JP2015073704A - 医療用デバイス - Google Patents

Abstract

【課題】エネルギ放出部が心臓内壁や血管内壁等の部位へ当たる角度を一定として、所望の強度かつ所望の量のエネルギをエネルギ放出部から患部に正確に加えることができる医療用デバイスを提供することである。
【解決手段】血管内に挿入されるとともに、遠位端側が屈曲可能な長尺の挿入部材と、前記挿入部材の軸方向に垂直な当接面を備え、該挿入部材の遠位端に弾性部材を介して傾動自在に連結されたプレート部材と、前記プレート部材に固定され、該プレート部材の当接面から該当接面に垂直な方向にエネルギを放出するエネルギ放出部とを有することを特徴とする医療用デバイス。
【選択図】図３

Description

本発明は、医療用デバイスに関し、特に、血管内に挿入されて血管内壁や心臓内壁等に電流や光等のエネルギを加えるために用いられるものに関する。

従来から、不整脈アブレーションや腎デナベーション術等の治療では、心臓内部の不整脈の原因となっている部分や腎動脈の内壁に電極を押し付け、当該電極から高周波電流（ＲＦ電流）を供給して不整脈の原因部分や腎動脈に沿う交感神経を焼灼することが行われている。

一方、不整脈アブレーションや腎デナベーション術等に対する治療として、光線力学的治療（PDT：Photodynamic therapy）が用いられることもある。光線力学的治療は、静脈注射等により病変部等の標的となる生体組織に光増感薬（光感受性物質）を投与するとともに、当該組織に取り込まれた光増感薬に特定の波長帯域の光を照射することにより、光増感薬を励起させて一重項酸素を生成させ、その組織の細胞をネクローシス（壊死）させるというメカニズムによる治療法である。

これらの治療では、心臓内や血管内の所定の部位に高周波電流や光等のエネルギを供給するために、血管内に挿入されるカテーテル等の挿入部材の先端に電極や光照射部等のエネルギ放出部を設けた構成の医療用デバイスが用いられる。

例えば特許文献１には、体内に挿入されるカテーテルの先端に、高周波電流を放出するアブレーション用の電極を設けた構成の医療用デバイスが記載されている。

特表２００２−５４３９０８号公報

上記治療方法では、治療を効果的に行うために、電極や光照射部等のエネルギ放出部から心臓内壁や血管内壁等の患部に向けて、所望の強度かつ所望の量のエネルギを正確に放出する必要がある。そのため、例えば特許文献１に記載される従来の医療用デバイスでは、カテーテルを鉤形に屈曲させ、その先端に設けられた電極を心臓内壁等に垂直に押し当てて常に電気抵抗値を一定にする必要がある。

しかしながら、特許文献１の医療用デバイスは、電極をカテーテルの先端に固定した構造となっているので、心臓の拍動や血流等の影響により電極が心臓内壁に対して容易に傾斜し、電極を心臓内壁に安定的に接触させ続けることは困難であった。そのため、患部に加えられるエネルギの強度や量が変化して、安定した治療効果を得ることができないという問題点があった。

本発明は、このような課題に鑑みてなされたものであり、その目的は、エネルギ放出部が心臓内壁や血管内壁等の部位へ当たる角度を一定として、所望の強度かつ所望の量のエネルギをエネルギ放出部から患部に正確に加えることができる医療用デバイスを提供することにある。

本発明の医療用デバイスは、血管内に挿入されるとともに、遠位端側が屈曲可能な長尺の挿入部材と、前記挿入部材の軸方向に垂直な当接面を備え、該挿入部材の遠位端に弾性部材を介して傾動自在に連結されたプレート部材と、前記プレート部材に固定され、該プレート部材の当接面から該当接面に垂直な方向にエネルギを放出するエネルギ放出部とを有することを特徴とする。なお、挿入部材の「遠位端側」とは、挿入部材の遠位端（先端）を含む当該遠位端の周辺領域のことである。

