JP2014176726A - 破断抵抗性のあるコンプライアント放射線不透過性カテーテルバルーン、および血管内外科手技において、これを使用するための方法 - Google Patents
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Abstract
【解決手段】バルーンは、円筒形ルーメンを画定する内部コンプライアント内層が、バルーン壁に完全性を付与する非編組の非弾性繊維を含む繊維層で包まれている。バルーンは、コーティングとして、または繊維層もしくは外部コーティング層の中への組み込みによって、バルーンの実質的に全長にわたって配置され得る放射線不透過性材料をさらに含む。バルーンは、バルーン内の圧力を高めることによって、折り畳まれた収縮状態から膨張状態に拡張可能であり、生理食塩水を唯一の膨張媒体として共に使用して、造影剤を用いてバルーンを使用した時と比較して迅速な収縮を可能にすることができる。
【選択図】図1
Description
本発明は、概して、医療機器に関し、より具体的には、バルーンカテーテルと共に使用するための放射線不透過性カテーテルバルーンに関する。
背景情報
腔内体腔、主に、血管内および動脈内ならびに尿道内の病変を治療する様々な医療処置において、バルーンカテーテルが用いられる。誤配置によって治療の有効性が低下することがあり、場合によっては患者に害を与えるので、治療を受けている身体血管の一部に対してバルーンを正確に留置することが重要である。
本発明は、放射線不透過性および壁完全性の高い、コンプライアント放射線不透過性カテーテルバルーンの革新的な設計に基づく。放射線不透過性が高いために、狭窄内への装置の正確な留置が改善され、放射線不透過性の膨張液、すなわち、造影剤が不要になる。
編組繊維層を有するコンプライアント放射線不透過性バルーンの製作
図2に示した、大まかな横断面設計形態を有するバルーンを構築した。バルーンは膨張した状態で示されており、大まかに、膨張層20、繊維層30、およびコーティング層40を備えていた。膨張層20は、ルーメン50の内圧を高めてバルーン10を膨張させるのに用いられる、膨張液を保持するためのルーメン50を画定する。図2および図4を見ると、バルーンは、以下の構成要素:内部バルーンまたは膨張層20、繊維層30、コーティング層40を備え、放射線不透過層210が膨張層200の外面に直接、付着されている。各構成要素に用いられる材料を以下の表1に示した。
編組繊維および非編組繊維を含む繊維層を有するコンプライアント放射線不透過性バルーンの製作
実施例1において議論したものと同様であるが繊維層30に変更を加えたプロセスで、バルーンを構築した。例えば、繊維層30が第1の非編組層および第2の編組繊維層の両方を備えるバルーンを構築した。バルーン材料は、表1に示したものである。
様々な膨張液混合物を用いたバルーンの膨張速度および収縮速度
膨張液として様々な比の生理食塩水と造影剤を用いたバルーンの膨張速度および収縮速度を試験した。実験を行うために、6mm直径x10cmのバルーン(Bard Dorado(登録商標))を試験した。本発明のバルーンと異なり、実験を行うために用いられたバルーンは、外科手技で機能するために、外科手術の場で、50%またはそれ以上の造影剤を含む膨張液を必要とすることに留意することが重要である。生理食塩水のみおよび生理食塩水と造影剤の50:50混合物を用いて、3回の試験を行った。結果を以下の表2に示した。
[本発明1001]
(a)膨張液を保持するためのルーメンを画定するコンプライアントポリマー円筒体からなる、膨張層;
(b)内壁の長さの周囲に配置された非弾性の非編組繊維の少なくとも2つの層からなる繊維層であって、各層の繊維がそれぞれ接着手段によって隔てられている、繊維層;
(c)繊維層を囲んで配置された、コンプライアント放射線透過性ポリマー材料の少なくとも1つの層からなる、コーティング層;および
(d)繊維層の実質的に全長にわたって配置された、放射線不透過性材料
