜約９０、例えば約５５〜約７５のショアＡを有する。可撓性チューブの透明度は目視で確認し、透明度について４つのレベル（透明、半透明、濁りあり、および不透明）に分類する。一実施形態では、可撓性チューブは不透明ではなく、透明または半透明であってよい。特定の実施形態では、ポリマーは透明である。さらに特定の実施形態では、可撓性チューブは、可視光波長範囲において約４０％超、例えば、約５０％超、または約６０％超もの光透過率を有する。

一実施形態では、チューブへと形成された際、可撓性材料は望ましい破壊圧力、ポンプ寿命および耐屈曲疲労性等の特性を有する。例えば、０．２５０インチの平均内径および０．３７５インチの平均外径を有するチューブの破壊圧力は、ＡＳＴＭ−Ｄ１５９９により測定した際に７３°Ｆの温度にて約９７ｐｓｉ超である。一実施形態では、本開示のチューブは望ましいポンプ寿命を有する。例えば、チューブは、６００ｒｐｍで水を媒体とし、室温、０ｐｓｉの背圧にてＬ／Ｓ１７標準ポンプヘッドを使用したＭａｓｔｅｒｆｌｅｘ蠕動ポンプにて、少なくとも約６０時間、少なくとも約１００時間、少なくとも約２５０時間、またはそれ以上ものポンプ寿命を有する。バイオ可塑剤を有する、ポリ塩化ビニル等の熱可塑性エラストマーの可撓性チューブは、フタレート系可塑剤を有するポリ塩化ビニルチューブと比較して約５０％〜約３００％またはそれ以上長いポンプ寿命を有する。一実施形態では、バイオ可塑剤を有するチューブは、フタレート系可塑剤を有するポリ塩化ビニルチューブと少なくとも同等またはそれより良好な望ましい耐屈曲疲労性を有する。

また、可撓性チューブは、引張り強度、伸び率、および引張り係数等の望ましい機械的および物理的特性を有する。例えば、可撓性チューブは、ＡＳＴＭ−Ｄ４１２により測定した際に少なくとも約１６００ｐｓｉ、少なくとも約１８００ｐｓｉ、少なくとも約２０００ｐｓｉ、またはそれ以上の引張り強度を有する。一実施形態では、可撓性チューブは、ＡＳＴＭ−Ｄ４１２により測定した際に少なくとも約３５０％、例えば少なくとも約４００％、例えば少なくとも約５００％、またはそれ以上の伸び率を有する。一実施形態では、可撓性チューブは、ＡＳＴＭ−Ｄ４１２により測定した際に１００％の伸び率にて、少なくとも約５５０ｐｓｉ、例えば少なくとも約６００ｐｓｉ、例えば少なくとも約７００ｐｓｉ、またはそれ以上の引張り係数を有する。

例示的実施形態では、可撓性チューブに関連する上記に開示される可撓性材料は多様な用途で使用可能である。可撓性チューブの用途は多数ある。特に、可撓性チューブの非毒性性質により、可撓性チューブは毒性が好ましくないいかなる用途にも使用可能になる。例えば、可撓性チューブは、ＦＤＡ、ＡＤＣＦ、ＵＳＰ分類ＶＩ、ＮＳＦ、欧州薬局方準拠、米国薬局方（ＵＳＰ）準拠、ＵＳＰ生理化学準拠、医療用具の生体適合性を評価するＩＳＯ１０９９３規格、およびその他の規制認可への可能性を有する。特定の実施形態では、可撓性チューブは、非細胞毒性、非溶血性、非発熱性、動物由来成分なし、非変異原性、非静菌性、非静真菌性、またはこれらの任意の組み合わせである。

