JP2015073705A - 医療用デバイス - Google Patents

Abstract

【課題】光線力学的治療において血管の内壁に所望の光量の光を正確に照射することができる医療用デバイスを提供する。【解決手段】血管内に挿入される長尺の挿入部材２と、前記挿入部材の遠位端側に該挿入部材と同軸に設けられる拡張可能な拡張部材１２と、前記挿入部材または前記拡張部材に支持され、前記挿入部材の外周側に向けて光を照射する光照射部１０とを有することを特徴とする医療用デバイス１。【選択図】図１

Description

本発明は、医療用デバイスに関し、特に、光線力学的治療において血管の内壁に光を照射するために用いられるものに関する。

近年、光線力学的治療（PDT：Photodynamic therapy）は、癌等の腫瘍に対する治療だけでなく、不整脈アブレーション治療や腎デナベーション術等の様々な治療に有効なものとして注目されている。

光線力学的治療は、静脈注射等により病変部等の標的となる生体組織に光増感薬（光感受性物質）を投与するとともに、当該組織に取り込まれた光増感薬に特定の波長帯域の光を照射することにより、光増感薬を励起させて一重項酸素を生成させ、その組織の細胞をネクローシス（壊死）させるというメカニズムによる治療法である。このような光線力学的治療には、患者の体内において、光増感薬が投与された生体組織に光を照射するための医療用デバイスが用いられる。

例えば非特許文献１には、体内に挿入されるカテーテル等の長尺の挿入部材の先端に、その挿入方向前方側に向けてレーザー光等の光を照射する光照射部を設けた構成の医療用デバイスが記載されている。

荒井 恒憲、「我が国から革新的治療器を創成するチャレンジ：光線力学的治療を応用した不整脈治療器の開発」、［online］、平成２４年４月１２日、第３回メディカルバイオフォトニクスＥＸＰＯ、［平成２５年９月１３日検索］、インターネット〈URL：http://www.arai-medphoton.com/news20120412-shiryou.pdf〉

しかしながら、非特許文献１に記載される従来の医療用デバイスは、光照射部が挿入部材の先端に設けられてその挿入方向前方側に向けて光を照射する構成とされているので、例えば腎デナベーション術において腎動脈に沿って存在する交感神経を壊死させる場合など、血管の内壁に所定の光量の光を照射する治療には不適なものであった。

これに対して、挿入部材に設けられる光照射部を、挿入部材の外周側に向けて光を照射する構造とすることが考えられる。しかしながら、この構造においても、血管の内径が挿入部材の外径よりも太い部位においては、挿入部材が血管内で径方向に動いて光照射部の血管の内壁からの距離が一定とならず、よって血管の内壁に照射される光量が部位によって相違して、安定した治療効果を得ることができないという問題点があった。

本発明は、このような課題に鑑みてなされたものであり、その目的は、光線力学的治療において血管の内壁に所望の光量の光を正確に照射することができる医療用デバイスを提供することにある。

本発明の医療用デバイスは、血管内に挿入される長尺の挿入部材と、前記挿入部材の遠位端側に該挿入部材と同軸に設けられる拡張可能な拡張部材と、前記挿入部材または前記拡張部材に支持され、前記挿入部材の外周側に向けて光を照射する光照射部とを有することを特徴とする。なお、挿入部材の「遠位端側」とは、挿入部材の遠位端（先端）を含む当該遠位端の周辺領域のことである。

本発明の医療用デバイスでは、前記光照射部は、前記挿入部材の長手方向に垂直な方向に向けて光を照射するのが好ましい。

本発明の医療用デバイスでは、前記挿入部材は中空管状の挿入管であり、該挿入管内に軸心を中心として周方向に回転可能に光ファイバーが挿入されており、前記光照射部は、前記光ファイバーの先端に該光ファイバーの軸方向に対して傾斜するミラーを設けて構成されるのが好ましい。

本発明の医療用デバイスでは、前記挿入管の前記光照射部が設けられる部位の外周面に、液体の供給により拡張する血液除去用バルーンを備えるのが好ましい。

本発明の医療用デバイスでは、前記挿入部材は中空管状の挿入管であり、該挿入管内に光ファイバーが挿入されており、前記拡張部材は前記挿入管の遠位端に設けられ、前記光照射部は、前記挿入管の遠位端から突出した前記光ファイバーの先端部分を前記拡張部材の外周に環状に配置し、該環状部分における前記光ファイバーの内部に外面が鏡面状の微粒子を拡散させるとともに該環状部分の内周側に環状ミラーを設けて構成されるのが好ましい。

