CN105120925B - 药物输送设备和记录模块组件 - Google Patents

Abstract

一种药物输送组件包括药物输送设备、可以可释放地附接到药物输送设备的电子剂量记录模块以及可以可释放地附接到记录模块以覆盖已安装药物储器的出口部分的帽。记录模块和药物输送模块包括配合卡扣联接机构。记录模块包括作用在锁定模块卡扣联接机构上的锁定机构，其中，当帽在第一方向上被附接到记录模块时，锁定机构被从未锁定状态致动至锁定状态，并且当帽在与第一方向相反的第二方向上被从记录模块拆卸时，锁定机构被从锁定状态致动至未锁定状态。

Description

药物输送设备和记录模块组件

技术领域

本发明一般地涉及医疗设备, 数据的生成、收集和存储与其相关。在特定实施例中，本发明涉及用于以高效且用户友好的方式捕获药物输送剂量数据的系统和设备。

背景技术

在本发明的公开中，大部分对药物输送设备进行参考，其包括有螺纹活塞杆，此类设备例如在通过胰岛素输送来治疗糖尿病时使用，然而，这仅仅是本发明的示例性使用。

药物注射设备已经大大地改善了必须自我施予药物和生物制剂的病人的生活。药物注射设备可采取许多形式，包括只不过是具有注射机构的安瓿的简单一次性设备，或者其可以是适合于与预先填充药筒（cartridges）相关联的耐用设备。无论其形式和类型如何，其已被证明大大地帮助了病人自我施予可注射药物和生物制剂。其还大大地帮助了护理者对不能执行自注射的那些人给予可注射药。

在适当的时间且以适当的量执行所需胰岛素注射是管理糖尿病所必不可少的，即与指定胰岛素规范的合规性是重要的。为了使得医务人员可以确定规定剂量模式的有效性，鼓励糖尿病人保持每次注射的量和时间的记录。然而，此类记录正常地被以手写笔记本保存，可能不容易从记录的信息上传到计算机以用于数据数据。此外，由于仅记录了被病人注意到的事件，所以如果所记录信息将在病人的疾病的治疗中具有任何价值，笔记本系统要求病人记住要记录每次注射。记录中的遗漏或错误记录导致注射历史的误导图片和因此用于医务人员相对于未来药物的决策的误导基础。因此，可能期望使来自药物输送系统的排出信息的记录自动化。

虽然某些注射设备将此监视/获取机构集成到设备本身中，如在US 2009/0318865和WO 2010/052275中公开的那样，但现在的大多数设备没有它。最广泛使用的设备是耐用或预先填充的纯机械设备。预先填充的纯机械设备在被排空之后将被丢弃，并且因此是廉价的，使得其对于在设备本身中嵌入电子数据获取功能而言并不是成本有效的。解决此问题，已经提出了许多解决方案，其将帮助用户生成、收集和分发指示给定医疗设备的使用的数据。

例如，WO 2007/107564描述了适合于被附接到机械笔设备并测量由该机械笔设备生成的信号的电子“附加”模块。检测到的信号可用来检测不同的事件，例如指示设定剂量相应于喷射剂量的不同声音。存储器将检测到的剂量连同时间戳一起存储例如达数月。模块提供有用于将检测到的数据发射到外部单元、例如计算机或另一便携式设备（例如，手机电话、PDA）以用于进一步处理和可视化的无线机构。WO 2010/037828公开了一种用于将此类模块安装在笔形药物输送设备上的机构。在US 6,482,185和WO 03/005891中示出了用于笔设备的其它外部设备。

考虑到上述内容，本发明的目的是提供允许包括用户可安装模块的药物输送组件的安全、简单且成本有效的操作的设备和方法。

发明内容

在本发明的公开中，将描述解决上述目的中的一个或多个或者将解决从下面的公开以及从示例性实施例的描述显而易见的目的的实施例和各方面。

因此，在本发明的第一方面，提供了一种药物输送组件，包括药物输送设备、记录模块和帽。该药物输送设备包括药物储器或用于药物储器的机构以及药物排出机构。记录模块可以可释放地附接到药物输送设备，并且包括：电子电路，其适合于创建排出剂量的量的药物的记录，该记录模块包括适合于捕获与由排出机构在排出事件期间从储器排出的药物的剂量的量有关的属性值；以及处理器机构，其适合于基于所捕获的属性值来确定剂量的量。帽可以可释放地附接到记录模块以覆盖已安装药物储器的出口部分。在此类组件中，记录模块和药物输送设备包括配合卡扣联接机构，其允许记录模块和药物输送设备通过其之间的在第一方向上的相对运动而被可释放地相互联接，并且记录模块包括作用在锁定模块卡扣联接机构上并可在锁定和未锁定状态之间致动的锁定机构。当帽在记录模块被联接到药物输送设备的情况下在第一方向上被附接到记录模块时，锁定机构被从未锁定状态致动至锁定状态，并且当帽在与第一方向相反的第二方向上被从记录模块拆卸时，锁定机构被从锁定状态致动至未锁定状态。

通过此布置，可以降低当帽被从设备移除时记录模块无意中从药物输送设备脱掉的可能性，该布置同时确保将模块牢固地附接到药物输送设备并随后再次将其移除。

锁定机构可在锁定状态下防止记录模块被从药物输送设备脱开（“绝对”锁定），或者锁定机构可在锁定状态下提供必须施加增加的力以便将记录模块从药物输送设备脱开。

记录模块卡扣联接机构可包括在被附接状态下拉紧的柔性部分，其中，该锁定机构在锁定状态下增加应变。帽可单独地附接到记录模块，或者其可在被附接时接合记录模块和药物输送设备两者。

当记录模块未被附接到药物输送设备时，帽可以可释放地附接到药物输送设备。

在示例性实施例中，药物输送设备包括可在剂量设定状态与排出状态之间致动的排出组件，该剂量设定状态允许用户设定要排出的给定剂量的量，并且排出状态允许排出组件通过将已装填药筒的活塞向远侧移动来排出设定剂量。排出组件可包括在剂量设定期间被拉紧并在排出模式下被释放以驱动排出组件的弹簧。

