JP2016193211A - 針シールド、減衰機構、及び聴覚と触覚によるフィードバックを有する、針を手動で挿入するための医療用自動注射装置 - Google Patents
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Abstract
【課題】動作時の装置について優れた制御を可能にする注射装置を提供する。
【解決手段】薬剤注射装置100は隔膜を有するカートリッジ600と、前部および後部の針510、520を有する針ユニット500とが、隔膜が封じられている状態から隔膜が後部針によって貫かれる状態へと相対移動するように構成されている。注射装置は、針シールド350を備えることができ、前部針が針シールドに対して操作されたときに隔膜が後部針によって貫かれるように構成することができる。さらに、針ユニットに対するカートリッジの移動速度を制限するように構成された減衰機構を備えることができる。さらに、ピストンドライバ310が全行程長の移動を終えたときに信号を生成するインジケータを備えることができ、インジケータは、ハウジングに対してカートリッジが移動する前または移動中に撓む撓み部材を有している。
【選択図】図2
【解決手段】薬剤注射装置100は隔膜を有するカートリッジ600と、前部および後部の針510、520を有する針ユニット500とが、隔膜が封じられている状態から隔膜が後部針によって貫かれる状態へと相対移動するように構成されている。注射装置は、針シールド350を備えることができ、前部針が針シールドに対して操作されたときに隔膜が後部針によって貫かれるように構成することができる。さらに、針ユニットに対するカートリッジの移動速度を制限するように構成された減衰機構を備えることができる。さらに、ピストンドライバ310が全行程長の移動を終えたときに信号を生成するインジケータを備えることができ、インジケータは、ハウジングに対してカートリッジが移動する前または移動中に撓む撓み部材を有している。
【選択図】図2
Description
本発明は、薬剤を注射するための注射装置に関する。とくには、本発明は、保持したカートリッジから薬剤を注射するための注射装置、およびそのような注射装置の性能に関する改善に関する。
いくつかの疾病に関して、患者は、1週間に一度、1日に一度、または1日に数回など、定期的なやり方で薬剤を注射しなければならない。患者にとって針の恐怖を克服する助けとなるように、注射装置の使用を可能な限り単純にする全自動の注射装置が開発されてきている。そのような装置は、典型的には、ユーザが注射装置を注射部位に配置して、装置を作動させるように設計されている。そのような操作により、装置が針を皮膚へと挿入し、1回分の薬剤を排出し、その後に針を遮へいされた位置へと移動させる。
一般に、上述の形式の注射装置については、ガラスカートリッジを備える装置に主たる注意が向けられており、針カニューレがカートリッジの出口端に堅固に取り付けられている。そのような針カニューレが、最初は保管時に針カニューレのストッパとして機能するキャップ部材によって無菌のやり方で覆われており、キャップ部材を使用の前に取り除く必要がある。典型的には、これらの装置は、使用前および/または使用後の針を遮へいするための針遮へい部をさらに備えている。そのような装置の開示が、US7449012、US7717877、およびWO2008/116688に含まれている。
いくつかの製造者は、保管の際にカートリッジの出口に封止をもたらし、使用時に針カニューレによって刺し通される穿刺可能な隔膜を有する形式のカートリッジを好む。この形式のカートリッジを使用する先行技術の装置が、US2752918、US5658259、US6743203、US6210369、およびWO94/07553に開示されている。この形式の装置は、針アセンブリおよびカートリッジを、後の装置の作動時にカートリッジと針アセンブリとの間に流体連通を確立させるべく接続できるように、分離された保管時の配置に保持する。さらに、後の薬剤の自動的な送入のためのユーザの皮膚への針の自動的な穿刺が、典型的には組み込まれている。
上述の装置は、高度の自動化をもたらすことを目的としているが、皮膚への針の自動的な挿入をもたらす注射装置は、ユーザによる挿入の制御も妨げ、これがユーザの不安につながる可能性がある。WO2008/116688では、針に対して動かされる針シールドによって針の挿入の手動による制御がもたらされているが、開示されている形式の装置は、依然として一体の針カニューレを有する形式のカートリッジを利用している。
薬剤の自動的な送入をもたらす注射装置、すなわち自動注射器は、注射のための駆動力として、典型的にはばねを使用する。使用前に、駆動ばねが蓄勢された状態に保持され、装置の作動時に解放される。作動後に、ばねが蓄勢からのエネルギを使用し、カートリッジのピストンを前方へと駆動する。
自動注射器に関する1つの問題は、ピストンが前方へと移動し、ばねの蓄勢が減少し、結果としてばねがピストンを押す力が減少することにある。自動注射器を使用する場合、ユーザが時期尚早に装置を注射部位から離してしまうことがないよう、注射の終了時に明確なフィードバックをユーザに伝えることが重要である。WO2010/035057およびWO2010/035059が、聴覚による注射の終わりの確認をもたらす自動注射器を開示している。しかしながら、これらの技術的解決策は、聴覚によるフィードバックをもたらすために用いられるエネルギが、注射の駆動に利用することができるばね力が最小となる注射の終わりの付近において必要とされる点で、多少問題である。これが、投薬のための力およびカートリッジ/シリンジにおける摩擦力にも打ち勝たなければならないため、ユーザへのフィードバックの提供に使用することができるエネルギの量を制限する。
別の手法が、WO2005/070481に開示されている。この手法においては、装置が、装置の組み立ての際に蓄勢される2つのアームを備えることができ、蓄勢されたアームが、装置が投薬状態の終わりに達するときに瞬間的に解放され、クリック音を発生させる。しかしながら、保管の際に構成部品が蓄勢された状態のままである装置は、一般に材料のクリープを引き起こし、結果として動作が最適でなくなることが通常である。
保管の際に分離された状態に保たれる薬剤カートリッジおよび針アセンブリを使用する自動注射器には、さらに別の問題がつきまとう。カートリッジと針との接続が、多くの場合に、カートリッジを前方へと移動させることによって針がカートリッジの無菌バリアを貫くことを可能にする投薬機構を使用することによって行なわれる。投薬機構は、多くの場合に蓄勢されたばねを備えるため、これはすなわち、ばねの初期の放勢がカートリッジを移動させて針に接触させるために使用されることを意味する。ばねは、薬剤を排出させるときにばねに対して作用する力(例えば、摩擦)に打ち勝つことができなければならないため、ばね力が、投薬の動作の終わりの付近においてさえも、カートリッジ内のプランジャを移動させるために充分に大きくなければならない。蓄勢されたばねは、投薬の開始時に最大の力をもたらすため、これはすなわち、ばねがもたらす最大の力が、カートリッジを移動させて針に接触させるために使用されることを意味する。カートリッジを移動させて針に接触させるために必要な力は、薬剤の排出に必要な力よりもはるかに小さいため、このことは、カートリッジに大きな力が加わり、したがって高速で移動して針に接触することを意味する。カートリッジは、針との接触点に達するときに、機械的に停止させられる。高速での移動ゆえに、この停止によって、ユーザが聞き取ることができるかなりの大きさの騒音が放射される。
この音がユーザを不安にさせ、製品に対する信頼を損なう可能性がある。US2007/0219498が、内部部品への動的な応力を軽減する固定のショックアブソーバを備える装置の開示を含んでいる。
上述の先行技術の装置に鑑み、本発明の目的は、動作時の装置について優れた制御を可能にする注射装置を提供することにある。
本発明のさらなる目的は、優れた投薬終了の知らせの特徴をもたらす注射装置を提供することにある。
本発明のさらなる目的は、動作の初期の段階においてより静穏に機能する注射装置を提供することにある。
本発明のまたさらなる目的は、優れた性能を有すると同時に、低いコストでの製造も可能にする装置を得るための手段を提供することにある。
第1の態様において、本発明は、
a)カートリッジ内部との流体連通を確立させるために針によって貫かれるように構成されたカートリッジ隔膜を有するとともに、該カートリッジ隔膜に向かって駆動できるように摺動可能に配置されたピストンを有している薬剤カートリッジと、
b)前記ピストンを前記カートリッジ隔膜に向かって駆動することができるピストンドライバと、
c)対象ユーザの皮膚を貫くための前部針と、前記カートリッジ隔膜を貫くための後部針とを有しており、前記カートリッジと前記後部針とが、前記カートリッジ隔膜が封じられている第1の状態から前記カートリッジ隔膜が前記後部針によって貫かれる第2の状態へと相対移動するように構成されている針ユニットと、
d)前記針ユニットに関連付けられ、前記前部針を遮へいする遮へい状態から前記前部針を突き出させる非遮へい状態へと相対移動するように構成された針シールドと、
e)前記針ユニットおよび前記カートリッジに関連付けられ、前記針ユニットおよび前記カートリッジを前記第1の状態に解除可能に維持し、前記前部針が前記遮へい状態から前記非遮へい状態へと移行するときに解除されるように構成された保持機構と
を備える注射装置に関する。
a)カートリッジ内部との流体連通を確立させるために針によって貫かれるように構成されたカートリッジ隔膜を有するとともに、該カートリッジ隔膜に向かって駆動できるように摺動可能に配置されたピストンを有している薬剤カートリッジと、
b)前記ピストンを前記カートリッジ隔膜に向かって駆動することができるピストンドライバと、