本発明の医療用デバイスでは、前記挿入部材は中空管状の挿入管であり、該挿入管内に軸心を中心として周方向に回転可能に光ファイバーが挿入されており、前記光照射部は前記光ファイバーの先端に該光ファイバーの軸方向に対して傾斜するミラーを設けて構成され、前記拡張部材として、前記挿入管の外周面に軸方向に間隔を空けて２つの拡張用バルーンが設けられ、前記挿入管の２つの前記拡張用バルーンの間の部分に前記光照射部が配置されているのが好ましい。

本発明の医療用デバイスでは、前記挿入管に沿って光増感薬を供給する薬液供給管が設けられ、該薬液供給管のポートが２つの前記拡張用バルーンの間に配置されているのが好ましい。

本発明の医療用デバイスでは、前記光照射部が照射する光は、光増感薬を化学変化させる波長を有するのが好ましい。

本発明の医療用デバイスを用いて行うことができる光線力学的治療方法には、例えば以下のものがある。

光と光増感薬とを用いる光線力学的治療方法であって、前記光増感薬を投与する薬剤投与工程と、血管内に長尺の挿入部材を挿入する挿入工程と、前記挿入部材の遠位端側に該挿入部材と同軸に設けられた拡張部材を、血管の内壁に接するまで拡張させる拡張工程と、前記挿入部材または前記拡張部材に支持された光照射部から血管の内壁に向けて光を照射する光照射工程とを有することを特徴とする光線力学的治療方法。

上記構成を前提とし、前記光照射工程において、前記光照射部を前記挿入部材の軸心を中心として周方向に回転させて血管の内壁全周に光を照射する光線力学的治療方法。

上記構成を前提とし、前記拡張工程において、前記挿入部材の外周面に軸方向に間隔を空けて設けられた２つの拡張用バルーンを血管の内壁に接するまで拡張させた後、前記薬剤投与工程において、前記挿入部材に沿って設けられた薬液供給管のポートから、２つの前記拡張用バルーンの間における血管内に前記光増感薬を投与する光線力学的治療方法。

本発明によれば、光照射部から挿入部材の外周側に向けて光を照射することができるとともに、拡張部材により光照射部を、その軸心が血管の軸心に一致するように保持して、光照射部から血管の内壁までの距離を一定に保つことができるので、血管の内壁に所望の光量の光を正確に照射することができる。したがって、静脈注射等により光増感薬を投与した後、血管の内壁に所望の光量の光を均一に照射することにより、当該光が照射された部位の細胞を均一に壊死させて、この医療用デバイスを用いた治療効率を高めることができる。

本発明の一実施の形態である医療用デバイスの概略図である。 図１に示す医療用デバイスを用いて血管の内壁に光を照射している状態を概略で示す横断面図である。 図２におけるＡ−Ａ線に沿う断面図である。 図２に示す医療用デバイスの変形例であって、挿入部材に血液除去用バルーンを設けた場合を示す横断面図である。 図２に示す医療用デバイスの変形例であって、挿入部材に軸方向に間隔を空けて２つの拡張用バルーンを設けた場合を示す横断面図である。 （ａ）は図２に示す医療用デバイスの変形例であって、光ファイバーの先端部分を環状として光照射部を構成した場合を示す横断面図であり、（ｂ）は同図（ａ）におけるＢ−Ｂ線に沿う断面図である。 図６に示す医療用デバイスの変形例であって、拡張ステントに代えて拡張バルーンを用いた場合を示す横断面図である。

以下、本発明の実施の形態について図面を参照して例示説明する。

図１に示す本発明の一実施の形態である医療用デバイス１は、光線力学的治療（PDT：Photodynamic therapy）において、光増感薬を投与した後に、血管の内壁に光を照射するために用いられるものである。本実施の形態においては、この医療用デバイス１を、光線力学的治療を用いた腎デナベーション術において、腎動脈の内壁に光を照射し、腎動脈に沿って存在する交感神経を抑制（除神経）するのに用いる場合を示す。