为了检测到要记录的剂量的量，排出组件在示例性实施例中包括具有与其一起移动的磁体的指示器元件，并且记录模块包括传感器组件，其具有与处理器机构相组合地适合于捕捉性质值的一个或多个传感器。所述磁体被构造成空间磁场，其相对于所述传感器组件与所述磁体和因此的所述指示器元件的空间位置和取向相对应地改变，从而产生相对于每个传感器唯一地改变的空间磁场，其中，所述指示器元件适合于（i）在组件的排出操作期间旋转，以及（ii）在组件的致动操作期间在剂量设定和排出状态之间轴向地移动。所述处理器机构被构造成基于测量值来确定（i）所述指示器元件的轴向位置，以及（ii）所述指示器元件旋转位置。以这样的方式捕获到的信息可用来以有效的方式确定排出剂量。当记录模块被开启时，例如当帽被移除时，确定指示器元件的第一绝对旋转位置，然后可以确定指示器元件轴向地动到排出位置并返回其定量给药（dosing）位置，这指示一定剂量已被排出。确定指示器元件的第二绝对旋转位置然后允许确定排出剂量的量。如果排出刚刚已经停止，下一致动循环将导致确定第二剂量的量。

事实上，在指示器元件可以旋转超过一匝的情况下，将必须确定匝数，例如通过检测指示器元件的全匝或者通过检测正在对应于药筒活塞轴向地移动的元件的轴向运动。后者的示例将是活塞杆或内含物排空构件。

相应地，在示例性实施例中，提供了一种系统，其包括包含每个适合于测量磁场的一个或多个传感器的第一传感器组件、包含每个适合于测量磁场的一个或多个传感器的第二传感器组件以及包括指示器元件的机械组件。所述处理器机构被构造成（i）基于来自第一传感器组件的测量值来确定所述指示器元件的旋转位置，以及（ii）基于来自所述第二传感器组件的测量值来确定所述指示器元件的完全旋转的数目。第一传感器组件可具有第一采样频率，并且第二传感器组件可具有第二较高采样频率。后一种布置将允许有更加能量高效的系统，因为“简单的”旋转通常可以使用单个低功率传感器来测量，而给定位置的精确确定通常要求使用两个或更多大功率传感器。

在上述系统中，指示器元件可至少部分地由包含磁粉的聚合物材料形成，该聚合物材料已被磁化而提供产生磁性空间场的磁体，例如，指示器元件可采取环形统一构件的形式。

为了防止以导致剂量数据的不正确确定的方式使用给定记录模块，所述系统在示例性实施例中包括将确保与相应药物相组合地使用给定状态的给定记录模块的机构。

相应地，可以为记录单元提供用于从药物输送设备上的标识符捕获信息，使得针对给定标识符创建记录的电子控制机构。标识符可表示给定的特定类型的药物或给定的独有药物输送设备。标识符可采取色彩标记、条形码（例如2D）的形式或者一定图案的导电元件。用于从标识符捕获信息的机构可包括适合在传感器相对于标识符移动期间捕获信息的传感器。

设计可以自动地识别和辨认具有不同内容的药物输送设备的电子记录单元将允许制造商进行更简单且更加成本高效的生产，并提供增加的用户安全性。

在本申请的背景下且如在本说明书和权利要求书中所使用的，术语处理器机构涵盖适合于提供指定功能（例如处理和存储数据以及控制所有已连接输入和输出设备）的电子电路的任何组合。处理器通常将包括可以被用于支持、存储或控制功能的附加设备补充的一个或多个CPU或微处理器。例如，在提供了通信接口（例如无线的）的情况下，发射机和接纳机可完全或部分地与处理器集成，或者可由单独单元提供。构成处理器电路的每个部件可以是专用或通用器件。术语显示器机构涵盖能够直观地提供指定功能的任何类型的显示器，例如LCD或OLED。

如本文所使用的术语“胰岛素”意图涵盖能够以受控方式通过插管或空心针之类的输送机构的任何包含药物的可流动药物，诸如液体、溶液、凝胶或微悬浮体，并且其具有血糖控制效果，例如人胰岛素及其类似物以及诸如GLP-1及其类似物之类的非胰岛素。在示例性实施例的描述中，将对胰岛素的使用进行参考。

附图说明

下面将参考附图来进一步描述本发明，在所述附图中

图1A示出了包括安装在笔设备上的记录模块的系统，

图1B示出了笔帽被移除的情况下的图1A的系统，

图2在分解图中示出了图1A的笔设备的部件，

图3A和3B在剖视图中示出了处于两个状态的排出机构，

图4A—4C示出了图2的笔设备的部件，

图5示出了图2的笔设备的部件，

图6示出了记录模块的第一实施例的部件，

图7示出了记录模块的第二实施例的部件，

图8示出了安装在笔上的记录模块的第三实施例的部件，

图9示出了记录模块的第四实施例的部件，以及

图10示出了记录模块的第四实施例的外视图。

在图中，主要用相同的附图标记来识别相同的结构。

具体实施方式

虽然在下文中使用诸如“上”和“下”、“右”和“左”、“水平”和“竖直”或类似相对表达之类的术语，但这些仅仅参考附图且不一定参考实际的使用情况。所示各图是示意性表示，因此，不同结构的构造以及其相对尺寸仅仅意图用于说明性目的。当术语构件或元件被用于给定部件时，其一般地指示在所述实施例中该部件是单式部件，然而，该部件或元件可替代地包括许多子部件，如同可以提供所述部件中的两个或更多作为单式部件一样，例如制造为单个注射成型部分。当定义构件被相互自由地轴向安装时，其一般地指示该构件可以相对于彼此移动，通常是在定义的停止位置之间，而当定义的是构件被相互自由旋转地安装时，其一般地指示该构件可以相对于彼此自由地或在定义停止位置之间旋转。术语“组件”和“子组件”并不意味着可以在给定组装程序期间将所需的所需部件组装以提供单式或功能组件或子组件，而是仅仅用来描述一起被分组为在功能上更加紧密相关的部件。

图1A和1B示出了具有在其上面安装有电子记录模块100的笔形药物输送设备200的药物输送组件1。在本文中，该设备表示“通用”药物输送设备，其提供设备的特定示例，本发明的实施例意图与之组合地使用或者其可以形成用于本发明的各方面的基础。

