JP2016002210A - 医療用ガイドワイヤ - Google Patents
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Abstract
Description
コイル体内の芯線先端部は、少なくとも2個以上の截頭円錐体を長手方向に連接した連接截頭円錐体を有し、1個の截頭円錐体の長手方向の長さが、後端側の截頭円錐体から先端側の截頭円錐体へ向かって徐変減少し、連接截頭円錐体の断面二次モーメントは、後端側から先端側へ向かって徐変減少し、かつ、連接截頭円錐体の最大外径と最小外径を直線で結んだ1個の截頭円錐体を仮想の単一截頭円錐体(以下仮想単一截頭円錐体という)とすると、長手方向の任意の位置における連接截頭円錐体の断面二次モーメントは、長手方向の任意の位置と同一位置における仮想単一截頭円錐体の断面二次モーメントよりも大きくしたことを特徴とする。
さらに、最先端の截頭円錐体の先端側への細径化に伴って、先端側へ徐変増大する初張力が作用する密巻き部の中間テーパ部を、最先端の截頭円錐体の外側に配置することにより、手元側の回転角度の減少作用と、先端側へのねじりモーメント増大作用の双方を補完することができるからである。
この理由は、縮径伸線加工により容易に引張強さを向上させて高い横弾性係数をもつオーステナイト系ステンレス鋼線を得て巻回成形することにより、コイル体のねじり応力を高めることができる。そして、初張力はねじり応力に比例するため、ねじり応力が高くなれば初張力も高く設定することができ、高い初張力が作用する密巻き部を備えたコイル体を得ることができるからである。
図1は、本発明の第1実施形態のガイドワイヤ1を示す。ガイドワイヤ1は、芯線2とコイル体3とふっ素樹脂被膜6と親水性樹脂被膜7を有する。
芯線2は、芯線後端部2Aと芯線先端部2Bとを有し、後端側から先端側へ徐変縮径している。コイル体3は、芯線先端部2Bを貫挿し、後端接合部5Bと先丸形状の先端接合部5Aで芯線先端部2Bと接合されている。ふっ素樹脂6は、後端側の太径の芯線2の外周に形成されている。親水性樹脂被膜7は、コイル体3の外周に形成されている。尚、本発明のガイドワイヤ1は、長さに比べて直径が小さな値となっていて、縦横の縮尺率を同じにすると所定の範囲内に図示することが困難と成る為、一部を誇張したり、省略したりして図示している。
この理由は、縮径伸線加工により引張強さを容易に向上させて高い横弾性係数をもつオーステナイト系ステンレス鋼線を得て、特に後述する連接截頭円錐体26は細径の芯線でありながら高いねじり応力を備えることにより、先端側への回転伝達性能を高めることができるからである。又、引張強さの向上により硬度が高くなるため、芯線2の連接截頭円錐体26の形状のセンターレス研削加工が容易になるからである。尚、ここでいう連接截頭円錐体26とは、1本の線材を用いて研削加工等を行い、截頭円錐体の形状を複数個長手方向へ設けた構造体のことをいう。又、芯線先端部2Bと芯線後端部2Aとは、異なる線材を溶接接合した芯線2としてもよく、例えば前記芯線の材質等の組合せである。
先端側が白金、又は白金とニッケルの放射線不透過の線材から成る長手方向の長さが30mmの第1コイル体31と、後端側がステンレス鋼線の放射線透過の線材から成る、長手方向の長さが130mmの第2コイル体32から成る。
この理由は、縮径伸線加工により容易に引張強さを向上させて横弾性係数の高いコイル線を用いて密巻き状に巻回成形することにより、高いねじり応力を得て初張力を高めることができるからである。
そして、節部28Aを境にして、第1截頭円錐体26Aの外径と、第2截頭円錐体26Bの外径が段階的に徐変減少する。ここでいう徐変減少とは、第1截頭円錐体26Aと第2截頭円錐体26Bの外径がそれぞれ一定の割合で減少する場合と、節部28Aを境にして一定の割合ではなく、段階的に減少する場合の双方をいう。