この医療用デバイス１は、生体の血管の内部に挿入される長尺の挿入部材２を備えている。この挿入部材２は、その先端部（遠位端）が血管内の光を照射するべき部位にまで到達できるような任意の長さに形成され、例えばシースやガイディングカテーテル等を用いて血管内に挿入される。本実施の形態においては、挿入部材２は中空管状の挿入管とされ、その軸心には延在方向（長手方向）に沿ってその基端部（近位端）から先端部（遠位端）にまで延びる断面円形の中空孔２ａが設けられている。本実施の形態においては、挿入部材２の先端つまり中空孔２ａの先端は終端壁（閉塞壁）２ｂにより閉塞されているが、終端壁２ｂにより閉塞されることなく開放された構成とすることもできる。

このような挿入部材２としては、例えば、合成樹脂、シリコンゴム等の合成ゴムおよびエラストマー等の、可撓性を有する材質により形成された血管用のカテーテルを用いるのが好ましい。また、挿入部材２としては、上記の血管用のカテーテルに限らず、例えば金属を主体として構成された硬性のカテーテルやシースなど、生体の血管の内部へ挿入するのに適した強度ないし性状を有するものであれば他の材質や構造のものを用いることもできる。

挿入部材２の内部つまり中空孔２ａには光ファイバー３が挿入されている。この光ファイバー３は、例えば石英ガラスや透明性の高い樹脂等の透明材料により、挿入部材２と同等の長さを有する断面円形の線状に形成され、中空孔２ａに挿入された状態で挿入部材２に支持されている。光ファイバー３の外径は中空孔２ａの内径よりも僅かに小径とされている。これにより、光ファイバー３は中空孔２ａの内部で、挿入部材２に対して軸心を略一致させた状態のままで、その軸心を中心として周方向に回転することができるようなっている。

光ファイバー３の基端部（近位端）には制御部４が接続されている。光ファイバー３は、この制御部４に設けられる図示しない光源が照射する光を、その先端部（遠位端）にまで伝送することができる。また、制御部４には図示しない回転操作部が設けられており、この回転操作部により、光ファイバー３を中空孔２ａの内部でその軸心を中心として周方向に所望の角度で回転させることができるようになっている。

光ファイバー３の先端には光照射部１０が設けられ、光ファイバー３により光源から伝送されてきた光は、この光照射部１０から挿入部材２の外周側つまり径方向外側に向けて照射されるようになっている。なお、挿入部材２は、少なくとも光照射部１０が設けられる部位に光を透過可能な透明な部分を有し、光照射部１０から照射された光は、挿入部材２の透明な部分を透過してその外周側に照射される。

このような構成により、図２に示すように、挿入部材２が血管ＢＶの内部に挿入された状態において、光照射部１０から血管ＢＶの内壁に向けて光を照射することができる。また、制御部４に設けられた回転操作部によって光ファイバー３を回転させることにより、光照射部１０から照射される光の向きをその周方向に容易に変えることができるので、血管ＢＶの内壁の全周に亘って容易に光を照射させることができる。このとき、光ファイバー３は挿入部材２の内部で回転し、血管ＢＶの内壁に接触する部分は回転しないので、血管ＢＶの内壁にストレスを与えることなく、光照射部１０が照射する光の方向を挿入部材２の周方向に変更させることが可能である。

図２に示すように、本実施の形態では、光照射部１０は光ファイバー３の先端にその軸方向に対して傾斜するミラー１１を設けて構成されている。光ファイバー３の先端はその軸方向（延在方向）に対して傾斜する傾斜面３ａとされており、ミラー１１はこの傾斜面３ａに設けられている。ミラー１１は、例えば光ファイバー３の傾斜面３ａに貼り付けられる金属板として構成することができる他、光ファイバー３の傾斜面３ａに蒸着等により形成された金属の薄膜として構成とすることもできる。このような構成により、光源から照射されて光ファイバー３により伝送されてきた光は、光ファイバー３の先端においてミラー１１により反射され、挿入部材２の延在方向（長手方向）に対して傾斜した方向つまり挿入部材２の外周側に向けて照射される。

本実施の形態では、光ファイバー３の先端の傾斜面３ａにミラー１１を設けるようにしているが、光ファイバー３の先端に傾斜面３ａを設けず、光ファイバー３の先端の前方側に、その軸方向に対して傾斜した姿勢でミラー１１を配置する構成とすることもできる。この場合、ミラー１１に代えてプリズム等を用いて光の照射方向を変える構成とすることもできる。