例えば、可撓性チューブは、工業、医療用途、ヘルスケア、生物医薬品、飲料水、飲食料品用途、乳製品用途、実験室用途、ＦＤＡ用途等の用途に使用してよい。例示的実施形態において、可撓性チューブは、スポーツおよび娯楽器具用の水分補給用チューブ、飲食料品加工装置における流体移送チューブ、医療およびヘルスケアにおける流体移送チューブ、生物医薬品製造装置、ならびに医療、実験室および生物薬剤学的用途のための蠕動ポンプ等の用途に使用されてよい。特定の実施形態では、可撓性チューブは蠕動ポンプに使用されてよい。例示的実施形態において、チューブは典型的にはポンピング、バイオリアクタ処理、サンプリング、充填等の生物薬剤学的用途にて使用される成形アセンブリの一部であってよい。一実施形態では、チューブは管材料のための編組製品または多層製品として構成されてよい。一実施形態では、チューブは高圧ポンプ用途のために使用してよい。本発明で使用する場合、「高圧」とは、少なくとも約４０ｐｓｉまたはそれ以上の圧力を意味する。一実施形態では、「高圧」は約４０ｐｓｉおよび約６０ｐｓｉの圧力である。

特定の実施形態では、容器、反応容器、リザーバ、タンクまたはバッグ等の流体供給源が可撓性チューブに連結される。可撓性チューブはポンプ、取付け部品、バルブ、ディスペンサ、または別の容器、反応容器、リザーバ、タンク、またはバッグに係合してよい。一例では、可撓性チューブは水の容器に連結されてよく、遠位端にディスペンサ取付け部品を有してよい。別の例では、可撓性チューブは流体バッグに連結され、また遠位端にてバルブに連結されてよい。さらなる例では、可撓性チューブは容器に連結され、ポンプに係合され、遠位端にて第２の容器に連結されてよい。

多くの異なる態様および実施形態が可能である。これらの態様および実施形態の一部を本明細書に記述する。本明細書を読めば、当業者はこれらの態様および実施形態は例示的なものであり、本発明の範囲を限定するものではないことを理解するであろう。実施形態は以下に列記される項目の任意の１つ以上に従ってよい。

項目１。固有粘度（ＩＶ）約１．０超の分子量を有するポリ塩化ビニルとバイオ可塑剤とのポリマー組成物を含む、可撓性チューブ。

項目２。ポリ塩化ビニルは固有粘度（ＩＶ）約１．０超の分子量を有する、項目１に記載の可撓性チューブ。

項目３。ポリ塩化ビニルはホモポリマーである、項目１に記載の可撓性チューブ。

項目４。バイオ可塑剤は完全硬化ヒマシ油に由来する、項目１に記載の可撓性チューブ。

項目５。完全硬化ヒマシ油由来のバイオ可塑剤はアセチル化モノグリセリドを含む、項目４に記載の可撓性チューブ。

項目６。バイオ可塑剤はポリマー組成物の総重量に基づいて最大約５０重量％で存在する、項目１に記載の可撓性チューブ。

項目７。バイオ可塑剤はポリマー組成物の総重量に基づいて約３０重量％〜約５０重量％の量で存在する、項目６に記載の可撓性チューブ。

項目８。バイオ可塑剤は、３時間後３５０°Ｆにて約０．５％未満の揮発性を有する、項目１に記載の可撓性チューブ。

項目９。バイオ可塑化ＰＶＣ化合物は、５時間の熱湯試験後に試験したとき損失が約０．２重量％未満の水抽出抵抗性を有する、項目１に記載の可撓性チューブ。

項目１０。バイオ可塑化ＰＶＣ化合物はフタレートを含まない、項目１に記載の可撓性チューブ。

項目１１。ポリマー組成物は、動物由来添加剤を実質的に含まない、項目１に記載の可撓性チューブ。

項目１２。チューブはチューブの中央管腔を画定する内側表面を含む、項目１に記載の可撓性チューブ。

項目１３。０ｐｓｉにてＬ／Ｓ１７標準ポンプヘッドを含むＭａｓｔｅｒｆｌｅｘ蠕動ポンプを使用して、６００ＲＰＭで測った際に、少なくとも約６０時間のポンプ寿命を有する、項目１に記載の可撓性チューブ。

