JP2015186646A - 血液から少なくとも1種類の合成物を調製する方法、及び該方法を実施する際に使用するための抽出装置 - Google Patents
血液から少なくとも1種類の合成物を調製する方法、及び該方法を実施する際に使用するための抽出装置 Download PDFInfo
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Abstract
【解決手段】本発明の方法は、低大気圧(大気圧よりも低い圧力)下の閉チューブ内で行われ、それによって、取り扱いを介した合成物のバクテリア汚染を低減又は防止する。本方法は、以下の工程を所望の回数繰り返すことを含む。真空密封された第2真空容器を、分画に分離された血液を含む第1容器に接続された血液採取装置に接続する。所望の分画が移送されるまで待ち、そして第2容器を引き抜く。生物学的療法といった異なる医療用途のための異なる合成物を含む様々な第2容器を得ることができる。本発明の工程は、容器を開封することなく閉システム内で行うことができ、また、第1容器を、血液採取装置を導入する前に開封してもよい。
【選択図】図1
Description
i)一定量の血液を、真空密封された、言い換えれば、大気圧未満の圧力の第1容器に供給する工程と、
ii)該血液を少なくとも、第1容器の底部分の赤血球の分画、該赤血球の分画の上方の白血球及び血小板を含む小分画、及びその上の、第1容器の上部に近づくにつれて低下する血小板濃度勾配を有する血漿の分画(血漿は、遠心分離条件によって、血小板を最上位部分に含まないこともあり得る)に分離する工程と、
iii)抽出装置(カテーテル、針、又は同様の装置)を、第1容器に含まれる最も高い位置の分画の略最上位まで挿入する工程と、
iv)第1容器の圧力よりも低い圧力で真空密封された第2容器を抽出装置に接続する工程、必要量の血漿分画、白血球及び血小板の分画、並びに/又は赤血球の分画が圧力差により第2容器に移送されるまで、一定時間待つ工程、第2容器を取り外す工程、及び、更に抽出を行う場合には、抽出装置が再び残りの分画の最上位に到達するように抽出装置を挿入する度合いを調節する工程を少なくとも1回行う工程と
を含む方法を定義する。
本出願人によって市販されているTE5又はTE9 PRGF(登録商標)コレクション・チューブ(採取管)が、本発明で使用することができる第1容器の2つの例である。両方とも、本体と、穿通可能なキャップとを備える滅菌プラスチックチューブであり、容積はそれぞれ5mlと9mlである。どちらのチューブを使用するかは、特定の医療用途の要件によって決められ、両方ともラベルが貼られている。該ラベルは、容積を示しチューブの底部分に向かって増加する目盛りを備える。これらのチューブは、抗凝固剤として3.8%濃度のクエン酸ナトリウムを含み、よって以下のような特徴を示す。
TE5チューブ
容量:5ml
真空容積(圧力):4.5ml
クエン酸ナトリウムの容積:0.5ml
サイズ:13mm×75mm
TE9チューブ
容量:9ml
真空容積(圧力):8.1ml
クエン酸ナトリウムの容積:0.9ml
サイズ:16mm×100mm
本出願人によって市販されているTF5−EST又はTF9−EST PRGF(登録商標)プラズマ・フラクション・チューブ(血漿分画管)が、本発明で使用することができる第2容器の2つの例である。両方とも、本体と、穿通可能なキャップとを備える滅菌プラスチックチューブであり、容積はそれぞれ5mlと9mlである。どちらのチューブを使用するかは、特定の医療用途の要件によって決められ、両方ともラベルが貼られている。該ラベルは、容積を示しチューブの上部に向かって増加する目盛りを備える。これらのチューブは、異なる負圧を有し、技術的要件に応じて異なる圧力で製造される。
血液を、抗凝固剤を含まないプラスチックからなる第1容器に供給する(抗凝固剤を使用しないということは、後の段階で凝固剤・活性化剤を使用する必要がないということを意味する)。続いて遠心分離を行って、血漿分画の全体を、ガラスからなる第2容器に、又は凝固促進剤を含むプラスチックからなる第2容器に抽出し、それによって、血餅退縮が起こる。最終合成物は、半固体粘稠度を有し、そのため、抜歯後の歯槽治療等のために、口腔内又は顎顔面手術における縫合閉鎖前に粒子状の移植骨を安定化する等といった用途におけるフィブリン・キャップ又は膜として使用することができる。
