JP2015083086A - コイル体及びガイドワイヤ - Google Patents

Abstract

【課題】優れた柔軟性を有するとともに、複雑な形状への追従性にも優れ、かつ、コイル体の一部に生じた微細な振動等を伝える伝達性に優れたコイル体及び該コイル体を用いたガイドワイヤを提供する。【解決手段】複数の素線を撚り合わせた撚線１１を螺旋状に巻回してなり、前記撚線１１は、その中心部に第１の空隙を有する中空状である、コイル体１。【選択図】図１

Description

本発明は、可撓性を有するコイル体、及び該コイル体を用いた医療用のガイドワイヤに関する。

従来から、可撓性を有し、かつ、柔軟性に優れたコイル体が種々の分野で用いられている。例えば、医療分野においては、治療や検査のために、血管、消化管、尿管などへカテーテルを挿入する際、体内留置具の挿入を行う際等に、それらをガイドするためにコイル体を先端部に有するガイドワイヤが用いられている。

上記ガイドワイヤには、一般的に、血管や消化管などの内壁を傷つけることがないように柔軟性が必要とされており、特に先端部には優れた柔軟性が必要とされる。例えば、特許文献１には、シャフトを撚線で構成することにより柔軟性を向上させたガイドワイヤが開示されている。また、特許文献２には、シャフトを、芯線とその周囲で撚り合わされた複数の細線から構成し、シャフトの先端部は芯線がない構造にすることで、シャフトの先端部の可撓性を本体部よりも高くしたガイドワイヤが開示されている。

一方、近年ではガイドワイヤの使用範囲はより拡大される傾向にあり、特に、血管は複雑に屈曲しているため、血管に用いられるガイドワイヤには、その先端部においてより優れた柔軟性と血管への追従性とが求められることが多い。上記の特許文献１、２に開示されているような、シャフトを撚線で構成したガイドワイヤは柔軟性に優れているものの、さらに柔軟性を高めるために撚線を構成する細線をさらに細くすると、ガイドワイヤの剛性や回転トルク伝達性が低下しすぎて、血管などへの追従性が低下したり、或いは、ガイドワイヤを体外で操作する手技者は、体内にあるガイドワイヤ先端部が血管などの壁面に接触している際の抵抗、狭窄部にガイドワイヤ先端部が突き当たった際の抵抗等の、先端部における微細な情報を把持部を通して感知するが、それらの情報がガイドワイヤから手技者に伝わらなくなったりするという、別の問題が生じる。

特開平１０−３２３３９５号公報 特開２００１−２９３０９２号公報

本発明の目的は、優れた柔軟性を有するとともに、複雑な形状への追従性にも優れ、かつ、コイル体の一部に生じた微細な振動等を伝える伝達性に優れたコイル体を提供することにある。
本発明の他の目的は、先端部の柔軟性に優れるとともに、血管などの複雑な形状への追従性にも優れ、かつ、先端部が血管などの壁面に接触して摺動する際の抵抗、先端部が狭窄部に突き当たった際の抵抗等の微細な情報の伝達性に優れたガイドワイヤを提供することにある。

本発明のコイル体は、複数の素線を撚り合わせた撚線を螺旋状に巻回してなり、かつ、前記撚線は、その中心部に第１の空隙を有する中空状であることを特徴とする。

また、本発明のガイドワイヤは、コアシャフトと、前記コアシャフトの先端を覆う上記コイル体とを備えたことを特徴とする。

本発明のコイル体は、複数の素線を撚り合わせた撚線を螺旋状に巻回してなり、かつ、撚線は、その中心部に芯線を有しておらず、第１の空隙を有する中空状である。本発明のコイル体は、このような構成を有しているので、非常に優れた柔軟性を有しており、かつ、動きがしなやかで、複雑な形状への追従性に優れているとともに、コイル体の一部で生じた微細な振動等の情報の伝達性にも優れている。また、コイル体の表面に生じる凹凸が少ないので、コイル体が別部材等に接触した場合であっても、コイル体を滑らかに摺動させることができる。