c)対象ユーザの皮膚を貫くための前部針と、前記カートリッジ隔膜を貫くための後部針とを有しており、前記カートリッジと前記後部針とが、前記カートリッジ隔膜が封じられている第1の状態から前記カートリッジ隔膜が前記後部針によって貫かれる第2の状態へと相対移動するように構成されている針ユニットと、
d)前記針ユニットに関連付けられ、前記前部針を遮へいする遮へい状態から前記前部針を突き出させる非遮へい状態へと相対移動するように構成された針シールドと、
e)前記針ユニットおよび前記カートリッジに関連付けられ、前記針ユニットおよび前記カートリッジを前記第1の状態に解除可能に維持し、前記前部針が前記遮へい状態から前記非遮へい状態へと移行するときに解除されるように構成された保持機構と
を備える注射装置に関する。
第1の態様による注射装置においては、前記前部針が、前記針シールドに対して手動で操作できるように構成され、前記針シールドが注射部位に対して保持されたときに、前記針シールドに対する前記前部針の手動操作または前記前部針に対する前記針シールドの手動操作によって、注射部位への前記前部針の手動での進入が生じ、次いで前記保持機構の解除が生じる。したがって、カートリッジと針ユニットとの間の移動が、前部針が針シールドの外側から途中までまたは完全に突き出した状態となった後でのみ可能にされる。
e)に記載の定義、すなわち保持機構が前部針が前記遮へい状態から前記非遮へい状態へと移行するときに解除されるように構成される旨は、広く解釈されるべきであり、すなわち保持機構を、前部針が完全に遮へいされている初期状態と前部針の先端が針シールドよりも遠くに突き出している状態との間の任意の選択された時点において解放されるように構成できることを意味する。
本発明の第1の態様によれば、装置の部品へと手動で加えられる押しの力が、前部針を注射部位へと手動で進入させるべく針ユニットに作用する手動の力へと変換されるように装置を構成することで、ユーザが注射針の挿入について改善された制御を得る。同時に、この構成を使用することで、投与の際に針がユーザから隠される。針の挿入の手順について改善された制御がもたらされることで、ユーザの不安の可能性を軽減することができる。駆動の動作の最初の部分によって、針が針シールドに対して前方に動かされ、ユーザの皮膚へと挿入される。動作の第2の部分によって、注射機構が作動する。これにより、ユーザが装置の作動前に針を手動で挿入でき、仮にユーザが作業の中断を望むときには、投与の停止が可能である。
針ユニットは、前部針、後部針、または両方について、無菌のためのバリアを備えることができる。いくつかの実施形態においては、無菌のためのバリアの各々を、前部針および後部針のうちの該当する針の少なくとも一部を収容するための閉じた空洞として構成される可撓な鞘として形成することができる。
いくつかの実施形態においては、本装置は、前部針を遮へい状態へと付勢するか、あるいは針シールドを前部針が遮へいされた状態へと付勢するために、針シールドおよび針ユニットに関連付けられた針シールドばねを備えることができる。
一実施形態においては、前記保持機構が、前記ピストンドライバを前記針ユニットに対して保持するように構成されかつ前記針ユニットと前記針シールドとの間の相対移動の際に解除されて前記針ユニットに対する前記ピストンドライバの移動を可能にするように構成された解除可能な保持部を備える。そのような構成においては、カートリッジのピストンが、注射部位への有効な針の進入が得られた後でのみ前方へと押されることが保証される。
さらに、いくつかの実施形態においては、前記保持機構を、前記前部針が前記針シールドから所定の距離だけ突き出すまで、前記後部針および前記カートリッジを前記第1の状態に保つように構成することができる。前記前部針が前記所定の距離よりもさらに前記針シールドから突き出すとき、前記保持機構が、前記後部針および前記カートリッジを前記後部針が前記カートリッジ隔膜を貫く前記第2の状態へと移行させるべく解除される。
さらなる実施形態においては、前記保持機構が、前記前部針が前記所定の距離よりもさらに前記針シールドから突き出すときに前記解除可能な保持部の解除を生じさせるように構成された解除用結合部をさらに画定する。
この注射装置は、前記ピストンドライバに連結されて、前記保持機構の解除の際に前記ピストンドライバを駆動するように構成されたエネルギ源の形態のアクチュエータを備えることができる。このエネルギ源を、蓄勢されたばね、圧縮された気体、などの貯蔵エネルギ源として設けることができる。他の形態においては、エネルギ源が、注射機構の作動前の装置の初期の動作の際に蓄積されるように構成される。さらに他の実施形態においては、アクチュエータを、例えば手動で駆動することができる装置をピストンドライバに連結すること、あるいはピストンドライバを手動で駆動することができる装置として設けることによって、装置のユーザが手動で駆動することができる装置として設けることができる。
いくつかの実施形態においては、前記アクチュエータが、前記保持機構の解除時に、前記カートリッジおよび前記後部針を、前記カートリッジ隔膜が前記後部針によって貫かれる状態へと移行させ、次いで前記ピストンドライバを、前記針ユニットを通して薬剤を送出するように移動させることができる。
特定の実施形態においては、前記ピストンドライバが、前記カートリッジのピストンへと取り付けられる。そのような取り付けを、螺合、スナップ式の接続、または他のさまざまな種類の機械的な係合によってもたらすことができる。いくつかの実施形態においては、ピストンドライバが、カートリッジのピストンを画定することさえ可能であり、これは同時に、カートリッジの本体に対するピストンの密封も促進する。
この注射装置はアクティベータをさらに備えることができ、このアクティベータは、アクティベータと前記針シールドとが互いに対して移動させられるときに前記前部針と前記針シールドとが互いに対して移動するように、前記針ユニットに機械的に関連付けられる。いくつかの実施形態においては、針ユニットが、アクティベータが前記針シールドに対して移動するときにアクティベータの移動に実質的に従う。
いくつかの実施形態においては、前記アクティベータが、前記カートリッジを少なくとも部分的に収容するハウジング部を画定しており、このハウジング部が、ユーザの手によって把持されるように構成される。そのような実施形態において、前記アクティベータを、該アクティベータが前記針シールドに対して移動させられるときに該アクティベータから前記針ユニットへと力が伝えられるように前記針ユニットへと接続することができる。
別の実施形態においては、前記針シールドが、前記カートリッジを少なくとも部分的に収容するハウジング部を画定し、前記アクティベータが、該アクティベータが前記針シールドに対して移動させられるときに該アクティベータから前記針ユニットへと力を伝えるように前記針ユニットへと接続される。そのような実施形態においては、アクティベータを、装置の針端部とは反対側の端部においてハウジング部から突き出す押しボタンとして設計することができる。針シールドばねは、前記前部針を遮へい状態へと駆動するように、前記針シールドおよび前記針ユニットに関連付けることができる。また、アクティベータばねは、前記アクティベータと前記針ユニットとの間に配置されて、前記針ユニットを前記アクティベータから遠ざけるように駆動することができる。そのような実施形態において、前記アクティベータばねのばね定数が、前記針シールドばねのばね定数よりも大きくてよい。したがって、この構成によれば、アクティベータによって前記保持機構が解除されてカートリッジと針ユニットとの間の相対移動が可能になる前に、前部針が針シールドから突き出すように構成される。
本発明の第2の態様によれば、a)対象ユーザの皮膚を貫くように構成された前部針と、カートリッジの隔膜を貫くように構成された後部針とを備える針ユニットと、b)カートリッジ内部との流体連通を確立させるために前記後部針によって貫かれるように構成されたカートリッジ隔膜と、該カートリッジ隔膜に向かって駆動できるように摺動可能に配置されたピストンとを備えており、前記カートリッジ隔膜が針によって貫かれていない初期の状態から前記カートリッジ隔膜が前記後部針によって貫かれる状態へと前記針ユニットに対して可動に配置された薬剤カートリッジと、c)前記カートリッジのピストンを移動させるためのピストンドライバと、d)前記カートリッジを前記針ユニットに対して前記初期の状態に解除可能に保持する保持機構と、e)前記針ユニットに対する前記カートリッジの移動の速度を制限および/または低減するように構成された減衰機構とを備える注射装置が提供される。
第2の態様によれば、注射装置に減衰機構を設け、針ユニットに対するカートリッジの移動に抗して減衰力を作用させることで、カートリッジの移動速度が、そのような減衰機構を持たない同様の装置と比べて低くなる注射装置が提供される。カートリッジと針ユニットとの間の衝突によって発せられる音が小さくなることで、カートリッジと針との間の接続の動作の際に明確な音が生じることがないため、患者の不快が減らされ、ユーザの当惑が軽減される。さらに、速度が下げられ、針ユニットへの接続の際の接触力が小さくなるため、カートリッジを前方への移動の際に傷める恐れが少なくなる。
針ユニットを、針前部および針後部が針ハブに対して配置された針アセンブリとして設けることができる。
前記カートリッジを、前記カートリッジ隔膜が封じられている第1の状態から前記カートリッジ隔膜が前記後部針によって貫かれる第2の状態へと前記後部針に対して移動するように構成することができる。
前記保持機構を、前記カートリッジを初期位置に解除可能に保持するように前記ピストンドライバに関連付けることができる。一実施形態においては、前記保持機構が前記ピストンドライバに連結され、よってピストンドライバが初期位置に保持される。一形態においては、前記ピストンドライバを、前記カートリッジを前記針ユニットに対して移動させて前記カートリッジ隔膜が前記後部針によって貫かれた状態とするために解放することができ、次いで針ユニットを通して薬剤を送出するように移動させることができる。一形態においては、前記ピストンドライバが、前記カートリッジのピストンに取り付けられる。
