JP2014529309A - 臍ヘルニア用人工物 - Google Patents

Abstract

本発明は、周辺外縁（１ａ）によって境界される、１つのメッシュ（１）と、該メッシュに締結され、メッシュの該周辺外縁の形状を採用する、フレーム（２）であって、該周辺外縁から後退され、２つのヒンジ点（３ａ、３ｂ）を具備し、該２つのヒンジ点を通過する線がまた、メッシュの中心（１ｂ）を通過し、したがって、メッシュを２つに折畳するための線Ｍを形成する、フレームとを備え、該人工物がさらに、縫合可能材料から作製され、該折畳線の両側のメッシュ（１）の単一面上に位置する、少なくとも２つのアンカ部品（５）を備え、各部品が、該メッシュに連結された固定部分（５ａ）と、遊離部分（５ｂ）とを有し、遊離部分が、少なくとも１つの糸形状要素（７）に連結されることを特徴とする、人工物（２００）に関する。

Description

本発明は、例えば、メッシュを補強するためのメッシュおよび部材を備える、ヘルニアを修復するための人工物を提供する。

ヒトにおいては、腹壁は、脂肪と、筋膜で結合された筋肉とから構成される。筋膜の連続において脱腸が生じ、腹膜の部分が滑り込んで脂肪または腸の部分を含んだ嚢、すなわち、ヘルニアを形成することがある。ヘルニアまたは切開創ヘルニア（体壁の外科的な傷に生じるヘルニア）は膨隆の形で現れ、例えば、位置する場所に応じて臍ヘルニア、鼠径ヘルニア、または切開創ヘルニアと呼ばれる。

ヘルニアを治療するために、外科医は、弱くなった解剖学的組織を置換または強化する合成メッシュで作られた人工物を適合させることがよくある。

しかしながら、人工物の効果、したがって再発の危険を最小にする可能性は、この人工物を適切に固定することに大いに依存する。特に、固定される前に、人工物は、補強しようとしている腹壁に適切に拡げられる必要がある。メッシュタイプの人工物、言い換えると、織物を形成する繊維の配列に基づいた人工物は、一般的に可撓性である。ヘルニア門へ導くために、人工物は体積を小さくするために折畳されていることが多い。したがって、移植場所に導かれるときに、人工物は腹壁に皺を形成しがちである。人工物を拡げることは、この点に関して非常に重要であるが、特に、鼠径ヘルニアよりサイズが小さく、外科医が人工物を操作するための作業空間および視野が非常に小さい臍ヘルニアを治療するときには、困難であることが分かり得る。

例えば、臍ヘルニアの場合、トロカール挿入口の修復を試みるとき、または予防策としての場合、治療される疾患のサイズが小さく、例えば、直径１〜４ｃｍであるため、欠陥を広げない、開腹手術が考えられる。しかし、このタイプの手術においては、外科医は非常に小さな作業空間しか持てず、視界も非常に狭い。したがって外科医は、好ましくは配備、展開、固定がしやすい人工物を利用可能にする必要があり、人工物の外縁を縫合する必要を可能であれば避ける。これは、このような作業条件においては複雑で困難な手術である。

人工物が腹壁に対して完全に展開しない場合には、潜在的に、癒着、痛み、および腸閉塞の危険につながり、疾患の再発の可能性を増加させながら、腹膜嚢を引っかける危険、および柔らかい器官が人工物と腹壁との間に挟まれる危険がある。したがって、外科医は、人工物のどの部分も折畳されていないこと、および内臓および腸の部分のどれもが人工物と腹壁との間に挟まれていないことを確かめることが不可欠である。さらには、縫合の位置が正しくなかったり、人工物の固定がうまくないと、この人工物をゆがめ、張力を生じさせる危険がある。

したがって、特に人工物を導入する開口部のサイズが小さい臍ヘルニアの場合には、外科医が、人工物の最適な位置付けを確信し、さらに、その周縁に縫合を伴うことなく、かつ、小サイズヘルニアの本質的可視性がほとんどないにもかかわらず、効果的に人工物を固定することができるように、該開口部を介した腹腔内へのより容易な導入を促進するために、第１の構成において、小さな体積を占有し、次いで、腹壁に対して容易に配備、展開、圧接されるように適合される人工物を有することは有益であろう。

折畳され、次いで、配備され得る、種々の人工物が利用可能である。

本発明は、小切開内へのその導入時に占有する体積を低減させるために、折畳され、外科医が、人工物の完全展開を確実にするように、容易に展開および固定されるように適合され、小サイズヘルニアの本質的可視性がほとんどないにもかかわらず、人工物の周縁およびそこに縫合を伴わずに、人工物の中心とその周縁との間にある距離をおいて効果的に固定され得る、人工物に関する。

本発明の人工物は、腹壁のヘルニアを治療するため、特に、欠陥が小さい、臍ヘルニアを治療するために有益である。

本発明の第１の側面は、
−周辺外縁によって境界される、少なくとも１つの可撓性メッシュと、
−該メッシュを補強するための少なくとも１つの部材であって、該補強部材が、該メ ッシュに締結され、実質的に、メッシュの該周辺外縁の形状を採用する、フレームの形態をとり、該フレームが、該周辺外縁から後退され、２つのヒンジ点を具備し、該２つのヒンジ点を通過する線がまた、メッシュの中心を通過し、したがって、メッシュを２つに折畳するための線Ｍを形成する、部材と、
を備え、該人工物がさらに、縫合可能材料から作製され、該折畳線の両側のメッシュの単一面上に位置する、少なくとも２つのアンカ部品を備え、各部品が、該メッシュに連結される固定部分および遊離部分を有し、該遊離部分が、少なくとも１つの糸形状要素に連結されることを特徴とする、人工物を提供する。

補強部材またはフレームは、剛性である、またはある程度の可撓性を有してもよい。本発明によると、メッシュ、したがって、人工物は、フレームの本質的弾性特性が存在するかどうかにかかわらず、フレームの２つのヒンジ点の存在のため、２つに折畳されることができる。

本願の文脈では、用語「メッシュ」は、好ましくは、透かし細工式、すなわち、組織再定着を助長する細孔を有する、生体適合性糸、例えば、編布、織布、または非織布材料の配列を指す。そのようなメッシュは、生体吸収性、部分的に生体吸収性、または恒久的であってもよい。十分に可撓性であって、腹腔中へのその導入時に折畳される。メッシュは、織物の１つの層または織物の複数の層から生成されてもよい。そのようなメッシュは、当業者に公知である。本発明のために使用可能なメッシュは、任意の形状（長方形、正方形、円形、楕円形等）において供給され、次いで、ヘルニア欠陥の形状に一致するように切断されてもよい。例えば、メッシュは、円盤または楕円形の全体的形状を有してもよい。この場合、フレームもまた、円形または楕円形形状を有し、好ましくは、リングの形態である。代替として、メッシュは、全体的に正方形または長方形形状を有してもよい。この場合、フレームもまた、正方形または長方形形状を有する。フレームは、メッシュの外部周辺縁から後退される。したがって、メッシュの輪郭の形状を採用するが、フレームは、メッシュの外部周辺縁のものより小さい外部周縁を有する。言い換えると、メッシュの外部周辺縁は、ある距離だけ、フレームを越えて延在する。本距離は、例えば、１ｍｍ以上であってもよい。言い換えると、また、フレームおよびメッシュの外部周辺縁は、類似幾何学形状であるが、フレームは、メッシュの外部周辺縁のもの未満である、寸法を示す。