本発明の医療用デバイスでは、前記弾性部材が、一端が前記挿入部材の遠位端に固定され、他端が前記プレート部材の背面に固定されるコイルスプリングであるのが好ましい。

本発明の医療用デバイスでは、前記プレート部材の当接面に凹凸が設けられているのが好ましい。

本発明の医療用デバイスでは、前記プレート部材は軸心に貫通孔を備えた円板部材であり、前記エネルギ放出部が前記貫通孔に配置されるのが好ましい。

本発明の医療用デバイスでは、前記挿入部材は中空管状の挿入管であり、前記エネルギ放出部は、前記挿入管内に挿入されて先端から光を照射する光ファイバーの先端部であるのが好ましい。

本発明の医療用デバイスでは、前記光ファイバーが照射する光は、光増感薬を化学変化させる波長を有するのが好ましい。

本発明の医療用デバイスでは、前記エネルギ放出部は、電極であるのが好ましい。

本発明によれば、エネルギ放出部はプレート部材とともに、弾性部材の弾性変形により、挿入部材の遠位端に対して傾動することができるので、心臓の拍動や血流等により挿入部材に加えられる変位を弾性部材の弾性変形により吸収して、エネルギ放出部を常に一定の角度および距離で心臓内壁や血管内壁等の部位に当接した状態に維持することができる。これにより、エネルギ放出部から心臓内壁や血管内壁等の部位に、所望の強度かつ所望の量のエネルギを正確に加えることを可能として、この医療用デバイスを用いた治療効率を高めることができる。

本発明の一実施の形態である医療用デバイスの概略図である。 図１に示す医療用デバイスの要部の拡大断面図である。 図２示す医療用デバイスを用いた光線力学的治療において血管の内壁に光を照射する様子を示す説明図である。 図２に示す医療用デバイスの変形例であって、プレート部材の当接面に凹凸を設けた場合を示す斜視図である。 図２に示す医療用デバイスの変形例であって、エネルギ放出部として電極を設けた場合を示す斜視図である。

以下、本発明の実施の形態について図面を参照して例示説明する。

図１に示す本発明の一実施の形態である医療用デバイス１は、光線力学的治療（PDT：Photodynamic therapy）において、光増感薬を投与した後に、血管の内壁に光を照射するために用いられるものである。本実施の形態においては、この医療用デバイス１を、光線力学的治療を用いた腎デナベーション術において、腎動脈の内壁に光を照射し、腎動脈に沿って存在する交感神経を抑制（除神経）するのに用いる場合を示す。

この医療用デバイス１は、生体の血管の内部に挿入される長尺の挿入部材２を備えている。この挿入部材２は、その先端部（遠位端）が血管内の光を照射するべき部位にまで到達できるような任意の長さに形成され、例えばシースやガイディングカテーテル等を用いて血管内に挿入される。図２に示すように、本実施の形態においては、挿入部材２は中空管状の挿入管とされ、その軸心には延在方向（長手方向）に沿ってその基端部（近位端）から先端部（遠位端）にまで延びる断面円形の中空孔２ａが設けられている。

また、挿入部材２は、その遠位端側の長手方向の所定範囲の部分を、鉤形に屈曲させることができるようになっている。したがって、挿入部材２を血管に挿入した状態で、その遠位端側を鉤形に屈曲させることにより、挿入部材２の遠位端側を血管の内壁に対して垂直となる方向に向けることができる。

挿入部材２の遠位端側を鉤形に屈曲させる構成としては、例えば、挿入部材２のその軸心から偏心した位置に当該挿入部材２に沿って延びる貫通孔を形成し、この貫通孔に挿通したワイヤーの先端を挿入部材２の遠位端側に固定した構成とすることができる。この場合、ワイヤーを引くことで、挿入部材２の遠位端側の軸心から偏心した部分のみを軸方向に収縮させて、挿入部材２の遠位端側の部分を鉤形に屈曲させることができる。なお、挿入部材２の遠位端側を鉤形に屈曲させる構成としては、上記構成に限らず、他の構成を採用することもできる。

このような挿入部材２としては、例えば、合成樹脂、シリコンゴム等の合成ゴムおよびエラストマー等の、可撓性を有する材質により形成された血管用のカテーテルをベースとして構成されたものを用いるのが好ましい。また、挿入部材２としては、上記の血管用のカテーテルに限らず、例えば金属を主体として構成された硬性のカテーテルやシースなど、生体の血管の内部へ挿入するのに適した強度ないし性状を有するとともに、その遠位端側を鉤形に屈曲させることができるものであれば、他の材質や構造のものを用いることもできる。