血液を、抗凝固剤を含まないプラスチックからなる第1容器に供給する(抗凝固剤を使用しないということは、後の段階で凝固剤・活性化剤を使用する必要がないということを意味する)。続いて遠心分離を行って、血漿分画の全体を、凝固促進剤を含まないプラスチックからなる第2容器に抽出し、それによって、血漿の凝固を遅らせる。従って、最終合成物は液体粘稠度を有し、関節組織再生や皮内若しくは筋肉内注射における湿潤といった用途に、又は生体材料として加えて該生体材料を凝固させるため等に使用することができる。
血液を、抗凝固剤を含むプラスチックからなる第1容器に供給する(これによって凝固を遅らせる、又は阻止する)。続いて遠心分離を行って、
−第1に、血漿の最上部(言い換えれば、低濃度の血小板を含む又は血小板を含まない血漿)を一定量、塩化ナトリウム(凝固剤・活性化剤)を含むガラスからなる第2容器に抽出する。半固体合成物が形成され、手順例1で述べたような用途におけるフィブリン・キャップとして使用することができる。
−第2に、第1容器内の残りの血漿の最上部(言い換えれば、前に抽出した血漿と比べてより高い濃度の血小板を含む血漿)を、塩化ナトリウム(凝固剤・活性化剤)を含むプラスチックからなる別の第2容器に抽出する。塩化ナトリウムは、後の段階で加えてもよい。液体合成物が形成され、皮膚の若しくは関節の湿潤又は他の使用のために、骨を再生させる身体領域において(本発明において使用される血液を採取しうる)患者からの自己の粒子状骨と混合するといった用途に使用することができる。
血液を、プラスチックからなり抗凝固剤を含む第1容器に供給する。続いて遠心分離を行って、血漿分画全体を、凝固剤・活性化剤を含むプラスチックの第2容器に抽出する。この薬剤は、後の段階で加えてもよい。最終合成物は、液体粘稠度を有し、関節組織の湿潤や、皮内若しくは筋肉内湿潤等といった用途に使用することができる。
血液を、抗凝固剤を含まないプラスチックからなる第1容器に供給する(抗凝固剤を使用しないということは、後の段階で凝固剤・活性化剤を使用する必要がないということを意味する)。続いて遠心分離を行って、第1容器を開けて、血漿分画全体を、ガラスからなる第2容器に、又は凝固促進剤を含むプラスチックからなる第2容器に抽出し、それによって、血餅退縮が起こる。最終合成物は、半固体粘稠度を有し、そのため、抜歯後の歯槽治療等のために、口腔内又は顎顔面手術における縫合閉鎖前に粒子状の移植骨を安定化する等といった用途におけるフィブリン・キャップ又は膜として使用することができる。
i)血液を、大気圧未満の圧力の第1密封容器に供給する工程と、
ii)血液を少なくとも、第1容器の底部分の赤血球の分画、赤血球の分画の上方の白血球及び血小板の分画、及びその上の、第1容器の上部に近づくにつれて低下する血小板濃度勾配を有する血漿分画に分離する工程と、
iii)抽出装置を、第1容器に含まれる最も高い位置の分画の略最上位まで挿入する工程と、
iv)真空密封され、第1容器の圧力よりも低い圧力を有する第2容器を抽出装置に接続する工程、必要量の血漿、白血球及び血小板、並びに/又は赤血球が圧力差により第2容器に移送されるまで一定時間待つ工程、第2容器を取り外す工程、及び、更に抽出を行う場合には、抽出装置が再び残りの分画の最上位に到達するように抽出装置が導入される度合いを調節する工程を少なくとも1回行う工程と
を含む。
Claims (17)
- 手持ち式の抽出装置が、
使用者の手によって把持されるケーシング(1)と、
前記ケーシング(1)によって担持され、選択的に流体連通になるように配置される第1針(2)及び第2針(4)と、
切替ユニット(3)と、
前記切替ユニット(3)を操作するボタン(3a)であって、前記前記ケーシング(1)を把持する手の指によって操作可能であるボタン(3a)と
を備え、
前記切替ユニット(3)は、前記ボタン(3a)の操作に応答して、前記第1針(2)と前記第2針(4)の間の前記流体連通を開閉する
ことを特徴とする手持ち式の抽出装置。 - 前記第1針(2)が、前記ケーシング(1)から外向きに突出することを特徴とする請求項1に記載の手持ち式の抽出装置。
- 前記ケーシング(1)が、収容領域(5)を備え、前記第2針(4)が、前記収容領域(5)の内側に突出することを特徴とする請求項1に記載の手持ち式の抽出装置。