以下の説明から明らかになるように、メッシュの外部周辺縁から僅かに後退されたフレームの形状およびその場所は、外科医が、人工物を埋め込むとき、メッシュの周縁に縫合を要求せずに、それを腹膜に効果的に固定させることを可能にする。外科医は、フレームの内部輪郭に沿ってのみ、人工物を固定させることが可能であって、該内部輪郭は、縫目固定線を画定する。これは、外科医が、切開の小サイズのため、到達が困難であって、見えにくい、メッシュの外部周辺縁において、縫合を人工部に適用する必要性を回避する。本発明の人工物のフレームの内部輪郭は、メッシュの中心とその外部周辺縁との間の約半分に位置する、固定線、すなわち、縫目線を画定し、それに沿って、外科医は、人工物を腹壁に固定するとき、縫目を位置付けてもよい。なお、人工物の完全展開は、フレームの存在によって保証され、外部周辺縁の輪郭の形状を採用することによって、人工物の配備およびその腹壁上への圧接を確実にする。

本願の文脈では、「縫合可能材料から作製されるアンカ部品」は、外科医等のユーザが、例えば、該糸形状要素に、本明細書に後述されるように、埋込部位に人工物を配向および／または位置付けるために必要な張力等の適度な張力を付与すると、断裂することなく、本願において定義されるような糸形状要素に連結される、またはそれによって通過されることが可能なアンカ部品を意味する。したがって、アンカ部品は、編成、織成、または非織成のいずれかの透かし加工あるいはそうではない、織物の形態であってもよい。代替として、または加えて、アンカ部品は、本織物、膜、および／またはシートの材料が、該織物、膜、および／またはシートに連結される、あるいはそれを通して通過する、糸形状要素に付与される、前述のような適度な張力の影響下、断裂されない限り、膜またはシートの形態の材料であってもよい。

アンカ部品は、生体吸収性材料から作製されてもよく、またはそうでなくてもよい。生体吸収性材料は、例えば、ポリ乳酸（ＰＬＡ）、ポリカプロラクトン（ＰＣＬ）、ポリジオキサン（ＰＤＯ）、トリメチレンカーボネート（ＴＭＣ）、ポリビニルアルコール（ＰＶＡ）、ポリヒドロキシアルカン酸（ＰＨＡ）、酸化セルロース、ポリグリコール酸（ＰＧＡ）、これらの材料のコポリマー、およびそれらの混合物から選定され得る。

以下の説明から明らかとなるように、アンカ部品は、治療される欠陥の中心への人工物の位置付けを促進し、人工物を生物学的組織に取り付けるために、外科医に有用である。アンカ部品はまた、該人工物が腹壁に縫合される、人工物の部分を形成する。

本発明の人工物のアンカ部品は、メッシュの一方の単一面上に位置する。以下の説明から明らかとなるように、アンカ部品は、人工物が埋め込まれると、腹壁に面するように意図されたメッシュの面上に位置する。実際、該アンカ部品は、外科医が、人工物を配向および位置付け、かつ人工物が定位置に置かれると、縫合される面積を可視化するために、ヘルニア欠陥の縁を持ち上げるのを補助する観点から、特に、糸形状要素によって、埋込のために作製された切開を通して、外科医によって到達されることが意図される。本発明の人工物は、したがって、折畳線の両側、好ましくは、本折畳線に対して相互に対称である２つの場所に、少なくとも２つのアンカ部品を備える。アンカ部品のそのような場所は、外科医が、定位置に置かれると、人工物を最適に拡張させることを可能にする。本発明によると、アンカ部品の数は、限定されず、人工物は、３または４つのアンカ部品、さらにそれ以上を備えてもよい。各アンカ部品は、人工物のメッシュに連結された固定部分と、メッシュに取り付けられておらず、シャッタ、フラップ、または浮動型部分を形成する、遊離部分とを示す。アンカ部品の固定部分は、糊着、溶接、縫着によって、または任意の生体適合性固定手段によって、メッシュに連結されてもよい。一実施形態では、アンカ部品は、補強部材によって、その固定部分を介して、メッシュに連結される。

アンカ部品は、任意の幾何学形状を示してもよい。これらは、同じまたは異なってもよい。

一実施形態では、各アンカ部品が、他側以上の長さを有する少なくとも１つの側を伴う幾何学形状を有し、各アンカ部品は、メッシュの平面において、メッシュの中心および該部品の屈曲点を連結する区画に垂直な方向に沿って、その最長側によって、メッシュに連結される。そのような実施形態では、各アンカ部品は、その最長側によって、メッシュに連結され、各部品の遊離部分、すなわち、シャッタまたはフラップは、メッシュの周囲に僅かのみ空間を占有する。これは、人工物が定位置に置かれると、ヘルニア欠陥の周囲にクリアかつ非閉塞空間を維持することを可能にし、したがって、外科医が、埋込部位の良好な可視性を有し、無用な余剰要素の存在によって妨害されないことを可能にする。そのような実施形態はまた、メッシュへのアンカ部品のよりしっかりとした固定を可能にする。さらに、アンカ部品の位置付けは、すなわち、メッシュの平面において、メッシュの中心および該部品の屈曲点を連結する区画に垂直な方向に沿って、外科医が、以下の説明から明らかとなるように、ヘルニア欠陥に対して、求心方向に、アンカ部品に連結された糸形状要素１を引張することによって、人工物を最適に位置付けることを可能にする。

一実施形態では、縫合可能材料は、織物であり、アンカ部品は、織物部品である。本織物は、メッシュのものと同じまたは異なってもよい。例えば、アンカ部品は、メッシュに縫着されてもよい。

本願の文脈では、「糸形状要素」は、可撓性かつ伸長要素を意味し、その長さは、その厚さおよびその幅を遥かに上回り、その断面の輪郭は、全体的に円形である。本発明の糸形状要素の実施例は、そのままで糸である、複合材またはそうではなく、あるいはいくつかの糸であって、例えば、ともに配列され、編組、管、およびそれらの組み合わせを作製してもよい。実施形態では、糸形状要素は、糸、可撓性管、およびそれらの組み合わせから選択される。

本発明の人工物では、各アンカ部品の遊離部分は、少なくとも１つの糸形状要素に連結される。以下の発明を実施するための形態から明らかとなるように、糸形状要素は、該人工物が定位置に置かれる、人工物を拡張、配向、および位置付けるために、外科医がそこに連結されたアンカ部品を引張することを可能にするように意図される。好ましくは、外科医は、治療される欠陥に対して、人工物を平衡させるために存在する、少なくとも２つのアンカ部品の糸形状要素を同時に引張するであろう。加えて、その構造のため、糸形状要素は、不必要に外科医のための作業面積を阻害せず、該面積は、既に、必然的に、特に、小サイズヘルニアに関して制限されている。

実施形態では、糸形状要素は、可撓性管である。ある外径、例えば、３ｍｍ以上を必要とする、その中空構造のため、管は、欠陥の縁と接触可能な非常に重要な外側表面を示し、これは、欠陥の縁との管の接触のため、潜在的外傷の影響を劇的に低下させることが可能である。管の可撓性は、組織を損傷する危険を伴うことなく、その容易な取扱を可能にする。好ましくは、管は、可撓性かつ半剛性である。以下の説明から明らかとなるように、そのような管の半剛性は、いかなる特定の張力もこれらの管に印加する必要なく、若干の張力下、それらが連結されるアンカ部品を維持することを可能にする。可撓性管は、プラスチック材料、シリコン、またはこれらの材料の組み合わせであってもよい。

本発明の一実施形態では、本発明の人工物のメッシュは、編成布地である。それを形成する編み方のため、編成布地は、透かし細工面を得ることを可能にし、埋込後の細胞再定着を助長する。編成布地は、２次元編成布地または３次元編成布地であってもよい。

本願の文脈では、表現「２次元編成布地」は、縫目によってともに連結されて２つの反対面を有するが、それにある厚さを付与する空間を有していない、編成布地を意味する。そのような編成布地は、例えば、２つのガイドバーを使用して、縦編機またはラッセル機上で糸を編成することによって、得られてもよい。本発明に好適な２次元編成布地の実施例は、文献第ＷＯ２００９／０７１９９８号に与えられる。