前記減衰機構を、少なくとも前記針ユニットに対する前記カートリッジの移動の一部分において作動して前記カートリッジの移動の速度を制限および/または低下させるように構成することができる。特定の形態においては、前記減衰機構が、カートリッジと針ユニットとの間のさらなる移動がストッパ形状によって制限されるまで、前記針ユニットに対するカートリッジの速度を制限または低下させる。特定の実施形態においては、前記減衰機構が、前記カートリッジが前記針ユニットに対して移動するときに前記ピストンドライバに減衰効果をもたらすように構成される。
前記減衰機構を、前記カートリッジを前記針ユニットに対して駆動する主たる力に抗して作用する対抗力をもたらす手段によってもたらすことができる。例として、これらに限られるわけではないが、摩擦にもとづくダンパ、空気圧によるダンパ、油圧ダンパ、またはこれらの組み合わせが挙げられる。他の形態においては、対抗力が、カートリッジと針ユニットとの間の運動を衝突の状態の直前に減速させるショックアブソーバとして実現される。
一形態においては、この注射装置が、前記ピストンドライバに接続され、前記保持機構の解除時に前記ピストンドライバを駆動するように構成されたエネルギ源の形態のアクチュエータを備える。このエネルギ源を、蓄勢されたばね、圧縮された気体、などの貯蔵エネルギ源として設けることができる。他の形態においては、エネルギ源が、注射機構の作動前の装置の初期の動作の際に蓄積されるように構成される。さらに他の実施形態においては、アクチュエータを、装置のユーザが手動で駆動することができる装置として設けることができる。
一実施形態によれば、前記減衰機構が、吐出動作の開始前の前記カートリッジの移動の最中にのみ対抗力を作用させることで、ひとたびカートリッジと針とが接続されたならば、ばねのすべての力を薬剤の排出に使用することができる。例えば、減衰機構を、針ユニットに対するピストンドライバ(したがって、カートリッジ)の移動の速度を制限し、カートリッジが針ユニットに対する移動を停止する前にピストンドライバへの減衰効果を解除するように構成することができる。
本発明の第2の態様に関して上述した種々の実施形態において、本発明の第1の態様に関して上述した特徴の組み合わせのいずれかを組み合わせて、さらなる有益な特性をもたらすことが可能である。
本発明の第3の態様によれば、a)ハウジングと、b)針カニューレへと接続された出口または針カニューレへと接続できる出口を有するとともに、該出口に向かって駆動することができる摺動可能に配置されたピストンを有しており、前記ハウジングに対して移動するように構成されている薬剤カートリッジと、c)前記ピストンを前記カートリッジの出口に向かって駆動することができるピストンドライバであって、該ピストンドライバの前記ハウジングに対する移動が行程長を規定するピストンドライバと、d)前記ピストンドライバが前記行程長の実質的に全距離を移動したときに聴覚、触覚、および視覚による信号のうちの少なくとも1つを生成でき、注射装置の動作の最中にエネルギを蓄えるべく少なくとも部分的に撓まされ、聴覚、触覚、および視覚による信号のうちの前記少なくとも1つを生成するために解放される撓み部材を有しているインジケータと、e)前記カートリッジを前記ハウジングに対して第1の位置から第2の位置へと移動させるため、前記ピストンドライバを駆動するため、および前記撓み部材を撓ませるために解放することができる貯蔵エネルギ源となるアクチュエータと、f)操作によって前記アクチュエータを解放するアクティベータとを備える注射装置が提供される。第3の態様によれば、前記撓み部材が、前記ハウジングに対する前記カートリッジの移動の前または最中にエネルギを蓄えるべく少なくとも部分的に撓むように構成される。
この第3の態様によれば、装置において、投薬終了インジケータが、ばね力の大きさが比較的大であるピストンドライバの動作の最初の部分において蓄勢されるフィードバック機構を使用する。これは、利用可能なばね力が最も重要になる時点において投薬のための力を犠牲にすることなく、より多くのエネルギをフィードバック機構のために使用できることを意味する。したがって、ユーザが時期尚早に装置を注射部位から取り除いてしまうことがないように、明確なフィードバックをもたらして、注射の完了をユーザに伝えることができる。さらに、追加の利点として、必要であれば、フィードバック機構の蓄勢によってカートリッジの移動を制限または軽減し、カートリッジの移動を減衰させることができる。
一実施形態においては、この注射装置が、前記出口を封じるカートリッジ隔膜を備える形式のカートリッジを備える。そのような装置が、対象ユーザの皮膚を貫くための前部針と、前記カートリッジ隔膜を貫くための後部針とを有する針ユニットの形態の針カニューレをさらに備える。カートリッジと針ユニットとが、前記カートリッジ隔膜が封じられている第1の状態から前記カートリッジ隔膜が前記後部針によって貫かれる第2の状態へと相対移動するように構成される。さらに、前記ピストンドライバが、前記ピストンを前記カートリッジの出口に対して駆動する前に、前記カートリッジおよび針ユニットを前記第1の状態から前記第2の状態へと移行させるように構成される。そのような装置において、前記撓み部材が、前記カートリッジと前記針ユニットとが互いに対して移動するときにエネルギを蓄えるべく少なくとも部分的に撓むように構成される。したがって、そのような実施形態においては、針ユニットとカートリッジとの接続の際に、撓み部材が、カートリッジの中身と針との間に流体連通を確立させる接続動作の際に生じる打撃または衝撃を最小化するために使用される。また、機構の設計に応じて、蓄えられたエネルギの一部を、ばね力が比較的小さくなる後期の段階において投薬を駆動するために使用することができる。さらに、より弱いばねを投薬機構の駆動に使用することができる。
一形態においては、撓み部材の蓄勢が吐出の行程の最初の部分において生じることで、ばね力の全量を、吐出の行程の残りの部分において利用することができる。
カートリッジの出口が針カニューレへと接続される別の実施形態においては、前記ピストンドライバが、前記ピストンを前記カートリッジの出口に向かって駆動する前に前記カニューレの先端を当該装置から突き出させるように前記カートリッジを第1の位置から第2の位置へと移動させるようにさらに構成される。そのような構成においては、前記撓み部材が、前記第1の位置から前記第2の位置への前記カートリッジの移動の最中にエネルギを蓄えるべく少なくとも部分的に撓むように構成される。したがって、撓み部材が、装置の針が皮膚へと挿入される針進入動作の際に主としてまたは専ら実行される。これにより、撓み部材の蓄勢が、針がユーザの皮膚を穿刺する際の速度の制限に使用される。
上述の実施形態において、前記撓み部材を、前記貯蔵エネルギ源から放出されるエネルギによって少なくとも部分的に撓ませることができる。
さらなる実施形態においては、前記撓み部材が完全に撓まされた状態になった後かつ該撓み部材が聴覚、触覚、および視覚による信号のうちの前記少なくとも1つを生成するために解放される前に、前記撓み部材の蓄えたエネルギが緩やかに放出されることで、該撓み部材が、前記蓄えたエネルギの前記緩やかな放出によって前記ピストンドライバの駆動を補助するように機能することができる。
またさらなる実施形態においては、前記撓み部材を、前記ピストンドライバおよび前記ハウジングの一方に関連付けることができる。次いで、セグメント化された表面形状を、前記ピストンドライバおよび前記ハウジングの他方に関連付けることができる。そのような構成において、前記セグメント化された表面形状が、前記撓み部材と協働して、エネルギを蓄えるべく前記撓み部材の撓みをもたらすとともに、聴覚、触覚、および視覚による信号のうちの前記少なくとも1つを生成するための前記撓み部材の解放をもたらす。
本明細書において使用されるとき、用語「薬剤」は、液体、溶液、ゲル、または微細懸濁液など、制御された様相で中空針またはカニューレなどの送出手段を通過することができる任意の薬剤含有流動性薬物を包含する意味である。また、投与に先立って液体の形態へと溶かされる凍結乾燥の薬物も、上記の定義に包含される。代表的な薬剤として、ペプチド、たんぱく質(例えば、インスリン、インスリン類似体、およびC−ペプチド)、およびホルモンなどの調合薬、生物学的に誘導された物質または有効物質、ホルモンおよび遺伝子ベースの物質、栄養調合物、ならびに固体(送出される)または液体の両方の形態の他の物質が挙げられる。
次に、本発明を、図面を参照してさらに詳しく説明する。
図1aは、所定の量の液状薬剤を皮下に注射するための医療用注射装置100の第1の実施形態を示している。注射装置100が、ハウジング本体部300と装置の近位端に配置されたハウジング上部200とを含むおおむね管状のハウジング、および装置100の針端部を保護するために装置の遠位端に配置された着脱式の保護キャップ400を備えている。ハウジング本体部300は、装置100に収容された薬剤を視覚的に点検できるようにする2つの向かい合わせの窓302を備えている。さらに、窓302は、装置100がすでに注射に使用されたか否かを装置のユーザが判断できるようにしている。図示の実施形態においては、ハウジング上部200が、製造上の理由でハウジング本体部300とは別の要素として形成され、ハウジング本体部300へと恒久的に取り付けられているが、代案としては、ハウジング本体部300と一体に形成することも可能である。
図1bは、保護キャップ400が取り除かれた後であるが、使用前の状態にある装置100を示している。針シールド350が、ハウジング本体部300の遠位端から突き出している。針シールド350は、ハウジング本体部300に同軸に配置され、ハウジング300の内部に配置された針アセンブリ500(見て取ることができない)の前端が遮へいされた状態となる遠位突き出し位置と、針アセンブリ500の針前端が針シールド350の中央部に配置された開口354を通って突き出す第2の近位押し込み位置との間を、ハウジング本体部300に対してスライドできるように配置されている。