更具体地，记录模块100包括主体部分110和环形部分120，其允许将模块安装在大体上圆筒形的笔设备上。该主体部分包括允许检测表示被从药筒排出的药物的量的性质的电子电路和传感器机构以及用于向用户显示数据的显示器130。该环形部分包括允许将模块牢固地且正确地安装在笔主体上的联接机构。电子电路和传感器机构可被部分地布置在环形部分中。下面将参考图6—10来描述记录模块的示例性实施例。

笔设备200包括帽部分207和主要部分，该主要部分具有：近侧主体或驱动组件部分，其具有药物排出机构被布置或集成在其中的外壳201；以及远侧药筒保持器部分，具有远侧针可穿透隔膜的药物填充透明药筒213被已被附接到近侧部分的不可动药筒保持器布置并保持就位，药筒保持器具有允许检查药筒的一部分的开口以及允许可释放地安装针组件的远侧联接机构215。药筒提供有被形成排出机构的一部分的活塞杆驱动的活塞，并且可例如包含胰岛素GLP-1或生长激素配方。最近侧可旋转机构构件280用于手动地设定在显示窗202中显示的药物的期望剂量，并且其然后可以在按钮290被致动时被排出。根据在药物输送设备中具体实施的排出机构的类型，排出机构可如包括在所示实施例中的弹簧，其在剂量设定期间被拉紧，并且然后在释放按钮被致动时被释放以驱动活塞杆。替代地，该排出机构是完全手动的，在这种情况下剂量构件和致动按钮在对应于设定剂量尺寸的剂量设定期间向近侧移动，并且然后被用户向远侧移动以排出设定剂量。

如所呈现的，图1示出了预先填充类型的药物输送设备，即用预先安装药筒对其进行供应，并且在药筒已被排空时将丢弃。在替代实施例中，可将药物输送设备设计成允许替代已装填药筒，例如以“后面装填”药物输送设备的形式，其中，所述药筒保持器是适合于与被从设备主要部分移除，或者替代地以“前面装填”设备的形式，其中，通过被不可移除地附接到设备的主要部分的药筒保持器中的远侧开口而插入药筒。

由于本发明涉及一种模块，其适合于被固定于药物输送设备并与之相互作用以及允许此类相互作用的药物输送设备，将描述此类设备的示例性实施例以便更好地理解本发明。

图2示出了图1中所示的笔形药物输送设备200的分解图。更具体地，所述笔包括管状外壳201，其具有窗口202且药筒保持器210被固定地安装到其上面，药物填充药筒213被布置在该药筒保持器中。药筒保持器提供有允许可释放地安装针组件216的远侧联接机构215、允许可释放地安装覆盖药筒保持器和已安装针组件的帽207的两个相对突出部211的形式的近侧联接机构以及防止笔在例如桌面上滚动的突出部212。在外壳远端中，固定地安装有螺母元件226，该螺母元件包括中心螺纹孔226，并且在外壳近端中，固定地安装有具有中心开口的弹簧底座构件208。驱动系统包括具有两个相对纵向凹槽并被接纳在螺母元件螺纹孔中的有螺纹活塞杆220、被旋转地布置在外壳中的环形活塞杆驱动元件230以及与驱动元件（参见下文）进行旋转接合的环形离合器元件240，该接合允许离合器元件的轴向运动。离合器元件提供有适合于接合外壳内表面上的相应花键204（参见图4B）的外花键元件241，这允许离合器元件在其中花键被接合的旋转锁定近侧位置与其中花键未接合的旋转自由远侧位置之间移动。如刚刚提到的，在两个位置上，离合器元件都被旋转锁定到驱动元件。该驱动元件包括中心孔，该中心孔具有两个相对突出部231，其与活塞杆上的凹槽接合，由此，驱动元件的旋转由于活塞杆与螺母元件之间的螺纹接合而导致活塞杆的旋转和因此远侧轴向运动。驱动元件还包括一对相对的周向延伸柔性棘轮臂235，其适合于接合布置在外壳内表面上的相应的棘轮齿205。驱动元件和离合器元件包括将其旋转地锁在一起但允许离合器元件轴向地移动的协作联接结构，这允许离合器元件轴向地移动到其远侧位置，在该远侧位置上允许其旋转，从而将旋转运动从拨盘系统（参见下文）传输至驱动系统。将更详细地参考图4A和4B示出并描述离合器元件、驱动元件和外壳之前的相互作用。

内含物排空（EOC）构件228被螺纹安装在活塞杆上，并且垫圈227被旋转安装在远端上。EOC构件包括用于与复位管（参见下文）接合的一对相对径向突出部229。

拨盘系统包括棘轮管250、复位管260、具有外螺旋布置的成行剂量数值的标度鼓轮270、用于设定要排出的药物的剂量的用户操作拨盘构件280、释放按钮290和转矩弹簧255（参见图3）。复位管被轴向锁定地安装在棘轮管内部，但是被允许旋转几度（参见下文）。复位管在其内表面上包括两个相对纵向凹槽269，其适合于接合EOC构件的径向突出部229，由此，EOC可以被复位管旋转，但被允许径向地移动。离合器元件被轴向锁定地安装在棘轮管250的外远端部分上，这提供了棘轮管可以经由离合器元件而轴向地移动到与外壳进行旋转接合和从旋转接合出来。拨盘构件280被轴向锁定地安装，但是在外壳远端上可自由旋转，拨盘环在正常操作下被旋转锁定到复位管（参见下文），由此，拨盘环的旋转导致复位管和因此棘轮管的相应旋转。释放按钮290被轴向地锁定到复位管但可自由地移动。复位弹簧295在按钮和被安装到那里的复位管上提供指向近侧的力。标度鼓轮270被布置在棘轮管与外壳之间的周向空间中，鼓轮经由协作纵向花键251、271被旋转锁定到棘轮管，并经由协作螺纹结构203、273与外壳的内表面进行旋转螺纹接合，由此，当鼓轮通过棘轮管而相对于外壳旋转时，成行的数值通过外壳中的窗口203。转矩弹簧被布置在棘轮管与复位管之间的周向空间中，并在其近端被固定到弹簧底座构件208且在其远端被固定到棘轮管，由此，当棘轮管通过拨盘构件的旋转而相对于外壳旋转时，弹簧被拉紧。在棘轮管与离合器元件之间提供有具有柔性棘轮臂252的棘轮机构，所述离合器元件提供有内周向齿结构242，每个齿提供有棘轮止动件，使得当剂量被设定时，棘轮管被保持在由用户经由复位管将其旋转到的位置。为了允许减小设定剂量，在复位管上提供棘轮释放机构262且其作用于棘轮管上，这允许通过在相反方向上转动拨盘构件而以一个或多个棘轮增量来减小设定剂量，释放机构在复位管相对于棘轮管旋转上述的几度时被致动。

