JP2014531283A - ３軸磁気センサに基づいて要素の位置を決定するシステム - Google Patents

Abstract

磁場を測定するために適合しているセンサ組立体と、回転方向運動が軸方向運動と所定の関係を有している軸方向運動と回転方向運動との組み合わせにより２つの位置の間でセンサ組立体と相対的に運動させるために適合している可動要素とを備えるシステムである。磁石が可動要素に搭載され、磁石、すなわち、可動要素の軸方向運動および回転方向運動の両方に対応してセンサ組立体と相対的に変化する空間磁場を発生させるように構成されている。プロセッサは、測定された磁場の値に基づいて可動要素の軸方向位置を決定するように構成されている。

Description

本発明は、可動要素の位置を検出するシステムおよび方法に関する。本発明は、軸方向および回転方向の両方に運動させられる要素の軸方向および／または回転方向位置を決定する問題を扱う。特定の態様では、本発明は、可動要素とさらなる要素との間のねじ込み関係に対応して運動させられる要素の軸方向位置を決定する問題を扱う。

本発明の開示では、ねじ込みピストンロッドを備える薬物投与器具が主に参照され、このような装置は、たとえば、インスリンの投与により糖尿病の治療で使用されるが、これは、本発明の代表的な使用に過ぎない。

薬物注射器具は、薬物および生物剤を自己注射しなければならない患者の生活を非常に改善した。薬物注射器具は、注射手段付きのアンプルより一層小さい簡単な使い捨て器具を含む多くの形をとることがあり、または、事前充填式カートリッジと共に使用するために適合している耐久性器具でもよい。これらの薬物注射器具は、これらの形およびタイプとは無関係に、注射可能な薬物および生物剤を自己注射する患者に支援するのに大きな助けであることが判明した。これらは、介護者が注射可能な薬剤を自己注射できない患者に注射することも非常に支援する。

適切な時刻に、かつ、適切なサイズで必要なインスリン注射を行うことは、糖尿病を管理するため不可欠であり、すなわち、指定されたインスリン処方を遵守することが重要である。医療関係者が処方投薬量パターンの有効性を決定することを可能にするために、糖尿病患者は、毎回の注射のサイズおよび時刻の記録簿をつけるように促される。しかし、このような記録簿は、通常、手書きノートにつけられるので、記録された情報は、データ処理のためコンピュータに容易にアップロードされないことがある。さらに、患者によって書き留められた事象だけが記録されるので、記録された情報が患者の病気の治療に何らかの価値を有することになる場合、ノート方式は、患者が毎回の注射を記録することを覚えていることを要求する。記録簿中のレコードの欠けまたは間違いは、結果として、注射履歴の誤った状況、すなわち、将来の投薬法に関する医療関係者の意思決定のための誤った基準をもたらす。その結果、薬剤投与システムからの注射情報の記録を自動化することが望ましいことがある。

いくつかの注射器具は、米国特許出願公開第２００９／０３１８８６５号明細書および国際公開第２０１０／０５２２７５号に開示されるように、この監視／獲得の仕組みを器具自体に統合するが、現行の殆どの器具は、この仕組みなしである。最も広く使用される器具は、耐久性があるか、または、事前充填されている純然たる機械的器具である。後者の器具は、空にされた後に廃棄され、非常に安価であるため、電子データ獲得機能をこの器具自体に組み込むことは、費用対効果が良くない。

上記参照された既知のシステムは、実際の放出構造体、すなわち、リザーバピストンまたはピストンと直接的に接触しているピストンロッドの並進運動を表現する放出機構部によって発生させられた運動を検出することに基づいているが、ピストンの位置を直接的に測定することも提案されている。たとえば、米国特許第５，７８２，８１４号明細書は、ピストンが鉄心のような磁気応答性要素を含むシステムを開示する。このシステムは、投与量測定用のシリンジリザーバを受け入れる容器を有している。誘導要素が磁場を生成するために容器と同軸上に位置付けられている。シリンジが容器の中に設置されたとき、磁場の強度は、リザーバの中のピストンの位置に依存して変化する。磁場は、導電性ループの中に電圧を誘導し、電圧計が誘導電圧を測定するために導電性ループに接続されている。マイクロプロセッサが誘導電圧の測定量から投与量を計算するために電圧計に接続されている。米国特許第６，５５６，００５号明細書は、軸方向変位および回転方向変位を決定する能力がある磁気エンコーダ装置を開示する。

以上に鑑みて、本発明の目的は、軸方向可動要素の軸方向位置の確実かつ効率的な検出のシステムおよび方法を提供することである。本発明のさらなる目的は、薬物投与器具から放出された薬物の投与量が決定されることを可能にするシステムおよび方法を提供することである。さらにもう１つの目的は、決定された値の記録簿が安全かつ効率的な手法で作成されることを可能にする手段を提供することである。

本発明の開示では、上記目的のうちの１つ以上を扱うか、または、以下の開示とそして代表的な実施形態の説明からも明らかである目的を扱う実施形態および態様が記載されることになる。

従って、発明の第１の態様では、１台ずつが３本の軸に対応する磁場を測定するために適合している１台以上のセンサを備えるセンサ組立体と、所定の軸に対応する軸方向運動と回転方向運動との組み合わせによりセンサ組立体と相対的に運動させるために適合している可動要素とを備え、回転方向運動が軸方向運動と所定の関係を有し、たとえば、可動要素が可動要素とさらなる要素との間のねじ込み関係に対応して運動させられる、システムが提供される。磁石が可動要素に組み込まれ、可動要素と一緒に運動し、この磁石は、磁石、すなわち、可動要素の軸方向運動および回転方向運動の両方に対応してセンサ組立体と相対的に変化する空間磁場を発生させるように構成され、それによって、各センサと相対的に一意に変化する空間磁場を発生させる。プロセッサは、磁場の測定値に基づいて所定の位置と相対的な可動要素の軸方向位置を決定するように構成されている。所定の関係は、可動要素とさらなる要素との間のねじ込み関係の形態でもよい。

決定値は、たとえば、ｍｍ単位で測定され、ユーザに直接的に通知されることがあり、または、従属値を計算するために使用されることがあり、２個の測定値は、ピストンロッドによって運動させられたピストンによりカートリッジから放出される薬物の量を計算するために使用されることがあり得る。その上、明確な零位置を用いて、可動要素の軸方向位置は、放出された薬物全体の量またはリザーバに残っている薬物の量として通信される可能性がある。

用語「磁石」は、有用な磁場を作成する能力がある磁気手段の何らかの構成を指示する。磁石は、このように、アクティブ・マグネットでもよく、または、外部手段による影響を受けたときに限り磁場を生成するパッシブ・マグネットでもよい。磁石は、２個以上の磁石を備える組立体の形でもよい。１個以上の磁石は、位置検出を強化するために配置されることがあり、たとえば、より強力な磁場を設けることにより、センサから適当な距離に磁石を置くことにより、または、外部界からより一層識別可能な場シグネチャを設けることにより、センサの台数を削減するかもしれない。磁石は、運動要素に搭載された永久磁石でもよく、または、運動要素は、永久磁石を作成するために永久磁化される可能性がある材料を備えることがある。各センサの３軸は、相互に垂直に配置されることがある。軸方向運動は、直線または曲線でもよく、後者は、たとえば、曲線状かつ可撓性ピストンロッドに関連性がある。

センサ組立体は、利用されるセンサの台数および決定された位置の必要な精度の点で最良の最高条件を実現するためにある程度の台数のセンサを備えることがある。たとえば、センサ組立体は、１個以上のリングとして構成されることができ、各リングは所定の軸の周りに等距離で置かれている２台以上のセンサから成る。代替的に、センサ組立体の中のセンサは、実質的に所定の軸と平行する線に沿って配置されることがあり、この軸に沿って可動要素が運動させられる。

代表的な実施形態では、プロセッサは、測定センサ値と期待センサ値との間の差分を計算するように構成され、可動要素の軸方向位置の決定は、期待センサ値と測定センサ値との間の計算された差分に基づいている。期待センサ値は、場の分析モデル、たとえば、磁石の双極子場モデルを使用して導出される可能性がある。センサ組立体が磁石の近距離場にセンサを置く場合、このモデルは、磁石構造を説明する磁場の有限要素解析に基づく可能性がある。発明は、対応する方法をさらに提供する。

たとえば、プロセッサ手段は、測定センサ値と期待センサ値との間の場の差分に基づいて、モデル当てはめの偏差を決定し、偏差の原因になるシステムパラメータがどれかを推定するために適合することがある。場の差分からモデル当てはめ偏差への変換は、選択されたシステムパラメータの偏差に基づくシステムのモデル（たとえば、線形近似）を持つことにより達成されることがあり得る。これは、含まれているシステムパラメータの１つずつに、たとえば、所定の機械的幾何学形状と相対的な磁石のオフセット角度に関して期待センサ値のモデルの導関数を決定することにより行われる可能性がある。発明は、対応する方法をさらに提供する。

