JP2014221787A - 総合栄養輸液剤 - Google Patents
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Abstract
【解決手段】連通可能な隔壁で隔てられた4室容器に、還元糖、ビタミンB1類及び更にビタミンB6ビタミンB12並びにニコチン酸を含有した溶液A、アミノ酸、ビタミンB2及びパントテン酸類を含有した溶液B、ビタミンA、ビタミンD、ビタミンE、ビタミンK、ビタミンC、ビタミンH等の脂溶性ビタミン及びヨウ素を含有した溶液C、鉄及び銅を含有した溶液Dを収容した総合栄養輸液剤。溶液Aがリン酸二カリウム及びクエン酸を含有し、溶液Dが更にマンガン及び亜鉛を含有する総合栄養輸液剤。溶液A及び/又は溶液B及び/又は溶液C及び/又は溶液DがNa、K、Mg、Ca、Cl、Pより選ばれた一種以上の電解質を含有する総合栄養輸液剤。溶液AのpHが3〜6、溶液B、C、DのpHが5〜8であり、全溶液を混合した時のpHが4.5〜7.5である総合栄養輸液剤。
【選択図】なし
Description
例えば、特許文献1や、特許文献2にビタミンを配合した輸液剤が開示されている。
しかし、上記した従来技術によって、ビタミン類の安定性は向上するが、微量元素の含有が課題であり、その改良が求められている。例えば、輸液剤を酸素の影響を受けないよう脱酸素状態で保存した場合、銅イオンとヨウ素イオンを同じ室に収容すると沈殿が生じる。この対策として、特許文献3では、銅イオンとヨウ素イオンを別々に収容し、アミノ酸液及び/又は糖液にヨウ素イオンを含有する輸液剤が開示されている。この方法は、ヨウ素イオンが大容量の室に収容されるため、微量であるヨウ素の濃度が更に薄くなり、含量の測定に支障が生じる懸念がある。また、特許文献4では、ガスバリア性の室に銅イオンとヨウ素イオンを含有する薬液が酸素含有ガスと共に収容された輸液剤が開示されている。この方法は、酸素遮断性の材質が高価であり、また、酸素含有ガスと共に収容するため製造時の工程が煩雑になるなどコストアップが危惧される。
1.溶液A、溶液B、溶液C及び溶液Dを連通可能な隔壁で隔てられた4室容器の各室に収容し、溶液Aが還元糖及びビタミンB1類を含有し、溶液Bがアミノ酸を含有し、溶液CがビタミンA、ビタミンD、ビタミンE、ビタミンKより選ばれる少なくとも1種類以上の脂溶性ビタミン及びヨウ素を含有し、溶液Dが銅を含有することを特徴とする総合栄養輸液剤。
2.溶液A、溶液B、溶液C及び溶液Dを連通可能な隔壁で隔てられた4室容器の各室に収容し、溶液Aが還元糖及びビタミンB1類を含有し、溶液Bがアミノ酸を含有し、溶液CがビタミンA、ビタミンD、ビタミンE、ビタミンKより選ばれる少なくとも1種類以上の脂溶性ビタミン及びヨウ素を含有し、溶液Dが鉄及び銅を含有し、更に溶液A及び/又は溶液B及び/又は溶液C及び/又は溶液Dが電解質を含有し、加熱滅菌処理されたことを特徴とする総合栄養輸液剤。
3.溶液Cが、更にビタミンCを含有し且つビタミンB2を含有しない、1又は2に記載の総合栄養輸液剤。
4.溶液Cが、ビタミンA、ビタミンD、ビタミンE、ビタミンK、ビタミンC、ビオチン、及び葉酸を含有し、かつ、ビタミンB2を含有しない、1又は2に記載の総合栄養輸液剤。
5.溶液C中のヨウ素の濃度が0.10mmol/L〜0.25mmol/Lである1〜4のいずれかに記載の総合栄養輸液剤。
6.溶液Aが、更にリンとしてリン酸二カリウムを含む電解質を含有し、かつ、クエン酸を含有する1〜5のいずれかに記載の総合栄養輸液剤。
7.溶液Aが、更にビタミンB6、ビタミンB12及びニコチン酸類を含有し、溶液Bが更にビタミンB2及びパントテン酸類を含有し、溶液Cが、更にビタミンC、ビタミンH及び葉酸を含有する1〜6のいずれかに記載の総合栄養輸液剤。
