JP2014208303A - 止血を達成し出血性向を伴った障害を根絶するための消化管におけるアブレーション - Google Patents
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Abstract
【解決手段】アブレーションは、広範囲の方式で、接合的な凝固を達成するために十分な圧力と組み合わされて提供される。アブレーションは、粘膜で始められ、制御された手法で消化管内へ深く浸透する。アブレーション制御は、電極の設計及びサイズ、エネルギー密度、パワー密度、適用の回数、適用のパターン及び圧力によって行うことができる。制御は、対象領域内の或る組織にはアブレーションを施すが、一部については実質的に影響されないまま残る断片的なアブレーションによりもたらされる。装置は、360度に及ぶアブレーション電極配列及び360度より小さい円弧にわたる電極配列を含んでいる。
【選択図】図24
Description
この出願は、2007年7月6日付けで出願された「非バレット粘膜のアブレーション疾病対象」と題する、Utley, Wallace及びGerberdingによる米国仮出願第60/958,566号に基づく優先権を主張するものである。
更に、以下の共同して譲渡された米国特許出願が、参照することにより、その全体がここに組み込まれる:「肥満およびその他の胃腸状態を治療するためのシステム及び方法」と題する米国特許出願第10/291,862号、「人の食道内の異常組織を治療する方法」と題する米国特許出願第10/370,645号、「精密アブレーション装置」と題する米国特許出願第11/286,257号、「自動位置合わせ式アブレーション装置およびその使用方法」と題する米国特許出願第11/275,244号、「精密アブレーション装置」と題する米国特許出願第11/286,444号、「組織アブレーションのためのシステム」と題する米国特許出願第11/420,712号、「低温式組織アブレーションのための方法」と題する米国特許出願第11/420,714号、「真空補助式組織アブレーションのための方法」と題する米国特許出願第11/420,719号、「組織アブレーションのための方法」と題する米国特許出願第11/420,722号、「胃食道逆流症を治療するための手術器具および技法」と題する米国特許出願第11/469,816号。
この出願は、更に、2008年5月2日に出願された「肥満治療のための胃腸管のアブレーション」と題する米国特許出願第12/114,628号、及び2008年6月20日に出願された「変化する大きさの管腔組織表面へのアブレーション・エネルギー伝達を標準化するための電気的手段」と題するWallance等の米国特許出願第12/143,404号の全体を組み込むものである。
この明細手中で述べられた全ての刊行物,特許および特許出願は、あたかも、個々の刊行物,特許または特許出願が、特別にまた個々に、参照することにより組み込まれるのと同程度に、参照することによってここに組み込まれる。
本発明は、例えば、消化管の出血状態を伴った患者の消化管部分を、出血を制御し(つまり止血を達成し)及び/又は出血傾向がある障害部位を根治するために治療する装置および方法など、内視鏡による治療装置および治療方法に関する。
これらのより慢性的な異常性の多くに共通の所見は、消化管の管壁内、特に粘膜層および粘膜下組織層、に含まれる血管の存在であり、これらは、標準よりも大きく、標準よりも浅在性で、もつれており、無秩序で、及び/又は消化管の管腔に露出しており、従って、標準よりも食物や大便の排泄によってより傷付きやすい。これらの特徴の組み合わせのせいで、これらの血管は、慢性的に消化管の管腔内へ出血する傾向があり、それにより、慢性管理が必要とされる。
これらの部位は、内視鏡を用いて可視化され、アドレナリン(adrenalin:登録商標)が注入されて出血を緩和することができ、その後、血管に直接に触れる小さい探針子(プローブ:prove)を用いて焼灼され(cauterized)、或いは電気が流れている(electrified)アルゴンガス流を用いて焼灼されることができる。これらのプローブは、目標とされた焦点の血管や組織を急速に加熱する無線周波数のエネルギーを供給し、血管は収縮して出血が止まる。外科手術は、内視鏡治療が適していない生命を脅かす出血がある患者のために留保されている。
焼灼処理は、出血の危険性を恒久的に取り除くことが期待できる、標準的な治療法である。残念ながら、多くの場合、現在の焼灼の技術では、これらの障害部位を恒久的に根治することができず、出血がぶり返すことになる。
現在利用可能な焼灼法を用いての不満足な結果に影響を及ぼしている要因には、胃前庭部毛細血管拡張症(GAVE)、放射線誘発性のプロクトパシー及び結腸疾患、門脈圧高進症性胃疾患、及び血管の異形成などの障害部位が、当該部位に対して押し付けるのに小さいプローブを用いる焼灼技術に適していない、大きな広範に広がった部位として表れる傾向がある、という事実が含まれる。釣り合いの取れた(even)動静脈の奇形は、大流量と大きな表面領域とを有する傾向を示し、そのことは、小さなプローブを用いての治療を困難にしている。従来の焼灼法を用いての問題のある食い違った結果に対する別の同様の理由は、焼灼を行うときの脈管構造組織内の血液の存在に関係している。
システム及び方法、特に非外科的な方法もしくは従来の焼灼技術の改良が、消化管内の急性の及び慢性の出血の治療現場の分野で喜ばれることであろう。
これら及びその他のニーズ(needs)に取り組んで、本発明は、より大きなアブレーション面(ablation surface)を設け、焼灼エネルギーを供給するに先立って血管を圧迫し、出血中の血管を包含している組織層を含むようにアブレーションの深さを制御することにより、消化管内で生じている主として慢性的な出血のより恒久的な解決をもたらし、かかる出血を導く障害のより恒久的な根治をもたらすために、内視鏡を用いた装置および方法の様々な実施形態を提供している。
この目的のために、本装置は、内視鏡の端部に取り付けられた、風船体(バルーン:balloon)をベースにした内視鏡カテーテル、或いは、内視鏡の作動チャンネル若しくは補助的なチャンネルを通る内視鏡カテーテルを備えている。装置は、対象とされた組織に対して、エネルギー密度,電極パターン,パワー密度,適用の回数および組織に作用する圧力などのパラメータを介して、融除(アブレーション:ablation)の深さが制御されるやり方で、無線周波数エネルギー若しくは他のエネルギー源を供給するために、少なくとも一つの面上に電気的な配列を有している。前記カテーテルには、電線(ケーブル)でもって当該カテーテルに接続されたエネルギー発生機により、アブレーション・エネルギーが供給される。
その後、エネルギーが供給されると、接合的な(コープティブ:coaptive)凝固がより容易に起こり、血管の壁部がそれ自体に対してシールされることになる。凝固中に血流が生じていた場合には、血管を開いた状態に保つ血液と血流がもたらすヒートシンク(heat sink)効果のせいで、失敗率が高くなることであろう。
この方法の幾つかの実施形態では、前記特定するステップは内視鏡を用いて実行される。また、幾つかの実施形態では、前記特定するステップ,前記位置させるステップ,前記圧力を加えるステップ及び前記実行するステップは、単一の内視鏡治療の間に行われる。他の実施形態においては、その上に取り付けられた止血治療装置を有する器具を、前記特定するステップの前に、前記消化管内へ挿入するステップと、前記止血治療を施すステップの後に、前記器具を取り外すステップと、を更に備えているかもしれない。
前記出血領域は、急性の出血部位,慢性の出血部位,若しくは出血する傾向があるとして特定された部位の何れかの部位であるかも知れない。特に、前記急性の出血部位は、食道内の出血性静脈瘤,胃または十二指腸の潰瘍内の露出した出血中の血管,若しくは腸内の動静脈奇形の何れかを含んでいてもよい。また、前記慢性の出血部位は、胃前庭部毛細血管拡張症(GAVE),放射線誘発性のプロクトパシー(proctopathy)及び結腸疾患,門脈圧高進症性胃疾患(PHG),血管の異形成、小規模の動静脈の奇形(AVM),若しくは小規模の出血性潰瘍の何れかを含んでいてもよい。
また、本方法の幾つかの実施形態では、組織の深部への無線周波数エネルギーの供給を制御することは、アブレーションを達成するに十分なエネルギーが表面付近の1つ若しくはそれ以上の組織層に供給され、他のより深い層にはアブレーションを達成するには不十分なエネルギーしか供給されないように、組織表面からの無線周波数エネルギーの供給を制御することを含んでいる。
また、本方法の他の実施形態では、対象領域表面を横切っての無線周波数エネルギーの供給を制御することは、或る電極間に供給されるエネルギーがアブレーションを行うに十分であり、或る電極間にはアブレーションを行うに十分なエネルギーは供給されないように、電極パターンを操作することを含んでいる。
更に、様々な実施形態では、前記対象領域内の組織表面を横切って前記対象領域内の組織の深部への無線周波数エネルギーの供給を制御するステップは、消化管の組織層内で部分的なアブレーションを達成することを含んでいる。
アブレーションのパターンの如何に拘わらず、様々な実施形態においては、エネルギー供給ステップは、1回よりも多い回数にわたって、また、1箇所よりも多い箇所について、実行されるかもしれない。
前記移動させるステップは、バルーン部材を膨張させること、撓み部材を拡張させること、撓み部材を移動させること、或いは拡張可能部材を拡張させること、の何れかを多様に含んでいるかもしれない。
本方法の他の変形例においては、多数の対象領域が治療される場合には、第1対象領域に対して、前記位置させるステップ,前記移動させるステップ及びエネルギーを伝達するステップを備え、更に、前記アブレーション構造を患者から取り外すことなく、他の対象領域に対して、前記位置させるステップ,前記移動させるステップ及びエネルギーを伝達するステップを備えている。
別の実施形態では、前記電極パターンは、その長手軸に直交する部分的に周状の表面を形成し、前記パターンは、消化管内部の対象領域の組織に接触するために大きさが設定されている。また、これら後者の様々な実施形態では、前記電極パターンは、約90度または約180度の弧状部分を形成するかもしれない。
また、前記アブレーション・システムの他の実施形態では、前記プログラミングは、対象組織領域に治療的に接触すると、対象領域内の組織の一部分にアブレーションを施すが、前記対象領域内の組織の他の部分にはアブレーションを施さないパターンを形成する電極要素のサブセットに対して、エネルギーを供給するよう指示する。
本システムの様々な実施形態では、電極パターンが分割アブレーションのパターンに供給するために完全に駆動されているか、或いは電極パターンが分割アブレーションのパターンに供給するために部分的に駆動されているかに拘わらず、システムは、アブレーションを施された組織は少なくとも部分的を機能不全にし、実質的にアブレーションが施されていない他の部分は、従って、その機能性を維持するようにしている。
血管のコープティブ・アブレーションは、幾つかの理由で有利な方法(アプローチ:approach)であると考えられる。先ず、当該部位(サイト:site)からの血液の除去または減少に伴って、組織のヒートシンク(heat sink)容量(熱を吸収する能力)が低下し、より有効な止血効果を生み出す。第2に、治療(セラピー:therapy)を適用するに先立って、装置自体により加えられる圧力で血管壁を一緒に圧縮または圧壊することにより、治療が管壁の一緒になったアニーリング(annealing)をもたらし血液の流れを止めることができる。このように、例えば適切な圧力の適用のような、コープティブな凝固に有利な方法ステップは、当該方法にとって有益である。アブレーション装置によって対象とされ組織あるいはそこに含まれる血管に加えられた圧力により、止血効果は本来コープティブである。