本願では、表現「３次元編成布地」は、有意な厚さを編成布地に付与するスペーサによってともに連結された２つの反対面を有する編成布地を意味し、該スペーサは、編成布地の２つの面を形成する糸に加えて、接続糸から成る。そのような編成布地は、例えば、複数のガイドバーを伴う、複編台式ラッセル機または縦編機を使用して得られてもよい。本発明に好適な３次元編成布地の編成の実施例は、文献第ＷＯ９９／０５９９０号、第ＷＯ２００９／０３１０３５号、第ＷＯ２００９／０７１９９８号に与えられる。

一実施形態では、該フレームは、メッシュの外部周辺縁から後退され、蛇行形状であって、起伏を形成する。例えば、該フレームは、起伏実質的に、該メッシュの平面において起伏を形成する、平坦リボンの形態である。以下の説明から明らかになるように、フレームの本構成は、人工物を生物学的組織に固定するとき、本動作の間、人工物を全体として変形させることなく、所与の場所において、人工物に縫合を実行することを可能にする。所与の場所における縫合によって生じる人工物の変形は、波状フレームによって平滑化される。したがって、フレーム、したがって、人工物の残部は、正確に位置付けられたままであって、特に、人工物の固定の間、腹壁に圧接されたままである。

一実施形態では、該補強部材は、生体吸収性材料において生成される。したがって、補強部材は、人工物の位置付けおよび埋込の間、その人工物の補強の役割を充足し、次いで、メッシュが、周囲細胞によって再定着されると、徐々に劣化される。

生体吸収性材料は、例えば、ポリ乳酸（ＰＬＡ）、ポリカプロラクトン（ＰＣＬ）、ポリジオキサノン（ＰＤＯ）、トリメチレンカーボネート（ＴＭＣ）、ポリビニルアルコール（ＰＶＡ）、ポリヒドロキシアルカン酸（ＰＨＡ）、酸化セルロース、ポリグリコール酸（ＰＧＡ）、これらの材料のコポリマー、およびそれらの混合物から選定されてもよい。

代替として、補強部材は、ポリプロピレン、ポリエステル、例えば、テレフタル酸ポリエチレン、ポリアミド、シリコーン、ポリエーテルエーテルケトン（ＰＥＥＫ）、ポリアリルエーテルエーテルケトン（ＰＡＥＫ）、およびそれらの混合物から選定される、非生体吸収性材料において生成される。

別の実施形態では、該補強部材は、生体吸収性材料および非生体吸収性材料の組み合わせから生成される。

本発明の一実施形態では、該メッシュは、円盤の形状を有し、該フレームは、実質的に、円形リングの形態である。そのような実施形態では、該アンカ部品は、該リングの内側周縁の２つの直径方向に反対にある場所に固定されてもよく、該２つの場所は、該２つのヒンジ点のそれぞれから、９０°だけ離間される。そのような実施形態は、折畳された人工物が、埋込部位に導入された後、２つのアンカ部品の個別の糸形状要素を反対方向に引張することによって、人工物の最適配備を可能にする。

代替として、人工物は、２つのアンカ部品が、折畳線の片側に、他の２つのアンカ部品が、該折畳線の他側に位置するように、該リングの内側周縁に沿って、実質的に、規則正しく分散される４つの該アンカ部品を備える。そのような実施形態では、例えば、単一糸形状要素は、折畳線の同一の側に位置する、２つのアンカ部品の遊離部分をともに連結する。糸形状要素の総数は、したがって、少ないままであって、外科医は、余剰糸形状要素の存在によって妨害されない。さらに、人工物の配備および配向ステップは、より容易となる。実際、各糸形状要素は、折畳線の同一の側に位置する、２つのアンカ部品の遊離部分をともに連結するため、一種のループを形成し、外科医は、特に、本ループへの張力の付与の観点において、非常に容易にそれを把持し、取り扱い得る。加えて、そのような張力は、メッシュの２つの異なる場所において、２つのアンカ部品を同時に引張することを可能にし、それによって、メッシュからおよび人工物の最適化された配備および展開を可能にする。

代替として、単一糸形状要素は、折畳線の両側に位置する２つの隣接するアンカ部品の遊離部分をともに連結してもよい。

実施形態では、アンカ部品は、メッシュのものと異なる色を有する。代替として、または加えて、糸形状要素は、メッシュのものおよびアンカ部品のものと異なる色を有する。本発明のおかげで、外科医は、相対的に妨害されていない埋込部位において作業を行い、腹壁により付けられた人工物の面積を見ることができる、本面積は、多かれ少なかれ、メッシュの中心とメッシュの縁との間の中央に位置する。本発明の人工物のそのような実施形態は、異なる色のおかげで、メッシュ、アンカ部品、または糸形状要素を取り扱うかどうか迅速に識別することを可能にすることによって、外科医が、容易かつ迅速に、必要縫目を作製することを可能にする。

本発明の一実施形態では、該アンカ部品を含むものと反対のメッシュの面は、非付着性コーティングで被覆される。

そのようなコーティングは、特に、望ましくない重度の術後の線維性癒着の形成を回避することを可能にする。

本願の文脈では、表現「非付着性」は、細胞再定着のための空間をもたらさない、好ましくは、腹膜の誕生を助長する、非多孔性かつ平滑な生体適合性コーティングまたは材料を指す。

２つのアンカ部品が、折畳線の片側に位置し、他の２つのアンカ部品が、該折畳線の他側に位置するように、人工物は、該リングの内側周縁に沿って、実質的に、規則正しく分散される４つの該アンカ部品を備える実施形態では、全４つのアンカ部品は、二等辺三角形の形態の織物であって、各三角形は、その底辺を介して、該メッシュに固定され、全４つの三角形は、求心方向に、同じ伸長および引張強度特性を示す。

例えば、各二等辺三角形は、リングによって、その底辺を介して、メッシュに固定され、糸形状要素は、二等辺三角形の頂角に取り付けられる。求心方向に同一の機械的特性を有する４つの二等辺三角形の織物のため、外科医が、人工物を定位置に置き、それを腹壁に固定時、糸形状要素を引張すると、全アンカ部品は、同様に反応し、糸形状要素を介して人工物全体に外科医によって付与される牽引力は、規則正しく分散される。人工物は、したがって、適切に位置付けられる。加えて、４つの二等辺三角形の織物が、メッシュのものと異なる色を有する実施形態では、外科医は、前述で定義されたような縫目線を容易に識別し、人工物を腹壁に固定するステップが、促進される。以下の説明から明らかとなるように、同じ機械特性を有する４つの二等辺三角形の形態の織物である４つのアンカ部品を伴う、人工物を製造する方法は、単純かつ容易である。

本発明は、以下の説明及び添付の図面から、より明確に明らかになるであろう。
図１は、正中腹部ヘルニアまたは腹側脱腸の断面における表現である。 図２は、外科医が、腹部切開を行い、ヘルニア嚢を除去した後の図１からのヘルニアの簡略化された図である。 図３は、本発明の人工物のためのメッシュの一実施形態の上面図である。 図４は、本発明の人工物のための補強部材の上面図である。 図５Ａ−５Ｄは、本発明の人工物のアンカ部品の図である。 図６は、本発明の人工物の第１の実施形態の上面図である。 図７は、本発明の人工物の別の実施形態の上面図である。 図８は、本発明の人工物の別の実施形態の上面図である。 図９は、本発明の人工物の別の実施形態の上面図である。 図１０は、ヘルニア欠陥内への図８からの人工物の導入の簡略化された断面図である。 図１１は、埋込部位におけるその配備後の図８からの人工物の位置付けの簡略化された断面図である。 図１２は、腹壁への図８からの人工物の固定の簡略化された断面図である。 図１３は、外科医による腹部切開の閉鎖直前に生物学的組織に固定されるときの図８からの人工物の断面における図である。 図１４−１７は、同じ機械的特性を有する織物の４つのアンカ部品を備える、本発明の人工物を製造するための方法の連続ステップを示す、上面図である。 図１４−１７は、同じ機械的特性を有する織物の４つのアンカ部品を備える、本発明の人工物を製造するための方法の連続ステップを示す、上面図である。 図１４−１７は、同じ機械的特性を有する織物の４つのアンカ部品を備える、本発明の人工物を製造するための方法の連続ステップを示す、上面図である。 図１４−１７は、同じ機械的特性を有する織物の４つのアンカ部品を備える、本発明の人工物を製造するための方法の連続ステップを示す、上面図である。