本発明のガイドワイヤは、コアシャフト及びコイル体を備え、コイル体は、複数の素線を撚り合わせた撚線を螺旋状に巻回してなり、かつ、撚線は、その中心部に芯線を有しておらず、第１の空隙を有する中空状である。このように、中心部に第１の空隙を有する撚線を巻回してなるコイル体を備えているので、本発明のガイドワイヤの先端部は非常に優れた柔軟性を有しており、かつ、先端部の動きがしなやかで、血管などへの追従性に優れているとともに、先端部に生じた抵抗による振動等の微細な情報の伝達性に優れている。また、コイル体の表面に生じる凹凸が少ないので、本発明のガイドワイヤは、血管、消化管、尿管などの壁面に沿って滑らかに摺動させることができる。

本発明のコイル体の実施態様の１つを模式的に示した正面図である。 本発明の実施態様で用いられる撚線の例の１つを模式的に示した正面図である。 本発明の実施態様で用いられる撚線の例の１つを模式的に示した断面図である。 本発明の実施態様で用いられる別の例の撚線を模式的に示した断面図である。 図４に示した撚線の別の状態を模式的に示した断面図である。 図４に示した撚線のさらに別の状態を模式的に示した断面図である。 本発明のコイル体の実施態様の１つを模式的に示した断面図である。 本発明のコイル体の実施態様の別の例を模式的に示した断面図である。 本発明のガイドワイヤの実施態様の１つを模式的に示した断面図である。 比較例のコイル体の表面を模式的に示した正面図である。

以下、本発明の実施の形態を図面を参照して説明するが、本発明はこれらに限定されるものではない。
図１は、本発明のコイル体の実施態様の１つを模式的に示した正面図である。また、図２は、巻回してコイル体とする前の撚線の状態を模式的に示した正面図である。図３は、図２に示した撚線の横断面を模式的に示した断面図である。

本発明のコイル体１は、複数の素線を撚り合わせた撚線１１を螺旋状に巻回してなり、かつ、上記撚線１１は、その中心部に第１の空隙を有している。

上記撚線１１を構成する複数の素線の数は、好ましい下限は３本であり、好ましい上限は８本であり、より好ましい上限は６本である。図１、図２及び図３では、撚線１１は５本の素線１１１、１１２、１１３、１１４及び１１５から構成されており、その中心部には芯線は存在せず、第１の空隙１１６を有している。また、撚線を構成する素線の数は、図４に示すように４本であるのが最も好ましい。図４では、撚線１２は、４本の素線１２１、１２２、１２３及び１２４から構成されており、その中心部には芯線は存在せず、第１の空隙１２５を有している。

上記範囲内の本数の素線を用いることで、得られる撚線の中心部に第１の空隙が確実に形成されるとともに、撚線の形状保持性にも優れたものとなる。また、撚線を螺旋状に巻回してコイル体とした際、コイル体の表面に生じる凹凸が少なく、滑らかになる。

上記撚線は、複数の素線を撚り合わせることで形成されている。その撚り合わせ方等は、得られる撚線が中心部に第１の空隙を有する中空状とされていれば、特に限定されないが、撚線の形状保持性、形状の均一性、得られる撚線の表面の平滑性等が向上するので、複数の素線を同じピッチで、同じ方向の螺旋状に撚り合わせるのが好ましく、隣り合う素線をみた場合に、撚り合わせる方向にある素線の上に、もう一方の素線をかぶせるようにして撚り合わせるのが好ましい。