保護キャップ400が、ハウジング本体部へと取り付けられたときに、針シールド350が操作されることがないようにして、注射装置100の作動を防止する。
図2aおよび2bは、図1aに示した状態、すなわち保護キャップ400が依然としてハウジング本体部300に取り付けられている状態にて示された注射装置100の正面および側面断面図を示している。ハウジング本体部300が、薬剤で満たされたカートリッジ600を収容しており、カートリッジ600は、カートリッジの内部との流体連通を確立させるべく針によって穿刺されるように構成されたカートリッジ隔膜620によって覆われた出口610と、摺動可能に配置されたピストン630とを有している。ピストン630を、針がカートリッジ隔膜620を穿刺するときに、カートリッジ600から薬剤を送出するために出口610に向かって駆動することができる。送出は、投薬機構によって制御される。カートリッジ600は、近位保管位置から遠位位置へとハウジング本体部300に対して移動できるように配置される。
ハウジング本体部300の遠位側に、針アセンブリ500の形態の針ユニットが位置しており、針ユニットは、最初はカートリッジ600から離れた状態に配置されている。図示の実施形態においては、針アセンブリ500が、針ハブ501から遠位方向および近位方向にそれぞれ突き出している前部針510および後部針520を有する針カニューレを備えている。前部針510および後部針520は両方とも、ユーザの皮膚およびカートリッジ隔膜620をそれぞれ貫くための先端511および521を備えている。
さらに、針アセンブリ500は、前部針510および後部針520の無菌の鞘をそれぞれ形成する前部カバー515および後部カバー525を備える。図示の実施形態においては、前部および後部カバーが、針ハブ501に向かって押されたときに先端511および521によって貫かれるゴム鞘として形成されている。
針カニューレを、接着、締まりばめ、または同様の接合プロセスによってハブ501へと取り付けることができる。前部カバー515および後部カバー525は、接着、溶接、締まりばめ、別途の取り付け部材、などによってハブ501へと取り付けられる。図示の実施形態においては、ハブが、針ホルダ構造380を介してハウジング本体部300につながる別途の部材である。代案として、ハブ501を、装置の他の構成要素の一部として設計してもよく、例えばハブが、カートリッジホルダの一部であってよい。
針アセンブリ500は、装置ハウジング上またはカートリッジホルダ上のインターフェイスを介して装置の残りの部分へと取り付けられる。使用前には、2つのカバー515、525が、前部針510および後部針520をそれぞれ覆う延伸状態にある。
図示の実施形態においては、針シールド350が、最初に前部針510を覆うように配置された遠位面を有する管状部材として形成されている。針シールド350を斜視図にて示している図7を参照されたい。
針シールド350は、1組の保持アーム355と、1組の固定アーム353と、1組の駆動アーム351とを備えて形成されている。
針シールド300は、ハウジング本体部300に対して所定の距離だけ摺動できるが、ハウジング本体部300に対して回転することはできないように取り付けられる。針シールド350は、針シールド350を遠位位置へと付勢するシールドばね340と、フック356を備えて形成された保持アーム355とによって所定の位置に保持される(フック356が、シールドの遠位方向への移動を、フック356がハウジング本体部300の表面に接触する位置までに制限する)。針シールド350の近位方向への移動は、ハウジングの前縁および装置の駆動面によって制限される。駆動アーム351が、投薬機構(さらに詳しく後述される)の保持具と協働するように構成された斜めの表面352を備えている。
針シールド350は、自身の軸に沿って移動し、回転に関しては、ハウジング本体部300の内側の表面と接触する当接面としても機能する駆動アーム351によって固定される。
装置100が患者の皮膚へと押し付けられるとき、針シールド350が近位位置へと動かされる。装置100が取り除かれるとき、針シールドは、シールドばね340からの力によって遠位方向に移動する。注射の実行後に、針シールド350が再び遠位位置に達するとき、針シールド350はこの位置に固定され、動作不能になる(さらに詳しくは、後述)。
針アセンブリ500は、針シールド350が突き出した位置にあるときに針シールド350によって完全に覆われるように、ハウジング本体部300の遠位端に取り付けられる。針シールド300が押し込まれた位置(すなわち、近位位置)にあるとき、前部針510が、針シールド350の開口354を通って突き出す。
カートリッジ600は、カートリッジ600のピストン630に取り付けられたピストンドライバ310によって保持される。図示の実施形態においては、ピストン630が、ピストンドライバ310の遠位端に位置する雄ねじ313に取り付けられるように構成された雌ねじを画定している。カートリッジが、ピストンドライバ310とピストン630との間の接続によって注射器内に保持される。スナップ式の固定またはバヨネット式の固定などの他の取り付け手段も、代案として使用可能である。さらに、別の実施形態においては、ピストンドライバ310を、カートリッジのピストン630と一体の構成要素として形成してもよい。ピストンドライバ310が注射器内を移動するとき、カートリッジ600は、他の部分の影響を受けないため、遠位方向へと移動する。カートリッジ600は、針アセンブリ500の位置決め手段に達すると停止させられ、その後にピストン630がカートリッジ600内を移動し始める。ピストン630とカートリッジ600との相対移動によって、カートリッジから薬剤が排出される。
投薬機構が、装置のハウジングの近位部に配置される。図示の実施形態においては、投薬機構が、ピストンドライバ310と、蓄勢された圧縮ばね330の形態のアクチュエータと、保持具370とを備えている。保持具370は、スナップ式アーム376によってハウジング本体部300に対して堅固に取り付けられている。
さらに、保持具370は、1組の小型可撓アーム374および1組の大型可撓アーム371を有している。大きい方の可撓アームの組は、トリガ面372を形成している斜めの端部と、ピストンドライバ310に位置する出っ張り314と相互作用して、注射器の作動までピストンドライバを第1の位置に拘束する突起373とを有している。小さい方の可撓アーム374の組は、小突起375を有している。さらに、ピストンドライバ310が、投薬ばね330をピストンドライバ310の内部に配置できるように中空である。圧縮ばね330の内側に配置された案内部材360が、圧縮ばね330が側方へと曲がることがないように圧縮ばね330の案内を補助することができる。
ピストンドライバ310は、カートリッジ600の後端611と協働して、カートリッジ600内のピストン630について正確な行程終端位置を画定するよう、ピストンドライバの遠位端から所定の距離に配置されたストッパ面311を備えて形成されている。ピストン630を、カートリッジ600の充てんの際に、カートリッジ600の後端611に対して正確に位置させることができるため、吐き出される投薬の正確な量を、吐出動作の完了時にカートリッジ600の後端611にぶつかるストッパ面311を利用することによって正確に制御することができる。
上述のように、図示の実施形態においては、蓄勢された圧縮ばね330の形態のアクチュエータが、ピストンドライバを遠位方向に駆動する。注射装置100の非作動状態において、ピストンドライバ310の外面に形成された保持用の出っ張り314が投薬機構の保持具に結合することで、ピストンドライバが投薬機構の動作までハウジング本体部300に対して保持される。
装置の製造時に圧縮される蓄勢されたばねを使用する代わりに、装置が、装置を使用するときの最初の手順としてばねを圧縮するための機構を備えてもよい。また、アクチュエータを、他の実施形態においては、投薬機構の回転駆動部を前方へと駆動するようにねじり力を作用させるように蓄勢されるねじりばねとして形成してもよい。あるいは、アクチュエータが、気体などの圧縮された媒体の形態であってよい。また別の代案として、アクチュエータが、電気化学セルなどの気体発生器を備えてもよい。
さらに、ピストンドライバ310は、装置が保管状態にあるときにピストンドライバ310の近位方向への移動を防止するための手段(参照番号は付されていない)を、近位端に配置して備えることができる。さらに、図示の実施形態においては、ピストンドライバ310が、クリックアーム374と協働して注射の最中および/または完了時にクリック音を生じさせるように構成された1つ以上の突起315を備えている。
すでに述べたように、針シールド350の駆動面352が、針シールド350から突き出した駆動アーム351に位置している。針シールドが近位方向に動かされるとき、駆動アーム351が、保持具370に位置する可撓アーム371のトリガ面372に向かって移動する。駆動面352がトリガ面372に接触してさらに動かされるとき、駆動アーム351のより高い剛性ならびにトリガ面372および駆動面352の傾きにより、保持具370構成要素の可撓アーム371が径方向外側へと曲げられる。可撓アーム371が外側へと曲がるとき、保持面373が保持用の出っ張り314を横切って側方へと移動する。保持面373が保持用の出っ張り314から完全に離れるように移動したとき、ピストンドライバ310が解放されて移動する(図4cを参照)。
以下で、図2a〜6bを主として参照して、注射装置の動作を説明する。
上述のように、図2aおよび2bは、保護キャップ400がハウジング本体部300に取り付けられた初期の保管状態の装置を示している。針シールド350が突き出した位置にあることで、前部針が遮へいされた状態にある。
