DE112020005548T5

DE112020005548T5 - Hämostase-ventil für schleusenbaugruppe

Info

Publication number: DE112020005548T5
Application number: DE112020005548.5T
Authority: DE
Inventors: John Matthew Modlish; Glen R. Fantuzzi; Christopher Nason Korkuch
Original assignee: Abiomed Inc
Current assignee: Abiomed Inc
Priority date: 2019-11-14
Filing date: 2020-11-13
Publication date: 2022-08-25
Also published as: AU2020382636A1; TW202128246A; US20210146111A1; KR20220100672A; CN114746141A; EP4058125A1; IL292768A; JP2023503841A; WO2021097276A1; CA3156522A1

Abstract

Einführschleusenanordnung zur perkutanen Einbringung einer medizinischen Vorrichtung, die die Hämostase in einem Patienten aufrechterhält. Die Anordnung hat eine Nabe, eine Nabenkappe und ein Hämostaseventil. Die Einführschleusenanordnung hat eine Längsachse und ein darin ausgebildetes Lumen. Das Hämostaseventil hat einen Rahmenteil und einen Ventilteil, wobei der Ventilteil eine Vielzahl von Schlitzen aufweist, die durch die Dicke des Ventilteils darin versetzt sind, und eine Verlängerung des Rahmenteils, die aus einem inkompressiblen Material besteht. Die Verlängerung des Rahmenteils wird von einem Ventilsitzmerkmal in der Nabe aufgenommen, wenn das Ventil von der Nabe aufgenommen ist. Das Ventilsitzmerkmal nimmt auch einen Sitzteil der Nabenkappe auf, wenn die Nabe und die Nabenkappe in Eingriff vorgeschoben werden, wobei der Sitzteil der Nabenkappe, der in das Ventilsitzmerkmal vorgeschoben wird, die inkompressible Verlängerung des Rahmenteils einer Druckkraft aussetzt.

Description

QUERVERWEIS AUF VERWANDTE ANWENDUNGEN
Diese Anmeldung beansprucht die Vorteile der US-Vorläufigen Anmeldung Nr. 62/935,300 , die am 14. November 2019 eingereicht wurde und durch Bezugnahme einbezogen ist.
TECHNISCHES GEBIET
Die vorliegende Erfindung betrifft Einführschleusen, die das Einführen medizinischer Geräte in einen Patienten an einer Einführungsstelle ermöglichen, wobei solche Einführschleusen ein Hämostaseventil aufweisen, um den Austritt von Körperflüssigkeiten aus dem Patienten durch die Einführungsstelle der Einführschleuse zu reduzieren oder zu verhindern.
HINTERGRUND
Herzkranke Patienten werden manchmal mit Herzpumpen behandelt, die über angrenzende Blutgefäße in das Herz eingeführt werden und ausgebildet sind, die natürliche Herzpumpfunktion zu unterstützen oder durch einen kontinuierlichen Pumpvorgang zu ersetzen.
Bei einer gängigen Methode wird eine Einführschleuse verwendet, um einen Gefäßzugang zu schaffen, bevor ein medizinisches Gerät, wie z. B. eine Herzpumpe, eingeführt wird. Die Einführschleuse ist eine Baugruppe, die ein Hämostaseventil enthält, das den Austritt von Blut aus dem distalen Ende der Einführschleuse beim Einführen der Einführschleuse in ein Blutgefäß verhindert. Das Hämostaseventil sollte übermäßigen Blutaustritt verhindern, wenn sich keine Gegenstände im Ventil befinden oder wenn Führungsdrähte, Katheter, Blutpumpen oder andere Gegenstände durch das Ventil eingeführt werden. Eine der Hauptursachen für übermäßige Leckagen in einer Einführschleuse ist die Beschädigung oder Perforation des Hämostaseventils.
KURZE ZUSAMMENFASSUNG
Die hier beschriebene Einführschleuse dient der perkutanen Einbringung einer medizinischen Vorrichtung, die die Hämostase bei einem Patienten aufrechterhält. Wie dargestellt, hat die Schleusenbaugruppe einen Hülsenkörper und eine Hülsennabenanordnung, die mit dem Hülsenkörper verbunden ist. Die Hülsennabenbaugruppe besteht aus einer Nabe, einer Nabenkappe, einem Hämostaseventil und optional aus Schaumstoff. Das Hämostaseventil hat einen Ventilteil und einen Rahmenteil. Der Rahmenteil definiert den Umfang des Ventils und der Rahmenteil hat eine Dicke, die größer ist als die Dicke des Ventilteils, wobei der Ventilteil eine Vielzahl von versetzten Schlitzen aufweist, die durch seine Dicke hindurch ausgebildet sind. Die Dicke des Ventils liegt in der Richtung, in der sich das medizinische Gerät durch das Ventil bewegt. Das Ventil ist aus einem inkompressiblen Elastomer gebildet.
Beispiele für inkompressibles Material sind Naturkautschuk, synthetischer Kautschuk, Polyisopren, Polyurethan, Silikon und ein thermoplastisches Elastomer. Beispiele für thermoplastische Elastomere sind ein Styrol-Block-Copolymer und ein thermoplastisches Vulkanisat.
Optional ist in der Nabe ein Ventilsitzmerkmal ausgebildet. Das Ventilsitzmerkmal ist zur Aufnahme einer Verlängerung des Rahmenteils des Ventils und eines Sitzteils der Nabenkappe geeignet. Das Ventilsitzmerkmal ist beispielsweise als ein Kanal mit einer Innenwand mit einer ersten Höhe und einer Außenwand mit einer zweiten Höhe konfiguriert, wobei die Außenwand höher als die Innenwand ist. In dieser Konfiguration sitzt der Ventilteil oberhalb der Innenwand des Ventilsitzes und die Verlängerung des Rahmenteils des Ventils erstreckt sich in den Ventilsitz.
Optional ist der Sitzteil der Nabenkappe, d. h. der Teil der Nabenkappe, der im Ventilsitz der Nabe sitzt, an seinem proximalen Ende dicker als an seinem distalen Ende. Die Nabenkappe wird zusammen mit der Nabe und dem Ventil befestigt. Optional wird der Nabenkappenteil mit dem Nabenteil schallverschweißt.
Optional ist in der Nabe eine Spülöffnung ausgebildet. Spülöffnungen in solchen Geräten sind dem Fachmann wohl bekannt und werden hier nicht näher beschrieben.
Optional hat der Rahmenteil des Ventils einen O-Ring am distalen Ende der Verlängerung des Ventilteils. Wahlweise hat die Verlängerung des Rahmenteils eine einheitliche Dicke. In einer anderen optionalen Konfiguration hat das Ventil Rahmenverlängerungsabschnitte, die sich sowohl von der proximalen als auch von der distalen Seite des Ventilkörpers erstrecken. In einer anderen Konfiguration ist die Verlängerung des Rahmenteils eine hinterschnittene Verlängerung.
Der Sitzteil der Nabenkappe kann entweder gerade oder abgeschrägt sein. Ist der Sitzteil abgeschrägt, so verläuft er entweder parallel oder nicht parallel zu einem abgeschrägten Teil des Ventilteils, der - beim Zusammenbau der Nabenkappe mit dem Ventil und der Nabe - mit dem Sitzteil in Berührung kommt. Wenn der Sitzteil gerade ist, ist er entweder parallel oder nicht parallel zu dem Ventilteil des Ventilteils, der mit dem Sitzteil in Kontakt ist, wenn die Nabenkappe auf das Ventil und die Nabe montiert wird.
