JP2023503841A - シースアセンブリ用止血弁 - Google Patents

Abstract

患者体内で止血を維持する、医療デバイスを経皮的に送達するためのイントロデューサシースアセンブリ。本アセンブリは、ハブと、ハブキャップと、止血弁とを有する。本イントロデューサシースアセンブリは、縦軸と、中に形成された管腔とを有する。止血弁は、フレーム部分と弁部分とを有し、弁部分は、弁部分の厚さを通してオフセットされた複数のスリットをその中に有し、フレーム部分の延長部は、非圧縮性材料から形成されている。弁がハブによって受けられた時に、フレーム部分の延長部はハブ内の弁位置付け特徴によって受けられる。弁位置付け特徴はまた、ハブおよびハブキャップが係合状態まで進められる際にハブキャップの位置付け用部分も受け、ハブキャップの位置付け用部分が弁位置付け特徴内に進められ、それによりフレーム部分の非圧縮性の延長部が圧縮力を受ける。TIFF2023503841000002.tif145170

Description

関連出願の相互参照
本出願は、2019年11月14日に提出され参照により組み入れられる米国特許仮出願第62/935,300号の恩典を主張する。

技術分野
本発明は、挿入部位において医療デバイスを患者体内に導入することを可能にするイントロデューサシースアセンブリに関し、そうしたイントロデューサシースアセンブリは、イントロデューサシースアセンブリの挿入部位を通って患者から体液が排出されることを低減または解消するための止血弁を有する。

背景
心臓病がある患者は時として、隣接する血管を通って心臓内に挿入されるよう適合され、かつ自然な心臓のポンプ機能を補助するかまたは自然な心臓のポンプ機能を持続的なポンピングオペレーションによって置換するように適合された、心臓ポンプで処置される。

1つの一般的なアプローチにおいて、心臓ポンプなどの医療デバイスの挿入前に、脈管アクセスを得るためにイントロデューサシースが用いられる。イントロデューサシースは止血弁を含むアセンブリである；止血弁は、イントロデューサシースを血管内に挿入する際にイントロデューサシースの遠位端からの血液漏出を防ぐ。止血弁は、弁内に物体が存在しない時、またはガイドワイヤ、カテーテル、血液ポンプ、もしくは他の物体が弁を通って挿入されている時に、過剰な血液漏出を防ぐべきである。イントロデューサシースにおける過剰な漏出の主な原因の1つは止血弁の損傷または穿孔である。

概要
患者体内で止血を維持する、医療デバイスを経皮的に送達するためのイントロデューサシースアセンブリを本明細書に説明する。図示するように、シースアセンブリは、シースボディと、シースボディに連結されたシースハブアセンブリとを有する。シースハブアセンブリは、ハブと、ハブキャップと、止血弁と、任意で発泡体とである。止血弁は弁部分とフレーム部分とを有する。フレーム部分は弁の周囲を画定し、かつフレーム部分は弁部分の厚さを上回る厚さを有し、弁部分は弁部分の厚さを通して形成された複数のオフセットスリットを有する。弁の厚さは、医療デバイスが弁を通って移動する方向における厚さである。弁は非圧縮性エラストマーから形成される。

非圧縮性材料の例は、天然ゴム、合成ゴム、ポリイソプレン、ポリウレタン、シリコーン、および熱可塑性エラストマーである。熱可塑性エラストマーの例は、スチレン系ブロック共重合体および熱可塑性加硫物である。

任意で、ハブは、その中に形成された弁位置付け用特徴を有してもよい。弁位置付け用特徴は、弁のフレーム部分の延長部とハブキャップの位置付け用部分とを受けるように適合されている。例えば、弁位置付け特徴は、第一の高さを備えた内壁と、第二の高さを備え外壁とを有するチャネルとして構成され、外壁は内壁より高い。この構成において、弁部分は弁位置付け用特徴の内壁の上方に位置し、弁のフレーム部分の延長部は弁位置付け用特徴内まで延在している。

任意で、ハブキャップの位置付け用部分、すなわちハブの弁位置付け用特徴内に位置付けするハブキャップの部分は、その遠位端においてよりも、その近位端において厚くてもよい。ハブキャップはハブおよび弁とともにアセンブリ内に固定される。任意で、ハブキャップ部分はハブ部分に音波溶接され（sonically welded）てもよい。

任意で、ハブはその中に形成されたフラッシュポートを有してもよい。そうしたデバイスにおけるフラッシュポートは当業者に周知であり、本明細書においては詳述しない。

任意で、弁のフレーム部分は、弁部分からの延長部の遠位端にOリングを有してもよい。任意で、フレーム部分の延長部は均一な厚さを有してもよい。別の任意的な構成において、弁は、弁ボディの近位側および遠位側の両方から延在しているフレーム延長部分を有する。別の構成において、フレーム部分の延長部はアンダーカット延長部である。

ハブキャップの位置付け部分は直線状またはテーパー状のいずれかであってもよい。位置付け部分がテーパー状ならば、そのテーパーは、ハブキャップが弁およびハブに組み付けられた際に位置付け部分と接触する弁部分のテーパー状部分に対して平行または非平行のいずれかである。位置付け部分が直線状ならば、それは、ハブキャップが弁およびハブに組み付けられた際に位置付け部分と接触する弁部分の弁部分に対して平行または非平行のいずれかである。

