WO2018147380A1 - 医療用長尺体および医療用長尺体セット - Google Patents

医療用長尺体および医療用長尺体セット Download PDF

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WO2018147380A1
WO2018147380A1 PCT/JP2018/004439 JP2018004439W WO2018147380A1 WO 2018147380 A1 WO2018147380 A1 WO 2018147380A1 JP 2018004439 W JP2018004439 W JP 2018004439W WO 2018147380 A1 WO2018147380 A1 WO 2018147380A1
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marker
medical
valve body
lumen
end side
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PCT/JP2018/004439
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竜也 大内
遼 岡村
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テルモ株式会社
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Definitions

  • the present invention relates to a medical elongate body and a medical elongate body set provided with a tube body that can be inserted into a living body lumen.
  • a medical long body having a tube body that can be inserted into a living body lumen is used.
  • a medical elongated body is for an introducer including a tube body that can be inserted into a living body lumen, a hub disposed at a proximal end portion of the tube body, and a valve body disposed inside the hub. Sheath.
  • the introducer sheath is percutaneously introduced into the living body lumen from the distal end side of the tube body in order to form an access path connecting the living body and the living body.
  • the introducer sheath inserts a dilator (medical instrument) into the lumen of the introducer sheath in order to increase the rigidity of the tube body.
  • the introducer sheath is in a state in which the distal end side of the tube body is introduced into the living body lumen and the proximal end side of the tube body is exposed to the outside of the living body (a state in which an access path connecting the living body and the outside of the living body is formed ), Medical devices such as guide wires and catheters are inserted.
  • a surgeon such as a doctor inserts a medical instrument into the lumen of the tube body via a valve body arranged inside the tube body.
  • the surgeon should ensure that the tip of the medical device comes near the center of the valve body in order to prevent the tip of the medical device from touching a part other than the valve body and damaging the medical device. Need to pay attention.
  • This is an obstacle to quickly performing the operation of inserting the medical instrument into the lumen of the tube body through the valve body.
  • patent document 1 is known as a medical elongate body provided with the device for guide
  • the present invention has been made in view of the above-described problems, and is a medical long body having a simple structure capable of quickly performing an operation of inserting a medical instrument into a lumen of a tube body through a valve body. It is also intended to provide a medical long body set.
  • a medical elongated body of the present invention has a tube body that can be inserted into a living body lumen, an internal space that communicates with the lumen of the tube body, and a proximal end portion of the tube body
  • a hub disposed in the inner space
  • a valve body that is disposed in the internal space and has an insertion portion
  • a cap member that fixes the valve body.
  • the cap member is provided with a base end opening portion that is in contact with the valve body to fix the valve body to the internal space and can communicate with the internal space via the insertion portion.
  • the cap member further includes a marker portion that guides the medical device inserted into the tube body to the valve body.
  • the marker part has a color distinguishable from the periphery of the marker part.
  • a medical elongated body of the present invention has a tube body that can be inserted into a living body lumen, and an internal space that communicates with the lumen of the tube body.
  • a hub disposed at the end, and a valve body that is disposed in the internal space, has an insertion portion, and fixes the valve body to the internal space by contacting the valve body, and the internal space through the insertion portion And a cap member having a base end opening capable of communication.
  • the valve body further includes a marker portion that guides the medical instrument inserted into the tube body to the insertion portion.
  • the marker part has a color distinguishable from the periphery of the marker part.
  • a medical long body set of the present invention for achieving the above object includes the above medical long body and a dilator that can be inserted into the lumen of the medical long body.
  • the long medical body is an introducer sheath, and a tip marker portion having a color distinguishable from the surroundings is provided at the tip portion of the dilator.
  • the operator visually recognizes the marker portion when inserting the medical instrument into the lumen of the tube body through the valve body.
  • the position of the hemostatic valve can be easily grasped. Therefore, the surgeon can easily guide the distal end portion of the medical instrument to the vicinity of the center of the hemostasis valve by aiming at the position indicated by the marker portion. Therefore, it is possible to provide a medical elongate body and a medical elongate body set having a simple structure capable of quickly performing the operation of inserting the medical instrument into the lumen of the tube body via the valve body.
  • FIG. 1 is a cross-sectional view of an introducer sheath according to Embodiment 1.
  • FIG. 2 is a figure which expands and shows the broken-line part 3 of FIG.
  • FIG. 3 is a plan view of the introducer sheath according to the first embodiment. It is an enlarged view corresponding to FIG. 3 which shows the introducer set which concerns on the modification 1 of Embodiment 1.
  • FIG. 6 is a plan view of an introducer sheath according to Modification 1 of Embodiment 1.
  • FIG. 6 is a plan view of an introducer sheath according to Modification 2 of Embodiment 1.
  • FIG. 6 is a plan view of an introducer sheath according to Embodiment 2.
  • FIG. 10 is a plan view of an introducer sheath according to a modification of Embodiment 2.
  • FIG. 10 is a plan view of an introducer sheath according to a modification of Embodiment 2.
  • 1 to 4 are diagrams for explaining each part of the introducer set 10.
  • the introducer set 10 in which the dilator 30 is inserted into the catheter body 110 of the introducer sheath 20 is referred to as an introducer assembly.
  • the side where the hub 120 of the introducer sheath 20 and the dilator hub 32 of the dilator 30 are arranged (the upper side in FIG. 1) is referred to as a “base end side”.
  • the side that is located on the side opposite to the base end side and is introduced into the living body lumen (the lower side in FIG. 1) is referred to as the “tip side”.
  • the direction in which the introducer sheath 20 and the dilator 30 extend is referred to as the “axial direction”.
  • the “tip” means a certain range including the tip (the most advanced) and the periphery thereof
  • the “proximal end” means a certain range including the proximal end (the most proximal) and the periphery thereof. Shall mean.