図２に示すように、挿入部材２の内部つまり中空孔２ａには光ファイバー３が挿入されている。この光ファイバー３は、例えば石英ガラスや透明性の高い樹脂等の透明材料により、挿入部材２よりも長い断面円形の線状に形成され、その先端部３ａは挿入部材２つまり中空孔２ａから突出している。

図１に示すように、光ファイバー３の基端部（近位端）には制御部Ｄが接続されている。光ファイバー３は、この制御部Ｄに設けられる図示しない光源が照射する光を、その先端部（遠位端部）３ａにまで伝送することができる。光ファイバー３の先端部３ａはその軸方向に垂直な平坦面となっており、光源から伝送されてきた光は、この先端部３ａから光ファイバー３の軸方向に沿った前方側に照射される。このような光ファイバー３の先端部３ａは光のエネルギを外部に向けて照射するエネルギ放出部となっている。

光源つまり光ファイバー３の先端部３ａが照射する光は、光線力学的治療に用いられる光増感薬を化学変化させることができる波長の光、つまり光増感薬の吸収波長に近い波長の光とされている。例えば、光増感薬としては「Meiji Seika ファルマ株式会社」の「レザフィリン（登録商標）」を用いることができ、この場合、光ファイバー３の先端部３ａが照射する光は、波長が６６３ｎｍのレーザー光とするのが好ましい。なお、光増感薬としては、上記のレザフィリン（登録商標）に限らず、光線力学的治療に適した薬剤であれば種々の光増感薬を用いることができる。また、光ファイバー３の先端部３ａが照射する光の波長も、使用される光増感薬の種類に応じて種々変更することができる。

挿入部材２の先端部には、当該先端部に対して軸方向に所定の間隔を空けてプレート部材４が設けられている。本実施の形態においては、プレート部材４は、その軸心に貫通孔４ａを備え、板厚が一様であるとともに挿入部材２の外径と略同一の外径を有する円板部材とされており、その軸心を挿入部材２の軸心と一致させた姿勢で配置されている。プレート部材４の挿入部材２とは反対側を向く面は挿入部材２の軸方向に対して垂直な当接面４ｂとなっており、この当接面４ｂにおいてプレート部材４は血管の内壁に当接することができる。このようなプレート部材４は樹脂材料で形成するのが好ましいが、金属等の他の材質で形成することもできる。

図３に拡大して示されるように、貫通孔４ａは、その内径が光ファイバー３の外径と略一致する円形孔に形成され、光ファイバー３の先端部３ａがこの貫通孔４ａに配置されている。図２に示すように、光ファイバー３の先端部３ａは、プレート部材４の当接面４ｂと同一面状に配置され、この状態で接着や圧入等の手段によりプレート部材４に固定されている。このような構成により、光ファイバー３の先端部３ａは、プレート部材４の当接面４ｂから当該当接面４ｂに垂直な方向に光を照射することができる。つまり、光ファイバー３は、その先端部３ａが貫通孔４ａに配置されることにより、プレート部材４の軸心に固定された状態で、そのプレート部材４越しに光を照射することができる。

プレート部材４の挿入部材２の側を向く面は挿入部材２の軸方向に対して垂直な背面４ｃとなっており、この背面４ｃと挿入部材２の先端（遠位端）との間には弾性部材としてのコイルスプリング５が配置されている。コイルスプリング５は、挿入部材２やプレート部材４よりも小径の圧縮コイルとなっており、その一端は挿入部材２の先端に固定され、他端はプレート部材４の背面４ｃに固定されている。つまり、プレート部材４は、挿入部材２の先端にコイルスプリング５を介して連結されている。このような構成により、プレート部材４は、コイルスプリング５の弾性変形により、挿入部材２の軸方向に対して傾動することができる。また、プレート部材４が挿入部材２の軸方向に対して傾動することにより、プレート部材４に固定された光ファイバー３の先端部３ａも挿入部材２の軸方向に対して傾動することができる。弾性部材としてコイルスプリング５を用いることにより、挿入部材２に対してプレート部材４を柔軟に傾動させることができる。

