JP2015511817A - Cdim結合タンパク質及びその使用 - Google Patents
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Abstract
Description
本出願は、EFS−ウェブ経由、ASCIIフォーマットで提出された配列表を含み、その全体が参照により本明細書に組み込まれる。2013年2月7日に作成された前記ASCIIのコピーは、0155−005W01_SL.txtと表わされ、その大きさは225,619バイトである。
本開示は、CDIM抗原を発現する細胞が関与する増殖性疾患を治療又は診断することと関連する材料及び方法を提供するものである。特に、本開示は、とりわけB細胞増殖性疾患及びB細胞媒介型疾患を特徴とする症状に罹患した患者における、腫瘍性B細胞の選択的殺傷及び/又は激減に有用な、ex vivo及びin vivo性能が改善されたCDIM結合タンパク質を提供するものである。更に、CDIM結合タンパク質は、CDIM抗原を発現する固形腫瘍の治療においても有用である。開示するCDIM結合タンパク質は、単独で、又は低分子化学療法剤と併用して利用可能である。開示するCDIM結合タンパク質に特有の細孔誘導作用、すなわち膜損傷の結果、標的細胞は化学療法分子が到達しやすい状態となる。従って、開示する結合タンパク質は、該タンパク質を投与しなければ低分子化合物に対して抵抗性である細胞を、同化合物と併用して治療するのに特に適する。
本明細書で用いられる下記の用語は、以下に示す意味を有する。
本開示の第1の態様は、ヒト末梢Bリンパ球、脾臓Bリンパ球、腫瘍性Bリンパ球、及びいくつかの固形腫瘍上のCDIMエピトープに結合する、単離された結合タンパク質に関する。
X1は、G、A、又はRであり、
X2は、R、G、又はAであり、
X3は、M、T、又はRであり、
X4は、R、W、又はYであり、
X5は、A、S、又はGであり、
X6は、I、V、又はYであり、かつ
X7は、Nであるか、又はアミノ酸が存在せず、
ここで、1位〜3位(重鎖可変領域の98位〜100位に対応し、97位はCDR3領域に先行する不変のアルギニンである)中には、1つの、かつ1より多い数でないアルギニンが存在する。
X1は、G、A、又はRであり、
X2は、R、G、又はAであり、
X3は、M、T、又はRであり、
X4は、R、又はWであり、
X5は、A、又はSであり、
X6は、I、又はVであり、かつ
X7は、Nであるか、又はアミノ酸が存在せず、
ここで、1位〜3位(重鎖可変領域の98位〜100位に対応し、97位はCDR3領域に先行する不変のアルギニン)中には、1つの、かつ1より多い数でないアルギニンが存在する。
本発明の別の態様は、本発明の結合タンパク質をコードする単離された核酸分子に関する。本発明において、用語「単離された核酸分子」とは、ゲノム、cDNA、若しくは合成、又はこれらの組み合わせのポリヌクレオチドを意味し、その由来に基づいて、「単離された核酸分子」は、(1)「単離されたポリヌクレオチド」が自然界で見出されるポリヌクレオチドの全て又は一部と関連しない、(2)自然界では結合していないポリヌクレオチドと作動可能に結合している、又は(3)より長い配列の一部として自然界では存在しない。更に、用語「核酸分子」は、本明細書においては、長さが少なくとも10塩基からなるヌクレオチドのポリマー形態を意味し、リボヌクレオチド、デオキシヌクレオチド又はいずれかの種類のヌクレオチドの修飾形態、例えば、修飾又は置換された糖類等を含むヌクレオチドであってもよい。当該用語には、一本鎖及び二本鎖のDNA形態も含まれる。
本開示の更なる態様は、医薬組成物、とりわけCDIM結合タンパク質である。結合タンパク質は、本開示の方法で用いられる医薬品として製剤化される。Bリンパ球のCDIMエピトープへのCDIM結合タンパク質の結合と関連した生物学的反応を刺激し得るあらゆる組成物又は化合物が、本開示において医薬品として利用可能である。製剤及び投与に関する技法の一般詳細内容は、科学文献に十分に記載されている(「Remington’s Pharmaceutical Sciences」、Maack Publishing Co、Easton Pa.を参照)。CDIM結合タンパク質の医薬製剤は、医薬品製造に関する当技術分野において公知の任意の方法により調製可能である。CDIM結合タンパク質は、静脈内、筋肉内、腹腔内注射、経口投与、局所投与、又はその他の経路を含む、任意の慣習的に許容される方法による投与形態に製剤化可能である。説明的事例を以下に記載する。