Außerdem wird hier ein Verfahren zum Zusammenbau einer Einführungshülse beschrieben. Bei diesem Verfahren wird eine Nabe mit einem darin ausgebildeten Ventilsitzmerkmal bereitgestellt. Außerdem wird ein Ventil mit einem Ventilteil und einem Rahmenteil bereitgestellt, wobei der Rahmenteil dicker als der Ventilteil ist. Das Ventil umfasst ein inkompressibles Material mit einer Vielzahl von schraubenförmigen Schlitzen, die in dem Ventilteil ausgebildet sind. Der Rahmenteil erstreckt sich über den Ventilteil hinaus. Außerdem wird eine Nabenkappe mit einem Sitzteil bereitgestellt. Gemäß dem Verfahren wird das Ventil an der Nabe montiert. Mindestens ein Teil des Rahmenteils wird von dem Ventilsitzmerkmal aufgenommen. Die Kappe wird mit an das Ventil und die Nabe so montiert, dass mindestens ein Teil des Sitzteils der Nabenkappe in dem Ventilsitzmerkmal aufgenommen wird. Das Volumen des im Ventilsitzteil aufgenommenen Sitzteils bewirkt eine Verformung des inkompressiblen Materials im Ventilsitzmerkmal.
Figurenliste
Die vorgenannten und andere Gegenstände und Vorteile werden bei Betrachtung der folgenden detaillierten Beschreibung in Verbindung mit den beigefügten Zeichnungen deutlich, in denen sich gleiche Bezugszeichen durchgehend auf gleiche Teile beziehen und worin:

1 zeigt eine Querschnittsansicht einer Einführbaugruppe mit einem Hämostaseventil gemäß bestimmten Ausführungsformen;
2 zeigt die perkutane Einführung einer Herzpumpe unter Verwendung einer Einführbaugruppe, die das Hämostaseventil von 1 und 2 ausbildet;
3 ist ein detaillierter Querschnitt des in der Nabe sitzenden Hämostaseventils;
4 ist eine Draufsicht auf das Hämostaseventil gemäß einer Ausführungsform;
5 ist eine Ansicht von unten auf das Hämostaseventil gemäß der zweiten Ausführungsform;
6 ist eine Draufsicht auf das Hämostaseventil von 4;
7A-7C sind Fotografien des Hämostaseventils gemäß einer ersten Ausführungsform vor und nach dem Einführen eines Führungsdrahtes durch das Ventil;
8A-8D sind Fotografien des Hämostaseventils gemäß einer zweiten Ausführungsform vor und nach dem Einführen eines Führungsdrahtes durch das Ventil;
9 ist eine Detailansicht eines Teils der Einführbaugruppe von 1;
10A-10B zeigen die Kompression des Ventils bei der Montage der Nabenkappe auf der Nabe der Einführbaugruppe;
11A-11B zeigen die Einführbaugruppe vor und nach dem Ultraschallschweißen der Nabenkappe auf die Nabe;
12 ist eine Querschnittsansicht des in 6 dargestellten Hämostaseventils;
13 ist eine Schnittansicht des inneren Umfangs des Hämostaseventils von 12;
14 ist eine Schnittansicht des äußeren Umfangs des Hämostaseventils gemäß einer zweiten Ausführungsform;
15 ist eine Schnittansicht des äußeren Umfangs des Hämostaseventils gemäß einer dritten Ausführungsform;
16 ist eine Schnittansicht des äußeren Umfangs des Hämostaseventils gemäß einer vierten Ausführungsform; und
17 zeigt eine alternative Konfiguration der Nabenkappe, die in zwei Bereichen Druck ausübt.

AUSFÜHRLICHE BESCHREIBUNG
In der vorliegenden Offenbarung kann die Darstellung eines bestimmten Elements oder die Berücksichtigung oder Verwendung einer bestimmten Elementnummer in einer bestimmten FIG. oder ein Verweis darauf in entsprechendem Beschreibungsmaterial dasselbe, ein äquivalentes oder ein analoges Element oder eine analoge Elementnummer umfassen, das/die in einer anderen FIG. oder damit verbundenem Beschreibungsmaterial identifiziert wird.
Die Verwendung von „/“ in einer FIG. oder einem zugehörigen Text ist als „und/oder“ zu verstehen, sofern nicht anders angegeben. Die Angabe eines bestimmten Zahlenwerts oder Wertebereichs oder die Verwendung von Begriffen wie „ungefähr“ oder „etwa“ ist als Angabe eines ungefähren Zahlenwerts oder Wertebereichs (z. B. innerhalb von +/-2 %, +/-5 %, +/-10 %, +/-15 % oder +/-20 %) zu verstehen.
Wie hierin verwendet, entspricht der Begriff „Menge“ einer nicht leeren endlichen Organisation von Elementen, die mathematisch eine Kardinalität von mindestens 1 aufweist (d. h., eine Menge, wie hier definiert, kann einer Einheits-, Einzel- oder Einzelelementmenge oder einer Menge mit mehreren Elementen entsprechen), in Übereinstimmung mit bekannten mathematischen Definitionen (z. B. auf eine Weise, die der in An Introduction to Mathematical Reasoning: Numbers, Sets, and Functions, „Chapter 11: Properties of Finite Sets“ (z. B. wie auf S. 140 angegeben), von Peter J. Eccles, Cambridge University Press (1998) entspricht). Im Allgemeinen kann ein Element einer Menge ein System, einen Apparat, ein Gerät, eine Struktur, ein Objekt, einen Prozess, einen physikalischen Parameter oder einen Wert umfassen oder ein Teil davon sein, je nach der Art der betrachteten Menge.
Hierin wird proximal als in Richtung zum Benutzer oder näher zum Benutzer und distal als weiter vom Benutzer entfernt oder in einer Richtung weg von oder entgegengesetzt zu distal in Bezug auf einem Flüssigkeitsstrom definiert. Der Begriff „Gefäß“ bezeichnet ein anatomisches Gefäß, einen Durchgang oder einen Kanal (z. B. ein Blutgefäß, wie eine Arterie) eines Patienten oder eines Subjekts oder eine anatomische Kammer oder ein Kompartiment. Der Begriff „Perfusion“ bezeichnet die Injektion, den Transfer oder die Übertragung von Blut und/oder einer oder mehrerer anderer Fluide in ein Gefäß, damit das Blut und/oder das/die andere(n) Fluid(e) ein Organ oder Gewebe erreichen können (z. B. um es mit Nährstoffen und Sauerstoff zu versorgen). Der Begriff „fluidisch gekoppelt“ bedeutet eine solche Kopplung, dass ein Transfer oder eine Kommunikation von Fluid (z. B. Flüssigkeit/Gas) möglich ist.
Um ein umfassendes Verständnis der hier beschriebenen Systeme, Verfahren und Vorrichtungen zu vermitteln, werden bestimmte beispielhafte Ausführungsformen beschrieben. Obwohl die hier beschriebenen Ausführungsformen und Merkmale speziell für die Verwendung in Verbindung mit Einführschleusen und hämostatischen Ventilen für die perkutane Einführung von Herzpumpen beschrieben werden, versteht es sich von selbst, dass alle nachstehend beschriebenen Komponenten und sonstigen Merkmale auf jede geeignete Weise miteinander kombiniert und an andere Arten von Einführschleusen und hämostatischen Ventilen oder andere Arten von Herzunterstützungsgeräten, einschließlich Ballonpumpen, angepasst und angewendet werden können.