本発明の実施態様につき、圧力の水準(レベル:level)、典型的には、対象部位に近接したときに装置の拡張可能な部材によって加えられる、又は、装置がその上に取り付けられる、若しくは装置が挿通される、内視鏡の物理的な動作によって加えられる、圧力レベルは、1平方インチ当たり約1ポンドから約15ポンド(ポンド・スクェア・インチ:psig)の範囲である。特に、コープティブな圧力は、約3から約7psigである。更に一層コープティブな圧力は、約4psigである。
前者の場合には、例えば、部分的に円周状のアブレーション面を備えたアブレーション・カテーテル、或いはここに開示された他の局限性の装置のような、限局性の(focal)アブレーション及び止血装置が好ましいかもしれない。後者の場合には、完全に円周状のアブレーション及び止血装置が好ましい。
両方のタイプの装置(すなわち、局限性の、或いは非円周状、及び円周状の装置)が、内視鏡上に、内視鏡を挿通し、或いは内視鏡の長さに沿って、様々に取り付けられる。更に、装置は、バルーン方式の又は非バルーン方式の、対象組織に対する展開および圧縮の方法を含んでいてもよい。
図1A及び図1Bは、出血する血管4がある消化管の一部分の管壁の断面を模式的に示している。図1Aは、主として固有層および上皮組織に位置する、枝分かれした毛細血管を伴った、血管,細動脈またはベヌオレ(venuole)の一部分を示している。また、図1Bは、主として粘膜下層および固有層に位置する、枝分かれした毛細血管を伴った、血管,細動脈またはベヌオレの一部分を示している。これらの図の要点は、脆弱で出血する血管が、消化管の特定の層に存在するかも知れないということである。
或る場合には、特定状態の既知の特性のために、含まれている組織学上の層が分かるかも知れない。急性の又は慢性の出血の他の場合には、患者の病歴,生体検査(バイオプシー:biopsy)から、治療に対して予備的な、或いは治療の際の内視鏡観察により、患者の特定の情報が利用でき、それらは、問題のある血管を優先的に特定の組織深さに局限する兆候をもたらすことができる。
図1Aによって与えられる例では、アブレーションが上皮組織内および固有層内で生じるように、深さ制御されたアブレーションのエネルギーを供給するのが好適であろう。また、図1Bによって与えられる例では、アブレーションが粘膜下層内,粘膜筋層および固有層内で生じるように、深さ制御されたアブレーションのエネルギーを供給するのが好適であろう。
幾つかの実施形態では、患者の消化管の概略的な寸法の評価と同様に、あらゆる患者に特有の特徴が緻密に計画立てられるように、急性の又は慢性の消化管の出血部位の予備的な内視鏡検査をすることが、好適であるかも知れない。このような情報は、粘膜内染色剤を随意的に用いて、内視鏡的な方法による直接の目視観察によって得ることができ、また、内視鏡からの狭い帯域の画像化のような非侵襲的な透過性の画像化方法を含む、他の診断方法によって、或いは当該技術分野で知られているあらゆる従来の方法を用いて、更に達成することができる。
或る一面では、部位の評価は、その寸法を含む、当該部位の場所を特定することを含んでいる。他の一面では、対象組織の評価は、1箇所以上の場合には、部位の多重性(multiplicity)を特定することを含み、更に、それらの場所および各々の寸法を特定することを含んでいる。更に他の一面では、対象部位を評価することは、急性の又は慢性の消化管の出血部位の、あらゆる病変もしくは損傷もしくは特定の特徴を特定または等級付けることを含み、特に、アブレーションの対象とされるべき領域と重なるか又は近接した臨床的に有意義または問題のあるあらゆる領域を特定することを含む。
更に、アブレーション治療の後で臨床的に適切なとき、例えば、2,3日後、数週間後、数ヶ月後、或いはアブレーション治療に続いて臨床的に指示されたときであればいつでも、あらゆる診断法または目視法により、治療部位を評価することができる。何らかの追跡評価が、治療が不十分に終えられていたこと、或いはアブレーションの対象とされた細胞集団に回復が見られることを示す場合には、アブレーション治療を繰り返すことが指示される。
このような機器は、その形態および寸法面で、対象組織部位に到達するのに好適なように適合しており、目的に適合した簡素な(simple)カテーテルを含んでいるかも知れず;挿入式の(insertive)機器は内視鏡を含み、その支持の役割に加えて、可視化能力をも与える。また、方法の幾つかの実施形態では、支持用の機器とは分離した内視鏡が、視覚的な情報を提供することにより、アブレーション治療に参画することができる。
本発明の実施形態によって提供されるように、アブレーション・エネルギーは、例えば、アンテナから放射されるマイクロ波エネルギー,光子要素(photonic element)から放射される光エネルギー,加熱されたアブレーション構造の表面から伝熱的に伝達される、或いは加熱された気体または液体によって、若しくはエネルギーのヒートシンク吸熱によって、或いはアブレーション構造表面の冷凍または極低温冷却によってもたらされるように、或いは、冷たい気体または噴霧流体またはミストの組織との直接の接触によって適用されるように、或いは冷たい気体または流体を組織から分離させる装置の壁部を通じて吸熱することにより、組織に伝えられる、熱エネルギーを含むものである。
本発明の或る実施形態は、内腔器官内の全放射ゾーン(full radial zone)がアブレーションを受けるように、完全に全周状の、つまり、360度の放射状の範囲を取り囲む、アブレーション面を備えた装置を含んでいる。このゾーン内で、エネルギー出力および(例えば電極のような)アブレーション要素のパターンに応じて、アブレーションは、角度を変化させるように、しかし、アブレーションのゾーン内での実質的な均一性をもって、実行される。この実施形態は、急性の又は慢性の消化管の出血部位内で広範囲に及ぶ部位あるいは拡散した部位を治療するのに、特に好適である。
装置の他の実施形態では、独創的な装置のアブレーション面は、部分的に周状であり、内腔器官の全内部周縁または内部全周の一部分と係合している。内腔器官の内面上でアブレーションされる周状部の断片的な小部分は、以下に更に詳しく述べるように、治療される内腔器官のサイズ及び配置形態(半径,直径あるいは全周もしくは傾斜度)に、及びアブレーション面の寸法に、依存する。小さくて離散した治療対象部位に関しては、後者の実施形態によって与えられる、より小さくてより離散したアブレーション面が有利であるかも知れない。
装置100Aを使用するように選定された場合には、360度全周に亘って電極を作動させるか、或いは電極配列の放射状構造のサブセットを作動させるかの、治療選択がなされる。他のステップでは、臨床医は、供給すべきエネルギー量,エネルギー密度,エネルギーを供給すべき期間を考慮しながら、アブレーションの手順について検討し決定する。これらの検討は、融徐されるべき表面積,治療されるべき組織の深さおよび電極配列の特徴、例えば、断片状の電極とすべきであるか、どんなパターンが望ましいか、が考慮に入れられる。
装置の選択に拘わらず、方法の実施に対して今一つの予備的なステップは、消化管内の対象組織部位のより周到な評価を含むことができる。また、かかる部位の評価は、何らかの可視化の特性、或いは、個々の対象組織部位の数,寸法,精確な位置、及び/又はその臨床的な状態,外見上正常か異常かの詳細な調査をもたらす診断的な方法、を含むかも知れない。このステップは、器具の選択に続いて示されるが、単に診断と結び付いて、或いは、対象組織の診断および概略的な位置の特定の後の如何なるときにでも、起こり得る。
図4の流れ図に示されているように、如何なる場合でも、方法の作動ステップで概要を述べたように、評価ステップは、典型的にはアブレーションに先立って行われる。以下に続く説明では、符号100は、そのアブレーション面101が完全に周状であるか、部分的に周状であるかに拘わらず、概してアブレーション装置を指称するのに用いられる。
装置100Aの360度の具体例が選定された場合には、治療効果のある接触は、電極配列の下層にあるバルーンを膨らませることによってなされる。具体例の選定が、360度よりも小さい弧状部分に広がる電極面を備えた装置である100Bの場合には、アブレーション面を治療効果のある接触に持ち来す動きは、バルーンのあらゆる膨張,撓み(デフレクション:deflection)部材の膨張、及び/又はデフレクション部材の動作を含むかも知れず、それらの全ては、以下に更に説明される。
アブレーション的な事象に続いて、後続するステップは、治療された対象部位の評価を含むことができる;代替的には、アブレーションの結果の評価は、患者の臨床データの収集および観察を含むかも知れない。アブレーション構造を支持する器具として、又は別物の器具として、処置中に内視鏡が含まれる場合、器具が既に適所にあれば、そのような評価は、処置中に、直ちに或いはアブレーション後に非常に早期になされる。
本方法の他の実施形態では、治療された部位は、処置の後で臨床的に適切なときであれば何時でも、例えば、翌日あるいは翌週または数ヶ月後などに、評価されることができる。これらの評価の何れかが、部分的にしか完了していないアブレーションを示す場合、或いは対象とされた細胞の望ましくない再生を示す場合には、本方法は、たった今説明され、また図4に示されたステップの繰り返しを適切に含むものである。
消化管の急性の又は慢性の出血部位にある血管組織のアブレーションを達成するための本発明に従った方法は、消化管の出血部位のアブレーションを達成するレベルでの放射エネルギーの放出を含んでいる。この節(セクション:section)で説明される典型的な実施形態では、放射エネルギーの分配要素(distribution element)は、360度に亘る周状に構成されている。
アブレーション構造からのRFエネルギーの放出を用いる代わりに、組織のアブレーションを達成するのに、そして、電極を必要とせずに、アブレーション構造と共に他のエネルギー源を用いることができる。このような代替的なエネルギー源は、紫外線光,マイクロ波エネルギー,超音波エネルギー,加熱された流体媒体から伝えられる熱的エネルギー,加熱された要素から伝えられる熱的エネルギー,アブレーション構造を加熱する蒸気もしくは蒸気と組織の接触を通じて組織を直接に加熱する蒸気のような加熱された気体(ガス),平行にされた或いは非平行な光エネルギー,アブレーション構造の回り又は内部に在る冷却された流体もしくはガスによって伝達される、或いは流体/ガスと組織との接触を通じて組織を直接に冷却する低温エネルギー、などを含む。
これらの形態のアブレーション・エネルギーを利用するシステム及び方法の実施形態は、構造,制御システム,パワー供給システム及び他の全ての補助的な支持システム並びに方法が、供給されるアブレーション・エネルギーのタイプに対して好適なように変更することを含んでいる。
例えば、器具の遠位ヘッド(distal head)は、膨張可能な風船(バルーン:balloon)つまり膨張部材により、急性の又は慢性の出血部位での消化管の壁部から制御された距離に支持することができ、その結果、電極を通じてエネルギーが加えられるときに管腔内の組織へ伝達されるエネルギーの量を調節および制御できるようにするために、アブレーション構造と対象組織との間で治療効果がある接触がなされる。前記バルーンは、好ましくは、遠位ヘッド要素から離れた点で、前記柔軟性のある軸の一部にくっつけられている。