8.溶液Aが更にビタミンB6及びビタミンB12を含有し、溶液Bが更にビタミンB2、パントテン酸類及びニコチン酸類を含有し、溶液Cが更にビタミンC、ビタミンH及び葉酸を含有する、1〜6のいずれかに記載の総合栄養輸液剤。
9.溶液Dが、更にマンガン及び亜鉛を含有する1〜8のいずれかに記載の総合栄養輸液剤。
10.電解質がナトリウム、カリウム、マグネシウム、カルシウム、クロル、リンより選ばれる少なくとも1種類以上である1〜9のいずれかに記載の総合栄養輸液剤。
11.ビタミンB1類がチアミン、チアミンジスルフィド、フルスルチアミン、ベンフォチアミン及びこれらの塩より選ばれる少なくとも1種類以上である1〜10のいずれかに記載の総合栄養輸液剤。
12.溶液AのpHが3〜6、溶液B、溶液C及び溶液DのpHが5〜8であり、溶液A、溶液B、溶液C及び溶液Dを混合した溶液のpHが4.5〜7.5である1〜11のいずれかに記載の総合栄養輸液剤。
13.溶液A、溶液B、溶液C及び溶液Dを混合した時の成分組成において、アミノ酸濃度が25g/L〜55g/Lである1〜12のいずれかに記載の総合栄養輸液剤。
14.非蛋白カロリーと投与窒素量の比が90〜160である13に記載の総合栄養輸液剤。
溶液A、溶液B、溶液C及び溶液Dを連通可能な隔壁で隔てられた4室容器の各室に収容した本発明の総合栄養輸液剤は、加熱滅菌時や保存時に各成分が安定に存在するように隔離された各室に適当に配合されている一方で、連通後は、内容物を基本的に外気にさらすことなく無菌状態で混合することができる。
本発明の総合栄養輸液剤における溶液Aは、還元糖及びビタミンB1を基本組成とし、好ましくは亜硫酸及びその塩を含有しない。使用できる糖としては通常輸液剤に用いられる糖であれば特に制限はないが、例えば、ブドウ糖、フルクトース、マルトースが挙げられる。又、ビタミンB1としては、チアミン、チアミンジスルフィド、フルスルチアミン、ベンフォチアミン及びこれらの塩などが挙げられ、塩酸チアミンが好ましい。また好ましくは、溶液Aには更にビタミンB6及びビタミンB12が配合される。ビタミンB6としては、ピリドキシン、ピリドキサール、ピリドキサミン及びこれらの塩などが挙げられ、塩酸ピリドキシンが好ましい。ビタミンB12には例えばシアノコバラミンとその塩が含まれる。
溶液AのpHは、3〜6に調整するのが好ましい。
溶液Aは更に電解質を含むのが好ましく、この場合、リン供給源としてリン酸二カリウムなどのリン酸塩とカルシウム塩を含むことがある。この場合、pH調節剤としてクエン酸を用いると、リン酸カルシウム生成を抑制するため、滅菌時及び長期保存時における製剤の安定性向上の点から好ましい。溶液Aの還元糖及び電解質濃度を高くする場合やpHを5以上とする場合に、クエン酸を用いることが特に望ましい。
溶液Aの液量は、半日〜1日投与用の製剤として、好ましくは400〜1400mlであり、特に好ましくは400〜1100mlである。
溶液Bには、アミノ酸液の安定化のために、亜硫酸塩又は亜硫酸水素塩、例えば、亜硫酸水素ナトリウムを添加することができる。
また、溶液Bには、好ましくは更にビタミンB2及びパンテトン酸類が配合される。ビタミンB2としては、リボフラビン、リボフラビンリン酸エステル及びそのナトリウム塩、フラビンモノヌクレオチドが挙げられ、特にリン酸リボフラビンナトリウムが好ましい。パントテン酸類としては、パントテン酸又はそのカルシウム塩、パンテノールなどが挙げられ、好ましくはパンテノールである。
溶液Bの液量は、半日〜1日投与用の製剤として、好ましくは200〜700mlであり、特に好ましくは300〜600mlである。