項目１４。少なくとも約１００時間のポンプ寿命を有する、項目１３に記載の可撓性チューブ。

項目１５。少なくとも約２５０時間のポンプ寿命を有する、項目１４に記載の可撓性チューブ。

項目１６。フタレート系可塑剤を有するポリ塩化ビニルチューブと比較して、約５０％〜約３００％長いポンプ寿命を有する、項目１に記載の可撓性チューブ。

項目１７。約５５〜約７５のショアＡデュロメータを有する、項目１に記載の可撓性チューブ。

項目１８。少なくとも約１６００ｐｓｉの引張り強度を有する、項目１に記載の可撓性チューブ。

項目１９。少なくとも約３５０％の伸び率を有する、項目１に記載の可撓性チューブ。

項目２０。伸び率１００％にて少なくとも約５５０ｐｓｉの引張り係数を有する、項目１に記載の可撓性チューブ。

項目２１。生体適合性であり動物由来成分を含まない配合成分を有する、項目１に記載の可撓性チューブ。

項目２２。可視光波長範囲において約４０％超の光透過率を有する、項目１に記載の可撓性チューブ。

項目２３。チューブは滅菌可能である、項目１に記載の可撓性チューブ。

項目２４。約０．０１０インチ〜約５．００インチの内径を有する、項目１に記載の可撓性チューブ。

項目２５。約０．０６インチ〜約１．００インチの内径を有する、項目２４に記載の可撓性チューブ。

項目２６。チューブは生物薬学的用途、ＦＤＡ用途、飲食料品用途、乳製品用途、医療用途、実験室用途、またはこれらの組み合わせのために使用される、項目１に記載の可撓性チューブ。

項目２７。チューブはポンピング、バイオリアクタ処理、サンプリング、充填、またはこれらの組み合わせの生物薬剤学的用途にて使用されるアセンブリの一部である、項目１に記載の可撓性チューブ。

項目２８。固有粘度（ＩＶ）約１．０超の分子量を有するポリ塩化ビニルとバイオ可塑剤とをコンパウンディングしてポリマー組成物を形成することと、ポリマー組成物を押し出して可撓性チューブにすることを含む、可撓性チューブを形成する方法。

項目２９。ポリ塩化ビニルは固有粘度（ＩＶ）約１．０超の分子量を有する、項目２８に記載の方法。

項目３０。ポリ塩化ビニルはホモポリマーである、項目２８に記載の方法。

項目３１。バイオ可塑剤は完全硬化ヒマシ油に由来する、項目２８に記載の方法。

項目３２。ヒマシ油由来のバイオ可塑剤はアセチル化モノグリセリドを含む、項目３１に記載の方法。

項目３３。バイオ可塑剤はポリマー組成物の総重量に基づいて最大約５０重量％で存在する、項目２８に記載の方法。

項目３４。バイオ可塑剤はポリマー組成物の総重量に基づいて約３０重量％〜約５０重量％の量で存在する、項目３３に記載の方法。

項目３５。バイオ可塑剤は、３時間後３５０°Ｆにて約０．５％未満の揮発性を有する、項目２８に記載の方法。

項目３６。バイオ可塑剤は、５時間の熱湯試験後に試験したとき損失が約０．２重量％未満の水抽出抵抗性を有する、項目２８に記載の方法。

項目３７。バイオ可塑剤はフタレートを含まない、項目２８に記載の方法。

項目３８。ポリマー組成物は、動物由来添加剤を実質的に含まない、項目２８に記載の方法。

項目３９。チューブはチューブの中央管腔を画定する内側表面を含む、項目２８に記載の方法。

項目４０。チューブは、０ｐｓｉにてＬ／Ｓ１７標準ポンプヘッドを含むＭａｓｔｅｒｆｌｅｘ蠕動ポンプを使用して、６００ＲＰＭで測った際に、少なくとも約６０時間のポンプ寿命を有する、項目２８に記載の方法。