Die hier beschriebene Einführschleusenbaugruppe hat eine Naben-/Nabenkappen-/Ventilbaugruppe, bei der die Geometrie des Ventils und die Geometrie der Nabe zusammenwirken, um zwei Fluidewege abzudichten, wodurch eine hämostatische Einführschleusenbaugruppe bereitgestellt wird. Die durch die Naben-/Nabenkappen-/Ventilbaugruppe unabhängig voneinander abgedichteten Fluidwege sind: 1) der Fluidweg um das Ventil herum zwischen dem Ventil und der Nabe oder der Nabenkappe; und 2) der Fluidweg durch einen oder mehrere Schlitze im Ventil, die das Einführen einer medizinischen Vorrichtung/und Mechanismen zum Einführen einer solchen medizinischen Vorrichtung (z. B. eines Katheters, eines Dilatators usw.) durch den Schlitz oder die Schlitze im Ventil ermöglichen. Die hier beschriebenen Ventilschlitze arbeiten mit der Naben-/Nabenkappenbaugruppe zusammen, um eine hämostatische Abdichtung zu gewährleisten, wenn sie geschlossen ist und wenn ein medizinisches Gerät durch sie hindurch eingeführt wird.
Die Einführschleuse mit dem hämostatischen Ventil und der hämostatischen Nabe/Nabenkappe/Ventilbaugruppe bietet daher zwei Arten der Abdichtung des Ventils, was im Vergleich zu Baugruppen nach dem Stand der Technik, die nur eine Art der Abdichtung (Kompression) aufweisen, von Vorteil ist. Da die Kompression durch den Sitz der Nabenkappe in der Nabe zunimmt, erhöhen sich beide Arten der Abdichtung. Mit zunehmender Kompression erhöht sich jedoch die Kraft, die zum Einführen der Vorrichtung in das Ventil erforderlich ist. Daher wird die von der Naben-/Nabenkappenbaugruppe auf das Ventil ausgeübte Kraft so gesteuert, dass die Einführkraft, die erforderlich ist, um Geräte durch den Schlitz zu führen, innerhalb eines akzeptablen Bereichs bleibt.
Das Ventil besteht aus einem inkompressiblen Material wie Silikon, natürlichem oder synthetischem Kautschuk, Polyisopren, Polyurethan und einem thermoplastischen Elastomer. Andere inkompressible Materialien, die sich für die Verwendung in der vorliegenden Erfindung eignen, sind dem Fachmann gut bekannt und werden hier nicht im Detail beschrieben. Die Nabe hat eine volumetrisch eingeschränkte Struktur, die als Ventilsitzmerkmal bezeichnet wird. Das Ventil hat einen Rahmenteil mit einer Verlängerung, die sich in das Ventilsitzmerkmal erstreckt, wenn das Ventil in der Nabe sitzt. Die Nabenkappe hat einen Sitzteil, der sich ebenfalls in den Ventilsitz erstreckt, wenn die Nabenkappe auf die Nabe montiert wird. Diese Anordnung sorgt für ein volumetrisches Übermaß zwischen der inkompressiblen Ventilrahmenverlängerung, dem Ventilsitzmerkmal und dem Sitzteil, wodurch ein Dichtungsdruck zwischen der Rahmenverlängerung (z. B. eine O-Ring-Geometrie) und der Nabe/Nabenkappe entsteht. Da die inkompressible Ventilrahmenverlängerung in das Ventilsitzmerkmal passt, ist das Volumen der inkompressiblen Ventilrahmenverlängerung geringer als das Volumen des Ventilsitzmerkmals, in das sie sich erstreckt. Wenn der Sitzteil der Nabenkappe in den Ventilsitz gedrückt wird, verringert sich das Volumen des Ventilsitzteils, wodurch sich die inkompressible Ventilrahmenverlängerung verformt. Dadurch wird ein möglicher Fluidweg zwischen dem Ventil und der Nabe/Nabenkappenbaugruppe abgedichtet.
Der andere Fluidweg, der durch die hier beschriebene Einführschleusenbaugruppe abgedichtet wird, ist der Fluidweg durch die Schlitze des Ventils. Die Naben-/Ventil-/Nabenkappenbaugruppe ist so dimensioniert, dass eine radiale Überlagerung zwischen der Nabenkappe und dem Ventilteil des Ventils entsteht, die einen Dichtungsdruck auf die Oberflächen der im Ventilteil ausgebildeten Schlitze ausübt. Dieses radiale Übermaß wird durch eine abgeschrägte Geometrie der Nabenkappe erreicht.
Wenn die abgeschrägte Geometrie der Nabenkappe parallel zu einer entsprechenden Schräge am Ventil ist, ergibt sich eine im Wesentlichen gleichmäßige Kompression entlang der Dicke des Ventilteils. Ist die abgeschrägte Geometrie im Wesentlichen nicht parallel zu einer entsprechenden Schräge auf dem Ventil, ergibt sich eine im Wesentlichen ungleichmäßige Kompression entlang der Dicke des Ventilteils. In beiden Beispielen ist die Kompression am distalen Ende des Ventils größer als am proximalen Ende des Ventils.
Optional kann die Nabenkappe eine gerade Geometrie aufweisen. Wenn bei dieser Option die gerade Geometrie der Nabenkappe im Wesentlichen parallel zur Geometrie des Ventils ist, ist die Kompression entlang der Länge des Ventilteils im Wesentlichen gleichmäßig. Wenn die gerade Geometrie im Wesentlichen nicht parallel zur Geometrie des Ventils ist, ergibt sich eine im Wesentlichen ungleichmäßige Kompression entlang der Länge des Ventilteils. In beiden Fällen ist die Kompression am distalen Ende des Ventils größer als die Kompression am proximalen Ende des Ventils.
Die hier beschriebenen Systeme, Verfahren und Vorrichtungen verringern oder beseitigen somit das Risiko von Blutungen, die beim Einsetzen von medizinischen Geräten (z. B. Herzpumpen), Führungsdrähten, Dilatatoren oder anderen Gegenständen auftreten. Das Hämostaseventil und die Art und Weise, wie es in der Nabe und der Nabenkappe angeordnet ist, kontrolliert, reduziert oder verhindert den Blutverlust durch das Ventil und um das Ventil herum.
Einführschleusen haben zwei Hauptfunktionen. Erstens schafft die Einführschleuse einen Weg in das gewünschte Gefäßsystem, um das Einführen und Entfernen von Geräten zu ermöglichen. Zweitens muss jede Einführschleuse die Hämostase über die gesamte Zugangsstelle während des gesamten Einführvorgangs aufrechterhalten. Das Hämostaseventil hält die Hämostase durch das Lumen der Einführschleuse aufrecht. Die Hämostaseventilkomponente befindet sich in der Regel im proximalsten Teil der Einführschleuse, dem sogenannten Hub (Nabe).
Das Hämostaseventil muss beim Einbau in die Nabe eine Dichtung bilden. Das Hämostase-Ventil muss diese Dichtung aufrechterhalten, wenn Vorrichtungen unterschiedlicher Größe hindurchgeführt werden. Wie bereits erwähnt, üben die Nabe und die Nabenkappenbaugruppe Kräfte auf das hier beschriebene Hämostaseventil aus, um einen Fluidstrom vom distalen Ende der Schleusenbaugruppe durch das proximale Ende zu verhindern (d. h. eine Leckage an der Einführungsstelle der Schleusenbaugruppe).
Damit das Ventil seine Dichtung beibehält, wenn Geräte hindurchgeführt werden, sorgt die zusätzliche radiale Kompression, die durch die Naben-/Nabenkappenbauweise auf das Ventil ausgeübt wird, dafür, dass Änderungen des Durchmessers der eingeführten Geräte die Dichtung nicht unterbrechen. Bei der hier beschriebenen Einheit aus Ventil, Nabe und Nabenkappe wird diese zusätzliche radiale Kompression durch das Einsetzen des Ventils in die Nabenkappe erreicht. Die Baugruppe aus Nabe und Nabenkappe ist so konfiguriert, dass sie auf das Elastomerventil wirkt, um die erforderliche Ventilkompression zu gewährleisten. Das Ventil hat eine abfallende Seitenwanddicke, die mit der in die Nabe eingesetzten Nabenkappe zusammenwirkt, um die gewünschte Dichtung zu bilden. Optional kann die abfallende Seitenwand des Ventils in einem O-Ring enden. Das Einsetzen der Nabenkappe nach unten in die Nabe übt eine Druckkraft auf das geschlitzte Ventil aus, um das Ventil abzudichten. Optional hat die Nabenkappe eine Öffnung, die so abgeschrägt ist, dass der Durchmesser des Nabenkappeninneren, der das Ventil aufnimmt, abnimmt, wenn die Nabenkappe weiter in die Nabe vordringt. Dieser abgeschrägte Durchmesser wird hier als Kompressionsmerkmal bezeichnet.