  • the introducer set 10 includes an introducer sheath 20 (corresponding to a medical long body) and a dilator 30 (corresponding to a medical instrument). .
  • an introducer sheath 20 corresponding to a medical long body
  • a dilator 30 corresponding to a medical instrument
  • the introducer sheath 20 is placed in a living body lumen such as a blood vessel and forms an access path that connects the living body and the outside of the living body.
  • the introducer sheath 20 is used for inserting a medical instrument such as a catheter or a guide wire into the lumen 111 and inserting them into the body lumen while being placed in the body lumen.
  • a procedure hereinafter, a target procedure
  • PTCA / PCI percutaneous coronary angioplasty
  • TFI Trans Femoral intervention
  • TRI Trans Radial intervention
  • an introducer sheath 20 includes a catheter body 110 (corresponding to a tube body) that can be inserted into a living body lumen, and an internal space 121 that communicates with a lumen 111 of the catheter body 110.
  • a hemostatic valve 130 (corresponding to a valve element) having an insertion portion 131, a hub 120 disposed at the proximal end portion 114 of the catheter body 110, an internal space 121, and a hemostatic valve 130.
  • a cap 140 (corresponding to a cap member), and a strain relief 150 surrounding a predetermined range on the proximal end side of the catheter main body 110.
  • the catheter main body 110 is configured by a substantially cylindrical tubular member having a lumen 111.
  • the catheter main body 110 includes a tapered distal end portion 112, a main body portion 113 located on the proximal end side of the distal end portion 112, a proximal end portion 114 located on the proximal end side of the main body portion 113 and connected to the hub 120. ,have.
  • the constituent material of the catheter body 110 is not particularly limited.
  • polyolefin for example, polyethylene, polypropylene, polybutene, ethylene-propylene copolymer, ethylene-vinyl acetate copolymer, ionomer, or a mixture of two or more of these
  • Polyolefin elastomer cross-linked polyolefin, polyvinyl chloride, polyamide, polyamide elastomer, polyester, polyester elastomer, polyurethane, polyurethane elastomer, fluororesin, polycarbonate, polystyrene, polyacetal, polyimide, polyetherimide, ethylene / tetrafluoroethylene Copolymer (ETFE), tetrafluoroethylene-hexafluoropropylene copolymer (FEP), polyetheretherke Down (PEEK), such as a polymeric material or a mixture thereof, such as polyvinylidene fluoride (PVDF
  • a hydrophilic lubricating layer 116 that provides surface lubricity when wet is disposed.
  • the material constituting the hydrophilic lubricating layer 116 is a material that exhibits hydrophilicity and swelling when contacted with an aqueous solvent.
  • the material constituting the hydrophilic lubricating layer 116 is not particularly limited as long as it is a material that exhibits hydrophilicity and swelling property when contacted with an aqueous solvent, and a known material can be used.
  • the hub 120 has an internal space 121 and a side port 122 communicating with the internal space 121.
  • the internal space 121 communicates with the lumen 111 of the catheter body 110.
  • a hemostatic valve 130 is disposed in the internal space 121.
  • a flexible tube 71 (see FIG. 1) is liquid-tightly connected to the side port 122.
  • a three-way cock 72 is attached to the other end of the tube 71.
  • the side port 122 can inject a liquid such as physiological saline into the lumen 111 of the catheter body 110 from the port of the three-way cock 72 through the tube 71.
  • the tube 71 can be comprised with the well-known tube made from a polyvinyl chloride, for example.
  • the dilator hub 32 described later is fitted to the hub 120 from the outside (see FIG. 3).
  • the hub 120 has an engagement groove 171 that engages with the engagement claw 172 of the dilator hub 32.
  • the engagement groove 171 has a shape that is recessed from the outer surface 128 of the hub 120 toward the center of the catheter body 110.
  • the engagement groove 171 is formed in an annular shape along the circumferential direction of the catheter body 110.
  • the constituent material of the hub 120 is not particularly limited, but a hard material such as a hard resin is suitable.
  • a hard material such as a hard resin
  • Specific examples of the hard resin include polyolefin such as polyethylene and polypropylene, polyamide, polycarbonate, polystyrene, and the like.
  • the hemostasis valve 130 is disposed in the internal space 121 of the hub 120.
  • the hemostatic valve 130 is attached to the proximal end 126 of the hub 120.
  • the hemostatic valve 130 has a substantially elliptical membrane shape (disc shape). The hemostasis valve 130 prevents blood flowing into the catheter body 110 from leaking to the outside.
  • the hemostasis valve 130 has an insertion part 131.
  • the insertion portion 131 is configured to allow a medical instrument such as a catheter or a guide wire used for the dilator 30 or a target procedure to be inserted.
  • the hemostasis valve 130 has a proximal end surface 132 that faces the proximal end side of the catheter main body 110 and a distal end surface 133 that faces the distal end side of the catheter main body 110.
  • the constituent material of the hemostasis valve 130 is not particularly limited, and examples thereof include silicone rubber, latex rubber, butyl rubber, and isoprene rubber which are elastic members.
  • the proximal end portion 114 of the catheter main body 110 is fixed to the connecting portion 127 of the hub 120.
  • the proximal end portion 114 of the catheter body 110 and the connecting portion 127 of the hub 120 can be fixed by, for example, an adhesive.
  • the cap 140 abuts on the hemostasis valve 130 and clamps the hemostasis valve 130 between the hub 120 and the cap 140, thereby fixing the hemostasis valve 130 in the internal space 121.
  • the cap 140 contacts the hemostatic valve 130 disposed in the recess of the hub 120, thereby fixing the hemostatic valve 130 in the internal space 121.