代表的な実施形態では、システムは、ある程度の個数のシステムパラメータを備えるシステムの公称モデルが記憶されているメモリ手段を備え、プロセッサ手段は、各センサおよび各軸に対して測定センサ値と期待センサ値との間の差分を計算するように、差分を選択されたシステムパラメータの偏差に変換するように、システムパラメータ偏差に基づいて期待センサ値を（たとえば、線形近似された）補正センサ値に再調整するように、そして、測定センサ値と（線形近似された）補正センサ値との間の計算された差分に基づいている可動要素の軸方向位置を決定するように構成されている。発明は、対応する方法をさらに提供する。

代替的に、期待センサ値は、測定センサ値に基づく可能性があり、可動要素の軸方向位置の決定は、センサ値の間の計算された差分に基づいている。

さらなる代替的な実施形態では、プロセッサ手段は、測定値に基づいて、可動要素の初期軸方向位置を決定し、可動要素の回転方向位置を決定し、そして、可動要素の補正軸方向位置を計算するように適合し、この計算は、決定された初期軸方向位置、決定された回転方向位置、および回転方向運動と軸方向運動との間の所定の関係に基づいている。

センサ組立体は、１個以上のリングとして構成されることができ、各リングは所定の軸の周りに置かれている２台以上のセンサから成る。各センサの３本の軸は、相互に垂直に配置されることがある。磁石は、永久磁石または誘導磁石でもよい。

代表的な実施形態では、システムは、軸方向に変位可能なピストンおよび出口を備える薬物のためのリザーバまたはリザーバを受け入れる手段と、リザーバから薬物を放出し、放出動作中に軸方向運動と回転方向運動の組み合わせを実行し、それによって、搭載されたリザーバのピストンを軸方向に運動させるねじ込みピストンロッドの形をした可動要素を備える薬物放出機構部と、を備える薬物投与器具を備える。プロセッサ手段によって制御されるディスプレイが計算された薬物の投与量をユーザに表示するために設けられることがある。

システムは、センサ組立体およびプロセッサ手段が配置され、所定の位置に薬物投与器具を受け入れるように構成され、ピストンロッドの軸方向位置の２回の連続的な決定に基づいて放出された薬物の投与量のサイズを計算するように構成されている測定ユニットを備えることがある。測定ユニットは、キャップユニットが搭載されたリザーバの出口を覆うために薬物投与器具上の搭載位置に置かれているときに、放出された薬物の投与量のサイズを計算するために適合しているキャップユニットの形をしていることがある。

代替的に、システムは、センサ組立体およびプロセッサ手段が配置され、測定ユニットおよびキャップユニットを備える測定組立体を備えることがあり、測定ユニットは、センサ組立体と、そして、測定ユニットがセンサ組立体と共にピストンロッドと相対的に所定の位置で薬物投与器具に搭載されることを可能にする連結手段とを備え、キャップユニットは、搭載されたリザーバの出口を覆うために薬物投与器具または測定ユニットに着脱自在に搭載されるように構成されている。

システムの代表的な実施形態では、薬物投与器具は、リザーバまたは特定の薬物投与器具に収容されている特定の薬物タイプに関する情報を表現する識別子をさらに備え、測定ユニットは、識別子から情報を捕捉する手段と、そして、所定の識別子に対して計算薬物投与量に基づいてリザーバから放出された薬物の量の記録簿を作成するために適合している記録手段とをさらに備える。識別子は、色でもよく、バーコードの形でもよく、または、導電性要素のパターンの形でもよい。センサシステムは、異なる薬物投与器具のためのある程度の数の表を備えることがあり、識別子は、適切な表を選択するために使用される。

さらなる代表的な実施形態では、プロセッサ手段は、モデル当てはめに基づいて、薬物投与システムの所定の特性、たとえば、器具タイプ、薬物タイプまたは薬物濃度を識別するシステムパラメータを決定するために適合している。たとえば、異なる磁気シグネチャ、たとえば、磁石強度が所定の薬物に対する異なる濃度を識別するために使用されることがあり、または、回転方向運動と軸方向運動との間の関係が器具の投与特性を識別するために使用されることがあり、これは、器具に収容されている薬物のタイプまたは濃度、たとえば、インスリンに濃度１００または２００ＩＵ／ｍｌが与えられているか否かを指示する。回転方向運動と軸方向運動との間の関係の実施例は、磁石初期角度と、所定の変位に対する磁石回転数とである。

発明のさらなる態様では、薬物投与システムが提供される。
（ａ）薬物を収容するリザーバと、リザーバから薬物を放出する薬物放出機構部と、リザーバまたは特定の薬物投与器具に収容されている特定の薬物タイプに関する情報を表現する識別子とを備える少なくとも１つの薬物投与器具と、そして、（ｂ）薬物投与器具の１台ずつに着脱自在に搭載され、放出手段によってリザーバから放出された薬物の量に関連する特性を表現するデータを捕捉する電子制御式捕捉システムと、識別子から情報を捕捉する電子制御式手段と、所定の識別子に対して捕捉されたデータに基づいてリザーバから放出された薬物の量の記録簿を作成するために適合している記録手段と、を備える捕捉組立体とを備える。

識別子は、所定の特定の薬物のタイプまたは所定の独特な薬物投与器具を表現することがある。識別子は、色マーキングの形、バーコード（たとえば、２次元）、または導電性要素のパターンの形でもよい。識別子から情報を捕捉する手段は、識別子に関連したセンサの移動中に情報を捕捉するために適合しているセンサを備えることがある。

代表的な実施形態では、薬物投与器具および捕捉組立体は、薬物投与器具と相対的に所定の位置に捕捉機器を搭載するために適合している対応する着脱自在の搭載手段を備え、この搭載は、薬物投与器具と捕捉組立体との間の指定された並進運動を必要とし、この並進運動は、センサが識別子から情報を獲得することを可能にする。

異なる内容物を含む薬物投与器具を自動的に識別し、かつ、認識することができる電子記録ユニットを設計することは、製造業者により簡単であり、かつ、より一層費用対効果に優れた生産を可能にさせ、ユーザの安全性が高められる。

異なる内容物を区別することを可能にするために必要とされる識別用マークがより一層少数（従って、部品がより一層少数）であり、必要とされる異なる電子記録ユニットがより一層少数である程、各電子記録ユニットが取り扱うことができる異なる内容物を含む器具はより一層多数であるので、製造業者は、より一層費用対効果に優れた手法で薬物投与器具および電子記録ユニットを両方共に生産することが可能である。

電子記録ユニットは、偶発的に間違った製品または投与量を使用する危険性を低減することになるので、ユーザの安全性が高められる。特に、類似する器具から異なる製品（内容物）を使用するユーザは、器具が類似して見える場合、これらを相互に間違える危険性があり、そして、手動設定が必要とされ、電子記録ユニットが使用されている異なる器具で利用可能である場合、製品を訂正するために電子記録ユニットを設定し忘れることがある。

さらに、機器タイプおよび内容物の自動識別は、付加的な安全性特徴が電子記録ユニットに組み込まれることを可能にすることになり、たとえば、未知または不正の製品が検出されるか、または、薬物タイプもしくは濃度が正常使用されているものと異なる場合、ユーザに警告する。

本出願のとの関連において、そして、明細書および特許請求の範囲において使用されるように、プロセッサ手段という用語は、指定された機能を提供し、たとえば、データを処理し記憶すると共に全ての接続された入力および出力機器を制御するため適した電子回路の組み合わせを網羅する。プロセッサは、典型的に、サポート、記憶または制御機能のための付加的な機器によって補完されることがある１台以上のＣＰＵまたはマイクロプロセッサを備えることになる。たとえば、通信インターフェースが設けられた場合（たとえば、無線）、送信機および受信機は、全体的もしくは部分的にプロセッサと統合されることがあり、または、個別ユニットにより提供されることがある。プロセッサ回路を作り上げるコンポーネントの１つずつは、専用機器でも汎用機器でもよい。ディスプレイ手段という用語は、指定された機能を視覚的に提供する能力があるどんなタイプのディスプレイをでも、たとえば、ＬＣＤまたはＯＬＥＤを網羅する。

本書に記載されるように、用語「インスリン」は、液体、溶液、ゲルまたは微細懸濁液のような制御された形でカニューレまたは中空針のような投与手段を通過する能力があり、かつ、血糖制御効能、たとえば、ヒトインスリンおよびこれの類縁物質と、ＧＬＰ−１およびこれの類縁物質のような非インスリンとを有している薬物含有流動性薬剤を包含するように意図されている。