Damit eine Einführschleuse mit Geräten mit mehreren Durchmessern, wie den hier beschriebenen Blutpumpen, kompatibel ist, muss eine Dichtung mit Geräten mit verschiedenen Durchmessern wie 9 French (3 mm), 10 French (3.33 mm), 11 French (3,67 mm), 12 French (4 mm), 13 French (4,33 mm), 14 French (4,67 mm), 15 French (5 mm), 16 French (5,33 mm), 17 French (5,67 mm), 18 French (6 mm), 19 French (6,33 mm), 20 French (6,67 mm), 21 French (7 mm) oder jedem anderen geeigneten Durchmesser ausgebildet sein. Blutpumpenvorrichtungen, die durch die hier beschriebene Einführschleuse eingeführt werden können, sind z. B. im US-Patent Nr. 7,736,296 mit dem Titel „Intercardiac Blood Pump“ (Interkardiale Blutpumpe) von Seiss et al. beschrieben, auf das hier verwiesen wird.
Beim Einsetzen der Blutpumpe muss das Ventil unter den folgenden Bedingungen dicht halten können:

i) Nur Mantel (wenn sich nichts im Ventil befindet);
ii) Nur Dilatator wird in das Ventil eingeführt (der Dilatator kann mit Silikon beschichtet und in das Ventil eingeführt werden, um das Ventil zu schmieren, bevor die Pumpvorrichtung durch das Ventil eingeführt wird);
iii) Ein erster Führungsdraht wird in das Ventil eingeführt (z. B. wird ein Führungsdraht mit einem Durchmesser von 0,889 mm (0,035") durch das Hämostaseventil geführt und zum Vorschieben der Pumpe durch das Ventil verwendet);
iv) Ein 6Fr Führungskatheter wird durch das Ventil eingeführt,
v) Ein zweiter Führungsdraht wird in das Ventil eingeführt (z. B. ein Führungsdraht mit einem Durchmesser von 0,018" (0,457 mm));
vi) Der zweite Führungsdraht in v), der jedoch zusammen mit dem 9-Fr-Katheterteil (3 mm) der Pumpe in das Ventil eingeführt wird; und
vii) Die Pumpvorrichtung (9Fr (3 mm) Katheterteil).

Die oben genannten Bedingungen sind beispielhaft aufgeführt und stellen keine Einschränkung dar. Die hier beschriebene Baugruppe löst die Probleme der Hämostase und der minimalen Einführ- und Entnahmekraft und gewährleistet gleichzeitig eine einfache Herstellung der Nabe, der Nabenkappe und des Ventils selbst. Die hier beschriebene Baugruppe bietet Hämostase für jedes der Geräte mit variabler Größe, die durch das Ventil eingeführt werden. Die Abdichtung bleibt auch dann erhalten, wenn solche Geräte entfernt werden.
Das hier beschriebene Ventil ist als dünne (z. B. ca. 2 mm bis ca. 4 mm) Scheibe strukturiert, die in der Naben-/Nabenkappenbaugruppe aufgenommen wird. Das Ventil ist kreisförmig, da die Naben-/Nabenkappenbaugruppe ein inneres Lumen mit kreisförmigem Querschnitt definiert, durch das die Geräte in den Patienten eingeführt werden. Das Ventil besteht aus weichem Silikon oder einem flexiblen Polymer wie Natur- oder Synthesekautschuk, Polyisopren, Polyurethan oder einem thermoplastischen Elastomer wie Styrol-BlockCopolymeren oder thermoplastischem Vulkanisat. Die Scheibe hat eine erste und eine zweite Dicke. Die erste Umfangsdicke ist größer als die zweite Innendicke. Der dickere Umfangsbereich der Scheibe wird als Rahmenbereich und der dünnere innere Bereich als Ventilbereich bezeichnet. Die erste Dicke wird daher hier als Rahmendicke und die zweite Dicke als Ventildicke bezeichnet. Beide Dicken beziehen sich auf die axiale Richtung der Einführschleusenbaugruppe. Das in 12 im Schnitt gezeigte Ventil 104 hat einen in 1 dargestellten Rahmenteil 123, der als O-Ring-Teil 120 endet, der sich von dem Umfangsteil 123 über den O-Ring-Teil 120 erstreckt. Das Ventil 104 hat einen Ventilteil 124, der dünner ist als der Rahmenteil 123. Der O-Ring besteht aus einem inkompressiblen Material, wie z. B. den an anderer Stelle hierin beschriebenen Materialien. Der O-Ring-Teil 120 definiert einen inneren und äußeren Umfang, über den sich der dünnere Ventilteil 124 erstreckt. Der innere Hohlraum ist mit 125 bezeichnet. Der O-Ring 120 ist optional, wie an anderer Stelle hierin beschrieben. Wie hierin beschrieben, ist der O-Ring 120 ein Beispiel für die hierin beschriebenen inkompressiblen Merkmale.
1 ist eine Querschnittsansicht einer Einführschleusenbaugruppe 100 mit einem Hämostaseventil 104, das in einer Nabe 102 angeordnet ist, an der eine Nabenkappe 105 montiert ist. Die Nabe hat einen inneren Hohlraum 109, der das Hämostaseventil 104 aufnimmt und sich zu einem inneren Lumen 111 verjüngt. Das Hämostaseventil hat einen Ventilteil 124, der dünner ist als der Rahmenteil 123. Die Nabe 102 ist auch mit einem länglichen Einführungskörper 106 (d. h. der Hülse) verbunden, der ein inneres Lumen 107 und eine Längsachse 108 aufweist. Das innere Lumen 111 der Nabe ist fluidisch mit dem inneren Lumen 107 des länglichen Einführungskörpers verbunden. Die Einführbaugruppe enthält optional einen Gleitschaum 110. Der Gleitschaum schmiert aktiv Geräte, die durch ihn hindurch eingeführt werden. Geeignete Gleitschäume sind dem Fachmann gut bekannt und werden hier nicht im Detail beschrieben. Optional ist der Gleitschaum 100 ein offenzelliges Polyurethan, das eine Schmierflüssigkeit, wie z. B. Silikonöl, absorbiert und hält. Der Schaum 110 hat Befestigungsmerkmale zur Kappe versehen, um ihn in Position zu halten. Diese Befestigungsmerkmale sind bekannt und werden daher hier nicht dargestellt. Der Schaum 110 hat eine Durchgangsöffnung 127, durch die Geräte geführt werden können, so dass sie passiv durch das Silikonöl in dem offenzelligen Netzwerk geschmiert werden. Wahlweise kann der Schaum in Portionen bereitgestellt und mit dem Ventil 104 zusammengefügt werden, wenn die Nabenkappe 105 aufgesetzt wird.
