JP2014039771A - 医療用弁装置 - Google Patents

Abstract

【課題】止血性が良好な医療用弁装置を提供する。
【解決手段】Ｙコネクタ１は、生体内に導入される細長形状の導入部材２を挿通可能な挿通孔３を有する本体ユニット４と、挿通孔３を塞ぐように本体ユニット４に組付けられた止血弁５とを備えており、止血弁５は、自然状態と比べて周辺から中心に向かうほど下流側に位置するように圧縮変形されることによって第１スリット４８が閉じ、第２スリット４９が開くように本体ユニットに組付けられている。
【選択図】図１

Description

本発明は、カテーテルなどを挿入する際に使用される医療用弁装置に関する。

カテーテルを用いた血管内治療などを行う場合、血管からの出血を抑制するために医療用弁装置が用いられる。医療用弁装置としては、血管と体外との間に通路を形成しガイドワイヤなどの細長の導入部材が挿通されるイントロデューサ（特許文献１、２）、ガイディングカテーテルの基端部に接続され、治療用カテーテルなどの細長の導入部材が挿通されるコネクタ（特許文献３〜７）などが知られている。これら医療用弁装置は、生体内に導入される細長形状の導入部材を挿通可能な挿通孔を有する本体ユニットと、挿通孔内に設置された止血弁とを備える。

特開平８−２７６０２１号公報 特開平６−２１６１５５号公報 特開２０００−３１６９８６号公報 特開２０００−２６１７６０号公報 特開２００５−２６１７５９号公報 再表２００８−０７８３９３号公報 特開２００９−００６０５１号公報

医療用弁装置を血管、血流が挿通孔を逆流し、止血弁に圧力が加わることによって導入部材と止血弁との間に隙間が形成され、隙間から血液が漏れることがあり、止血性が充分に発揮できないおそれがある。特に動脈血管に医療用弁装置を接続した場合、血圧相当の圧力が止血弁に加えられ、止血弁と導入部材との間に隙間が形成され易い。止血性を高めるという点において、上記先行技術文献に記載の医療用弁装置には改良の余地がある。

本発明は、止血性が良好な医療用弁装置を提供することを目的とする。

本発明は、生体内に導入される細長形状の導入部材を挿通可能な挿通孔を有する本体ユニットと、前記挿通孔を塞ぐように前記本体ユニットに組付けられた止血弁とを備えており、前記止血弁は本体ユニットに組付けられていない自然状態で上面と下面とを有する平板状であり、上面から下面側に向かって前記止血弁の厚みの途中まで延びる第1スリットと、該第１スリットと交差し下面から上面側に向かって前記止血弁の厚みの途中まで延びる第２スリットとが形成され、第１スリットおよび第２スリットによって前記止血弁の中心に前記止血弁の中心に前記導入部材を挿通可能な通路が形成され、前記止血弁は、前記本体ユニットに前記上面が前記導入部材の挿通方向上流側に配置され、前記下面が前記導入部材の挿通方向下流側に配置され、前記自然状態と比べて周辺から中心に向かうほど下流側に位置するように圧縮変形されることによって前記第１スリットが閉じ、前記第２スリットが開くように前記本体ユニットに組付けられていることを特徴とする医療用弁装置である。

本発明によれば、止血弁は、本体ユニットに組付けられた状態では、自然状態と比べて周辺から中心に向かうほど下流側に位置するように圧縮変形される。したがって本体ユニットの挿通孔に血液が逆流した場合でも挿通孔周辺の止血弁が上流側に変位することを抑制し、止血弁と導入部材との間に隙間が形成されることを抑制することができる。また止血弁は、上記のように圧縮変形されているので、組付け状態では、自然状態と比べて第１スリットがより密接して閉じる構成となっている。したがって止血弁の通路を通された導入部材と止血弁とがより密接する。これによって本体ユニットの挿通孔に血流が逆流した場合であっても、止血弁と導入部材との間に隙間が形成されることを抑制することができる。さらに止血弁に下流側から圧力が加えられ、止血弁の中心が上流側に変位することがあっても下流側の第２スリットが閉じる方向に変位するので、止血弁と導入部材との間に隙間が形成されることを抑制することができる。このように医療用弁装置の止血性を良好なものとすることができる。

また本発明は、前記第１スリットおよび第２スリットの前記止血弁の厚み方向の終端位置が一致しており、前記１スリットの厚み方向の長さをＴ１、前記第２スリットの厚み方向の長さをＴ２としたとき、０．７５≧Ｔ１／Ｔ２≧０．３５であることを特徴とする医療用弁装置である。