  • the cap 140 includes a proximal end opening 141 that can communicate with the internal space 121 via the insertion portion 131.
  • the strain relief 150 is externally fitted to the catheter body 110 and the hub 120.
  • the strain relief 150 covers the distal end portion 125 of the hub 120 and surrounds a predetermined range on the proximal end side of the catheter body 110.
  • the constituent material of the strain relief 150 is not particularly limited, and examples thereof include natural rubber and silicone resin.
  • the dilator 30 includes a dilator main body 31 and a dilator hub 32 configured to be connectable to the hub 120.
  • the dilator main body 31 can be inserted into the lumen 111 of the catheter main body 110, and is composed of a substantially cylindrical tubular member having a lumen 31a.
  • the lumen 31a is configured such that a medical instrument such as a guide wire can be inserted therethrough.
  • the tip 31b of the dilator body 31 is formed in a tapered shape that tapers toward the tip.
  • the dilator hub 32 is connected to the hub 120 of the catheter body 110 in a state where the dilator body 31 is inserted into the lumen 111 of the catheter body 110.
  • the dilator hub 32 is fitted to the hub 120 of the catheter body 110 from the outside of the catheter body 110.
  • the dilator hub 32 has an engaging claw 172 that engages with the engaging groove 171 of the hub 120 of the catheter body 110.
  • the distal end portion 31b of the dilator main body 31 protrudes from the distal end portion 112 of the catheter main body 110.
  • the dilator body 31 is inserted into the lumen 111 of the catheter body 110, and the distal end portion 31 b of the dilator body 31 protrudes from the distal end portion 112 of the catheter body 110. Inserted into the body lumen.
  • the sheath 20 for introducers can prevent the catheter main body 110 from being broken while expanding the skin perforation by the distal end portion 31b of the dilator main body 31 when the introducer assembly is inserted into the living body lumen.
  • the material constituting the dilator body 31 is not particularly limited, and the same material as conventionally used as the dilator body 31 can be used. Specifically, polyolefins such as polypropylene (PP) and polyethylene (PE), polyesters such as nylon and polyethylene terephthalate (PET), polyvinylidene fluoride (PVDF), tetrafluoroethylene / hexafluoropropylene copolymer (FEP), etc. And the like.
  • PP polypropylene
  • PE polyethylene
  • PET polyethylene terephthalate
  • PVDF polyvinylidene fluoride
  • FEP tetrafluoroethylene / hexafluoropropylene copolymer
  • the constituent material of the dilator hub 32 is not particularly limited, but a hard material such as a hard resin is suitable.
  • a hard material such as a hard resin
  • Specific examples of the hard resin include polyolefin such as polyethylene and polypropylene, polyamide, polycarbonate, polystyrene, and the like.
  • the cap 140 includes a marker portion 160 that guides a medical instrument inserted into the catheter body 110 to the valve body.
  • the marker unit 160 has a color that can be perceptually distinguished from the periphery of the marker unit 160.
  • the color of the marker unit 160 is not particularly limited as long as it is different from the color around the marker unit 160.
  • the color of the marker unit 160 is preferably different from the color around the marker unit 160 and the color of the hemostatic valve 130 in order to improve the visibility of the marker unit. For example, when the color of the hemostasis valve 130 is colorless and transparent and the color of the cap 140 is green, the color of the marker unit 160 can be white.
  • the hue difference between the color of the marker unit 160 and the color of the cap 140 is preferably large, and the color of the marker unit 160 may be a complementary color of the color of the cap 140.
  • the operator can easily center the medical instrument toward the center of the hemostasis valve 130 when inserting the medical instrument into the lumen 111 of the catheter body 110 via the hemostasis valve 130 by visually recognizing the marker portion 160. it can.
  • the center side of the hemostasis valve 130 refers to the direction from the catheter body 110 toward the insertion hole 136.
  • the marker portion 160 has a point-symmetric shape with respect to the central portion of the hemostasis valve 130 in the radial direction of the catheter body 110 in plan view.
  • the central portion of the hemostasis valve 130 in the radial direction of the catheter body 110 is an insertion hole 136.
  • the marker unit 160 has a ring shape in plan view.
  • the end portion 161 on the center side of the marker portion 160 forms a peripheral portion on the distal end side of the marker portion 160 along the circumferential direction of the catheter body 110.
  • the marker part 160 is arrange
  • the surface 132a of the hemostasis valve 130 that can be visually recognized through the proximal end opening 141 is the distance from the proximal end opening 141 when the introducer sheath 20 is viewed in plan in the region of the proximal end surface 132 of the hemostasis valve 130. An area that is visible.
  • the cap 140 has a guide wall surface 142 that forms a proximal end opening 141.
  • the guide wall surface portion 142 includes an inclined portion 143 that is inclined from the proximal end side toward the distal end side.
  • the marker part 160 is disposed on the inclined part 143.
  • the insertion portion 131 is disposed on the proximal end surface 132 and includes a proximal end side slit 134 that opens to the proximal end side, and a distal end side slit 135 that is disposed on the distal end surface 133 and opens to the distal end side.
  • the insertion portion 131 has an insertion hole 136 at a location where the proximal end side slit 134 and the distal end side slit 135 intersect.
  • the medical instrument is inserted into the lumen 111 of the catheter body 110 through the insertion hole 136.
  • the entire surface of the guide wall surface 142 is configured by a curved surface from the proximal end side toward the distal end side.
  • An end portion 161 (peripheral portion) on the center side of the marker portion 160 is disposed closer to the center side of the hemostatic valve 130 than the end portions 134a and 135a of the slits 134 and 135 constituting the insertion portion 131.
  • the end portion 161 (peripheral portion) on the center side of the marker portion 160 is in contact with the hemostasis valve 130.