イントロデューサシースを組み付けるための方法もまた本明細書に説明する。本方法において、弁位置付け用特徴が中に形成されているハブが提供される。弁部分とフレーム部分とを備え、フレーム部分が弁部分より厚い弁もまた提供される。弁は、弁部分内に形成された複数のらせん状スリットを有する非圧縮性材料で形成される。フレーム部分は弁部分を超えて延在している。位置付け用部分を備えたハブキャップもまた提供される。本方法において弁がハブに組み付けられる。フレーム部分の少なくとも一部分が弁位置付け用特徴によって受けられる。ハブキャップの位置付け用部分の少なくとも一部分が弁位置付け用特徴内に受けられるように、キャップが弁およびハブに組み付けられる。弁位置付け用部分内に受けられる位置付け用部分の体積が、弁位置付け用特徴内の非圧縮性材料を変形させる。

以上および他の目的と利点とは、以下の詳細な説明を添付の図面と併せて検討することによって明らかになるであろう；添付の図面全体にわたって、同様の参照符号は同様の部品を参照する。

ある一定の態様に基づく、止血弁を有するイントロデューサアセンブリの断面図である。 図1および2の止血弁を利用したイントロデューサアセンブリを用いた、心臓ポンプの経皮的な挿入を示す。 ハブ内に位置付けされた止血弁の詳細な断面である。 1つの態様に基づく止血弁の上面図である。 第二の態様に基づく止血弁の底面図である。 図4の止血弁の上面図である。 図7A～7Cは、ガイドワイヤが通されて挿入される前および後の、第一の態様に基づく止血弁の写真である。 図8A～8Dは、ガイドワイヤが通されて挿入される前および後の、第二の態様に基づく止血弁の写真である。 図1のイントロデューサアセンブリの一部分の詳細図である。 図10A～10Bは、ハブキャップがイントロデューサアセンブリのハブ上に組み付けられる際の弁の圧縮を図示する。 図11A～11Bは、ハブキャップがハブに超音波溶接される前および後のイントロデューサアセンブリを図示する。 図6に図示した止血弁の断面図である。 図12の止血弁の内周の断面図である。 第二の態様に基づく止血弁の外周の断面図である。 第三の態様に基づく止血弁の外周の断面図である。 第四の態様に基づく止血弁の外周の断面図である。 2つの領域において圧力を及ぼす、ハブキャップの代替的構成の図示である。

詳細な説明
本開示において、特定の図面において所与の要素が描写されるか、特定の要素数が考慮もしくは使用されるか、または、対応する説明資料においてそれらが参照される場合、それは、それに関連する別の図面または説明資料において同定される、同じであるか、同等であるか、または類似する要素もしくは要素数を包含しうる。

図面または関連するテキストにおける「／」の使用は、別段の提示がない限り「および／または（and/or）」を意味するものと理解される。特定の数値もしくは値範囲の具陳、または、約（approximately）もしくは約（about）などの用語の使用は、近似的な数値もしくは値範囲（例えば+/-2%、+/-5%、+/-10%,+/-15%、もしくは+/-20%以内）を含むものとして、またはこれを具陳するものとして、理解される。

本明細書において使用する「セット（set）」という用語は、公知の数学的定義に基づき（例えば、Peter J. Eccles, Cambridge University Press (1998) による An Introduction to Mathematical Reasoning: Numbers, Sets, and Functions, "Chapter 11: Properties of Finite Sets"（例えばp. 140の記載など）の説明に対応する様式などにおいて）少なくとも1の数学的濃度を呈する非空かつ有限の要素の編成に対応するか、またはそうした編成として定義される（すなわち、本明細書に定義するセットは、ユニット、シングレット、もしくは単一の要素セット、または複数の要素セットに対応しうる）。概して、セットの要素は、考慮されているセットのタイプに応じて、システム、装置、デバイス、構造、物体、プロセス、物理的パラメーター、もしくは値を含むかまたはその一部である可能性がある。

本明細書において用いる、近位の（proximal）は、ユーザーに向かっているかまたはユーザーにより近いとして定義され、そして、遠位の（distal）は、ユーザーからより遠いか、または流体フローに関して遠位から離れもしくは反対の方向にあるとして定義される。「脈管（vessel）」という用語は、患者もしくは対象の解剖学的な脈管、通路、もしくはチャネル（例えば動脈などの血管）、または解剖学的なチャンバーもしくはコンパートメントを意味するものとして取られる。「パーフュージョン（perfusion）」という用語は、（例えば栄養素および酸素をそこに供給するために）血液および／または他の流体が臓器または組織に到達することを可能にする目的で、血液および／または1つもしくは複数の他の流体を脈管内に注入、移送、または伝達することを意味するものとして取られる。「流体的に連結した（fluidically coupled）」という用語は、流体（例えば液体／気体）の移送または伝達を可能にする様式で連結していることを意味するものとして取られる。

本明細書に説明するシステム、方法、およびデバイスが全体的に理解されうるよう、ある一定の例示的態様を説明する。本明細書に説明する態様および特徴は、心臓ポンプを経皮的に挿入するためのイントロデューサシースおよび止血弁と関係した使用について具体的に説明するが、理解されるであろう点として、以下に概説するすべてのコンポーネントおよび他の特徴は、任意の好適な様式において互いに組み合わせられてもよく、かつ、他のタイプのイントロデューサシースおよび止血性の弁、または、バルーンポンプを含む他のタイプの心臓補助デバイスに適合および適用されてもよい。

本明細書に説明するイントロデューサシースアセンブリはハブ／ハブキャップ／弁アセンブリを有する；弁の幾何学形状とハブの幾何学形状とは協同して2つの流体経路を密封し、それによって止血性のイントロデューサシースアセンブリを提供する。ハブ／ハブキャップ／弁アセンブリによって独立に密封される流体経路は、1）弁とハブまたはハブキャップとの間の、弁の周りの流体経路、ならびに、2）弁内の1つまたは複数のスリットを通した医療デバイスの挿入／およびそうした医療デバイス（例えばカテーテル；拡張器など）を導入するための機構の挿入を可能にする、弁内の1つまたは複数のスリットを通る流体経路である。本明細書に説明する弁スリットは、ハブ／ハブキャップアセンブリと協同して、閉じられた時および医療デバイスがそれを通って挿入された時に止血性の密封を提供する。