本発明によれば、前記１スリットの厚み方向の長さをＴ１、前記第２スリットの厚み方向の長さをＴ２としたとき、０．７５≧Ｔ１／Ｔ２≧０．３５である。Ｔ１およびＴ２を０．７５≧Ｔ１／Ｔ２≧０．３５に設定することにより、上記止血性を良好にする、という効果に加えて止血弁に通された導入部材の操作性も良好なものとすることができる。

また本発明は、前記止血弁は、前記第1スリットおよび第２スリットが形成された中央部と、中央部の周りの周縁部とを有し、前記本体ユニットは、前記止血弁の上面に当接するキャップ部材と、前記止血弁の下面のうち前記周縁部の下面のみに当接する弁保持部材とを有しており、前記止血弁は、前記キャップ部材と、弁保持部材とで挟持されることによって圧縮変形されることを特徴とする医療用弁装置。

本発明によれば、弁保持部材は、第１スリットおよび第２スリットが形成された中央部を避けて、前記止血弁の下面のうち前記周縁部の下面のみに当接する。したがってキャップ部材と弁保持部材と挟持されることによって止血弁が圧縮変形されたとき、止血弁の中央に直接力が加わることを抑制することができる。これによって止血弁が本体ユニットに組付けられたとき、各スリットが止血弁の厚み方向につぶされることを抑制し、医療用弁装置の止血性および導入部材の操作性を良好なものとすることができる。

Ｙコネクタの断面図。 キャップ部材と弁保持部材とを分解して示す断面図。 自然状態の止血弁を示す図であり、（ａ）止血弁の上面図、（ｂ）止血弁の側面図、（ｃ）止血弁の下面図。 組付け状態の止血弁を説明するための断面図。

以下、本発明の医療用弁装置の一実施形態を図面に基づいて説明する。図１は医療用弁装置の一実施形態であるＹコネクタ１の断面図である。図２は、キャップ部材７と弁保持部材８とを分解して示す断面図である。以下の説明では図１の状態で上側を導入部材２の挿入方向上流側である基端側とし、下側を導入部材２の挿入方向下流側である先端側として説明する。

Ｙコネクタ１は、生体内に導入されるカテーテルやガイドワイヤなど細長形状の導入部材２を挿通可能な挿通孔３を有する本体ユニット４と、前記挿通孔３を塞ぐように前記本体ユニット４に組付けられた止血弁５とを備える。

本体ユニット４は、主管部材６と、キャップ部材７と、止血弁５を保持する弁保持部材８とを有する。主管部材６は、ポリカーボネート等の合成樹脂材料によりＹ字状に形成され、管状をなすメインブランチ９と、メインブランチ９の途中位置から分岐させて設けられ、管状をなすサブブランチ１０とを有している。メインブランチ９のメイン孔１１とサブブランチ１０のサブ孔１２とは連通されている。

メインブランチ９の先端部には、Ｙコネクタ１をガイディングカテーテルに装着するためのローテータ１３が取付けられている。ローテータ１３は二重円筒状をなしており、内孔１４はメイン孔１１と同一軸線上にあり、外孔１５にはその周壁にガイディングカテーテルを装着するための装着溝が形成されている。Ｙコネクタ１に挿通されるカテーテルやガイドワイヤなどといった導入部材２は、メイン孔１１内を通りガイディングカテーテル内に導入される。サブブランチ１０の延出方向の端部には、生理食塩水や造影剤などといった液剤を供給するための液剤供給器等が接続される。

メインブランチ９のメイン孔１１の基端側はテーパ状段差部１６を介して拡径されており、その拡径部１８には固定弁１９が収容されている。固定弁１９は、シリコンゴムなどといった弾性を有する合成樹脂により筒状に形成されている。固定弁１９は、外面を拡径部１８の内面に対して密接状として、さらにテーパ状となった端面をテーパ状段差部１６に対して密接状として保持されている。この場合、固定弁１９の固定弁孔２０はメイン孔１１と同一軸線上にある。主管部材６の基端部１７、具体的にはメインブランチ９の基端部１７にはキャップ部材７が組付けられており、キャップ部材７の内部には止血弁５を保持する弁保持部材８が収容されている。

キャップ部材７は、透明性を有する合成樹脂により有底の円筒状に形成され、周壁部２１と底部２２とを有する。キャップ部材７の底部２２にはその中央に底部２２を貫通するキャップ孔２３が形成されており、キャップ孔２３の周縁にはキャップ部材７の底部２２から外方に向けて突出するように周縁部２４が形成されている。