本実施の形態では、ミラー１１は光ファイバー３の軸方向に対して４５度の角度で傾斜しており、つまり、光照射部１０は、光源から照射されて光ファイバー３により伝送されてきた光を挿入部材２の長手方向（延在方向）に垂直な方向に向けて照射するようになっている。このように、光照射部１０から挿入部材２の長手方向に垂直な方向に向けて光を照射させることにより、光照射部１０と血管ＢＶとの間の光の経路を最小として、血管ＢＶの内壁に向けて効率よく光を照射することができる。

なお、本実施の形態においては、光源から照射されて光ファイバー３により伝送されてきた光を挿入部材２の長手方向に垂直な方向に向けて照射させるようにしているが、これに限らず、挿入部材２の外周側に向けて光が照射されれば、挿入部材２の長手方向に対する光の照射角度は、垂直以外の任意の方向に設定することもできる。

光源つまり光照射部１０の照射する光は、光線力学的治療に用いられる光増感薬を化学変化させることができる波長の光、つまり光増感薬の吸収波長に近い波長の光とされている。例えば、光増感薬としては「Meiji Seika ファルマ株式会社」の「レザフィリン（登録商標）」を用いることができ、この場合、光照射部１０が照射する光は、波長が６６３ｎｍのレーザー光とするのが好ましい。なお、光増感薬としては、上記のレザフィリン（登録商標）に限らず、光線力学的治療に適した薬剤であれば種々の光増感薬を用いることができる。また、光照射部１０が照射する光の波長も、使用される光増感薬の種類に応じて種々変更することができる。

挿入部材２の遠位端側には、挿入部材２と同軸に拡張部材１２が設けられている。拡張部材１２は、挿入部材２の軸心を中心として、その径方向に拡張可能となっている。図３に示すように、拡張部材１２は、その周方向の各部位が、挿入部材２の軸心を中心とした径方向外側に向けて均一な変位量で拡張するようになっている。したがって、挿入部材２が血管ＢＶ内に挿入された状態で拡張部材１２を径方向に拡張させることにより、挿入部材２の遠位端側や光照射部１０を、その軸心が血管ＢＶの軸心と一致するように血管ＢＶの軸心に保持させることができる。

拡張部材１２は、例えば図示するように、挿入部材２の外周面に設けられる自己拡張型のステントとすることができる。この場合、自己拡張型のステントは、例えばシースやガイディングカテーテル等のガイド部材（不図示）を用いて挿入部材２を血管内に挿入するにあたり、径方向に収縮した状態で挿入部材２とともにガイド部材に挿通され、このガイド部材の先端から挿入部材２とともに血管ＢＶ内に送出されたときに径方向外側に自己拡張する構成のものとすることができる。

なお、自己拡張型のステントとしては、図示する形状のものに限らず、例えばメッシュ状の編み込み構造のものなど、種々の構成のものとすることもできる。また、拡張部材１２としては、自己拡張型のステントに限らず、例えば、挿入部材２の外周に設けられ、ルーメンを通して生理食塩水等の液体が供給されることにより径方向に拡張する拡張用バルーンを用いることもできる。

なお、挿入部材２の拡張部材１２が設けられる「遠位端側」とは、挿入部材２の遠位端（先端）を含む当該遠位端の周辺領域のことであり、挿入部材２の遠位端側に拡張部材１２を設けることにより、血管ＢＶ内で拡張部材１２が拡張したときに、挿入部材２つまり光照射部１０を、その軸心が血管ＢＶの軸心に一致するように保持して光照射部１０から血管ＢＶの内壁までの距離を一定に保つことができる。

このように、本発明の医療用デバイス１では、光照射部１０は挿入部材２の外周側に向けて光を照射する構成とされているので、挿入部材２を血管ＢＶ内に挿入した状態で、血管ＢＶの内壁に向けて光を効率よく照射することができる。また、血管ＢＶ内に挿入された挿入部材２や光照射部１０を、拡張部材１２によって、その軸心が血管ＢＶの軸心に一致するように保持することができるので、光照射部１０から血管ＢＶの内壁までの距離をその周方向の各位置において一定とすることができる。これにより、光照射部１０を周方向に回転させて血管ＢＶの内壁の全周に光を照射するにあたり、光照射部１０から何れの周方向位置における血管ＢＶの内壁にも所望の光量の光を正確に照射することができる。したがって、静脈注射等により光増感薬を投与した後、血管ＢＶの内壁の全周に所望の光量の光を均一に照射して、当該光が照射された部位の細胞を均一に壊死させることができる。