図１は、腹直筋１０３を囲む筋膜１０２の連続における破断と、脂肪（大網）または内臓１０６の一部のいずれかを含み、その結果、脂肪組織１０７を圧し、皮膚１０８と同一平面にある、ヘルニア嚢１０５である嚢を形成する腹膜１０４を通る通路とによって特徴付けられる、腹壁１０１のヘルニア欠陥１００を示す。ヘルニア欠陥１００の治療の１つは、腹腔１０９内で内臓１０６の位置を動かし、保定することを伴う。

図２は、外科医が、皮膚１０８、腹壁１０１、および腹膜１０４に切開を行い、ヘルニア嚢を縮小させた後の図１からのヘルニア欠陥１００を示す。内蔵は、図２には示されない。すなわち、腹腔１０９内に押し戻されている。外科医は、例えば、縫合糸によって、切開１１０を閉鎖する前に、作られた切開１１０を介して、腹壁を補強するための人工物を腹腔１０９内に導入しなければならない。臍ヘルニアの場合、切開１１０のサイズは、特に、小さく、例えば、直径約１〜４ｃｍである。

図３は、図４からの補強部材と併用可能な円盤の形態におけるメッシュ１と、本発明の人工物を生成するための図５Ａから５Ｄからのもの等のアンカ部品とを表す。

メッシュ１は、生体適合性糸の編成、織成、または不織成配列から作製される。これは、生体吸収性、部分的に生体吸収性、または恒久的であってもよい。メッシュは、概して、透かし細工であって、より良好な組織統合のための細孔を組み込む。本メッシュ１は、十分に可撓性であって、人工物が、切開１１０を介して、腹腔１０９内に導入されると、折畳される。しかしながら、メッシュは、概して、弾性を有していない織物であって、折畳された後、自発的に展開構成に戻ることが可能である。メッシュ１は、織物層または複数の織物層から生成されてもよい。織物は、２次元または３次元編成布地であってもよい。そのようなメッシュは、当業者に公知であって、ここでは、より詳細に説明されない。メッシュは、治療される欠陥の寸法に切断される、帯状の形態で供給されてもよい。表される実施例では、メッシュ１は、ヘルニア欠陥１００における切開１１０の形状に適合された円盤の形状を有し、外部周辺縁１ａによって境界される。他の実施形態では、メッシュは、楕円形形状であってもよい。代替として、メッシュは、長方形または正方形形状であってもよい。

図４は、図３からのメッシュ１の形状に好適な本発明の人工物の補強部材を表す。図４および図６から明らかなように、補強部材は、実質的に、メッシュ１の外部周辺縁１ａの形状を採用する、フレーム２の形態をとる。したがって、全体的フレーム２の形状は、円形リングである。フレーム２は、示される実施例では、直径方向に反対にある、２つのヒンジ点３ａおよび３ｂを具備する。２つのヒンジ点（３ａ、３ｂ）は、例えば、力が外科医によって印加されると、フレーム２を折畳可能にし、２つの全体的に同じ部分をもたらす。ヒンジ点（３ａ、３ｂ）は、好ましくは、その独自のいかなる弾性も有していない。したがって、２つに折畳されると、フレーム２は、外部力、例えば、外科医によって付与される、外部力の作用によってのみ、拡開されることができる。

フレーム２は、したがって、２つのヒンジ点（３ａ、３ｂ）によってともに接続される、２つの部分、すなわち、２つの半円形２ａおよび２ｂから成る。図４に見られるように、半円形２ａおよび２ｂの個別の端部（２ｃ；２ｄ）は、人工物を埋め込むとき、外傷を防止するために、鈍頭または円唇化される。示される実施例では、２つの半円形２ａおよび２ｂは、対称である。２つのヒンジ点（３ａ；３ｂ）は、図６に示されるように、フレーム２が、メッシュ１に固定されると、フレームによって境界される円形の中心を通して、また、メッシュ１の中心を通して通過する、正中線Ｍを画定する。したがって、メッシュ１は、フレーム２と適合されるときでも、２つに折畳されてもよい。その結果、説明の後半において明らかとなるように、人工物は、折畳されてもよい。同様に、２つの部分におけるフレーム２の構成と、フレーム２およびそのヒンジ点（３ａ、３ｂ）のいかなる弾性も不在であることとを前提として、人工物は、２つの構成のみを採用可能である。すなわち、平坦かつ展開された構成か、または２つの構成に折畳されるかのいずれかである。以下に説明されるように、人工物が、２つの構成のみを採用し得るという事実は、外科医のタスクを促進し、人工物が、その展開構成にあるかどうかを直ちに判定することができる。

図４および６に見られるように、フレーム２は、起伏４から成る、外部周辺縁１ａから後退された波状リングである。図６を参照すると、特に、メッシュの外部周辺縁１ａは、フレーム２の外部輪郭を越えて、ある距離だけ延在する。本距離は、例えば、１ｍｍ以上であってもよい。以下の説明から明らかになるように、外部周辺縁１ａから若干後退されたフレーム２の場所は、特に、メッシュの中心と縁との間の途中に多かれ少なかれ位置する面積内における、腹壁への人工物の効果的固定を促進し、本面積は、フレーム２の内部輪郭に隣接する。

フレーム２の起伏４は、規則的であってもよく、またはそうでなくてもよい。特に、示される実施例では、フレーム２は、実質的に、人工物の平面である、フレーム２の平面において、起伏４を形成する材料の平坦リボンの形態にある。説明の後半から明白となるように、そのような形状は、フレーム２に、フレーム２の平面において、したがって、人工物の平面において、相当な可撓性を付与する。したがって、所与の場所において、全体として、人工物を揺動または変形させずに、人工物の一部を縫合することが可能である。縫合の場所においてもたらされた変形は、人工物の周縁の全体にわたって、フレーム２の起伏４によって、平滑化される。加えて、フレーム２は、外向きまたは内向き方向のいずれにも、半径方向に変形しないように、その断面に沿って、剛性を示す。

本発明の人工物の補強部材を生成するために好適な材料は、前述で開示される期待に応じるように、ある程度の剛性を有する、任意の生体適合性材料であり得る。

フレーム２は、したがって、生体吸収性またはそうではない、任意の生体適合性材料において生成されることができる。好ましい実施形態では、生体吸収性材料から作製される。本願では、用語「生体吸収性」は、材料が、生体組織によって吸収され、その材料の化学的性質に応じて、例えば１日から数か月まで変わり得る所定の時間の後に生体内で消滅するような特性を指す。

本発明の人工物の補強部材の加工に好適な生体吸収性材料として、ポリ乳酸（ＰＬＡ）、ポリカプロラクトン（ＰＣＬ）、ポリジオキサン（ＰＤＯ）、トリメチレンカーボネート（ＴＭＣ）、ポリビニルアルコール（ＰＶＡ）、ポリヒドロキシアルカノエート（ＰＨＡ）、酸化セルロース、ポリグリコール酸（ＰＧＡ）、これらの材料のコポリマー、およびそれらの混合物が挙げられる。本発明の人工物の補強部材の加工に好適な生体吸収性材料として、商標名「ＢＩＯＳＹＮ(R)」としてＣｏｖｉｄｉｅｎという企業から利用可能なポリエステル（グリコリド、ジオキサノン、トリメチレンカーボネート）と、商標名「ＣＡＰＲＯＳＹＮ(R)」としてＣｏｖｉｄｉｅｎという企業から商業的に利用可能なポリエステル（グリコリド、カプロラクトン、トリメチレンカーボネート、ラクチド）が挙げられる。