キャップ部材７はメインブランチ９に螺着されることによって組付けられる。キャップ部材７の周壁部２１の内面にねじ山２８が形成されている。またキャップ部材７の周壁部２１のねじ山２８に対応させてメインブランチ９の基端部１７の外面にはねじ溝２９が形成されている。キャップ部材７の先端側の開口２５に対してメインブランチ９の基端部１７が挿入され、ねじ山２８とねじ溝２９とが噛み合っている。この場合、キャップ部材７はメインブランチ９と同一軸線上にある。なお、キャップ部材７の開口２５側にはワッシャ３０が嵌め込まれており、当該ワッシャ３０がメインブランチ９の外面と当接し、キャップ部材７の抜けが防止されている。

弁保持部材８は、透明性を有する合成樹脂により円筒状に形成されており、弁保持部材８を貫通する保持部材孔３１の先端の開口側には基端の開口側に向けて拡径されたテーパ面３２が形成されており、基端の開口側には段差部３３を介して拡径された拡径部３４が形成されている。具体的には拡径部３４の内径Ｄ１が段差部３３の内径Ｄ２よりも大きくなるように形成されている。段差部３３および拡径部３４によって止血弁５を受入れる弁受入部３５が形成されている。またキャップ孔２３は、その直径Ｄ３が段差部３３の内径Ｄ２よりも小さくなるように形成されている。

段差部３３の基端側の外面は、後述する止血弁５の周縁部５２と当接する当接面３６とされている。また段差部３３には当接面３６から導入部材２の挿通方向上流側に向かって突出する突出部３７が形成されている。具体的には段差部３３の当接面３６の最内周に基端側に向かって突出する環状の突出部３７が形成されている。突出部３７の外表面は丸みを帯びた形状となるように形成されている。このように突出部３７の外表面に丸みを帯びさせることによって、止血弁５をキャップ部材７と、弁保持部材８とで挟持したときに、止血弁５が損傷することを抑制することができる。突出部３７は、弁保持部材８の基端側端面である弁受入部３５の基端側端面３９から基端側に突出しないように形成されている。

弁保持部材８はキャップ部材７に螺着されることによって組付けられる。弁受入部３５の外面にはキャップ部材７のねじ山２８に対応させてねじ溝３８が形成されている。弁保持部材８はキャップ部材７にねじ込まれることによって、弁受入部３５の基端側端面３９がキャップ部材７の底部２２に密接可能な構成となっている。弁保持部材８は、弁受入部３５に止血弁５を保持した状態で、弁受入部３５が形成された側の端面をキャップ部材７の底部２２に向くようにキャップ部材７の開口２５に挿入され、キャップ部材７のねじ山２８とねじ溝３８とをかみ合わせキャップ部材７にねじ込まれ、弁受入部３５の基端側端面３９がキャップ部材７の底部２２に密接した状態でキャップ部材７に接着されている。

キャップ部材７がメインブランチ９に取り付けられた状態において、弁保持部材８のテーパ面３２が形成された側の端部はメイン孔１１に入り込んでいる。そして、弁保持部材８はメインブランチ９の内面に密接状となっており、さらには固定弁１９の基端側端面３９と密接状となっている。

上記のようにキャップ部材７及び弁保持部材８が設けられていることにより、固定弁孔２０を収縮させる収縮操作が可能である。キャップ部材７を回転操作することにより、キャップ部材７はネジ山２８とメインブランチ９の基端部１７に形成されたネジ溝２９との噛み合わせにより、メインブランチ９の先端に向けて移動する。そして、このキャップ部材７の移動に合わせて弁保持部材８も一体的に移動し、弁保持部材８が固定弁１９を押圧する。固定弁１９は、メインブランチ９のテーパ状段差部１６に当接しているため弁保持部材８に押圧されることで圧縮状態となり、固定弁孔２０が収縮される。固定弁孔２０が収縮されることにより、Ｙコネクタ１に挿通されたカテーテルやガイドワイヤなどといった導入部材２を固定弁１９によって固定することができる。なお、キャップ部材７を上記回転操作とは逆方向に回転操作することにより、キャップ部材７がメインブランチ９の基端に向けて移動し、これにともなって弁保持部材８が基端に向けて移動することによって固定弁１９の収縮状態が解除される。本実施形態では、Ｙコネクタ１の挿通孔３は、メイン孔１１と、キャップ孔２３と、固定弁孔２０、弁保持部材孔３１とが同一軸線上に配置されて形成されている。