次に、この医療用デバイス１が照射する光と光増感薬とを用いて、光線力学的治療を用いた腎デナベーション術を行う方法について説明する。

まず、静脈注射等により患者に光増感薬を投与し、投与した光増感薬を腎動脈に沿って存在する交感神経の組織（神経線維）ＮＳに取り込ませる（薬剤投与工程）。光増感薬としては、例えば上記した「Meiji Seika ファルマ株式会社」の「レザフィリン（登録商標）」を用いることができるが、特定の波長の光を受けて化学変化するものであれば、他の種類の光増感薬を用いることもできる。光増感薬の投与量は、例えば２．５ｍｇ／ｋｇ（血中濃度３０μｇ／ｍｌ）とすることができる。

次に、医療用デバイス１の挿入部材２を、シースやガイディングカテーテル等のガイド部材を用いて血管ＢＶ内に挿入する（挿入工程）。挿入部材２の先端が腎動脈つまり血管ＢＶ内の所望の部位に配置されたところで、拡張部材１２を血管ＢＶの内壁に接するまで拡張させ（拡張工程）、挿入部材２や光照射部１０を血管ＢＶの軸心に保持させる。

そして、光増感薬の投与から１５分後に制御部４の光源を作動させ、光ファイバー３により伝送されてきた光を光照射部１０から血管ＢＶの内壁に向けて照射し（光照射工程）、腎動脈に沿って存在する交感神経の組織ＮＳに取り込まれた光増感薬を励起させて一重項酸素を生成させ、その組織の細胞をネクローシス（壊死）させる。なお、このとき光照射部１０が照射する光の波長は、投与された光増感剤を化学変化させることができる波長とされ、その波長は投与される光増感剤に対応して種々の値に設定することができる。また、制御部４に設けられた回転操作部により、光照射部１０を挿入部材２の軸心を中心として周方向に回転させながら光の照射を行うことにより、血管ＢＶの内壁の全周に均一に光を照射する。これにより、光線力学的治療を用いた腎デナベーション術として、腎動脈に沿って存在する交感神経の組織ＮＳを所望の範囲で壊死させて、当該交感神経を抑制することができる。

このように、光と光増感薬とを用いた光線力学的治療方法において、光増感薬を投与した後、血管ＢＶ内に挿入部材２を挿入するとともに、拡張部材１２を拡張させて光照射部１０を血管ＢＶの軸心に保持した状態で光の照射を行うことにより、光照射部１０から血管ＢＶの内壁に所望の光量の光を正確に照射することができる。また、光照射部１０を周方向に回転させながら血管ＢＶの内壁の全周に光を照射することにより、光照射部１０から何れの周方向位置における血管ＢＶの内壁にも所望の光量の光を均一に照射することを可能として、光が照射される部位の細胞を均一に壊死させることができる。これにより、この医療用デバイス１を用いた光線力学的治療方法の治療効率を高めることができる。

図４は図２に示す医療用デバイスの変形例であって、挿入部材に血液除去用バルーンを設けた場合を示す横断面図である。なお、図４においては、前述した部材に対応する部材には同一の符号を付してある。

図４に示す変形例では、図２に示す実施の形態の構成に加えて、挿入部材２の光照射部１０が設けられる部位の外周面に血液除去用バルーン２１が設けられている。この血液除去用バルーン２１は、挿入部材２の外周面を覆う袋状とされて挿入部材２と同軸に設けられており、中空孔２ａを通して生理食塩水等の液体が供給されることにより血管ＢＶの内壁に当接するまで径方向外側に拡張することができる。中空孔２ａを通した生理食塩水等の液体の血液除去用バルーン２１への供給通路は、例えば、挿入部材２にこれを径方向に貫通する貫通孔として設け、または挿入部材２の先端を開放し、これを血液除去用バルーン２１に連通させて構成することができる。