已描述了排出机制的不同部件及其功能关系，接下来将主要参考图3A和3B来描述该机构的操作。

可将笔机构视为两个相互作用的系统，剂量系统和拨盘系统，这如上所述。在剂量设定期间，拨盘机构旋转且转矩弹簧被加载。剂量机构被锁定到外壳且不能移动。当按钮被按下时，剂量机构被从外壳释放，并且由于到拨盘系统的接合，转矩弹簧现在将使拨盘系统旋转回到起始点，并使剂量系统随之一起旋转。

剂量机构的中心部分是活塞杆220，柱塞的实际移位由活塞杆执行。在剂量输送期间，活塞杆被驱动元件230旋转，并且由于与被固定到外壳的螺母元件225的螺纹式相互作用，活塞杆在远侧方向上向前移动。在橡胶活塞与活塞杆之间，放置有活塞垫圈227，其充当用于旋转的活塞杆的轴向轴承，并对橡胶活塞上的压力均等。由于活塞杆具有其中活塞杆驱动元件与活塞杆接合的非圆形截面，所以驱动元件被旋转地锁定到活塞杆，但是沿着活塞杆轴自由地移动。因此，驱动元件的旋转导致活塞的线性向前移动。驱动元件提供有小的棘轮臂234，其防止驱动元件顺时针方向旋转（从按钮末端看）。由于与驱动元件的接合，活塞杆因此仅可向前移动。在剂量输送期间，驱动元件逆时针方向旋转，并且棘轮臂235由于与棘轮齿205的接合而为用户提供小的棘爪，例如排出每单位胰岛素一个棘爪。

转到拨盘系统，剂量通过转到拨盘构件280而被设定和复位。当转动拨盘时，复位管260、EOC构件228、棘轮管250和标度鼓轮270全部随之转动。随着棘轮管被连接到转矩弹簧255的远端，弹簧被加载。在剂量设定期间，棘轮的臂252针对由于与离合器元件的内齿结构242的相互作用而用拨盘选择的每个单元执行拨盘棘爪。在所示实施例中，离合器元件提供由24个棘轮止动件，其针对相对于外壳的全360度旋转提供24个棘爪（增量）。弹簧在组装期间被预加载，这使得该机构能够在可接受的速度间隔内输送小剂量和大剂量两者。由于标度鼓轮与棘轮管旋转接合，但在轴向方向上可动且标度鼓轮与外壳进行螺纹接合，当拨盘系统被转动时，标度鼓轮将以螺旋图案移动，在外壳窗口202中显示对应于设定剂量的数。

棘轮管与离合器元件240之间的棘轮252、242防止弹簧使各部分转回去。在复位期间，复位管移动棘轮臂252，从而逐个棘爪释放棘轮，在所述实施例中一个棘爪对应于胰岛素的一个单元IU。更具体地，当拨盘构件被顺时针方向转动时，复位管简单地旋转棘轮管，允许棘轮的臂与离合器元件中的齿结构242自由地相互作用。当拨盘构件被逆时针方向转动时，复位管直接地与棘轮棘爪臂相互作用，将棘爪臂远离离合器中的齿朝着笔的中心推动，因此允许棘轮上的棘爪臂由于由加载弹簧引起的转矩而向后移动“一个棘爪”。

为了输送设定剂量，如图3B中所示由用户在远侧方向上按下按钮290。复位管260从拨盘构件脱开，并且随后离合器元件240脱离外壳花键204。现在，拨盘机构连同驱动元件230一起返回至“零点”，这导致一定剂量的药物被排出。可以通过在药物输送期间的任何时间释放或按下按钮来在任何时间停止和开始一定剂量。小于5 IU的剂量不能被暂停，因为橡胶活塞被非常快速地压缩，导致橡胶活塞的压缩和随后在活塞返回到原始尺寸时的胰岛素输送。

EOC特征防止用户设定大于留在药筒中的剂量。EOC构件228被旋转锁定到复位管，其使得EOC构件在剂量设定、复位和剂量输送期间旋转，在该期间，其可以遵循活塞杆的螺纹而轴向地来回移动。当其到达活塞杆的近端时，提供止动件，这防止包括拨盘构件在内的所有已连接部分在剂量设定方向上进一步旋转，即现在设定剂量对应于药筒中的剩余药物内含物。

标度鼓轮270提供有远侧止动表面，其适合于接合外壳内表面上的相应止动表面，这为标度鼓轮提供最大剂量止动，防止包括拨盘构件在内的所有已连接部分在剂量设定方向上进一步旋转。在所示实施例中，最大剂量被设定成80 IU。相应地，标度鼓轮提供有近侧止动表面，其适合于接合弹簧底座构件上的相应止动表面，这防止包括拨盘构件在内的所有已连接部分在剂量排出方向上进一步旋转，从而提供用于整体排出机构的“零点”止动。

为了在某些东西将要在拨盘机构中失灵而允许标度鼓轮移动超过其零点位置的情况下防止意外超剂量，EOC构件用于提供安全系统。更具体地，在具有全药筒的初始状态下，EOC构件与驱动元件相接触地位于最远侧轴向位置上。在给定剂量已被排出的情况下，EOC构件将再次与驱动元件相接触地定位。相应地，EOC构件将在机构尝试输送超过零点位置的剂量的情况下靠着驱动元件锁定。由于所述机构的不同部分的公差和柔性，EOC将行进短距离，允许排出小“超剂量”的药物，例如3—5 IU的胰岛素。

排出机构还包括剂量结束（EOD）棘爪特征，其在排出剂量结束时提供清楚的反馈，通知用户全量的药物已被排出。更具体地，EOD功能由于弹簧底座与标度鼓轮之间的相互作用而实现。当标度鼓轮归零时，弹簧底座上的小棘爪臂被前进的标度鼓轮向后推动。刚好在“零点”之前，臂被释放，并且臂撞击标度鼓轮上的埋头表面（countersunk surface）。

