JP2016502869A - 人工膵臓の閉ループコントローラ調整のための方法及びシステム - Google Patents
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Abstract
Description
本出願は、米国法第35章第119条及び第120条、並びにパリ条約に基づき、先行出願された米国特許出願第13/708032号(2012年12月7日出願、代理人整理番号ANM5278USNP)に対する優先権を主張し、参照によりこの全体が本明細書に示されているかのように本明細書に組み込まれる。
米国特許第7,060,059号、
米国特許出願第2011/0313680号及び同第2011/0257627号、
国際公開第2012/051344号、
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Rmin≦R(k)≦Rmaxとなるような各時間間隔指数kでの調整ファクターであり得、
Rnomは、所定の公称調整ファクターであり得、
kは、分散した時間間隔指数であり得、
RNOM≦RMAX≦100*RNOM、
RNOM/100≦RMIN<RNOM、
(RMAX−RMIN)/500≦r1≦(RMAX−RMIN)/50、
(RMAX−RMIN)/50≦r2≦(RMAX−RMIN)/5であり、
CAL(k)は校正指数であり得、
CAL(k)=k−kcal−6(k−kcal≧6の場合)又は
CAL(k)=k−kcal2−6(k−kcal<6の場合)であり、
kcalは、連続的ブドウ糖センサの最も最近の校正のサンプル指数であり得、
kcal2は、連続的ブドウ糖センサの2番目に最近の校正のサンプル指数であり得、
MISSED(k)は、指数kの一連の時間間隔中の1つ又は2つ以上のブドウ糖値が逸失しているか又はコントローラに報告されなかった、欠落指数であり得る。
kは、一連の指数カウンタを有する離散時間指数であり、k=1、2、3...、
G’は、測定されたブドウ糖濃度、
IMは、測定値ではない、「マップされたインスリン」、
I’Dは、送達されたインスリン、又は操作された変数値であり、
係数a1〜2.993、a2〜(−3.775)、a3〜2.568、a4〜(−0.886)、a5〜0.09776、b〜(−1.5)、c1〜1.665、c2〜(−0.693)、d1〜0.01476、d2〜0.01306である。
G’はブドウ糖濃度出力(G)偏移変数(mg/dL)、すなわち、
G’≡G-110mg/dL、
ID’は、インスリン注入速度入力(ID)偏移変数(U/h)、すなわち、
ID’≡ID-basalU/h、
Mealは、CHO摂取入力(グラム−CHO)、
IMは、マップされたインスリン皮下注入速度(U/h)、
MealMは、マップされたCHO摂取入力(グラム−CHO)である。
Qは予測されるブドウ糖期間の加重ファクター、
Rは、コスト関数における未来の提案入力の調整ファクター、
fは、予測関数(式(2))、
ベクトルIDは、一連の、提案される近未来のインスリン注入量を含む。これは、Jにおける最小値を見出すために操作されているため、「操作された変数」である。
○インスリン送達速度の初期推定値ID’(0)は、ヌルベクトル
○関数評価が可能な最大数はMax_f=100*Mであり、式中、Mは、前述した制御水平線である。
○繰り返しの最大数はMax_i=400であり、これは固定されている。
○コスト関数の停止値はTerm_cost=1e−6であり、これは固定されている。
○操作された変数ID’に対する停止許容度Term_tolは1e−6である。
Rmin<=R<=Rmax 式(9)
R(k)=RNOM+r1 *CAL(k)+r2 *MISSED(k), 式(10)
及び Rmin<=R(k)<=Rmax 式(11)