Die Nabe 102 hat einen Einlass 153 (d. h. eine Spülöffnung), der die Fluidzuführleitung 152 mit dem inneren Lumen 111 der Nabe 102 fluidisch verbindet. Der Pfeil 154 zeigt den Strömungsweg für das Fluid an, das durch den Einlass 153 in die Nabe 102 eintritt. Wenn die Nabenkappe 105 vollständig in die Nabe 102 eingesetzt ist, verformen die Nabenkappe 104 und die Nabe 102 gemeinsam den O-Ring (da der O-Ring inkompressibel ist, ändert sich sein Volumen nicht). Diese Kraft 155 dichtet potenzielle Fluidwege in einem Ventilbereich 156 zwischen dem Ventil 104 und der Nabe 102/Nabenkappe 105 ab. Die Nabenkappe 105 übt auch eine Druckkraft 157 auf das Ventil 104 aus. Die Druckkraft 157 dichtet das Ventil 104 in der Nabe 102/Nabenkappe 105 ab, so dass kein Fluid aus dem inneren Lumen 111 der Nabe 102 durch das Ventil 104 zurückfließen kann. Der Umfangsabschnitt 124 des Ventils 104 endet in einem O-Ring 120, wie in 1 dargestellt. 1 zeigt den O-Ring 120 in unverformtem Zustand und veranschaulicht die Änderung der Abmessungen des Ventils 104 und seines O-Ring-Teils 120, die durch den vollständigen Sitz der Nabenkappe 105 auf der Nabe 102 verursacht wird.
2 zeigt die perkutane Einführung einer Herzpumpenbaugruppe 200 unter Verwendung einer Einführschleusenbaugruppe 100, die das Hämostaseventil 104 aus 1 trägt. Die Herzpumpenbaugruppe 200 umfasst einen distalen Endabschnitt 203 mit Auslass 206 und einen Versorgungskatheter 202. Die Einführschleusenbaugruppe 100 ist als eine Baugruppe dargestellt, die auch die Fluidzuführleitung 152 für den Spülanschluss 153 enthält. Die Fluidzuführleitung hat ein Ventil (nicht dargestellt), mit dem der Fluidstrom in die Einführschleuse ein- und ausgeschaltet werden kann. Die Fluidzuführleitung 152 kann dazu verwendet werden, die Einführschleusenbaugruppe 100 vor oder nach dem Einführen der Herzpumpenbaugruppe 200 zu spülen. Der distale Endabschnitt 203 der Herzpumpenbaugruppe 200 wird entlang eines Einführungsweges 204 in die Ventilbaugruppe 100 eingeführt.
3 zeigt einen Spiralschlitz 126, der durch die Dicke des Ventilteils 124 des Ventils 104 gebildet wird. Solche Schlitze sind in der WO2019090351 von Korkuch et al. beschrieben, die in gemeinsamem Besitz mit der vorliegenden Anmeldung ist. WO2019090351 wird durch Inbezugnahme hierin aufgenommen. Ein Spiralschlitz, wie er hier verwendet wird, ist ein Schlitz, bei dem die Schnitte im Material über die Dicke des Ventilteils versetzt sind. Zum Beispiel kann der Schnitt 126 eine Spirale durch die Dicke des Ventilteils bilden. Der Schnitt kann ein Schnitt oder eine Vielzahl von Schnitten sein. Solche Schlitze sind dem Fachmann wohlbekannt und werden hier nicht im Detail beschrieben.
Die Spiralschlitze 126 verlaufen in der Mitte des Ventils durch die Dicke des Ventilteils 124. Die Spiralschlitze 126 folgen einem spiralförmigen Weg durch die Dicke des Ventilteils 124 von den Linien 126A auf der Oberseite des Ventils 124 (6) zu den Linien 126 B auf der Unterseite des Ventils (5). Die Länge der ersten Gruppe von Linien 126A und der zweiten Gruppe von Linien 126B bestimmt die Größe der Spiralschlitze 126. Die Größe der Spiralschlitze 126 kann so eingestellt werden, dass die Hämostaseleistung mit der Einführungs- und Entnahmekraft der durch das Hämostaseventil 104 eingeführten medizinischen Geräte in Einklang gebracht wird. Wenn die Länge der ersten Gruppe von Linien 126A und der zweiten Gruppe von Linien 126B zunimmt, nimmt die Größe der Spiralschlitze 126 zu, die Hämostaseleistung des Hämostaseventils 104 nimmt ab und die Entnahmekraft der durch das Hämostaseventil 104 eingeführten medizinischen Geräte nimmt ebenfalls ab.
Wie in 4 dargestellt, definiert der Winkel α der Spiralschlitze 126 einen winkligen Pfad, den die Spiralschlitze 126 durchlaufen, wenn sie das Ventil 124 durch seine Dicke durchqueren. Im Allgemeinen kann α ein beliebiger Winkel sein, der dem Winkelversatz zwischen der ersten Gruppe von Linien 126A auf der oberen Fläche des Ventilteils 124 und der zweiten Gruppe von Linien 126B auf der unteren Fläche des Ventilteils 124 entspricht. In einem anderen Aspekt entspricht der Winkel α dem Winkelversatz von zwei der Spiralschlitze 126 auf der Oberseite des Ventilteils 124. In einigen Aspekten ist α gleich 360/n, wobei n die Anzahl der Spiralschlitze 126 ist. In einem anderen Fall ist α unabhängig vom Winkelversatz der beiden Linien 126A auf der Oberseite des Ventilteils. In diesem Fall ist α der Drehwinkel der Spirale zwischen der Oberseite und der Unterseite des Ventilteils 124 und muss nicht einem Winkel zwischen zwei Linien 126A entsprechen, so dass die erste Gruppe von Linien 126A und die zweite Gruppe von Linien 126B winkelmäßig gegeneinander versetzt sein können. Dies ist in 6 dargestellt.
Das Ventil 104 ist so dargestellt, dass es in der Nabe 102 aufgenommen wird. Die Nabe 102 definiert eine Nut oder einen Kanal 136, der den Rahmenteil 123 des Ventils 104 aufnimmt, einschließlich, wie in 3 dargestellt, des O-Rings 120 des Ventils 104. Der Kanal 136 bildet ein Ventilsitzmerkmal 137, das eine innere Kanalwandhöhe 132 und eine äußere Kanalwandhöhe 134 aufweist. Der Ventilteil 124 wird in der Nabe 102 durch die innere Kanalwand 130 gehalten. Um die Nabe 102, das Ventil 104 und die Nabenkappe 105 zusammenzubauen, wird das Ventil 104 zunächst in die Nabe 102 eingesetzt. Der O-Ring 120 dehnt sich leicht über die innere Kanalwand 132 aus, wenn er im Ventilsitz 137 in der Nabe 102 aufgenommen wird. Der O-Ring 120 wird jedoch nicht zusammengedrückt, wenn er in die Nabe 102 eingesetzt wird. Ein möglicher Flüssigkeitsaustritt durch das distale Ende der Einführhülse wird durch die Verbindung der Nabenkappe 105 mit der Nabe 102 reduziert oder eliminiert.
Wie oben erwähnt, ist das inkompressible Merkmal (z. B. der O-Ring 120) der Rahmenteil 123, der sich vom Ventilteil 124 aus erstreckt. Der Rahmenteil hat einen Innenumfang und einen Außenumfang und wird von dem Ventilsitzmerkmal 137 aufgenommen. Der Innendurchmesser des Ventilsitzmerkmals 137 ist größer als der Durchmesser des inneren Lumens 111. Da der inkompressible Teil innerhalb des Ventilsitzmerkmals 137 aufgenommen wird und der Innendurchmesser, der durch das inkompressible Merkmal 120 definiert wird, größer ist als das innere Lumen, berührt das inkompressible Merkmal 120 nicht die Vorrichtungen, die durch den Spiralschlitz 126 und das innere Lumen 111 der Einführschleusenbaugruppe 100 hindurchgehen, oder greift anderweitig in diese ein.
