JP2014528930A - プロスタグランジンF2α誘導体とヒアルロン酸とを含む点眼用組成物 - Google Patents
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Abstract
Description
約0.05〜約0.4%(w/v)、好ましくは約0.1〜約0.2%(w/v)、より好ましくは約0.1%(w/v)の量であって、好ましくは、約1.6〜約4MDa、好ましくは約1.6〜約3MDa、より好ましくは約1.6〜約2.4MDaの分子量を有するヒアルロン酸、
賦形剤、好ましくは塩化ナトリウム、リン酸二水素ナトリウム二水和物(dehydrate)およびリン酸二ナトリウム無水物、ならびに
水、
を含む。
ヒアルロン酸またはその塩、プロスタグランジン類似体および賦形剤を混合する工程、
得られた組成物を濾過する工程、および
濾過された組成物を、好ましくは満たす直前に成形された容器に包装する工程、
の段階を含む。
本発明において、以下の用語は、以下意味を有する。
[η]=0.0036M0.78
式中、ηは極限粘度であり、Mはヒアルロン酸の分子量である。極限粘度(η)は25℃で計算される。その測定は、40〜50秒/mLの流出時間および約1000cm−1のせん断勾配を有するOstwald粘度計を用いて、0.15〜5.6.10−3g/mLの濃度にわたって行われる。
約0.001〜約0.05%(w/v)、好ましくは約0.002〜約0.01%(w/v)、より好ましくは約0.005%(w/v)の量のラタノプロスト、
約0.05〜約0.4%(w/v)、好ましくは約0.1〜約0.2%(w/v)、より好ましくは約0.1%(w/v)の量であって、好ましくは約1.6〜約4ミリオンダルトン(MDa)、好ましくは約1.6〜約3MDa、より好ましくは約1.6〜約2.4MDaの分子量を有するヒアルロン酸、
賦形剤、好ましくは塩化ナトリウム、リン酸二水素ナトリウム二水和物(dehydrate)およびリン酸二ナトリウム無水物、ならびに
水、
を含む、またはからなる。
回収試験Aは、少なくとも3月間25℃でガラス容器中で保存しているプロスタグランジン類似体組成物においてプロスタグランジン類似体の回収を測定することにある。
回収試験Bは、3月間30〜40℃でガラス容器中で保存しているプロスタグランジン類似体組成物においてプロスタグランジン類似体の回収を測定することにある。
(a)賦形剤を、好ましくは穏やかに撹拌して混合する工程、および得られた溶液のpHを、pH調節剤を用いて、約4〜約10、好ましくは約5〜約8、より好ましくは約6.2〜約7.2のpHに任意に調節する工程、
(b)ヒアルロン酸またはその塩を工程(a)で得られた溶液の一部に、好ましくは段階(a)で得られた溶液の2〜50%、より好ましくは約5〜20%、より好ましくは約10%に添加する工程、および混合し、好ましくは得られた溶液を撹拌する工程であって、任意に得られた溶液は約4〜8℃で冷蔵庫で保存される工程、
(c)段階(b)で得られる溶液にプロスタグランジン類似体を添加する工程、および得られた溶液を混合する、好ましくは撹拌する工程、
(d)段階(a)で得られた溶液の一部の残る段階(c)の溶液に添加する工程、ならびに混合し、水を調節して最終体積を得、かつ例えば75分間撹拌する工程、ならびに
(e)得られた溶液のpHを、pH調節剤を用いて、約4〜約10、好ましくは約5〜約8、より好ましくは約6.2〜約7.2のpH任意に、調節する工程。
濾過試験Cは、0.2μΜのフィルターを通して本発明の組成物の濾過の濾過回収FRの測定を意味する。
(CF/C0)×100
本発明の組成物は、室温で、少なくとも1月、好ましくは少なくとも2月、3月、4月、5月または6月、より好ましくは少なくとも1年、2年または3年間安定であり、
目に局所的に投与されたとき、キサラタン(登録商標)と同じ薬物動態特性を提供し、
容易に濾過されてよく、