本発明の人工物の補強部材の加工に好適な非生体吸収性材料として、ポリプロピレン、ポリエステル、例えば、テレフタル酸ポリエチレン、ポリアミド、シリコーン、ポリエーテルエーテルケトン（ＰＥＥＫ）、ポリアリルエーテルエーテルケトン（ＰＡＥＫ）、およびそれらの混合物が挙げられる。

本発明の人工物の補強部材の各部分は、例えば、１つ以上の生体適合性熱可塑材または熱硬化性材料を射出成形することによって、１つの部品として作製されてもよい。フレーム２のヒンジ点（３ａ、３ｂ）は、フレームの残部と同一の材料から生成されてもよい。これらのヒンジ点（３ａ、３ｂ）は、これらのブリッジによってともに継合される２つの部分の分離を生じさせずに、フレーム２の折畳を可能にするために、例えば、非常に薄い材料のブリッジの形態をとる。

図５Ａから５Ｄを参照すると、そのままで、本発明の人工物に好適なアンカ部品５の実施例が示され、それぞれ、糸形状要素（６、７）を具備する。アンカ部品は、任意の幾何学形状、例えば、三角形、正方形、半円形を示してもよい。これらは、単一人工物に対して同じまたは異なってもよい。

図５Ａから５Ｂに示されるもの等の実施形態では、アンカ部品５は、少なくとも１つの辺が、他の辺以上の長さを有する幾何学形状を示す。したがって、図５Ａを参照すると、アンカ部品５は、三角形の形状を有する。本実施例では、三角形は、二等辺であって、三角形の底辺Ｂは、最長長さを有する辺である。以下から明らかとなるように、アンカ部品５の最長辺は、アンカ部品５の固定部分５ａを形成するであろう一方、その底辺Ｂの反対にある頂点Ｃの周囲に位置する面積は、アンカ部品５の遊離部分５ｂを形成するであろう。同様に、図５Ｂを参照すると、アンカ部品５は、全体的に半円盤の形状を有し、直径Ｄは、アンカ部品のより長い長さの辺を形成し、したがって、アンカ部品の固定部分５ａを形成するであろう一方、円唇部分は、アンカ部品５の遊離部分５ｂを形成する。図５Ｃを参照すると、アンカ部品は、全体的に二等辺三角形の形状を有し、その底辺は、円弧である。本底辺は、アンカ部品の固定部分５ａを形成するであろう一方、その円形の弧と反対にある頂点の周囲に位置する面積は、アンカ部品５の遊離部分５ｂを形成するであろう。

図５Ｄでは、台形形状のアンカ部品５が示され、その平行辺は、円形形状の弧を示す。円形の最長弧は、アンカ部品の固定部分５ａを形成する一方、円形の最短弧の周囲に位置する面積は、アンカ部品の遊離部分５ｂを形成する。

図５Ａから５Ｂでは、各アンカ部品の遊離部分５ｂは、糸形状要素に連結される。本願の文脈では、「糸形状要素」は、可撓性かつ伸長要素を意味し、その長さは、その厚さおよびその幅を遥かに上回り、その断面の輪郭は、全体的に円形である。本発明の糸形状要素の実施例は、そのままで糸である、複合材またはそうではなく、あるいはいくつかの糸であって、例えば、ともに配列され、編組、管、およびそれらの組み合わせを作製してもよい。実施形態では、糸形状要素は、糸、可撓性管、およびそれらの組み合わせから選択される。

以下の発明を実施するための形態から明らかとなるように、糸形状要素は、該人工物が定位置に置かれると、人工物を拡張、配向、および位置付けるために、そこに連結されたアンカ部品を引張することを可能にするために意図される。好ましくは、外科医は、人工物を治療される欠陥に対して中心付けかつ均衡化するために存在する、少なくとも２つのアンカ部品の糸形状要素を同時に引張するであろう。

図５Ａを参照すると、アンカ部品の遊離部分５ｂは、該遊離部分５ｂを通過する糸６に連結される。示される実施例では、糸６は、ループを形成する。代替として、糸６は、その端部の一方によって、アンカ部品５の遊離部分５ｂに取り付けられてもよい。図５Ｂを参照すると、アンカ部品の遊離部分５ｂはまた、該遊離部分５ｂを通過する糸６に連結され、該糸６は、該遊離部分５ｂの場所にループを形成し、２つのループの紐はさらに、管７内にともにまとめられる。

図５Ｃを参照すると、アンカ部品５の遊離部分５ｂは、管７に連結される。示される実施例では、管７の２つの端部７ａおよび７ｂは、遊離部分５ｂに取り付けられ、管７は、ループを形成する。図５Ｄを参照すると、アンカ部品５の遊離部分５ｂは、管７の一端７ａに連結される。

管７は、可撓性であって、その中空構造のため、ある外径、例えば、３ｍｍ以上を必要とし、欠陥の縁と接触可能である非常に重要な外側表面を示し、これは、管７の欠陥の縁との接触のため、潜在的外傷の影響を劇的に低下させることが可能である。可撓性管７は、プラスチック材料、シリコーン、またはこれらの材料の組み合わせであってもよい。

本発明の人工物のアンカ部品５は、縫合可能材料から作製される。本願の文脈では、アンカ部品５は、外科医等のユーザが、例えば、該糸形状要素に、本明細書に後述されるように、埋込部位に人工物を配向および／または位置付けるために必要な張力等の適度な張力を付与すると、断裂することなく、糸６または管７等の糸形状要素に連結される、またはそれによって通過されることが可能であることを意味する。アンカ部品５は、本明細書に後述されるように、人工物が定位置に置かれると、外科医によって把持されるために必要な可撓性を与える、任意の生体適合性縫合可能材料から作製されてもよい。

アンカ部品５は、編成、織成、または非織成のいずれかの透かし加工あるいはそうではない、織物の形態であってもよい。代替として、または加えて、アンカ部品は、本織物、膜、および／またはシートの材料が、該織物、膜、および／またはシートに連結される、あるいはそれを通して通過する、糸形状要素に付与される、前述のような適度な張力の影響下、断裂されない限り、膜またはシートの形態の材料であってもよい。

以下の説明から明らかとなるように、アンカ部品は、治療される欠陥の中心への人工物の位置付けを促進し、人工物を生物学的組織に取り付けるために、外科医に有用である。アンカ部品はまた、該人工物が腹壁に縫合される、人工物の部分を形成する。

図６を参照すると、図３のメッシュ１、図４の補強部材２、図５Ｃのアンカ部品に類似する２つのアンカ部品５を備え、各アンカ部品５は、図６では、糸６の形態の糸形状要素に連結される、本発明による人工物２００が示される。

本図６から明らかなように、アンカ部品５はそれぞれ、アンカ部品の固定部分５ａを形成するそのより長い辺によって、メッシュ１に取り付けられる。そのより長い辺による各アンカ部品５の固定は、より信頼性のある固定を可能にする。さらに、各アンカ部品５の固定部分５ａは、メッシュの平面において、メッシュの中心および各部品の屈曲点を連結する区画Ｓに垂直な線Ｐの方向に沿って取り付けられる。各アンカ部品の固定部分５ａまたはより長い辺は、例えば、縫着によって、メッシュに固定される。代替として、糊着、溶接によって、または補強部材２によって、メッシュ１に固定されてもよい。

アンカ部品５は、その最長辺によって、メッシュに固定され、人工物が埋め込まれる時、外科医を妨害しない。図６では、２つのアンカ部品５は、リング２の内側周縁の２つの直径方向に反対にある場所に固定され、該２つの場所は、該２つのヒンジ点（３ａ、３ｂ）のそれぞれから、９０°だけ離間される。

図７から９を参照すると、図３からのメッシュ１、図４からのフレーム２、および種々の糸形状要素に連結された図５Ａからの４つのアンカ部品５とともに作製される、本発明の人工物２００が示される。