図２を用いてより詳細に説明する。図２に示しているように、撚線１１は、５本の素線１１１、１１２、１１３、１１４及び１１５から構成され、５本の素線が、同じ方向、図２であれば図示左側に向かって左回りに螺旋状に撚り合わされてなる。より詳しくは、ある任意の点で、５本の素線は図示左側に向かって左回りに素線１１１、１１２、１１３、１１４及び１１５の順に円状に並んでおり、任意の１本の素線を、左回り方向（撚り合わせる方向）に隣り合う素線の上にかぶせるように撚り合わされている。要するに、ある任意の点で、素線１１４の左回り方向には素線１１５が位置しているが、素線１１５の上に素線１１４を撚り合わせ、次に素線１１４の上に素線１１３を撚り合わせ、さらに素線１１３の上に素線１１２を撚り合わせ、素線１１２の上に素線１１１を撚り合わせ、また、素線１１１の上に素線１１５を撚り合わせるということを繰り返すことで、中心に芯線がなく、中心部に第１の空隙１１６を有する中空状の撚線１１が得られる。

上記では撚り合わせる素線が５本の場合について説明したが、図４のように４本の素線を撚り合わせる場合や、３本又は６本以上の素線を撚り合わせる場合でも同様である。４本の素線１２１、１２２、１２３及び１２４を用いて同様に撚り合わせた場合は、中心部に第１の空隙１２５を有する中空状の撚線１２が得られる。

素線を構成する材料としては、ステンレス鋼、Ｎｉ−Ｔｉ合金のような超弾性合金等が挙げられる。複数の素線は、同じ材料から構成されていてもよいし、異なる材料から構成された素線を組み合わせて用いてもよい。

素線の断面形状としては、円形、楕円形、正方形や長方形などの多角形等が挙げられるが、撚り合わせ易く、得られる撚線の形状保持性や、得られる撚線表面の平滑性に優れているので、円形であるのが好ましい。

素線の断面形状が円形である場合、図３及び図４に示すように、複数の素線の直径は略同じであるのが好ましい。この場合、素線の直径の、好ましい上限は０．０５ｍｍ、好ましい下限は０．０１ｍｍである。

上記撚線１１、１２は、その中心に芯線がなく、中心部に第１の空隙１１６、１２５を有しているので、撚線を構成する複数の素線の相対的な位置関係が、撚線に加えられた力に応じてずれることが可能である。例えば、撚線１１、１２を螺旋状に巻回する際、直線状或いは曲線状であった撚線１１、１２を螺旋状に変形することとなるが、その変形にともなって素線の相対的な位置関係が若干ずれることが可能である。それにより、撚線１１、１２を螺旋状に巻回し易くなるとともに、螺旋状に巻回して得られるコイル体の表面に凹凸が生じ難くなる。また、撚線１１、１２を螺旋状に巻回して得られたコイル体が変形した場合や、コイル体を用いてガイドワイヤ等とした後に、屈曲した血管内でガイドワイヤを進める場合などは、コイル体が若干変形することになるが、その場合も、撚線１１、１２を構成する複数の素線の相対的な位置関係がコイル体の変形にともなって若干ずれ、コイル体の変形に反発する力が抑制される。それにより、コイル体は優れた柔軟性、複雑な形状への追従性等を発現することとなる。

図４、図５及び図６は、４本の素線１２１、１２２、１２３及び１２４からなる撚線１２の、素線の相対的な位置関係を説明するための、模式的な断面図である。図４に示した状態にある撚線１２は、若干変形すると、図５のように素線１２１、１２２、１２３及び１２４の相対的な位置関係が、撚線１２の変形に応じて若干ずれる。撚線１２がさらに変形すると、図６のように、素線１２１、１２２、１２３及び１２４の相対的な位置関係がさらにずれる。素線の相対的な位置関係が、撚線の変形に応じて若干ずれることで、変形に反発する力が少なくなる。

一方、複数の素線同士は撚り合わされているので、相対的な位置関係が若干ずれても素線がほどけて分離されることはなく、撚線及び撚線を螺旋状に巻回してなるコイル体の形状が崩れることはない。