以下では、発明は、図面を参照してさらに説明される。

ねじ込みロッドの軸方向位置を検出するシステムを示す図である。 ３Ｄ磁気計からの測定出力を示す図である。 ３Ｄ磁気計からの測定出力を示す図である。 ３Ｄ磁気計からの測定出力を示す図である。 磁場ベクトル経路の変動を示す図である。 磁場ベクトル経路の変動を示す図である。 センサ飽和に関連してセンサ測定量を示す図である。 センサ飽和に関連してセンサ測定量を示す図である。 センサ飽和に関連してセンサ測定量を示す図である。 ２個のリングとして構成されたセンサ組立体を示す図である。 公称モデルに対する計算センサ値を示す図である。 測定センサ信号と公称モデルとの間の差分を示す図である。 公称モデルと測定センサ値との間の残差を示す図である。 センサ利得調整を示す図である。 センサ利得調整を示す図である。 地球磁場ベクトル補償を示す図である。 複数の差分ベクトルを示す図である。 表と測定値との間の逸脱度グラフを示す図である。 表と測定値との間の逸脱度グラフを示す図である。 薬物器具のための測定システムの第１の実施形態を示す図である。 薬物器具のための測定システムの第１の実施形態を示す図である。 薬物器具のための測定システムの第１の実施形態を示す図である。 薬物器具のための測定システムの第１の実施形態を示す図である。 薬物器具のための測定システムの第２の実施形態を示す図である。 薬物器具のための測定システムの第２の実施形態を示す図である。 薬物器具のための測定システムの第２の実施形態を示す図である。 薬物器具のための測定システムの第３の実施形態を示す図である。 薬物器具のための測定システムの第３の実施形態を示す図である。 薬物器具のための測定システムの第４の実施形態を示す図である。 識別子を検出する手段を備える捕捉機器を示す図である。 識別子を検出する手段を備える捕捉機器を示す図である。 識別子を検出する手段を備える捕捉機器を示す図である。 識別子を検出する手段を備える捕捉機器を示す図である。 識別子を検出する手段を備える捕捉機器を示す図である。 識別子を検出する手段を備えるさらなる捕捉機器を示す図である。 識別子を検出する手段を備えるもう１つのさらなる捕捉機器を示す図である。 識別子を検出する手段を備えるもう１つのさらなる捕捉機器を示す図である。 識別子を検出する手段を備えるもう１つのさらなる捕捉機器を示す図である。 識別子を検出する手段を備えるもう１つのさらなる捕捉機器を示す図である。 識別子を検出する手段を備えるもう１つのさらなる捕捉機器を示す図である。

図中において、類似する構造は、類似する符号によって主に識別される。

以下で、「上方」および「下方」と、「右」および「左」と、「水平」および「垂直」と、同様の相対的な表現とが使用されるとき、これらは、添付図面について言及するだけであり、必ずしも実際の使用の状況について言及しない。表された図が概略図であるのは、種々の構造体の構成と、そして、これらの相対的な寸法とが例示目的のためだけに役に立つことが意図されているからである。

以下に記載された磁気計に基づく体積検出システムは、基本的に所定の直線に沿って運動する磁石の位置を正確に検出する可能性があるシステムである。システムは、その結果、正確な非接触位置検知が関連した多くの技術分野に応用できる。以下で、対応するねじ込み筐体２の中で案内され、従って、回転されたときに軸に沿って直線運動を実行するように構成されているねじ込みロット１を備える薬物投与システムにおける応用のためセットアップされたシステムが記載されることになる、図１を参照のこと。ロッドの遠方端は、直線運動の方向と基本的に垂直である極性付きの磁石が搭載されている。図示された実施形態では、３Ｄ磁気計４の数がロッドの運動の直線に沿って位置付けられている。磁気計からの測定量は、たとえば、磁気計からの実際の測定量を見せると共に、ロッドの軸方向位置を表現する値を表示するために適合しているディスプレイ６に接続されたマイクロプロセッサシステム５によって捕捉される。

３Ｄ磁気計４は、ロッド１の異なる回転方向（および従って軸方向）位置に対する図２Ａ〜２Ｃに示されるように、それぞれが３つの垂直方向で磁場の振幅を測定する。固定磁石３が使用されるので、各方向で測定された磁場の振幅は、磁石とセンサとの間の距離によって決定される。

３方向での測定振幅は、ベクトルの長さが磁場の振幅を表現し、ベクトルの向きがセンサと相対的な磁場の向きを表現する３次元ベクトルに組み合わされる可能性がある。振幅は、距離が減少するときに増加するので、ベクトル長さは、センサからの磁場の距離を表現しないことに注意すべきである。

磁石のねじ直線運動７は、結果として、磁石がセンサから最小距離のピストンに近づくのに伴って半径が増大し、センサまでの最小距離の点を通過したときに半径減少に転じる３次元ベクトルスパイラル８を生じることになり、ねじ込みロッドの回転によって引き起こされる磁場ベクトル経路を示す図３Ａおよび３Ｂを参照のこと。

信号対雑音比を最適化するために、磁場の振幅が有意である動作の領域だけが使用される。このようなシステムを設計するとき、地球磁場を考慮しなければならない。これは、センサまで最小距離の位置で、最強である可能性がある地球場（地球全体で変化する）を伴う場合に限りセンサが飽和１１の状態に入ることなく測定することを可能にする振幅１０を結果的に生じる場強度を伴う磁石を選択することにより最適化される、異なる強度を伴う磁石を使用する結果を示す図４Ａ〜４Ｃを参照のこと。磁場の最大振幅がセンサの３つの軸上に均等に分布していない場合、センサは、最大場を選択された磁石のより大きい場強度を可能にする３つのセンサ軸上に分布させるために、システムと相対的に角度が付けられる可能性がある。

図５において、センサ組立体の代表的な実施形態は、ロッド要素のための所定の軸５０１の周りに等間隔である３台の３Ｄ磁気センサ５０４により各リングが構成されている２個のリングとして構成され、ロッド要素は、静止ナット要素とのねじ込み係合に対応しているペン型薬物投与器具の遠方部５１０の内側で軸方向に運動させられ、遠方に配置された永久双極子磁石５０３を備える。

以下では、磁石の現在位置および姿勢を推定する代表的なアルゴリズムが説明される。このアルゴリズムは、磁石のいかなる運動に対しても一般的であるが、本出願では、磁石の軸方向運動と回転方向運動とが組み合わされたシステムに応用される。軸方向変位を提示するために、このアルゴリズムは、運動の前後に磁石の位置を決定しなければならなくなる。

このアルゴリズムは、磁石の公称運動からの偏差を有しているシステムのため適合している。その結果、これは、導関数を導出することができる磁石運動の所定のモデルを要求する。ｎが軸方向変位の位置であり、ｋが場を測定するセンサであるとして、

がシステムの公称幾何学的形状を有している場を表すと仮定する。

磁石が単純な幾何学的形状を有する場合、かつ、センサと磁石との間の相対距離が全ての位置に対して遠距離磁場にあると仮定される場合、所定のモデルは、双極子場モデルを使用して推定される可能性がある。従って、全ての位置に関する

を次式：
［１］

によって推定することが可能である。式中、ｍは、所定の位置ｎの双極子モーメントベクトルであり、ｒは、磁石とセンサｋとの間の距離ベクトルであり、ｒは、磁石とセンサｋとの間の距離である。

センサが近距離磁場に位置付けられている場合、

は、磁石幾何学的形状の有限要素解析を使用して推定される可能性がある。

この考え方は、非公称挙動の推定と、非公称挙動を許容できないことが分かった場合に所定の公称モデルの補償との両方を行うモデルを持つことである。このようにするために、所定のモデルの線形近似モデル：［２］

が定義される。

式中、以下の偏差パラメータが線形近似モデル：
B^ext 一様背景場
Δx, Δy 公称モデルと相対的な磁石位置の半径方向オフセット
Δz 公称モデルと相対的な磁石位置の軸方向オフセット
Δm 公称磁石強度からの偏差
Δφ 回転方向オフセット
Δψ チルトオフセット
に含まれている。

偏差パラメータを列ベクトルＥ：
［３］

に積み重ねる。

線形近似モデルは：
［４］

として記述できる

式中、

は、ヤコビ行列である。次に、測定場と線形近似モデルとの間の差分を最小化するようにＥ、すなわち：
［５］

を決定する。

式中、Ｇ_ｎは、各センサｋおよび位置ｎに対する重み付きの対角行列を表す。従って、Ｅは：
［６］

によって与えられる

上記式は、次式：
［７］

に簡略化できる。

式中：
［８］

である。この行列は、定数である。従って、これは、計算能力を節約するためにプロセッサに記憶させることができる。

パラメータオフセットベクトル

は、その後、線形近似モデル：
［９］

に挿入される。

これは、測定場と公称モデルとの間の差分を説明する公称モデルの更新版を提供する。推定位置は、最小差分を含む位置、すなわち、残差：
［１０］

を最小化する位置であることが分かる。

上記アルゴリズムの利点は：
このアルゴリズムがプロセッサに記憶される可能性がある定数表を利用することであり、すなわち、コード表は、

、

および

で構成されている。このアルゴリズムは、フェイルセーフ措置として使用される可能性がある指標を提供し、すなわち、当てはめの品質は、

と、残差のサイズ

とから推定される可能性がある。明らかにされた列ベクトルＥは、選択された偏差パラメータの実施例に過ぎない。

実施例１
本実施例では、上記アルゴリズムは、２４個の軸方向変位と、磁石位置を監視する３台のリング搭載型センサとを伴うシステムに応用される。

双極子場モデル出力は、ステップ毎に軸方向変位０．１４８８ｍｍを伴う１５°単位のステップの位置へ回転させられている磁石に対する各センサ位置において導出される。この出力は、公称モデルとしてシステムに記憶させられる可能性がある。このようなコンピュータ生成ルックアップ表の実施例は、表１に表され、かつ、図６Ａに示されている。