血液除去用バルーン２１が血管ＢＶの内壁に接するまで拡張すると、血管ＢＶ内の光照射部１０と血管ＢＶの内壁との間の部分の血液が血液除去用バルーン２１に置換され、つまり光照射部１０と血管ＢＶの内壁との間の部分から血液が除去される。したがって、血液除去用バルーン２１を設けたこの変形例では、光照射部１０から照射される光は、血液除去用バルーン２１つまり血液除去用バルーン２１の内部の液体を通して血管ＢＶの内壁に照射され、血液により散乱、吸収されることがないので、光照射部１０から血管ＢＶの内壁に効率よく光を照射することができる。

なお、この変形例においては、拡張部材１２に加えて血液除去用バルーン２１を設けるようにしているが、血液除去用バルーン２１を拡張部材として機能させ、つまり血液除去用バルーン２１により光照射部１０の軸心を血管ＢＶの軸心に一致させるように保持して、拡張部材１２を設けない構成とすることもできる。

図５は図２に示す医療用デバイスの変形例であって、挿入部材に軸方向に間隔を空けて２つの拡張用バルーンを設けた場合を示す横断面図である。なお、図５においては、前述した部材に対応する部材には同一の符号を付してある。

図５に示す変形例では、挿入部材２の遠位端側に、拡張部材として２つの拡張用バルーン２２、２３を挿入部材２の軸方向に間隔を空けて設け、これら２つの拡張用バルーン２２、２３の間に光照射部１０を配置するようにしている。これらの拡張用バルーン２２、２３は、それぞれ挿入部材２の外周面を覆う袋状とされて挿入部材２と同軸に設けられ、中空孔２ａを通して生理食塩水等の液体が供給されることにより血管ＢＶの内壁に当接するまで径方向外側に拡張することができる。

このような変形例の構成によれば、挿入部材２の光照射部１０が設けられる部位の両側部分を２つの拡張用バルーン２２、２３により血管ＢＶの軸心に保持することができるので、光照射部１０の軸心をより精度良く血管ＢＶの軸心に一致させるよう保持することができる。また、この変形例の構成によれば、血管ＢＶ内の２つの拡張用バルーン２２、２３の間の区画部分に生理食塩水等の液体を供給し、当該部分における血液を生理食塩水等の液体に置換することにより、光照射部１０から照射される光を、生理食塩水等の液体を通して血管ＢＶの内壁に照射させることができる。これにより、光照射部１０から照射された光が、血液により散乱、吸収されることをなくして、光照射部１０から血管ＢＶの内壁に効率よく光を照射することができる。

また、図示するように、この変形例では、ルーメン等の薬液供給管２４を挿入部材２に沿って設け、この薬液供給管２４のポート２４ａを２つの拡張用バルーン２２、２３の間に配置した構成とすることもできる。この場合、薬液供給管２４の基端部（近位端）に接続したシリンジ等の供給部材（不図示）から供給される液状の光増感薬を、薬液供給管２４を通し、そのポート２４ａから血管ＢＶ内の２つの拡張用バルーン２２、２３の間の区画部分に供給することができる。これにより、高濃度の光増感薬を血管ＢＶ内の所望の部位に直接かつ局所的に投与することができる。

２つの拡張用バルーン２２、２３と薬液供給管２４とを備えた変形例の医療用デバイス１を用いて上記した光と光増感薬とを用いる光線力学的治療方法を行う場合には、薬剤投与工程の前に、拡張工程において、挿入部材２の外周面に軸方向に間隔を空けて設けられた２つの拡張用バルーン２２、２３が血管ＢＶの内壁に接するまで拡張され、その後に、薬剤投与工程において、薬液供給管２４のポート２４ａから２つの拡張用バルーン２２、２３の間に区画された血管ＢＶ内に光増感薬が投与されることになる。

図６（ａ）は図２に示す医療用デバイスの変形例であって、光ファイバーの先端部分を環状として光照射部を構成した場合を示す横断面図であり、図６（ｂ）は図６（ａ）におけるＢ−Ｂ線に沿う断面図である。また、図７は図６に示す医療用デバイスの変形例であって、拡張ステントに代えて拡張バルーンを用いた場合を示す横断面図である。なお、図６、図７においては、前述した部材に対応する部材には同一の符号を付してある。