したがって、止血性の弁と止血性のハブ／ハブキャップ／弁アセンブリとを備えたイントロデューサシースは、弁を密封する2つのモードを提供し、このことは、1つの密封モード（圧縮）のみを有する先行技術のアセンブリと比較して有利である。ハブ内へのハブキャップの位置付けによって圧縮が増大するにつれて、両方のモードの密封が増大する。しかし、圧縮の増大は、弁を通してデバイスを挿入するために必要な力を増大させる。したがって、ハブ／ハブキャップアセンブリによって弁に及ぼされる力の量は、デバイスをスリットに通過させるために要する挿入力が許容範囲内に留まるように制御される。

弁は、シリコーン、天然または合成ゴム、ポリイソプレン、ポリウレタン、および熱可塑性エラストマーなどの非圧縮性材料から形成される。本発明における使用に好適な他の非圧縮性材料は当業者に周知であり、本明細書においては詳述しない。ハブは、弁位置付け特徴と呼ばれる、容積的に制約された構造を有する。弁は、弁がハブ内に位置付けされた時に弁位置付け特徴内まで延在する延長部を備えたフレーム部分を有する。ハブキャップは、ハブキャップがハブ上に組み付けられた時にこれも弁位置付け特徴内まで延在する位置付け用部分を有する。このアレンジメントは、非圧縮性の弁フレーム延長部と、弁位置付け特徴と、位置付け用部分との間に容積的な干渉を提供し、それによってフレーム部分の延長部（例えばOリングの幾何学形状）とハブ／ハブキャップとの間に密封圧を提供する。非圧縮性の弁フレーム延長部は弁位置付け特徴内にフィットするので、非圧縮性の弁フレーム延長部の体積は、それが延在して入る弁位置付け特徴の体積より小さい。ハブキャップの位置付け用部分が弁位置付け特徴内に押し込まれた時、これは弁位置付け用部分の容積を低減させて、非圧縮性の弁フレーム延長部を変形させる。このことが、弁とハブ／ハブキャップアセンブリとの間の潜在的な流体経路を密封する。

弁のスリットを通る流体経路における、本明細書に説明するイントロデューサシースアセンブリによって密封される他方の流体経路。ハブ／弁／ハブキャップアセンブリは、弁部分内に形成されたスリットの表面上に密封圧を提供する放射方向の干渉をハブキャップと弁の弁部分との間に提供するように寸法決定される。この放射方向の干渉はハブキャップのテーパー幾何学形状によって提供される。

ハブキャップのテーパー幾何学形状が弁上の対応するテーパーに対して平行ならば、弁部分の厚さに沿って実質的に均一な圧縮がもたらされる。テーパー幾何学形状が弁上の対応するテーパーに対して実質的に非平行ならば、弁部分の厚さに沿って実質的に不均一な圧縮がもたらされる。いずれの例においても、弁の遠位端における圧縮は弁の近位端より大きい。

任意で、ハブキャップは直線状の幾何学形状を有してもよい。この選択肢において、ハブキャップの直線状の幾何学形状が弁の幾何学形状に対して実質的に平行ならば、弁部分の長さに沿った圧縮は実質的に均一である。直線状の幾何学形状が弁の幾何学形状に対して実質的に非平行ならば、弁部分の長さに沿って実質的に不均等な圧縮がもたらされる。いずれの場合においても、弁の遠位端における圧縮は弁の近位端における圧縮より大きい。

このように、本明細書に説明するシステム、方法、およびデバイスは、医療デバイス（例えば心臓ポンプ）、ガイドワイヤ、拡張器、または他の物体の挿入中に生じる出血のリスクを低減または解消する。本止血弁と、それがハブおよびハブキャップ内に配される様式とは、弁を通る、および弁の周りの、血液の損失を制御、低減、または防止する。

イントロデューサシースアセンブリは2つの主な機能を有する。第一に、イントロデューサシースは、デバイスの挿入および除去を可能にするために望ましい脈管構造内への経路を作り出す。第二に、イントロデューサシースは、挿入プロセス全体を通してアクセス部位全体の止血を維持しなければならない。止血弁はイントロデューサシースの管腔を通る止血を維持する。止血弁コンポーネントは、典型的に、ハブとして公知であるイントロデューサシースの最近位部分に位置する。

止血弁は、ハブ内に組み付けられた時に密封を形成することが求められる。止血弁は、それを通してサイズ不定のデバイスが挿入された時にこの密封を維持しなければならない。上述したように、ハブおよびハブキャップのアセンブリは、シースアセンブリの遠位端から近位端を通って流れる流体フロー（すなわちシースアセンブリ挿入部位からの漏出）を防ぐために、本明細書に説明する止血弁に力を及ぼす。

デバイスが弁に通される時に弁がその密封を維持できるよう、ハブ／ハブキャップアセンブリによって弁に印加される追加的な放射方向の圧縮が、挿入されたデバイスの直径の変化によって密封が損なわれないことを確実にする。本明細書に説明する弁／ハブ／ハブキャップアセンブリの場合は、弁をハブキャップ内に置くことによってこの追加的な放射方向の圧縮が提供される。ハブおよびハブキャップのアセンブリは、エラストマー弁に作用して必要な弁圧縮を提供するように構成される。弁は、ハブ内にフィットしたハブキャップと協同して望ましい密封を形成する、下向きの側壁の厚さを有する。任意で、弁の下向きの側壁はOリングになって終わってもよい。ハブキャップをハブ内に下向きに挿入すると、スリット付きの弁に圧縮力がかかって弁を密封する。任意で、ハブキャップは、ハブキャップがハブ内に進んでいくにつれて、弁を受けるハブキャップ内部の直径が低減するようにテーパーした開口部を有してもよい。このテーパーした直径を本明細書において圧縮用特徴と呼ぶ。