ビタミンAとしては、レチノールやそのエステルなどが含まれ、より具体的にはパルミチン酸レチノール、酢酸レチノールなどが挙げられ、パルミチン酸レチノールが好ましい。ビタミンDとしては、ビタミンD2(エルゴカルシフェロール)、ビタミンD3(コレカルシフェロール)及びそれらの活性型などが挙げられ、コレカルシフェロールが好ましい。ビタミンEとしては、トコフェロールとそのエステル、より具体的には酢酸トコフェロール、コハク酸トコフェロールが挙げられ、酢酸トコフェロールが好ましい。ビタミンKとしては、ビタミンK1(フィトナジオン)、ビタミンK2(メナテトレノン)、ビタミンK3(メナジオン)などが挙げられ、フィトナジオンが好ましい。
可溶化剤としては、ポリソルベート80、ポリソルベート20、HCO−60、ポリエチレングリコールなどが挙げられる。また、安定化剤として、ソルビトール、マンニトール、キシリトール、マルチトールなどの糖アルコール、またはグリセリンを添加することができる。溶液Cにヨウ素を入れることにより、ヨウ素を安定に維持することができる。更に驚くべきことに溶液C内において、ヨウ素の存在によって上記脂溶性ビタミンの含量低下は起きない。又、溶液Cに含有される脂溶性ビタミンは、配合するのに小容量の媒体ですむため、溶液Cの室は小容量であり、ヨウ素の濃度を高く設定できる。それにより甲状腺の機能維持等の観点から重要な、ヨウ素濃度の測定を容易に正確に行うことができる。好ましくは溶液Cにおいてヨウ素濃度(ヨウ化物イオン濃度)は0.027〜1.3mmol/Lであり、特に好ましくは0.10〜0.25mmol/Lである。ヨウ素供給源としては、例えばヨウ化カリウム、ヨウ化ナトリウムなどが挙げられ、ヨウ化カリウムが好ましい。
溶液Cは銅を実質的に含まない。このため脱酸素状態であってもヨウ素の沈殿を生じない。
溶液Cは更にビタミンCを含有し且つビタミンB2を含有しないのが好ましい。ビタミンCとしては、アスコルビン酸、アスコルビン酸ナトリウムなどが挙げられ、アスコルビン酸が好ましい。ビタミンB2の非存在下で、上記脂溶性ビタミン、ヨウ素、及びビタミンCの混合物は特に安定に存在する。
溶液Cは更にビタミンH(ビオチン)や葉酸を含有するのが好ましい。特に、溶液CがビタミンA、ビタミンD、ビタミンE、ビタミンK、ビタミンC、ビタミンH(ビオチン)、及び葉酸を含有し、かつ、ビタミンB2を含有しない場合に、溶液C中のこれら成分の安定性が特に高い。
溶液CのpHは、5〜8に調整するのが好ましい。
溶液Cの液量は、半日〜1日投与用の製剤として、好ましくは1〜10mlであり、特に好ましくは2〜8mlである。
鉄供給源としては、硫酸鉄、塩化第一鉄、塩化第二鉄及びグルコン酸鉄などが挙げられる。銅供給源としては、硫酸銅などが挙げられる。マンガン供給源としては、塩化マンガン、硫酸マンガンなどが挙げられる。亜鉛供給源としては、硫酸亜鉛、塩化亜鉛、グルコン酸亜鉛、乳酸亜鉛、酢酸亜鉛などが挙げられる。
また、溶液Dには必要に応じてコンドロイチン硫酸ナトリウムを添加することができる。
溶液Dの液量は、半日〜1日投与用の製剤として、好ましくは1〜10mlであり、特に好ましくは2〜8mlである。
本発明の総合栄養輸液剤は電解質を含有する。電解質は通常の電解質輸液などに用いられているものであれば特に制限されず、ナトリウム、カリウム、カルシウム、マグネシウム、リン、塩素などが挙げられ、水溶液中でイオンを生じさせる無機塩、有機塩などが好ましい。電解質は溶液A乃至Dの何れに含有されていてもよいが、溶液Aに含有されるのが好ましい。なお、電解質は、生体の機能や体液の電解質バランスを維持するために必要である。