測定が実行されるとき、表２に表され、かつ、図６Ｂに示されるように、全てのセンサ値が全ての軸から読み取られ、公称モデルからの差分が導出される。

その後、偏差パラメータが

の乗算により導出される。これは、あらゆる位置に対して

ベクトルを生じる。これらは、表３に一覧化されている。

偏差は、設定可能な限界の範囲内に制限される。たとえば、

は、近傍位置が実際の位置と重なり合うことを回避するために±７°の範囲内に制限される。さらに、磁石位置の機械的制約についての知識が位置を推定するとき候補を除外するためにこの時点でさらに応用される可能性がある。

は、

が乗じられ、公称モデルに加算され、公称モデルの更新版を与える。このモデルと測定センサ値との間の残差が導出される。これらは、公称モデルの更新版と測定値との間の残差を表す表４および図７に例示されている。

図７から、アルゴリズムが磁石の正確な軸方向位置、すなわち、ロッド位置７、軸方向位置１．０４２ｍｍおよび回転方向位置１０５°を推定したことが明らかである。表５は、その位置に対するシステムパラメータの偏差を提示する。

この表から、アルゴリズム出力の品質を評価することが可能である。たとえば、一様外部場は、（最初の３成分から導出された）０．５５ガウスの大きさを有していると推定される。これは、地球磁場の範囲内にある。しかし、これが、たとえば、２ガウスであると推定された場合、このアルゴリズムが間違った位置を推定した、または、大きい外部場が存在したという可能性がより一層高いであろう。

磁石位置は、ｘ方向に半径方向オフセット−０．９９２ｍｍを有している。これが非現実的な機械的オフセットである場合、実施されたシステムは、アルゴリズム出力を拒絶するようにプログラムされ得る。従って、フェイルセーフ措置が妨害されない場合、推定位置は、正確な位置であるとみなされる。

地球磁場以外の外部磁場および直ぐ近くの鉄の存在による内部磁場の乱れの危険性が積極的に排除される可能性がある場合、表の中で見つけられた最も確からしい実際の位置の候補は、実際の位置として伝えられるか、または、表示される可能性がある。しかし、殆どの応用において、磁場の乱れの危険性は、種々の原因から起こり得るとみなされるべきであり、一部の応用では、位置の間違った決定の結果は、深刻かつ容認できない結果になることがあり得る。このような応用では、ある程度の数のフェイルセーフ措置が講じられる可能性があり、たとえば：

（１）読みの間の変動が所定のレベル未満であるときに限り、ある程度の数の読みを取得し、各センサの各軸から平均軸値を使用する。これは、磁場の変動する乱れによって引き起こされたセンサからの間違った読みを防止することがあり得る。

（２）磁場寄与分および均一外部場寄与分を除去するために直径方向反対側のセンサからの読みを減算し、それ故に、不均一外部場の勾配を計算する。閾値との比較は、読みを使用する基準として使用されることがある。

（３）外部場を計算するために読みを使用する。閾値との比較が読みを使用する基準として使用されることがある。

（４）予め決定された公称機械的幾何学形状および磁石特性から偏差を計算するために過剰決定されたセンサ構成からの読みを使用する。閾値との比較は、読みを使用する基準として使用されることがある。

（５）最も確からしい位置の信頼性を決定するために最も確からしい位置の逸脱度と拒絶された位置（たとえば、２番目に最も確からしい位置）の逸脱度とを比較する。閾値との比較は、読みを使用する基準として使用されることがある。

（６）位置の分布を決定するために最も確からしい位置と拒絶された位置、たとえば、次に最も確からしい上位１０個の位置とを比較する。分布、たとえば、最小位置と最大位置との間の広がりは、読みを使用する基準として使用されることがある。

（７）磁石からの場寄与分を計算するために最も確からしい位置を使用し、推定外部場を取得するために読みから寄与分を減算する。推定外部場は、磁石からの場寄与分が除去されているので、フェイルセーフ措置の１つ以上によって拒絶されるべき最も確からしい位置を計算するための入力として使用されることがある。最も確からしい位置と異なる位置からの場寄与分が計算され、推定外部場に加算されることがある。結果として得られる場は、最も確からしい位置を計算するための入力として使用されることがある。選択位置と計算位置との間の対応関係は、読みを使用する基準として使用されることがある。

（８）機械的運動、たとえば、方向、速度および位置安定性を決定するために計算位置を使用する。閾値との比較は、読みを使用する基準として使用されることがある。

（９）逸脱度の最小合計が所定の値未満である場合、測定値と（期待）表の値との間のある程度のレベルの一貫性を保証するために、実際の位置の最も確からしい候補を指定するだけである。近傍候補の間の距離がセンサからの距離と共に変化するので、この所定の値は、動作範囲内で最も確からしい候補が存在する場所に依存することがある。これは、ある程度の大きさを超える一定の乱れが間違った位置を最も確からしい候補として指定させることを防ぐはずであり、そして、センサ軸のうちの１本が飽和モードに入っている場合、最も確からしい候補が指定されることを防ぐ可能性もある。センサがこれらの動作限界を超える強度の磁場に晒された場合、センサは、飽和モードに入り、（既知の所定の）最大値の読み出しを生じさせることになる。

前述のフェイルセーフ措置は、位置読み出しを全く生じさせないことにより、誤った位置の読み出しの阻止に役立つことだけが可能であろう。システムは、その後（位置の変化が起こらないように防止されるか、または、監視されるかのいずれかの場合）、システムから内部磁場の外乱がなくなるまで、測定を繰り返す可能性がある。位置の変化を防止できない場合、位置の変化が監視される可能性があり、次の読み出しの成功は、現在位置が２回（またはそれ以上）の個別の運動の合計であるという通知を伴う可能性がある。いくつかの状況では、システムは、内部磁場の乱れを受けている場合でも正確な読み出しをできる可能性がある。２つのこのような状況を以下に説明する。

（１０）典型的にセンサ群のうちの一部に非常に近接した小さい磁石または鉄片によって引き起こされた非常に局部的な乱れが起こる場合（ポイント３で前述されたように）、いくつかの状況では、フェイルセーフ無効化された読みではなく有効な読みを得ることが可能であることがある。

（１１）このようなシステムのいくつかの応用では、測定間の位置の変化は制限され、このような応用では、前の位置の読みについての知識は、フェイルセーフ状況の誤った読み出しを防ぐのに役立つことがある。ねじ込みロッドがリザーバピストンに接続されている使い捨て注射器具では、運動は一方向だけに可能である。さらに、投与量事前調整器具は、各注射を追跡中の磁石のある程度の最大行程に制限する。位置測定が各注射後に行われる場合、見つけられた最も確からしい候補は、追跡磁石の制限付きの行程の範囲内にあるはずであるか、または、乱れは、測定を妨害したと仮定されるべきである。システムは、その後、フェイルセーフし読み出しを行わないか、２番目に最も確からしい候補を見つけることができ、これは予想された範囲内である。有効性は、その後、（有効範囲内の）逸脱度の最小合計の低下した閾値の使用によってチェックされるべきであり、そして、個別のセンサの最良当てはめ値の一貫性チェックによって満たされることがある。

代替的に、制限付き許容運動は、計算の回数を削減し、より少ない表ルックアップ動作を実行するために使用される可能性があり、それによって、計算速度を上昇させ、電力消費を削減する。

図１では、ある程度の台数のセンサが運動の直線に沿って置かれているようなセンサ組立体のさらなる代表的な実施形態が構成されている。以下では、磁石の現在位置および姿勢を推定する第２の代表的なアルゴリズムを説明する。

各３Ｄ磁気計は、３つの異なる方向で異なるオフセットを使って測定し、そして、上記実施形態を補償し、調整するために、基準ねじ込みロッド上の基準磁石が動作範囲全体を通して動かされ、全てのセンサからの全軸の読みがねじ込みロッドの角度回転の小さい間隔で取得される。全てのセンサからの全軸の読みは、その後、オフセットされ、利得調整されるので、センサ毎に到達する最大振幅は、全てのセンサと方向とに対して同じであり、これらは全てが零の周りで対称的に変動する。これは、簡略化を通じてより良い理解がもたらされるように１軸および２台のセンサに対してのみセンサ利得最適化を表す図８Ａおよび８Ｂに示されている。

センサ１最大振幅：（Ｓ１_Ｍａｘ−Ｓ１_Ｍｉｎ）／２
センサ２最大振幅：（Ｓ２_Ｍａｘ−Ｓ２_Ｍｉｎ）／２
最大振幅：センサ１ 最大値
センサ１利得：１
センサ２利得：センサ１最大振幅／センサ２最大振幅（＞１）
センサ１オフセット：センサ１最大振幅−センサ１最大値
センサ２オフセット：センサ２最大振幅−センサ２最大値

システムが補償および調整されると、各センサからの各軸に対する軸値は、その後、ロッドの角度回転の小さい増分、従って、ねじ込みによって引き起こされた直線運動の小さいステップで測定される可能性がある。