4 ist eine Draufsicht auf das Ventil 104, in dem der Ventilteil 124 den Spiralschlitz 126A aufweist, der als eine Reihe von versetzten Schnitten dargestellt ist. Der O-Ring 120 ist unterhalb des Ventilteils 124 angeordnet, hat aber sowohl einen Innen- als auch einen Außendurchmesser, der über den Außendurchmesser des Ventilteils 124 hinausgeht. Das Ventil 104 kann als monolithischer Gegenstand durch Spritzgießen oder andere Formtechniken hergestellt werden, wodurch die Konstruktion und Konfiguration des Ventils innerhalb sehr enger Toleranzen reproduzierbar ist. Wenn ein Gerät (nicht abgebildet) durch den Spiralschlitz 126A geführt wird, wird die Hämostase zusätzlich zur radialen Kompression des Ventils 104 durch die Nabe 102 und die Nabenkappe 105 der Einführschleusenbaugruppe 100 durch das spiralförmige Schlitz-/Schneiddesign erreicht.
5 ist eine Ansicht des Ventils 104 von oben nach unten. Das Ventil schiebt sich leicht vom O-Ring 120 nach oben zum Ventilteil 124, in dem der spiralförmige Schlitz 126B ausgebildet ist. 5 zeigt eine optionale Konfiguration des Ventilschlitzes 126B, die von der dreischneidigen Helix zu einer zweischneidigen Konfiguration wechselt. Obwohl eine Spirale in der 2-Schnitt-Konfiguration nicht weitergegeben ist, breitet sich die Spirale durch die Dicke des Ventilteils 124 aus.
Das Hämostaseventil 104 besteht wahlweise aus weichem Silikon. Durometerwerte von 20A, 30A und 40A (d. h. Shore-A-Härte) werden als geeignet erachtet. Das Ventil könnte auch aus einem völlig anderen Elastomer hergestellt werden, das ähnliche Eigenschaften, wie eine geringere Durometerhärte, aufweist. Beispiele für solche Materialien sind Natur- oder Synthesekautschuk, Polyisopren, Polyurethan oder ein thermoplastisches Elastomer wie Styrol-Block-Copolymere oder thermoplastische Vulkanisate. Optional kann das Hämostaseventil 104 aus medizinischem Silikon oder einem anderen Elastomer hergestellt werden.
6 zeigt das Ventil aus 4, jedoch mit den schraubenförmigen Schnitten, die durch den Ventilteil 124 verlaufen. 6 zeigt auch, dass sich der Durchmesser des Ventilteils von seinem distalen Ende zu seinem proximalen Ende hin leicht verjüngt. Der Querschnitt des in 6 entlang der Linie 12-12 dargestellten Ventils ist in 12 abgebildet.
7A-7C sind Fotografien des Hämostaseventils 104 mit dem Spiralschlitz 126, der in einem X-Muster ausgebildet ist. 7A zeigt das Ventil 104, bevor etwas durch den Schlitz 126 eingeführt wurde. 7B zeigt das Ventil 104, nachdem ein Führungsdraht 134 durch das Ventil 104 eingeführt wurde. 7C ist eine Nahaufnahme des Schlitzes 126, der durch den Führungsdraht 134 unterbrochen wurde. Es ist zu beachten, dass in 7B ein Spalt 136 durch das Ventil 104 vorhanden ist, der sich bildet, wenn der Führungsdraht leicht aus der Mitte gezogen wird. Typischerweise wird eine Vorrichtung eingeführt, nachdem der Führungsdraht erfolgreich durch die Einführungshülse 100 geführt worden ist. 7C ist eine vergrößerte Ansicht des in 7B dargestellten Spalts im Ventil.
8A-8D sind Fotografien des Hämostaseventils 104 mit dem Spiralschlitz 126. Der schraubenförmige Schlitz verläuft durch die Dicke des Ventilteils 124 des Hämostaseventils 104. Der Schlitz 126 im Ventil in 8B wurde durchgedrückt, um den schraubenförmigen Charakter des spiralförmigen Schlitzes 126 sichtbar zu machen (d. h. die Schnitte sind versetzt, wenn sich die Schnitte durch die Dicke des Ventilteils 124 erstrecken). 8C ist ein Bild des Ventils 104 mit dem Führungsdraht 134 durch den Schlitz 126. 8D zeigt das Ventil 104, wenn der Führungsdraht 134 durch den Schlitz 126 aus der Mitte gezogen wird.
zeigt einen detaillierten Querschnitt der Einführschleuse 100, in der die Nabenkappe 105 mit der Nabe 102 zusammengefügt ist, wodurch der Rahmenteil 123 des Hämostaseventils 104 im Ventilsitzmerkmal 137 zusammengedrückt wird. Die Nabenkappe 105 hat einen Sitzteil 141, der in das Ventilsitzmerkmal 137 zwischen der Innenwand 132 und der Außenwand 134 des Kanals 136 in der Nabe 102 gedrückt wird. Der entspannte Zustand des O-Ring-Teils 120 ist in 9 phantasievoll dargestellt. Da der O-Ring-Teil 120 aus einem inkompressiblen Material besteht, wird das verfügbare Volumen für den O-Ring in dem Ventilsitzmerkmal 137 verringert, wenn der Sitzteil 141 der Nabenkappe 105 darin platziert wird. Das verringerte Volumen bewirkt, dass der O-Ring-Teil 120 Kräfte ausübt, die die Fluidwege zwischen dem Ventil, der Nabe und der Nabenkappe im Wesentlichen abdichten.
Wie in 17 dargestellt, hat die Nabenkappe 105 einen abgestuften Innenbereich, der eine gezielte seitliche Verformung des Ventilteils 124 und des O-Ring-Teils 120 bewirkt. Wenn die Nabenkappe 105 auf die Nabe 102 aufgesetzt wird, ist der abgestufte Teil 160 so bemessen, dass er eine seitliche Kraft 163 auf den O-Ring 120 ausübt. Der abgestufte Teil 162 ist so bemessen, dass er eine seitliche Kraft 163 auf den Ventilteil 124 ausübt (der ein seitlich zurückgesetztes vertikales Umfangsprofil in Bezug auf das vertikale Umfangsprofil für den O-Ring 120 aufweist). In der ist das Profil des Ventilteils 124 und des O-Rings 120 vor der Verformung durch die abgestuften Teile 162 bzw. 160 dargestellt. Wenn die Nabenkappe 105 vollständig auf der Nabe 102 sitzt, passen sich die abgestuften Teile den durch die abgestuften Teile 160, 162 der Nabenkappe 105 auferlegten Verengungen an.
Unter Bezugnahme auf 10A-10B ist die Nabenkappe 105 mit einem Kompressionsmerkmal 140 dargestellt. Die Kappe 105 mit dem Kompressionsmerkmal 140 ist in 10A dargestellt. Das Kompressionsmerkmal 140 ist als eine Fläche dargestellt, die sich in dem Teil der Nabenkappe 105, in dem der Ventilteil 124 des Ventils 104 aufgenommen wird, nach innen und unten verjüngt. Dieses Kompressionsmerkmal 140 dichtet die Schlitze in dem Ventilteil 124 durch die Dicke des Ventilteils 124 ab. Optional kann das Kompressionsmerkmal gerade sein. Wenn das Kompressionsmerkmal gerade ist, werden die Schlitze über die seitliche Ausdehnung des Ventilteils 124 abgedichtet. Wie aus der Linie 142 in 10B ersichtlich ist, wurde der Rahmenteil 123 des Ventils 104 durch das Kompressionsmerkmal 140 nach innen gedrückt. Wie bereits erwähnt, vermindert dieses Kompressionsmerkmal Leckagen aus dem distalen Ende der Einführschleusenanordnung 100, die andernfalls durch die Schlitze im Ventil 104 auftreten könnten. Wie bereits erwähnt, verringert die hier beschriebene Einführschleusenanordnung die Leckage über zwei verschiedene Wege, wobei ein Weg durch das Ventil 104 und der andere Weg um das Ventil 104 herum verläuft.