これらの実施形態では、４つのアンカ部品５は、２つのアンカ部品５が、折畳線Ｍの片側に位置し、２つの他のアンカ部品が、折畳線Ｍの他側に位置するように、フレーム２によって形成される、リングの内側周縁に沿って、規則正しく配列される。４つのアンカ部品は、したがって、相互に平衡化する。各アンカ部品５は、その固定部分５ａによって、メッシュ１に固定され、遊離部分５ｂは、浮動のままであって、フラップを形成する。例えば、各固定部分５ａは、継目８によって、メッシュ１に取り付けられる。さらに、単一糸形状要素（６、７）は、折畳線Ｍの同一の側に位置する、２つのアンカ部品５の遊離部分５ｂをともに連結する。

図７を参照すると、糸形状要素は、糸６および管７の組み合わせの形態である。糸６は、それが連結されるアンカ部品の遊離部分５ｂの場所に、ループを形成し、ループの２つの紐は、外科医によって、糸形状要素の把持の場所において、管７内にともにまとめられる。そのような実施形態は、外科医による糸形状要素のより簡単かつより快適な把持を可能にする。

図８を参照すると、糸形状要素は、管７の形態である。管７の第１の端部７ａは、第１のアンカ部品５の遊離部分に取り付けられる一方、同一の管７の第２の端部７ｂは、第１のアンカ部品５と折畳線Ｍの同一の側に位置する、隣接するアンカ部品の遊離部分５ｂに取り付けられる。糸形状要素が管７である、そのような実施形態は、糸形状要素のより容易かつより快適な把持を可能にする一方、糸形状要素が、人工物２００の位置付け時、治療される欠陥の縁に接触するとき、外傷の危険を制限する。管７自体が、１つまたはいくつかの糸を含有してもよい。

図９を参照すると、糸形状要素は、第１のアンカ部品５の遊離部分５ｂの場所および第１のアンカ部品５と折畳線Ｍの同一の側に位置する、隣接するアンカ部品の遊離部分５ｂの場所に、ループを形成する糸６の形態である。

図７から１０において前述のように、規則正しく分散される、４つのアンカ部品５と、対によって、アンカ部品５を連結する糸形状要素の存在は、外科医が、人工物２００を埋込部位上に最適に展開し、人工物２００を位置付け時、種々のアンカ部品５間の張力を均衡化し、後者の人工物を閉鎖される欠陥に対してより良好に中心付けることを可能にする。

示されない人工物２００の一実施形態では、補強部材、すなわち、フレーム２は、直接、メッシュ１およびアンカ部品５の固定部分５ａに溶接される。したがって、フレーム２は、メッシュ１およびアンカ部品５の両方に締結される。

図８の実施形態では、アンカ部品５を含むものと反対のメッシュ１の面は、非付着性コーティング２０１によって被覆される。そのような非付着性コーティングは、特に、望ましくない重度の術後の線維性癒着の形成を回避することが可能である。人工物２００が埋め込まれると、非付着性コーティング２０１によって被覆される人工物２００の面は、腹腔１０９に面する。

非付着性コーティングまたは材料は、生体吸収性材料、非生体吸収性材料、およびそれらの混合物から選定される。非生体吸収性非付着性材料は、ポリテトラフルオロエチレン、ポリエチレングリコール、ポリシロキサン、ポリウレタン、およびそれらの混合物から選定されてもよい。

該非付着性コーティングまたは材料は、好ましくは、生体吸収性である。該非付着性コーティングに好適な生体吸収性材料は、コラーゲン、酸化セルロース、ポリアクリレート、トリメチレンカーボネート、カプロラクトン、ジオキサノン、グリコール酸、乳酸、グリコライド、ラクチド、多糖、例えば、キトサン、ポリグルクロニック酸、ヒアルロン酸、デキストラン、およびそれらの混合物から選定されてもよい。

非付着性コーティングは、少なくとも、初期瘢痕形成相の間、人工物２００のメッシュ１を保護可能であって、すなわち、メッシュ１は、顆粒球、単核白血球、マクロファージ、または、概して、外科手術によって活性化される複数核を有する巨大細胞等、炎症細胞に暴露されない。その持続時間が、約５日〜約１０日であり得る、少なくとも、初期瘢痕形成相の間、非付着性コーティングのみ、タンパク質、酵素、サイトカイン、または炎症細胞等の種々の要因に接し得る。

非付着性コーティングが非生体吸収性材料から成る場合、したがって、人工物２００の埋込前後および埋込の持続時間全体を通して、メッシュ１を保護する。

さらに、非付着性コーティングのおかげで、例えば、空洞の内臓のような脆弱な周辺組織が、特に望ましくない術後の重度の線維性癒着の形成から保護される。

非付着性材料が生体吸収性材料を含む場合、非付着性コーティングが、人工物の細胞再建が脆弱な器官を保護できるようになるまで、手術後数日間、腸及び空洞の器官を保護する機能を発揮可能となるために、その間吸収されない生体吸収性材料を選択することが好ましい。

その２部分補強部材、すなわち、ヒンジ点３ａ、３ｂによってともに接続された、示される実施例では、２つの半円形２ａおよび２ｂから成る、フレーム２のため、本発明の人工物２００は、外科医が、折畳線Ｍに沿って、それを折畳後、折畳構成を採用し得る。したがって、人工物２００を埋め込むために、外科医は、より小さい体積を占有し、外科医による、ヘルニア欠陥１００（図２参照）内への人工物の導入を促進するように、２つにそれを折畳する。

メッシュ１および非付着性コーティング２０１は、十分に可撓性であって、後者が埋込部位に導入されるにつれて、人工物２００の連続変形に追従する。

図１４−１７は、図３のメッシュ１、図４のフレーム２、および４つのアンカ部品２１５とともに作製される、本発明の人工物２１０の実施形態を製造するための方法の種々のステップを説明する。明確にするために、糸形状要素は、図１４−１７に示されない。これらの糸形状要素は、図６−９の任意の１つであってもよく、前述のように、該アンカ部品２１５に取り付けられてもよい。

以下の説明から明らかとなるように、人工物２１０の４つのアンカ部品２１５は、フレーム２によって形成されるリングの内部輪郭に沿って、対称的に配列され、全て同一の機械的特性を有する。

次に、そのような実施形態の製造ステップが、図１４−１７を参照して説明される。

図１４を参照すると、人工物２１０（図１７参照）のアンカ部品２１５を形成するための織物２０が示される。示される実施例では、織物２０は、正方形の形状を有し、正方形の片側の長さは、意図された結果として生じる人工物２１０のより長い直径より長い。本織物２０は、メッシュ１を形成するものと同じまたは異なってもよい。織物２０は、例えば、編機上で生成され、本図１４上に示されるように、縦糸方向Ｗａおよび横糸方向Ｗｅを有する。織物２０は、その縦糸方向Ｗａおよびその横糸方向Ｗｅに沿って、伸長および引張強度等、異なる機械的特性を有してもよい。

好ましくは、織物２０は、メッシュ１のものと異なる色を有する。

４つのアンカ部品２１５の製造を進めるために、２つの垂直分岐（２２、２３）を伴う十字の形状を有する切断部２１が、織物２０上に完成され、図１５に示されるように、十字の一方の分岐２２は、縦糸方向Ｗａに平行であって、十字の他方の分岐２３は、横糸方向Ｗｅに平行である。十字の分岐は、同じ長さであってもよく、またはそうでなくてもよい。図１５に示される実施例では、縦糸方向Ｗａに平行な分岐２２の長さは、横糸方向に平行な分岐２３の長さより小さい。加えて、本実施例では、かつ図１６から明らかとなるように、縦糸方向Ｗａに平行な分岐２２の長さは、フレーム２の内部周縁の直径より短い一方、横糸方向に平行な分岐２３の長さは、フレーム２の外側周縁の直径より長い。

さらなるステップでは、織物２０は、例えば、織物２０と類似正方形形状および寸法のメッシュ１の一部上に載置され、図４のフレーム２は、次いで、メッシュ１および織物２０の両方に溶接される。