CAL(k)=k−kcal−6[k−kcal>=6の場合] 式(12)
CAL(k)=k−kcal2−6[k−kcal<6の場合] 式(13)
式中:RNOM≦RMAX≦100*RNOM
RNOM/100≦RMIN≦RNOM
(RMAX−RMIN)/500≦r1≦(RMAX−RMIN)/50
(RMAX−RMIN)/50≦r2≦(RMAX−RMIN)/5
CAL(k)は校正指数である。
●MPCによる閉ループ制御を26時間、1日目の公称午後4時から、2日目の公称午後6時まで。
●公称で1日目午後6時(「夕食」)、2日目午前7時(「朝食」)、及び2日目正午12時(「昼食」)の3食を供与。提案臨床プロトコルには炭水化物(CHO)に関する柔軟性が含まれ(30〜70g CHOの範囲であり得る)、30g CHOの食事供与及び70g CHOの食事供与の、別のシミュレーションシナリオが実施された。
●患者のインスリン対CHO比に従って、食事に伴うインスリンのボーラス投与が行われたが、これには補正成分は含まれなかった。
●食事に伴うボーラスのタイミングは、2つのパラダイム間で調整可能なように設計され、これら2つともコンピュータで調査された。
○「食事時刻」。このパラダイムでは、食事に伴うボーラス全てが、食事の開始時に投与された。
○「食前」。このパラダイムでは、現在のCGM値が100mg/dL以上の場合、食事の開始より20分前に、食事に伴うボーラスが投与された。現在のCGM値が100mg/dLの場合は、ボーラスは食事の開始時に投与された。
●低血糖の安全性レッドアラームが発生した場合、シミュレーション被験者には16gのCHOが投与された。
(1) コントローラで注入ポンプを制御して、前記ポンプを制御し、少なくとも1つのブドウ糖センサからデータを受け取るための方法であって、
前記ブドウ糖センサにより被験者のブドウ糖レベルを測定して、一連の分散した時間間隔指数(「k」)の各時間間隔で、少なくとも1つのブドウ糖測定値を提供する工程と、
前記一連の時間間隔指数のうち少なくとも1つの時間間隔中に、ブドウ糖校正測定値を取得して、校正指数を提供する工程と、
1つ又は2つ以上のブドウ糖測定値が、前記一連の時間間隔指数のうち1つの時間間隔中に提供されなかったかどうかを確認して、欠落指数を提供する工程と、
前記校正指数及び前記欠落指数の両方に基づいて、調整ファクターを決定する工程と、
(a)前記被験者の代謝状態の推定値から、前記ブドウ糖レベルの傾向を予想するための、複数の前記ブドウ糖測定値と、(b)前記調整ファクターとを利用するモデル予測コントローラに基づいて、前記コントローラにより、送達されるインスリン量を計算し、これによって、前記間隔指数の各間隔について前記被験者に送達されるインスリン計算量を提供する工程と、
前記計算工程で決定されたインスリン量を送達する工程と、を含む、方法。
(2) 前記調整ファクターが、次の式を含み:
RNOMは、所定の公称調整ファクターを含み、
kは、分散した時間間隔指数を含み、
RNOM≦RMAX≦100*RNOM、
RNOM/100≦RMIN≦RNOM、
(RMAX−RMIN)/500≦r1≦(RMAX−RMIN)/50、
(RMAX−RMIN)/50≦r2≦(RMAX−RMIN)/5であり、
CAL(k)は校正指数を含み、
CAL(k)=k−kcal−6(k−kcal≧6の場合)又は
CAL(k)=k−kcal2−6(k−kcal<6の場合)であり、
kcalは、前記連続的ブドウ糖センサの最も最近の校正のサンプル指数を含み、
kcal2は、前記連続的ブドウ糖センサの2番目に最近の校正のサンプル指数を含み、
MISSED(k)は、前記指数kの前記一連の時間間隔中の1つ又は2つ以上のブドウ糖値が逸失しているか又は前記コントローラに報告されなかった、欠落指数を含む、実施態様1に記載の方法。