使用の前に、保護キャップ400が取り外される。上述の説明によれば、ハウジング本体部300がユーザの手によって把持され、装置100の遠位端が注射部位に押し付けられるとき、針シールド350が皮膚に対して拘束されたままで、ハウジング本体部が装置100の投薬機構を作動させるべく針シールド350に対して遠位方向に移動する点で、ハウジング本体部300が針シールド350に対してアクティベータとして機能する。
装置100が作動させられるとき、針シールド350が、針アセンブリ500に向かってハウジング本体部300に対して近位方向に動かされる。この移動により、前部針510が、針シールド350の小さな開口354を通過する。針カニューレが開口354に対して移動するとき、前部カバー515が好ましくは開口の周囲の形状によって引き止められることで、前部針510が前部カバー515を貫くことができる一方で、針カバー515は針シールド350と針ハブ501との間で圧縮される。あるいは、前部カバー515も開口354を通って移動してもよい。この場合には、前部カバー515が患者の皮膚へと押し付けられることで、装置100と皮膚との間で圧縮されると考えられる。前部カバー515の圧縮は、アコーディオン状であってよく、あるいは側方(例えば、半径方向外側)に曲げられてもよい。前部カバー515は、前部カバー515が常に針シールド350と針ハブ501との間で圧縮されるように保証する特定の形状を有することができる。針シールド350の開口354も、前部カバー515の正しい圧縮を保証するための特定の形状を有することができる。針シールド350は、所定の位置に達するときにストッパに達する。この位置において、前部針は患者の皮膚へと挿入され、前部カバーは圧縮される。この状態が、針シールドが近位方向に完全に押し込まれ、駆動面352が保持具370のトリガ面372に係合してピストンドライバ310を解放するように保持具を解放するために充分に近位方向に達している図3aおよび3bに示されている。しかしながら、図3a、4a、および5aにおいて、駆動面352を含む駆動アーム351が、係合を概略的に示すために、トリガ面372を有する協働する可撓アーム371に重ね合わせて図示されていることに注意すべきである。この係合の際に保持具370の可撓アーム371がどのように撓むかについてのより正確な図は、図4cに示されている。
針シールド310の移動がストッパに達した後で、カートリッジ600が、ハウジング本体部300および針アセンブリ500に対して遠位方向に動かされる。この移動により、隔膜620が後部カバー525に接触し、後部カバー525が圧縮される。この後部カバー525の圧縮により、後部針が後部カバー525およびカートリッジ600の隔膜620を貫く。後部カバー525の圧縮は、アコーディオン状であってよく、あるいは側方に曲げられてもよい。カートリッジ600は、移動が停止させられる所定の位置までさらに移動させられる。装置が針シールド350の駆動アーム351によって作動させられているが、流体の送出は未だ始まっていない装置100のこの状態が、図4a、4b、および4cに示されている。後部カバー525の圧縮が、カートリッジ600の移動を減衰させることで、カートリッジ600が停止させられるときの機械的な衝撃を軽減するように機能することができる。この状態において、後部カバー525は、針アセンブリ500のハブ501とカートリッジ600の前端との間で圧縮される。この状態において、針カニューレが、患者の皮膚およびカートリッジに収容された薬剤の両方に接触する。
針カニューレとカートリッジ600との間の流体連通が確立された後で、薬剤が、今や保持具370から解放されたピストンドライバ310がアクチュエータ330によって遠位方向へと駆動されることによって、患者へと注入される。カートリッジ600が前方へと移動するとき、ストッパ面311とカートリッジ600の後端611との間の距離は、ピストン630がカートリッジ600の本体に対して移動することがないため、変わらないままである。しかしながら、カートリッジ600が遠位方向に完全に移動した後には、ピストン630がカートリッジ600内での移動を始めるため、この距離が減少する。ピストンドライバ310のストッパ面311がカートリッジ600の後端611に達するとき、ピストンドライバ310の移動が停止され、薬剤の投薬が停止する。装置のこの状態が、図5aおよび5bに示されている。
図6aおよび6bに示されるとおり、注射後に、装置100がユーザの皮膚から取り除かれる。装置が取り除かれるとき、針シールド350がハウジング本体部300に対して前方へと移動することで、前部カバー515への圧縮の圧力が解放される。針シールド350がもはや前部カバー515を圧縮された状態に保持しないため、前部カバーが、前部針510を覆う延伸位置へと復帰しようとする。別の実施形態においては、前部カバー515を、針シールド350を遠位位置へと戻るように付勢するばねとして機能することができる非圧縮の形状へと戻るように構成することができる。そのような構成は、専用のシールドばねを不要にできると考えられる。さらに、代案として、前部カバー515が圧縮された状態のままであってもよい。
装置100が患者から取り除かれるとき、前部針510が、患者の皮膚から取り除かれる。前部カバー515が延伸位置へと復帰する場合、前部カバーが、針カニューレから放出される余分な薬剤が装置から滴り落ちることを防止する。後部カバー525は、カートリッジ600からの圧力により圧縮された位置のままである。
上述のように、針シールド350は、ひとたび針シールド350が近位位置から最も遠位側の位置(すなわち、前部針510が遮へいされた状態となる)へと戻ったならば針シールド350を近位側へと移動することがないように固定するロックを備えることができる。しかしながら、図示の実施形態においては、針シールド350の固定の機能が、針シールド350が所定のロック作動位置を過ぎて近位方向へと押された場合に限って作動する。所定のロック作動位置は、針シールド350のロック用アーム351がピストンドライバ310を解放するように、保持具370を完全に作動させる位置の遠位側近傍に配置することができる。この所定のロック作動位置に満たない針シールドの移動において、前部針は、皮膚への不完全な針の挿入を可能にするために充分に針シールドから突き出すことができる。したがって、針シールド350が近位方向に動かされ、しかしながら前記所定のロック作動位置には達せずに最も遠位側の位置へと戻されるとき、このロックは作動せず、針シールドを投与を成功させるべく注射装置100の使用を試みるために再び近位方向へと動かすことができる。
図示の実施形態においては、図8および9a〜9dに詳しく示されているように、シールドの固定が、ハウジング本体部300の内側に形成されたそれぞれのカムと協働するトラックフォロワとして形成された近位部354を各々が有する固定アーム353によって引き起こされる。シールド350が近位方向に動かされるとき、各々の固定アーム353(および、トラックフォロワ354)が、固定アーム353をハウジングの壁から遠ざかるように径方向内側に図9bに示される位置へと押す1組の斜めの表面304(図9aを参照)に達するまで、ハウジングの内側に沿った経路を辿る。針シールド350がさらに近位方向に動かされると、各々の固定アーム353が斜めの壁部分305に当接し、側方へと押される。アームが、側方へと曲げられるときに、図9cに示されるように経路に隣接して位置する溝へと移動する。経路と溝とは、固定アーム353の初期の状態への復帰を妨げる尾根303によって隔てられている。装置100が患者の皮膚から取り除かれるとき、針シールド350は、シールドばね340により遠位方向に移動する。この移動により、固定アーム353が溝に沿って移動し、溝を横切って配置された小さな尾根306を過ぎる。小さな尾根306は、固定アーム353を一方向からのみ通過させることができる形状を有している。針シールド350が最も遠位側の位置に達するとき、固定アーム353の近位部354が小さな尾根306の前面に当接し、針シールド350の近位方向の移動を防止し、針シールドを動かぬように固定する。このようにして、装置が投与の実行に使用された後に、意図せぬ針の突き刺しが防止される。
次に、本発明の注射装置100’の第2の実施形態に目を向けると、図10aから10dは、おおむね管状であって薬剤カートリッジ600’を少なくとも部分的に収容するためのハウジング部としても機能する針シールド350’と、針アセンブリ500’の形態の針ユニットとを備える装置を示している。使用時、装置を注射部位に配置するために、針シールド350’をユーザの手によって把持することができる。針シールド350’の遠位面が、針アセンブリ500’の前部針を針シールド350’を過ぎて突き出すように移動させることができる開口354’を備えている。針シールド350’の近位端に、装置を作動させるための注射ボタン300’の形態のアクティベータが配置されている。
前記針アセンブリ500’を、全体的には第1の実施形態の針アセンブリ500と同様に形成することができる。しかしながら、図示の第2の実施形態の針アセンブリ500’は、ピストンドライバ310’の近位部に向かって延びるハブ部を備えており、このハブ部が、注射の作動までピストンドライバ310’を針アセンブリ500’に対して保持するために使用される保持面573’を有する保持部を備えている。
保管状態においては、ピストンドライバ310’が、蓄勢された圧縮ばね330’の形態のアクチュエータにより、遠位方向に押されている。第1の実施形態と同様に、カートリッジ600’が、カートリッジ600’のピストンに取り付けられたピストンドライバ310’によって針アセンブリ500’に対して不動に保持されている。カートリッジ600’は、保持具が解放されてカートリッジ600’と針アセンブリ500’との間の相対移動が可能にされるまで、針アセンブリと一緒に移動する。