本開示のCDIM結合タンパク質は、リンパ性がん又は白血病、Bが関与するあらゆる形態の自己免疫疾患、又はあらゆる形態のB細胞過増殖、例えば急性又は慢性白血病、リンパ腫、及びミエローマ、及び/又は関連する疾患に罹患している患者を治療するのに利用可能である。リンパ性がん、ウイルス感染、免疫不全、又は自己免疫疾患を含むB細胞の過増殖を特徴とするあらゆる状態は、CDIM結合タンパク質で治療可能である。同様に、CDIMエピトープ又はCDIM様の抗原を発現するあらゆる腫瘍細胞又はがん細胞は、CDIM結合タンパク質で治療可能である。
Claims (55)
- 配列番号78〜99のいずれか1つに示す配列を有する相補性決定領域3(CDRH3)を含む重鎖を含む、CDIMに結合する単離された抗原結合タンパク質。
- 配列番号104又は105のいずれか1つに示す配列を有する相補性決定領域3(CDRL3)を含む軽鎖を更に含む、請求項1に記載の抗体。
- 一本鎖DNA(ssDNA)、二本鎖DNA(dsDNA)、リポ多糖類、カルジオリピン、コンドイトリン、及びヘパランと実質的に交差反応しない、請求項1又は請求項2に記載の単離された抗原結合タンパク質。
- 配列番号1〜22のいずれか1つに示すフレームワーク1(FR1)を含む重鎖を更に含む、請求項1、請求項2、又は請求項3に記載の単離された抗原結合タンパク質。
- (a)配列番号76に示す配列を有するCDRH1、及び配列番号77に示す配列を有するCDRH2を含む重鎖、及び、
(b)配列番号100又は102に示す配列を有するCDRL1、及び配列番号101又は103に示す配列を有するCDRL2を含む軽鎖、
を更に含む、請求項1、請求項2、請求項3、又は請求項4に記載の単離された抗原結合タンパク質。 - 配列番号1〜22のいずれか1つに示す配列を有するFR1を含む重鎖を更に含む、請求項5に記載の単離された抗原結合タンパク質。
- 配列番号1〜22からなる群より選択される1つの重鎖可変領域を含む、CDIMに結合する単離された抗原結合タンパク質。
- 配列番号23又は24からなる群より選択される1つの軽鎖可変領域を含む、CDIMに結合する単離された抗原結合タンパク質。
- 配列番号1〜22からなる群より選択される1つの重鎖配列、及び配列番号23又は24からなる群より選択される1つの軽鎖配列を含む、CDIMに結合する単離された抗原結合タンパク質。
- 重鎖CDR3配列X1X2X3AX4GX5SX6X7を含み、ここで、
X1は、G、A、又はRであり、
X2は、R、G、又はAであり、
X3は、M、T、又はRであり、
X4は、R、W、又はYであり
X5は、A、S、又はGであり、
X6は、I、V、又はYであり、かつ
X7は、Nであるか、又はアミノ酸が存在せず、かつ、
ここで、1位〜3位(重鎖可変領域の98位〜100位に対応、97位はCDR3領域に先行する不変のアルギニン)内に、1つの、かつ1を超えない数のアルギニンが存在する、CDIMに結合する単離された抗原結合タンパク質。 - 請求項10に記載の単離された結合タンパク質であって、
X1が、G、A、又はRであり、
X2が、R、G、又はAであり、
X3が、M、T、又はRであり、
X4が、R、又はWであり、
X5が、A、又はSであり、
X6が、I、又はVであり、及び
X7が、Nであるか、又はアミノ酸が存在しない結合タンパク質。 - 重鎖CDR2配列:EINHSGSTNYNPSLKS(50〜65位と番号付けされる)を更に含み、ここで、53位において、His53がチロシンで置換されていてもよい、請求項10又は請求項11に記載の単離された抗原結合タンパク質。
- 重鎖CDR1配列:FSGYYWS(29〜35位と番号付けされる)を更に含み、ここで、35位において、Ser35がトレオニンで置換されていてもよい、請求項12に記載の単離された抗原結合タンパク質。
- 一本鎖DNA(ssDNA)、二本鎖DNA(dsDNA)、リポ多糖類、カルジオリピン、コンドロイチン、及びヘパリンと実質的に交差反応しない、請求項1〜13のいずれかに記載の単離された抗原結合タンパク質。
- (a)配列番号1、配列番号2、配列番号12、及び配列番号14からなる群より選択される1つの重鎖可変領域、及び
(b)配列番号23及び配列番号24からなる群より選択される1つの軽鎖可変領域、
を含む、CDIMに結合する単離された抗原結合タンパク質。 - 配列番号1〜22の重鎖可変配列のいずれか1つを含む抗体とCDIMへの結合において競合する、単離された抗原結合タンパク質。
- CDIMに対する結合力がMAb216より5倍強い、請求項1〜16のいずれか1項に記載の単離された抗原結合タンパク質。
- CDIMに対する結合力がMAb216より10倍強い、請求項1〜16のいずれか1項に記載の単離された抗原結合タンパク質。
- 一本鎖DNA(ssDNA)、二本鎖DNA(dsDNA)、リポ多糖類、カルジオリピン、コンドロイチン、及び/又はヘパリンとの結合が、MAb216の半分である、請求項1〜請求項18のいずれか1項に記載の単離された抗原結合タンパク質。