  • the marker part 160 disposed on the cap 140 contacts the hemostasis valve 130 by pressing the hemostasis valve 130 having elasticity.
  • the marker portion 160 disposed on the cap 140 is disposed so as to cover a projection portion 144 described later, and thus comes into contact with the hemostasis valve 130 when the cap 140 contacts the hemostasis valve 130.
  • the cap 140 has a protrusion 144 that protrudes toward the hemostasis valve 130 and presses the center of the hemostasis valve 130 so as to be recessed toward the distal end side.
  • the proximal end surface 132 of the hemostasis valve 130 includes a curved surface 132 b that is curved in a concave shape by the protrusion 144.
  • the curved surface of the guide wall surface 142 is gently continuous with the curved surface 132b.
  • a tip marker portion 33 having a color that can be perceptually distinguished from the surroundings is provided at the tip portion 31b of the dilator 30.
  • the color of the tip marker portion 33 can be red.
  • the cap 140 includes the marker portion 160 that guides the medical instrument inserted into the catheter body 110 to the hemostasis valve 130.
  • the marker unit 160 has a color that can be distinguished from the periphery of the marker unit 160. Accordingly, when the operator inserts a medical instrument (dilator 30, catheter used for a desired procedure, guide wire, etc.) into the lumen 111 of the catheter body 110 via the hemostasis valve 130, the marker unit 160 is inserted. , The position of the hemostatic valve 130 can be easily grasped. Therefore, the surgeon can easily guide the distal end portion of the medical instrument to the vicinity of the center of the hemostatic valve 130 by aiming at the position indicated by the marker portion 160. Therefore, it is possible to provide an introducer sheath having a simple structure that can quickly perform the operation of inserting a medical instrument into the lumen of the catheter body via the hemostasis valve.
  • the surgeon can easily guide the distal end portion of the medical instrument to the vicinity of the center of the hemostasis valve 130, the following is also possible. That is, when the surgeon inserts the medical instrument into the lumen 111 of the catheter main body 110 via the hemostasis valve 130, it can be reduced that the leading edge of the medical instrument contacts a place other than the hemostasis valve 130. Therefore, it is possible to suppress damage to the distal end portion of the medical device due to contact with a place other than the hemostatic valve 130.
  • the surgeon aligns the tip 31b of the dilator 30 with the marker 160, so that the tip 31b of the dilator 30 contacts a portion other than the hemostasis valve 130. It is possible to easily suppress damage to the dilator 30 resulting from the operation. In addition, since it is less necessary for the surgeon to pay attention so that the dilator 30 does not come in contact with a portion other than the hemostasis valve 130 when forming the introducer assembly, the labor during the procedure is reduced. Can concentrate on.
  • the marker portion 160 is disposed on the cap 140 so as to surround the surface 132a of the hemostatic valve 130 that can be visually recognized through the proximal end opening 141.
  • the operator can grasp
  • the marker portion 160 is disposed on the inclined portion 143 of the guide wall surface portion 142.
  • the distal end portion of the medical instrument comes into contact with the inclined portion 143.
  • tip part of the medical instrument which contacted the inclination part 143 is guide
  • the operation of inserting the medical instrument into the lumen 111 of the catheter body 110 via the hemostasis valve 130 can be performed more quickly.
  • the inclined portion 143 inclined toward the hemostasis valve 130 is easy to visually recognize in plan view. Therefore, the surgeon can easily grasp the position of the marker unit 160, and the alignment between the medical instrument and the marker unit 160 is facilitated.
  • the end portion 161 on the center side of the marker portion 160 has the hemostatic valve 130 more than the end portions 134a and 135a of the slits 134 and 135 that constitute the insertion portion 131. It is arranged on the center side.
  • the medical device and the marker unit 160 are aligned, so that the distal end portion of the medical device is slit 134. , 135 can be prevented from coming into contact with the end portions 134a and 135a of the hemostasis valve 130 and being damaged.
  • the surgeon when the surgeon forms the introducer assembly, the surgeon can easily grasp the positions of the slits 134 and 135 by using the marker portion 160 as a mark, so that the distal end portion 31b of the dilator 30 is the hemostasis valve. Damage to the hemostatic valve 130 due to contact with a portion other than the 130 insertion portion 131 can be easily suppressed.
  • the entire surface of the guide wall surface 142 is configured by a curved surface from the base end side toward the tip end side. Therefore, even if a medical instrument contacts the guide wall surface part 142, it can suppress that a medical instrument is damaged.
  • the end portion 161 on the center side of the marker portion 160 is in contact with the hemostasis valve 130.
  • the operator can more clearly distinguish the boundary between the hemostatic valve 130 and the portion other than the hemostatic valve 130 by visually recognizing the marker portion 160. Therefore, the surgeon can more easily guide the distal end portion of the medical instrument near the center of the hemostasis valve 130 by aiming at the position indicated by the marker portion 160.
  • the medical long body is the introducer sheath 20, and the tip 31 b of the dilator 30 is identified from the surroundings.
  • a tip marker portion 33 having a possible color is provided.
  • the cap 140 has the protrusion 144 that protrudes toward the hemostasis valve 130 and presses the center of the hemostasis valve 130 so as to be recessed toward the distal end side.
  • the proximal end surface 132 of the hemostasis valve 130 includes a curved surface 132 b that is curved in a concave shape by the protrusion 144.
  • the curved surface of the guide wall surface 142 is gently continuous with the curved surface 132b.
  • the medical instrument is guided and inserted through the curved surface 132b that is gently continuous from the guide wall part 142. It is guided to the central portion of the hemostasis valve 130 having a small resistance force. Therefore, damage to the medical instrument and the hemostasis valve 130 can be suppressed.