一様磁場を伴うシステムに影響を与える地球磁場および他の妨害磁場を補償するために、１台のセンサからの軸値は、地球磁場を補償する２台のセンサ間の軸値の減算を表し、かつ、図中：
点線：磁石からの寄与分
２点鎖線：地球磁場
破線：センサから結果として得られたベクトル
長−短線：結果として得られたベクトルのＸ成分
長−長：結果として得られたベクトルのＺ成分
実線：結果として得られた差分ベクトル
点線は、距離／方向を表現する
実線は、振幅を表現する（距離の減少に伴って増加する）
である図９に示されるように、近傍センサの平行軸の値の値から減算される。

各センサに対する各方向の測定軸値は、センサが晒されている結果として得られた磁場の方向および振幅を表現するベクトルを表現するので、これらのベクトルは、追跡中の磁石の磁場と、地球の表面と相対的なシステムの地理的位置および姿勢に依存している地球磁場との合計を表現することになる。地球磁場の寄与分は、センサの小さい領域の範囲内で一様であるとみなされなければならないので、全てのセンサは、地球磁場からの同じ方向および振幅による影響を受けることになる。センサ毎に相互に軸値を減算することにより、地球磁場の寄与分が打ち消される。すなわち、ある程度の台数（Ｎ）のセンサから、図１０に示されるようにＮ−１個の差分ベクトルが存在することになる。

実施例２
２台の軸方向に配置されたセンサを伴う図１に対応するモデルに対して、ピストンロッドが０〜１５０°まで回転させられ、測定が７．５°の回転毎に行われた。以下の表１および２に一覧化された測定は、Ｈｏｎｅｙｗｅｌｌ ＨＭＣ５８８３Ｌ ３軸マグネトセンサを使用する実験用セットアップを使用して行われた。これに基づいて、各測定角度（および直線）位置に対する全ての異なるベクトルの全ての軸値の表は、その後、動作範囲全体に対してセットアップされ、システムに記憶される可能性がある。このような表の実施例は、表１に表されている。

実際の（現在の）測定が実行されるとき、全ての軸値は、全てのセンサから読み取られ、結果として得られた差分ベクトル軸値が計算される。これらの計算差分値の１つずつは、その後、各センサに対する対応する表の値の１つずつから減算され、各軸および各センサからの結果は、表２に表されるように、位置の全ての表の値に対して互いに加算される。

逸脱度の最小合計は、今度は決定される可能性があり、対応するねじ込みロッドの位置は、ねじ込みロッドの実際の位置に対する最も確からしい候補とみなされる。この方法は、追跡中の磁石の実際の位置に最近接したセンサペア（群）からの差分値が決定的センサであることを実質的に保証することになり、なぜならば、これらのセンサからの信号の振幅は、追跡中の磁石からより遠く離れたセンサより桁数が多いからである。明らかなように、測定値がルックアップ表に記憶された値と１００％一致していなくても、正確な位置を識別することが可能であった。

最近接センサからの逸脱度の合計への寄与分は、このように、正確な値の両側で著しく増加することになり、そして、さらに遠くにあるセンサの一部からの逸脱度の合計への寄与分がどこかに最小値を有するべきである場合、間違いなく却下する。これは、追跡磁石の実際位置から最も離れているセンサに対するより悪い信号対雑音比が実際の位置以外の位置で逸脱度の合計への最小寄与分をもたらす図１１Ａおよび１１Ｂに示されている。図１１Ａでは、磁石の位置は、３５単位の薬物が３００単位の薬物を備えるカートリッジから放出されている従来のペン型の薬物投与システムに対応する。図１１Ｂは、２００単位が放出されている対応する測定を示す。

放出される薬物の量の検出用の薬物投与システムにおける発明の代表的な応用に関し、以下の事項と関連性がある。第１に、薬物投与システムは、薬物の投与量の放出に関連付けられている動作中に軸方向および回転方向の両方に運動させられるコンポーネントを備えるべきである。このようなシステムは、薬物充填式カートリッジのピストンを前方へ動かし、それによって、このカートリッジから薬物の設定投与量を放出するために、設定投与量に対応してピストンロッドが軸方向および回転方向の両方に運動させられるペン型薬物投与器具であるということがあり得るが、これは、前述の２つの実施例に対応している。

このような薬物投与器具の実施例は、Ｎｏｖｏ Ｎｏｒｄｉｓｋ製のＦｌｅｘＴｏｕｃｈ（登録商標）である。１００ＵＩ／ｍｌインスリン処方を含有する３ｍｌ Ｐｅｎｆｉｌｌ（登録商標）カートリッジが設けられているとき、ＦｌｅｘＴｏｕｃｈ（登録商標）器具は、放出される１ＩＵ毎にピストンロッドを軸方向前方に０．１４８８ｍｍずつ移動させるように設定され、これは、ピストンロッドの１５°の回転に対応する。このように、０．５ＩＵに対応する精度でピストンロッドのピストンを検出するように構成されている測定システムを提供するために、ピストンロッドの７．５°の回転に対応する精度で軸方向位置を検出することが可能であるべきである。

前述のとおり、上記代表的なシステムは、薬物投与システムにおける応用のためセットアップされている。その結果、以下では、ペン型薬物投与器具（たとえば、Ｎｏｖｏ Ｎｏｒｄｉｓｋ製のＦｌｅｘＴｏｕｃｈ（登録商標）またはＦｌｅｘＰｅｎ（登録商標）、参照によりここに組み込まれる米国特許第６，００４，２９７号明細書を参照のこと）と薬物の投与量の検出のための測定システムとを備える混合システムに対するある程度の数の異なる構成を次に説明する。ＦｌｅｘＴｏｕｃｈ（登録商標）およびＦｌｅｘＰｅｎ（登録商標）は、薬物カートリッジが空になったときに廃棄されるように設計された事前充填式薬物投与ペンであるので、測定システムは、再利用可能で耐久性があり、対応するペンと組み合わせて使用されるのに適したアドオンシステム／ユニットとして設けられ、すなわち、ペンは、ピストンロッドの遠方側に搭載された小さい磁石と、測定磁気計がピストンロッドと相対的に所定の位置に位置付けられることを可能にする連結手段とを備える。放出された薬物の量を決定するために、放出作用の前後のピストンロッドの位置が検出され、これらの間の差分は、所定の量の薬物の投与中のピストンロッドの軸方向変位、従って、カートリッジ内のピストンの軸方向変位に対応する。ピストンロッドが移動した軸方向距離から、薬物の量は、計算される可能性があり（たとえば、０．１４８８ｍｍの移動毎にインスリン１ＩＵを表現する）、日時のような他のデータと一緒に、ユーザに通知されるか、および／または、メモリに記憶される可能性がある。

図１２Ａ〜１２Ｄを参照すると、測定ユニット１０１およびディスプレイユニット１１０を備える２−ユニット組立体として構成された測定システムが示され、測定ユニットは、ペンの寿命の間に薬物投与ペン１２０に搭載され、その後、新しいペンに移されるために適合し、ディスプレイユニットは、針マウント（および搭載された場合に針組立体１２２）を覆うために適合し、従って、薬物の投与量の注射前に取り外され、注射後に再び搭載されるために適合しているキャップとして構成されている。その結果、キャップが取り外されたとき、および、再び取り付けられたときのそれぞれのピストンロッドの位置は、放出された薬物の投与量を計算するために使用される可能性があり、その後、この投与量は、タイムスタンプと一緒にディスプレイユニットに表示される。実際上、キャップが２回の投与事象の間に外されたままになっている場合、合成された投与量が登録されることになる。しかし、これは、２回の測定の間の長時間に関連付けられることになるので、プロセッサは、キャップが薬物の投与量の注射のため必要な時間、たとえば、５分間より長時間に亘って外されたままにされている場合、警告を出すようにプログラムされることがあり得る。図示された実施形態では、ディスプレイユニット１１０は、マトリックスＬＣＤ １１４と、プロセッサ、タイマおよびメモリ手段１１２と、そして、測定ユニットに収納された小さい２次バッテリ１０５を充電するために使用されるシステム１次バッテリ１１５、たとえば、２個のＣＲ１２２５とを備える。測定ユニットは、５台の３Ｄ磁気計１０７と、そして、２台のユニットに配置され、２次バッテリの充電を同様に可能にするガルバニック接点１０６、１１６を介してデータがさらなる処理のためのキャップユニットに送信できるようになるまで、これらの磁気データ捕捉および記憶を可能にするサポート用電子コンポーネント１０２とを共に備える。測定ユニットは、ＦｌｅｘＴｏｕｃｈ（登録商標）ペンに設けられた標準キャップ連結手段を係合するために適合している搭載用リング１０８を備えるが、安全かつ確実な搭載を確保するために、搭載用リング上の連結コンポーネントは、標準キャップより堅固なグリップを提供するように設計されることがある。

回転運動中にペンに搭載されるようにセンサリングを設計することにより、センサシステムが固定位置にある磁石と相対的に回転させられるシナリオが存在する。これは、ペン上のセンサリングの搭載中に最大測定量を検出することにより、たとえば、センサオフセットおよび利得値を調整するために使用されることがあり得る。システムは、正確さおよび信頼性を高めるために、その後、実際のペンおよび任意のルックアップ表に対して較正され、磁石の回転方向オフセットまたはロッド姿勢を補償するように調整されることがあり得る。