イントロデューサシースが、本明細書に説明する血液ポンプなど複数の直径を有するデバイスに対応できるためには、9 French（3 mm）、10 French（3.33 mm）、11 French（3.67 mm）、12 French（4 mm）、13 French（4.33 mm）、14 French（4.67 mm）、15 French（5 mm）、16 French（5.33 mm）、17 French（5.67 mm）、18 French（6 mm）、19 French（6.33 mm）、20 French（6.67 mm）、21 French（7 mm）、または他の任意の好適な直径など、さまざまな直径を有するデバイスとともに密封が形成されなければならない。本明細書に説明するイントロデューサシースアセンブリを通して挿入されうる血液ポンプデバイスは、例えば、参照により本明細書に組み入れられるSeissらの米国特許第7,736,296号「Intercardiac Blood Pump」に説明されている。

血液ポンプ挿入について、弁は以下の条件下において密封を維持できなければならない：
i）シースのみ（弁内に何もない時）；
ii）拡張器のみが弁内に挿入されている（拡張器はシリコーンコーティングされていてもよく、弁を通してポンプデバイスを挿入する前に弁を潤滑するために弁内に挿入されてもよい）；
iii）第一のガイドワイヤが弁内に挿入されている（例えば、直径0.035"（0.889 mm）のガイドワイヤが止血弁に通され、そして弁を通してポンプを進めるために用いられる）；
iv）6 Frのガイドカテーテルが弁を通って挿入されている；
v）第二のガイドワイヤが弁内に挿入されている（例えば直径0.018"（0.457 mm）のガイドワイヤ）；
vi）v）における第二のガイドワイヤであるが、ポンプの9 Frカテーテル部分（3 mm）と共に弁内に挿入されている；および
vii）ポンプデバイス（9 Fr（3 mm）のカテーテル部分）。

上記の条件は例として列挙しているのであり、限定的なものではない。本明細書に説明するアセンブリは、止血および最小の挿入、ならびに除去力の問題を解決するとともに、ハブ、ハブキャップ、および弁それ自体の製造の容易さも維持する。本明細書に説明するアセンブリは、弁を通して挿入されるサイズ不定のデバイスの各々について止血を提供する。そうしたデバイスが除去される時もまた密封が維持される。

本明細書に説明する弁は、ハブ／ハブキャップアセンブリ内に受けられる薄い（例えば約2 mm～約4 mm）ディスクとして構築される。ハブ／ハブキャップアセンブリは、デバイスがそれを通って患者体内に挿入される円形断面を備えた内部の管腔を画定するので、弁は円形である。弁は、軟性シリコーン；天然もしくは合成ゴム、ポリイソプレン、ポリウレタンなどの可撓性ポリマー；または、スチレン系ブロック共重合体もしくは熱可塑性加硫物のような熱可塑性エラストマーで作られる。ディスクは第一および第二の厚さを有する。第一の周囲厚さは第二の内部厚さを上回る。ディスクのより厚い周囲部分をフレーム部分と呼び、より薄い内部部分を弁部分と呼ぶ。したがって、本明細書において第一の厚さをフレーム厚さと呼び、第二の厚さを弁厚さと呼ぶ。厚さは両方ともイントロデューサシースアセンブリの軸方向における厚さである。図12を参照すると、断面図で示されている弁104は、周囲部分123から延在してOリング部分120として終わる、図1に図示するフレーム部分123を、Oリング部分120の上方に有する。弁104はフレーム部分123より薄い弁部分124を有する。Oリングは本明細書中に別途説明する材料などの非圧縮性材料で作られる。Oリング部分120は、より薄い弁部分124がその上に延在している、内側および外側の円周を画定する。内部の空隙部分は125で示されている。本明細書中に別途説明するようにOリング120は任意である。本明細書に説明するように、Oリング120は、本明細書に説明する非圧縮性特徴の1例である。

図1は、ハブ102内に配された止血弁104を含むイントロデューサシースアセンブリ100の断面図である；ハブ102は、その上に組み付けられたハブキャップ105を有する。ハブは、止血弁104を受けかつ内部管腔111までテーパーする内部キャビティ109を有する。止血弁はフレーム部分123より薄い弁部分124を有する。ハブ102もまた、内部管腔107と縦軸108とを有する細長のイントロデューサボディ106（すなわちシース）に組み付けられる。ハブの内部管腔111は、細長のイントロデューサボディの内部管腔107に流体的に連結される。イントロデューサアセンブリは、任意で、潤滑用の発泡体110を含んでもよい。潤滑用の発泡体は、それを通して挿入されたデバイスを能動的に潤滑する。好適な潤滑用の発泡体は当業者に周知であり、本明細書においては詳述しない。任意で、潤滑用の発泡体100は、シリコーンオイルなどの潤滑液を吸収および保持する連続気泡ポリウレタンであってもよい。発泡体110は、発泡体を所定の位置に保持するための、キャップへの取り付け用特徴を有する。そうした取り付け用特徴は公知であり、したがって本明細書においては例証しない。デバイスが連続気泡ネットワーク内のシリコーンオイルによって受動的に潤滑されるよう、発泡体110はデバイスを通過させるための通り穴127を有する。任意で、発泡体が小分けで（in portions）提供され、そしてハブキャップ105が上に置かれる際に弁104と組み付けられてもよい。