  • the dilator 30 is fitted to the outside of the introducer sheath 20.
  • the dilator 30 may be fitted inside the introducer sheath 20.
  • FIG. 5 is an enlarged view corresponding to FIG. 3 showing an introducer set according to this modification.
  • FIG. 6 is a plan view of the introducer sheath according to this modification.
  • the cap 140 has an engaging claw 281 that engages with the engaging claw 282 of the dilator hub 32.
  • the engaging claw 281 protrudes toward the center side of the catheter main body 110 at the proximal end opening 141 of the cap 140.
  • the dilator hub 32 has an engaging claw 282 that engages with the engaging claw 281 of the cap 140.
  • the engaging claw 282 protrudes from the surface facing the distal end side of the dilator hub 32 and extends along the axial direction.
  • the guiding wall surface 142 has an inclined portion 243 that forms a proximal end opening 141.
  • the inclined portion 243 includes a first inclined portion 243a and a second inclined portion 243b formed on the tip side of the first inclined portion 243a.
  • the 1st inclination part 243a functions as the engaging claw 281 of the sheath 20 for introducers.
  • the 2nd inclination part 243b protrudes in the center side of the catheter main body 110 rather than the 1st inclination part 243a.
  • the marker part 260 includes a first marker part 261 disposed on the first inclined part 243a and a second marker part 262 disposed on the second inclined part 243b.
  • the first marker portion 261 and the second marker portion 262 have colors that can be distinguished from each other in terms of color perception, but may be the same color.
  • the color of the first marker part 261 can be black, and the color of the second marker part 262 can be white.
  • the first marker portion 261 and the second marker portion 262 are disposed so as to surround the surface 132a of the hemostatic valve 130 that is visible through the proximal end opening 141.
  • the first marker part 261 and the second marker part 262 have a ring shape in plan view.
  • the end portion 262 a on the center side of the marker portion 262 forms a peripheral portion on the distal end side of the marker portion 260 along the circumferential direction of the catheter body 110.
  • the end portion 262a (peripheral portion) on the center side of the second marker portion 262 is disposed closer to the center side of the hemostatic valve 130 than the end portions 134a and 135a of the slits 134 and 135 constituting the insertion portion 131.
  • the center side end portion 262a (peripheral portion) of the second marker portion 262 is in contact with the hemostasis valve 130.
  • the marker unit may have a plurality of colors.
  • FIG. 7 is a plan view of the introducer sheath according to this modification.
  • the marker portion 360 of the introducer sheath according to this modification includes a first region 361 and a second region 362 having a color different from that of the first region 361.
  • the configuration of the first region 361 is the same as the configuration of the marker unit 160 according to the above-described embodiment except that the second region 362 is arranged.
  • the second region 362 is arranged in the radial direction of the hemostatic valve 130 at a predetermined position of the first region 361.
  • the width L of the second region 362 decreases from the outer periphery of the cap 140 toward the hemostasis valve 130.
  • “width” means the length of the second region 362 along the circumferential direction of the catheter body 110.
  • the types of colors constituting the marker unit 360 are not limited to the two types described above, and may be three or more types.
  • first marker part 261 and / or the second marker part 262 of the above-described modification example 1 may be configured in the same manner as the marker part 360 according to this modification example.
  • the marker unit 160 is provided on the cap 140.
  • the marker portion may be provided on the hemostasis valve 130.
  • the configuration of the introducer set according to the present embodiment is the same as that of the above-described embodiment and its modification except for the configuration of the marker portion, and thus description other than the marker portion is omitted.
  • FIG. 8 is a plan view of the introducer sheath according to the present embodiment.
  • the hemostasis valve 130 has a marker portion 460 that guides the medical instrument inserted into the catheter body 110 to the insertion portion 131.
  • the marker unit 460 has a color that can be perceptually distinguished from the periphery of the marker unit 460.
  • the color of the marker unit 460 is not particularly limited. For example, when the color of the hemostasis valve 130 is colorless and transparent and the color of the cap 140 is green, the color of the marker unit 160 can be white.
  • the marker portion 460 is provided on the curved surface 132b (see FIG. 2) of the hemostasis valve 130 so as to surround the insertion hole 136 of the hemostasis valve 130.
  • the introducer sheath further includes a slit identifying unit 480 that can identify the proximal slit 134 and the distal slit 135.
  • the slit identification unit 480 displays the position of the proximal end side slit 134.
  • the slit identifying unit 480 has an arrow shape that displays the position of the proximal slit 134.
  • the slit identifying unit 480 is disposed in the marker unit 460.
  • the slit identifying unit 480 has a color that can be perceptually distinguished from the marker unit 460.
  • the introducer sheath according to this embodiment has the following actions and effects in addition to the actions and effects exhibited by the introducer sheath 20 according to the above-described embodiment.
  • the introducer sheath when the operator inserts a medical instrument into the lumen 111 of the catheter body 110 via the hemostasis valve 130, by visually recognizing the position of the marker portion 460, The position of the insertion part 131 of the hemostatic valve 130 can be easily grasped. Therefore, when an operator inserts a medical instrument into the lumen 111 of the catheter body 110 via the hemostasis valve 130, hemostasis caused by the tip of the medical instrument coming into contact with a place other than the insertion part 131 of the hemostasis valve 130. Damage to the valve 130 can be easily suppressed.
  • the operator can enter the lumen 111 of the catheter body 110 via the hemostasis valve 130.
  • the hemostatic valve 130 can be easily and more reliably suppressed.
  • the front end side slit 135 is provided in the front end surface 133 of the hemostatic valve 130, and is open to the front end side. Therefore, when the medical instrument is entered toward the distal end side slit 135 instead of the insertion hole 136, there is a high risk that the hemostasis valve 130 is damaged by the distal end portion of the medical instrument.