例えば、好適であり、その全体がここに組み込まれる、エネルギー分配の一つのタイプが、米国特許第5,713,942号に示されている。そこでは、膨張可能なバルーンは、対象組織を所望の温度に選択的に加熱するのに望ましい特性を有する無線周波数電力を供給する電源に接続されている。
本発明の実施形態によれば、バルーンは、例えばポリマー,エラストマー及び電気伝導性粒子の混合物のような、電気伝導性のエラストマーで製造することができる。或いは、完全に膨張した形態で、接触されるべき組織まで伸長する、形状およびサイズを有する非拡張性の空気袋(ブラッダ:bladder)を構成することもできる。
他の実施形態では、電気伝導性の部材が電気伝導性のエラストマーで形成され、そこでは、例えば銅のような電気伝導性の材料が表面上に堆積(デポジット:deposit)され、その材料に電極パターンがエッチングされ、その後、この電気伝導性の部材がバルーン部材の外表面に取り付けられる。
或る実施形態では、電気伝導性の部材は、例えばバルーン部材は、急性の又は慢性の出血部位での人間の消化管の拡張された(壊れてはいない)管腔内面の寸法に適合する形状に膨張可能な形態を有している。
更に、このような電気伝導性の部材は、一つ若しくはそれ以上のサーミスタ(thermistor)を有するアブレーション構造101上に配列された複数の電極切片(electrode segment)で構成することができ、前記サーミスタは各電極セグメントに繋がれており、それにより、複数の電極セグメントの各々からの温度がモニタ(monitor)され、フィードバック機構によって制御される。
今一つの実施形態では、電気伝導性の部材が、アブレーション部位へのマイクロ波エネルギーの伝達を許容する手段を有することが可能である。更に他の実施形態では、拡張する部材もしくは膨張可能なバルーン部材が、当該部材の一つ若しくはそれ以上の部分内へ加熱可能な流体を運ぶ又は伝達する手段を有しているかも知れず、前記加熱可能な流体の熱エネルギーがアブレーション・エネルギー源として用いられる。
所望の焼灼深さに応じた適切なパワー設定を含め、アブレーション・カテーテル部材上の四半分または部分/断片の選定および活性化が医師によって実行される。患者の急性の又は慢性の出血部位での消化管内で異なる位置および/または異なる深さで更なるアブレーションが必要なときには、追加的な設定必要となる。アブレーションに続いて、消化管の急性の又は慢性の出血部位から装置を取り出している間および取り出した後に、当該分野で既知の適切な追跡処置が患者に施される。
図57Aから図57Dに示された具体例は、「変化する大きさの管腔組織表面へのアブレーション・エネルギー伝達を標準化するための電気的手段」と題された、2008年6月20日に出願され、その全体がここに組み入れられる、Wallance等の米国特許出願第12/143,404号に詳しく記載されている。360度のアブレーション面を備えた装置の具体例が、前記の出願に詳しく記載され、また、本出願の図57Aから図57Dに示されている。圧力検知手段は、米国特許公開第2006/0095032号として公開された Jacksonの米国特許出願第11/244,385号に記載されているように、アブレーション治療の準備において管腔の大きさを測定するのに用いられる。
図57Aから図57Dは、拡張可能なバルーンの回りに巻き付けられて重なり合う(overlapping)電極支持体を備えたアブレーション装置の斜視図である。例えば無線周波数電極のようなアブレーション・エネルギー供給要素101の配列が、電極支持体の外側表面上に配置されている。操作要素(operative element)がアブレーション・カテーテルの遠位端部に取り付けられ、その軸41の遠位部分が視認され、その回りにバルーン105が構成されている。
図57Aは、支持体の一部分および内側縁部(エッジ:edge)362がバルーンに接着され、他の部分およびその外側エッジ部364はバルーンに結合されていないことを明瞭に示すために、バルーン105から引き出されている電極支持体360を示している。図57Bは、展開可能な形態でバルーン105の回りに巻き付けられた電極支持体360の非接着部分を示し、該非接着部分および接着部分の回りに重なり合っているそのエッジ部を示している。
図57Cは、装置100Aの随意的な特徴、電極支持体360に巻き付けられた一つ若しくはそれ以上のより弾性に富んだバンド(band)380を示している。幾つかの実施形態では、弾性に富んだバンドの材料は、以下により詳しく説明されるように、操作要素の拡張の程度に関する情報を与えるサイズ検知回路に含まれ得る導電性エラストマーである。図57Dは、バルーン部分が非膨張(又は収縮させた)状態で、折り畳まれた状態にある図57Cの装置を示しており、この状態は、装置が管腔内に配備され、目標部位に位置決めされるときの装置の状態だけでなく、アブレーション・エネルギーを供給した後で管腔から取り出される状態である。
図58は、展開形態にある装置を示している。図58Bは、目標のテーパ面への装置の配備に好適なように、或いはアブレーション部位からの装置の除去に好適なように、拡張可能部材が拡張されないか萎んだ状態にある装置を示している。例えば幽門9のような、傾斜が付けられた或いは窪んだ目標部位へ配備することができる、図58Aの装置を示している。図58Dは、近位側に面するように、そして、例えば低部食道括約筋10のような、傾斜が付けられた或いは窪んだ部位へ向かって逆行して引き上げることができるように、逆向きにした装置の面を担持した電極を備えた、代替的な形態での図58Aの装置を示している。
用いるアブレーション装置および方法の幾つかの実施形態の態様が、アブレーション構造上に在る電極パターンに特に注目して説明される。使用される装置が、図5から図7に模式的に示されている。
図6に示されているように、完全に周状のアブレーション面を備えた装置100の伸長した柔軟な軸41は、多極ピン(multi-pin)電気コネクタ94に接続されている。このコネクタは、電源に接続され、また、拡張可能部材を拡張させるのに有用な流体源に取り付けるための雄型ルーア(luer)コネクタ96を含んでいる。伸長した柔軟な軸は、周の回りに巻き付けられた電極98を有している。
図5及び図6に示された拡張可能部材は、3つの異なる電極パターンを含んでおり、そのパターンは図7Aから図7Cにより詳しく表されている。典型的には、本発明の装置では唯一つの電極パターンが用いられるが、一つよりも多い電極パターンも含まれることができる。
図5に示された装置では、伸長した柔軟な軸41は、軸の一端で約2ミリメートルの分離(セパレーション:separation)を伴った6つの双極リング62(第1の電極パターン)を備え、この双極リングに近接して、約1ミリメートルのセパレーションを伴って6つの単極のバンド(band)若しくは長方形65(第2の電極パターン)を備え、更に、軸の他端には、軸方向に組み合わされた今一つのパターンの双極フィンガー(finger)電極68(第3の電極パターン)が位置している。この装置では、単極バンドの最後のものと双極の軸方向の電極との間に、ゼロ空間(null-space)が位置している。この研究で用いられるカテーテルは、銅を被覆した約1ミル(mil:0.001インチ)の厚さのポリイミド(polyimide)製の平坦なシートを用いて用意されたものである。所望の電極パターンが、銅中にエッチングされた。
この場合、電極は約18ミリメートルの直径を有するバルーンの外側表面に取り付けられている。装置は、図5に示されているように、電極を電源に接続するためにワイヤを電極に取り付けることにより、無線周波数を利用するのに適合することができる。
本発明の幾つかの実施形態では、放射状の部分は完全に周状であってもよい;本発明の実施形態によってアブレーションが施される管腔器官の放射状部分は、(1)胃の場合には比較的大きく小腸または肛門内の領域の場合には小さい、器官の周囲と、(2)電極パターンの寸法との組み合わせの関数である。従って、上限では、治療領域の放射状の拡がりは、360度くらいに大きく、また、胃内の治療領域の場合にあり得るように、約5度から10度くらいに小さい。
本発明の実施形態に従えば、アブレーション的な治療は、血管組織にアブレーションを施し、周囲の組織に対して、最小限の影響、或いは回復可能なつまり一時的な影響しか与えないこと、目指している。従って、望まれるのは、器官やその特定の層を実質的に損傷させることなく、治療効果の程度の変化がもたらされる、良好に制御され調節されたアブレーションである。他の言い方で述べれば、対象とされる血管組織がその中に位置する器官の健全性のためには、そして、個人全体としての健全性のためには、アブレーションの後に、ある程度の通常の機能が周囲組織および介在する組織内に残っていることが、概して望ましい。
血管細胞、特に、血管を形成する内皮細胞は、樹上性の様式(arboreal manner)で成長する。隔絶された血管系は隔絶された血管系の他の部分と隣接することはないものと、一般に信じられている。従って、分割したアブレーション施術を乗り越えて生き残った血管は、しかし、上流側および下流側の接続とは隔離されたままで、置き去りであり、それにより、生物学的には吸収されることが運命付けられている。
このように、上述の考察により、対象領域内の組織の、特に、血管の対象領域内の組織の、小規模のアブレーションは、急性の又は慢性の出血中の血管を効果的に融徐(アブレーション)でき、しかも、対象領域内の広い範囲で組織を良好で健全な状態のままに有益に残すことができる、ことが理解できる。方法の実施形態は、このように、対象領域内の組織の表面を横切って或る深さまでの、無線周波数エネルギーの供給を制御することを含み、それにより、対象領域内の組織の一部分においてはアブレーションを達成するに十分な無線周波数エネルギーを供給し、しかも、表面の他の部分に対しては、アブレーションを達成するには不十分な無線周波数エネルギーしか供給しない。
ここで提供されるアブレーション治療の目的は、類推によるこの例の範囲内では、細胞の全集団を機能不全にすることはなく、50%の能力で働くことであってもよい。また、治療の目的は、アブレーション治療後に、集団内の或る小部分を約100%の能力で働く完全機能状態に維持し、或る残りの小部分をより低い範囲の能力で働くように維持することであってもよい。
一般に、電極パターンの物理的形態による小部分のアブレーションの創成は、電極間の或る間隔は十分に近くて、組織にアブレーションを施すに十分な電極間の所定のレベルのエネルギーの伝達を許容し、一方、他の電極間の間隔は、アブレーションを施すに十分なレベルのエネルギーの伝達を許容するに足るほど近くはない、ように電極パターンを構成することを含んでいる。
小部分のアブレーションの創成に対するこの手法を示す例示的な電極パターンの実施形態が、以下に説明され、また、図48から図55に描かれている。電極の小集団(サブセット)を作動させることによるアブレーション・パターンの創成は、上述の説明に類似した独創性あるシステム及び方法の作動を表しており、そこでは、全周パターン電極を備えたアブレーション構造が、電極のラジアル方向小部分のみが作動するような方式で作動させることができる。
更に、他のどこかで説明したように、電極は、単極モードで、双極モードで、或いは多重化モードで作動させられることができる。これら様々の作動方式は、特に、パターン内の電極のサブセットを作動させる目的で、当該パターンが対象表面に治療上の接触をしているときに、対象領域内の組織の一部をアブレーションすることができ、対象領域内の組織の一部はアブレーションされないままにする、パターンの形成を許容する。