図１６に示されるように、フレーム２は、切断部２１のより長い分岐２３が、フレーム２（図４参照）によって画定される折畳線Ｍ上に適用され、フレーム２のヒンジ点（３ａ、３ｂ）を越えて延在する一方、切断部２１のより小さい分岐２２が、フレーム２に到達しないように、メッシュ１および織物２０上に溶接される。そのような実施形態は、フレーム２のより優れた効率をもたらし、該フレーム２が、メッシュ１および織物２０の両方に溶接されると、分岐２２の切断から生じる残留フィラメントによって損傷され得ない。

フレーム２が溶接されると、円盤形状の人工物２１０は、図１７に示されるように、フレーム２の外側周辺境界を越える過剰部において、メッシュ１および織物２０を切断することによって製造されてもよい。本図から明らかなように、フレーム２は、十字形状切断部２１とともに、多かれ少なかれ、その個別の底辺２４ａによって、フレーム２に固定され、その頂角２４ｂにおいて遊離する、４つの二等辺三角形２４をともに形成する。織物２０のこれらの４つの二等辺三角形２４は、人工物２１０のアンカ部品２１５を形成する。

前述のように、糸形状要素（図示せず）は、次いで、各三角形２４の頂角２４ｂから引かれた高度２４ｃによって画定される方向と一直線に、図６−９において前述のもの等、任意の固定手段によって、各三角形２４の遊離頂角２４ｂに取り付けられてもよい。

縦糸方向Ｗａに平行な一方の分岐および横糸方向Ｗｅに平行な他方の分岐を伴う、具体的十字形状切断部２１のため、織物２０の全４つの二等辺三角形２４は、同じであって、全て、その縦糸方向Ｗａにおける織物２０の初期伸長および引張強度特性が、横糸方向Ｗｅにおけるその初期伸長および引張強度特性と同じであった、またはそうではなかったという事実にかかわらず、円盤形状人工物２１０の求心方向に対応するその高度２４ｃの方向に、それぞれ、伸長特性および引張強度特性等の同一の機械的特性を示す。

実際、溶接ステップの間、フレーム２に対する切断部２１の場所のため、各三角形２４に対する高度方向または求心方向は、初期織物２０の縦糸および横糸方向両方に対して、４５°の角度を形成する。

その結果、全４つのアンカ部品２１５は、各三角形２４の高度２４ｃの方向に対応する方向、言い換えると、人工物を定位置に置き、それを腹壁に固定するために、糸形状要素（図示せず）を引張するとき、外科医によって付与される牽引力の方向に対応する方向に、同一の機械的特性、特に、伸長特性および引張強度特性を示す。

その結果、外科医が、人工物２１０を定位置に置き、それを腹壁に固定時、糸形状要素を引張すると、全アンカ部品２１５は、同様に反応し、外科医によって、４つのアンカ部品を介して、人工物２１０全体に付与される牽引力は、等しく分散される。人工物２１０は、したがって、適切に位置付けられる。加えて、織物２０の４つの二等辺三角形２４が、メッシュ１のものと異なる色を有するため、外科医は、前述のように、縫目線を容易に識別する。人工物２１０を腹壁に固定するステップは、したがって、促進される。

前述の人工物２１０を製造する方法は、非常に単純であって、４つのアンカ部品２１５を製造するために、織物２０の単一部品から開始可能である。

代替として、人工物２１０は、最初に、織物２０の４つの別個の三角形２４を調製し、フレーム２を介して、各三角形２４をメッシュ１に溶接することによって、または代替として、織物２０の半円盤の２つの部品を調製し、各半円盤上に垂直切断を完了し、フレーム２を介して、２つの切断された半円盤をメッシュに溶接することによって、製造されてもよい。

図１−１３の人工物２００同様に、図１７の人工物２１０は、非付着性コーティング２０１を伴うアンカ部品２１５を含むものと反対のメッシュ１の面がコーティングされてもよい。

次に、本発明の人工物、例えば、図８からの人工物２００の適合が、図１０から１３を参照して説明される。説明されないが、図１７の人工物２１０の適合は、図８の人工物２００に関して本明細書に後述されるものと同様に完了されてもよい。

図２を参照して説明された切開１１０後、外科医は、アンカ部品５を含むものと反対のメッシュ１の面が非付着性コーティング２０１で被覆された、図８からの人工物２００を把持し、人工物２００に指で力を印加し、それを折畳線Ｍに沿って折畳させる。２つのヒンジ点３ａおよび３ｂの存在のため、本動作は、困難を伴わず、フレーム２の弾性または非弾性性質から完全に独立する。示される実施形態では、人工物２００は、円盤であって、その直径の１つに沿って折畳され、２つの同じ部分をもたらす。本折畳構成では、人工物２００は、小体積を占有し、外科医は、図１０に示されるように、患者の身体の外側の糸形状要素、言い換えると、示される実施例では、管７を保持しながら、それを腹腔１０９内に容易に導入し得る。その構造のため、糸形状要素は、ヘルニア欠陥を通過される必要がある、種々の要素の体積を制限することが可能である。明確にするために、外科医の指は、図１０から１３に表されない。

人工物２００が腹腔１０９に入ると、外科医は、そこへの圧力を解放する。外科医は、人工物２００を完全に引張かつ展開された構成に手動で配備する。したがって、人工物２００は、２つの位置のみを採用する、すなわち、２つに折畳される、または展開されることが可能であって、外科医は、人工物が人工物２００の拡開の瞬間から完全に展開されたことを確信する。

次のステップでは、図１１に示されるように、外科医は、糸形状要素、すなわち、管７を使用して、人工物２００を切開１１０に対して中心付け、かつ人工物２００を腹壁（１０１、１０４）に圧接させる。この目的を達成するために、外科医は、管７を患者の身体の外部に向かって、かつ反対方向に引張する。管７の表面は、非常に重要であるが、欠陥の縁と接触可能であって、外傷の危険は、低い。さらに、前述のように、アンカ部品５の分散は人工物２００を平衡化し、治療される欠陥に中心付ける一方、該人工物を腹壁上に圧接することを可能にする。したがって、人工物２００は、完全に展開され、内蔵がアンカ部品５と腹壁（１０１、１０４）との間に配置される危険はない。

人工物２００が、ヘルニア欠陥に対して正確に位置付けられると、外科医は、管７を用いて、ヘルニアの縁の一部を持ち上げ、したがって、アンカ部品５によって全体的に境界された人工物２００の近傍における中心面積１２を露出させ、その面積によって、外科医が容易に視認し得、外科医が容易に作業可能となる。

ある実施形態では、管７は、可撓性かつ半剛性である。そのような管７の半剛性は、いかなる特定の張力もこれらの管に印加する必要なく、若干の張力下、それらが連結されるアンカ部品５を維持することを可能にする。したがって、外科医が、作業面積を露出させるために、可撓性かつ半剛性管７を引張することによって、ヘルニア欠陥の縁を持ち上げると、管７にかかる張力を解放することができる。アンカ部品５は、若干の張力下にあるままであって、欠陥の縁を持ち上げられた位置に維持する。

実施形態では、アンカ部品５は、メッシュ１と異なる色であってもよい。実際、腹壁（１０１、１０４）への人工物２００の固定面積は、多かれ少なかれ、メッシュ１の中心１ｂとメッシュの縁との間の中央に位置するため、外科医は、人工物２００を形成する種々の要素間の異なる色を区別し、したがって、縫合する必要があるアンカ部品５を容易に識別することができる。そのようなものは、その周縁において、腹壁に固定されることが意図された先行技術の人工物では、可能ではない。特に、アンカ部品５とメッシュ１との間の色差異は、線を画定し、該線は、外科医が、人工物２００を腹壁に固定するための縫目を完成させる場所を指示する。本固定線、すなわち、縫目線は、全体的に、フレーム２の内部輪郭に対応する。また、同一の理由から、管７のような糸形状要素も、メッシュおよびアンカ部品５のものと異なる色であってもよい。