図3において、芯線先端部2Cは後端側から先端側へ長手方向の長さがL1(mm)で、径大外径がD0(mm)で、径小外径がD2(mm)の、後端側から先端側の節部28Bまでの外径が徐変減少する第1截頭円錐体26Aと、長手方向の長さがL2(mm)で、第2截頭円錐体26Bからみて径大外径がD2(mm)で、径小外径がD3(mm)の、後端側の節部28Bから先端側の節部28Cまでの外径が徐変減少する第2截頭円錐体26Bと、長手方向の長さがL3(mm)で、第3截頭円錐体26Cからみて径大外径がD3(mm)で、径小外径がD1(mm)の、後端側の節部28Cから先端側へ外径が徐変減少する第3截頭円錐体26Cの、3個の截頭円錐体を連接した連接截頭円錐体30から成る。
そして、節部28B、28Cを境にして、第1截頭円錐体26Aの外径と第2截頭円錐体26Bの外径と、第3截頭円錐体26Cの外径は、段階的に徐変減少する。尚、図2に示す第4等径部27は設けていない。
この理由は、後述する断面二次モーメントの関係式と併せて、手元側の回転角度を減少させて、先端側へのねじりモーメントの増大を図り、先端側への高度の回転伝達性能により、狭窄部及び完全閉塞病変部での穿孔性能を向上させる為である。
連接截頭円錐体26の最大外径がD0(mm)で、最小外径がD1(mm)で、全長がL(mm)で、最大外径D0(mm)の横断面の中心位置から長手方向へ任意の位置Xにおける連接截頭円錐体26の断面二次モーメントをIm(mm4)とし、外径をDm(mm)とし、最大外径D0と最小外径D1を直線の二点鎖線で結んだ1個の仮想単一截頭円錐体260の断面二次モーメントをIx(mm4)とし、外径をDx(mm)とした場合に、外径Dx(mm)は、
Dx=D0−(D0−D1)X/L ・・・(1)
の関係式(1)で表すことができる。又、断面二次モーメントIx(mm4)と外径Dx(mm)とは、
Ix=πDx4/64 ・・・(2)
の関係式(2)で表すことができる。
断面二次モーメントIx(mm4)と外径Dx(mm)とは、それぞれ前記関係式(1)、(2)で表されることから、長手方向の任意の位置X(mm)における断面二次モーメントIx(mm4)は、
Ix=π{D0−(D0−D1)X/L}4/64 ・・・(3)
の関係式(3)で表すことができる。
そして、長手方向の任意の位置X(mm)における連接截頭円錐体26の断面二次モーメントIm(mm4)は、仮想単一截頭円錐体260の断面二次モーメントIx(mm4)よりも大きく(Im>Ix)する。この場合の断面二次モーメントIm(mm4)は、
Im>π{(L×D0−(D0−D1)X)}4/(64×L4)・・・(4)
の関係式(4)で表すことができる。
この理由は、手元側の芯線を回転させたとき、手元側の回転角度を減少させ、芯線先端部の曲げ剛性と耐座屈強度を向上させ、先端側へのねじりモーメントを増大させて、病変部での穿孔性能と耐疲労特性をより向上させる芯線先端部2B、2C構造を得ることができるからである。
又、手元側を押し引き操作したとき、芯線先端部2B、2Cの曲げ剛性と耐座屈強度を向上させることができる。この理由は、曲げ剛性は、縦弾性係数と断面二次モーメントの積で表すことができるからである。
又、圧縮応力は、横断面の面積に反比例し、横断面の面積が大きければ断面二次モーメントは大きくなり、圧縮応力は低下するからである。
さらに、芯線先端部2B、2Cのねじりモーメントを増大させることができる。この理由は、ねじりモーメントはねじり応力と断面二次モーメントの積で表すことができ、断面二次モーメントに比例するからである。
第2コイル体32の密巻き部32B、及び後述する第2コイル体42の密巻き部42Bのねじり応力をτ(N/mm2)とし、ばね指数をCとすると、ばね指数Cは2.5以上6.8以下で、密巻き部32B、42Bのねじり応力τ(N/mm2)は、
−11.2C+111.7≦τ≦−38.7C+370.6 ・・・(5)
の関係式(5)を満たすことが好ましい。(図示符号N1とN3の範囲)