図６に示す変形例では、光照射部１０は、光ファイバー３の先端部分を環状に形成し、光ファイバー３のその環状に形成された部分から挿入部材２の外周側に向けて拡散光を照射するように構成されている。

この変形例では、挿入部材２の先端つまり中空孔２ａは開放されており、挿入部材２の中空孔２ａに挿入された光ファイバー３の先端部分は挿入部材２の先端（遠位端）から外部に突出している。一方、拡張部材１２は自己拡張型の拡張ステントとされ、縮径した状態で挿入部材２の中空孔２ａの遠位端側に挿入されている。詳細は図示しないが、この拡張部材１２に接続された操作用線材２５が挿入部材２の中空孔２ａを通して中空孔２ａの基端側から外部に突出している。この場合、光ファイバー３を挿入部材２の中空孔２ａの内部で回転させる必要がないので、操作用線材２５を光ファイバー３とともに中空孔２ａに挿入する構成とすることができる。操作用線材２５の基端側を挿入部材２の軸方向に沿って中空孔２ａに押し込むことにより、拡張部材１２を挿入部材２の中空孔２ａの先端から血管ＢＶ内に送出して、拡張部材１２を血管ＢＶの内壁に接するまで自己拡張させることができる。光ファイバー３の挿入部材２の先端から突出する先端部分は、この拡張部材１２の外周に環状に配置され、拡張部材１２が血管ＢＶ内で拡張することにより、血管ＢＶの内壁に沿うように環状に広げられる。このように光ファイバー３の環状の先端部分は、拡張部材１２により、その軸心（環状の中心）が血管ＢＶの軸心と一致するように保持される。

図６（ｂ）に示すように、光ファイバー３の内部には、光源から伝送されてきた光の方向を当該光ファイバー３内で拡散させるために、外面が鏡面状の拡散微粒子２６が多量に拡散されている。これらの拡散微粒子２６としては、例えばアルミナ粉末等の微細な金属片を用いることができる。なお、図６（ｂ）においては、便宜上、１つの拡散微粒子２６にのみ符号を付してある。また、光ファイバー３の環状とされた先端部分のその内周側には、環状ミラー２７が設けられている。環状ミラー２７は半円弧状の断面を有し、環状とされた光ファイバー３の先端部分の内周側に設けられている。光ファイバー３の内部で拡散微粒子２６により拡散された光は、環状ミラー２７により反射され、光ファイバー３の環状部分からその径方向外側つまり挿入部材２の外周側に向けて照射される。この環状ミラー２７は、例えば、光ファイバー３の環状とされた先端部分の内周側における外周面に蒸着等により金属の薄膜を形成した構成とすることができるが、鏡面状の金属の薄膜を当該外周面に貼り付ける構成など、他の構成とすることもできる。

このように、この変形例では、光ファイバー３の挿入部材２から突出する先端部分を拡張部材１２の外周に環状に配置し、その内部に鏡面状の拡散微粒子２６を拡散させるとともに、その内周側に環状ミラー２７を設けることで光照射部１０が構成されている。このような構成により、光源から光ファイバー３により伝送されてきた光を効率良く挿入部材２の外周側つまり血管ＢＶの内壁に向かって照射させることができる。また、挿入部材２の内部で光ファイバー３を回転させることなく、血管ＢＶの内壁の全周に容易に光を照射することができる。

図６に示す場合では拡張部材１２として自己拡張型のステントが用いられているが、図７に示す変形例では、拡張部材１２として拡張用バルーン２８を用いるようにしている。この場合、光ファイバー３の挿入部材２から突出する先端部分は拡張用バルーン２８の外周に環状に配置されており、拡張用バルーン２８が血管ＢＶの内壁に接するまで拡張すると、光ファイバー３の先端部分が血管ＢＶの内壁に沿うように環状に広げられることになる。

この場合、拡張用バルーン２８は袋状に形成されて挿入部材２の軸方向前方側に挿入部材と同軸に配置され、食塩水等の液体が供給されることにより径方向外側に向けて拡張する構成となっている。また、拡張用バルーン２８に液体を供給するためのルーメン２９が光ファイバー３とともに挿入部材２の中空孔２ａに挿入されている。なお、拡張用バルーン２８に液体を供給するためのルーメン２９は挿入部材２の外側に当該挿入部材２に沿って配置することもできる。