- 換気システムと、前記換気システムを前記第1容器に案内するための手段とを挿入できるようにする孔を備えることを特徴とする請求項1に記載の手持ち式の抽出装置。
- 血液から少なくとも1種類の合成物を調製する方法において、以下の、
i)使用者の手によって把持されるケーシング(1)と、
前記ケーシング(1)によって担持され、選択的に流体連通になるように配置される第1針(2)及び第2針(4)と、
切替ユニット(3)と、
前記切替ユニット(3)を操作するボタン(3a)であって、前記前記ケーシング(1)を把持する手の指によって操作可能であるボタン(3a)と
を備えた手持ち式の抽出装置であって、
前記切替ユニット(3)は、前記ボタン(3a)の操作に応答して、前記第1針(2)と前記第2針(4)の間の前記流体連通を開閉する、前記手持ち式の抽出装置を得る工程と、
ii)血液を、大気圧未満の圧力の第1密封容器に供給する工程と、
iii)前記血液を、前記第1密封容器内で、少なくとも、前記第1容器の底部分の赤血球の分画、前記赤血球の分画の上方の白血球及び血小板の分画、及びその上の、前記第1容器の上部に近づくにつれて低下する血小板濃度勾配を有する血漿分画に分離する工程と、
iv)前記手持ち式の抽出装置を把持し、前記第1針(2)を前記第1容器に含まれる最も高い位置の分画の略最上位まで挿入する工程と、
v)真空密封され、前記第1容器の圧力よりも低い圧力を有する第2容器を前記抽出装置の第2針(4)に接続する工程、必要量の血漿、白血球及び血小板、並びに/又は赤血球が圧力差により前記第1針(2)及び前記第2針(4)を介して前記第1容器から前記第2容器に移送されるまで一定時間前記ボタン(3a)を押し、且つ、押し続ける工程、前記第2容器を取り外す工程、及び、更に抽出を行う場合には、前記第1針(2)が再び残りの分画の最上位に到達するように前記第1針(2)が導入される度合いを調節する工程を少なくとも1回行う工程と
を含むことを特徴とする方法。 - 前記第1容器を、血液を分画に分離した後且つ前記第1針(2)を導入する前に、開封する請求項5に記載の血液から少なくとも1種類の合成物を調製する方法。
- 全ての前記工程を、閉システムに従って行うことを特徴とする請求項5に記載の血液から少なくとも1種類の合成物を調製する方法。
- 前記第1針(2)と一緒に、換気システムを前記第1容器に導入して、ろ過された空気を前記第1容器に吸入することを可能にするとともに、前記第1容器の圧力が前記第2容器の圧力よりも常に高くなることを確実にすることを特徴とする請求項7に記載の血液から少なくとも1種類の合成物を調製する方法。
- 前記抽出装置が、前記第1容器が密封された状態を保つための隔壁を備えることを特徴とする請求項7に記載の血液から少なくとも1種類の合成物を調製する方法。
- 前記第1容器は、少なくとも1種類の抗凝固剤を含むことを特徴とする請求項5に記載の血液から少なくとも1種類の合成物を調製する方法。
- 前記第1容器は、抗凝固剤を含まないことを特徴とする請求項5に記載の血液から少なくとも1種類の合成物を調製する方法。
- 前記第2容器は、前記第1容器からの移送前から、又は、後の段階で加えられる、少なくとも1種類の凝固剤、プロコアグラント、活性化剤、又は任意の他の生体材料若しくは薬剤を含むことを特徴とする請求項5に記載の血液から少なくとも1種類の合成物を調製する方法。
- 前記第2容器は、少なくとも1種類の凝固促進剤を含むことを特徴とする請求項5に記
載の血液から少なくとも1種類の合成物を調製する方法。 - 沈降によって、前記血液を分画に分離することを特徴とする請求項5に記載の血液から
少なくとも1種類の合成物を調製する方法。 - 前記第1容器を遠心分離にかけることによって、前記血液を分画に分離することを特徴とする請求項5に記載の血液から少なくとも1種類の合成物を調製する方法。
- 前記第1容器を、100〜900Gの遠心分離速度で、3〜12分間、遠心分離にかけることを特徴とする請求項15に記載の血液から少なくとも1種類の合成物を調製する方法。
- 前記第1容器を、300〜800Gの遠心分離速度で、5〜9分間、遠心分離にかけることを特徴とする請求項16に記載の血液から少なくとも1種類の合成物を調製する方法。
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