ハブ102は、流体供給ライン152をハブ102の内部管腔111に流体的に連結するインレット153（すなわちフラッシュポート）を有する。矢印154はインレット153を通ってハブ102に入る流体についての流路を示す。ハブキャップ105がハブ102内にいっぱいまで位置付けされた時に、ハブキャップ104とハブ102とが組み合わさってOリングを変形させる（Oリングは非圧縮性であるので、その体積は変化しない）。この力155は、弁104とハブ102／ハブキャップ105との間で弁領域156内に潜在的に存在しうる流体経路を密封する。ハブキャップ105はまた、弁104に圧縮力157を及ぼす。圧縮力157は、ハブ102の内部管腔111から戻って弁104を通る流体フローが存在しないように、ハブ102／ハブキャップ105内で弁104を密封する。図1に図示するように、弁104の周囲部分124はOリング120として終わる。図1は非変形状態にあるOリング120を図示しており、ハブキャップ105がハブ102上にいっぱいまで位置付けすることによって引き起こされる弁104およびそのOリング部分120の寸法における変化を図示している。

図2に、図1の止血弁104をつけたイントロデューサシースアセンブリ100を用いた心臓ポンプアセンブリ200の経皮的挿入を示す。心臓ポンプアセンブリ200は、アウトレット206を含む遠位端部分203と、供給カテーテル202とを含む。イントロデューサシースアセンブリ100は、フラッシュポート153用の流体供給ライン152もまた含むアセンブリとして図示されている。流体供給ラインは、イントロデューサシースアセンブリに流入する流体のフローをオンおよびオフするために用いられる弁（図示せず）を有する。流体供給ライン152は、心臓ポンプアセンブリ200の挿入前、挿入中、または挿入後にイントロデューサシースアセンブリ100をフラッシュするために用いられてもよい。心臓ポンプアセンブリ200の遠位端部分203は挿入路204に沿って弁アセンブリ100内に挿入される。

図3に、弁104の弁部分124の厚さを通して形成されたらせんスリット126を図示する。そうしたスリットは、本出願と所有者共通であるKorkuchらのWO2019090351に説明されている。WO2019090351は参照により本明細書に組み入れられる。本明細書において用いるらせんスリットは、材料内のカットが弁部分の厚さを通してオフセットされているスリットである。例えば、カット126は弁部分の厚さを通して渦巻線を形成してもよい。カットは1つのカットまたは複数のカットであってもよい。そうしたスリットは当業者に周知であり、本明細書においては詳述しない。

らせん状スリット126は弁部分124の厚さを通って弁の中心を横切る。らせん状スリット126は、弁124の上面にある線126A（図6）から弁の下面にある線126B（図5）まで弁部分124の厚さを通る渦巻路をたどる。第一の線群126Aおよび第二の線群126Bの長さがらせん状スリット126のサイズを決定する。らせん状スリット126のサイズは、止血性能と、止血弁104を通して挿入される医療デバイスの挿入および除去力とのバランスを取るように設定されてもよい。第一の線群126Aおよび第二の線群126Bの長さが増大するほど、らせん状スリット126のサイズが増大し、止血弁104の止血性能が低減し、かつ止血弁104を通して挿入された医療デバイスの除去力もまた低減する。

図4に描写されているように、らせん状スリット126の角度αは、らせんスリット126が弁124の厚さを通って横切っていく際の角度経路（angular path）を画定する。概して、αは、弁部分124の上面にある第一の線群126Aと弁部分124の下面にある第二の線群126Bとの間の角度オフセットにマッチする任意の角度であってよい。別の局面において、角度αは、弁部分124の上面にあるらせん状スリット126のうち2つのスリットの角度オフセットにマッチする。いくつかの局面においてαは360/nに等しく、ここでnはらせん状スリット126の数である。別の局面において、αは、弁部分の上面にある線126Aのうち2つの線の角度オフセットには関係しない。この場合、αは弁部分124の上面と下面との間におけるらせんの回転角であり、2つの線126Aの間の角度に対応している必要はない；そうであるので、第一の線群126Aと第二の線群126Bとが互いに角度的にオフセットしていてもよい。このことを図6に図示している。

弁104はハブ102内に受けられているものとして図示している。ハブ102は、図3に図示するように弁104のOリング120を含めて、弁104のフレーム部分123を受ける溝またはチャネル136を画定する。チャネル136は、内側チャネル壁高さ132と外側チャネル壁高さ134とを有する弁位置付け特徴137を形成する。弁部分124はハブ102内で内側チャネル壁130によって支持される。ハブ102と、弁104と、ハブキャップ105とを組み付けるには、まず弁104がハブ102内に置かれる。Oリング120が、ハブ102における弁位置付け特徴137内に受けられる際に、内側チャネル壁132上にわずかに延伸する。しかし、Oリング120はハブ102内に挿入される時に圧縮されるわけではない。イントロデューサシースアセンブリの遠位端を通って流体が漏出する潜在的可能性は、ハブキャップ105をハブ102に結合させることによって低減または解消される。

上述したように、非圧縮性特徴（例えばOリング120）は、弁部分124から延在しているフレーム部分123である。フレーム部分は内側の円周と外側の円周とを有し、弁位置付け特徴137によって受けられる。弁位置付け特徴137の内径は内部管腔111の直径を上回る。非圧縮性部分が弁位置付け特徴137内に受けられ、かつ非圧縮性特徴120によって画定される内径が内部管腔より大きいので、非圧縮性特徴120は、らせんスリット126を通過するデバイス、およびイントロデューサシースアセンブリ100の内部管腔111と接触またはその他係合することはない。