この理由は、前記下限値を下回れば、密巻き部32Bのコイル線間相互に働く初張力による密着力(圧縮力)は低下し、芯線先端部2Bの連接截頭円錐体26のねじりモーメント増大作用による先端側への回転伝達性能向上効果を補完することができなくなる。
一方、前記上限値を上回れば、密巻き部32Bのコイル線間相互に働く初張力による密着力は過大となり、密巻き部32Bと第1コイル体31の疎巻き部31Aとの境界部の剛性差が顕著となって、境界部での曲率半径が先端側へ向かって徐変減少せずに急激な折れ曲がりが発生し易くなり、先端側への回転伝達性能向上効果を補完することはできなくなるからである。
−21.8C+198.1≦τ≦−38.7C+370.6 ・・・(6)
の関係式(6)を満たすことが好ましい。(図示符号N1とN2の範囲)
尚、初張力Fは、コイル線の直径がdでねじり応力をτとし、コイル平均径をDとすると
F=πd3τ/(8D) ・・・(7)
の関係式(7)で表すことができ、図5は多くの試験結果から前記関係式(5)、(6)を導いた。
この理由は、初張力を高めた密巻き部32Bには、コイル線間に強い圧縮力(密着力)が加わり、この密着力を高めた第2コイル体32を連接截頭円錐体26、30の外側へ配置することにより、先端側への回転伝達性能の低下現象を抑制し、連接截頭円錐体26、30の芯線先端部2B、2Cの構造と、コイル線間の圧縮力を高めた第2コイル体32との併用により、後端側から先端側への回転伝達性能を飛躍的に向上させることができるからである。
従って、負のコイルピッチの負の量を増減することにより、初張力を増減させることができる。これにより、第1コイル体31の疎巻き部31Aとの相関関係から、第2コイル体32の密巻き部32Bの初張力によるねじり応力を高く設定したり、低く設定したりして調整することができる。
又、このねじり応力τ1が163.4N/mm2のとき、密巻き部32Bの初張力をF1とすると、関係式(7)より、初張力F1は、約5.13×10-2Nである。これは、第2コイル体32の密巻き部32Bに初張力が加わると、隣接コイル線が離間するまで(隙間が開くまで)の間に、この初張力に対する抵抗力として初張力F1が働き、予めコイル線間に圧縮力が加わり密着力を高めているこの初張力の作用により、手元側を回転したとき、先端側への回転伝達性能の向上を補完することができる。
図6に示すように、変形発生率(%)は、ばね指数Cが6.8を超えると急激に増大し、ばね指数Cが2.5を下回ると螺旋状に巻いてコイル体3を形成したときに、コイル体3の素線の表面に鱗紋やひび割れ等が発生し易くなる。従って、コイル体3のばね指数Cは、変形発生率(%)を考慮すると、2.5以上6.8以下である。ここでいう変形発生率(%)とは、ばね指数の異なる各試験品を評価装置内へ20回繰り返し挿入し、挿入特性と回転伝達性能を評価することにより得られたコイル部の塑性変形性能の不良発生率(%)のことをいう。又、評価装置は、内径が2mmの入口部と、半径が5mmの180°曲げ部が6箇所設けられた屈曲蛇行部から成り、ふっ素樹脂等の樹脂チューブによって形成される。
第1実施形態のガイドワイヤ1は、図1に示すようにコイル体3を後端側から先端側へ外径を等しく形成したが、第3実施形態のガイドワイヤ10は、図7に示すように、コイル体4の外径を後端側から先端側へ向かって徐変縮径する構成である。その他の構成は、第1実施形態と同一であり、同一構成部材には同一符号を付して重複した説明を省略している。
第2コイル体42は密巻き部42Bで、第1コイル体41は疎巻き部41Aであり、疎巻き部41Aは、先丸形状の先端接合部5Aの内側から手元側へ少なくとも10mmの範囲に設けられる。尚、第1コイル体41の疎巻き部41AのコイルピッチPo、素線8Aの線間to、素線8A、8Bの直径do、コイル体4の第2コイル体42と第1コイル体41の材質や、すくなくとも1本の素線8A、8Bを螺旋状に巻いて円筒に形成する点等においては、第1実施形態と同様である。又、第1コイル体41と第2コイル体42は、第1実施形態と同様に中間接合部5Cにて接合される。