(3) 前記少なくとも1つのブドウ糖センサが、連続的ブドウ糖センサ及び一時的ブドウ糖計を含む、実施態様2に記載の方法。
(4) r1が約1〜約50の任意の数を含み、r2が約10〜約500の任意の数を含む、実施態様2に記載の方法。
(5) 被験者の血糖を、分散した不均一な時間間隔で測定し、一時的血糖レベルを、ある時間間隔指数(k)の各間隔での校正指数として提供する、一時的ブドウ糖計と、
分散した概ね均一な時間間隔で、前記被験者のブドウ糖レベルを連続して測定し、ブドウ糖測定値データの形態で各間隔での前記ブドウ糖レベルを提供する連続的ブドウ糖モニタであって、いずれかの間隔におけるブドウ糖測定値の欠落がある場合には、欠落指数に保存される、連続的ブドウ糖モニタと、
インスリンを送達するためのインスリン注入ポンプと、
前記ポンプ、ブドウ糖計、及びブドウ糖モニタと通信を行うコントローラであって、前記コントローラは、(a)一時的血糖測定値から導出された前記校正指数と、(b)モデル予測制御のための前記欠落指数とに基づいて調整ファクターを決定し、これにより、前記コントローラは、(1)望ましいブドウ糖濃度、(2)前記間隔指数(k)の各間隔で前記モニタにより測定されたブドウ糖濃度、及び(3)前記調整ファクターに基づいて、前記モデル予測制御から、前記時間間隔指数(k)の各時間間隔についてインスリン送達速度を決定する、コントローラと、
を含む、糖尿病管理のためのシステム。
RNOMは、所定の公称調整ファクターを含み、
kは、分散した時間間隔指数を含み、
RNOM≦RMAX≦100*RNOM、
RNOM/100≦RMIN≦RNOM、
(RMAX−RMIN)/500≦r1≦(RMAX−RMIN)/50、
(RMAX−RMIN)/50≦r2≦(RMAX−RMIN)/5であり、
CAL(k)は校正指数を含み、
CAL(k)=k−kcal−6(k−kcal≧6の場合)又は
CAL(k)=k−kcal2−6(k−kcal<6の場合)であり、
kcalは、前記連続的ブドウ糖センサの最も最近の校正のサンプル指数を含み、
kcal2は、前記連続的ブドウ糖センサの2番目に最近の校正のサンプル指数を含み、
MISSED(k)は、前記指数kの前記一連の時間間隔中の1つ又は2つ以上のブドウ糖値が逸失しているか又は前記コントローラに報告されなかった、欠落指数を含む、実施態様4に記載のシステム。
(7) r1が約1〜約50の任意の数を含み、r2が約10〜約500の任意の数を含む、実施態様6に記載のシステム。
Claims (7)
- コントローラで注入ポンプを制御して、前記ポンプを制御し、少なくとも1つのブドウ糖センサからデータを受け取るための方法であって、
前記ブドウ糖センサにより被験者のブドウ糖レベルを測定して、一連の分散した時間間隔指数(「k」)の各時間間隔で、少なくとも1つのブドウ糖測定値を提供する工程と、
前記一連の時間間隔指数のうち少なくとも1つの時間間隔中に、ブドウ糖校正測定値を取得して、校正指数を提供する工程と、
1つ又は2つ以上のブドウ糖測定値が、前記一連の時間間隔指数のうち1つの時間間隔中に提供されなかったかどうかを確認して、欠落指数を提供する工程と、
前記校正指数及び前記欠落指数の両方に基づいて、調整ファクターを決定する工程と、
(a)前記被験者の代謝状態の推定値から、前記ブドウ糖レベルの傾向を予想するための、複数の前記ブドウ糖測定値と、(b)前記調整ファクターとを利用するモデル予測コントローラに基づいて、前記コントローラにより、送達されるインスリン量を計算し、これによって、前記間隔指数の各間隔について前記被験者に送達されるインスリン計算量を提供する工程と、
前記計算工程で決定されたインスリン量を送達する工程と、を含む、方法。 - 前記調整ファクターが、次の式を含み:
式中:R(k)は、RMIN≦R(k)≦RMAXとなるような各時間間隔指数kでの調整ファクターを含み、
RNOMは、所定の公称調整ファクターを含み、
kは、分散した時間間隔指数を含み、
RNOM≦RMAX≦100*RNOM、
RNOM/100≦RMIN≦RNOM、
(RMAX−RMIN)/500≦r1≦(RMAX−RMIN)/50、
(RMAX−RMIN)/50≦r2≦(RMAX−RMIN)/5であり、
CAL(k)は校正指数を含み、
CAL(k)=k−kcal−6(k−kcal≧6の場合)又は
CAL(k)=k−kcal2−6(k−kcal<6の場合)であり、
kcalは、前記連続的ブドウ糖センサの最も最近の校正のサンプル指数を含み、
kcal2は、前記連続的ブドウ糖センサの2番目に最近の校正のサンプル指数を含み、
MISSED(k)は、前記指数kの前記一連の時間間隔中の1つ又は2つ以上のブドウ糖値が逸失しているか又は前記コントローラに報告されなかった、欠落指数を含む、請求項1に記載の方法。 - 前記少なくとも1つのブドウ糖センサが、連続的ブドウ糖センサ及び一時的ブドウ糖計を含む、請求項2に記載の方法。
- r1が約1〜約50の任意の数を含み、r2が約10〜約500の任意の数を含む、請求項2に記載の方法。
- 被験者の血糖を、分散した不均一な時間間隔で測定し、一時的血糖レベルを、ある時間間隔指数(k)の各間隔での校正指数として提供する、一時的ブドウ糖計と、
分散した概ね均一な時間間隔で、前記被験者のブドウ糖レベルを連続して測定し、ブドウ糖測定値データの形態で各間隔での前記ブドウ糖レベルを提供する連続的ブドウ糖モニタであって、いずれかの間隔におけるブドウ糖測定値の欠落がある場合には、欠落指数に保存される、連続的ブドウ糖モニタと、
インスリンを送達するためのインスリン注入ポンプと、
前記ポンプ、ブドウ糖計、及びブドウ糖モニタと通信を行うコントローラであって、前記コントローラは、(a)一時的血糖測定値から導出された前記校正指数と、(b)モデル予測制御のための前記欠落指数とに基づいて調整ファクターを決定し、これにより、前記コントローラは、(1)望ましいブドウ糖濃度、(2)前記間隔指数(k)の各間隔で前記モニタにより測定されたブドウ糖濃度、及び(3)前記調整ファクターに基づいて、前記モデル予測制御から、前記時間間隔指数(k)の各時間間隔についてインスリン送達速度を決定する、コントローラと、
を含む、糖尿病管理のためのシステム。 - 前記調整ファクターが、次の式を含み:
式中:R(k)は、RMIN≦R(k)≦RMAXとなるような各時間間隔指数kでの調整ファクターを含み、
RNOMは、所定の公称調整ファクターを含み、
kは、分散した時間間隔指数を含み、
RNOM≦RMAX≦100*RNOM、
RNOM/100≦RMIN≦RNOM、
(RMAX−RMIN)/500≦r1≦(RMAX−RMIN)/50、
(RMAX−RMIN)/50≦r2≦(RMAX−RMIN)/5であり、
CAL(k)は校正指数を含み、
CAL(k)=k−kcal−6(k−kcal≧6の場合)又は
CAL(k)=k−kcal2−6(k−kcal<6の場合)であり、
kcalは、前記連続的ブドウ糖センサの最も最近の校正のサンプル指数を含み、
kcal2は、前記連続的ブドウ糖センサの2番目に最近の校正のサンプル指数を含み、
MISSED(k)は、前記指数kの前記一連の時間間隔中の1つ又は2つ以上のブドウ糖値が逸失しているか又は前記コントローラに報告されなかった、欠落指数を含む、請求項4に記載のシステム。 - r1が約1〜約50の任意の数を含み、r2が約10〜約500の任意の数を含む、請求項6に記載のシステム。
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