図１３Ａ〜１３Ｃは、２−ユニット測定組立体の代替的な実施形態を表す。図９の実施形態と比べて、１次バッテリ２１５以外の全てのコンポーネントは、リング型測定ユニット２０１に位置し、このリング型測定ユニットは、図示された実施形態では、イーインク（ｅ−ｉｎｋ）タイプのディスプレイ２０４をさらに備える。第１の実施形態に関して、キャップの取り外しおよび再取り付けは、投与事象を定義するために使用される可能性がある。

図１４Ａおよび１４Ｂは、前述の測定およびディスプレイコンポーネントの全てが、ディスプレイ３０４、全ての電子部品３０２、およびバッテリ３０５を備える単一のキャップユニット３０１に配置されているさらなる実施形態を表す。上記コンポーネントに加えて、本実施形態は、所定の薬物カートリッジに設けられた情報を捕捉するために適合している光学式読み取り装置３０９を備える。

上記実施形態の全てに対して、データの有線または無線転送、たとえば、ＰＣもしくはスマートフォンへの測定データのアップロード、または、新しいソフトウェアのダウンロードを可能にする通信手段が設けられることがある。

上記実施形態では、充填式薬物投与器具と共に使用するため適合している測定システムが説明されているが、同じシステムは、最初のカートリッジが使用されたときに新しいカートリッジが再装着されるのに適合し、たとえば、軸方向移動中に回転するピストンロッドを備える耐久性のある薬物投与器具と組み合わせて使用されることがあり得る。実際に、耐久性のある器具のため、測定システムのコンポーネントは、器具に全体的にまたは部分的に一体化されることがあり得る。

さらなる代替案として、測定システムは、図１５に表されるように、ペン１４０と共に静止状態での使用が意図されているドッキングステーション４０１に組み込まれることがあり得る。このような配置構成は、たとえば、毎日１回、たとえば、朝もしくは就寝前に薬物の投与を必要としているユーザのため適切であり、この目的のため、薬物投与器具は、日中にはドッキングステーションに置かれ、毎日の投与が行われるときに短時間だけドッキングステーションから取り外されることがあり得る。

上記から明らかなように、薬物の投与量のサイズは、２つのピストンロッド位置の決定に基づいているが、これは、２つの位置が、特に、測定システムが間違った薬物投与器具に、または、「間違った」ペンが位置付けられることがあるドッキングステーションにうっかりして容易に再装着されることがあり得る単一のキャップ機器の形をしている場合に起こり得る２台の異なる器具に対してではなく、同じ器具に対して決定されることを要求する。このような意図的でないペンの入れ違いを避けるために、薬物投与器具（またはカートリッジ）は、測定機器によって認識されることに適合した一意の識別子、たとえば、２Ｄマトリックスコードがカートリッジに、そして、キャップもしくはドッキングステーション内の光学式読み取り装置に設けられることがあり得る。（たとえば、１３Ａ〜１３Ｃのように）「半固定式」測定およびメモリユニットを備える実施形態に関し、薬物投与器具への各アタッチメントは、ユニットが「新しい器具」モードに入ることを促すことがあり得る。（たとえば、図１２Ａ〜１２Ｃのように）プロセッサおよびメモリがキャップユニットに設けられている場合、所定のシステムの２台のユニットは、組み合わせて動くためだけにペア化され、プログラムされることがあり得る。識別子を獲得する手段のより一層詳細な説明は、図１６〜１８に関連して後述する。

図１２〜１５では、従来型の電子部品設計を利用するが、代替的に、印刷電子回路が従来型の回路技術を全体的または部分的に置換するために実施されることがあり得る実施形態が表されている。印刷エレクトロニクスは、ある程度の層数で種々の材料に種々のパターンを印刷することにより電子回路およびコンポーネントを構築するために種々のタイプのインク材料を使用する標準印刷技術に基づいている。インクは、目的に依存して、有機および無機材料と共に基板とから作られる。有機材料は、主として、導電性、半導体性、エレクトロルミネッセンス性、光起電性および他の特性を保有する共役重合体である。（銀粒子、金粒子、アルミニウム粒子、銅ドープ燐のような金属ベースである）無機材料は、有機材料および重合体材料が提供できないより高次の層および界面のため使用される。ポリエチレンテレフタレート箔（ＰＥＴ）、ポリエチレンナフタレート箔（ＰＥＮ）およびポリイミド箔（ＰＩ）のような基板が後で最終製品に転写するため電子部品を印刷するために担体として使用される。紙も同様にある程度まで使用される可能性がある。

種々のパターンおよび材料からなるある程度の数の層を印刷することにより、導電性リード線およびコンポーネント付きの電子回路は、電源（バッテリ）、エネルギーハーベスタおよびディスプレイと共に作られる可能性がある。これらの材料およびプロセスは、現在商業的に入手可能である。殆どの使い捨て薬物投与器具は、プラスチック材料から作られるので、電子部品は、基板を扱う必要なしにコンポーネントの表面に直接的に印刷可能であることがある。図示された体積検出システムのようなより一層進歩したセンサおよび機能性が器具に取り付けられるべきとき、ディスプレイユニットと、ある程度までは必要な電子回路の一部とは、印刷電子部品に基づく可能性がある。電子回路、センサ、電源、コンポーネントおよびディスプレイを注射器具に印刷することにより、追加された特徴は、注射機器の物理的サイズおよび設計要件に殆どまたは全く影響を与えることがなく、それによって、マーケティング能力を著しく改善するであろう。さらに、電子部品を印刷することは、生産がより効率的に実行される可能性があり、かつ、材料使用が非常に削減されるので、従来型の電子回路と比べて生産コストを著しく削減することを可能にするであろう。

薬物投与器具に投与量設定中に張力が加えられるばねが設けられている場合、たとえば、ＦｌｅｘＴｏｕｃｈ（登録商標）ペンの場合、調整型投与量検出システムは、ばねに最も近接した磁気計を使って放出機構部における駆動ばねの張力調整の磁場の変化を測定することにより実現されることがある。

さらに、磁気計に基づく体積検出システムを使用するとき、ユーザが、たとえば、ＦｌｅｘＴｏｕｃｈ（登録商標）ペンの解除ボタンを依然として作動している間にセンサシステムが残りの体積を決定する場合、測定の小さい誤差が起こることがある。解除ボタンが作動されたとき、駆動ばねは、軸方向に僅かに動く。磁気計センサを使用することにより、ばね、たとえば、遠方ばね「フック」の軸方向の小さい変化を検出することにより、システムは、解除ボタンが作動されている間にリザーバ内の残りの体積を測定することを避ける可能性がある。

上記実施形態への代替案として、簡単な体積／投与量検出システムがペンリザーバの側面に沿ってある程度の台数の簡単な１次元磁気計を使用して作られることがあり、ピストンロッドに組み込まれた小さい磁石を有することがあり得る。システムは、単にどちらの磁気計（群）が最も大きい信号を与えるかを検出することによりピストンロッドの位置を決定することがあり得る。このような概念は、単純ではあるが、妨害する外部場に影響を受けやすく、正確さの要件を満たすために多数のセンサを要求することがある。

電子識別システムは、タイプ識別子と一意識別子の２つのグループに分割される可能性があり、タイプ識別子は、器具または内容物のタイプを識別することだけが可能であるが、同じタイプの２台の同一器具を区別することができない。一意識別子は、機器および内容物のタイプだけではなく、器具の一意の同一性も識別することが可能であり、それ故に、２台の同一器具を互いに区別することが可能である。

図１６Ａ〜１６Ｅは、器具の稼働寿命に亘って、すなわち、薬物リザーバ（カートリッジ）が空になるまで、事前充填式ペン型薬物投与器具６１０に取り付けられるために適合している半固定型測定ユニット６０１の実施形態を表している。薬物投与器具は、たとえば、Ｎｏｖｏ Ｎｏｒｄｉｓｋ製のＦｌｅｘＴｏｕｃｈ（登録商標）またはＦｌｅｘＰｅｎ（登録商標）に対応するタイプのものでもよい。ペンは、リザーバ内の特定の薬物内容物に対応する識別子が与えられ、測定ユニットは、この情報を捕捉する手段が設けられている。より具体的には、ペン本体部は、収容されている薬物、たとえば、持続型インスリン１００ＩＵ／ｍｌ、持続型インスリン２００ＩＵ／ｍｌ、速効型インスリン１００ＩＵ／ｍｌ、または、速効型インスリン２００ＩＵ／ｍｌに対応する簡単なコードを生み出す１個以上の突起６１１が設けられている。測定ユニットは、図１６Ａおよび１６Ｂに表されるように、ユニットがペン本体部に搭載されたときに、突起によって作動されるために適合しているある程度の個数の対応する接点６０３が設けられている。図１６Ｃ〜１６Ｅは、コードパターンの３つの実施例を表している。測定ユニットは、キャップ（図示せず）が取り去られたとき、および、再び取り付けられたときを検出するために適合していることがあり、これは、放出された投与量が計算される可能性がある基準となるピストン位置の２回の測定を初期化する。