シールドばね340’は、針シールド350’と針アセンブリ500’との間に配置されて、針アセンブリ500’の前部針が針シールド350’の向こうへ延びるように針アセンブリ500’を遠位方向に押すことができる。作動ボタン300’が、シールドばね340’よりも大きいばね定数を有するアクティベータばね345’によって針アセンブリ500’につながっている。したがって、ボタン300’を遠位方向へと押すように操作すると、手による力がアクティベータばね345’によって伝達され、針アセンブリ500’を遠位方向に移動させる。これにより、前部針が患者の皮膚へと進入する。
作動ボタン300’が、ピストンドライバ310’の近位端に配置された相手方のトリガ面317’と係合する斜面372’をそれぞれ有する駆動アームをさらに備えている。針が皮膚へと進入した後で、作動ボタン300’に圧力を加え続けることで、斜面372’が、駆動ばね345’を圧縮しつつトリガ面317’を径方向内側へと移動させる。トリガ面が径方向内側へと押されるとき、ピストンドライバ310’の保持用の出っ張り314’が針アセンブリ500’の保持面573’から解放される。結果として、ばね330’がピストンドライバ310’を遠位方向に押し、カートリッジ600’が、針アセンブリ500’の後部針がカートリッジ600’の隔膜を貫いてカートリッジの内部と針カニューレとの間の流体連通が確立されるまで、遠位方向に移動する。この流体連通により、ピストンドライバ310’が引き続き移動することができ、結果としてピストンドライバ310’が、カートリッジのピストンを前方へと押し込む。この運動が、ピストンドライバ310’の上面311’がカートリッジの後部に突き当たって吐出動作が完了するまで維持される。第1の実施形態と同様に、聴覚または触覚によるクリック音での投薬終了の知らせを、吐出動作の完了を知らせるために生成することができる。
その後に、アクティベータボタン300’に加えられる圧力を弱めることができ、結果としてシールドばね340’が、前部針を針シールド350’から引っ込めるべく針アセンブリ500’を近位方向に引き込むために延びることができる。その後に、注射器を安全に廃棄することができる。前部針を使用後に遮へいされた状態に固定する針シールドロックなど、第1の実施形態の装置100に関して説明した安全の特徴を、第2の実施形態による装置100’にも取り入れることができることに、注意すべきである。
以上の説明に従い、図10a、10b、10c、および10dは、第2の実施形態による注射装置100’の断面図をそれぞれ示しており、図10aは、初期の保管状態の装置を、図10bは、アクティベータボタン300’を押すことによって針アセンブリ500’の前部針が露出した状態となった装置を、図10cは、カートリッジ600’が解放されて針アセンブリ500’に対して移動できるようになった後に、針がカートリッジの内部に連絡した流体の送出の初期段階の装置を、図10dは、注射の行程の完了後の投薬終了状態の装置を、それぞれ示している。
図11a〜11cに示される第3の実施形態によれば、注射装置の投薬終了の確認のための改善されたインジケータが開示される。投薬終了の確認のインジケータは、投薬の吐出の作業が完全に果たされたとき、すなわち通常は行程の終わりの状態の後に針から滴り落ちる残りの数滴が無視できると考えられる状態を知らせるために、行程の終わりの位置において聴覚および/または触覚による信号をもたらす。
これらの図の細部は、以下の変更を除き、第1の実施形態に実質的に相当する実施形態に関する。投薬終了のインジケータが、可撓アーム374’’を有する保持具370’’をやはり備えており、可撓アーム374’’が、ピストンドライバ310’’の表面の造作と協働するように構成された突起375’’を備えている。さらに、保持具370’’が、装置の圧縮ばね330’’の内側に配置された案内部材に一体に形成されている。図示の実施形態においては、注射装置が、吐出動作の経過中は実質的に無音のままであるが、ストッパ面311’’がカートリッジの後部に当接(図11cを参照)する行程の終わりの状態のわずかに前に投薬終了の確認の大きなクリックが生成されるように構成されている。
図11a〜11cを参照すると、投薬終了のインジケータは、ピストンドライバ310’’に位置するセグメント化された突起とそれぞれ協働する保持具370’’に配置された1つ以上の可撓アーム374’’の形態の撓み部材で構成されている。ピストンドライバ310’’のセグメント化された突起が、小さな角度の斜面315bとして形成された第1の部分と、真っ直ぐな表面315cとして形成された第2の部分と、中央部と比べて低く配置された表面315dへの落ち込みとして形成された第3の部分とを有するセグメント化された表面形状を形成している。突起の第1の部分の直前において、ピストンドライバ310’’に切り欠き315aが存在している。使用前は、保持具370’’の可撓アーム374’’は切り欠き315aに位置し、保管中にアームが蓄勢された状態になることを防止して材料のクリープを防いでいる。薬剤の投薬の際に、ピストンドライバ310’’が保持具370’’に対して移動することにより、可撓アームが切り欠き315aからセグメント化された表面形状の3つの部分を横切って移動する。可撓アーム374’’は、斜面315bを横切って移動するとき、蓄勢された状態となる。この状態が、アームが第2の部分315cを横切って移動するときに維持される。可撓アーム374’’が落ち込み部分を過ぎて移動するとき、アームが、アームの蓄勢により、セグメント化された表面形状の最後の部分315dの表面に向かって加速させられ、この表面に衝突して、聴覚によるユーザへのフィードバックを生じさせる。これに代え、あるいはこれに加えて、別の実施形態においては、可撓アーム374’’の移動が、ユーザに触覚による知らせ、視覚による知らせ、または両方をもたらすインジケータとして機能することができる。
可撓アーム374’’の突起375’’および表面315dへと続く落ち込みに含まれる縁は、これら2つの部品のいかなる表面も意図される衝突よりも前に互いに接触することがないように傾けられている。さもないと、可撓アームが制動され、発せられる知らせが弱くなると考えられる。
第3の実施形態においては、斜面315b’’が、可撓アーム374’’がピストンドライバ310’’がカートリッジを針アセンブリに対して遠位方向に前進させる運動の最中であるがカートリッジの前進が停止する前に蓄勢されるように、ピストンドライバ310’’に沿って配置されている。カートリッジの前進が停止した状態において、ピストンドライバ310’’がピストンをカートリッジの本体に対して駆動し始めるため、ピストンとカートリッジの内壁との間の静止摩擦および薬剤を針カニューレを通って押し出すために必要な力に打ち勝つために、アクチュエータの比較的大きなばね力が必要とされる。これらの状態において、セグメント化された表面形状は、撓み部材に蓄積されたエネルギを徐々に放出してアクチュエータを補助するように、負の傾斜を有する部分を備えることさえ可能であり、すなわちこの蓄積されたエネルギの緩やかな放出によって、ピストンをカートリッジの出口に対して駆動するばね330’’を補助することが可能である。
そのような構成が、第4の実施形態によるセグメント化された表面形状を有するピストンドライバ310’’’および撓み部材374’’’を示している図12aに示されている。
図12b〜12eは、フィードバック機構の蓄勢および解放のプロセスを示している。突起375’’’を備える撓み部材が、装置が未だ作動していないときの初期位置に位置している。装置が作動させられるとき、カートリッジが針アセンブリに向かって動かされる。この移動の最中に、撓み部材が、ピストンドライバ310’’’の最初の斜面(315b)に押されることによって蓄勢される。さらに、撓み部材の蓄勢は、カートリッジの移動の減衰機構としても機能し、針とカートリッジとの間の接続の衝撃を軽減する。カートリッジが針カニューレへと接続されると、カニューレを通しての薬剤の排出が始まる。この際に、撓み部材は、第1の斜面と比べて反対である第2の斜面(315c)に沿って移動する。撓み部材は、斜面に沿って移動するとき、移動に逆らって作用する摩擦力の影響を受ける。逆の斜面は、摩擦力と反対に作用する接触力をもたらす(図12aに見られるとおり)。摩擦力と反対に作用する接触力の大きさは、第2の斜面の角度βに依存して決まる。投薬がほぼ完了するとき、撓み部材は、セグメント化された表面形状の第2の斜面315cと最後の平面315dとの間の落ち込み部分に達する。投薬機構の最後の移動により、撓み部材が落ち込み部分へともたらされ、撓み部材と最後の平面315dとの間の衝突が生じ、投薬が終了した旨の聴覚による明確な知らせがもたらされる。
上述の第3および第4の実施形態においては、セグメント化された表面形状が、ピストンドライバに配置され、撓み部材が、ハウジングまたはハウジング内に配置された構成要素に取り付けられている。他の実施形態において、この位置関係を逆にしてもよいことを理解すべきである。また、フィードバック機構の構成要素の1つとしてピストンドライバを使用する代わりに、運動がピストンドライバの運動に関連付けられている任意の他の構成要素を利用することが可能である。
第2の斜面の角度βを、接触力FN,2の要件に応じて設計することで、摩擦力と接触力との間の比を変更することが可能である。これを、投薬の力の推移を所望のとおりに設計するために使用することができ、例えばばねの力が最低となる投薬の最後の部分において追加の投薬力をもたらすために使用することができる。
代案として、第3および第4の実施形態による改善された投薬終了の確認のためのインジケータを、第2の実施形態による注射装置100’の一部として実現でき、あるいは構成要素の行程の最中のエネルギの分配に意味があると考えられる任意の他の注射装置において実現することができる。例えば、カートリッジを備える注射装置であって、針カニューレがカートリッジの本体に堅固に取り付けられている注射装置において、撓み部材の蓄勢によるエネルギの蓄積を、針の穿刺の手順の最中に実行することができ、かつ随意に、または代案として、投薬の吐出の行程の最初の部分においてのみ実行することができる。