なお、弾性部材としては、コイルスプリング５に限らず、例えばゴム等の弾性体により形成されたブロック体など、他の部材を用いることもできる。

図３に示すように、このような構成の医療用デバイス１を用いて血管ＢＶの内壁に光を照射する場合には、血管ＢＶに挿入された挿入部材２の遠位端側が鉤形に屈曲されることにより、挿入部材２の遠位端側が血管ＢＶの内壁に対して垂直となる方向に向けられる。これにより、図３に拡大して示すように、プレート部材４の当接面４ｂが血管ＢＶの内壁に押し当てられる。そして、この状態で光源が作動されることにより、光ファイバー３の先端部３ａから血管ＢＶの内壁に向けて光が照射される。血管（腎動脈）ＢＶに沿って存在する交感神経の組織（神経線維）ＮＳに予め光増感薬を投与した状態で、血管ＢＶの内壁に向けて光を照射することにより、組織ＮＳに取り込まれた光増感薬を励起させて一重項酸素を生成させ、その組織の細胞をネクローシス（壊死）させて交感神経を抑制することができる。

このとき、プレート部材４は、コイルスプリング５が弾性変形することにより、挿入部材２の遠位端部に対して傾動自在であるので、例えば拍動等の影響により挿入部材２の位置が変位しても、その変位をコイルスプリング５により吸収させて、プレート部材４や光ファイバー３の先端部３ａを常に血管ＢＶの内壁に密着させることができる。つまり、挿入部材２の遠位端の血管ＢＶの内壁に対する角度と距離の変化を、コイルスプリング５の弾性変形により吸収して、プレート部材４や光ファイバー３の先端部３ａを常に血管ＢＶの内壁に対して垂直となる同一角度および同一距離で密着させることができる。これにより、血管ＢＶの内壁に対する光ファイバー３の先端部３ａの角度および距離を常に一定に維持することができるので、光ファイバー３の先端部３ａから血管ＢＶの内壁に、所望の強度かつ所望の光量の光を正確に加えることができる。したがって、この医療用デバイス１により血管ＢＶの内壁に安定して光を照射し続けることができ、これにより、この医療用デバイス１を用いた光線力学的治療を効率よく行うことができる。

図４は図２に示す医療用デバイスの変形例であって、プレート部材の当接面に凹凸を設けた場合を示す斜視図である。なお、図４においては、前述した部材に対応する部材には同一の符号を付してある。

図４に示す変形例では、プレート部材４の当接面４ｂに複数の凸部４ｄを設けることにより当該当接面４ｂを凹凸に形成するようにしている。このように、プレート部材４の当接面４ｂを凹凸とすることにより、プレート部材４の当接面４ｂが血管ＢＶの内壁に保持させ易くして、当該プレート部材４の当接面４ｂを血管ＢＶの内壁に確実に密着させることができる。

図５は図２に示す医療用デバイスの変形例であって、エネルギ放出部として電極を設けた場合を示す斜視図である。なお、図５においても、前述した部材に対応する部材には同一の符号を付してある。

図５に示す変形例のように、エネルギ放出部として電極１０を用いることもできる。この場合、電極１０は、円板形状を有してプレート部材４の貫通孔４ａの内部に配置される構成とすることができる。また、電極１０には配線１１ａ，１１ｂが接続され、これらの配線１１ａ，１１ｂは挿入部材２の中空孔２ａを通して制御部Ｄに設けられる図示しない電源に接続されている。電極１０の外面はプレート部材４の当接面４ｂと同一面状に配置され、これにより、電極１０は、この電極１０に接する血管ＢＶの内壁等に対して、プレート部材４の当接面４ｂから当該当接面４ｂに垂直な方向に向けて電流を流すことができる。図示する場合では、電極１０は単極電極とされるが、エネルギ放出部として双極電極を採用することもできる。

例えば、腎デナベーション術において、この変形例のようにエネルギ放出部として電極１０を備えた医療用デバイス１を用いることにより、腎動脈に沿って存在する交感神経の組織（神経線維）ＮＳを焼灼して、交感神経を抑制することができる。