Wie die Nabenkappe 105 in die Nabe 102 eingeführt wird, um dazwischen einzugreifen, ist in den 11A-11B dargestellt. In 11-B ist das Ventilprofil vor dem Einsetzen der Nabenkappe in die Nabe in durchgezogenen Linien und das Profil nach dem Einsetzen der Nabenkappe in gestrichelten Linien dargestellt. In 11A sitzt die Nabenkappe 105 oberhalb der Nabe 102 und des Ventils 104, das in die Nabe 102 eingesetzt wird, bevor die Nabenkappe 105 aufgesetzt wird. Das Ventil hat einen dünneren Ventilteil 124 und einen dickeren Rahmenteil 123. Der O-Ring 120 des Ventils ruht im Ventilsitz 136. Von der Nabenkappe 105 aus erstreckt sich der Schaum 110 nach unten. Der Sitzteil 141 der Nabenkappe 105 erstreckt sich in das Ventilsitzmerkmal 137.
Wie in 11B dargestellt, werden die Nabenkappe 105 und die Nabe 102 in Kontakt miteinander gedrückt. Wie bereits erwähnt, wird durch das Eindrücken der Nabenkappe 105 in das Ventilsitzmerkmal 137 der inkompressible O-Ring 120 verformt, der wiederum alle potenziellen Fluidwege zwischen dem Ventil 104 und der Nabe 102/Nabenkappe 105 abdichtet. Der Ventilteil 124 dehnt sich leicht über das Ventilsitzmerkmal 137 in der Nabe 102 aus, wird aber nicht zusammengedrückt, bis der Sitzteil 141 der Nabenkappe 105 nach unten auf die Nabe 102 gedrückt wird. Der Sitzteil der Nabenkappe 105 drückt den O-Ring 120 im Ventilsitzmerkmal 137 der Nabe 102 zusammen. Der O-Ring 120 wird erst dann vollständig zusammengedrückt, wenn die Nabenkappe 105 vollständig auf der Nabe sitzt (z. B. wird die Nabenkappe 105 mit der Nabe 102 ultraschallverschweißt). Die Ultraschallschweißung ist in 11B als 150 dargestellt.
Der Schaum 110 in der Nabenkappe 105 kann als Stifte (nicht dargestellt) ausgebildet sein, die den Eingriff der Nabenkappe 105 mit dem Ventil 104 unterstützen. Das Ventil 104 ist entweder aus Silikon geformt oder damit beschichtet, um jegliche Reibungs- oder Einführkraft zwischen dem Ventil 104 und dem/den darin eingeführten Gerät(en) zu verringern.
12 ist eine Schnittansicht des in 6 dargestellten Ventils 104. Sie zeigt einen Ausschnitt des Ventils 104 aus der Perspektive des Ventilinneren, so dass ein Teil des O-Rings 120 zusammen mit dem Ventilteil 124 oberhalb des O-Rings sichtbar ist. Der Hohlraum 125 ist der Teil des Ventilinneren, der durch den Rahmenteil 123 und den Ventilteil 124 begrenzt wird.
13 ist eine Seitenansicht des Hämostaseventils 104 in 12. In dieser Ansicht ist der O-Ring 120 vom äußeren Umfang des Ventils aus gesehen nicht dargestellt, da er sich im inneren Umfang des Ventilteils befindet. Der Spiralschlitz 126 ist ebenfalls in Phantomform dargestellt. Der Spiralschlitz 126 wird durch die Dicke des Ventilteils 124 gebildet.
14 zeigt eine alternative Konfiguration des Hämostase-Ventils 304, die ebenfalls im Querschnitt dargestellt ist, wie 12. In dieser Konfiguration ist der O-Ring durch eine gerade Verlängerung 320 des Rahmenteils 323 des Ventils 304 ersetzt. In diesem Beispiel ist die Verlängerung 320 das inkompressible Merkmal, das im Ventilsitzmerkmal 137 einer Druckkraft ausgesetzt wird, wenn die Nabenkappe 105 an der Nabe 102 montiert wird. Der Ventilteil 324 hat einen spiralförmigen Schlitz (nicht dargestellt), der durch ihn hindurchgeht. Die Verlängerung 320 erstreckt sich unterhalb des Ventilteils 324 und erfüllt ansonsten die Funktionen des in früheren Ausführungsformen beschriebenen O-Rings. Der Rahmenteil 323 und der Ventilteil 324 begrenzen den Hohlraum 325 unter dem Ventilteil 324.
15 zeigt eine alternative Konfiguration des Hämostaseventils 404. In dieser Konfiguration wird der O-Ring durch eine Verlängerung 420 des Rahmenteils 423 ersetzt, die anstelle einer runden O-Ring-Struktur quadratisch ist. Die hinterschnittene Verlängerung 420 wird auch vom Ventilsitz der Nabe aufgenommen (in 14 nicht dargestellt) und ist das inkompressible Merkmal des Ventils 404. Der Ventilteil 424 besitzt immer noch den spiralförmigen Schlitz (nicht dargestellt), der durch ihn hindurchgeht. Der Rahmenteil 423 und der Ventilteil 424 definieren den Hohlraum 425 unter dem Ventilteil 424.
16 zeigt eine alternative Konfiguration des Hämostaseventils 504. Dieses Hämostaseventil 504 hat einen Rahmenteil 523 mit zwei verlängerten Teilen 520 und 520'. Das inkompressible Merkmal 520' wird von dem Ventilsitzmerkmal aufgenommen, während 520 auch das Hämostaseventil 504 in der Einführschleusenbaugruppe verankert, wenn die Geräte daraus entfernt werden. Der schraubenförmige Schlitz ist in dem Ventilteil 524 ausgebildet, der zwischen den beiden Verlängerungen 520 und 520' des Rahmenteils 523 des Ventils 504 liegt. Das Ventil 504 hat zwei Hohlräume, die durch den Ventilteil 524 und den Rahmenteil 523 begrenzt werden. Ein Hohlraum 525 befindet sich oberhalb des Ventilteils 524 und der andere Hohlraum 525 befindet sich unterhalb des Ventilteils 524.
In dieser Beschreibung ist das Wort „umfassend“ in seinem „offenen“ Sinn zu verstehen, d. h. im Sinne von „einschließlich“, und somit nicht auf seinen „geschlossenen“ Sinn beschränkt, d. h. im Sinne von „nur bestehend aus“. Eine entsprechende Bedeutung ist den entsprechenden Wörtern „umfassen“, „enthalten“ und „umfasst“ beizumessen, wo sie erscheinen.
Obwohl bestimmte Ausführungsformen dieser Technologie beschrieben wurden, wird es für den Fachmann offensichtlich sein, dass die vorliegende Technologie auch in anderen spezifischen Formen ausgeführt werden kann, ohne von ihren wesentlichen Merkmalen abzuweichen. Die vorliegenden Ausführungsformen und Beispiele sind daher in jeder Hinsicht als illustrativ und nicht einschränkend zu betrachten. Es versteht sich von selbst, dass die hier beschriebene Einführvorrichtung auch für andere Systeme verwendet werden kann, bei denen ein Zugang zu einer Arteriotomie eines Patienten unter Wahrung der Hämostase gewünscht wird. Variationen und Modifikationen werden dem Fachmann nach Durchsicht dieser Offenbarung einleuchten. Die offenbarten Merkmale können in jeder Kombination und Unterkombination (einschließlich mehrfacher abhängiger Kombinationen und Unterkombinationen) mit einem oder mehreren anderen Merkmalen realisiert werden
Es versteht sich von selbst, dass jede Bezugnahme auf einen auf dem Gebiet bekannten Gegenstand kein Eingeständnis darstellt, dass dieser Gegenstand den Fachleuten auf dem Gebiet, auf das sich die vorliegende Technologie bezieht, allgemein bekannt ist, es sei denn, es wird etwas anderes angegeben.