  • the base end side slit 134 is provided in the base end surface 132 of the hemostatic valve 130, and is open to the base end side. Therefore, even if the surgeon has entered the medical instrument not toward the insertion hole 136 but toward the proximal slit 134, the surgeon moves the medical instrument along the proximal slit 134. Thus, the medical instrument can be inserted through the insertion hole 136 while suppressing damage to the hemostasis valve 130.
  • the proximal-side slit 134 and the distal-side slit 135 can be identified by visually recognizing the slit identifying unit 480. Therefore, the surgeon can reduce the risk that the surgeon mistakenly enters the medical instrument toward the distal slit 135 when the surgeon inserts the medical device into the lumen of the catheter body via the hemostasis valve.
  • a sheath for an introducer having a simple structure that can more reliably suppress damage to the hemostasis valve 130 can be provided.
  • the marker part may have a plurality of colors.
  • FIG. 9 is a plan view of the introducer sheath according to this modification.
  • the marker unit 560 includes a first region 561 and a second region 562 having a color different from that of the first region 561.
  • the configuration of the first region 561 is the same as the configuration of the marker unit 460 according to the second embodiment described above.
  • the second region 562 is disposed closer to the center side of the introducer sheath 20 than the first region 561 (the center side of the hemostatic valve 130).
  • the second region 562 has a circular shape around the insertion hole 136.
  • the color of the second region 562 can be, for example, red.
  • FIG. 9 illustrates the case where the marker portion has two types of colors, but the types of colors constituting the marker portion are not limited to the two types described above, and may be three or more types. It is possible to improve the visibility of the marker part by changing the shape of the marker part, the type of color constituting the marker part, and the combination thereof.
  • the introducer sheath has been described through the embodiment and the modifications thereof, but the present invention is not limited to the configurations described in the embodiment and the modifications thereof, and is appropriately based on the description of the claims. It is possible to change.
  • the marker portion is provided on either the hemostatic valve 130 or the cap 140, but the marker portion may be provided on both the hemostatic valve 130 and the cap 140.
  • the slit identifying unit 480 has an arrow shape that displays the position of the proximal slit 134.
  • the form of the slit identifying unit 480 is not limited as long as the proximal end side slit 134 and the distal end side slit 135 can be identified.
  • a triangular or rhombus shape that indicates the position of the proximal slit 134 may be used.
  • a band-shaped part having a color that can be perceptually perceived in color can be formed along the proximal side slit 134, and the part may be used as the slit identifying unit 480.