図１７は、器具が使用されていないときに事前充填式ペン型薬物投与器具７１０に取り付けられるために適合しているキャップユニット７０１の形をした測定ユニットの実施形態を表している。薬物投与器具は、たとえば、ＦｌｅｘＴｏｕｃｈ（登録商標）またはＦｌｅｘＰｅｎ（登録商標）に対応するタイプのものでもよい。明らかなように、器具の内部部品に関し、薬物カートリッジ７１２およびピストンロッドだけが図示されている。ペンは、リザーバ内の特定の薬物内容物に対応している着色カートリッジホルダの形をした識別子、たとえば、速効型インスリン１００ＩＵ／ｍｌに対する橙色および持続型インスリン１００ＩＵ／ｍｌに対する緑色と、この情報を捕捉する手段が設けられているような測定ユニットとが設けられている。より詳しくは、測定ユニットは、ペンの着色符号化部品を照らすように適合している白色ＬＥＤ ７０２と、白色ＬＥＤによって照らされた領域がＲＧＢセンサに見えるように適合しているＲＧＢセンサチップ７０３とが設けられている。ＲＧＢセンサが白色ＬＥＤからの直接光に晒されるのを防ぐための遮蔽物が両者の間に配置されている。図中、キャップの残りの電子コンポーネントは、図示されない。全ての色を含む白色ＬＥＤからの光が着色面に当たるとき、この部品と同じ色を持つ光だけがＲＧＢセンサに反射され、これは、反射光のＲＧＢ組成が分析され、色、従って、ペンおよび薬物のタイプが識別されることを可能にする。キャップユニットは、キャップユニットが取り去られたとき、および、ペン本体部に再び取り付けられたときを検出するために適合していることがあり、これは、キャップが取り付けられたとき、どちらの放出された投与量を計算できるか、すなわち、器具の前回使用が記憶されている位置に基づいてピストン位置の測定を初期化する。キャップユニットは、１つのタイプのペン、すなわち、１色だけと、または、２つ以上の異なるタイプのペンと連携するようにプログラムされることがある。後者の場合、キャップユニットは、同時に使用されるペンのタイプが１つに限られることがあり、または、たとえば、同時に２つのタイプのペンと共に使用されることがあり、これは、持続型および速効型の両方のインスリンを使用する糖尿病患者に関連している。色は、典型的に、ペンが作動されるときに毎回検出されることになるので、ペンは、投与量が放出されたか、または、器具の取り替えが行われたか否かを自動的に検出することがある。

図１８Ａ〜１８Ｅは、器具の稼働寿命に亘って、すなわち、薬物リザーバ（カートリッジ）が空になるまで、事前充填式ペン型薬物投与器具８１０に取り付けられるために適合している半固定型測定ユニット８０１の実施形態を表している。薬物投与器具は、たとえば、ＦｌｅｘＴｏｕｃｈ（登録商標）またはＦｌｅｘＰｅｎ（登録商標）に対応するタイプのものでもよい。ペンは、リザーバ内の特定の薬物内容物に対応する印刷電子リード線で２Ｄバーコードの形をした識別子と、この情報を捕捉する対応する容量型指紋読み取り装置８０３が設けられているような測定ユニットとが設けられている。

基本的に２種類のスキャナ技術、すなわち、光学式スキャナおよび容量型スキャナが利用できる。容量型スキャナは、非常に小規模かつ小型で作られる可能性があり、光学式スキャナと比べて非常に少ない電力しか要求しないので、ペン識別のため好適である。容量型指紋スキャナは、原則として、小規模セルのラインまたはアレイを収容している１台以上の半導体チップにより構成され、各セルは、絶縁体層によって覆われた２枚の導電性プレートを含み、かつ、指の皮膚の凹凸より小さくされている。各セルは、反転演算増幅器、いわゆる、積分器を含む小規模電気回路に接続されている。スキャニングの前に、リセットスイッチが閉じられ、入力基準電圧を両方の導体プレートに印加し、増幅器入力および出力を短絡し、積分器回路を「平衡」させる。リセットスイッチが再び開かれたとき、プロセッサは、一定電荷を積分器回路に印加する。何らかの容量性物体（通常は、指の皮膚）が導電性プレートに近接して置かれた場合、システムの容量が変化し、導電性プレートのうちの一方が反転端子に接続されているので、増幅器入力が変化し、続いて、増幅器出力が変化することになる。指紋の皮膚の凹凸をペン（または、ペンに取り付けられた担体箔）に印刷された小さい導電性リード線のパターンで置き換えることにより、小規模セルは、印刷リード線が導体プレートの絶縁層の下に存在するか否かを検出する可能性がある。これらの小型セルのサイズのために、多数のセルが小規模領域に嵌め込まれる可能性があり、従って、大量の情報が小規模領域に記憶され、読み取られる可能性があり、長い製造番号が識別されることを可能にさせる。このような連続「パターン」は、パターンだけではなく、容量特性もまた正確でなければならないので、偽造することが困難であろう。次に、このようなシステムが容量型指紋ラインスキャナを備える電子投与量検出ユニットを含むペンでどのように実施されることがあり得るかを説明する。

容量型指紋読み取り装置８０３は、電子測定ユニットがペン８１０に摺動させられたときに、ペン上のタップ８１２が、指紋読み取り装置は、箔上の電子リード線に印刷された２Ｄバーコード８１１が取り除かれ、ペン上でタップの後に置かれていることを保証するように、投与量検出用の電子ユニット８０２に組み込まれている。タップが測定ユニットの搭載用リング８０７と接触し、これ以上移動できないとき、ユーザは、ユニットをペンに固定するためにユニットを回転させ始める可能性がある。回転が開始したとき、タップは、ペンの軸に沿って摺動することなく回転運動を実行するようにユニットを案内する軌道８０６に入る。回転中に、指紋スキャナは、ペンの２Ｄコードを１行ずつ読み取り、ユニットがペンに固定されているとき、ユニットの中の電子部品は、電子測定ユニットが嵌め込まれているペンおよびタイプを正確に識別し、ちょうど検出された投与量の体積ではなく、実際の投与量およびタイプの読みを与えることができることになる。

代替的に、簡単な光学式バーコード読み取り装置は、スイープを実行し、光源として簡単な低電力ＬＥＤを使用するために、ペンへの電子ユニットの搭載を使用して実施されることがあり得る。しかし、ＬＥＤからの光の簡単な反射に基づくバーコードは、比較的幅広いバーと隙間とを要求し、従って、結果的に、レーザ読み取りに基づくバーコードと比べて物理的に長いバーコードになるであろう。その結果、このようなシステムは、バーコードの中の必要な桁数を網羅するために、一方の部品が十分に長い摺動または回転運動を使ってもう一方の部品に搭載される大規模ユニットに主に応用できることになる。

一意識別システムも同様にＮＦＣ ＩＤチップおよび電子ユニット内の内蔵式チップ読み取り装置に基づくことがあり得る。この技術は、この目的のため、一般に知られ、広く使用されているが、使い捨て薬物投与器具に関し、これは、指紋読み取り装置に基づく上記実施形態より一層費用がかかることがある。

薬物の特定のタイプに関して情報が識別されたとき、この情報は、ユーザにさらなる情報を提供するためにさらに使用されることがあり得る。このコードを読み取ることにより、ユニットは、薬物タイプを認識し、注射の直前または注射の直後に必要な行為をユーザに通知することがあり得る。さらに、薬物の情報は、電子ユニットに記憶され、外部機器、たとえば、パーソナルコンピュータ（ＰＣ）または携帯電話機に転送されることがあり得る。外部機器は、その後、情報を表示し、従って、簡単な数値ディスプレイだけが設けられている電子ユニット用ディスプレイとしての役目を果たすことがあり得る。薬物のこの情報は、サーバにさらに記憶されることがあり、電子ユニットは、一意コードを外部機器に送信することがあり得る。外部機器は、その後、一意コードを使用してサーバから薬物固有情報を取り出すであろう。この薬物識別機能は、本質的に投与量検出ユニットに関連していない電子薬物投与器具に組み込まれることもあり得る。

実施例
１． （ａ）−薬物を収容するリザーバと、
−上記リザーバから薬物を放出する薬物放出機構部と
−上記リザーバに収容された特定の薬物タイプまたは特定の薬物投与器具の情報を表現する識別子６１１、７１１、８１１と、
を備える薬物投与器具６１０、７１０、８１０と、
（ｂ）上記薬物投与器具に着脱自在に搭載可能であり、
−上記放出手段によって上記リザーバから放出された薬物の量に関連している特性を表現するデータを捕捉する電子制御式捕捉システムと、
−前記識別子から情報を捕捉する電子制御式手段６０３、７０３、８０３と、
−所定の識別子に対して作成される記録簿であり、捕捉されたデータに基づいて上記リザーバから放出された薬物の量の記録簿を作成するために適合している記録手段と、
を備える捕捉組立体６０１、７０１、８０１と、
を備える薬物投与システム。

２． 上記識別子は、所定の特定の薬物のタイプを表現する、実施例１に記載の薬物投与システム。

３． 上記識別子は、所定の一意の薬物投与器具を表現する、実施例１に記載の薬物投与システム。

４． 上記識別子は、色である、実施例１〜３のいずれかに記載の薬物投与システム。

５． 上記識別子は、バーコードの形をしている、実施例１〜３のいずれかに記載の薬物投与システム。

６． 上記識別子は、導電性要素８１１のパターンの形をしている、実施例１〜３のいずれかに記載の薬物投与システム。

７． 上記識別子から情報を捕捉する手段は、上記識別子と相対的な運動の間に情報を捕捉するために適合しているセンサ８０３を備える、実施例５または６に記載の薬物投与システム。