この理由は、以下である。
手元側の芯線を回転させたとき、コイル体4に生ずるねじりモーメントは、後端径大等径部411と先端径小等径部413の外径比B1/B2に比例する。外径比B1/B2が下限値1.10を下回れば、手元側から先端側へのねじりモーメントは低くなって狭窄部や完全閉塞病変部の病変部内でガイドワイヤが拘束されて通過させることは困難となるからである。又、外径比B1/B2が上限値1.80を上回れば、素線8A、8Bの直径doを細径化しなければならず、細径化すればねじり強度不足を招くからである。
従って、治療する部位と血管内径と拡径治療に用いる各医療用具の実用寸法を併せて考慮すると、外径比B1/B2は、1.10以上1.80以下であり、好ましくは1.15以上1.80以下である。
第2コイル体42の後端径大等径部411の密巻き部42Bのねじり応力をτ11とすると、ねじり応力τ11は、前記第1実施形態のねじり応力τ1と同一で、約163.4N/mm2である。密巻き部42Bの初張力をF11とすると、初張力F11は、前記第1実施形態の初張力F1と同一で、約5.13×10-2Nである。
そして中間テーパ部412の密巻き部42Bの先端の外径B2が0.260mmのとき、密巻き部42Bのねじり応力τ12は、約220.9N/mm2である。先端のばね指数C12が約3.33であることから、この値のねじり応力τ12をτとし、ばね指数C12をCとして、関係式(6)へ代入すると、ねじり応力τの上下限値の範囲は、約125.6N/mm2以上241.7N/mm2以下となり、ねじり応力τ12は、この範囲内である。又、同様に前記関係式(5)も満たしている。
中間テーパ部412の密巻き部42Bのねじり応力τ12は、後端と先端が約163.4N/mm2と約220.9N/mm2となって、後端側から先端側へ徐変増大する。
従って、中間テーパ部412の密巻き部42Bの初張力F12は、後端から先端へ約5.13×10-2Nから約9.36×10-2Nとなり、後端側から先端側へ徐変増大する。このことは、中間テーパ部412の密巻き部42Bには、後端側から先端側へ徐々に大きな初張力F12が作用して、コイル線間同士の密着力(圧縮力)が先端側ほど強いことを意味している。
この理由は、ねじりモーメントは後端径大等径部411と、先端径小等径部413の外径比に比例することから、後端側の外径を径大化し、先端側を径小化すればその外径比に対応して、先端側への回転伝達性能が向上するからである。
さらに、先端側へ向かって徐変減少する細径の最先端の第2截頭円錐体26Bの外側に後端側から先端側へ向かって徐変増大する初張力F12が作用する密巻き部42Bの中間テーパ部412の第2コイル体42を配置することにより、先端側への回転伝達性向上作用を密巻き部42Bに作用する初張力によって補完することができる。
この理由は、外径が後端側から先端側へ徐変減少する細径の第2截頭円錐体26Bの外側へ、先端側へ向かって徐変増大する初張力F12が作用する密巻き部42Bの中間テーパ部412の第2コイル体を配置することにより、ねじれ角はねじり応力に比例することから、ねじり応力が高くなれば手元側のねじれ角は減少し、この手元側のねじれ角減少作用を補完するからである。又、ねじり応力が高くなれば初張力はねじり応力に比例することからコイル隣接線間に高い初張力による密着力(圧縮力)が作用し、この強い密着力により、手元側を回転させたとき、先端側への回転伝達性能向上作用を補完する。
さらに又、第2コイル体42の密巻き部42Bに用いる素線8Bは、外観が鏡面状のオーステナイト系ステンレス鋼線を用いて巻回成形することにより、隣接線8B同士が鏡面状で、かつ、同一材料である為、隣接する素線8B同士に強い凝着力が作用して摩擦係数が増大し、先端側への回転伝達性能向上の補完作用を、さらに高めることができるからである。この方法によれば、少なくとも連接截頭円錐体26の外側に初張力が作用する密巻き部を設けることにより、先端側への回転伝達性能の向上を補完する機能を発揮する。前記第1実施形態においても同様である。