図4は弁104の上面図であり、ここで弁部分124は、その中に配された一連のオフセットカットとして図示されたらせんスリット126Aを有する。Oリング120は弁部分124の下方に配されているが、弁部分124の外径を超えて延在している内径および外径の両方を有する。弁104は射出成形または他の成形技法によってモノリシック物として形成されてもよく、それは非常に近い許容差内で弁の設計および構成を再現することを可能にする。デバイス（図示せず）がらせんスリット126Aに通された時は、イントロデューサシースアセンブリ100のハブ102およびハブキャップ105によって弁104が放射方向に圧縮されることに加えて、らせん状スリット／カットの設計を通じても止血が実現される。

図5は弁104を下から見た図（top down view）である。弁は、Oリング120から、らせん状スリット126Bが中に形成されている弁部分124まで、上に向かってわずかに内にめり込んでいる。図5は、3カットのらせんから2カットの構成まで変化する、任意的な弁スリット126Bの構成を図示している。2カットの構成においてはらせんが反映されないが、らせんは弁部分124の厚さを通して伝搬している。

止血弁104は任意で軟性シリコーンで作られてもよい。20A、30A、および40Aのデュロメーター値（すなわちショアA硬度）が好適であると予期される。弁はまた、より低いデュロメーター硬度など類似の特性を呈する、全く異なるエラストマーで作られてもよい。そうした材料の例は、天然もしくは合成ゴム、ポリイソプレン、ポリウレタン、またはスチレン系ブロック共重合体もしくは熱可塑性加硫物のような熱可塑性エラストマーである。任意で、止血弁104が医療等級のシリコーンまたは他のエラストマーで作られてもよい。

図6は図4の弁であるが、らせん状カットが弁部分124を通って進んでいる状態で図示されている。 図6はまた、弁部分の直径が遠位端から近位端まで内向きにわずかにテーパーしていることも図示している。図6に図示している弁の、線12-12に沿った断面を図12に図示する。

図7A～7Cはx型で形成されたらせん状スリット126を備えた止血弁104の写真である。図7Aはスリット126を通して何も挿入される前の弁104である。図7Bは弁104を通してガイドワイヤ134が挿入された後の弁104である。図7Cはガイドワイヤ134によって損なわれているスリット126の拡大図である。留意されるべき点として、図7Bでは、ガイドワイヤが引っ張られて中心からわずかにずれた時に形成される、弁104を通るギャップ136が存在する。典型的に、ガイドワイヤがイントロデューサシースアセンブリ100に首尾よく通された後にデバイスが挿入される。図7Cは、図7Bに描写されている、弁内に形成されたギャップの拡大図である。

図8A～8Dはらせん状スリット126を備えた止血弁104の写真である。らせん状スリットは止血弁104の弁部分124の厚さを通して伝搬している。図8Bにおいて、弁内のスリット126は、らせんスリット126のらせん状の性質（すなわち、カットが弁部分124の厚さを通して進む際にオフセットしていること）を見せるために押し込まれている。図8Cは、ガイドワイヤ134がスリット126を通っている弁104の画像である。図8Dは、スリット126を通るガイドワイヤ134が引っ張られて中心からずれた時の弁104である。

図9を参照すると、ハブキャップ105がハブ102と接合しそれによって止血弁104のフレーム部分123を弁位置付け特徴137内で圧縮している、イントロデューサシースアセンブリ100の詳細な断面図が示されている。ハブキャップ105は、ハブ102のチャネル136の内壁132と外壁134との間で弁位置付け特徴137内に押し込まれる位置付け用部分141を有する。Oリング部分120の緩んだ状態が図9において想像線で図示されている。Oリング部分120は非圧縮性材料で作られているので、ハブキャップ105の位置付け用部分141が弁位置付け特徴137内に置かれた時は、その中でOリングが利用できる体積が低減する。その低減した体積のゆえに、Oリング部分120は、弁と、ハブと、ハブキャップとの間の流体経路を実質的に密封する力を及ぼす。

図17を参照すると、ハブキャップ105は、目標とする横方向の変形を弁部分124およびOリング部分120に提供する、階段状の内部部分を有する。ハブキャップ105がハブ102上に位置付けされる際に、階段状部分160はOリング120に横方向の力163を及ぼすようにサイズ決定される。階段状部分162は弁部分124に横方向の力163を及ぼすようにサイズ決定される（弁部分124は、Oリング120の垂直方向周囲プロフィルに対して横方向に凹んだ垂直方向周囲プロフィルを有する）。想像線164で図示されているのは、それぞれ階段状部分162および160によって変形される前の、弁部分124およびOリング120のプロフィルである。ハブキャップ105がハブ102上にいっぱいまで位置付けされた時に、階段状部分は、ハブキャップ105の階段状部分160、162によって強いられる拘束に従う。

図10A～10Bを参照すると、ハブキャップ105は圧縮用特徴140を有するものとして図示されている。圧縮用特徴140を備えたキャップ105を図10Aに図示する。圧縮用特徴140は、弁104の弁部分124がその中に受けられるハブキャップ105の部分において内向きかつ下向きにテーパーする表面として図示されている。この圧縮用特徴140が、弁部分124の厚さを通して、弁部分124におけるスリットを密封する。任意で、圧縮用特徴が直線状であってもよい。圧縮用特徴が直線状であるならば、弁部分124の横方向の広がりにわたってスリットが密封される。図10Bにおける線142から見て取れるように、弁104のフレーム部分123は圧縮用特徴140によって内向きに圧縮されている。上述したように、この圧縮用特徴は、他の場合には弁104内のスリットを通して生じうる、イントロデューサシースアセンブリ100の遠位端からの漏出を軽減する。上述したように、本明細書に説明するイントロデューサシースアセンブリは2つの異なる経路を通る漏出を軽減する；1つは弁104を通る経路であり、他方は弁104の周りの経路である。