  • the slit identifying unit 480 may be provided in the cap 140. Furthermore, it is also possible to provide a slit identifying portion on the hemostasis valve 130 and / or cap 140 of the introducer sheath according to the first embodiment and its modification.
  • the dilator is connected to the hub of the catheter body.
  • the dilator may be configured to connect to the cap.
  • the connection method between the dilator and the cap is not particularly limited.
  • the dilator and the cap are connected by a method such as providing an engaging claw on the cap. Is possible.

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Abstract

【課題】弁体を介して医療器具をチューブ体の内腔に挿入する作業を迅速に行うことができる簡便な構造を備えた医療用長尺体および医療用長尺体セットを提供することである。 【解決手段】医療用長尺体は、生体管腔に挿入可能なチューブ体と、チューブ体の内腔と連通する内部空間を有しており、チューブ体の基端部に配置されたハブと、内部空間に配置されており、挿通部１３１を有する弁体と、弁体と当接することによって弁体を内部空間に固定するとともに、挿通部を介して内部空間と連通可能な基端開口部１４１を備えたキャップ部材１４０と、を有し、キャップ部材は、チューブ体に挿入される医療器具を弁体に導くマーカー部１６０を備え、マーカー部は、当該マーカー部の周囲と識別可能な色彩を有する。

Description

医療用長尺体および医療用長尺体セット
　本発明は、生体管腔に挿入可能なチューブ体を備えた医療用長尺体および医療用長尺体セットに関する。
　医療分野では、各種のカテーテル等の医療デバイスを経皮的に生体内に導入する際、生体管腔に挿入可能なチューブ体を有する医療用長尺体が用いられる。例えば、医療用長尺体は、生体管腔に挿入可能なチューブ体と、チューブ体の基端部に配置されたハブと、ハブの内部に配置された弁体と、を備えたイントロデューサー用シースである。
　イントロデューサー用シースは、生体内と生体外を繋ぐアクセス経路を形成するため、チューブ体の先端側から経皮的に生体管腔に導入される。この際、イントロデューサー用シースは、チューブ体の剛性を高めるため、イントロデューサー用シースの内腔にダイレーター（医療器具）が挿入される。また、イントロデューサー用シースは、チューブ体の先端側が生体管腔に導入され、かつ、チューブ体の基端側が生体外部に露出された状態で（生体内と生体外を繋ぐアクセス経路を形成した状態で）、ガイドワイヤーやカテーテル等の医療器具が挿入される。
　上述した通り、医師等の術者は、イントロデューサー用シースを使用する際、チューブ体の内部に配置された弁体を介して、医療器具をチューブ体の内腔に挿入する。この際、術者は、医療器具の先端部が弁体以外の箇所に接触して医療器具が損傷することなどを防止するために、医療器具の先端部が弁体の中心付近にくるように、注意を払う必要がある。このことは、弁体を介して医療器具をチューブ体の内腔に挿入する作業を迅速に行う上で一つの障害となっている。例えば、医療器具を弁体に導くためのデバイスを備えた医療用長尺体として、特許文献１に記載されたものが知られている。
特開２０１３－２０８４２８号公報
　しかしながら、上記医療用長尺体の場合、上記デバイスの分だけ部品点数が増え、医療用長尺体全体の構造が複雑になる。そのため、医療用長尺体の製造コストが増加するなどの問題がある。
　本発明は上述した課題に鑑みてなされたものであり、弁体を介して医療器具をチューブ体の内腔に挿入する作業を迅速に行うことができる簡便な構造を備えた医療用長尺体および医療用長尺体セットの提供を目的とする。
　上記目的を達成するための本発明の医療用長尺体は、生体管腔に挿入可能なチューブ体と、チューブ体の内腔と連通する内部空間を有しており、チューブ体の基端部に配置されたハブと、内部空間に配置されており、挿通部を有する弁体と、弁体を固定するキャップ部材と、を有する。キャップ部材は、弁体と当接することによって弁体を内部空間に固定するとともに、挿通部を介して内部空間と連通可能な基端開口部を備えている。キャップ部材は、チューブ体に挿入される医療器具を弁体に導くマーカー部をさらに備える。マーカー部は、マーカー部の周囲と識別可能な色彩を有する。
　また、上記目的を達成するための本発明の医療用長尺体は、生体管腔に挿入可能なチューブ体と、チューブ体の内腔と連通する内部空間を有しており、チューブ体の基端部に配置されたハブと、内部空間に配置されており、挿通部を有する弁体と、弁体と当接することによって弁体を内部空間に固定するとともに、挿通部を介して内部空間と連通可能な基端開口部を備えたキャップ部材と、を有する。弁体は、チューブ体に挿入される医療器具を挿通部に導くマーカー部をさらに備える。マーカー部は、マーカー部の周囲と識別可能な色彩を有する。
　また、上記目的を達成するための本発明の医療用長尺体セットは、上記医療用長尺体と、医療用長尺体の内腔に挿入可能なダイレーターと、を有する。医療用長尺体は、イントロデューサー用シースであり、ダイレーターの先端部には、周囲と識別可能な色彩を有する先端マーカー部が設けられている。
　本発明に係る医療用長尺体および医療用長尺体セットによれば、術者は、弁体を介してチューブ体の内腔に医療器具を挿入する際に、マーカー部を視認することによって、止血弁の位置を容易に把握できる。そのため、術者は、マーカー部が指し示す位置を狙うことによって、医療器具の先端部を止血弁の中心付近に容易に誘導できる。従って、弁体を介して医療器具をチューブ体の内腔に挿入する作業を迅速に行うことができる簡便な構造を備えた医療用長尺体および医療用長尺体セットを提供できる。
実施形態１に係るイントロデューサーセットを示す図である。 実施形態１に係るイントロデューサー用シースの断面図である。 図２の破線部３を拡大して示す図である。 実施形態１に係るイントロデューサー用シースの平面図である。 実施形態１の変形例１に係るイントロデューサーセットを示す図３に対応する拡大図である。 実施形態１の変形例１に係るイントロデューサー用シースの平面図である。 実施形態１の変形例２に係るイントロデューサー用シースの平面図である。 実施形態２に係るイントロデューサー用シースの平面図である。 実施形態２の変形例に係るイントロデューサー用シースの平面図である。
　（実施形態１）
　以下、各図を参照して本実施形態に係るイントロデューサーセット１０を説明する。
　図１～４は、イントロデューサーセット１０の各部を説明するための図である。