８． 上記薬物投与器具および上記捕捉組立体は、上記薬物投与器具と相対的な所定の位置に上記捕捉機器を搭載するために適合している対応する着脱自在の搭載手段を備え、搭載することは、上記薬物投与器具と上記捕捉組立体との間に指定された並進運動を必要とし、上記並進運動は、上記センサが上記識別子から情報を捕捉することを可能にする、実施例２２に記載の薬物投与システム。

９． 上記システムは、各台が一意識別子を備える少なくとも２台の薬物投与器具を備える、実施例１６〜２３のいずれかに記載の薬物投与システム。

代表的な実施形態の上記説明では、種々のコンポーネントに上記機能を提供する種々の構造および手段は、本発明の概念が熟練した読者にとって明白である程度に記載されている。種々のコンポーネントに対する詳細な構成および仕様は、本明細書に記載された方針に沿って当業者によって行われる通常の設計手続きの対象であると考えられる。

Claims (24)

1. 各センサが３本の軸に対応する磁場を測定するために適合している１台以上のセンサを備えるセンサ組立体（４）と、
   回転方向運動が軸方向運動と所定の関係を有している所定の軸に対応する前記軸方向運動と前記回転方向運動との組み合わせによって前記センサ組立体と相対的に運動させられるために適合している可動要素（２）と、
   前記可動要素に搭載され、この可動要素と一緒に運動する磁石（３）であり、前記センサ組立体と相対的に、前記磁石、ひいては前記可動要素の前記軸方向運動および前記回転方向運動の両方に対応して変化し、それによって、各センサと相対的に一意に変化する空間磁場を発生させるように構成されている磁石（３）と、
   測定値に基づいて前記可動要素の軸方向位置を決定するように構成されているプロセッサ手段（５）と
   を備えるシステム。
2. 前記プロセッサは、測定センサ値と期待センサ値との間の差分を計算するように構成され、前記可動要素の前記軸方向位置の決定がこの差分に基づいている、請求項１に記載のシステム。
3. ある程度の個数のシステムパラメータを備える前記システムの公称表現が記憶されているメモリ手段をさらに備え、前記プロセッサ手段は、前記測定センサ場値と前記期待センサ場値との間の差分に基づいて、モデル当てはめの偏差を決定し、前記偏差の原因になるシステムパラメータがどれであるかを推定するために適合している、請求項２に記載のシステム。
4. ある程度の個数のシステムパラメータを備える前記システムの公称表現が記憶されているメモリ手段をさらに備え、前記プロセッサ手段は、
   各センサおよび各軸に対して、測定センサ値と期待公称センサ値との間の差分を計算するように、
   前記差分を選択されたシステムパラメータの偏差に変換するように、
   前記システムパラメータ偏差に基づいて前記期待センサ値を補正センサ値に再調整するように、そして、
   前記測定センサ値と前記補正センサ値との間の前記計算された差分に基づいている前記可動要素の軸方向位置を決定するように構成されている、請求項１に記載のシステム。
5. 前記プロセッサ手段は、前記測定値に基づいて、
   前記可動要素の初期軸方向位置を決定するために、
   前記可動要素の回転位置を決定するために、そして、
   前記可動要素の補正軸方向位置を計算するために適合し、この計算は、前記決定された初期軸方向位置、前記決定された回転方向位置、および前記回転運動と前記軸方向運動との間の前記所定の関係に基づいている、請求項１に記載のシステム。
6. 前記センサ組立体は１個以上のリングとして構成され、各リングは前記所定の軸の周りに置かれている２台以上のセンサから成る、請求項１から５のいずれか一項に記載のシステム。
7. 前記磁石は、誘導磁石である、請求項１から６のいずれか一項に記載のシステム。
8. 前記可動要素は、前記可動要素とさらなる要素との間のねじ込み関係に対応して運動させられる、請求項１から７のいずれか一項に記載のシステム。
9. 軸方向に変位可能なピストンおよび出口（１２２）を備える薬物（１２１）のためのリザーバまたはリザーバを受け入れる手段（１２１）と、
   前記リザーバから薬物を放出し、放出動作中に前記軸方向運動と回転方向運動との組み合わせを実行し、それによって、搭載されたリザーバの前記ピストンを軸方向に運動させるねじ込みピストンロッドの形をした前記可動要素を備える薬物放出機構部と、
   を備える薬物投与器具（１２０）を備える、請求項１から８のいずれか一項に記載のシステム。
10. 前記センサ組立体（３０７）およびプロセッサ手段（３０２）が配置され、前記薬物投与器具を所定の位置で受け入れるように構成され、前記ピストンロッドの前記軸方向位置の２回の連続的な決定に基づいて放出された薬物の投与量のサイズを計算するように構成されている測定ユニット（３０１、４０１）を備える、請求項９に記載のシステム。
11. 前記測定手段は、搭載されたリザーバの前記出口（１２２）を覆うために前記薬物投与器具上の搭載位置に置かれたときに前記放出された薬物の投与量のサイズを計算するために適合しているキャップユニットの形をしている、請求項１０に記載のシステム。
12. 前記センサ組立体およびプロセッサ手段が配置され、測定ユニット（１０１、２０１）およびキャップユニット（１１０、２１０）を備える測定組立体を備え、
    前記測定ユニットは、前記センサ組立体（１０７、２０７）と、前記センサ組立体が前記ピストンロッドと相対的な所定の位置にある状態で前記測定ユニットが前記薬物投与器具に搭載されることを可能にする連結手段（１０８、２０８）とを備え、
    前記キャップユニットは、搭載されたリザーバの前記出口（１２２）を覆うために前記薬物投与器具または前記測定ユニットに着脱自在に搭載されるように構成されている、
    請求項９に記載のシステム。
13. 計算された薬物の投与量を表示するために前記プロセッサ手段によって制御されるディスプレイ（１１４、２０４、３０４）を備える、請求項９から１２のいずれか一項に記載のシステム。
14. 前記薬物投与器具は、前記リザーバに収容された特定の薬物タイプまたは特定の薬物投与器具の情報を表現する識別子をさらに備え、
    前記測定手段は、
    前記識別子から情報を捕捉する手段と、
    所定の識別子に対して作成される記録簿であり、薬物の計算投与量に基づいて前記リザーバから放出された薬物の量の記録簿を作成するために適合している記録手段と、
    をさらに備える、
    請求項１０から１３のいずれか一項に記載のシステム。
15. 前記識別子は、色である、バーコードの形をしている、または、導電性要素のパターンの形をしている、請求項１４に記載のシステム。
16. （ａ）−薬物を収容するリザーバと、
    −前記リザーバから薬物を放出する薬物放出機構部と
    −前記リザーバに収容された特定の薬物タイプまたは特定の薬物投与器具の情報を表現する識別子（６１１、７１１、８１１）と、
    を備える薬物投与器具（６１０、７１０、８１０）と、
    （ｂ）前記薬物投与器具に着脱自在に搭載可能であり、
    −前記放出手段によって前記リザーバから放出された薬物の量に関連している特性を表現するデータを捕捉する電子制御式捕捉システムと、
    −前記識別子から情報を捕捉する電子制御式手段（６０３、７０３、８０３）と、
    −所定の識別子に対して作成される記録簿であり、捕捉されたデータに基づいて前記リザーバから放出された薬物の量の記録簿を作成するために適合している記録手段と、
    を備える捕捉組立体（６０１、７０１、８０１）と、
    を備える薬物投与システム。
17. 前記識別子は、所定の特定の薬物のタイプを表現する、請求項１６に記載の薬物投与システム。
18. 前記識別子は、所定の一意の薬物投与器具を表現する、請求項１６に記載の薬物投与システム。
19. 前記識別子は、色である、請求項１６〜１８のいずれか一項に記載の薬物投与システム。
20. 前記識別子は、バーコードの形をしている、請求項１６〜１８のいずれか一項に記載の薬物投与システム。
21. 前記識別子は、導電性要素（８１１）のパターンの形をしている、請求項１６〜１８のいずれか一項に記載の薬物投与システム。
22. 前記識別子から情報を捕捉する手段は、前記識別子と相対的な運動の間に情報を捕捉するために適合しているセンサ（８０３）を備える、請求項２０または２１に記載の薬物投与システム。
23. 前記薬物投与器具および前記捕捉組立体は、前記薬物投与器具と相対的な所定の位置に前記捕捉機器を搭載するために適合している対応する着脱自在の搭載手段を備え、搭載することは、前記薬物投与器具と前記捕捉組立体との間に指定された並進運動を必要とし、前記並進運動は、前記センサが前記識別子から情報を捕捉することを可能にする、請求項２２に記載の薬物投与システム。
24. 前記システムは、各台が一意識別子を備える少なくとも２台の薬物投与器具を備える、請求項１６から２３のいずれか一項に記載の薬物投与システム。

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