ZITATE ENTHALTEN IN DER BESCHREIBUNG
Diese Liste der vom Anmelder aufgeführten Dokumente wurde automatisiert erzeugt und ist ausschließlich zur besseren Information des Lesers aufgenommen. Die Liste ist nicht Bestandteil der deutschen Patent- bzw. Gebrauchsmusteranmeldung. Das DPMA übernimmt keinerlei Haftung für etwaige Fehler oder Auslassungen.
Zitierte Patentliteratur

US 62/935300 [0001]
US 7736296 [0029]
WO 2019090351 [0036]

Claims

Einführschleusenbaugruppe zur perkutanen Einbringung einer medizinischen Vorrichtung, die die Hämostase in einem Patienten aufrechterhält, wobei die Anordnung umfasst: einen Hülsenkörper; eine mit dem Hülsenkörper gekoppelte Hülsennabenbaugruppe, wobei die Hülsennabenbaugruppe eine Nabe, eine Nabenkappe, ein Hämostaseventil und gegebenenfalls Schaumstoff umfasst; und wobei das hämostatische Ventil einen Ventilteil und einen Rahmenteil umfasst, wobei der Rahmenteil einen Umfang des Ventils definiert und eine Dicke aufweist, die größer ist als die Dicke des Ventilteils, wobei der Ventilteil eine Vielzahl von versetzten Schlitzen aufweist, die durch seine Dicke hindurch ausgebildet sind.
Einführschleusenbaugruppe nach Anspruch 1, wobei das Ventil aus einem inkompressiblen Elastomer gebildet ist.
Einführschleusenbaugruppe nach Anspruch 1, wobei das inkompressible Elastomer aus der Gruppe ausgewählt ist, die aus Naturkautschuk, synthetischem Kautschuk, Polyisopren, Polyurethan, Silikon und einem thermoplastischen Elastomer besteht.
Einführschleusenbaugruppe nach Anspruch 3, wobei das thermoplastische Elastomer ein Styrol-Block-Copolymer oder ein thermoplastisches Vulkanisat ist.
Einführschleusenbaugruppe nach Anspruch 1, bei der in der Nabe ein Ventilsitzmerkmal ausgebildet ist, wobei das Ventilsitzmerkmal zur Aufnahme einer Verlängerung des Rahmenteils des Ventils und eines Sitzteils der Nabenkappe geeignet ist.
Einführschleusenbaugruppe nach Anspruch 5, wobei das Ventilsitzmerkmal ein Kanal mit einer Innenwand mit einer ersten Höhe und einer Außenwand mit einer zweiten Höhe ist, wobei die Außenwand höher als die Innenwand ist.
Einführschleusenbaugruppe nach Anspruch 6, bei der der Ventilteil oberhalb der Innenwand des Ventilsitzes sitzt und die Verlängerung des Rahmenteils des Hämostaseventils in den Ventilsitz hineinragt.
Einführschleusenbaugruppe nach Anspruch 5, wobei der Sitzteil der Nabenkappe an seinem proximalen Ende dicker ist als an seinem distalen Ende.
Die Einführschleusenbaugruppe nach Anspruch 1, bei der die Nabenkappe mit der Nabe schallverschweißt ist.
Einführschleusenbaugruppe nach Anspruch 1, wobei die Nabe eine darin ausgebildete Spülöffnung aufweist.
Die Einführschleusenbaugruppe nach Anspruch 5, wobei die Verlängerung des Rahmenteils einen O-Ring umfasst.
Die Einführschleusenbaugruppe nach Anspruch 5, wobei die Verlängerung des Rahmenteils eine gleichmäßige Dicke aufweist.
Die Einführschleusenbaugruppe nach Anspruch 12, wobei sich die Verlängerung des Rahmenteils von beiden Seiten des Ventilteils erstreckt.
Die Einführschleusenbaugruppe nach Anspruch 5, wobei die Verlängerung des Rahmenteils eine hinterschnittene Verlängerung ist.
Einführschleusenbaugruppe nach Anspruch 1, wobei die Nabenkappe einen Sitzteil aufweist und der Sitzteil entweder gerade, abgestuft oder abgeschrägt ist.
Einführschleusenbaugruppe nach Anspruch 15, wobei der Sitzteil ein abgestufter Sitzteil ist, der eine erste, schmalere Stufe, die zwischen der Nabe und dem Rahmenabschnitt sitzt, und eine zweite, breitere Stufe, die am Ventilteil sitzt, umfasst.
Die Einführschleusenbaugruppe nach Anspruch 15, wobei der Sitzabschnitt abgeschrägt ist und die Schrägung entweder parallel oder nicht parallel zu einem abgeschrägten Teil des Ventilteils ist, der in Kontakt mit dem Sitzteil steht, wenn die Nabenkappe an dem Ventil und der Nabe montiert ist.
Die Einführschleusenbaugruppe nach Anspruch 15, bei der der Sitzteil gerade ist und entweder parallel oder nicht parallel zum Ventilteil des Ventilteils ist, der mit dem Sitzteil in Kontakt ist, wenn die Nabenkappe mit dem Ventil und der Nabe zusammengebaut ist.
Verfahren zum Zusammenbau einer Einführschleuse, umfassend: Bereitstellung einer Nabe mit einem darin ausgebildeten Ventilsitzmerkmal; Bereitstellen eines Ventils mit einem Ventilteil und einem Rahmenteil, wobei der Rahmenteil dicker ist als der Ventilteil und das Ventil ein inkompressibles Material mit einer Vielzahl von Spiralschlitzen umfasst, die in dem Ventilteil ausgebildet sind, und der Rahmenteil sich über den Ventilteil hinaus erstreckt; Bereitstellung einer Nabenkappe mit einem Sitzteil; Montieren des Ventils an der Nabe, wobei mindestens ein Teil des Rahmenteils von dem Ventilsitzmerkmal aufgenommen wird; und Montieren der Nabenkappe an das Ventil und die Nabe, so dass mindestens ein Teil des Sitzteils der Nabenkappe in dem Ventilsitzmerkmal aufgenommen wird; wobei der in dem Ventilsitzmerkmal aufgenommene Sitzteil so angepasst ist, dass er das inkompressible Material im Ventilsitzmerkmal verformt.
Verfahren nach Anspruch 19, wobei die Nabenkappe einen Sitzteil aufweist, wobei der Sitzteil eine zunehmende seitliche Kraft auf den Ventilteil ausübt, wenn die Nabenkappe auf die Nabe montiert wird.
Verfahren nach Anspruch 20, wobei der Sitzteil ein Seitenprofil aufweist, das an den Ventilteil und den Rahmenteil angrenzt, wenn die Nabenkappe auf die Nabe montiert wird, wobei das Seitenprofil entweder gerade, abgestuft oder konisch ist.
Verfahren nach Anspruch 21, bei dem das Seitenprofil ein gestuftes Profil ist, das eine erste, schmalere Stufe, die zwischen der Nabe und dem Rahmenteil sitzt, und eine zweite, breitere Stufe umfasst, die an dem Ventilteil sitzt, wenn die Nabenkappe auf die Nabe montiert wird.
Verfahren nach Anspruch 21, bei dem das Seitenprofil ein abgeschrägter Teil ist, der beim Aufsetzen der Nabenkappe auf die Nabe an dem Ventilteil anliegt.