を備える、腔内カテーテルと共に使用するための放射線不透過性バルーン。
[本発明1002]
接着手段が、硬化した接着剤であり、かつ硬化前に接着剤と放射線不透過性材料が混合される、本発明1001の放射線不透過性バルーン。
[本発明1003]
放射線不透過性材料が繊維層の最も外側の面上に付着している、本発明1001の放射線不透過性バルーン。
[本発明1004]
接着手段が放射線不透過性材料を含む、本発明1001の放射線不透過性バルーン。
[本発明1005]
放射線不透過性材料が、粉末状のタングステン、金、イリジウム、白金、バリウム、ビスマス、ヨウ素、または鉄からなる材料の群より選択される、本発明1001の放射線不透過性バルーン。
[本発明1006]
(a)膨張液を保持するためのルーメンを画定するコンプライアントポリマー円筒体からなる、膨張層;
(b)内壁の長さの周囲に配置された非弾性の非編組繊維の少なくとも2つの層からなる繊維層であって、各層の繊維がそれぞれ接着手段によって隔てられている、繊維層;
(c)繊維層を囲んで配置された、コンプライアントポリマー材料の少なくとも1つの層からなる、コーティング層;および
(d)コーティング層の実質的に全長にわたって配置された、放射線不透過性材料
を備える、腔内カテーテルと共に使用するための放射線不透過性バルーン。
[本発明1007]
コーティング層が押出しポリマーからなり、かつ押出し前にポリマーと放射線不透過性材料が混合される、本発明1006の放射線不透過性バルーン。
[本発明1008]
放射線不透過性材料が、粉末状のタングステン、金、イリジウム、白金、バリウム、ビスマス、ヨウ素、または鉄からなる材料の群より選択される、本発明1006の放射線不透過性バルーン。
[本発明1009]
(a)膨張液を保持するためのルーメンを画定するコンプライアントポリマー円筒体からなる、膨張層;
(b)内壁の長さの周囲に配置された非弾性の非編組繊維の少なくとも2つの層からなる繊維層であって、各層の繊維がそれぞれ接着手段によって隔てられている、繊維層;
(c)繊維層を囲んで配置された、放射線透過性ポリマー材料の少なくとも1つの層からなる、コーティング層;および
(d)膨張層の実質的に全長にわたって配置された、放射線不透過性材料の単一層
を備える、腔内カテーテルと共に使用するための放射線不透過性バルーン。
[本発明1010]
放射線不透過性材料が膨張層の最も外側の面上に付着している、本発明1009の放射線不透過性バルーン。
[本発明1011]
膨張層が押出しポリマーからなり、かつ押出し前にポリマーと放射線不透過性材料が混合される、本発明1009の放射線不透過性バルーン。
[本発明1012]
放射線不透過性材料が、粉末状のタングステン、金、イリジウム、白金、バリウム、ビスマス、ヨウ素、または鉄からなる材料の群より選択される、本発明1009の放射線不透過性バルーン。
[本発明1013]
(a)膨張液を保持するための長手方向の軸を有するルーメンを画定するコンプライアントポリマー円筒体からなる、膨張層;
(b)(i)内壁を囲んでらせん状に配置された少なくとも1本の非弾性の非編組繊維の第1の層であって、繊維が、ルーメンの長手方向の軸に沿って延びるらせんピッチを有する、第1の層、および
(ii)内壁の長さの周囲で第1の層の上に配置された少なくとも1本の編組繊維の第2の層
からなる、繊維層;
(c)繊維層を囲んで配置された、ポリマー材料の少なくとも1つの層からなる、コーティング層;ならびに
(d)膨張層の上に配置された、放射線不透過性材料の層
を備える、腔内カテーテルと共に使用するための放射線不透過性バルーン。
[本発明1014]
バルーンが、相対する遠位先端領域および近位先端領域を備え、該先端領域が、遠位先端領域に隣接する遠位円錐形領域と近位先端領域に隣接する近位円錐形領域とを有する中心領域によって隔てられている、本発明1013の放射線不透過性バルーン。
[本発明1015]
少なくとも1本の非弾性の非編組繊維が、膨張層の全長に沿って、らせん状に配置されている、本発明1014のバルーン。
[本発明1016]