所示机构还提供有转矩限制器，以便针对由用户经由拨盘构件施加的过载保护该机构。此特征由如上所述地被相互旋转锁定的拨盘构件与复位管之间的接口提供。更具体地，拨盘构件提供有周向内齿结构281，其接合布置在复位管的柔性载体部分261上的许多相应齿。复位管齿被设计成传送给定指定最大尺寸的转矩，例如150—300 Nmm，在其以上，柔性载体部分和齿将向内弯曲，并且在不使拨盘机构的其余部分旋转的情况下使拨盘构件转动。因此，笔内部的机构不能在高于转矩限制器通过齿传送的负载下承重。

在图4A中，在剂量设定状态下示出了离合器元件、驱动元件和外壳（部分地），并且在图4B中，在排出状态下示出了相同的部件。如所呈现的，未示出驱动元件被布置在其上面的活塞杆和离合器元件被安装在其上面的棘轮管。为了更好地示出在外壳的内表面上提供的结构，图4C示出了布置在外壳201中的部分离合器元件240。

外壳201的内表面包括突出到内部中的轴向取向花键元件204的周向环形阵列（每个具有尖头远端209）以及单向棘轮齿205的周向环形阵列。内表面还包括适合于接合标度鼓轮270上的凹螺旋螺纹273的凸螺旋螺纹203。形成了远侧周向凹槽以接合和安装螺母元件225。离合器元件240包括适合于接合棘轮管250上的棘轮臂252的棘轮齿242的内周向环形阵列以及适合于接合外壳的花键元件204以及驱动元件（参见下文）中的联接槽的轴向取向花键元件214的外周向环形阵列，每个花键具有尖头近端243。驱动元件230包括一对相对的联接部分，每个包括在其之间形成有轴向延伸联接槽233的两个向近侧延伸套筒部分232，所述槽适合于接合离合器元件花键元件的一部分。这样，接合表面用于在排出状态下从离合器元件向驱动元件传送旋转力和因此转矩。驱动元件还包括适合于接合单向棘轮齿205的环形阵列的一对相对周向延伸柔性棘轮臂。在剂量输送期间，驱动元件逆时针方向旋转，并且棘轮臂235也由于与棘轮齿205的接合而为用户提供小的棘爪，例如排出每单位胰岛素一个棘爪。在所示实施例中，提供了对应于每单位胰岛素的15度旋转的24个棘轮齿。驱动元件的中心孔包括适合于与活塞杆上的轴向取向凹槽接合的两个相对突出部231。

在图4A中所示的剂量设定状态下，离合器元件的花键元件241与外壳的花键元件204接合，从而将离合器元件相对于外壳旋转锁定。如从图4A可以看到的，一组离合器花键元件被接纳在相应的联接槽中，具有轻微的旋转运动。在图4B中所示的排出状态下，离合器元件的花键元件241向远侧从与外壳的花键元件204的接合运动出来，从而允许离合器元件相对于外壳旋转。如从图4B可以看到的，该组离合器花键元件现在在没有旋转间隙的情况下被接纳在相应的联接槽中。

图5示出了离合器元件240的详图，其示出了棘轮齿242的上述内周向环形阵列和轴向取向花键元件241的外周向环形阵列。如所呈现的，花键元件并未被等距地而是分组地布置在环上，各组包括充当接合联接槽233的联接机构的两个相对联接组245。尽管因此花键元件中的仅某些充当离合器元件与驱动元件之间的联接机构，但其全部充当离合器元件与外壳花键204之间的联接机构。在所示实施例中，整体离合器元件是用磁性材料制造的，优选地使用包含研磨磁粉的磁性聚合物化合物模制而成，因为这种技术可以产生复杂的形状。随后通过磁化整个部分来获得大的磁性体积，从而获得较大外部磁场，其具有与在仅仅一定区域为磁性的情况下将可能实现的相比更大的磁矩。在所示示例中，产生在A—A方向上取向的磁偶极子。如下面将更详细地描述的，磁场可以被电子传感部件检测到，并且信息被用来确定离合器元件相对于传感器机构的旋转和/或轴向位置

转到图6，示出了其中已经移除外部外壳以显示出内部设计和部件的记录模块300的示例性实施例。模块包括主体310，其具有大体上圆筒形的环形部分320和大多数电子电路被安装在其上面的主体部分330。该主体由LDS聚合物形成，由此，可以通过使用LDS（激光直接成型）技术来实现集成布线，该聚合物具有允许整体地形成柔性铰接闩锁的弹性性能。更具体地，该环形部分包括适合于安装在药物输送笔主体上的大体上圆筒形表面以及适合于接合笔设备上的相应联接结构以确保模块被牢固地安装的一对相对的整体形成联接结构321。环形部分的远侧部分具有较大直径，面向远侧的周向止动表面329适合于当模块被安装在笔上时接纳并接合帽，参见下文。

内环表面和外笔主体表面可进行外形配合或轻微摩擦接合。模块上的每个联接结构可采取闩锁322的形式，其具有近侧部分323、远侧部分324和中心部分，后者被整体形成的柔性铰链325枢轴连接到环形部分，允许闩锁对应于周向轴枢转几度。通过此布置，远侧闩锁部分在近侧部分向外移动时向内移动且反之亦然。近侧闩锁部分每个包括适合于接合笔设备上的相应联接结构的内突出部326，并且远侧闩锁部分每个包括适合于在帽被安装在笔主体上时接合帽的突出部327。为了保证模块在笔上的正确旋转安装，所示模块提供由适合于轴向地接合笔上的相应突出部的漏斗状槽528（参见图8）。在图1A的所示实施例中，在笔药筒保持器210上提供突出部212并与笔显示窗202相对地布置，电子显示器130从而在模块被安装在笔上时被紧挨着笔显示窗布置。下面将更详细地描述记录模块、笔主体与帽之间的相互作用。在主体部分330上，安装有包括处理器机构、显示器341、柔性帽开关342和电池343的大多数电子部件340。在所示实施例中，记录模块包括被直接地安装在环形部分320上的磁强计345形式的两个相对传感器，每个传感器单元采取适合于测量对应于三个轴的磁场的磁强计的形式。传感器以及大多数电子部件被使用LDS连接。可提供允许例如识别设备类型的更多传感器。记录模块可提供有例如一个或多个按钮（未示出）形式的用户输入机构，其允许用户控制模块。记录模块还可提供有允许向或从模块发射数据的传输机构，例如可用NFC或其它无线机构将记录数据发射到用户的智能电话。图7示出了其中将包括传感器的电子机构安装在然后被使用金属夹持件446安装在主体410上的柔性PCB 440上的替代实施例400。