中心静脈用輸液は、1日投与量として、総水分量を1400〜1800mLに抑えつつ、アミノ酸を45〜75gとし、非蛋白カロリーと投与窒素量の比率(NPC/N比)を90〜160の範囲内にすることが好ましく(特開2008−266288)、本発明の総合栄養輸液剤は、好ましくは、そのような輸液を提供するのに好適な還元糖及びアミノ酸濃度を有する。本発明の総合輸液製剤は、消化器系又は循環器系の術後の、侵襲時の患者に使用することができ、さらに嚥下障害や脳梗塞後遺症など、経口・経管栄養摂取不能又は不十分で、エネルギー要求量が低下している患者、例えば高齢者などにも使用できる。
また、本発明の総合輸液製剤に含まれるビタミン類は、米国医師会の推奨するビタミン必要量を確保できるビタミン濃度であることが好ましい。例えば、ビタミンB1(チアミン)6.0mg/日、ビタミンC200mg/日である。
本発明の総合栄養輸液剤において、溶液A、溶液B、溶液C及び溶液Dを混合した溶液の成分組成において以下が好ましい:
ブドウ糖を50〜400g/L、更に好ましくは、100〜250g/L。
(各アミノ酸(遊離体として換算))
L−イソロイシンを0.2〜14.0g/L、更に好ましくは1.0〜6.0g/L、
L−ロイシンを0.4〜20.0g/L、更に好ましくは1.0〜10.0g/L、
L−リジンを0.2〜14.0g/L、更に好ましくは1.0〜5.0g/L、
L−メチオニンを0.1〜8.0g/L、更に好ましくは0.5〜5.0g/L、
L−フェニルアラニンを0.2〜12.0g/L、更に好ましくは1.0〜5.0g/L、
L−トレオニンを0.1〜8.0g/L、更に好ましくは0.5〜4.0g/L、
L−トリプトファンを0.04〜3.0g/L、更に好ましくは0.2〜15g/L、
L−バリンを0.1〜16.0g/L、更に好ましくは1.0〜6.0g/L、
L−アラニンを0.2〜14.0g/L、更に好ましくは1.0〜6.0g/L、
L−アルギニンを0.2〜14.0g/L、更に好ましくは1.0〜7.0g/L、
L−アスパラギン酸を0.01〜4.0g/L、更に好ましくは0.1〜2.0g/L、
L−グルタミン酸を0.01〜6.0g/L、更に好ましくは0.1〜2.0g/L、
L−ヒスチジンを0.1〜8.0g/L、更に好ましくは0.5〜5.0g/L、
L−プロリンを0.1〜10.0g/L、更に好ましくは0.5〜5.0g/L、
L−セリンを0.1〜6.0g/L、更に好ましくは0.2〜3.0g/L、
L−チロシンを0.01〜2.0g/L、更に好ましくは0.05〜1.0g/L、
グリシンを0.1〜12.0g/L、更に好ましくは1.0〜5.0g/L、
L−システインを0.01〜2.0g/L、更に好ましくは0.1〜2.0g/L。
ビタミンAを500〜5000IU/L、更に好ましくは、1000〜4000IU/L、
ビタミンD(コレカルシフェロールとして)を1.0〜20μg/L、更に好ましくは、1.0〜10μg/L、
ビタミンE(酢酸トコフェロールとして)を1.0〜30mg/L、更に好ましくは、2.0〜15mg/L、
ビタミンK(フィトナジオンとして)を0.1〜5.0mg/L、更に好ましくは、0.2〜2.5mg/L、
ビタミンB1(塩酸チアミンとして)を0.5〜50mg/L、更に好ましくは、1.0〜20mg/L、
ビタミンB2(リボフラビンとして)を0.5〜10mg/L、更に好ましくは、1.0〜5.0mg/L、
ビタミンB6(塩酸ピリドキシンとして)を0.5〜10mg/L、更に好ましくは、1.0〜5.0mg/L、
ビタミンB12(シアノコバラミンとして)を1.0〜20μg/L、更に好ましくは、1.0〜10μg/L、
ニコチン酸類(ニコチン酸アミドとして)を5.0〜80mg/L、更に好ましくは、10〜50mg/L、