上記のように、中心部に第１の空隙を有する撚線は変形に対する柔軟性に優れているので、このような撚線を螺旋状に巻回してなるコイル体は、表面に凹凸が少なく、摺動させ易く、さらに、柔軟性に優れるとともに、複雑な形状への追従性にも優れているという、特有の優れた効果を発現する。

図１に示すように、撚線１１は、螺旋状に巻回されてコイル体１とされている。
図７は、図４に示した４本の素線を撚り合わせてなる撚線１２を、螺旋状に巻回してなるコイル体２の縦断面を模式的に示した断面図である。
図７に示すように、巻回した撚線同士の間は、撚線１２同士が密に接触するように巻回されている。図８のように、螺旋状に巻回された撚線同士が密に接触しておらず、撚線間に第２の空隙１３を有する構成も好ましい。コイル体２を構成する撚線同士が密に接触しておらず、撚線間に第２の空隙１３を有することで、コイル体２の柔軟性、複雑な形状への追従性等がさらに向上するとともに、コイル体の一部に生じた微細な振動等を伝える伝達性がさらに向上する。

また、撚線の撚り合わせ方向と、コイル体の巻回方向との関係は特に限定されない。例えば、素線が左回りに撚り合わされた撚線を螺旋状に巻回してコイル体を形成する場合、コイル体は右回り或いは左回りのいずれの螺旋状であってもよく、また、素線が右回りに撚り合わされた撚線を螺旋状に巻回してコイル体を形成する場合も、コイル体は右回り或いは左回りのいずれの螺旋状であってもよい。

上記コイル体２は、全てが上記撚線１２から形成されていてもよく、一部が上記撚線１２から形成されていてもよい。コイル体２の一部を上記撚線１２で形成する場合、コイル体の使用用途や使用方法に応じて、必要部分だけを上記撚線１２で構成するなど、適宜調整してよい。例えば、医療用のガイドワイヤの先端部に取り付けられるコイル体として用いる場合は、コイル体の長さは、一般的な上限は５００ｍｍ、好ましい上限は４００ｍｍであり、一般的な下限は１００ｍｍ、好ましい下限は２００ｍｍである。その際、ガイドワイヤの先端側をコイル体の先端側とすると、少なくともコイル体の最先端領域、好ましくは少なくとも最先端から２０ｍｍまでの範囲、より好ましくは少なくとも最先端から３０ｍｍまでの範囲は上記撚線１２から形成されているのが好ましい。尚、コイル体２の一部を上記撚線１２から形成する場合、その他の部分は従来公知のコイル体が適宜用いられる。

コイル体１、２は、柔軟性や複雑な形状への追従性が必要とされる種々の用途に使用される。特に、医療用のガイドワイヤの先端部に取り付けられるコイル体として、好適に用いられる。
本発明のコイル体が、コアシャフトの先端を覆うように取り付けられたガイドワイヤも、本発明の１つである。

図９は、本発明のガイドワイヤの実施態様の１つを模式的に示した断面図である。図示左側が体内に挿入される先端側（遠位側）、右側が手技者によって操作される基端側（近位側）である。
ガイドワイヤ３は、心臓の血管の治療等に用いられるものであって、コアシャフト４を有しており、コアシャフト４の先端部４１の外周が、上記コイル体２で覆われている。
ガイドワイヤ３は、可撓性を有する長尺体であり、その長さ及び径は使用範囲に応じて適宜設定されるが、長さの一般的な上限は４０００ｍｍ、好ましい上限は２５００ｍｍであり、長さの一般的な下限は５００ｍｍ、好ましい下限は１０００ｍｍである。また、横断面における最大径は、一般的には０．０５ｍｍ以上、０．５ｍｍ以下である。

上記コアシャフト４は、可撓性を有する長尺体であり、ガイドワイヤ３の長さ及び最大径に応じた長さ及び最大径を有している。コアシャフト４の横断面の形状は、円形、楕円形、正方形や長方形などの多角形等のいずれでもよいが、円形が一般的であり、好ましい。

