JP2015504916A - シルデナフィルを有効成分として含有し、且つ、苦味の隠蔽された高含量速溶フィルム - Google Patents
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Description
Claims (15)
- シルデナフィル又はその薬剤学的に許容される塩、水溶性ヒドロコロイド、及び可塑剤を含む速溶フィルムであって、
シルデナフィル又はその薬剤学的に許容される塩を100mg以上含んだり、又はフィルム総重量に対し50重量%以上で含むことを特徴とする速溶フィルム。 - 前記可塑剤は、グリセリン脂肪酸エステル、スクロース脂肪酸エステル、レシチン、酵素処理レシチン、ポリソルベート、ソルビタン脂肪酸エステル、ソルビトール、マルチトール、キシリトール、グリセリン、ポリエチレングリコール、プロピレングリコール、水添水飴、水飴、グリセリン、トリアセチン、オレイン酸グリセロール、ショ糖脂肪酸エステル及び中鎖脂肪酸からなる群から選ばれることを特徴とする、請求項1に記載の速溶フィルム。
- 前記可塑剤としてグリセリン又はソルビトールを含むことを特徴とする、請求項2に記載の速溶フィルム。
- 水溶性ヒドロコロイドは、プルラン、ゼラチン、ペクチン、低粘度ペクチン、ヒドロキシプロピルメチルセルロース、低粘度ヒドロキシプロピルメチルセルロース、ヒドロキシエチルセルロース、ヒドロキシプロピルセルロース、カルボキシメチルセルロース、ポリビニルアルコール、ポリアクリル酸、メタクリル酸メチル共重合体、カルボキシビニル重合体、ポリエチレングリコール、アルギン酸、低粘度アルギン酸、アルギン酸ナトリウム、カラギーナン、変性デンプン、カゼイン、乳漿タンパク分離物、大豆タンパク分離物、ゼイン、レバン、エルシナン、グルテン、アカシアガム、カラギーナン、アラビアガム、グアーガム、ローカストビーンガム、キサンタンガム、ゲランガム及び寒天からなる群から選ばれることを特徴とする、請求項1に記載の速溶フィルム。
- ヒドロコロイドは、プルラン、キサンタンガム、ローカストビーンガム、ポリビニルアルコール、ペクチン、低粘度ペクチン、低粘度アルギン酸及びヒドロキシプロピルメチルセルロースからなる群から選ばれることを特徴とする、請求項4に記載の速溶フィルム。
- シルデナフィル又はその薬剤学的に許容される塩、及び水溶性ヒドロコロイドを含む速溶フィルムであって、
水酸化ナトリウム、リン酸カルシウム、水酸化カリウム、水酸化カルシウム、酸化マグネシウム、リン酸二水素カリウム、リン酸二水素ナトリウム、塩化カルシウム、塩化カリウムからなる群から選ばれる苦味隠蔽剤を含むことを特徴とする速溶フィルム。 - 前記苦味隠蔽剤は、水酸化ナトリウム及び/又は酸化マグネシウムであることを特徴とする、請求項6に記載の速溶フィルム。
- 前記苦味隠蔽剤は、酸化マグネシウム及び水酸化ナトリウムであり、酸化マグネシウム及び水酸化ナトリウムは1:4〜4:1の比で含まれることを特徴とする、請求項7に記載の速溶フィルム。
- (a)シルデナフィルクエン酸塩、フィルム形成剤、可塑剤、苦味隠蔽剤、及び薬剤学的に許容される添加剤を均質となるように撹はんして経口用フィルム剤形製造用の粗液を提供する段階;
(b)前記粗液を成形器に投入してフィルムを成形する段階;及び
(c)前記成形されたフィルムをスリッティングし切断して、容器又はアルミニウム包装紙に充填する段階を具備する、シルデナフィルクエン酸塩を含む経口用フィルム剤形を製造する方法であって、
前記(a)段階における苦味隠蔽剤は、酸化マグネシウム及び水酸化ナトリウムからなる群から選ばれ、前記フィルム剤形は、シルデナフィルクエン酸塩を100mg以上含んだり、又はフィルム総重量に対し50%以上で含む速溶フィルムであることを特徴とする、速溶フィルムの製造方法。 - 前記可塑剤としてグリセリン又はソルビトールを含むことを特徴とする、請求項9に記載の速溶フィルムの製造方法。
- 甘味剤として、アスパルテーム、タウマチン又はタウマチン混合物、スクラロースから選ばれる1種以上の高甘味甘味料が使用されることを特徴とする、請求項9に記載の速溶フィルムの製造方法。
- 高甘味甘味剤であるアスパルテーム、スクラロース、タウマチンデキストリン混合物が1:1.5:2の比で使用されることを特徴とする、請求項11に記載の速溶フィルムの製造方法。
- (a)シルデナフィルベース、フィルム形成剤、可塑剤、苦味隠蔽剤、及び薬剤学的に許容される添加剤を均質となるように撹はんして経口用フィルム剤形製造用の粗液を提供する段階;
(b)前記粗液を成形器に投入してフィルムを成形する段階;及び
(c)前記成形されたフィルムをスリッティングし切断して、容器又はアルミニウム包装紙に充填する段階を具備する、シルデナフィルベースを含む経口用フィルム剤形を製造する方法であって、
前記(a)段階における可塑剤として、グリセリン、ソルビトール及び/又はポリエチレングリコールを含み、シルデナフィルを100mg以上含んだり又はフィルム総重量に対し50%以上で含むことを特徴とする、速溶フィルムの製造方法。 - 甘味剤として、アスパルテーム、タウマチン又はタウマチン混合物、スクラロースから選ばれる1種以上の高甘味甘味料が使用されることを特徴とする、請求項13に記載の速溶フィルムの製造方法。
- 高甘味甘味剤であるアスパルテーム、スクラロース、タウマチンデキストリン混合物が1:1.5:2の比で使用されることを特徴とする、請求項14に記載の速溶フィルムの製造方法。
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