ビタミンC(アスコルビン酸として)を25〜300mg/L、更に好ましくは、25〜200mg/L、
パントテン酸類(パンテノールとして)を1.0〜30mg/L、更に好ましくは、1.0〜20mg/L、
葉酸を50〜500μg/L、更に好ましくは、100〜400μg/L、
ビタミンH(ビオチン)を10〜200μg/L、更に好ましくは、10〜100μg/L。
鉄を5〜100μmol/L、
銅を1〜20μmol/L、
マンガンを0.1 〜5μmol/L、
亜鉛を5〜150μmol/L、
ヨウ素を0.1〜5μmol/L。
ナトリウムイオンを25〜75mEq/L、
カリウムイオンを15〜45mEq/L、
カルシウムイオン を2.5〜10mEq/L、
マグネシウムイオンを2.5〜10mEq/L、
塩素イオンを2.5〜75mEq/L、
リンを0〜20mmol/L。
脱酸素剤としては、水酸化鉄、酸化鉄、炭化鉄等の鉄化合物を主成分とするものが用いられる。市販品としては、エージレス(三菱ガス化学社製)、モジュラン(日本化薬社製)、セキュール(日本曹達社製)等があげられる。
輸液バッグと外包装容器の間の空間は窒素等の不活性ガスで充填されていることが好ましい。
これらにより、保存期間中、各液を含めた外包装材内部を脱酸素状態にすることができる。
ブドウ糖及び電解質を注射用水に溶解後、ビタミンB1(塩酸チアミン)、ビタミンB6(塩酸ピリドキシン)、ニコチン酸アミド及びビタミンB12(シアノコバラミン)等を溶解した。酢酸を用いてpH4.5に調節後、全量を500mLとし、メンブランフィルター(0.2μm)を用いて濾過し、表1に示した組成の溶液Aを調製した。
なお溶液A〜Dを混合した組成のpHは5.4であった。
実施例1と同様にして、表1に示した組成の溶液A、溶液B、溶液C及び溶液Dを調製する。溶液A、溶液B、溶液C及び溶液Dを連通可能な隔壁で隔てられた4室容器の各室に、それぞれ600mL、300mL、3mL及び3mL充填し、空間部を窒素置換後、密封した。常法に従い高圧蒸気滅菌を行った後、製剤を脱酸素剤(エージレス、三菱ガス化学(株)製)と共にガス非透過性フィルムからなる外包装材に封入し、本発明の総合栄養輸液剤を得た。溶液A、溶液B、溶液C及び溶液DのpHはそれぞれ約4.5、6.5、6.0及び5.6であった。
実施例1と同様にして、表1に示した組成の溶液A、溶液B、溶液C及び溶液Dを調製した。但し、溶液AのpH調節剤はクエン酸を使用した。溶液A、溶液B、溶液C及び溶液Dを連通可能な隔壁で隔てられた4室容器の各室に、それぞれ500mL、300mL、3mL及び3mL充填し、空間部を窒素置換後、密封した。常法に従い高圧蒸気滅菌を行った後、製剤を脱酸素剤(エージレス、三菱ガス化学(株)製)と共にガス非透過性フィルムからなる外包装材に封入し、本発明の総合栄養輸液剤を得た。溶液A、溶液B、溶液C及び溶液DのpHはそれぞれ約4.5、6.5、6.0及び5.6であった。なお溶液A〜Dを混合した組成のpHは5.4であった。
実施例1と同様にして、表1に示した組成の溶液A、溶液B、溶液C及び溶液Dを調製した。溶液A、溶液B、溶液C及び溶液Dを連通可能な隔壁で隔てられた4室容器の各室に、それぞれ500mL、300mL、3mL及び3mL充填し、空間部を窒素置換後、密封した。常法に従い高圧蒸気滅菌を行った後、製剤を脱酸素剤(エージレス、三菱ガス化学(株)製)と共にガス非透過性フィルムからなる外包装材に封入し、比較例1の総合栄養輸液剤を得た。溶液A、溶液B、溶液C及び溶液DのpHはそれぞれ約4.5、6.5、6.0及び5.6であった。
上記実施例1及び比較例1で調製した総合栄養輸液剤を40℃75%RHに1箇月間保存した後の微量元素の含量を測定した。結果を表2に示す。なお、含量は組成に対する百分率で示した。