- モノクロナール抗体、ポリクロナール抗体、組換え抗体、ヒト抗体、ヒト化抗体、キメラ抗体、多重特異性抗体、又はこれらの抗体断片である、請求項1〜請求項19のいずれか1項に記載の単離された抗原結合タンパク質。
- 前記抗体断片が、Fab断片、Fab’断片、F(ab)2断片、Fv断片、ダイアボディ、又は一本鎖抗体分子である、請求項1〜請求項20のいずれか1項に記載の単離された抗原結合タンパク質。
- ヒト抗体である、請求項20に記載の単離された抗原結合タンパク質。
- モノクロナール抗体である、請求項20に記載の単離された抗原結合タンパク質。
- IgA、IgD、IgM、IgG、及びIgEからなる群より選択される、請求項20に記載の単離された抗原結合タンパク質。
- IgMである、請求項24に記載の単離された抗原結合タンパク質。
- 標識基と結合している、請求項25に記載の単離された抗原結合タンパク質。
- 前記標識基が、放射性同位体、放射性核種、蛍光基、酵素基、化学発光基、ビオチニル基、又は所定のポリペプチド基である、請求項26に記載の単離された抗原結合タンパク質。
- エフェクター基と結合している、請求項10に記載の単離された抗原結合タンパク質。
- 前記エフェクター基が、放射性同位体、放射性ヌクレオチド、毒素、治療基、又は化学療法基である、請求項28に記載の単離された抗原結合タンパク質。
- 前記治療基又は化学療法基が、カリケアマイシン、オーリスタチン−PE、ゲルダナマイシン、マイタンシン、及びこれらの誘導体からなる群より選択される、請求項29に記載の単離された抗原結合タンパク質。
- (a)J鎖が存在すること、又は(b)J鎖が存在しないことにより特徴付けられる、請求項20に記載の単離された抗原結合タンパク質。
- 請求項25に記載の抗原結合タンパク質の混合物であって、五量体及び六量体を含む混合物。
- 有効成分としての少なくとも1つの請求項1に記載の単離された結合タンパク質、及び薬学的に許容される担体、賦形剤、又はアジュバントを含む医薬組成物。
- 治療用である、請求項33に記載の組成物。
- 診断用である、請求項33に記載の組成物。
- 請求項1に記載の単離された結合タンパク質を含むキット。
- 治療薬を更に含む、請求項36に記載のキット。
- 前記更なる治療薬が、抗腫瘍剤である、請求項37に記載のキット。
- 前記抗腫瘍剤が、抗腫瘍抗体又は化学療法剤である、請求項33に記載のキット。
- 請求項33に記載の医薬組成物を、それを必要としている患者に投与することを含む、B細胞の異常増殖と関連する疾患を治療する方法。
- 前記疾患が、リンパ性がん及び白血病からなる群より選択される、請求項40に記載の方法。
- 前記白血病が、B細胞性急性リンパ性白血病(ALL)である、請求項41に記載の方法。
- 前記疾患が、B細胞が関与する自己免疫疾患である、請求項33に記載の方法。
- 前記疾患が、リウマチ性関節炎、全身性エリテマトーデス(SLE)、多発性硬化症、又はB細胞過増殖の状態である、請求項40に記載の方法。
- 前記B細胞過増殖の状態が、急性又は慢性白血病、リンパ腫、ミエローマ、及び非ホジキンリンパ腫を含む、請求項44に記載の方法。
- 前記疾患が、リンパ性がん、ウイルス感染、免疫不全、及び自己免疫疾患を含む、B細胞の過増殖により特徴付けられるいずれかの状態である、請求項45に記載の方法。
- エトポシド(VP−16)、パクリタキセル(タキソール)、Ara−C(シタラビン)、ビンクリスチン、ノコダゾール、コルヒチン、ダウノルビシン、サイトカラシン、及びジャスプラキノリドからなる群より選択される化学療法剤が、前記医薬組成物と併用投与される、請求項29に記載の方法。
- 前記疾患が、請求項10に記載の抗原結合タンパク質に結合する固形腫瘍により特徴付けられる、請求項40に記載の方法。
- B細胞を含有する患者サンプルを、請求項10に記載の抗原結合タンパク質と接触させることを含む、B細胞の異常増殖と関連する疾患を診断する方法。
- 請求項10に記載の抗原結合タンパク質をコードするポリヌクレオチド。
- 発現に有効な配列と作動可能に結合した請求項45に記載のポリヌクレオチドをコードするポリヌクレオチドを含む組換え発現系。
- 請求項51に記載の発現系を含む、組換え宿主細胞。
- 前記宿主細胞が、真核宿主細胞である、請求項52に記載の組換え宿主細胞。
- 前記宿主細胞が、酵母細胞又はチャイニーズハムスター卵巣(CHO)細胞である、請求項53に記載の組換え宿主細胞。
- 請求項44に記載の細胞を培養すること、及び、前記タンパク質を回収することを含む、抗原結合タンパク質を調製する方法。
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