抗菌性特性(例えば、BAC)を有する防腐剤を含まず、よって、関連する毒性を回避し、
プロスタグランジン類似体は、効率的に組成物に溶解する。
異なる眼科用点眼薬溶液を、好ましい組成物として本願明細書に記載する。しかしながら、そのような実施例は、決して限定する意味で解釈されるものであるべきでなく、むしろ、本発明の概念から分離することなく最終的に変性されてよい可能な実現法である。
本発明の組成物においてプロスタグランジン類似体の内因的な安定性を測定するため、出願人は、本発明の組成物が、特定期間の間、特定の温度(最大40℃)に曝される間、安定性試験を行った。安定性試験は、異なる温度で試料に行った:冷蔵2〜4℃(長期の安定性試験)、25℃(加速安定性試験)、30℃(応力安定性試験1)および40℃(応力安定性試験2)。
プロスタグランジンの安定性を研究するために、広範なヒアルロン酸の分子量(0.6〜3.0MDa)を用いた。試験用組成物は、リン酸塩緩衝液中にプロスタグランジン(0.005%ラタノプロストまたは0.004%トラボプロストまたは0.03%ビマトプロスト)および0.15%(w/v)のヒアルロン酸を含んでいた。ラタノプロスト、トラボプロストおよびビマトプロストの回収の評価を高圧液体クロマトグラフィー(HPLC)を用いて行った。まとめると試料を、40℃で3月間、ガラス容器に保存した。ラタノプロスト、トラボプロストおよびビマトプロストの成分を、UV検出器を備え、2つの移動相の混合物およびShimadzu class−VPソフトウェアを用いるHPLC(島津株式会社製)を用いて測定した。
眼科薬物動態の比較研究を、0.005%のラタノプロストを含有する3つの眼の点眼薬組成物の単回投与の滴下後、2つの眼の組織(角膜および結膜(conjonctiva))におけるラタノプロスト(酸形態)の持続性と比較するために行った。研究目的は、組成物Aまたは組成物Bが、市販の参照製品キサラタン(登録商標)の眼動態プロファイルと同等の眼動態プロファイルを有するかどうかを評価することである。
この臨床試験の主目的は、最初および最後の調査の間に測定した日中のIOPの平均的な減少により原発性開放隅角緑内障または眼内高血圧の治療における防腐剤を含有する市販のラタノプロスト点眼薬(キサラタン(登録商標)、ファイザー社)と比較して本発明の点眼薬組成物(50μg/mLラタノプロストと賦形剤とを含み、防腐剤を含まない)が劣っていないことを示すことであった。
臨床試験は、150人の患者(75人の患者は、本発明の組成物またはキサラタン(登録商標)のいずれかを受けている2つの処置群のそれぞれから無作為に選ばれた)において行われた。この臨床試験のために選択された患者は、原発性開放隅角緑内障または高眼圧症の片方または両方に罹患している、少なくとも18歳の男性または女性であった。彼らは、少なくとも6月間およびIOP−低下プロスタグランジン類似体調製剤での処置され、両方の目において、最良矯正視力が、logMAR0.7に対応する100の内>20であるIOP<21MmHgを有していた。
本発明の組成物またはキサラタン(登録商標)のいずれかの点眼薬を、28日間、眼に局所的に投与した。組成物の一滴は、1日1回、夜(21時間±15分)患眼に投与された。
Claims (17)
- 活性な化合物として少なくとも1つのプロスタグランジンの類似体、および安定化する量の少なくとも1つのヒアルロン酸またはその塩を含み、防腐剤を含まない組成物。
- 前記組成物が規定時間を超えて安定であり、回収試験Aおよび/または回収試験Bの要請を満たす、請求項1に記載の組成物。
- 前記組成物が、濾過後に安定性を維持し、濾過試験Cの要請を満たす、請求項1または請求項2に記載の組成物。
- 前記ヒアルロン酸が、1.6〜4MDa、好ましくは1.6〜3MDa、より好ましくは1.6〜2.4MDaの分子量を有する、請求項1〜3のいずれか1項に記載の組成物。