実施例3で調製した総合栄養輸液剤を40℃75%RHに1箇月間保存した後のビタミン類の含量を測定した。結果を表4に示す。なお、含量は組成に対する百分率で示した。ニコチン酸アミドがA溶液でなくB溶液に含有されている点などで実施例3は実施例1と異なるが、実施例3においても実施例1と同様に、溶液A、B、及びCに含有されるビタミン類が長期間安定であった。
Claims (14)
- 溶液A、溶液B、溶液C及び溶液Dを連通可能な隔壁で隔てられた4室容器の各室に収容し、溶液Aが還元糖及びビタミンB1類を含有し、溶液Bがアミノ酸を含有し、溶液CがビタミンA、ビタミンD、ビタミンE、ビタミンKより選ばれる少なくとも1種類以上の脂溶性ビタミン及びヨウ素を含有し、溶液Dが銅を含有することを特徴とする総合栄養輸液剤。
- 溶液A、溶液B、溶液C及び溶液Dを連通可能な隔壁で隔てられた4室容器の各室に収容し、溶液Aが還元糖及びビタミンB1類を含有し、溶液Bがアミノ酸を含有し、溶液CがビタミンA、ビタミンD、ビタミンE、ビタミンKより選ばれる少なくとも1種類以上の脂溶性ビタミン及びヨウ素を含有し、溶液Dが鉄及び銅を含有し、更に溶液A及び/又は溶液B及び/又は溶液C及び/又は溶液Dが電解質を含有し、加熱滅菌処理されたことを特徴とする総合栄養輸液剤。
- 溶液Cが、更にビタミンCを含有し且つビタミンB2を含有しない、請求項1又は2に記載の総合栄養輸液剤。
- 溶液Cが、ビタミンA、ビタミンD、ビタミンE、ビタミンK、ビタミンC、ビオチン、及び葉酸を含有し、かつ、ビタミンB2を含有しない、請求項1又は2に記載の総合栄養輸液剤。
- 溶液C中のヨウ素の濃度が0.10mmol/L〜0.25mmol/Lである請求項1〜4のいずれか1項に記載の総合栄養輸液剤。
- 溶液Aが、更にリンとしてリン酸二カリウムを含む電解質を含有し、かつ、クエン酸を含有する請求項1〜5のいずれか1項に記載の総合栄養輸液剤。
- 溶液Aが、更にビタミンB6、ビタミンB12及びニコチン酸類を含有し、溶液Bが更にビタミンB2及びパントテン酸類を含有し、溶液Cが、更にビタミンC、ビタミンH及び葉酸を含有する請求項1〜6のいずれか1項に記載の総合栄養輸液剤。
- 溶液Aが更にビタミンB6及びビタミンB12を含有し、溶液Bが更にビタミンB2、パントテン酸類及びニコチン酸類を含有し、溶液Cが更にビタミンC、ビタミンH及び葉酸を含有する、請求項1〜6のいずれか1項に記載の総合栄養輸液剤。
- 溶液Dが、更にマンガン及び亜鉛を含有する請求項1〜8のいずれか1項に記載の総合栄養輸液剤。
- 電解質がナトリウム、カリウム、マグネシウム、カルシウム、クロル、リンより選ばれる少なくとも1種類以上である請求項1〜9のいずれか1項に記載の総合栄養輸液剤。
- ビタミンB1類がチアミン、チアミンジスルフィド、フルスルチアミン、ベンフォチアミン及びこれらの塩より選ばれる少なくとも1種類以上である請求項1〜10のいずれか1項に記載の総合栄養輸液剤。
- 溶液AのpHが3〜6、溶液B、溶液C及び溶液DのpHが5〜8であり、溶液A、溶液B、溶液C及び溶液Dを混合した溶液のpHが4.5〜7.5である請求項1〜11のいずれか1項に記載の総合栄養輸液剤。
- 溶液A、溶液B、溶液C及び溶液Dを混合した時の成分組成において、アミノ酸濃度が25g/L〜55g/Lである請求項1〜12のいずれか1項に記載の総合栄養輸液剤。
- 非蛋白カロリーと投与窒素量の比が90〜160である請求項13に記載の総合栄養輸液剤。
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