图8示出了包括大体上圆筒形环形部分520和主体部分530的模块主题510的替代实施例，该主体可由LDS聚合物形成。对应于图6实施例，环形部分520提供有具有近侧和远侧联接突出部526、527的一对相对联接闩锁522以及联接槽528。

图9示出了包括大体上圆筒形环形部分620的模块主体610的另一替代实施例，然而，与包括整体形成的闩锁的上述实施例相反，在这里将闩锁结构提供给被附接到环形部分的单独金属闩锁构件621。对应于整体形成的闩锁，每个闩锁构件包括具有适合于接合笔设备上的相应联接结构的内突出部626的近侧部分623以及具有适合于当帽被安装在笔主体上时接合帽的内突出部327的远侧部分624。在所示实施例中，金属闩锁构件每个包括被铆钉附接到环形部分的一对近侧支腿。金属闩锁的所示实施例不包括特定铰链结构，然而，的那个在被安装在笔上时，闩锁构件将提供与整体形成闩锁形同的“双用”功能，参见下文。图10示出了被结合在记录模块600中的包括周向止动表面629并提供有金属闩锁构件622的主体610。

参考图2和8，将描述图1A和1B中所示类型的记录模块的安装和操作。为了将模块安装在笔主体上，帽被移除，允许模块在药筒保持器210上滑动。在安装期间，用户使模块显示器130与笔显示器202成一直线地定向，由此，漏斗状槽528将俘获突出部212，其然后将使模块以旋转上正确的方式定向，这确保近侧闩锁突出部526将卡扣至与药筒突出部211接合，模块现在处于其操作位置，这允许在药物输送设备与记录模块（参见下文）之间传输信息。如从图1B显而易见的，在已安装位置上，在药筒保持器与模块的远侧部分之间形成环形间隙214，这允许帽被插入间隙中，如图1B和8中所示。针对没有已安装记录模块的正常使用，帽包括适合于接合药筒突出部211的内联接机构，然而，在有已安装记录模块的情况下，药筒突出部被“占用”。相应地，模块提供有上述远侧闩锁突出部527，其在所示实施例中摩擦接合外帽表面以将其牢固地保持在原位。另外，柔性帽开关342也促进将帽保持在原位。替代地，帽可提供有联接机构，例如周向凹槽，其将允许帽通过卡扣动作来接合模块。

笔主要部分与模块之间的联接被设计成提供容易的附接和在正常使用期间的稳定且牢固的夹持，然而，对于被与模块相组合地附接到笔时的帽而言的情况也应如此。相应地，当帽被从笔移除时，指向远侧的力经由模块与帽之间的联接而被传送到模块与笔之间的联接，其在这种情况下可导致模块无意中从笔脱掉。为了降低在其发生的风险，为模块联接闩锁522提供“卡扣助力器”特征。更具体地，每个闩锁具有如参考图6所述的铰接设计，这提供当近侧闩锁部分随着模块被安装在笔上而向外移动时，远侧闩锁部分（进一步）向内移动到周向间隙中。由于近侧闩锁部分在模块被安装时不能进一步向内移动，远侧闩锁部分由于帽到间隙214中的插入而引起的向外移动将导致经由闩锁中心部分在近侧闩锁部分上施加指向内侧的力，这在帽被安装时确保模块与笔之间的增强夹持，这降低了模块在帽被移除使无意中从笔脱掉的风险。用于帽的近侧止动由模块的周向止动表面提供。

已描述了系统的不同部件，接下来将参考图1A和1B来描述典型的使用情况。当用户期望分配一定剂量的药物时，例如执行一定量的胰岛素配方的静脉注射，帽207被移除。并且针组件（如果并未就位的话）被安装在药筒保持器联接机构215上。当帽被移除使记录模块通过模块帽开关到其“开”位置的激活而被从其睡眠状态开启，例如，具有传感器系统的电子电路被上电且显示器被开启，显示例如最后记录的剂量和从那时起的时间。用户然后将转动可旋转剂量构件280以手动地设定显示窗202中所示的期望剂量的药物，并且其然后可以在按钮290被致动时被排出。根据记录模块的设计，可登记对应于设定剂量、排出剂量或两者的给定剂量。在其中检测到离合器元件的移动的所示实施例中，从而可以仅登记排出剂量。相应地，模块显示器将不显示关于被设定的剂量的信息。当剂量已被设定时，用户释放弹簧驱动排出机构，由此，离合器元件被释放，并且开始以与排出量的固定关系旋转，这允许由记录模块来确定排出量。由于模块并未获取关于设定剂量的信息且由于可以通过释放所述释放按钮上的压力来暂停设定剂量的排出，所以可将例如大剂量之类的给定剂量划分成两个或更多量，这将导致两个或更多排出剂量的记录。相应地，为了将此类分离剂量视为单个剂量，所示记录模块被设计成在给定情况下将单独的剂量组合并记录为单个剂量，例如在给定时间窗内，例如5分钟，在那之后“组合特征”将超时。此类特征还将允许模块移动到新的笔，如果给定期望剂量大于留在所使用笔的药筒中的药物量的话。如果由于任何原因而期望将单独地记录的剂量分离，则可以通过将帽安装在笔上来关闭“组合窗口”以从而使帽开关进入终止记录事件的其“关”位置上。相应地，在其中给定剂量被作为单个量的药物而排出的正常操作期间，组合窗口在帽被安装时关闭，这导致确定剂量（单个或组合）被连同时间值一起记录在存储器中以及在电子设备掉电且显示器被关闭之前在电子显示器中显示给定时间量，例如30秒。

转到记录模块的传感器系统，可将所示实施例设计成检测一个或多个磁性构件的一个或多个移动。例如，可实现其中对离合器元件的增量旋转运动的数目、即15度的数目增量的数目进行计数的“简单”设计，每个增量对应于1单位（IU）的胰岛素。该系统将被设计成以足够高的频率扫描笔以安全地检测到离合器元件已移动到24个预定扇区中的每一个，该扇区中的每一个对应于15度旋转和因此的1 IU。使用同一基本传感器设计和传感器位置，可以使用磁性驱动元件作为替代磁性元件。作为使用同一通常传感器设计的另一替代方案，可以使用设定和排出剂量两者移动的部件作为磁性元件，例如棘轮管。随着棘轮管轴向地延伸到被模块环包围的笔的部分外面，棘轮管的仅一部分可具有例如由单独元件提供的磁性性质。