コアシャフト４は、治療、検査等の際に体内に挿入される先端側に位置する先端部４１、及び先端部４１の基端側に位置する本体部４２からなる。

先端部４１は、コアシャフト４が先端に向かって徐々に細径化された部分であり、先端に向かって柔軟性が高められている。例えば、ガイドワイヤ３が心臓の血管の治療に用いられるガイドワイヤである場合は、一般的には、ガイドワイヤ３の最先端から、基端側に向かう軸方向に４００ｍｍまでの範囲に先端部４１が設けられる。

図９では、先端部４１はテーパー部４１１及び細径部４１２を有している。先端部４１は、先端側に向かって縮径するテーパー部４１１を有することにより、先端に向かって徐々に細径化されている。細径部４１２は、テーパー部４１１の先端側から、軸方向に略同じ径で延びている。細径部４１２の最先端は、コイル体２の最先端と接合手段を介して接合されている。接合手段は、ガイドワイヤ３の最先端が血管等の壁面を傷つけないように、滑らかな形状を有するものであれば特には限定されず、従来公知の接合方法が用いられる。一般的には、図９に示すように、滑らかな先端面を有する先端チップ５を介して接合されている。

上記先端チップ５は、血管等を傷つけないように、半球状などの曲面からなる滑らかな先端面を有しており、コアシャフト４の最先端及びコイル体２の最先端を接合するものであれば、その形成方法は特には限定されない。例えば、コアシャフト４、コイル体２等の部材を組み合わせた後、最先端にロウ材を供給して、コアシャフト４の最先端及びコイル体２の最先端をロウ付けにより接合し、用いたロウ材により先端チップ５を形成させるのが好ましい。

尚、図９のガイドワイヤ３においては、先端部４１は１つのテーパー部４１１と１つの細径部４１２とを有しているが、このような構成に限定されず、先端部全体をテーパー部としてもよく、また、テーパー部を複数設けてもよい。例えば、先端部の基端側から順に、先端側に向かって縮径する第１のテーパー部、軸方向に略同じ径で延びる第１の細径部、先端側に向かって縮径する第２のテーパー部及び軸方向に略同じ径で延び、先端チップに接合された第２の細径部を有する構成にしてもよい。

図９のガイドワイヤ３においては、先端部４１の先端は先端チップ５に接合されているが、先端部４１の最先端を先端チップ５から離間させ、先端部４１と先端チップ５とを接合しない構成としてもよい。その場合は、安全ワイヤ等で、コアシャフトと先端チップとを接続しておくことが好ましい。また、先端部４１と先端チップ５とを接合する場合であっても、さらに安全ワイヤ等でコアシャフトと先端チップとを接続してもよい。

コアシャフト４の本体部４２は、先端部４１の基端から、軸方向に略同じ径で延びる部分であり、コアシャフト４の先端部４１以外の部分である。本体部４２の中の先端側は、治療や検査の際に先端部４１に続いて体内に挿入されるが、基端側は体外に露出したままとされる。

コアシャフト４を構成する材料としては、従来公知の材料が使用され、ステンレス鋼、Ｎｉ−Ｔｉ合金などの超弾性合金、ピアノ線等が挙げられる。中でも、ステンレス鋼が好ましい。コアシャフト４は、全体が同じ材料で構成されていてもよいし、部分的に構成材料が異なっていてもよい。

コイル体２は、その最先端は先端チップ５に接合され、その基端は、コアシャフト４の先端部４１の基端付近で、ロウ付け、はんだ付け、接着剤による接着等の従来公知の接合方法によりコアシャフト４に接合されている。

上記のようなガイドワイヤの製造方法は、特には限定されないが、例えば、以下の方法が挙げられる。
まず、複数の素線を撚り合わせて撚線を形成し、得られた撚線を所望の径を有する芯材に螺旋状に巻回した後、芯材を抜くことでコイル体を作製する。その後、コイル体の中に、所望の形状に成形したコアシャフトを挿通させる。コイル体とコアシャフトの位置を合わせ、コイル体の基端とコアシャフトとを、ロウ付け、はんだ付け、接着剤による接着等の従来公知の接合方法により接合し、その後、コイル体の最先端とコアシャフトの最先端とを、ロウ材等で接合する。コイル体の最先端とコアシャフトの最先端とをロウ材等で接合する際に、先端チップが形成される。