2 芯線
2A 芯線後端部
2B 芯線先端部
3、4 コイル体
5A 先端接合部
5B 後端接合部
5C 中間接合部
6 ふっ素樹脂被膜
7 親水性樹脂被膜
26 連接截頭円錐体
26A 第1截頭円錐体
26B 第2截頭円錐体
26C 第3截頭円錐体
260 仮想単一截頭円錐体
コイル体は、先端側が放射線不透過の線材を巻回し、後端側が放射線透過の線材をねじられた形で巻回して、初張力が作用する密巻き部を設ける。
コイル体内の芯線先端部は、引張強さが2200N/mm 2 から3500N/mm 2 のオーステナイト系ステンレス鋼の線材を用い、後端が截頭円錐体で、後端から先端側へ少なくとも2個以上の截頭円錐体を長手方向に連接した連接截頭円錐体を有し、1個の截頭円錐体の長手方向の長さが、後端の截頭円錐体から先端側の截頭円錐体へ向かって徐変減少し、連接截頭円錐体の断面二次モーメントは、後端から先端側へ向かって徐変減少し、かつ、連接截頭円錐体の最大外径と最小外径を直線で結んだ1個の截頭円錐体を仮想の単一截頭円錐体(以下仮想単一截頭円錐体という)とすると、長手方向の任意の位置における連接截頭円錐体の断面二次モーメントは、長手方向の任意の位置と同一位置における仮想単一截頭円錐体の断面二次モーメントよりも大きくする。
そして、コイル体の密巻き部は、引張強さが2200N/mm 2 から3500N/mm 2 のオーステナイト系ステンレス鋼の線材を用い、後端側よりも先端側のばね指数を低くして、連接截頭円錐体の外側へ配置され、連接截頭円錐体の断面二次モーメントが後端から先端側へ徐変減少するのに伴って、コイル体の密巻き部の初張力を後端側から先端側へ徐変増大させたことを特徴とする。
コイル体の密巻き部は、引張強さの高いオーステナイト系ステンレス鋼の線材を用いて、ねじられた形で巻回することにより、高い横弾性係数を得てねじり応力を高めると同時に高い初張力を作用させることができる。
また、後端側よりも先端側のばね指数を低くすることにより、先端側の密巻き部のねじり応力を高めると同時に初張力を高めることができる。
そして、後端側よりも先端側のばね指数を低くした連接截頭円錐体の外側に配置され、連接截頭円錐体の断面二次モーメントが後端から先端側へ徐変減少するのに伴って、コイル体の密巻き部の初張力を後端側から先端側へ徐変増大させ、断面二次モーメントが後端から先端側へ徐変減少する連接截頭円錐体と、ねじり応力と初張力を高めたコイル体の密巻き部とを併用することにより、手元側の回転角度を減少させ、曲げ剛性と耐座屈強度を向上させ、先端側へのねじりモーメントを増大させて、先端側へ高度の回転伝達性能と閉塞病変部での穿孔性能を向上させることができる。
後端側から先端側へ細径化する最先端の截頭円錐体の外側へ、後端側よりも先端側のばね指数を低くして、ねじり応力と初張力を高めてコイル線間に強い凝着力を作用させる密巻き部の中間テーパ部を配置することにより、細線でありながら芯線先端部の連接截頭円錐体構造による手元側の回転角度を減少させ、曲げ剛性と座屈強度をさらに向上させ、先端側へのねじりモーメントをさらに増大させることができる。
先端側へのねじりモーメントを増大等させる連接截頭円錐体の芯線先端部でありながら、先端側への断面二次モーメントが減少する最先端の截頭円錐体の外側に、後端側から先端側へ初張力が最も高く増大する中間テーパ部を配置することにより、特に心臓血管治療用に用いられるガイドワイヤの手元側の回転角度の減少作用と、先端側へのねじりモーメント増大作用の双方を補完することができる。
図1は、本発明の第1実施形態のガイドワイヤ1を示す。ガイドワイヤ1は、芯線2とコイル体3とふっ素樹脂被膜6と親水性樹脂被膜7を有する。