キャップ部材７には止血弁５を開閉するためのオープナ４０が取り付けられている。オープナ４０は円筒状をなす筒体４１と、筒体４１の基端部１７に固定され筒体４１に一体化されたフランジ体４２とを備え、筒体４１を貫通するオープナ孔６４が形成されている。筒体４１は、止血弁５を収容する前の状態において開口２５からキャップ部材７の外方に突出するように装着されており、その装着後においてキャップ部材７の外方に突出した端部にフランジ体４２が固定されている。筒体４１の先端部に形成された突起部がキャップ部材７の底部２２にて受けられることで、筒体４１のキャップ部材７からの抜けが防止されている。上記のように取り付けられた状態において、オープナ４０はキャップ部材７および止血弁５と同一軸線上にあり、軸線方向に移動可能となっている。そして、オープナ４０がキャップ部材７から最も突出した最大突出位置にある場合、筒体４１の先端部は止血弁５の上面４４と接しているか僅かに離間された位置にある。

図３は、自然状態の止血弁５を示す図であり、（ａ）は止血弁５の上面図、（ｂ）は止血弁５の側面図、（ｃ）は止血弁５の下面図である。図３（ｂ）では第１スリット４８および第２スリット４９は破線で示されている。止血弁５は、弾性材料を用いて形成されている。具体的には止血弁５は、弾性材料としてシリコンゴムを用いて、例えば射出成形により形成されている。なお、シリコンゴムに限定されることはなく、ウレタンゴム、ブタジエンゴムなどの他の合成ゴム、ラテックスゴムなどの天然ゴム、オレフィン系エラストマ（例えば、ポリスチレンエラストマ、ポリプロピレンエラストマ）、ポリアミドエラストマ、スチレン系エラストマ、ポリウレタン、ウレタン系エラストマ、フッ素樹脂系エラストマ等を用いてもよい。

止血弁５は本体ユニット４に組付けられていない自然状態で上面４４と下面４５とを有する平板状である。止血弁５には上面４４から下面４５側に向かって止血弁５の厚みの途中まで延びる第1スリット４８と、第１スリット４８と交差し下面４５から上面４４側に向かって止血弁５の厚みの途中まで延びる第２スリット４９とが形成されている。第１スリット４８および第２スリット４９によって止血弁５の中心に導入部材２を挿通可能な通路５０が形成されている。通路５０は導入部材２を挿通可能であれば、自然状態で閉じた通路５０でも良い。

止血弁５は、第1スリット４８および第２スリット４９が形成された中央部５１と、中央部５１の周りの周縁部５２とを有し、中央部５１の下面４５は、周縁部５２の下面４５から突出している。具体的には止血弁５は自然状態で全体として円盤状に形成され、基端側に配置される円盤状の第１弁部５５と、先端側に配置され、第１弁部５５よりも外径が小さい円盤状の第２弁部５６とを有する。第１弁部５５と第２弁部５６との中心は一致し、第２弁部５６の径方向外側に突出する第１弁部５５によって止血弁５の周縁部５２が形成されている。

また止血弁５は、自然状態で周辺から中心に向かうほど厚みが小さくなるように形成されている。具体的には止血弁５の上面４４の中心である上面側中心５７が中央部５１の上面４４の周辺縁である上面側周辺縁５８から下面４５側に向かって凹むように形成されている。下面４５の中心である下面側中心５９が中央部５１の下面４５の周辺縁である下面側周辺縁６０から上面４４側に向かって凹むように形成されている。止血弁５をこのように形成することによって、挿通孔３に導入部材２を挿通させたとき、止血弁５と導入部材２との接触面積を小さくすることができるので、挿通された導入部材２の操作性を良好なものとすることができる。本実施形態では上面４４側の凹み量に比べて下面４５側の凹み量が大きくなるように設定されている。中央部５１の上面側周辺縁５８を基準とした上面側中心５７の凹み量は０．０９ｍｍ以上、０．１０ｍｍ以下に設定される。また中央部５１の下面側周辺縁６０を基準とした下面側中心５９の凹み量は、０．３０ｍｍ以上、０．３５ｍｍ以下に設定される。

本実施形態では第１スリット４８は、２つの切れ込み６１ａ，６１ｂによって形成されている。第１スリット４８を形成する２つの切れ込み６１ａ，６１ｂは互いに９０度の角を形成するように止血弁５の中心で交わっている。また第２スリット４９も第１スリット４８と同様に、２つの切れ込み６２ａ，６２ｂによって形成されている。第１スリット４８を形成する２つの切れ込みは互いに９０度の角を形成するように血弁の中心で交わっている。第１スリット４８を形成する切れ込み６１ａ，６１ｂと、第２スリット４９を形成する切れ込み６２ａ，６２ｂとは止血弁５を上面４４側または下面４５側から見たとき（平面視したとき）に４５度の角度を形成するように交差している。なお第１スリット４８および第２スリット４９は、止血弁５の中心に導入部材２を挿通可能な通路５０を形成する構成であればよく、たとえば各スリットを１の切れ込みで形成してもよく、２以上の切れ込みで形成してもよく、各スリットの各切れ込み同士が形成する角度も任意である。また止血弁５に第１スリット４８および第２スリット４９に加えて、他のスリット、孔などを形成し通路５０を形成してもよい。