項目４１。少なくとも約１００時間のポンプ寿命を有する、項目４０に記載の方法。

項目４２。少なくとも約２５０時間のポンプ寿命を有する、項目４１に記載の方法。

項目４３。フタレート系可塑剤を有するポリ塩化ビニルチューブと比較して、約５０％〜約３００％長いポンプ寿命を有する、項目２８に記載の方法。

項目４４。チューブは約５５〜約７５のショアＡデュロメータを有する、項目２８に記載の方法。

項目４５。チューブは少なくとも約１６００ｐｓｉの引張り強度を有する、項目２８に記載の方法。

項目４６。チューブは少なくとも約３５０％の伸び率を有する、項目２８に記載の方法。

項目４７。チューブは伸び率１００％にて少なくとも約５５０ｐｓｉの引張り強度を有する、項目２８に記載の方法。

項目４８。チューブは生体適合性であり動物由来成分を含まない配合成分を有する、項目２８に記載の方法。

項目４９。チューブは可視光波長範囲において約４０％超の光透過率を有する、項目２８に記載の方法。

項目５０。チューブは滅菌される、項目２８に記載の方法。

項目５１。チューブは約０．０１０インチ〜約５．００インチの内径を有する、項目２８に記載の方法。

項目５２。チューブは約０．０６インチ〜約１．００インチの内径を有する、項目５１に記載の方法。

項目５３。チューブは生物薬学的用途、ＦＤＡ用途、飲食料品用途、乳製品用途、医療用途、実験室用途、またはこれらの組み合わせのために使用される、項目２８に記載の方法。

項目５４。チューブはポンピング、バイオリアクタ処理、サンプリング、充填、またはこれらの組み合わせの生物薬剤学的用途にて使用されるアセンブリの一部である、項目２８に記載の方法。

以下の実施例は、本発明のプロセスおよび組成物をより良く開示し教示するために提供される。これらは単に例示を目的としており、以下の特許請求の範囲に列挙される本発明の趣旨および範囲に実質的に影響を与えずに、細かな変形および変更がなされ得ることを理解しなければならない。

複数の例示的チューブを押し出す。６つの化合物、Ｅ−ＬＦＬ、ＬＦＬ、Ｅ−３６０３、Ｒ−３６０３、Ｂ−４４−４Ｘ（１９ＥＸ）、およびＢ−４４−４Ｘがある。組成物は以下のようである。

Ｅ−ＬＦＬ：ＰｏｌｙＯｎｅ社から入手したＡｔｌａｓ Ｓ１６０のＰＶＣは、組成物の４８重量％の水準にてＳｏｆｔ−Ｎ−Ｓａｆｅ（ＳＮＳ）の可塑剤を含む。

ＬＦＬ：ＰｏｌｙＯｎｅ社から入手したＧｅｏｎ ４０７のＰＶＣは、組成物の４７．５重量％の水準にてＤＥＨＰの可塑剤を含む。

Ｅ−ＬＦＬ：Ｏｘｙ社から入手したＯｘｙ ２５５ＦのＰＶＣは、組成物の４７重量％の水準にてＳｏｆｔ−Ｎ−Ｓａｆｅ（ＳＮＳ）の可塑剤を含む。

Ｒ−３６０３：Ｏｘｙ社から入手したＯｘｙ ２５５ＦのＰＶＣは、組成物の４４．３重量％の水準にてＤＥＨＰの可塑剤を含む。

Ｂ−４４−４Ｘ（１９ＥＸ）：Ｏｘｙ社から入手したＯｘｙ ２５５ＦのＰＶＣは、組成物の４０重量％の水準にてＳｏｆｔ−Ｎ−Ｓａｆｅ（ＳＮＳ）の可塑剤を含む。

Ｂ−４４−４Ｘ：Ｏｘｙ社から入手したＯｘｙ ２５５ＦのＰＶＣは、組成物の３９重量％の水準にてＤＥＨＰの可塑剤を含む。

ポンプ寿命に関する試験結果は図１〜４に見ることができる。管材料は内径（ＩＤ）および外径（ＯＤ）がさまざまである３つの異なるサイズに押し出される。特に指示がない限り、チューブは、６００ｒｐｍ、室温にて、水を媒体としたＬ／Ｓ１７標準ポンプヘッドを使用したＭａｓｔｅｒｆｌｅｘ蠕動ポンプにてポンプ寿命について試験する。