芯線2は、芯線後端部2Aと芯線先端部2Bとを有し、後端側から先端側へ徐変縮径している。コイル体3は、芯線先端部2Bを貫挿し、コイル体3の後端と芯線先端部2Bの後端とを後端接合部5Bで接合し、コイル体3の先端と芯線先端部2Bの先端とを先丸形状の先端接合部5Aで接合されている。ふっ素樹脂6は、後端側の太径の芯線2の外周に形成されている。親水性樹脂被膜7は、コイル体3の外周に形成されている。尚、本発明のガイドワイヤ1は、長さに比べて直径が小さな値となっていて、縦横の縮尺率を同じにすると所定の範囲内に図示することが困難と成る為、一部を誇張したり、省略したりして図示している。
又、手元側を押し引き操作したとき、芯線先端部2B、2Cの曲げ剛性と耐座屈強度を向上させることができる。この理由は、曲げ剛性は、縦弾性係数と断面二次モーメントの積で表すことができるからである。
又、圧縮応力は、横断面の面積に反比例し、横断面の面積が大きければ断面二次モーメントは大きくなり、圧縮応力は低下するからである。
さらに、芯線先端部2B、2Cのねじりモーメントを増大させることができる。この理由は、ねじりモーメントはねじり応力と断面二次モーメントの積で表すことができ、断面二次モーメントに比例するからである。
Claims (5)
- 後端側から先端側へ徐変縮径する部分を有する芯線の芯線先端部をコイル体内へ貫挿し、前記コイル体の両端部を前記芯線と接合した医療用ガイドワイヤであって、
前記コイル体は、先端側が放射線不透過の線材を巻回し、後端側が放射線透過の線材を巻回して成り、
前記コイル体内の前記芯線先端部は、少なくとも2個以上の截頭円錐体を長手方向に連接した連接截頭円錐体を有し、1個の前記截頭円錐体の長手方向の長さが、後端側の前記截頭円錐体から先端側の前記截頭円錐体へ向かって徐変減少し、
前記連接截頭円錐体の断面二次モーメントは、後端側から先端側へ向かって徐変減少し、かつ、前記連接截頭円錐体の最大外径と最小外径を直線で結んだ1個の截頭円錐体を仮想単一截頭円錐体とすると、長手方向の任意の位置における前記連接截頭円錐体の断面二次モーメントは、長手方向の任意の位置と同一位置における前記仮想単一截頭円錐体の断面二次モーメントよりも大きくしたことを特徴とする医療用ガイドワイヤ。 - 前記連接截頭円錐体の最大外径がD0(mm)で、最小外径がD1(mm)で、全長がL(mm)で、最大外径D0(mm)の横断面の中心位置から長手方向の先端側の任意の位置をX(mm)とし、任意の位置X(mm)における前記連接截頭円錐体の断面二次モーメントをIm(mm4)とした場合に、前記断面二次モーメントIm(mm4)は、後端側の前記截頭円錐体から先端側の前記截頭円錐体へ向かって徐変減少し、かつ、
Im>π×{L×D0−(D0−D1)×X}4/(64×L4)の関係式を満たし、
前記連接截頭円錐体の外側に配置されたステンレス鋼の線材から成るコイル体に、初張力が作用する密巻き部を設けたことを特徴とする請求項1記載の医療用ガイドワイヤ。 - 前記連接截頭円錐体の断面二次モーメントが、後端側から先端側へ徐変減少するのに伴って、前記連接截頭円錐体の外側に配置された前記コイル体が、後端側よりも先端側のばね指数を低くして、ステンレス鋼の線材から成る密巻き部の初張力を先端側へ徐変増大させたことを特徴とする請求項1又は2に記載の医療用ガイドワイヤ。
- 前記コイル体は、後端側から先端側へ後端径大等径部と中間テーパ部と先端径小等径部から成り、最先端の前記截頭円錐体の外側に前記中間テーパ部が配置され、前記中間テーパ部のステンレス鋼の線材から成る密巻き部の初張力を後端側から先端側へ徐変増大させたことを特徴とする請求項3記載の医療用ガイドワイヤ。
- 請求項2から4のいずれか一つに記載の医療用ガイドワイヤであって、前記コイル体の密巻き部は、引張強さが2200N/mm2から3500N/mm2のオーステナイト系ステンレス鋼の線材を用い、ばね指数がCで、初張力によるねじり応力をτ(N/mm2)とすると、前記ねじり応力τ(N/mm2)は、
−11.2C+111.7≦τ≦−38.7C+370.6の関係式を満たすことを特徴とする医療用ガイドワイヤ。
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