自然状態の第１スリット４８および第２スリット４９の切れ込み６１ａ，６１ｂ，６２ａ，６２ｂの切れ込み幅は０．１０ｍｍ以上、０．１３ｍｍ以下となるように設定されている。第１スリット４８は、その切れ込み６１ａ，６１ｂが第１弁部５５の厚み途中で終端するように形成されている。第２スリット４９は、その切れ込み６２ａ，６２ｂが第２弁部５６を超えて第１スリット４８の終端位置で終端している。第１スリット４８が第１弁部５５の厚み途中で終端することによって、止血弁５が本体ユニット４に組付けられた状態（以下、組付け状態という場合がある）で、第１スリット４８が厚み方向全体で好適に密接して閉じることができる。第１スリット４８の厚み方向の長さをＴ１、第２スリット４９の厚み方向の長さをＴ２としたとき、０．７５≧Ｔ１／Ｔ２≧０．３５に設定されるとよい。より好ましくは０．７５≧Ｔ１／Ｔ２≧０．５０に設定されるとよい。なお本実施形態のように止血弁５が、自然状態で周辺から中心に向かうほど厚みが小さくなるように形成されている場合、第１スリット４８および第２スリット４９の各厚み方向の長さＴ１，Ｔ２は、各切れ込み６１ａ，６１ｂ，６２ａ，６２ｂの最大の厚み方向の長さとする。

止血弁５の最大外径、言い換えれば、第１弁部５５の外径Ｄ４は、自然状態で止血弁５が弁保持部材８に保持可能で、止血弁５が厚み方向に圧縮されたとき、止血弁５の半径方向外方への変形が弁保持部材８によって規制されるような外径であればよい。具体的には自然状態で弁保持部材８の拡径部３４に止血弁５の周縁部５２がはまり込み、周縁部５２が厚み方向に圧縮されたとき弁受入部３５の拡径部３４によって止血弁５の半径方向外方への変形が規制されるような外径であればよい。止血弁５の第１弁部５５は、弁受入部３５の拡径部３４の内径Ｄ１と同一か若干小さい外径Ｄ４に設定される。より具体的には第１弁部５５の外径Ｄ４は１０．０ｍｍ≧Ｄ４≧９．９ｍｍに設定される。このとき弁受入部３５の拡径部３４の内径Ｄ１は、１０．１ｍｍ≧Ｄ１≧１０．０ｍｍに設定される。また第１弁部５５の厚みＴ３は、止血弁５を弁受入部３５に保持したときに、止血弁５の上面４４が弁受入部３５の基端側端面３９から若干基端側に突出する厚みであればよい。第１弁部５５の厚みＴ３は具体的には１．５ｍｍ≧Ｔ３≧１．４ｍｍに設定される。このとき弁受入部３５の当接面３６を基準としたときの弁受入部３５の基端側端面３９の高さＴ５は、１．０ｍｍ≧Ｔ５≧０．９ｍｍに設定される。また突出部３７の当接面３６からの突出量Ｔ６は、０．３ｍｍ≧Ｔ６≧０．２ｍｍに設定される。第２弁部５６の内径Ｄ５は、段差部３３の内径Ｄ２よりも若干小さい外径に設定されている。具体的には第２弁部５６の外径Ｄ５は６．８ｍｍ≧Ｄ５≧６．６ｍｍに設定される。このとき段差部３３の内径Ｄ２は６．９ｍｍ≧Ｄ２≧６．７ｍｍに設定される。また第２弁部５６の厚みＴ４は、止血弁５を弁受入部３５に保持したときに、第２弁部５６が段差部３３を導入部材２の挿入方向下流側に越えて入り込む厚みであればよい。第２弁部５６の厚みＴ４は具体的には１．０ｍｍ≧Ｔ４≧０．９ｍｍに設定される。