図48Aは、支持面上の縞模様として平行に並んだ直線状の電極60のパターン180を示している。電極は十分に離間しており、治療上の接触状態で組織に対して押し付けられると、電極を通じたエネルギーの分配によって残った熱傷は、図48Bに見られるように、対象組織上に縞模様のパターンを呈する。図48Bは、この電極パターンに対応するもので、火傷していない、つまり実質的に影響を受けていない組織3bと交互に生じる、火傷した、つまりアブレーションされた組織3aの縞模様がある。
本方法の幾つかの実施形態では、例えば、管腔の内周の約180度の対象表面、特に、約90度の対象表面のような、360度のラジアル角度よりも小さい対象領域、に注力したアブレーション構造において、異なる角度に位置するアブレーション構造でアブレーションを繰り返すことができる。例えば、図48Cは、最初のアブレーション事象の後に、アブレーション構造が水平面内で約90度だけ回転した後で、第2のアブレーション事象が続くことによって創りだされる、組織熱傷パターン191を描いている。今一つの例として、図48Dは、最初のアブレーション事象の後に、アブレーション構造が水平面内で約45度だけ回転した後で、第2のアブレーション事象が続くことによって創り出される、組織熱傷パターン192を描いている。
かかる分割した電極パターンによってもたらされる分割アブレーションは、アブレーションの効果が完全で全部であることが意図されておらず、組織の、或いは組織内の細胞の、機能的な妥協が望まれている場合には、特に有益である。従って、幾つかの治療上の例では、対象領域の全体機能の全体的な損失よりも、対象領域の全体機能における部分的な低下が、好ましい結果であるかも知れない。例えば、消化管の急性の又は慢性の出血部位の壁部での対象領域の分割アブレーションにおいては、好ましい結果とは、例えば、非血管組織についての一時的な妥協であるかも知れない。火傷した領域3aと火傷していない領域3bとを含むアブレーション・パターンにおいては、火傷していない領域からの細胞が、火傷した領域内の露出部分に移動し又は定着する細胞を生じせしめ得ることが、理解されるべきである。
一方、図52Aは、各作動する電極を取り囲む閃光線によって描かれたように、作動パターン186Bの一つおきの電極正方形のみが作動しているアブレーション事象の期間中の格子状電極パターンを示している。電極パターン186Bをこの様式で作動させることは、図52Bに見られるような、アブレーション・パターン196Bを創り出し、そこでは、アブレーションされた正方形の組織3aの分散したパターンが、アブレーションされない組織3bの正方形領域と交互に表れる、格子状の、分割してアブレーションされたパターンである。
区域3aは、ここで説明されるように、消化管の壁部の層内へアブレーション領域の深さにわたって作用する制御により、略同じ深さである。このような制御でもって、区域3aは、アブレーション・エネルギーが加えられた上側表面から当該区域が連続的に伸びる層に関して変化することができる。円錐状の区域は、略同じ幅つまり直径のもので、ここで説明されるように、アブレーション面の領域にわたる制御により、組織全体にわたって均一に分布している。
この特定の例では、治療上の対象は、実際には、特定のタイプの細胞4b(空白の(open)不規則な球体)、例えば、神経細胞または内分泌腺の分泌細胞であり;これらの細胞は対象領域全体にわたって分布している。アブレーション治療後の対象細胞4a(色の濃い(dark)不規則な球体)は、たまたまアブレーションされた円錐状区域3a内に包含されていたものである。アブレーション後の細胞4aは、多かれ少なかれ機能不全にされているかも知れず、完全に機能不全であるかも知れず、ある程度だけ、単に説明上の例示のために平均で50%だけ、機能的であるかも知れず、また、その機能性が特定の範囲にわたって変動するかも知れない。しかしながら、本発明の実施形態によれば、アブレーションされた組織の円錐体内に含まれていない細胞4bは完全に機能的であることが、評価されるべきである。
アブレーションの表面領域分布を制御することに加えて、上述のような分割したアブレーション電極の使用によって達成されるように、或いは、電極寸法の表面領域によって制御されるように、アブレーション構造が組織と治療上の接触を行う組織表面のレベル以下でのアブレーションの深さに関して、アブレーションを制御することができる。
組織内の深さに関して制御されたアブレーションを提供するに適切なエネルギー供給パラメータは、実験的に定めることができる。電極駆動の電気的なパラメータと食道組織において結果として得られるアブレーションのレベルとの関係を理解するために、例として、正常な若い豚に対して実験的な一式の練習(exercise)が実行された。そのデータは、2003年2月19日に出願されたGanz等の米国特許出願第10/370,645号に、また、2003年8月21日に刊行の、その出願の米国特許出願公開第2003/0158550 A1号に、特に、当該出願の表1−4に、詳しく示されている。
このような手法により、消化管の急性の又は慢性の出血部位内の他の組織のアブレーションに対する適切なパラメータを定めることができる。食道組織を指向した、360度の作動面を備えたアブレーション構造上のアブレーション電極パターンによって適用されるパラメータは、例として、緻密な間隔の双極の電極配列(250ミクロン未満)で、300ミリ秒以内に供給される300Wを含んでいる。8−12J/cm2で供給されるエネルギー密度に関係したアブレーション深さは、上皮の完全な除去をもたらす。
約90度の作動ラジアル面を備えたアブレーション構造上のアブレーション電極パターンによって適用されるパラメータは、250ミクロン幅の間隔の多数の狭いバンド状の電極を含んでおり、そこでは、ジェネレータが、12−15J/cm2のエネルギー投与量で、40W/cmsの非常に高い電力エネルギー密度を供給する。一般に、深さ変化は、アブレーション時間,エネルギー投与量,エネルギー適用の回数および電極間隔によって達成される。
消化管の急性の又は慢性の出血部位の層は、消化管の急性の又は慢性の出血している管腔の部位に面する、最内側から最外側の順に;また、図25に見られるように、そして、アブレーション構造が組織に近付く方向の観点から、記載されている。最内側の層は表面(上皮組織)と呼ぶことができ、後続する層は、「それより上側の」層の下方または下側に在ることが理解され得る。
消化管を通って移動するときに、直接に栄養素および加工栄養物と直接に接触する層である、急性の又は慢性の出血部位での消化管の最内側層は、上皮組織12の層である。この層は、摩耗から、及び酸性環境の腐食効果に対して、管腔を保護する粘液を分泌する。上皮組織の下側は固有層13として知られる層であり、その下側は粘膜筋層14として知られる層である。上皮組織12,固有層13及び粘膜筋層14は、全部合わさって粘膜15を構成している。
更に、これらの細胞は全て集団内部にあり、部分的なアブレーションは、集団のある細胞は除去あるいは救済の見込みが無いほどに損傷を受け、ある細胞は実質的に絵影響を受けないで完全な機能性を維持したままである、ダメージの統計的分布を明らかにする、ことが理解されるべきである。このような部分的つまり分割されたアブレーション事象においては、治療上のアブレーションの後の機能の残留レベルは、機能および機能不全の範囲を含むかもしれない。
急性の又は慢性の出血部位の消化管の組織にアブレーションを施す方法の或る実施形態は、図24に示されているように、従来の内視鏡111によって支持されたアブレーション構造を備えたアブレーション装置の使用を含んでいる。ここで説明されるように、特に、アブレーション装置および方法の実施形態によるアブレーションの対象とされた組織は、従って、急性の又は慢性の出血部位での消化管の壁部上にある。
商業的に利用可能な従来の内視鏡111の一例は、オリンパス(Olympus)社の「胃ビデオ内視鏡(gastrovideoscope)」型式番号GIF-Q160である。特定の商業的に利用可能な内視鏡の特殊な構造は違うかもしれないが、殆どの内視鏡は、図24に示すように、操縦可能な遠位端部110を有する軸部164と、ハブ若しくはハンドル部162とを含んでおり、該ハンドル部は、ビデオ画面160への接続用の視覚チャンネル(visual channel)と、軸部164内部の内部作動チャンネル内へのアクセスを与えるポート部(port)166とを含んでいる。内視鏡の技術分野で良く知られているように、オペレータが内視鏡111の遠位端部110を選択的に操縦することができるように、ハンドル部162には、通常、ダイアル,レバー若しくはその他の機構(不図示)が設けられることであろう。
本発明によれば、アブレーション構造を含めてアブレーション装置は、内視鏡の遠位端部で支持されながら、消化管内を急性の又は慢性の出血部位に向かって前進させられる。アブレーション構造は組織表面の方に偏向可能であり、また、アブレーション構造は組織表面にアブレーションを施すために作動させられる。
急性の又は慢性の出血部位での消化管内では、様々の大きさの組織表面部分が、当該装置を用いてアブレーションを施される。更に説明されるように、本節で説明される実施形態のアブレーション構造は、完全な360度を囲むものではなく、以下で更に説明されるように、360度の一部分を囲むもんである。
他の実施形態では、適切なレベルの治療上の接触を達成するために、その後に続くステップが実行されるかも知れない。この随意的なステップは、一般に、アブレーション構造を対象部位へ向かって移動させることとして理解される。このように、前記方法は、アブレーション構造の少なくとも一部を、内視鏡に関して、また、組織表面に向かって移動させることと;組織表面に対してアブレーションを施すために、アブレーション構造を作動させることとを更に含んでいるかも知れない。
アブレーション構造の少なくとも一部を内視鏡に関して移動させることは、当該内視鏡に沿って、内視鏡の方に向かう動作、或いは内視鏡から離間する動作を含み得る。アブレーション構造を対象組織表面に向かって移動させることは、当該構造に特有な方法で実行することができる。例えば、バルーン部材を膨張させることにより、デフレクション部材を拡張させることにより、或いはデフレクション部材を移動させることにより、当該構造を移動させることができる。
このような動作の機能は、アブレーション構造と対象部位との間に治療上有効な接触を確立することである。前記の治療上有効な接触は、実質的で一様な接触を含んでおり、電極からの放射発散の高度に制御された電気的なパラメータが、同様に高度に制御された組織のアブレーションをもたらす。
本発明の幾つかの実施形態は、一旦確立されたかかる治療上有効な接触を固定(ロック:lock)し、又は拘束するための構造および方法を、更に含んでいる。従って、これら幾つかの実施形態は、例えば、アブレーション構造と組織部位との間の結合を固定するための吸引力を用いる、位置固定ステップを含んでいる。
当該方法は、(1)アブレーション構造101を管腔器官内へ前進させるステップ;(2)アブレーション構造101を組織表面3に向かって撓ませるステップ;及び(3)組織表面3にアブレーションを施すためにアブレーション構造を作動させるステップにより、急性の又は慢性の出血部位での消化管の管腔器官の壁部内の組織にアブレーションを施すことを含んでいる。図9に示されているように、装置100は、ハウジング107と、電気的接続体109と、膨張ライン113と、膨張部材つまりバルーン105と、を追加的に備えることができる。
筋層組織は実質的に保護する一方で、粘膜層または粘膜下層レベルの組織のアブレーションを達成するために、或いは、代替的に、これら組織に治療上の損傷を生じさせるために、適切なレベルでエネルギーを供給することができる。ここでは、用語「アブレーション」は、一般に、当該組織の特性である機能の喪失または組織の壊死の何らかを生じさせる熱的被害(ダメージ:damage)を指すものとして、使用される。前記熱的ダメージは、組織の加熱または組織の冷却(つまり冷凍)を通じて達成することができる。