作为另一替代方案，可将传感器系统设计成确定给定元件的绝对旋转位置，然而，由于使用旋转排出机构的大多数笔被设计成排出要求给定元件的超过一个完全旋转的剂量尺寸，所以必须对全转的数目进行计数。这可以使用同一磁性元件来实现以对增量移动（在这里：旋转的数目）和绝对位置两者进行计数。可提供相同或不同的传感器系统以检测两个类型的信息。绝对位置的确定将防止由于遗漏计数而引起的误差。替代地，可将传感器系统设计成使用附加“次要”元件，其随着剂量被排出而轴向地移动以指示“主要”旋转元件的完全旋转，例如磁性EOC构件，然而，由于此类元件的移动主要在被模块环包围的笔的部分外面发生，所以可能必须提供更多传感器。

下面将描述基于磁强计的检测系统，其基本上可以准确地检测以预定义方式移动、例如相对于轴旋转的磁体的位置。系统因此在其中准确的非接触式位置传感相关的许多技术领域中适用。下面将描述已经针对在包括磁性构件的药物输送系统中的应用而设置的系统，该磁性构件被构造成执行旋转运动，参见例如图4A，并且其将确定磁性构件的绝对旋转位置。

在图6中，传感器组件的示例性实施例被构造为包括等距地围绕着用于在笔形药物输送的远侧部分内部旋转的上述环形离合器元件的预定轴的3个3D磁性传感器345。

下面将描述用于估计磁体的当前取向的示例性算法。该算法对磁体的任何移动是通用的，但是在本应用中，其被应用于具有磁体的旋转运动的系统。

所述算法适合于与磁体的标称移动具有偏差的系统。因此，其要求磁体移动的预定模型，从该预定模型可以到处导数。使表示具有系统的标称几何结构的场，其中，n是轴向移位的位置且k是测量场的传感器。

如果磁体具有给定几何结构且如果传感器与磁体之间的星对距离被假设为对于所有位置而言在磁性远场中，则可以使用偶极子场模型来估计该预定模型。因此，我们可以通过下式来估计到位置的：

[1]

其中，m是该给定位置n的偶极矩矢量，r是磁体与传感器k之间的距离矢量，并且r是磁体与传感器k之间的距离。

如果传感器位于磁性近场中，则可以使用磁体几何结构的有限元分析来估计。

本构思是具有估计非标称性质且如果发现非标称性质不可接受的话则补偿预定标称模型两者的模型。为了这样做，定义预定模型的线性化模型：

[2]

其中，我们已将以下偏差参数包括在线性化模型中：

B^ext 均匀背景场

Δx, Δy 磁体位置相对于标称模型的径向偏移

Δz 磁体位置相对于标称模型的轴向偏移

Δm 与标称磁体强度的偏差

Δφ 旋转偏移

Δψ 倾斜偏移

堆叠列矢量E中的偏差参数：

[3]

我们可以将线性化模型写为：

其中，是雅克比矩阵。然后，我们确定E以使测量场与线性化模型之间的差最小化。即：

[5]

其中，G_n表示具有用于每个传感器k和位置n的权值的对角矩阵。因此，E由以下给定：

可以将以上表达式简化为下式：

[7]

其中：

[8]

此矩阵是恒定的。因此，可以将其存储在处理器上以节省计算功率。

然后向线性化模型中插入参数偏移矢量：

[9]

这提供考虑到测量场与标称模型之间的差的标称模型的已更新版本。估计位置被法线是具有最小差的位置，即使参数最小化：

[10]

以上算法的优点是：

该算法利用可以存储在处理器上的常数表，即其由、J_n和M_n组成。该算法提供可以用作故障安全措施的措施，即可以根据和参数的大小r_n来估计拟合的质量。所示列矢量E仅仅是所选偏差参数的示例。

如果可以肯定地排除除地球磁场之外的外部磁场和由于附近的铁的存在而在内部磁场中引起的干扰的风险，则可以将在表格中发现的实际位置的最可能候选作为实际位置而中继或显示。然而，在大多数应用中，可能必须从多种源考虑磁场中的干扰风险，并且在某些应用中，错误的位置确定的后果可能具有严重且不可接受的后果。在此类应用中，可以采取许多故障安全措施，例如：

（1）取许多读数，并且只有当读数之间的变化小于预定义水平时才使用来自每个传感器的每个轴的平均轴。这可以防止由磁场中的波动干扰引起的来自传感器的错误读数。

（2）对来自直径上相对的传感器的读数做减法以消除磁场贡献和同质外场贡献，并因此计算非同质外场的梯度。可使用针对阈值值的比较作为用于使用读数的准则。

（3）使用读数来计算外场。可使用针对阈值的比较作为用于使用读数的准则。

（4）使用来自超定传感器构造的读数来计算与预定标称机械几何结构和磁体特性的偏差。可使用针对阈值的比较作为用于使用读数的准则。

（5）比较最可能位置的偏差和被拒位置（例如第二最可能位置）的偏差以确定最可能位置的可信性。可使用针对阈值的比较作为用于使用读数的准则。

（6）比较最可能位置和被拒位置，例如前10个接下来最可能位置，以确定位置的分布。可使用该分布、例如最小和最大位置之间的跨度作为用于使用读数的准则。

（7）使用最可能位置来计算来自磁体的场贡献并用读数减去该贡献以获得估计外场。可使用估计外场作为用于计算自从来自磁体的场贡献被消除以来应被故障安全措施中的一个或多个拒绝的最可能位置的输入。可计算来自不同于最可能位置的位置的场贡献并添加到估计外场。可使用结果得到的场作为用于计算最可能位置的输入。可使用所选位置与计算位置之间的对应关系作为用于使用读数的准则。