図４は、組付け状態の止血弁５を説明するための断面図である。なお図４ではキャップ部材７、弁保持部材８および止血弁５のみを記載し、その他の主管部材６などの構成は省略する。止血弁５は、本体ユニット４に上面４４が導入部材２の挿通方向上流側に配置され、下面４５が導入部材２の挿通方向下流側に配置されるように組付けられる。止血弁５は本体ユニット４に組付けられた状態では、自然状態と比べて止血弁５の周辺から中心に向かうほど導入部材２の挿通方向下流側に位置するように変形するように圧縮される。止血弁５は圧縮変形されることによって自然状態と比較して第１スリット４８が密接するように閉じ、第２スリット４９が開くように本体ユニット４に組付けられている。ここで止血弁５の通路５０は、挿通孔３と同一軸線上となるように組付けられている。具体的には、止血弁５は組付け状態では、止血弁５の上面４４に当接するキャップ部材７と、止血弁５の下面４５のうち周縁部５２の下面４５のみに当接する弁保持部材８とで挟持されることによって圧縮変形される。

止血弁５の本体ユニット４への組付け作業を簡単に説明する。弁保持部材８は上述したように、止血弁５の周縁部５２の下面４５に当接する当接面３６を有し、当該当接面３６には、当接面３６から前記導入部材２の挿通方向上流側に向かって突出する突出部３７が形成されている。組付け前には、止血弁５を弁保持部材８に保持させた組付け前状態とする。組付け前状態では、止血弁５は、弁保持部材８の突出部３７に止血弁５の周縁部５２の下面４５が接し、第１弁部５５が弁受入部３５から挿通方向上流側に突出し、また第２弁部５６が段差部３３を導入部材２の挿入方向下流側に越えて入り込むように保持される状態とする。

組付け前状態で、弁保持部材８がキャップ部材７にねじ込まれ、止血弁５の上面４４に当接するキャップ部材７と、止血弁５の下面４５のうち周縁部５２の下面４５のみに当接する弁保持部材８とで挟持されることによって圧縮変形される。弁保持部材８の当接面３６と、キャップ部材７の底部２２の底面６５とで止血弁５の周縁部５２が挟持されることによって止血弁５の周縁部５２が圧縮される。第１弁部５５は半径方向の外側への広がりが、弁保持部材８によって規制されている。具体的には第１弁部５５は、弁受入部３５の拡径部３４によって半径方向外側への広がりが規制されている。したがって止血弁５の周縁部５２の肉厚が小さくなった分、止血弁５の中央部５１が撓むように変形する。ここでキャップ孔２３の内径Ｄ３が弁保持部材８の段差部３３の内径Ｄ２よりも小さく設定されているので、キャップ部材７の底部２２が止血弁５の通路５０を避けて止血弁５の周縁部５２の上面４４と中央部５１の上面４４に当接するように構成されている。また第２弁部５６の外径Ｄ５が段差部３３の第２内径Ｄ２よりも小さく設定されている。キャップ部材７の底部２２が止血弁５の通路５０を避けて止血弁５の周縁部５２の上面４４と中央部５１の上面４４に当接するように構成および段差部３３の内径Ｄ２と第２弁部５６の外径Ｄ５との設定により、上記圧縮によって止血弁５が撓んだ場合、止血弁５が自然状態と比べて周辺から中心に向かうほど下流側に位置するように変形する。また突出部３７が形成されているので、止血弁５を圧縮変形させたとき、止血弁５が導入部材２の下流側に脱落することを抑制することができる。

以上説明したＹコネクタ１の使用について簡単に説明する。カテーテルやガイドワイヤなどといった導入部材２は、Ｙコネクタ１の基端側からオープナ４０のオープナ孔６４に挿入され、挿通孔３に挿通される。この場合、導入部材２の外面に対して止血弁５が密接状態となる。よって、止血弁５よりもＹコネクタ１の基端側への血液の漏れが抑制されている。挿通孔３に挿通された導入部材２はローテータ１３に装着されたガイディングカテーテル内に導入され、ガイディングカテーテルを介して体内に導入される。

導入部材２の導入操作時において、止血弁５よりも先端側にエアーが混入した場合や、一時的に複雑な操作が必要となった場合には、オープナ４０を押圧操作することでオープナ４０の筒体４１が止血弁５の通路５０に挿通され止血弁５が開放状態となる。開放状態ではオープナ４０の筒体４１の先端が止血弁５の通路５０を先端側に越えて完全に貫通する。このように筒体４１の先端が通路５０を完全に貫通することによってエアー抜きや複雑な操作を容易に行うことができる。各操作が終了した場合には、オープナ４０を最大突出位置に移動させることによって、止血弁５が自ずと閉塞状態となる。