図13aおよび13bは、自動注射器100’’の第5の実施形態の詳細を概略的に示している。自動注射器100’’は、カートリッジ600と、吐出の手順に先立って針アセンブリ500に対して注射器のハウジング内で遠位方向に移動するカートリッジの速度を制限するまたは減速させるための減衰機構とを有している。第5の実施形態の自動注射器の全体的な動作原理は、以下の変更を除き、第1の実施形態の注射装置100の全体的な動作原理に相当する。図13aにおいては、分かり易くするために、部品および細部の多数が図から省略されており、減衰機構の動作原理に関係がある構成要素および細部だけが図示されている。装置の作動までピストンドライバを拘束された状態に保つ解除可能な保持機構も、やはり省略されている。
図13bの左側の図を参照すると、減衰機構のさらなる部品を収容するための第1の穴715および第2の穴716を備えるように変更されたピストンドライバ710が示されている。管状の尾根717が、アクチュエータばね330のための座として機能する。第1の実施形態と同様に、ピストンドライバ710は、最初は保持具によって動かぬように保持されている。さらに、ピストンドライバ710は、ピストンドライバとカートリッジのピストン630との間のねじ山による接続部713によって、薬剤カートリッジ600へと取り付けられている。上部部材760が、ハウジング(図示されていない)の近位端からピストンドライバ710の2つの穴715および716へと延びている。上部部材760は、近位端においてハウジングへと堅固に取り付けられる一方で、ピストンドライバ710の内側の穴715に係合する可撓部材761を遠位端に備えている。
装置の作動時、ピストンドライバ710が保持具から解放され、ピストンドライバ710が、取り付けられた薬剤カートリッジ600と一緒に遠位方向に移動することができる。この移動により、カートリッジ600の隔膜部分が針アセンブリ500の後部針へと接続される(図13aの左側および真ん中の図に示されるとおり)。カートリッジ600は、注射針に接続されると、それ以上は移動することができず、結果としてカートリッジ内のピストン630が移動し始め、薬剤の注射が始まる。
ピストンドライバ710およびカートリッジ600の移動の最初の部分において、上部部材760へと取り付けられた可撓部材761は、密な接触をもたらすが、ピストンドライバ710が上部部材760に対して移動するときに良好に制御された漏れ作用を有する様相で、ピストンドライバ710の第1の穴715の内壁に接する。ピストンドライバ710が遠位方向に移動するとき、可撓部材761と第1の穴715の壁との間の接触は、ピストンドライバの遠位端の空間への空気の流れを少ししか許さない。これによってわずかな負圧が生じ、可撓な材料を第1の穴715の内壁に吸い付け、ピストンドライバの端部の空間への空気の流れをさらに減らす。したがって、可撓部材761が、ピストンドライバ710と協働して、ピストンドライバ710の速度を減速させるダンパとして機能する。このように、減衰機構がピストンドライバ710へと加えられる駆動力に逆らって作用する対抗力を作用させることによって、可撓部材761がピストンドライバ710の第1の穴715に係合している限りにおいて、ピストンドライバの速度の実質的な限界がもたらされる。
カートリッジが針へと接続される位置に達するとき(図13aの中央の図に示されている状態の直後)、ピストンドライバ710は、第1の穴715の壁が第2の穴716の壁へと変化する位置に達し、すなわちピストンドライバの内壁が可撓部材761よりも大きい直径へと広がり、したがって減衰作用が取り除かれる(図13aの右側の図を参照)。これにより、薬剤がカートリッジ600から排出されるときにはピストンドライバ710に減衰効果が働かないことが保証され、すなわち薬剤を排出するための充分な力が保証される。
注射器を、後部針520がカートリッジ600の隔膜620へと完全に挿入される状態の近くで減衰作用が解除されるように構成することができる。しかしながら、他の実施形態においては、減衰機構を、後部針520の隔膜620への挿入の最中や、後部針510の先端が隔膜620に接触する前など、ピストンドライバ710の移動の他の段階において解除されるように構成することができる。代案として、減衰機構を、ピストン630のカートリッジ600の残りの部分に対する移動の開始の直後に解除されるように構成してもよい。
上述の減衰機構は、空気および摩擦の両方の力に関係するものとして示されているが、他の減衰機構は、2種類の減衰力のうちの一方だけに関係することができる。あるいは、液体による減衰力など、他の種類の減衰力を使用してもよい。さらに、他の実施形態において、減衰機構を構成する構成要素の配置を逆にしてもよく、構成要素の位置をカートリッジと針アセンブリとの間の衝突を減衰させるべくカートリッジの前方移動の際に相対移動する部品にさまざまに配置できることを、理解すべきである。例えば、ダンパを、カートリッジホルダと装置のハウジングとの間の運動を減衰させるためにカートリッジホルダに設けることができる。第2の実施形態の注射装置100’において、減衰機構を、針アセンブリ350’とピストンドライバ310’との間に設けることができる。上述の減衰機構を、あらかじめ蓄勢されるばねなどの貯蔵エネルギ源を備える注射装置に取り入れることができ、あるいはユーザがピストンドライバを前方へと移動させるべくピストンドライバに作用する力をもたらす装置に取り入れることができる。
以上、いくつかの好ましい実施形態を示したが、本発明がこれらに限られるわけではなく、以下の特許請求の範囲において定められる主題の範囲内で、本発明を他のやり方で具現化できることを、強調しておかなければならない。
Claims (23)
- −カートリッジ内部との流体連通を確立させるために針によって貫かれるように構成されたカートリッジ隔膜(620)を有するとともに、カートリッジ隔膜(620)に向かって駆動できるように摺動可能に配置されたピストン(630)を有している薬剤カートリッジ(600;600’)と、
−前記ピストン(630)を前記カートリッジ隔膜(620)に向かって駆動することができるピストンドライバ(310;310’)と、
−対象ユーザの皮膚を貫くための前部針(510;510’)と、前記カートリッジ隔膜(620)を貫くための後部針(520;520’)とを有する針ユニット(500;500’)であって、前記前部針(510;510’)および後部針(520;520’)が流体連通するように構成されており、前記カートリッジ(600;600’)と前記後部針(520;520’)とが、前記カートリッジ隔膜(620)が封じられている第1の状態から前記カートリッジ隔膜(620)が前記後部針(520;520’)によって貫かれる第2の状態へと相対移動するように構成されている針ユニット(500;500’)と、
−前記針ユニット(500;500’)に関連付けられた針シールド(350;350’)であって、前記前部針(510;510’)が遮へいされる遮へい状態から前記前部針(510;510’)が突き出す非遮へい状態へと、前記前部針(510;510’)に対して相対移動するように構成された針シールド(350;350’)と、
−前記針ユニット(500;500’)および前記カートリッジ(600;600’)に関連付けられて、前記針ユニットおよび前記カートリッジを前記第1の状態に解除可能に維持する保持機構(380、300、370、373、314、310、313;573’、314’、310’)であって、前記前部針(510;510’)が前記遮へい状態から前記非遮へい状態へと移行するときに解除されるように構成された保持機構(380、300、370、373、314、310、313;573’、314’、310’)と
を備える注射装置(100;100’)であって、
前記針シールド(350;350’)に対して前記前部針(510;510’)を手動で操作することができ、前記針シールド(350;350’)が注射部位に対して保持されたときに前記前部針(510;510’)を操作すると、注射部位へ前記前部針(510;510’)が手動で刺し込まれ、次いで前記保持機構(380、300、370、373、314、310、313;573’、314’、310’)が解除されることを特徴とする注射装置。 - 前記保持機構(380、300、370、373、314、310、313;573’、314’、310’)が、前記ピストンドライバ(310;310’)を前記針ユニット(500;500’)に対して保持するように構成されかつ前記針ユニット(500;500’)と前記針シールド(350;350’)との相対移動の際に解除されて前記針ユニット(500;500’)に対する前記ピストンドライバ(310;310’)の移動を可能にするように構成された解除可能な保持部(373、314;573’、314’)を備えている、請求項1に記載の注射装置。
- 前記保持機構(380、300、370、373、314、310、313;573’、314’、310’)が、前記前部針(510;510’)が前記針シールド(350;350’)から所定の距離だけ突き出すまで、前記後部針(520;520’)および前記カートリッジ(600;600’)を前記第1の状態に保つように構成されており、前記前部針(510;510’)が前記所定の距離よりもさらに前記針シールド(350;350’)から突き出すとき、前記保持機構(380、300、370、373、314、310、313;573’、314’、310’)が解除されて、前記後部針(520;520’)および前記カートリッジ(600;600’)が前記第2の状態へと移行する、請求項1または2に記載の注射装置。