- 前記ヒアルロン酸が、組成物の全量において、約0.01〜約1.0%(w/v)、好ましくは約0.05〜約0.4%(w/v)、より好ましくは約0.1〜約0.2%(w/v)、およびさらにより好ましくは約0.1〜約0.15%(w/v)のヒアルロン酸を含む、請求項1〜4のいずれか1項に記載の組成物。
- 少なくとも1つのプロスタグランジンの類似体が、13,14−ジヒドロ−17−フェニル−18,19,20−トリノルプロスタグランジンF2α−イソプロピルエステル(ラタノプロスト)、20−エチルプロスタグランジンF2α−(+)−フルプロステノールイソプロピルエステル(トラボプロスト)、17−フェニル−18,19,20−トリノルプロスタグランジンF2α−アミド、13,14−ジヒドロ−17−フェニル−18,19,20−トリノルプロスタグランジンF2α−エチルアミド(ビマトプロスト)、タフルプロストプロスタグランジンF2α−エタノールアミド、ビマトプロスト(遊離酸)−d4、ビマトプロスト−d4、ラタノプロストエチルアミド、13,14−ジヒドロ−20−エチル−15−ケトプロスタグランジンF2α(ウノプロストン)、13,14−ジヒドロ−20−エチル−15−ケトプロスタグランジンF2α−イソプロピルエステル(ウノプロストンイソプロピルエステル)、8−イソプロスタグランジンE2、またはそれらの2以上の混合物を含む群、好ましくはラタノプロスト、ビマトプロストまたはトラボプロストを含む群から選択される、請求項1〜6のいずれか1項に記載の組成物。
- 少なくとも1つのプロスタグランジンの類似体を、組成物の全量の重量において、約0.0001〜約0.5%(w/v)、好ましくは約0.0005〜約0.1%(w/v)、より好ましくは約0.001〜約0.05%(w/v)で含む、請求項1〜6のいずれか1項に記載の組成物。
- 別の活性成分、好ましくは別の抗緑内障薬、より好ましくはチモロールマレイン酸塩をさらに含む、請求項1〜7のいずれか1項に記載の組成物。
- 約0.001〜約0.05%(w/v)、好ましくは約0.002〜約0.01%(w/v)、より好ましくは約0.005%(w/v)のラタノプロスト、
約0.05〜約0.4%(w/v)、好ましくは約0.1〜約0.2%(w/v)、より好ましくは約0.1%(w/v)であって、好ましくは約1.6〜約4MDa、好ましくは約1.6〜約3MDa、より好ましくは約1.6〜約2.4MDaの分子量を有するヒアルロン酸、
賦形剤、好ましくは塩化ナトリウム、リン酸二水素ナトリウム二水和物(dehydrate)およびリン酸二ナトリウム無水物、ならびに
水、
を含む、請求項1〜8のいずれか1項に記載の組成物。 - 少なくとも1つの薬学的に許容できる賦形剤を伴う請求項1〜9のいずれか1項に記載の組成物を含む医薬組成物。
- 請求項1〜9のいずれか1項に記載の組成物を含む医薬。
- 必要とする患者の高眼圧症および/または緑内障の治療において使用するための、請求項1〜11のいずれか1項に記載の組成物、医薬組成物または医薬。
- 目への局所投与用、好ましくは、点眼薬、目軟膏、眼のゲル、洗眼液、マスカラなどの形態である、請求項1〜12のいずれか1項に記載の組成物、医薬組成物または医薬。
- 少なくとも1日1回投与される、請求項1〜13のいずれか1項に記載の組成物、医薬組成物または医薬。
- ユニットドーズまたはマルチドーズの形態で包装される、請求項1〜14のいずれか1項に記載の成物、医薬組成物または医薬。
- 前記ユニットドーズまたはマルチドーズがLPDEで作製されたユニットドーズ容器またはマルチドーズ容器である、請求項15に記載の組成物、医薬組成物または医薬。
- ヒアルロン酸またはその塩、プロスタグランジン類似体および賦形剤を混合する工程、
得られた組成物を濾過する工程、ならびに
濾過された組成物を、好ましくは充填して、直前に成形された容器に包装する工程、
の段階を含む請求項1〜16のいずれか1項に記載の組成物の製造方法。
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