その後、導入部材２が治療対象位置に到達した場合などには、キャップ部材７を回転操作する。これにより、固定弁１９が圧縮状態となり、導入部材２がその位置からずれないように留置される。当該留置が完了したら、適宜治療を行う。治療に際しては、主管部材６のサブブランチ１０に液剤供給器等の機器を接続し、造影剤などの液剤を供給する。この供給された液剤は、メインブランチ９のメイン孔１１を介してガイディングカテーテル内に入り、治療対象位置に投与される。なお、留置位置の変更、さらには治療終了後の導入部材２の抜き取りにあたっても、上記と同様あるいは逆の操作が可能である。

本実施形態のＹコネクタ１は、生体内に導入される細長形状の導入部材２を挿通可能な挿通孔３を有する本体ユニット４と、挿通孔３を塞ぐように本体ユニット４に組付けられた止血弁５とを備えており、止血弁５は本体ユニット４に組付けられていない自然状態で上面４４と下面４５とを有する平板状であり、上面４４から下面４５側に向かって止血弁５の厚みの途中まで延びる第1スリット４８と、第１スリット４８と交差し下面４５から上面４４側に向かって止血弁５の厚みの途中まで延びる第２スリット４９とが形成され、第１スリット４８および第２スリット４９によって止血弁５の中心に導入部材２を挿通可能な通路５０が形成され、止血弁５は、本体ユニット４に上面４４が導入部材２の挿通方向上流側に配置され、下面４５が導入部材２の挿通方向下流側に配置され、自然状態と比べて周辺から中心に向かうほど下流側に位置するように圧縮変形されることによって第１スリット４８が閉じ、第２スリット４９が開くように本体ユニット４に組付けられている。

上記構成のＹコネクタ１によれば、止血弁５は、本体ユニット４に組付けられた状態では、自然状態と比べて周辺から中心に向かうほど下流側に位置するように圧縮変形される。したがって本体ユニット４の挿通孔３に血液が逆流した場合でも止血弁５の中心が上流側に変位して止血弁５と導入部材２との間に隙間が形成されることを抑制することができる。また止血弁５は、上記のように圧縮変形されているので、組付け状態では、自然状態と比べて第１スリット４８がより密接して閉じる構成となっている。したがって止血弁５を通された導入部材２と止血弁５とがより密接する。これによって本体ユニット４の挿通孔３に血流が逆流した場合であっても、止血弁５と導入部材２との間に隙間が形成されることを抑制することができる。さらに止血弁５に下流側から圧力が加えられ、止血弁５の中心が上流側に変位することがあっても下流側の第２スリット４９が閉じる方向に変位するので、止血弁５と導入部材２との間に隙間が形成されることを抑制することができる。このようにＹコネクタ１の止血性を良好なものとすることができる。

また本実施形態のＹコネクタ１は、第１スリット４８および第２スリット４９の止血弁５の厚み方向の終端位置が一致しており、第１スリット４８の厚み方向の長さをＴ１、第２スリット４９の厚み方向の長さをＴ２としたとき、０．７５≧Ｔ１／Ｔ２≧０．３５である。

上記構成のＹコネクタ１によれば、Ｔ１およびＴ２を０．７５≧Ｔ１／Ｔ２≧０．３５に設定される。Ｔ１／Ｔ２が０．７５より大きい場合、止血弁５の第１スリット４８が形成された領域が大きくなり、止血弁５の通路５０に通された導入部材２と止血弁５との接触面積が大きくなり、導入部材２の操作性が低下するおそれがある。またＴ１／Ｔ２が０．３５より小さい場合、止血弁５の第１スリット４８が形成された領域の厚みが小さくなるので、止血弁５の組付け状態において充分な止血性を発揮できないおそれがある。０．７５≧Ｔ１／Ｔ２≧０．３５に設定することによって止血性を良好にする、という効果に加えて止血弁５に通された導入部材２の操作性も良好なものとすることができる。より好ましくは０．７５≧Ｔ１／Ｔ２＞０．５０に設定されるとよい。

また本実施形態のＹコネクタ１は、止血弁５は、第１スリット４８および第２スリット４９が形成された中央部５１と、中央部５１の周りの周縁部５２とを有し、本体ユニット４は、止血弁５の上面４４に当接するキャップ部材７と、止血弁５の下面４５のうち周縁部５２の下面４５のみに当接する弁保持部材８とを有しており、止血弁５は、キャップ部材７と、弁保持部材８とで挟持されることによって圧縮変形される。