このとき、プレート部材４は、コイルスプリング５が弾性変形することにより、挿入部材２の遠位端部に対して傾動自在であるので、上記実施形態の場合と同様に、例えば拍動等の影響により挿入部材２の位置が変位しても、その変位をコイルスプリング５により吸収させて、プレート部材４や電極１０を常に血管ＢＶの内壁に密着させることができる。これにより、血管ＢＶの内壁に対する電極１０の角度および距離を常に一定に維持することができるので、電極１０と血管ＢＶの内壁との間の電気抵抗値を一定として、この電極１０から血管ＢＶの内壁に、所望の強度かつ所望の量の電流を正確に加えることができる。したがって、この医療用デバイス１により血管ＢＶの内壁に安定して電流を供給し続けることができ、これにより、この医療用デバイス１を用いた腎デナベーション術による交感神経の組織ＮＳの焼灼を効率よく行うことができる。また、電極１０と血管ＢＶの内壁との間の電気抵抗値を一定に保つことができるので、電気抵抗値が高まることにより安全装置が働いて、制御部Ｄからの電流供給が自動停止されることを防止することができる。

本発明は前記実施の形態に限定されるものではなく、その要旨を逸脱しない範囲で種々変更可能であることはいうまでもない。

例えば、前記実施の形態においては、本発明の医療用デバイス１を、光線力学的治療を用いた腎デナベーション術に用いた場合を示したが、他の光線力学的治療において光増感薬を取り込んだ部位に特定の波長帯域の光を照射するために用いることもでき、また、レーザーアブレーション等にも用いることができる。

また、前記実施の形態においては、挿入部材２として中空管状の挿入管のものを用いているが、これに限らず、血管ＢＶ内に挿入可能であるとともに、その遠位端側にエネルギ放出部を設けることができるものであれば、例えば中実の構成のものとすることもできる。

さらに、エネルギ放出部として挿入部材２の遠位端部に発光ダイオード（ＬＥＤ）等の光源を直接設けた構成とすることもできる。

さらに、前記実施の形態では、プレート部材４の貫通孔４ａに光ファイバー３の先端部３ａを配置するようにしているが、これに限らず、光を透過する透明な板材でプレート部材４を形成し、光ファイバー３の先端部３ａをこの透明なプレート部材４の背面４ｃに当接させる構成とすることもできる。これにより、貫通孔４ａを設けることなく、光ファイバー３の先端部３ａからプレート部材４越しに光を照射させることができる。

さらに、挿入部材２の遠位端に設けたバルーン上や傘状に拡張する拡張デバイス上にエネルギ放出部として電極１０を配置する構成とすることもできる。

１ 医療用デバイス
２ 挿入部材（挿入管）
２ａ 中空孔
３ 光ファイバー
３ａ 先端部（エネルギ放出部）
４ プレート部材
４ａ 貫通孔
４ｂ 当接面
４ｃ 背面
４ｄ 凸部
５ コイルスプリング（弾性部材）
１０ 電極（エネルギ放出部）
１１ａ，１１ｂ 配線
Ｄ 制御部
ＢＶ 血管
ＮＳ 組織

Claims (7)

1. 血管内に挿入されるとともに、遠位端側が屈曲可能な長尺の挿入部材と、
   前記挿入部材の軸方向に垂直な当接面を備え、該挿入部材の遠位端に弾性部材を介して傾動自在に連結されたプレート部材と、
   前記プレート部材に固定され、該プレート部材の当接面から該当接面に垂直な方向にエネルギを放出するエネルギ放出部とを有することを特徴とする医療用デバイス。
2. 前記弾性部材が、一端が前記挿入部材の遠位端に固定され、他端が前記プレート部材の背面に固定されるコイルスプリングである請求項１に記載の医療用デバイス。
3. 前記プレート部材の当接面に凹凸が設けられている請求項１または２に記載の医療用デバイス。
4. 前記プレート部材は軸心に貫通孔を備えた円板部材であり、前記エネルギ放出部が前記貫通孔に配置される請求項３に記載の医療用デバイス。
5. 前記挿入部材は中空管状の挿入管であり、前記エネルギ放出部は、前記挿入管内に挿入されて先端から光を照射する光ファイバーの先端部である請求項１〜４の何れか１項に記載の医療用デバイス。
6. 前記光ファイバーが照射する光は、光増感薬を化学変化させる波長を有する請求項１〜５の何れか１項に記載の医療用デバイス。
7. 前記エネルギ放出部は、電極である請求項１〜４の何れか１項に記載の医療用デバイス。

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