本発明は前記実施の形態に限定されるものではなく、その要旨を逸脱しない範囲で種々変更可能であることはいうまでもない。

例えば、前記実施の形態においては、本発明の医療用デバイス１を、光線力学的治療を用いた腎デナベーション術に用いた場合を示したが、他の光線力学的治療において光増感薬を取り込んだ部位に特定の波長帯域の光を照射するために用いることもできる。

また、前記実施の形態においては、挿入部材２として中空管状の挿入管のものを用いているが、これに限らず、血管ＢＶ内に挿入可能であるとともに、その遠位端側に光照射部１０と拡張部材１２とを設けることができるものであれば、例えば中実の構成のものとすることもできる。

さらに、光照射部１０は、挿入部材２の中空孔２ａに挿入された光ファイバー３の先端にその軸方向に対して傾斜するミラー１１を設けた構成や、光ファイバー３の挿入部材２から突出する先端部分を拡張部材１２の外周に環状に配置し、その内部に鏡面状の拡散微粒子２６を設けるとともにその内周側に環状ミラー２７を設けた構成に限らず、例えば、光ファイバー３を用いずに挿入部材２の遠位端側に発光ダイオード（ＬＥＤ）等の光源を直接設けた構成とするなど、他の構成とすることもできる。

１ 医療用デバイス
２ 挿入部材（挿入管）
２ａ 中空孔
２ｂ 終端壁（閉塞壁）
３ 光ファイバー
３ａ 傾斜面
４ 制御部
１０ 光照射部
１１ ミラー
１２ 拡張部材
２１ 血液除去用バルーン
２２、２３ 拡張用バルーン（拡張部材）
２４ 薬液供給管
２４ａ ポート
２５ 操作用線材
２６ 拡散微粒子
２７ 環状ミラー
２８ 拡張用バルーン（拡張部材）
２９ ルーメン
ＢＶ 血管
ＮＳ 組織

Claims (8)

1. 血管内に挿入される長尺の挿入部材と、
   前記挿入部材の遠位端側に該挿入部材と同軸に設けられる拡張可能な拡張部材と、
   前記挿入部材または前記拡張部材に支持され、前記挿入部材の外周側に向けて光を照射する光照射部とを有することを特徴とする医療用デバイス。
2. 前記光照射部は、前記挿入部材の長手方向に垂直な方向に向けて光を照射する請求項１に記載の医療用デバイス。
3. 前記挿入部材は中空管状の挿入管であり、該挿入管内に軸心を中心として周方向に回転可能に光ファイバーが挿入されており、前記光照射部は、前記光ファイバーの先端に該光ファイバーの軸方向に対して傾斜するミラーを設けて構成される請求項１または２に記載の医療用デバイス。
4. 前記挿入管の前記光照射部が設けられる部位の外周面に、液体の供給により拡張する血液除去用バルーンを備える請求項３に記載の医療用デバイス。
5. 前記挿入部材は中空管状の挿入管であり、該挿入管内に光ファイバーが挿入されており、前記拡張部材は前記挿入管の遠位端に設けられ、前記光照射部は、前記挿入管の遠位端から突出した前記光ファイバーの先端部分を前記拡張部材の外周に環状に配置し、該環状部分における前記光ファイバーの内部に外面が鏡面状の微粒子を拡散させるとともに該環状部分の内周側に環状ミラーを設けて構成される請求項１または２に記載の医療用デバイス。
6. 前記挿入部材は中空管状の挿入管であり、該挿入管内に軸心を中心として周方向に回転可能に光ファイバーが挿入されており、前記光照射部は前記光ファイバーの先端に該光ファイバーの軸方向に対して傾斜するミラーを設けて構成され、前記拡張部材として、前記挿入管の外周面に軸方向に間隔を空けて２つの拡張用バルーンが設けられ、前記挿入管の２つの前記拡張用バルーンの間の部分に前記光照射部が配置されている請求項１または２に記載の医療用デバイス。
7. 前記挿入管に沿って光増感薬を供給する薬液供給管が設けられ、該薬液供給管のポートが２つの前記拡張用バルーンの間に配置されている請求項６に記載の医療用デバイス。
8. 前記光照射部が照射する光は、光増感薬を化学変化させる波長を有する請求項１〜７の何れか１項に記載の医療用デバイス。

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