上記構成のＹコネクタ１によれば、弁保持部材８は、第１スリット４８および第２スリット４９が形成された中央部５１を避けて、止血弁５の下面４５のうち周縁部５２の下面４５のみに当接する。したがってキャップ部材７と弁保持部材８と挟持されることによって止血弁５が圧縮変形されたとき、止血弁５の中央部５１に直接力が加わることを抑制することができる。これによって第１スリット４８が厚み方向につぶされて、組付け状態で不所望に開いてしまうことを抑制することができ、Ｙコネクタ１の止血性を良好なものとすることができる。

また本実施形態のＹコネクタ１は、弁保持部材８は、止血弁５の周縁部５２の下面４５に当接する当接面３６を有し、当接面３６に当接面３６の一部が導入部材２の挿通方向上流側に向かって突出するように突出部３７が形成されている。

上記構成のＹコネクタ１によれば、弁保持部材８の止血弁５の周縁部５２との当接面３６には突出部３７が形成されているので、止血弁５がキャップ部材７と弁保持部材８とで挟持されることによって圧縮変形されるときに、周縁部５２に突出部３７がくい込み、止血弁５の位置ずれ、具体的には通路５０と挿通孔３またはキャップ孔２３との位置ずれを抑制することができる。また突出部３７が止血機能を発揮する第１スリット４８および第２スリット４９が形成された中央部５１を避けて止血弁５の周縁部５２にくい込むので、止血機能の低下を抑制しつつ、通路５０と挿通孔３との位置ずれを抑制することができる。

また本実施形態のＹコネクタ１を、止血弁５の通路５０にオープナ４０の筒体４１がオープナ４０の筒体４１が挿通され止血弁５が開放状態になったとき、筒体４１の先端が止血弁５の下面４５よりも基端側となるように位置するように構成してもよい。このように構成することによって、オープナ４０の押圧操作を解除するだけで、開放状態の止血弁５の弾性によって筒体４１の先端が基端側に戻され、止血弁５が自ずと閉塞状態となる。具体的にはオープナ４０を最大突出位置に移動させる移動操作を行わずに、止血弁５の開放状態から閉塞状態に変移させることができる。したがってばねなどの弾性部材を追加することなくＹコネクタ１の操作性を向上させることができる。

上記実施形態では、Ｙコネクタ１に対して本発明を適用したが、導入部材２を挿通可能な挿通孔３を有する本体ユニット４と、挿通孔３を塞ぐように組付けられた止血弁５とを備える他の医療用弁装置（たとえばシースイントロデューサ）に適用してもよい。

１…Ｙコネクタ、２…導入部材、３…挿通孔、４…本体ユニット、５…止血弁、７…キャップ部材、８…弁保持部材、４４…止血弁の上面、４５…止血弁の下面、４８…第１スリット、４９…第２スリット、５０…通路、５１…中央部、５２…周縁部。

Claims (3)

1. 生体内に導入される細長形状の導入部材を挿通可能な挿通孔を有する本体ユニットと、
   前記挿通孔を塞ぐように前記本体ユニットに組付けられた止血弁とを備えており、
   前記止血弁は本体ユニットに組付けられていない自然状態で上面と下面とを有する平板状であり、上面から下面側に向かって前記止血弁の厚みの途中まで延びる第1スリットと、該第１スリットと交差し下面から上面側に向かって前記止血弁の厚みの途中まで延びる第２スリットとが形成され、これら第１スリットおよび第２スリットによって前記止血弁の中心に前記導入部材を挿通可能な通路が形成され、
   前記止血弁は、前記本体ユニットに前記上面が前記導入部材の挿通方向上流側に配置され、前記下面が前記導入部材の挿通方向下流側に配置され、前記自然状態と比べて周辺から中心に向かうほど下流側に位置するように圧縮変形されることによって前記第１スリットが閉じ、前記第２スリットが開くように前記本体ユニットに組付けられていることを特徴とする医療用弁装置。
2. 前記第１スリットおよび第２スリットの前記止血弁の厚み方向の終端位置が一致しており、
   前記１スリットの厚み方向の長さをＴ１、前記第２スリットの厚み方向の長さをＴ２としたとき、０．７５≧Ｔ１／Ｔ２≧０．３５であることを特徴とする請求項１に記載の医療用弁装置。
3. 前記止血弁は、前記第1スリットおよび第２スリットが形成された中央部と、中央部の周りの周縁部とを有し、
   前記本体ユニットは、前記止血弁の上面に当接するキャップ部材と、前記止血弁の下面のうち前記周縁部の下面のみに当接する弁保持部材とを有しており、
   前記止血弁は、前記キャップ部材と弁保持部材とで挟持されることによって圧縮変形されることを特徴とする請求項１または２に記載の医療用弁装置。

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