少なくとも1本の非弾性の非編組繊維が、膨張層の長さの一部に沿って、らせん状に配置されている、本発明1014の放射線不透過性バルーン。
[本発明1017]
遠位先端領域から近位先端領域までらせんピッチが変化している、本発明1014の放射線不透過性バルーン。
[本発明1018]
近位円錐形領域および遠位円錐形領域におけるらせんピッチが、遠位先端領域、近位先端領域、および中心領域におけるピッチの1/10以下である、本発明1017の放射線不透過性バルーン。
[本発明1019]
近位円錐形領域および近位先端領域におけるらせんピッチが、遠位先端領域、遠位円錐形領域、および中心領域におけるピッチの1/10以下である、本発明1017の放射線不透過性バルーン。
[本発明1020]
放射線不透過性材料が膨張層の最も外側の面上に付着している、本発明1013の放射線不透過性バルーン。
[本発明1021]
膨張層が押出しポリマーからなり、かつ押出し前にポリマーと放射線不透過性材料が混合される、本発明1013の放射線不透過性バルーン。
[本発明1022]
放射線不透過性材料が、粉末状のタングステン、金、イリジウム、白金、バリウム、ビスマス、ヨウ素、または鉄からなる材料の群より選択される、本発明1013の放射線不透過性バルーン。
[本発明1023]
繊維層の各層が接着手段によって隔てられている、本発明1013の放射線不透過性バルーン。
[本発明1024]
編組繊維が、編組繊維スリーブとして内壁の長さの周囲に配置されている、本発明1013の放射線不透過性バルーン。
[本発明1025]
放射線不透過性材料が、膨張層の長さに沿って縞模様に配置されている、本発明1013の放射線不透過性バルーン。
[本発明1026]
縞模様が1〜15本の縞を含む、本発明1025の放射線不透過性バルーン。
[本発明1027]
縞模様が5本の縞を含む、本発明1026の放射線不透過性バルーン。
[本発明1028]
少なくとも1本の非弾性の非編組繊維が、前もって形成されたシースによって、遠位先端領域、近位先端領域、中心領域、遠位円錐形領域、および近位円錐形領域の1つまたは複数に沿ってらせん状に配置されている、本発明1014の放射線不透過性バルーン。
[本発明1029]
放射線不透過性材料が約0.0001〜約0.002インチの厚さで付着している、本発明1020の放射線不透過性バルーン。
[本発明1030]
放射線不透過性材料が約0.0005〜約0.0009インチの厚さで付着している、本発明1020の放射線不透過性バルーン。
[本発明1031]
ルーメンが、ルーメンを通るガイドワイヤの挿入に適応するのに十分な直径である、本発明1001、1006、1009、または1013の放射線不透過性バルーン。
[本発明1032]
バルーンが、遠位端および近位端を有し、かつ少なくとも近位端がカテーテル本体の一部の上に配置されている、本発明1001、1006、1009、または1013の放射線不透過性バルーン。
[本発明1033]
以下の工程を含む、血管内外科手技を行う方法:
(a)本発明1001、1006、1009、1013、および1032のいずれかのバルーンをカテーテル上に取り付け、該カテーテルを対象の血管内に進めて、治療する部位にバルーンを位置づける工程;
(b)少なくとも70パーセントの生理食塩水を含む加圧した流体をバルーンの膨張層に導入することによって、バルーンを膨張させる工程;
(c)バルーンの膨張層内の該流体の圧力を下げることによって、バルーンを収縮させる工程であって、バルーンが、70パーセント未満の生理食塩水を含有するバルーンと比較して速い速度で収縮する、工程;および
(d)患者の血管からバルーンを引き抜いて、それにより外科手技を行う、工程。
[本発明1034]
従来のバルーンと比較して少なくとも50%速い速度でバルーンが収縮する、本発明1033の方法。
[本発明1035]
造影剤と生理食塩水の混合物を含有するバルーンと比較して少なくとも50%速い速度でバルーンが収縮し、該混合物が50%またはそれ未満の生理食塩水を含む、本発明1033の方法。