- 前記保持機構(380、300、370、373、314、310、313;573’、314’、310’)が、前記前部針(510;510’)が前記所定の距離よりもさらに前記針シールド(350;350’)から突き出すと前記解除可能な保持部(373、314;573’、314’)を解除するように構成された解除用結合部(352、372;317’、372’)をさらに備えている、請求項3に記載の注射装置。
- 貯蔵エネルギ源となるアクチュエータ(330;330’)をさらに備え、アクチュエータは、解除されると、前記カートリッジ(600;600’)および前記後部針(520;520’)を、前記カートリッジ隔膜(620)が前記後部針(520;520’)によって貫かれる状態へと移行させ、前記ピストンドライバ(310;310’)を移動させて前記針ユニット(500;500’)から薬剤を送出することができる、請求項1〜4のいずれか一項に記載の注射装置。
- 前記ピストンドライバ(310;310’)が前記カートリッジ(600;600’)のピストン(630)に取り付けられている、請求項1〜5のいずれか一項に記載の注射装置。
- アクティベータ(300;300’)をさらに備えており、アクティベータ(300;300’)が、アクティベータ(300;300’)と前記針シールド(350;350’)とが互いに対して移動すると前記前部針(510;510’)と前記針シールド(350;350’)とが互いに対して移動するように、前記針ユニット(500;500’)に機械的に関連付けられている、請求項1〜6のいずれか一項に記載の注射装置。
- 前記針ユニット(500;500’)が、前記アクティベータ(300;300’)が前記針シールド(350;350’)に対して移動するときに該アクティベータの移動に実質的に従う、請求項7に記載の注射装置。
- 前記アクティベータ(300)が、前記カートリッジ(600)を少なくとも部分的に収容するハウジング部を画定しており、かつ前記針ユニット(500)に連結されていることにより、前記針シールド(350)に対して移動するときに前記針ユニット(500)へと力を伝える、請求項7または8に記載の注射装置。
- 前記針シールド(350’)が、前記カートリッジ(600’)を少なくとも部分的に収容するハウジング部を画定しており、前記アクティベータ(300’)が、前記針ユニット(500)に連結されていることにより、前記針シールド(350)に対して移動するときに前記針ユニット(500)へと力を伝える、請求項7または8に記載の注射装置。
- 針シールドばね(340’)が、前記前部針(510’)を遮へい状態へと駆動するように前記針シールド(350’)および前記針ユニット(500’)に関連付けられており、アクティベータばね(345’)が、前記針ユニット(500’)を前記アクティベータ(300’)から遠ざけるように前記アクティベータ(300’)と前記針ユニット(500’)との間に配置されており、前記アクティベータばね(345’)のばね定数が、前記針シールドばね(340’)のばね定数よりも大きい、請求項10に記載の注射装置。
- 針シールドばね(340、340’)が、前記前部針(510;510’)を遮へい状態へと駆動するように、前記針シールド(350、350’)および前記針ユニット(500、500’)に関連付けられている、請求項1〜10のいずれか一項に記載の注射装置。
- −対象ユーザの皮膚を貫くための前部針(510)と、カートリッジの隔膜を貫くための後部針(520)とを有している針ユニット(500)と、
−カートリッジ内部との流体連通を確立するために前記後部針(520)によって貫かれるように構成されたカートリッジ隔膜(620)を有するとともに、カートリッジ隔膜(620)に向かって駆動できる摺動可能に配置されたピストン(630)を有する薬剤カートリッジ(600)であって、前記カートリッジ隔膜(620)が封じられている第1の状態から前記カートリッジ隔膜(620)が前記後部針(520)によって貫かれる第2の状態へと前記後部針(520)に対して移動するように構成された薬剤カートリッジ(600)と、
−前記ピストン(630)を駆動するためのピストンドライバ(310;710)であって、解放されると、前記カートリッジ(600)を前記針ユニット(500;500’)に対して移動させて前記カートリッジ隔膜(620)が前記後部針(520)によって貫かれた状態へと進め、その後前記針ユニット(500;500’)から薬剤を送出するように移動するピストンドライバ(310;710)と、
−前記ピストンドライバ(310;710)に関連付けられてピストンドライバ(310;710)を初期位置に解放可能に保持し、解除されるとピストンドライバ(310;710)の移動を可能にする保持機構(380、300、370、373、314、310、313;573’、314’、310’)と
を備えた注射装置(100’’)であって、
前記針ユニット(500;500’)に対する前記カートリッジ(600;600’)の移動の少なくとも一部分において作動して前記カートリッジ(600、600’)の移動の速度を制限する、あるいは低下させる減衰機構(715、760、761)をさらに備えることを特徴とする注射装置。 - 前記ピストンドライバ(310、310’)に連結された貯蔵エネルギ源(330)をさらに備えており、貯蔵エネルギ源(330)が、前記保持機構(380、300、370、373、314、310、313;573’、314’、310’)の解除時に前記ピストンドライバ(310、310’)を駆動するように構成されている、請求項13に記載の注射装置。
- 前記減衰機構(715、760、761)が、前記カートリッジ(600、600’)が前記針ユニット(500、500’)に対して移動するとき前記ピストンドライバ(310;710)に減衰効果をもたらすように構成されている、請求項13または14に記載の注射装置。
- 前記ピストンドライバ(310、710)が前記カートリッジ(600、600’)のピストン(630)に取り付けられている、請求項13〜15のいずれか一項に記載の注射装置。
- −ハウジングと、
−針カニューレに接続された出口、または針カニューレに接続可能な出口を有するとともに、出口に向かって駆動することができる摺動可能に配置されたピストンを有する薬剤カートリッジであって、前記ハウジングに対して移動するように構成されている薬剤カートリッジと、
−前記ピストンを前記カートリッジの出口に向かって駆動することができるピストンドライバであって、ピストンドライバの移動が行程長を規定するピストンドライバと、
−前記ピストンドライバが前記行程長の実質的に全距離を移動したときに、聴覚、触覚、および視覚による信号のうちの少なくとも1つを生成できるインジケータであって、注射装置の動作中にエネルギを蓄えるように少なくとも部分的に撓み、開放されると、前記聴覚、触覚、および視覚による信号のうちの少なくとも1つを生成する撓み部材を有するインジケータと、
−解放されると、前記カートリッジを第1の位置から第2の位置へと移動させ、前記ピストンドライバを駆動し、かつ前記撓み部材を撓ませることができる貯蔵エネルギ源となるアクチュエータと、
−操作によって前記アクチュエータを解放するアクティベータと
を備える注射装置であって、
前記撓み部材が、前記ハウジングに対する前記カートリッジの移動前または移動中にエネルギを蓄えるように少なくとも部分的に撓むように構成されていることを特徴とする、注射装置。 - 前記カートリッジが、前記出口を封じるカートリッジ隔膜を備えており、
前記針カニューレが、対象ユーザの皮膚を貫くための前部針と、前記カートリッジ隔膜を貫くための後部針とを有する針ユニットを画定しており、前記カートリッジと前記針ユニットとが、前記カートリッジ隔膜が封じられている第1の状態から前記カートリッジ隔膜が前記後部針によって貫かれる第2の状態へと相対移動するように構成されており、
前記ピストンドライバが、前記ピストンを前記カートリッジの出口に対して駆動する前に、前記カートリッジおよび針ユニットを前記第1の状態から前記第2の状態へと移行させるように構成されており、
前記撓み部材が、前記カートリッジと前記針ユニットとが互いに対して移動するときに少なくとも部分的に撓んでエネルギを蓄えるように構成されている、
請求項17に記載の注射装置。 - 前記カートリッジの出口が針カニューレに接続されており、前記ピストンドライバが、さらに、前記ピストンを前記カートリッジの出口に向かって駆動する前に前記カニューレの先端が当該装置から突き出すように、前記カートリッジを第1の位置から第2の位置へと移動させるように構成されており、前記撓み部材が、前記第1の位置から前記第2の位置へと前記カートリッジが移動する間に少なくとも部分的に撓んでエネルギを蓄えるように構成されている、請求項17に記載の注射装置。
- 前記撓み部材が前記貯蔵エネルギ源によって少なくとも部分的に撓む、請求項17〜19のいずれか一項に記載の注射装置。
- 前記撓み部材が完全に撓んだ状態になった後かつ撓み部材が解放されて前記聴覚、触覚、および視覚による信号のうちの少なくとも1つを生成する前に、前記撓み部材の蓄えたエネルギが緩やかに放出され、撓み部材が、前記蓄えたエネルギの前記緩やかな放出によって前記ピストンドライバの駆動を補助するように構成されている、請求項17〜20のいずれか一項に記載の注射装置。
- ユーザが前記アクティベータを手動で動かすことによって、前記撓み部材が少なくとも部分的に撓む、請求項17〜21のいずれか一項に記載の注射装置。
- 前記撓み部材が、前記ピストンドライバおよび前記ハウジングの一方に関連付けられており、セグメント化された表面形状が、前記ピストンドライバおよび前記ハウジングの他方に関連付けられており、前記セグメント化された表面形状が前記撓み部材と協働することにより、前記撓み部材が撓んでエネルギを蓄えるとともに、前記撓み部材が解放されて、前記聴覚、触覚、および視覚による信号のうちの少なくとも1つが生成される、請求項17〜22のいずれか一項に記載の注射装置。
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