次に、本発明の実施形態の１つであるガイドワイヤ３を、治療又は検査に用いる方法について、心臓の冠状動脈に形成された狭窄部に対して使用する場合を例に用いて説明する。

ガイドワイヤ３は、大腿部等から動脈に挿入され、大動脈弓を通過し、治療目的部位である冠状動脈に形成された狭窄部に向かって進められる。この時、医師等の手技者から、ガイドワイヤ３に押し込み力や回転力が加えられる。ガイドワイヤ３は、先端部の柔軟性、血管への追従性等に優れているので、複雑に湾曲する血管であっても、血管壁を傷つけることなく滑らかに血管に追従させることができ、スムーズに狭窄部に向けて進行させることができる。また、ガイドワイヤ３は、先端部が血管などの壁面に接触して摺動する際の抵抗、先端部が狭窄部に突き当たった際の抵抗等の微細な情報の伝達性に優れているので、先端部に加わる抵抗を手技者が感知しつつガイドワイヤを進めることができる。

ガイドワイヤ３が治療目的部位に到達した後、例えば、バルーンカテーテル、治療部材を導入するためのカテーテル等の治療用カテーテルをガイドワイヤ３に沿って体内に挿入することで、狭窄部を拡張する等の治療が行われる。

図１０は、比較のために、中心部に空隙を有さない撚線、即ち中心に芯線を有する従来公知の撚線から形成したコイル体の表面を模式的に示した正面図である。
コイル体６は、従来公知の撚線６１が螺旋状に巻回されてなる。

従来公知の撚線６１は、ステンレス鋼からなり、断面形状が直径約０．０３ｍｍの円形である素線５本と、ステンレス鋼からなり、断面形状が直径約０．０１５ｍｍの円形である芯線（素線）１本とを用い、芯線の周りに他の５本の素線を螺旋状に撚り合わせてなる。芯線を用いている以外は、本発明の実施態様の１つであるコイル体１と同様に撚り合わせられた撚線である。
中心に芯線を有する撚線６１から形成されたコイル体６の表面は図１０の通りである。従来公知の撚線６１は、素線同士の相対的な位置関係が本発明で用いられる撚線１１、１２よりもずれ難いため、素線を撚り合わせて撚線６１とした際に生じた素線間の歪み、及び撚線６１を螺旋状に巻回すことで生じた素線間の歪みが、上記撚線１１、１２よりも大きくなる。その結果、コイル体６の表面に突出する素線の割合が多くなり、図１に示されたような本発明のコイル体１の表面と比較して、コイル体６の表面には凹凸が多く生じている。

１、２、６・・・コイル体
１１、１２、６１・・・撚線
１１１、１１２、１１３、１１４、１１５、１２１、１２２、１２３、１２４・・・素線
１１６、１２５・・・第１の空隙
１３・・・第２の空隙
３・・・ガイドワイヤ
４・・・コアシャフト
４１・・・先端部
４１１・・・テーパー部
４１２・・・細径部
４２・・・本体部
５・・・先端チップ

Claims (4)

1. 複数の素線を撚り合わせた撚線を螺旋状に巻回してなり、
   前記撚線は、その中心部に第１の空隙を有する中空状である、コイル体。
2. 螺旋状に巻回された前記撚線の撚線間に、第２の空隙を有する、請求項１に記載のコイル体。
3. 前記撚線を形成する複数の素線の数は４本である、請求項１又は２に記載のコイル体。
4. コアシャフトと、
   前記コアシャフトの先端を覆う請求項１〜３のいずれか１項に記載のコイル体とを備えた、ガイドワイヤ。