Claims (35)
- (a)膨張液を保持するためのルーメンを画定するコンプライアントポリマー円筒体からなる、膨張層;
(b)内壁の長さの周囲に配置された非弾性の非編組繊維の少なくとも2つの層からなる繊維層であって、各層の繊維がそれぞれ接着手段によって隔てられている、繊維層;
(c)繊維層を囲んで配置された、コンプライアント放射線透過性ポリマー材料の少なくとも1つの層からなる、コーティング層;および
(d)繊維層の実質的に全長にわたって配置された、放射線不透過性材料
を備える、腔内カテーテルと共に使用するための放射線不透過性バルーン。 - 接着手段が、硬化した接着剤であり、かつ硬化前に接着剤と放射線不透過性材料が混合される、請求項1記載の放射線不透過性バルーン。
- 放射線不透過性材料が繊維層の最も外側の面上に付着している、請求項1記載の放射線不透過性バルーン。
- 接着手段が放射線不透過性材料を含む、請求項1記載の放射線不透過性バルーン。
- 放射線不透過性材料が、粉末状のタングステン、金、イリジウム、白金、バリウム、ビスマス、ヨウ素、または鉄からなる材料の群より選択される、請求項1記載の放射線不透過性バルーン。
- (a)膨張液を保持するためのルーメンを画定するコンプライアントポリマー円筒体からなる、膨張層;
(b)内壁の長さの周囲に配置された非弾性の非編組繊維の少なくとも2つの層からなる繊維層であって、各層の繊維がそれぞれ接着手段によって隔てられている、繊維層;
(c)繊維層を囲んで配置された、コンプライアントポリマー材料の少なくとも1つの層からなる、コーティング層;および
(d)コーティング層の実質的に全長にわたって配置された、放射線不透過性材料
を備える、腔内カテーテルと共に使用するための放射線不透過性バルーン。 - コーティング層が押出しポリマーからなり、かつ押出し前にポリマーと放射線不透過性材料が混合される、請求項6記載の放射線不透過性バルーン。
- 放射線不透過性材料が、粉末状のタングステン、金、イリジウム、白金、バリウム、ビスマス、ヨウ素、または鉄からなる材料の群より選択される、請求項6記載の放射線不透過性バルーン。
- (a)膨張液を保持するためのルーメンを画定するコンプライアントポリマー円筒体からなる、膨張層;
(b)内壁の長さの周囲に配置された非弾性の非編組繊維の少なくとも2つの層からなる繊維層であって、各層の繊維がそれぞれ接着手段によって隔てられている、繊維層;
(c)繊維層を囲んで配置された、放射線透過性ポリマー材料の少なくとも1つの層からなる、コーティング層;および
(d)膨張層の実質的に全長にわたって配置された、放射線不透過性材料の単一層
を備える、腔内カテーテルと共に使用するための放射線不透過性バルーン。 - 放射線不透過性材料が膨張層の最も外側の面上に付着している、請求項9記載の放射線不透過性バルーン。
- 膨張層が押出しポリマーからなり、かつ押出し前にポリマーと放射線不透過性材料が混合される、請求項9記載の放射線不透過性バルーン。
- 放射線不透過性材料が、粉末状のタングステン、金、イリジウム、白金、バリウム、ビスマス、ヨウ素、または鉄からなる材料の群より選択される、請求項9記載の放射線不透過性バルーン。
- (a)膨張液を保持するための長手方向の軸を有するルーメンを画定するコンプライアントポリマー円筒体からなる、膨張層;
(b)(i)内壁を囲んでらせん状に配置された少なくとも1本の非弾性の非編組繊維の第1の層であって、繊維が、ルーメンの長手方向の軸に沿って延びるらせんピッチを有する、第1の層、および
(ii)内壁の長さの周囲で第1の層の上に配置された少なくとも1本の編組繊維の第2の層
からなる、繊維層;
(c)繊維層を囲んで配置された、ポリマー材料の少なくとも1つの層からなる、コーティング層;ならびに
(d)膨張層の上に配置された、放射線不透過性材料の層
を備える、腔内カテーテルと共に使用するための放射線不透過性バルーン。 - バルーンが、相対する遠位先端領域および近位先端領域を備え、該先端領域が、遠位先端領域に隣接する遠位円錐形領域と近位先端領域に隣接する近位円錐形領域とを有する中心領域によって隔てられている、請求項13記載の放射線不透過性バルーン。