図１はＥ−３６０３（ＳＮＳ）とＲ−３６０３（ＤＥＨＰ）の比較である。ポンプ寿命試験中のチューブのサイズおよび圧力条件はチャートに示される。ＳＮＳを有して製造されるチューブはすべて、ＤＥＨＰを有して製造されるチューブと比較してポンプ寿命の増加を示す。

図２はＥ−ＬＦＬ（ＳＮＳ）の複数のバッチとＬＦＬ（ＤＥＨＰ）の複数のバッチとの比較である。ポンプ寿命試験中のチューブのサイズおよび圧力条件はチャートに示される。ＳＮＳを有して製造されるチューブはすべて、ＤＥＨＰを有して製造されるチューブと比較してポンプ寿命の増加を示す。

図３はＢ−４４−４Ｘ（１９ＥＸ）（ＳＮＳ）とＢ−４４−４Ｘ（ＤＥＨＰ）の比較である。ポンプ寿命試験中のチューブのサイズおよび圧力条件はチャートに示される。「ＳＴＤ」はＬ／Ｓ標準ポンプヘッドを示し、「ＥＺＬ」はＥＺ Ｌｏａｄポンプヘッドを示す。ＳＮＳを有して製造されるチューブはすべて、同じポンプヘッド条件を使用したＤＥＨＰを有して製造されるチューブと比較してポンプ寿命の増加を示す。

図４はＥ−ＬＦＬ（ＳＮＳ）とＬＦＬ（ＤＥＨＰ）の比較である。ポンプ寿命試験中のチューブのサイズおよび圧力条件はチャートに示される。ＳＮＳを有して製造されるチューブはすべて、ＤＥＨＰを有して製造されるチューブと比較してポンプ寿命の増加を示す。

図面は、すべての例において、バイオ可塑剤ＳＮＳを含有するポリ塩化ビニルチューブがＤＥＨＰを有して製造されたチューブと比較して、ポンプ寿命が増加することをはっきりと示す。意外にも、ポンプ寿命の増加は、フタレート系可塑剤を有するポリ塩化ビニルチューブと比較して約５０％〜約３００％またはそれ以上長い。

管材料はさまざまな管材料サイズの範囲で押し出される。一実施形態では、チューブは、約０．０１０インチ〜約５．００インチ、例えば０．０６インチ〜約１．００インチの内径を有するが、任意の妥当なサイズが想定される。チューブの厚さは、実用上プロセスにより許容可能な薄さで、例えば約５ミル超の厚さで製造されてよい。

明細書全体または実施例における前述の作業のすべてが必要とされるわけではなく、特定の作業の一部は必要とされないことがあり、また１つまたは複数のさらなる作業が記載されたものに加えて実行されてもよいことに留意されたい。さらに、列記される作業の順序は必ずしもそれらが実行される順序ではない。

前述の明細書において、特定の実施形態に関する概念が記述された。しかし、当業者は、さまざまな変形および変更が、下記の特許請求の範囲に規定される本発明の範囲を逸脱することなく可能であることを理解する。したがって、明細書および図面は、限定するものではなく例示としてみなされるべきであり、こうした変形はすべて、本発明の範囲内に含まれることが意図される。

利益、他の利点、および問題に対する解決法を、特定の実施形態に関して上記に説明した。しかし、利益、利点、問題に対する解決法、ならびに、いずれの利益、利点もしくは解決法を生じさせ得るかまたはそれらをより明白にし得るいずれの特徴も、特許請求の範囲の請求項のいずれかまたはすべての重要、必要、または不可欠な特徴として解釈すべきではない。