ハブキャップ105とハブ102との間の係合のためにハブキャップ105がハブ102内に進んでいる状態を図11A～11Bに図示する。図11-Bにおいて、ハブキャップがハブ内に置かれる前の弁プロフィルは実線で、そしてハブキャップ挿入後のプロフィルは破線で図示されている。図11Aを参照すると、ハブキャップ105はハブ102および弁104の上方に位置する；弁104は、その上にハブキャップ105が置かれる前にハブ102内に置かれている。弁は、より薄い弁部分124と、より厚いフレーム部分123とを有する。弁のOリング120が弁位置付け特徴136内に静置される。ハブキャップ105から下方向に発泡体110が延在している。ハブキャップ105の位置付け用部分141が弁位置付け特徴137内まで延在している。

図11Bを参照すると、ハブキャップ105とハブ102とが互いに接触させられている。上述したように、ハブキャップ105を弁位置付け特徴137内に押し込むことは非圧縮性のOリング120を変形させ、それは弁104とハブ102／ハブキャップ105との間に潜在的に存在しうる液体経路を密封する。弁部分124はハブ102内で弁位置付け特徴137上にわずかに延伸するが、ハブキャップ105の位置付け用部分141がハブ102上に下向きに押し込まれるまでは圧縮を受けない。ハブキャップ105の位置付け用部分は、ハブ102の弁位置付け特徴137内でOリング120を圧縮する。Oリング120は、ハブキャップ105がハブ上にいっぱいまで位置付けされる（例えばハブキャップ105がハブ102に超音波溶接される）までは、完全には圧縮されない。超音波溶接は図11Bにおいて150として図示されている。

ハブキャップ105内の発泡体110は、ハブキャップ105が弁104と係合することを補助するピン（図示せず）として形成されてもよい。弁104とそれを通して挿入されるデバイスとの間の摩擦力または挿入力を低減するため、弁104は、シリコーンから形成されるかまたはシリコーンでコーティングされるかのいずれかである。

図12は、図6に図示した弁104の切取図であり、Oリング120の一部分をOリング上方の弁部分124に沿って視認できるよう、弁内部から見た弁104の断面を図示している。空隙125は、フレーム部分123と弁部分124とによって画定される弁内部の部分である。

図13は図12における止血弁104の側面図である。Oリング120は弁部分の内周に位置しているので、弁の外側の周囲から見たこの図において想像線で示されている。らせんスリット126もまた想像線で示されている。らせんスリット126は弁部分124の厚さを通して形成されている。

図14は、図12のようにこれも断面で示した、代替的な止血弁の構成304である。この構成において、Oリングは、弁304のフレーム部分323の直線状の延長部320に置き換えられている。この実施例において、延長部320は、ハブキャップ105がハブ102に組み付けられた時に弁位置付け特徴137内で圧縮力を受ける非圧縮性特徴である。弁部分324は、それを通って形成されたらせん状スリット（図示せず）を有する。延長部320は弁部分324の下方に延在し、かつ、先の態様において説明したOリングの機能を別様に行う。フレーム部分323および弁部分324は弁部分324の下で空隙325を画定する。

図15は代替的な止血弁の構成404である。この構成において、Oリングは、丸みのあるOリング構造の代わりに四角にされた、フレーム部分423の延長部420に置き換えられている。アンダーカット延長部420もまた、ハブの弁位置付け特徴（図14には図示せず）によって受けられ、かつ弁404の非圧縮性特徴である。弁部分424もなお、それを通って形成されたらせん状スリット（図示せず）を有する。フレーム部分423および弁部分424は弁部分424の下で空隙425を画定する。

図16は代替的な止血弁の構成504である。この止血弁504は、2つの延長部分520および520'を備えたフレーム部分523を有する。非圧縮性特徴520'は弁位置付け特徴によって受けられ、一方で520もまた、デバイスがイントロデューサシースアセンブリから除去される時に止血弁504をイントロデューサシースアセンブリ内に係留する。弁504のフレーム部分523の2つの延長部520と520'との中間にある弁部分524内にらせん状スリットが形成される。弁504は、弁部分524とフレーム部分523とによって画定される2つの空隙を有する。1つの空隙525は弁部分524の上方にあり、他方の空隙525は弁部分524の下方にある。

本明細書において、「具備する（comprising）」という語はその「オープンな」意味合い（"open" sense）、すなわち「含む（including）」の意味合いにおいて理解されるべきであり、ゆえに「クローズドな（closed）」意味合い、すなわち「～のみからなる（consisting only of）」の意味合いに限定されるわけではない。対応する語「具備する（comprise）」、「具備した（comprised）」、および「具備する（comprises）」が出現した場合は、それに対応する意味（meaning）がそれらの語にあると考えられるべきである。

本技術の特定の態様を説明したが、当業者には、本技術をその本質的な特性から逸脱することなく他の具体的態様において具現化しうることが明らかであろう。したがって、本記載の態様および実施例は、すべての点において例示的なものであり制限的なものではないとみなされるべきである。理解されるべき点として、本明細書に説明するイントロデューサアセンブリは、止血を保ちながら患者の動脈切開部にアクセスすることが望ましい他のシステムに適用されてもよい。当業者には本開示の検討後にバリエーションおよび改変が考えられるであろう。本開示の諸特徴は、1つまたは複数の他の特徴との任意の組み合わせおよび下位組み合わせ（複数の従属的な組み合わせおよび下位組み合わせを含む）において実施されてもよい。