本発明の他の実施形態は、アブレーション・エネルギー媒体として、加熱可能な流体、または代替的に、冷却媒体を利用するかも知れず、この冷却媒体は、液体窒素,フレオン(登録商標),非CFC冷媒,CO2又はN2Oなどのような、非制限的な例を含むものである。温かい又は冷たい流体もしくは気体を用いるアブレーションのために、アブレーション・システムは、患者の外部から加熱/冷却バルーン又は他の要素に加熱/冷却媒体を循環させ、その後、患者の外部へ再び戻す、装置を含むことができる。
冷凍手術プローブにおいて媒体を循環させる機構は、アブレーションの分野では良く知られている。例えば、好適な循環機構が、Dobakに付与された米国特許第6,182,666号,Dobakに付与された米国特許第6,193,644号,Liに付与された米国特許第6,237,355号およびKovalcheckに付与された米国特許第6,572,610号に開示されており、それらは引用することにより、ここに組み入れられる。
代替的には、電極構造は、典型的には、患者の皮膚上、例えば背中の窪み上に位置した対極板と組み合わされた無線周波数電力供給によって電圧が加えられる、単極性の電極構造を含んでいてもよい。
どんな場合でも、筋層組織を実質的に加熱することなく、そうでなければダメージを及ぼすことなく、粘膜層または粘膜下層レベルの組織のみを、損傷させ又はアブレーションを施すために、無線周波数エネルギーは典型的には、非常に短い期間にわたって高いエネルギー束で供給される。アブレーション構造が複数の電極を含む実施形態では、1つ若しくはそれ以上の電極が双極性または単極性であり、幾つかの実施形態では、双極性と単極性の電極の組み合わせを含んでいる。
図9から図14,図17,図18,図21及び図22に示されているように、或る実施形態では、ハウジング107は、アブレーション装置100が内視鏡111によって支持されているときには、アブレーション構造と内視鏡111との間に挟まれている。アブレーション構造101の一端は、対象組織(不図示)との接触の容易性を向上させるために、他端よりも内視鏡から更に離間することができる。例えば、アブレーション構造101の近位端部が対象組織と接触することを確かなものとするために、電極の近位端部が、傾斜付けられたハウジング部材107によって支持されてもよい。
膨張部材105は、対象組織表面3に関して、アブレーション装置100を撓ませるように設計されている。この膨張部材105は、大きくなった外形輪郭へ可逆的に拡張されることができる。
図11,図31,図42及び図44に示されているように、或る実施形態では、装置100の撓みは、アブレーション構造101と対象組織表面3との間の治療的レベルの接触、すなわち、実質的に直接的で一様かつ持続可能な接触をもたらす。例えば、図31,図42及び図44に示されているように、膨張部材105が十分に膨張させられると、その結果得られる膨張部材105の外形輪郭は、組織表面3に接触し、消化管の急性の又は慢性の出血部位での管腔器官の内壁とアブレーション構造100との間に、撓みによる接触をもたらす。
これらの実施形態では、アブレーション構造101と組織表面3との間の接触を達成するために、膨張部材105と組み合わせて吸引を適用することができる。吸引は、内視鏡111を介して、或いはアブレーション装置を介して、達成することができ、アブレーション構造101周りの対象組織表面3を潰すのに役立つ。
或る実施形態では、膨張部材は風船体(バルーン)である。膨張部材105の膨張は、例えば、流体または気体の拡張媒体の制御された供給を用いる膨張ライン113を介して達成することができる。拡張媒体としては、例えば空気のような、圧縮性の気体状媒体を含むことができる。代替的には、拡張媒体は、例えば水や食塩水のような、非圧縮性の媒体を含むことができる。
他の実施形態では、図12に示されているように、膨張部材105は、支持している内視鏡111とアブレーション構造101との間に位置することができる。
図12から図14に示されたアブレーション構造101は、膨張部材105が展開配備されたときには、例えば約5度から360度にわたる、内視鏡111の周方向のスパンの範囲をカバーすることができる。
また別の方法においては、アブレーション構造101を支持するステップは、(図34A,図35A,図36A,図37から図39について、以下で議論されるように)内視鏡111の溝部でもってアブレーション構造101を支持することを含んでいる。
更なる方法においては、撓み構造もしくは撓み部材150は、内視鏡111の溝部を通って進行させられ、アブレーション構造101を組織表面3の方に向かって撓ませるステップは、撓み構造もしくは撓み部材150でもってアブレーション構造101を撓ませることを含んでいる。
例えば、拡張可能部材209は、ワイヤケージ(wire cage)であり、該ワイヤケージは、アブレーション構造101に特徴をもたらす双極回路の構成部品であってもよい。その代わりに、ケージは、可撓性の電極回路を接着することができ、或いは、電極であるアブレーション構造101を設けるためにケージの外面または内面に取り付けることができる。
図35Bに示されているように、前記拡張可能部材209は、内視鏡111の遠位端部110から出ると拡張する、取り付けられたアブレーション構造101を含む又は有する、折り畳まれた若しくは巻かれた一連の輪状体(フープ:hoop)であってもよい。
図37及び図39は共に、配備位置において撓み部材150の曲がり領域を含んでいる撓み部材150を示しており、前記配備位置では、撓み部材150の曲がり領域は、内視鏡遠位端部110の外部に位置している。図38は、非配備位置における撓み部材150を示しており、前記非配備位置では、撓み部材150の曲がり領域は、内視鏡111の内部に位置している。
このように、アブレーション構造101は、前記撓み部材150と、アブレーション装置100の接続された内部結合機構215により、内視鏡111の溝部(内視鏡111の内部作動チャンネル211)でもって支持されている。
他の実施形態では、撓み機構が、膨張ライン113に結合された膨張可能部材105(展開配備された形態で示されている)である図42に示されているように、前記膨張ライン113は、内視鏡の内部作動チャンネル211内に配置されることができる。
更に他の実行例では、(展開配備されていない形態での)膨張可能部材105及び膨張ライン113の両方は、内視鏡111に関して近位方向または遠位方向の何れの方にも、内部作動チャンネル211内で進行することができる。図37に示されているように、導電性ワイヤ109は、作動チャンネル(不図示)を介して又は外側を通すことができる。
加えて、図41に示されているように、ハウジング107及びアブレーション構造101は、内視鏡111の外部領域によって更に支持されることができ、そこでは、内部結合機構215は、ハウジング107を内視鏡111の外部領域と接触状態に位置させるように、適合され構成される。前記内部結合機構215は、流体または空気内で吸引し流すために作動チャンネルの使用を容易にするために、カニューレに挿入されることができる(不図示)。
例えば図11,図31,図42及び図44に、膨張部材105が膨張され又は展開配備されたときに、アブレーション構造101を組織表面3の方に向かって撓ませることが、どのようにして達成されるかが示されている。図11,図31,図42及び図44に示されているように、十分に膨張すると、膨張部材105は、組織表面3に接触し、従って、対向する組織表面3と接触するアブレーション構造101を撓ませる。
或る実行例では、図19Aに示されているように、アブレーション装置100はシース103を含んでおり、このシース103は撓み部材150を受容するように構成され配置され、内視鏡111及びアブレーション構造101は、シース103に内部的に受容されている。或る実行例では、撓み部材150は、例えばニチノール(Nitinol)のような形状記憶合金である。この実施形態における撓み部材150の柔軟な拡張は、内視鏡,アブレーション装置100の弾性シース115(図19Aに示されている)、若しくは、アブレーション・ハウジング107を含む、装置100のあらゆる部分に、結合されることができる。
内視鏡111に関するアブレーション構造101の撓みは、消化管の急性の又は慢性の出血部位での管腔の壁部上の対象部位に関して撓んでいる、内視鏡111の遠位端部110と組み合わされて生じることができる。また、アブレーション構造101は、組織に対するアブレーション装置100の付加を達成するのに用いられる膨張部材105と組み合わせて、撓ませることができる。或る実施形態では、アブレーション構造101を撓ませるステップは、更に、以上に開示された撓ませるステップのあらゆる組み合わせを含んでいてもよい。
更に、図46B及び図47に示されているように、アブレーション構造101は、第1の形態に配置されることができ、この第1形態では、当該アブレーション構造101が、直接に、或いはハウジング107(不図示)を介して、カテーテル254に取り付けられた膨張部材105に結合されている。展開配備されていない形態では、図46B及び図47に示されているように、非膨張状態の膨張部材105及びアブレーション構造101は、内視鏡111に関して比較的小さい外形輪郭を有している。膨張部材105は、展開配備されると、アブレーション構造101を半径方向に拡張された第2の形態(不図示)へ動作させる。
図15及び図16に示されているように、アブレーション構造101の内視鏡111への取り付けも、弾性シース115によって行うことができる。弾性シース115は、アブレーション構造101を、内視鏡111上の所望の位置に取り外し可能に保持することができる。弾性シース115は、内視鏡の遠位端部110を越えて嵌合するように構成され配置されることができる。図15及び図16に示されているように、膨張部材105は弾性シース115に取り付けることができ、或いは、その代わりに、膨張部材105が「弾性シース」としても働くことができる(不図示)。
巻回シース116は、更に、内視鏡111の長さに沿ったアブレーション装置100の電気的接続体109を覆うことができる。関連する方法においては、内視鏡111の外表面全体およびアブレーション構造101の一部にわたって、回転シース116をほどくことを含むステップにより、アブレーション構造101が内視鏡111に取り付けられる。
この意味では、移動させることとは、アブレーション構造を対象部位の特定場所へ移動させることを指し、その後、治療上効果がある位置への更なる移動が、他のどこかで詳細に説明されたように、バルーン部材を膨張させることにより、或いは、撓み部材を撓ませ又は膨張させることにより、様々に実行することができる。
例えば、消化管の急性の又は慢性の出血部位における管腔の壁部の対象領域の組織表面3の2つもしくはそれ以上の領域は、アブレーション構造101を第1対象領域に指向させ、その後、組織表面3にアブレーションを施すためにアブレーション構造101を駆動することにより、アブレーションを「施すことができる。その後、アブレーション構造101を患者から取り外すことなく、組織表面3の適切な領域のアブレーションのために、アブレーション構造101が、器官の壁部内の第2対象領域に指向させられる。
以下で議論され、図26−28及び図30−32に示されているように、アブレーション構造移動機構は、アブレーション構造101が取り付けられるシース103であってもよく、そこでは、シース103は、当該シース103の内部に受容された内視鏡111に関してアブレーション構造101を移動させるように、構成され配置されている。