明細書を読んだ上で、当業者であれば、特定の特徴が明確さのために本明細書中で別個の実施形態に関連して記述されているもの、単一の実施形態に組合せた形で提供されてもよいことを認識するであろう。逆に、簡潔さのために単一の実施形態に関連して記述されているさまざまな特徴は、別個にまたは任意の下位組合せの形で提供されてもよいものである。さらに、範囲の形で記載された値に対する言及は、その範囲内のあらゆる値を含む。

Claims (15)

1. 固有粘度（ＩＶ）約１．０超の分子量を有するポリ塩化ビニルとバイオ可塑剤とのポリマー組成物を含む、可撓性チューブ。
2. 固有粘度（ＩＶ）約１．０超の分子量を有するポリ塩化ビニルとバイオ可塑剤とをコンパウンディングしてポリマー組成物を形成することと、
   前記ポリマー組成物を押し出して可撓性チューブにすることと
   を含む、可撓性チューブを形成する方法。
3. 前記ポリ塩化ビニルは、固有粘度（ＩＶ）約１．０超の分子量を有する、請求項１または２に記載の可撓性チューブまたは可撓性チューブを形成する方法。
4. 前記ポリ塩化ビニルはホモポリマーである、請求項１〜３のいずれか一項に記載の可撓性チューブまたは可撓性チューブを形成する方法。
5. 前記バイオ可塑剤は完全硬化ヒマシ油由来である、請求項１〜４のいずれか一項に記載の可撓性チューブまたは可撓性チューブを形成する方法。
6. 前記バイオ可塑剤は前記ポリマー組成物の総重量に基づいて最大約５０重量％で存在する、請求項１〜５のいずれか一項に記載の可撓性チューブまたは可撓性チューブを形成する方法。
7. 前記バイオ可塑剤は、３時間後３５０°Ｆにて約０．５％未満の揮発性を有する、請求項１〜６のいずれか一項に記載の可撓性チューブまたは可撓性チューブを形成する方法。
8. 前記バイオ可塑化ＰＶＣ化合物は、５時間の熱湯試験後に試験したとき損失が約０．２重量％未満の水抽出抵抗性を有する、請求項１〜７のいずれか一項に記載の可撓性チューブまたは可撓性チューブを形成する方法。
9. 前記バイオ可塑化ＰＶＣ化合物はフタレートを含まない、請求項１〜８のいずれか一項に記載の可撓性チューブまたは可撓性チューブを形成する方法。
10. ０ｐｓｉにてＬ／Ｓ１７標準ポンプヘッドを含むＭａｓｔｅｒｆｌｅｘ蠕動ポンプを使用して、６００ＲＰＭで測った際に、少なくとも約６０時間のポンプ寿命を有する、請求項１〜９のいずれか一項に記載の可撓性チューブまたは可撓性チューブを形成する方法。
11. フタレート系可塑剤を有するポリ塩化ビニルチューブと比較して、約５０％〜約３００％長いポンプ寿命を有する、請求項１〜１０のいずれか一項に記載の可撓性チューブまたは可撓性チューブを形成する方法。
12. 約５５〜約７５のショアＡデュロメータを有する、請求項１〜１１のいずれか一項に記載の可撓性チューブまたは可撓性チューブを形成する方法。
13. 生体適合性であり動物由来成分を含まない配合成分を有する、請求項１〜１２のいずれか一項に記載の可撓性チューブまたは可撓性チューブを形成する方法。
14. 可視光波長範囲において約４０％超の光透過率を有する、請求項１〜１３のいずれか一項に記載の可撓性チューブまたは可撓性チューブを形成する方法。
15. 前記チューブは滅菌可能である、請求項１〜１４のいずれか一項に記載の可撓性チューブまたは可撓性チューブを形成する方法。