さらに理解されるべき点として、当分野において公知である内容に対する本明細書における参照は、別段の呈示がない限り、そうした内容が本技術の関連分野の当業者によって一般に公知であるということの承認をなすわけではない。

Claims (23)

1. 患者体内で止血を維持する、医療デバイスを経皮的に送達するためのイントロデューサシースアセンブリであって、
   シースボディ；および
   ハブと、ハブキャップと、止血弁と、任意で発泡体とを具備する、該シースボディに連結されたシースハブアセンブリ
   を具備し、
   該止血弁は弁部分とフレーム部分とを具備し、該フレーム部分は、該弁の周囲を画定し、かつ該弁部分の厚さを上回る厚さを有し、該弁部分は、該弁部分の厚さを通して形成された複数のオフセットスリットを有する、
   イントロデューサシースアセンブリ。
2. 弁が非圧縮性エラストマーから形成される、請求項1記載のイントロデューサシースアセンブリ。
3. 非圧縮性エラストマーが、天然ゴム、合成ゴム、ポリイソプレン、ポリウレタン、シリコーン、および熱可塑性エラストマーからなる群より選択される、請求項1記載のイントロデューサシースアセンブリ。
4. 熱可塑性エラストマーがスチレン系ブロック共重合体または熱可塑性加硫物のうちの1つである、請求項3記載のイントロデューサシースアセンブリ。
5. ハブが、その中に形成された弁位置付け用特徴を有し、該弁位置付け用特徴が、弁のフレーム部分の延長部とハブキャップの位置付け用部分とを受けるように適合されている、請求項1記載のイントロデューサシースアセンブリ。
6. 弁位置付け特徴が、第一の高さを備えた内壁と、第二の高さを備えた外壁とを有するチャネルであり、該外壁は該内壁より高い、請求項5記載のイントロデューサシースアセンブリ。
7. 弁部分が弁位置付け用特徴の内壁の上方に位置し、かつ止血弁のフレーム部分の延長部が該弁位置付け用特徴内まで延在している、請求項6記載のイントロデューサシースアセンブリ。
8. ハブキャップの位置付け部分が、その遠位端においてよりも、その近位端において厚い、請求項5記載のイントロデューサシースアセンブリ。
9. ハブキャップがハブに音波溶接される（sonically welded）、請求項1記載のイントロデューサシースアセンブリ。
10. ハブが、その中に形成されたフラッシュポートを有する、請求項1記載のイントロデューサシースアセンブリ。
11. フレーム部分の延長部がOリングを具備する、請求項5記載のイントロデューサシースアセンブリ。
12. フレーム部分の延長部が均一な厚さを有する、請求項5記載のイントロデューサシースアセンブリ。
13. フレーム部分の延長部が弁部分の両側から延在している、請求項12記載のイントロデューサシースアセンブリ。
14. フレーム部分の延長部がアンダーカット延長部である、請求項5記載のイントロデューサシースアセンブリ。
15. ハブキャップが位置付け用部分を具備し、該位置付け用部分が直線状、階段状、またはテーパー状のいずれかである、請求項1記載のイントロデューサシースアセンブリ。
16. 位置付け用部分が、ハブとフレーム部分との間に位置付けする第一のより狭い段と、弁部分に接して位置付けする第二のより広い段とを具備する階段状の位置付け用部分である、請求項15記載のイントロデューサシースアセンブリ。
17. 位置付け用部分がテーパー状であり、該テーパーが、ハブキャップが弁およびハブに組み付けられた際に該位置付け用部分と接触する弁部分のテーパー状部分に対して平行または非平行のいずれかである、請求項15記載のイントロデューサシースアセンブリ。
18. 位置付け用部分が直線状であり、ハブキャップが、弁およびハブに組み付けられた際に該位置付け用部分と接触する弁部分の弁部分に対して平行または非平行のいずれかである、請求項15記載のイントロデューサシースアセンブリ。
19. 弁位置付け用特徴が中に形成されているハブを提供する段階；
    弁部分とフレーム部分とを備えた弁を提供する段階であって、該フレーム部分は該弁部分より厚く、該弁は、該弁部分内に形成された複数のらせん状スリットを有する非圧縮性材料を含み、かつ、該フレーム部分は該弁部分を超えて延在している、段階；
    位置付け用部分を備えたハブキャップを提供する段階；
    該弁を該ハブに組み付ける段階であって、該フレーム部分の少なくとも一部分が該弁位置付け用特徴によって受けられる段階；ならびに
    該ハブキャップの該位置付け用部分の少なくとも一部分が該弁位置付け用特徴内に受けられるように該ハブキャップを該弁および該ハブに組み付ける段階であって、該弁位置付け用特徴内に受けられる該位置付け用部分が、該弁位置付け用特徴内の該非圧縮性材料を変形させるように適合されている、段階
    を含む、イントロデューサシースを組み付けるための方法。
20. ハブキャップが位置付け用部分を有し、該位置付け用部分は、該ハブキャップがハブ上に組み付けられる際に、漸増する横方向の力を弁部分に及ぼす、請求項19記載の方法。
21. ハブキャップがハブ上に組み付けられた時に弁部分およびフレーム部分に隣接する側方プロフィルを位置付け部分が有し、該側方プロフィルは直線状、階段状、またはテーパー状のいずれかである、請求項20記載の方法。
22. 側方プロフィルが、
    ハブキャップがハブ上に組み付けられる際に、ハブとフレーム部分との間に位置付けする第一のより狭い段と、弁部分に接して位置付けする第二のより広い段と
    を具備する階段状のプロフィルである、請求項21記載の方法。
23. 側方プロフィルが、ハブキャップがハブ上に組み付けられる際に弁部分に接して位置付けするテーパー状部分である、請求項21記載の方法。

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