（8）使用计算位置来确定机械移动，例如方向、速度和位置稳定性。可使用针对阈值的比较作为用于使用读数的准则。

（9）偏差的最小和小于预定义值，则指定实际位置的最可能候选，以确保测量值与（预期）表值之间的一定水平的相干性。此预定义值可取决于最可能候选位于操作范围内的什么位置，因为相邻候选之间的距离随着与传感器的距离而变。这应防止在某个量值以上的恒定干扰促使错误的位置被指定为最可能候选，并且还可以防止在传感器的轴中的一个已进入饱和模式的情况下最可能候选被指定。如果传感器被暴露于超过其操作极限的强度的磁场，则其将进入保护模式并给定（已知预定义）最大值的读出。

上述故障安全措施将只能通过根本被给定读出来防止基于错误位置的剂量数据的读出。该系统然后可以（如果位置的变化被防止或被监视到将不发生）重复测量直至系统没有内部磁场的外部干扰。

由于给定预先填充药物输送设备可以是系统的一部分，所以可将其提供给具有不同类型药物的用户，该药物例如用于治疗诸如糖尿病和生长障碍之类的不同疾病的药物、用于治疗给定疾病的不同类型的药物（诸如用于治疗糖尿病的胰岛素和GLP-1）、用于给定类别的不同类型的药物（诸如长期作用和快速作用胰岛素配方），或者用于给定的特定药物的不同浓度（诸如每ml配方的100 IU或200 IU的胰岛素）。虽然上述记录模块将被设计成安装在仅一个类型的药物输送设备上，但其可以在理论上安装在包含多种不同药物的设计上。

为了防止将以导致剂量数据的不正确确定的方式来使用给定记录模块，应确保与相应药物相组合地使用给定状态下的给定记录模块。

例如，给定记录模块可适合于仅与一个类型的药物一起使用，例如具有给定浓度的给定胰岛素配方，这在记录模块上指示，例如文本、色彩或其它视觉标记。事实上，这仍将允许与错误输送设备相组合地使用给定记录模块。为了防止这种情况发生，可以对记录模块和给定系统的不同输送设备进行编码，其允许例如以机械或电子方式进行仅相互对应的模块和设备的配对。

例如，当对不同类型的药物使用给定笔类型时，其将被相应地标记，例如用文本、色彩和/或代码。通过在将被安装的记录模块覆盖的表面部分上的笔主体上提供此类视觉标记，可以为记录模块提供适合于检测此类标记提供光学传感器。例如，给定笔设备可完全地或部分地由具有给定色彩的材料制造而成，或者可为其提供具有给定色彩的标签。

如果给定记录模块适合于仅用于一个类型的药物，则其将要求肯定地识别相应色彩，否则记录模块将指示错误条件。替代地，记录模块可适合于与多种药物相组合地使用，使得给定预先指定色彩的肯定识别将相应地设置记录模块。例如，当被安装在具有给定浓度的胰岛素的笔设备上时，其将登记并显示IU的正确数目，而当被安装在具有给定浓度的GLP-1的笔设备上时，其将登记并显示mg的正确数目。可例如每当显示器被开启时短时间显示药物的类型或品牌名称。

在示例性实施例的以上描述中，本发明的构思对有技术的读者而言将显而易见的程度上描述了针对不同的部件提供所述功能的不同结构和机构。用于不同部件的详细构造和规则被视为由技术人员沿着在本说明书中阐述的路线执行的正常设计程序的目的。

Claims (9)

1.一种药物输送组件（1），包括：

（i）药物输送设备（200），包括

—药物储器（213）或用于接纳药物储器的机构（210），所述储器包括出口部分，

—药物排出组件（220，255），

（ii）记录模块（100），能释放地附接到所述药物输送设备，并包括适合于创建排出剂量的量的药物的记录的电子电路（340），包括：

—传感器机构（345），其适合于捕获与由排出组件在排出事件期间从储器排出的药物的剂量的量有关的性质值，

—处理器机构，适合于基于所捕获的性质值来确定剂量的量，

（iii）帽（207），其能释放地附接到所述记录模块以覆盖已安装药物储器的出口部分，

其中：

—记录模块和药物输送设备包括配合的记录模块卡扣联接机构（526）和药物输送设备卡扣联接机构（211），其允许所述记录模块和所述药物输送设备通过其之间的在第一方向上的相对运动而被相互能释放地联接，

—所述记录模块包括作用在所述记录模块卡扣联接机构上且能在锁定和未锁定状态之间致动的锁定机构（324、327、624、627），

—当所述帽在所述记录模块被附接到所述药物输送设备的情况下在第一方向上被附接到所述记录模块时，所述锁定机构被从未锁定状态致动到锁定状态，以及

—当所述帽在与第一方向相反的第二方向上被从所述记录模块拆卸时，所述锁定机构被从锁定状态致动到未锁定状态。

2.如权利要求1所述的药物输送组件，其中，所述锁定机构在锁定状态下防止所述记录模块被从所述药物输送设备脱开。

3.如权利要求1所述的药物输送组件，其中，所述锁定机构在锁定状态下提供必须施加增加的力以将所述记录模块从所述药物输送设备脱开。

4.如权利要求1至3中的任一项所述的药物输送组件，其中，所述记录模块卡扣联接机构包括在附接状态下拉紧的柔性部分（323），所述锁定机构在锁定状态下增加应变。

5.如权利要求1至3中的任一项所述的药物输送组件，其中，所述帽在被附接到所述记录模块时仅接合所述记录模块。

6.如权利要求1至3中的任一项所述的药物输送组件，其中，所述帽在被附接到所述记录模块时接合所述记录模块和所述药物输送模块两者。

7.如权利要求1至3中的任一项所述的药物输送组件，其中，当所述记录模块未被附接到所述药物输送设备时，所述帽能释放地附接到所述药物输送设备。

8.如权利要求1至3中的任一项所述的药物输送组件，其中：

—用于接纳药物储器的机构是适合于以药物填充药筒的形式接纳药物储器的药筒保持器（210），该药筒包括出口和具有轴向能移位活塞的圆筒形主体部分，所述出口适合于以与包括空心针的针组件流体连通的方式布置，以及

—所述药物排出组件包括用于设定要排出的剂量的剂量设定机构（280）以及驱动构件，其适合于接合所接纳药筒的活塞并使其轴向地移动以从而通过出口从药筒排出一定量的药物。

9.如权利要求8所述的药物输送组件，其中，所述药物排出组件包括在剂量设定期间被拉紧且被释放以移动所述驱动构件的弹簧。