代替的には、以前に議論され、図34A,35A,36A及び図37−39に示されているように、アブレーション構造移動機構は、アブレーション構造100の内部結合機構215の形態であってもよく、そこでは、アブレーション構造は、前記内部結合機構215に接続され、当該内部結合機構215の少なくとも一部は、内視鏡に内部的に配設されている。
或る特定の実施形態では、結合機構は、アブレーション構造101を支持することができるシース103を含んでいる。このシース103は、チューブ,カテーテル、或いは好適な伸長部材である。シース103は、連繋する内視鏡とは独立して移動させられることができるように、構成され配置される。
この方法では、巻回シース116は、内視鏡111(不図示)の長さの全て又は一部分と接触し覆うことを生じせしめる。更に、巻回シース116が内視鏡111に沿って解かれるとき、巻回シース116と内視鏡111との間に電気的接続体109を挟むことができる(全体的に図41参照)。
各ケースにおいて示されているように、膨張部材105はアブレーション構造101の配置位置に対向して配置され、それもまたシース103に取り付けられる。このシース103の構成は、内視鏡の遠位端部110の位置決めに関わりのない膨張部材105及びアブレーション構造101に対する支持をもたらす。
例えば図30に示されているように、内視鏡の遠位端部110は、当該遠位端部110と、アブレーション構造101及び膨張部材105が配置されるシース103の遠位端部との間に間隙を設けるように、配置されることができる。これとは対照的に、図31に示されているように、内視鏡の遠位端部110は、シース103の遠位端部を通りそれを越えて伸長することができる。
使用に際しては、先ずシース103が消化管内へ導入されることができ、そこで、シース103は、当該シース103内の内視鏡111の導入のためのカテーテル状のガイドとしての役割を果たす。その代わりに、先ず内視鏡111が導入され、それにより、導入されるべきシース103に対するガイドとしての役割を果たす、ようにしてもよい。
図26は、また、アブレーション構造101が、シース103の取付ポイントと反対側で膨張部材105に取り付けられている配置構造において、膨張部材105のシース103への取付を示している。
図24に示されているように、内視鏡111の一つの部品が、内視鏡の遠位端部110から像を取得した組織表面3の視覚画像をもたらす視覚チャンネルとなる。例えば、透過部分158は、シース103の当該透過部分158を通じて、食道3の壁部の可視化を許容している。
図28及び図29で与えられる断面図に示されているように、図27及び28に示されるシース103は、視覚チャンネル161を有する内部に配置された内視鏡111の助けでもって、当該シース103の壁部を通して組織表面3の表示を与えるように構成され配置された、光学的透過部分158を備えている。また、図29に示されているのは、電気的接続体109及び膨張ライン113がその中を通ることができる、シース103の一部分である。
これらの特徴は、シース103の内壁に組み込むことができ、或いはシース103の内壁に取り付けることができる。図27に示されているように、透過部分158を含んでいるシース103は、内視鏡の遠位端部110を通り越して伸長することができる。その代わりに、図27,28及び31に示されているように、内視鏡の遠位端部110が、シース103の透過部分158を通り越して遠位方向へ伸長することができる。
以下に説明する結合機構の実施形態は、対象組織表面3でえ場所を特定されるときに、支持している内視鏡111とアブレーション構造101との間の実質的に均一な付加力を有益にもたらすものである。
例えば、図43に描かれているように、アブレーション装置100がリング250によって内視鏡111の撓み可能な遠位端部110に結合されている場合には、消化管の急性の又は慢性の出血部位での管腔の壁部の組織表面3に向かって装置が撓まされると、ハウジング107が、リング250廻りの屈曲,回転もしくは旋回の結合により、アブレーション構造101を組織表面3に接触させる。
これらの実施形態では、アブレーション構造を支持する内視鏡およびハウジングは共に、それ自体の長手軸を有しており、これらの軸は互いに平行に配置されている。ハウジングを内視鏡に取り付ける結合機構は、ハウジングの長手軸と内視鏡の長手軸との間の旋回運動を許容する。好都合なことに、内視鏡111の遠位端部110の撓みによって与えられる十分な接触圧力は、治療されるべき組織表面3の平面に関する遠位端部末112の精密な配列に拘わらず、アブレーション構造101と組織表面3との間に所望の程度の接触を生み出すことができる。
治療上の接触は、この開示に記載されたように、典型的には、例えばバルーンのような拡張可能部材の拡張により、或いは、撓み構造を拡張,移動もしくは撓ませることにより、装置上のアブレーション面が、そのような接触状態になるように移動させられる結果として生じることが、理解されるべきである。
このようなアプローチの全てにより、かかる移動つまり治療上の接触状態に持ち来すことは、圧力の作用もしくは適用を含むことになる。このような加圧はコープティブ(coaptive)なアブレーションに影響を及ぼす要因であり、血管の組織を介して作用する圧力は、それらを部分的に又は実質的に血液を空にせしめ、同時に、血圧により正常にもたらされる血液の流入を阻止する逆圧としての役割を果たす。このように、アブレーション面を対象組織に対して持ち来すために部材を移動または拡張させる事象は如何なるものであれ、組織を加圧するものでもあることが理解できる。
例えば、図45Cに描かれているように、アブレーション装置100が弾性バンド252によって内視鏡111の遠位端部110に結合されている場合には、消化管の急性の又は慢性の出血部位での管腔の壁部の組織表面3に向かって装置100が撓まされると、弾性バンド252廻りの屈曲により、ハウジング107及び、従って、アブレーション構造101と組織表面3との間に精密な配列が達成されることができる。もう一度好都合なことに、弾性バンド252結合によってもたらされる屈曲機能により、治療されるべき組織表面3の平面に関する、撓まされた内視鏡111の遠位端部110の精密な配列に拘わらず、所望の接触が達成されることができる。
例えば、図45Aに描かれているように、アブレーション装置100が弾性バンド252によって内視鏡111の遠位端部110に結合されている場合には、消化管(不図示)の急性の又は慢性の出血部位での管腔の壁部の組織表面3に向かって装置100が撓まされると、リング250廻りの屈曲,回転もしくは旋回と弾性バンド252の結合とにより、ハウジング107及び、従って、アブレーション構造101と組織表面3との間に配列が達成されることができる。再び好都合なことに、弾性バンド252結合によってもたらされる屈曲,回転もしくは旋回により、治療されるべき組織表面3の平面に関する、撓まされた内視鏡111の遠位端部110の精密な配列に拘わらず、所望の接触が達成されることができる。
図37から39に示されているように、内部結合機構215は内視鏡の内部作動チャンネル211内に配置され、内視鏡の遠位端部100を越えて伸長している。更に、内部結合機構215は撓み部材150である撓み機構に接続されることができる。撓み部材150は、曲がり部を含むことができ、また、ハウジング107に接続されることができる。
図38に示され以前に議論されたように、撓み部材150の曲がり部は内視鏡の内部作動チャンネル211内に配置されることができ、アブレーション構造101に非配備位置への移動を生じせしめる。内部結合機構215を内視鏡の遠位端部110の方に向かって進行させると、撓み部材150の形状記憶特性が、アブレーションに好適な位置へのアブレーション構造101の配備を容易にする。
ハウジング107及びアブレーション構造101の可逆式の半径方向への拡張をもたらす折り畳み可能な又は撓み可能な形態は、減じられた大きさの故に組織表面へのアクセスを容易にすることができる。更に、折り畳み可能な又は撓み可能な形態は、清掃,導入,復旧および消化管の急性の又は慢性の出血部位での管腔器官内における装置の再配置に関して、有用である。
前記アクチュエータ152は、ワイヤ,ロッド或いは他の好適な伸長構造体であってもよい。その代わりに、アクチュエータ152は、バルーンを備えた又は備えていない液圧式の作動手段であってもよい。或る特定の実施形態では、アクチュエータ152は補強ワイヤ(stiffening wire)である。
或る実施形態では、ハウジング107は、アブレーション装置100を対象組織の表面3付近に位置させるのに好適な収縮した第1の形態にあるヒートセット(heat set)である。対象組織表面3が到達された後は、アクチュエータ152は、組織表面3のアブレーションに役に立つ半径方向へ拡張した第2の形態を達成するために、レシーバ154内へ導入されることができる。
或る特定の実施形態では、前記トルク伝達部材は、中心軸廻りの内視鏡111とアブレーション構造101との間の相対運動に抵抗するのに適合した、第1及び第2の連結部材(interlocking member)を含んでいる。図46B,46C及び47に示されているように、或る実施形態では、第1の連結部材はキー(key)258であり、第2の連結部材はキー溝(key way)256である。
或る実施形態では、第1の連結部材は内視鏡111を取り巻くシース103に取り付けられ、第2の連結部材はアブレーション構造101を支持するカテーテル254に取り付けられている。例えば、図46B,46C及び47に示されているように、キー258は内視鏡111を取り巻くシース103に取り付けられることができ、キー溝256はアブレーション構造101を支持するカテーテル254に取り付けられることができる。
或る更に関連した実施形態では、カテーテル254とシース103とは、内視鏡111の中心軸に沿った相対運動のために構成され配置されている。シース103は、例えば、重合体のシースであり、当該シース103の外側に、実質的にシース103の長手軸に沿って、キー258が取り付けられていてもよい。使用に際して、この実施形態は、内視鏡の近位端部112が操作されると、アブレーション装置100と内視鏡アッセンブリ111とに1対1のトルク伝達をもたらし、また一方では、原位置にある内視鏡の遠位端部110に対して近位側または遠位側の何れかへの、アブレーション構造101の位置決めをもたらす。更に、シース103は、カテーテル254内に予め組み込まれることができ、或いは別に組み込まれることもできる。
様々な関連する実施形態が、以下に詳しく設定される。例えば、結合機構がリング250を備え、アブレーション構造101は前記リング250廻りに回転および/または旋回するのに適合している実施形態;結合機構が屈曲するのに適合した弾性バンド252を備え、アブレーション構造101が回転および/または旋回することを許可する実施形態;アブレーション装置100が、アブレーション構造101を組織表面3の方に向かって移動させるように適合し構成された撓み機構を更に備えている実施形態;並びに、かかる撓み機構が膨張可能部材を含んでいる実施形態。
図56Aは、内視鏡と平行に方位付けられたアブレーション面101を備えた装置を示しており、前記アブレーション面は、消化管の管腔壁部5の内面と所望の対象領域で接している。アブレーション面101は、内視鏡内の作動チャンネルから送り出され、また、当該作動チャンネル内に引き戻されることができる撓み部材150によって支持されている。
図56Bは、内視鏡の長手軸に関して略直角に方位付けられたアブレーション面101の長手軸を備えた装置を示している。これが0(ゼロ)度(内視鏡111に平行)から約170度の屈曲範囲にわたってヒンジ159上で容易に回転するときに、アブレーション面101の受動的応答として旋回する。図に示されているように、表面の角度は内視鏡に関して約90度である。