続くステップでは、図１２に示されるように、外科医は、針９および縫合糸１０を使用して、各アンカ部品５の遊離部分５ｂを中心作業面積１２内の腹壁１０１、１０４に縫合することによって、人工物２００を生物学的組織に固定するように進める。本ステップの間、着目すべきこととして、縫合のプロセス中にある、人工物２００の面積内において、外科医によってもたらされる変形を平滑化する、フレーム２の起伏４の存在によって、人工物２００全体が、完全に展開されたままであって、腹壁１０４に完全に圧接される。外科医は、４つのアンカ部品５の各遊離部分５ｂに対して、１つ以上の縫目１１（図１３参照）を実行してもよい。

図１３から分かるように、本発明の人工物２００の構造は、外科医が、多かれ少なかれ、メッシュ１の中心とその外部周辺縁１ａとの間の中央に位置する面積内に、縫目１１を留置することを可能にする。したがって、外科医は、切開１１０の小サイズのため、困難を伴ってのみ視認され得る、メッシュ１の外部周辺縁において、縫目を実行する必要はない。メッシュ１は、なお、フレーム２の存在のため、本周辺縁１ａに沿って、腹壁１０４に完全に圧接されたままである。なお、本発明の人工物２００の構造のため、縫目１１は、有利には、特に、多かれ少なかれ、メッシュの中心１ｂ（ヘルニア欠陥の場所である）と、生物学的組織が、多くの場合、より健康であって、欠陥の縁ほど脆弱ではない場所にある、メッシュの周辺外縁１ａとの間の中央にある面積内に、欠陥からある程度の距離で位置する。縫目１１は、例えば、Ｕ形状である、すなわち、その端部のそれぞれに針で提供される糸を用いて得られ得る。

外科医が、全アンカ部品５にわたって、必要縫目１１を実行すると、図１３に示されるように、埋込部位に、アンカ部品５のみ保定するために、アンカ部品５の遊離部分５ｂとの交差点において、各糸形状要素、ここでは、各管７を切断する。本図は、アンカ部品５の遊離部分５ｂを腹壁１０４に固定する、縫目１１を示す。図１３から分かるように、人工物２００は、したがって、内蔵を人工物２００と腹壁（１０１、１０４）との間に挟む危険を伴うことなく、完全に配備、展開され、かつ腹壁（１０１、１０４）に圧接される。

外科医は、次いで、小サイズヘルニアのための従来の方法、すなわち、縫目によって、切開１１０を閉鎖することのみ必要である。

本発明の人工物は、特に、装着が単純であって、外科医は、埋込部位の制限されたサイズにもかかわらず、快適かつ妨害されない作業面積を容易に見出すことが可能である。本発明の人工物の適合もまた、特に、信頼性があって、内蔵を捕捉するあらゆる危険が回避される。本発明の人工物は、特に、行なわれる腹部切開が小サイズである、臍ヘルニアを治療するために好適である。本発明の人工物は、特に、小体積を占有し、任意の専用補助デバイスの必要を伴わずに、小切開を介して、腹腔内へのその導入を促進する構成を採用するように適合される。その特定の構造のおかげで、本発明の人工物は、また、それを展開することを補助する専用ツールの使用を必要とすることなく、展開され、腹壁に効果的に圧接され得、人工物の中心とその周縁との間の中央に多かれ少なかれ位置する面積において、腹壁にしっかりと取り付けられ得る。外科医は、したがって、見えない人工物の周縁等、遠距離場所に縫合を行なう必要から回避される。本発明による人工物は、したがって、再発の危険性を最小化しながら、ヘルニア、特に臍ヘルニアの効果的で簡単迅速な治療を可能にする。

Claims (17)

1. 人工物（２００；２１０）であって、
   −周辺外縁（１ａ）によって境界される、少なくとも１つの可撓性メッシュ（１）と、
   −前記メッシュを補強するための少なくとも１つの部材であって、前記メッシュに締結され、実質的に、前記メッシュの周辺外縁の形状を採用する、フレーム（２）の形態をとり、前記フレームが、前記周辺外縁から後退され、２つのヒンジ点（３ａ、３ｂ）を具備し、前記２つのヒンジ点を通過する線がまた、前記メッシュの中心（１ｂ）を通過し、したがって、前記メッシュを２つに折畳するための線Ｍを形成する、補強部材と、
   を備え、前記人工物がさらに、縫合可能材料から作製され、前記折畳線の両側の前記メッシュ（１）の単一面上に位置する、少なくとも２つのアンカ部品（５；２１５）を備え、各部品が、前記メッシュに連結された固定部分（５ａ；２４ａ）と、遊離部分（５ｂ；２４ｂ）とを有し、前記遊離部分が、少なくとも１つの糸形状要素（６、７）に連結されることを特徴とする、人工物。
2. 各アンカ部品（５；２１５）は、前記他側以上の長さを有する少なくとも１つの側を伴う幾何学形状を有し、各アンカ部品は、前記メッシュの平面において、前記メッシュの中心および前記部品の屈曲点を連結する、前記区画に垂直な方向に沿って、その最長側によって、前記メッシュに連結されることを特徴とする、請求項１に記載の人工物（２００；２１０）。
3. 前記縫合可能材料は、織物であることを特徴とする、請求項１または２に記載の人工物（２００）。
4. 前記糸形状要素は、糸（６）、可撓性管（７）、およびそれらの組み合わせから選択されることを特徴とする、請求項１から３のいずれかに記載の人工物（２００）。
5. 前記糸形状要素は、可撓性管（７）であることを特徴とする、請求項４に記載の人工物（２００）。
6. 前記管（７）は、可撓性かつ半剛性であることを特徴とする、請求項５に記載の人工物（２００）。
7. 前記周辺外縁から後退された前記フレーム（２）は、起伏（４）を形成する蛇行形状であることを特徴とする、請求項１から６のいずれかに記載の人工物（２００；２１０）。
8. 前記フレーム（２）は、実質的に、前記メッシュの平面において、起伏（４）を形成する平坦リボンの形態をとることを特徴とする、請求項７に記載の人工物（２００；２１０）。
9. 前記補強部材は、生体吸収性材料において生成されることを特徴とする、請求項１から８のいずれかに記載の人工物（２００；２１０）。
10. 前記メッシュ（１）は、円盤形状であり、前記フレームは、実質的に、円形リング（２）の形態にあることを特徴とする、請求項１〜９のいずれかに記載の人工物（２００；２１０）。
11. 前記２つのアンカ部品（５）は、前記リングの内側周縁の２つの直径方向に反対にある場所に固定され、前記２つの場所は、前記２つのヒンジ点（３ａ、３ｂ）のそれぞれから９０°だけ離間されることを特徴とする、請求項１０に記載の人工物（２００）。
12. 前記人工物は、２つのアンカ部品が、前記折畳線の片側に位置し、前記他の２つのアンカ部品が、前記折畳線の他側に位置するように、実質的に、前記リング（２）の内側周縁に沿って、規則的に分散される、４つの前記アンカ部品（５）を備えることを特徴とする、請求項１０に記載の人工物（２００；２１０）。
13. 単一糸形状要素（６、７）は、前記折畳線の同一の側に位置する、２つのアンカ部品の遊離部分をともに連結することを特徴とする、請求項１２に記載の人工物（２００）。
14. 前記アンカ部品（２１５）は、前記メッシュのものと異なる色を有することを特徴とする、請求項１〜１３のいずれかに記載の人工物（２００；２１０）。
15. 前記糸形状要素は、前記メッシュのものおよび前記アンカ部品のものと異なる色を有することを特徴とする、請求項１〜１４のいずれかに記載の人工物（２００）。
16. 前記アンカ部品（５）を含むものと反対のメッシュの面は、非付着性コーティング（２０１）によって被覆されることを特徴とする、請求項１〜１５のいずれかに記載の人工物（２００；２１０）。
17. 全４つのアンカ部品（２１５）は、二等辺三角形の形態の織物（２４）であり、各三角形は、その底辺を介して、前記メッシュ（１）に固定され、全４つの三角形は、求心方向において、同じ伸長および引張強度特性を示す、請求項１２に記載の人工物（２１０）。

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