- 少なくとも1本の非弾性の非編組繊維が、膨張層の全長に沿って、らせん状に配置されている、請求項14記載のバルーン。
- 少なくとも1本の非弾性の非編組繊維が、膨張層の長さの一部に沿って、らせん状に配置されている、請求項14記載の放射線不透過性バルーン。
- 遠位先端領域から近位先端領域までらせんピッチが変化している、請求項14記載の放射線不透過性バルーン。
- 近位円錐形領域および遠位円錐形領域におけるらせんピッチが、遠位先端領域、近位先端領域、および中心領域におけるピッチの1/10以下である、請求項17記載の放射線不透過性バルーン。
- 近位円錐形領域および近位先端領域におけるらせんピッチが、遠位先端領域、遠位円錐形領域、および中心領域におけるピッチの1/10以下である、請求項17記載の放射線不透過性バルーン。
- 放射線不透過性材料が膨張層の最も外側の面上に付着している、請求項13記載の放射線不透過性バルーン。
- 膨張層が押出しポリマーからなり、かつ押出し前にポリマーと放射線不透過性材料が混合される、請求項13記載の放射線不透過性バルーン。
- 放射線不透過性材料が、粉末状のタングステン、金、イリジウム、白金、バリウム、ビスマス、ヨウ素、または鉄からなる材料の群より選択される、請求項13記載の放射線不透過性バルーン。
- 繊維層の各層が接着手段によって隔てられている、請求項13記載の放射線不透過性バルーン。
- 編組繊維が、編組繊維スリーブとして内壁の長さの周囲に配置されている、請求項13記載の放射線不透過性バルーン。
- 放射線不透過性材料が、膨張層の長さに沿って縞模様に配置されている、請求項13記載の放射線不透過性バルーン。
- 縞模様が1〜15本の縞を含む、請求項25記載の放射線不透過性バルーン。
- 縞模様が5本の縞を含む、請求項26記載の放射線不透過性バルーン。
- 少なくとも1本の非弾性の非編組繊維が、前もって形成されたシースによって、遠位先端領域、近位先端領域、中心領域、遠位円錐形領域、および近位円錐形領域の1つまたは複数に沿ってらせん状に配置されている、請求項14記載の放射線不透過性バルーン。
- 放射線不透過性材料が約0.0001〜約0.002インチの厚さで付着している、請求項20記載の放射線不透過性バルーン。
- 放射線不透過性材料が約0.0005〜約0.0009インチの厚さで付着している、請求項20記載の放射線不透過性バルーン。
- ルーメンが、ルーメンを通るガイドワイヤの挿入に適応するのに十分な直径である、請求項1、6、9、または13記載の放射線不透過性バルーン。
- バルーンが、遠位端および近位端を有し、かつ少なくとも近位端がカテーテル本体の一部の上に配置されている、請求項1、6、9、または13記載の放射線不透過性バルーン。
- 以下の工程を含む、血管内外科手技を行う方法:
(a)請求項1、6、9、13、および32のいずれか一項記載のバルーンをカテーテル上に取り付け、該カテーテルを対象の血管内に進めて、治療する部位にバルーンを位置づける工程;
(b)少なくとも70パーセントの生理食塩水を含む加圧した流体をバルーンの膨張層に導入することによって、バルーンを膨張させる工程;
(c)バルーンの膨張層内の該流体の圧力を下げることによって、バルーンを収縮させる工程であって、バルーンが、70パーセント未満の生理食塩水を含有するバルーンと比較して速い速度で収縮する、工程;および
(d)患者の血管からバルーンを引き抜いて、それにより外科手技を行う、工程。 - 従来のバルーンと比較して少なくとも50%速い速度でバルーンが収縮する、請求項33記載の方法。
- 造影剤と生理食塩水の混合物を含有するバルーンと比較して少なくとも50%速い速度でバルーンが収縮し、該混合物が50%またはそれ未満の生理食塩水を含む、請求項33記載の方法。
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