上で述べたように、アブレーション装置は、医師に対して視覚能力を与える内視鏡と結び付いた様々な方法で、慢性または急性の出血部位に、配備可能または位置決め可能である。例えば、或る内視鏡カテーテルは、バルーン又は他の形態の拡張可能部材と治療上の接触状態に位置決め可能であり、或いは、撓み部材を移動させ若しくは撓ませ、また、実施形態は、内視鏡の端部または適切な代替的な部位に取り付けることができ、或いは、アブレーション装置は、内視鏡の作動チャンネル若しくは補助的なチャンネルを通ることができる。
内視鏡の作動チャンネルを通ることができるアブレーション装置は、内視鏡の操作が、外部装置の特性によって妨げられ複雑化されることが何ら無い点で、また、医師施術者が、作動チャンネル装置に非常に親しみ深く安心できるので、実用上の利益をもたらす。しかしながら、作動チャンネル内部に収容される装置は、典型的には2−5mmの直径のチャンネルの寸法内に嵌る潰れた形態を有する必要がある点が制約である。更に、かかるチャンネル内(in-channel)装置は、収容された又は配備可能な形態と作動する又は配備された形態との間で、容易に行ったり来たり移動することができる必要がある。チャンネル内装置の幾つかの例が、図59Aから64に与えられ、以下に説明される。
装置400は、内部同軸ロッド410を支持している軸(シャフト:shaft)41の遠位端部に支持されている。結合部412では、同軸ロッドは、アブレーション・エネルギー供給面101を支持する複数の支柱420が結び付いている。前記結合部412からはワイヤ430も伸長しており、フレーム要素440によって更に支持されているアブレーション・エネルギー供給面の背面101bの中心部に至っている。
同軸ロッドを遠位方向へ押すことにより、同軸ロッドが作動チャンネルから前方へ突き出し、アブレーション面が開いて広範な領域のアブレーション・エネルギー供給面をもたらす。同軸ロッドが近位方向へ引き込まれると、アブレーション・エネルギー供給面は、傘をたたむようにしてそれ自体で引っ込められ、作動チャンネル内へ引き入れられることができる形態になる。代替的な実施形態では、アブレーション・エネルギー供給面101とその支持フレーム要素440とは、広い管腔表面によりうまく当たるように、平坦よりも凸状の前面をもたらすのに適合している。
装置およびアブレーション面は、内視鏡で支持されているおかげで操縦可能であり、更に、操作する医師が、対象領域と有効な治療上の接触をなすために、手動で圧力を与える能力を有することが分かる。また、アブレーション供給要素が、この開示のどこかに記載されたあらゆる形態において、アブレーション面101上に配置され得ることが分かる。
内視鏡111の作動チャンネルから支持シャフト41の遠位端部が押し出されると、支持リブ415が、その好ましい形態に従って拡張する。支持シャフトが内視鏡内へ引き戻されると、リブ415の近位側の傾斜が付けられた部分が、作動チャンネルの開口部を通過しながら、リブを一緒に引き込む。アブレーション面101は、対象領域内にアブレーションの焦点部位を与えるのに適合している。
図61Aは、作動チャンネルから前方へ突き出て展開した形態での装置を示している。図61Bは、作動チャンネル内で引き込まれた状態で見られることになる装置を示しており;装置の遠位端部は、支持体416の近位部分を含み、アブレーション面101はそれ自体の廻りに巻き付けられ又はコイル状に巻かれている。
血液および/または血管の無線周波数による凝固の間、例えば細胞外液および細胞質の液体のような他の液体と同様に凝固した血液が、電極に固着するかもしれず、その後に続くアブレーションを、より効果が低くより制御しにくいものにすることになる。電極へ血液または凝固物が固着する危険性(リスク:risk)を最小限にとどめるために、幾つかの手法が用いられる。
そして、幾つかの実施形態では、凝固物の固着を防止するために、電極および/または隣接した表面に非接着表面が用いられる。この非接着表面は、導電性の電極要素に隣接する材料用に、例えばシリコン,PTFE,FEPなどの物質によって与えられる。この代わりとしては、電極の導電性要素および/または隣接した材料は、(硬化した形態または未硬化の形態の)シリコン,PTFE,他のフルオレポリマー,レシチン,オイル,糖脂質、或いは他の潤滑性がある有機性または非有機性の被覆(コーティング)の薄い層で被覆されよう。
電極とアブレーション部位との間の電気回路に及ぼすこれらのコーティングの影響を最小限にとどめるために、コーティングは、最小のインピーダンス及び/又は回路への抵抗効果を有するように選定される。高インピーダンスのコーティングは、電力損失を招き、組織の部位への効率的なパワーの伝達を妨げることになる。例えば、0.1から100μmの範囲の硬化したシリコン・コーティングが、この用途に適切であるかもしれない。また、別の実施形態においては、初期の僅かなアブレーションの後に顕著な量のコーティングが導電性の要素を焼き尽くすが、それでもなおコーティングが隣接した材料上に残る。
図65Bは、アブレーション面101、並びに、洗浄チャンネル・システム122及び多数の出口穴123に至る液圧ライン121のより詳細な斜視図を示している。アブレーション面101は、ここの他のどこかで説明されたあらゆる形態の電極配列を含んでいるが、洗浄要素に焦点を当てるために図示されていない。
洗浄システムは、生理的に適切な溶液を運び、医師によって手動で操作されるかもしれず、或いは、無線周波数エネルギーの供給に続いて適切な間隔および割合で洗浄をもたらすコントローラによって自動的に制御されるかもしれない。
別の方法で規定しない限り、ここで用いられた全ての技術用語は、肥満症治療手術の分野における当業者によって普通に理解されると同様に、アブレーション技術および代謝条件および疾患に対するアブレーション治療の分野における当業者によって普通に理解されると同じ意味を有している。
本出願では、特定の方法,装置および材料が説明されているが、ここに記載されたものと同様の又は相当するあらゆる方法および材料が、本発明の実践において用いることができる。本発明の実施形態が幾つかの詳細なそして例示的な図面によって説明されているが、かかる図面は理解の明瞭化のみを目的とするものであり、限定することを意図するものではない。
本発明の理解を伝えるために、記載中に様々な用語が用いられてきたが;これらの様々な用語は、その通常の言語上または文法上の変形例または形式に広がるものである、ことが理解されよう。また、技術用語が、商標名,ブランド名、或いは一般名によって指称される装置,機器あるいは薬剤に言及する場合、これらの用語または名称は現在最新の例としてもたらされ、本発明はかかる文言の範囲によって限定されるものではない、ことが理解されよう。後日になって導入される技術用語であって、当代の用語の派生語として、或いは当代の用語により受け入れられる階層型のサブセットの指定として、合理的に理解され得るものは、今の当代の用語によって記載されたものとして理解されよう。
更に、例えば、機構あるいは接合的な治療上のアブレーションの利点の理解をもたらすことの促進に、幾つかの理論的な考察が提示されているが、本発明のクレームはかかる理論に束縛されるものではない。また更に、あらゆる実施形態の1つ若しくはそれ以上の特徴は、本発明の範囲から逸脱することなく、あらゆる他の実施形態の1つ若しくはそれ以上の他の特徴と、組み合わせることができる。
更に、また、本発明は、例示の目的で述べられた実施形態に限定されるものではなく、その各要素が資格を与えられた等価性の全範囲を包含して、本特許出願に付属したクレームの公明正大な解釈によってのみ規定されるものである、ことが理解されるべきである。
前記出血領域を特定するステップと;
前記消化管内において、前記出血領域内の対象部位に近接して治療装置を位置させるステップと;
前記出血領域内の血管内の血液量を減少せしめるために、前記出血領域に圧力を加えるステップと;
前記領域への加圧を継続しながら、非外科的な止血治療を施すステップと、
を備えることを特徴とする方法。
2. 前記特定するステップは内視鏡を用いて実行される、ことを特徴とする1.に記載の方法。
3. 前記特定するステップ,前記位置させるステップ,前記圧力を加えるステップ及び前記実行するステップは、単一の内視鏡治療の間に行われる、ことを特徴とする1.に記載の方法。
4. その上に取り付けられた止血治療装置を有する器具を、前記特定するステップの前に、前記消化管内へ挿入するステップと;
前記止血治療を施すステップの後に、前記器具を取り外すステップと、
を更に備えることを特徴とする1.に記載の方法。
5. 前記非外科的な止血治療を施すステップは、前記対象部位にエネルギーを加えるステップを含んでいる、ことを特徴とする1.に記載の方法。
6. 前記エネルギーは無線周波数エネルギーである、ことを特徴とする5.に記載の方
法。
7. 前記対象部位にエネルギーを加えるステップは、前記対象部位内の組織表面を横切るエネルギー供給を制御することを含んでいる、ことを特徴とする5.に記載の方法。
8. 前記対象部位にエネルギーを加えるステップは、前記対象部位内の組織層内へのエネルギー供給の深さを制御することを含んでいる、ことを特徴とする5.に記載の方法。
9. 前記対象部位にエネルギーを加えるステップは、1回よりも多くエネルギーを加えることを含んでいる、ことを特徴とする5.に記載の方法。
10. 前記対象部位にエネルギーを加えるステップは、出血領域内の1箇所よりも多い対象部位にエネルギーを加えることを含んでいる、ことを特徴とする5.に記載の方法。
11. 前記対象部位に非外科的な止血治療を施すステップは、前記対象部位に低温治療を施すことを含んでいる、ことを特徴とする1.に記載の方法。
12. 前記低温治療を施すことは、前記対象部位に低温流体を噴霧することを含んでいる、ことを特徴とする11.に記載の方法。
13. 前記低温治療を施すことは、前記対象領域から、装置内に収容された低温流体へ、熱を引き出すことを含んでいる、ことを特徴とする11.に記載の方法。
14. 前記位置させるステップは、前記装置のアブレーション構造を、前記出血領域内の対象部位と治療上の接触状態にするために、移動させることを含んでいる、ことを特徴とする1.に記載の方法。
15. 前記アブレーション構造を移動させることは、バルーン部材を膨張させること、撓み部材を拡張させること,撓み部材を移動させること或いは拡張可能部材を拡張させること、の何れかを含んでいる、ことを特徴とする14.に記載の方法。
16. 前記出血領域に圧力を加えるステップは、約1psigから約15psigの圧力を加えることを含んでいる、ことを特徴とする1.に記載の方法。
17. 前記出血領域に圧力を加えるステップは、約3psigから約7psigの圧力を加えることを含んでいる、ことを特徴とする1.に記載の方法。
18. 前記出血領域に圧力を加えるステップは、約4psigの圧力を加えることを含んでいる、ことを特徴とする1.に記載の方法。
19. 消化管内の出血領域内の対象部位にアブレーションを用いて治療を施す方法であって、
前記出血領域内の血管内の血液量を減少せしめるために、前記出血領域に圧力を加えるステップと;
消化管の隣接している半径方向部位である対象領域内の組織表面に、無線周波数エネルギーを供給するステップと;
前記対象領域内の組織表面を横切り、前記対象領域内の組織の深部への、無線周波数エネルギーの供給を制御するステップと、
を備えることを特徴とする方法。
20. 前記出血領域は、急性の出血部位,慢性の出血部位,若しくは出血する傾向があるとして特定された部位の何れかの部位である、ことを特徴とする19.に記載の方法。
21. 前記急性の出血部位は、食道内の出血性静脈瘤,胃または十二指腸の潰瘍内の露出した出血中の血管,若しくは腸内の動静脈奇形の何れかを含む、ことを特徴とする20.に記載の方法。
22. 前記慢性の出血部位は、胃前庭部毛細血管拡張症(GAVE),放射線誘発性のプロクトパシー及び結腸疾患,門脈圧高進症性胃疾患(PHG),血管の異形成、小規模の動静脈の奇形(AVM),若しくは小規模の出血性潰瘍の何れかを含む、ことを特徴とする20.に記載の方法。
23. 前記対象領域内の組織表面を横切って前記対象領域内の組織の深部への無線周波数エネルギーの供給を制御するステップは、対象組織の表面の一部分にアブレーションを達成するに十分な無線周波数エネルギーを供給し、対象組織の表面の他の部分へはアブレーションを達成するには不十分なエネルギーしか供給しないことを含む、ことを特徴とする19.に記載の方法。
24. 組織の深部への無線周波数エネルギーの供給を制御することは、アブレーションを達成するに十分なエネルギーが表面付近の1つ若しくはそれ以上の組織層に供給され、他のより深い層にはアブレーションを達成するには不十分なエネルギーしか供給されないように、組織表面からの無線周波数エネルギーの供給を制御することを含む、ことを特徴とする19.に記載の方法。
25. 対象領域表面を横切っての無線周波数エネルギーの供給を制御することは、或る電極間の間隔はアブレーションを行うに十分なエネルギーの伝達を許容するように十分に近接しており、他の電極間の間隔はアブレーションを行うに十分なエネルギーの伝達を許容するには不十分にしか近接していないように、電極パターンを構成することを含んでいる、ことを特徴とする19.に記載の方法。
26. 対象領域表面を横切っての無線周波数エネルギーの供給を制御することは、或る電極間に供給されるエネルギーがアブレーションを行うに十分であり、或る電極間にはアブレーションを行うに十分なエネルギーは供給されないように、電極パターンを操作することを含む、ことを特徴とする19.に記載の方法。
27. 粘膜表面で始まり器官の壁部内へ放散するエネルギーの供給を制御することは、上皮層内の血管の或る部分にアブレーションを施すことを含んでいる、ことを特徴とする19.に記載の方法。
28. 粘膜表面で始まり器官壁部の層内へ放散するエネルギーの供給を制御することは、上皮層内および固有層内の血管の或る部分にアブレーションを施すことを含んでいる、ことを特徴とする19.に記載の方法。
29. 粘膜表面で始まり器官の壁部内へ放散するエネルギーの供給を制御することは、上皮層内,固有層内および粘膜筋層内の血管の或る部分にアブレーションを施すことを含んでいる、ことを特徴とする19.に記載の方法。
30. 粘膜表面で始まり器官の壁部内へ放散するエネルギーの供給を制御することは、上皮層内,固有層内,粘膜筋層内および粘膜下層内の血管の或る部分にアブレーションを施すことを含んでいる、ことを特徴とする19.に記載の方法。
31. 粘膜表面で始まり器官の壁部内へ放散するエネルギーの供給を制御することは、上皮層内,固有層内,粘膜筋層内,粘膜下層内および筋固有層内の血管の或る部分にアブレーションを施すことを含んでいる、ことを特徴とする19.に記載の方法。
32. 前記対象領域内の組織表面を横切って前記対象領域内の組織の深部への無線周波数エネルギーの供給を制御するステップは、消化管の組織層内で部分的なアブレーションを達成することを含む、ことを特徴とする19.に記載の方法。
33. 無線周波数エネルギーを供給するステップは、アブレーション構造の周りに360度にわたって周状に構成された電極パターンによるものである、ことを特徴とする19.に記載の方法。
34. 前記アブレーション構造からエネルギーを供給することは、360度よりも小さい弧状部分内にアブレーションが焦点を合わされるように、前記360度の周状体を介して非対称的にエネルギーを伝達することを含んでいる、ことを特徴とする33.に記載の方法。
35. 無線周波数エネルギーを供給するステップは、アブレーション構造の周りに360度よりも小さい弧状部分を通じて周状に構成された電極パターンによるものである、ことを特徴とする19.に記載の方法。
36. エネルギーを供給するステップの後の或る時間上のポイントで、対象領域の状態を測定するために、前記対象領域を評価するステップを更に備えることを特徴とする19に記載の方法。
37. 前記部位の治療後直ぐの状態を評価するために、前記評価するステップは、エネルギーの供給後の近接した時間内に行われる、ことを特徴とする36.に記載の方法。
38. 前記評価するステップはエネルギー供給の少なくとも1日後に行われる、ことを特徴とする36.に記載の方法。
39. エネルギー供給ステップは1回よりも多く実行される、ことを特徴とする19.に記載の方法。
40. 制御システムによって制御されるエネルギー源から伝達のためのエネルギーを得るステップを更に備える、ことを特徴とする19.に記載の方法。
41. 前記エネルギー源は発電機である、ことを特徴とする40.に記載の方法。
42. 特定のパワー,パワー密度,エネルギー,エネルギー密度,回路インピーダンス,若しくは組織温度の何れかを与えるために、エネルギー伝達をフィードバック制御するステップを更に備える、ことを特徴とする40.に記載の方法。
43. 消化管内へアブレーション構造を進行させるステップであって、前記構造上には非貫通型の電極パターンがあり、前記構造は器具で支持されている、ステップと;
前記アブレーションを対象領域に近接して位置させるステップと;
エネルギーを供給するに先立って、前記アブレーション構造を、対象領域上に治療上の接触をさせるために、対象領域の表面の方に向かって移動させるステップと、
を更に備えることを特徴とする19.に記載の方法。
44. 前記移動させるステップは、バルーン部材を膨張させることを含んでいる、ことを特徴とする43.に記載の方法。
45. 前記移動させるステップは、撓み部材を拡張させることを含んでいる、ことを特徴とする43.に記載の方法。
46. 前記移動させるステップは、撓み部材を移動させることを含んでいる、ことを特徴とする43.に記載の方法。
47. 前記移動させるステップは、拡張可能部材を拡張させることを含んでいる、ことを特徴とする43.に記載の方法。
48. 前記移動させるステップに続く位置固定ステップを更に含んでいる、ことを特徴とする43.に記載の方法。
49. 前記位置固定ステップは、前記構造とアブレーション部位との間に吸引を生み出すことを含んでいる、ことを特徴とする48.に記載の方法。
50. 前記位置させるステップに先立って対象領域を評価するステップを更に備え、該評価するステップは対象領域の状態を測定するものである、ことを特徴とする43.に記載の方法。
51. 多数の対象領域が治療され、当該方法は、第1対象領域に対して、前記位置させるステップ,前記移動させるステップ及びエネルギーを伝達するステップを備え、更に、前記アブレーション構造を患者から取り外すことなく、他の対象領域に対して、前記位置させるステップ,前記移動させるステップ及びエネルギーを伝達するステップを備える、ことを特徴とする43.に記載の方法。
52. 消化管内の出血領域内の対象部位を治療するアブレーション・システムであって、
複数の電極を含む電極パターンと;
前記電極パターンを支持する長手方向の支持部材と;
発電機に繋がったコンピュータ・コントローラであって、前記発電機に複数の電極へエネルギーを供給するよう指示するプログラミングを有し、該プログラミングは電極のサブセットへのエネルギー供給を指示する機能を含んでおり、前記パターンの電極は、前記発電機からエネルギーを受け取り、組織の対象領域と治療上の接触状態にあるときには、前記対象領域の表面を横切り組織表面から深い組織層へのエネルギー供給が制御されるように構成されている、コンピュータ・コントローラと、を備えることを特徴とするアブレーション・システム。
53. 前記出血領域は、食道内の出血性静脈瘤,胃または十二指腸の潰瘍内の露出した出血中の血管,若しくは腸内の動静脈奇形の何れかを含む、ことを特徴とする52.に記載のアブレーション・システム。
54. 前記出血領域は、胃前庭部毛細血管拡張症(GAVE),放射線誘発性のプロクトパシー及び結腸疾患,門脈圧高進症性胃疾患(PHG),血管の異形成、小規模の動静脈の奇形(AVM),若しくは小規模の出血性潰瘍の何れかを含む、ことを特徴とする52.に記載のアブレーション・システム。
55. 前記電極パターンは、長手軸を有すると共に、この長手軸に直交する完全に周状の表面を形成し、前記パターンは、消化管内部の対象領域の組織に接触するために大きさが設定されている、ことを特徴とする52に記載のアブレーション・システム。
56. 前記電極パターンは、その長手軸に直交する部分的に周状の表面を形成し、前記パターンは、消化管内部の対象領域の組織に接触するために大きさが設定されている、ことを特徴とする52.に記載のアブレーション・システム。
57. 前記電極パターンは約180度の弧状部分を形成する、ことを特徴とする56.に記載のアブレーション・システム。
58. 前記電極パターンは約90度の弧状部分を形成する、ことを特徴とする56.に記載のアブレーション・システム。
59. プログラミングが、前記発電機に全ての電極へエネルギーを供給するよう指示すると、電極パターンは、対象組織領域に治療的に接触すると、対象領域内の組織の一部分にアブレーションを施すが、前記対象領域内の組織の他の部分にはアブレーションを施さないように、電極要素がパターン状に分布している、ことを特徴とする52.に記載のアブレーション・システム。
60. 前記プログラミングは、対象組織領域に治療的に接触すると、対象領域内の組織の一部分にアブレーションを施すが、前記対象領域内の組織の他の部分にはアブレーションを施さないパターンを形成する電極要素のサブセットに対して、エネルギーを供給するよう指示する、ことを特徴とする52.に記載のアブレーション・システム。
61. アブレーションを施された組織の一部分は、少なくとも部分的に機能不全にされ、組織のアブレーションが施されていない部分は機能性を維持している、ことを特徴とする60.に記載のアブレーション・システム。
62. 患者の消化管内の対象部位の血管組織のためのアブレーション・システムであって、
器具によって支持されたアブレーション構造と;
アブレーション支持構造上の非侵襲的な電極パターンであって、対象組織の表面の一部分がアブレーションを達成するに十分な無線周波数エネルギーを受け取り、対象組織の表面の他の部分はアブレーションを達成するには不十分なエネルギーしか受け取らないように、対象組織へのエネルギー供給を制御するように構成された電極パターンと;
前記器具によって支持された手段であって、前記アブレーション構造を対象領域の組織と治療上の接触をするように持ち来す手段と、
を備えることを特徴とするアブレーション・システム。
Claims (1)
- 治療部位でのアブレーションのためのシステムであって、
内視鏡と、
少なくとも部分的に前記内視鏡の作動チャンネルを通って伸長する支持シャフトと、
前記支持シャフトの遠位端部に取り付けられる、支持体とアブレーション面とを備えたアブレーション装置であって、前記支持体の前記支持シャフトに関する近位部分は、実質的に平坦で、且つ、前記支持体が、前記アブレーション装置が前記作動チャンネル内に引き込まれ潰れて収容される形態になるときには卷回し、前記アブレーション装置が前記作動チャンネルから押し出されて配備される形態になるときには展開するように、傾斜が付けられている、アブレーション装置と、
を備えることを特徴とするシステム。
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