　図１および図３を参照して、本明細書では、イントロデューサー用シース２０のカテーテル本体１１０にダイレーター３０が挿入された状態のイントロデューサーセット１０を、イントロデューサー組立体と称する。イントロデューサー組立体において、イントロデューサー用シース２０のハブ１２０およびダイレーター３０のダイレーターハブ３２が配置される側（図１中の上側）を「基端側」と称する。イントロデューサー組立体において基端側とは反対側に位置し、生体管腔内に導入される側（図１中の下側）を「先端側」と称する。また、イントロデューサー用シース２０およびダイレーター３０が延伸する方向（図１中の上下方向）を「軸方向」と称する。また、「先端部」とは、先端（最先端）およびその周辺を含む一定の範囲を意味し、「基端部」とは、基端（最基端）およびその周辺を含む一定の範囲を意味するものとする。
　図１に示すように、本実施形態に係るイントロデューサーセット１０は、イントロデューサー用シース２０（医療用長尺体に相当）と、ダイレーター３０（医療器具に相当）と、を有している。以下、イントロデューサー用シース２０およびダイレーター３０について詳説する。
　イントロデューサー用シース２０は、血管等の生体管腔に留置され、生体内と生体外を繋ぐアクセス経路を形成する。例えば、イントロデューサー用シース２０は、生体管腔に留置された状態で、その内腔１１１にカテーテル、ガイドワイヤー等の医療器具を挿通して、それらを生体管腔に挿入するために使用される。なお、生体管腔に挿入したガイドワイヤー、カテーテル等を使用して、経皮的冠動脈形成術（ＰＴＣＡ／ＰＣＩ）などの手技（以下、目的の手技）を行うことができる。経皮的冠動脈形成術のアプローチ法として、足の血管からイントロデューサー用シース２０を導入するＴＦＩ（Ｔｒａｎｓ　Ｆｅｍｏｒａｌ　ｉｎｔｅｒｖｅｎｔｉｏｎ）や腕の血管からイントロデューサー用シース２０を導入するＴＲＩ（Ｔｒａｎｓ　Ｒａｄｉａｌ　ｉｎｔｅｒｖｅｎｔｉｏｎ）がある。
　図２を参照して、本実施形態に係るイントロデューサー用シース２０は、生体管腔に挿入可能なカテーテル本体１１０（チューブ体に相当）と、カテーテル本体１１０の内腔１１１と連通する内部空間１２１を有しており、カテーテル本体１１０の基端部１１４に配置されたハブ１２０と、内部空間１２１に配置されており、挿通部１３１を有する止血弁１３０（弁体に相当）と、止血弁１３０を固定するキャップ１４０（キャップ部材に相当）と、カテーテル本体１１０の基端側の所定範囲を囲むストレインリリーフ１５０と、を有する。
　図２を参照して、カテーテル本体１１０は、内腔１１１を有する略円筒形状の管状部材で構成されている。カテーテル本体１１０は、テーパー状の先端部１１２と、先端部１１２の基端側に位置する本体部１１３と、本体部１１３の基端側に位置し、ハブ１２０に連結された基端部１１４と、を有している。
　カテーテル本体１１０の構成材料としては、特に限定されないが、例えば、ポリオレフィン（例えば、ポリエチレン、ポリプロピレン、ポリブテン、エチレン－プロピレン共重合体、エチレン－酢酸ビニル共重合体、アイオノマー、またはこれら二種以上の混合物など）、ポリオレフィンエラストマー、ポリオレフィンの架橋体、ポリ塩化ビニル、ポリアミド、ポリアミドエラストマー、ポリエステル、ポリエステルエラストマー、ポリウレタン、ポリウレタンエラストマー、フッ素樹脂、ポリカーボネート、ポリスチレン、ポリアセタール、ポリイミド、ポリエーテルイミド、エチレン・テトラフルオロエチレン共重合体（ＥＴＦＥ）、テトラフルオロエチレン・ヘキサフルオロプロピレン共重合体（ＦＥＰ）、ポリエーテルエーテルケトン（ＰＥＥＫ）、ポリフッ化ビニリデン（ＰＶＤＦ）などの高分子材料またはこれらの混合物などを用いることができる。
　カテーテル本体１１０の外表面１１５には、湿潤時に表面潤滑性を付与する親水性潤滑層１１６が配置されている。
　親水性潤滑層１１６を構成する材料は、水性溶媒との接触時に親水性及び膨潤性を示す材料である。親水性潤滑層１１６を構成する材料は、水性溶媒との接触時に親水性及び膨潤性を示す材料であれば特に制限されず、公知の材料が使用できる。
　ハブ１２０は、内部空間１２１と、内部空間１２１に連通するサイドポート１２２と、を有する。
　内部空間１２１は、カテーテル本体１１０の内腔１１１と連通する。内部空間１２１には、止血弁１３０が配置される。
　サイドポート１２２には、可撓性を有するチューブ７１（図１を参照）の一端が液密に接続される。チューブ７１の他端は、三方活栓７２が装着される。サイドポート１２２は、三方活栓７２のポートからチューブ７１を介してカテーテル本体１１０の内腔１１１に、例えば生理食塩水のような液体を注入することが可能となっている。チューブ７１は、例えば、ポリ塩化ビニル製の公知のチューブで構成することができる。
　ハブ１２０には、後述するダイレーターハブ３２が外側から嵌合する（図３参照）。ハブ１２０は、ダイレーターハブ３２の係合爪１７２に係合する係合溝１７１を有する。係合溝１７１は、ハブ１２０の外表面１２８からカテーテル本体１１０の中心側に向かって凹んだ形状を備える。係合溝１７１は、カテーテル本体１１０の周方向に沿って、環状に形成されている。
　ハブ１２０の構成材料としては、特に限定されないが、硬質樹脂のような硬質材料が好適である。硬質樹脂の具体例としては、例えば、ポリエチレン、ポリプロピレン等のポリオレフィン、ポリアミド、ポリカーボネート、ポリスチレン等が挙げられる。
　止血弁１３０は、ハブ１２０の内部空間１２１に配置されている。止血弁１３０は、ハブ１２０の基端部１２６に取り付けられている。止血弁１３０は、略楕円形の膜状（円盤状）である。止血弁１３０は、カテーテル本体１１０内に流れ込んだ血液が外部へ漏洩するのを防止する。
　止血弁１３０は、挿通部１３１を有する。挿通部１３１は、ダイレーター３０や目的の手技に使用するカテーテルやガイドワイヤーなどの医療器具を挿通自在に構成される。
　止血弁１３０は、カテーテル本体１１０の基端側に臨む基端面１３２と、カテーテル本体１１０の先端側に臨む先端面１３３と、を有する。
　止血弁１３０の構成材料としては、特に限定されないが、例えば、弾性部材であるシリコーンゴム、ラテックスゴム、ブチルゴム、イソプレンゴム等が挙げられる。
　カテーテル本体１１０の基端部１１４は、ハブ１２０の連結部１２７に固定されている。カテーテル本体１１０の基端部１１４とハブ１２０の連結部１２７とは、例えば、接着剤により固定することができる。
　キャップ１４０は、止血弁１３０と当接し、ハブ１２０とキャップ１４０の間で止血弁１３０を挟持することで、止血弁１３０を内部空間１２１に固定する。例えば、図２に示すように、キャップ１４０は、ハブ１２０の凹部に配置された止血弁１３０と当接することによって、止血弁１３０を内部空間１２１に固定する。キャップ１４０は、挿通部１３１を介して内部空間１２１と連通可能な基端開口部１４１を備えている。
　ストレインリリーフ１５０は、カテーテル本体１１０およびハブ１２０に対して外嵌されている。ストレインリリーフ１５０は、ハブ１２０の先端部１２５を覆い、かつ、カテーテル本体１１０の基端側の所定範囲を囲んでいる。
　ストレインリリーフ１５０の構成材料としては、特に限定されないが、例えば、天然ゴム、シリコーン樹脂等が挙げられる。
　次に、図１および図３を参照して、ダイレーター３０について説明する。
　ダイレーター３０は、ダイレーター本体３１と、ハブ１２０と接続可能に構成されたダイレーターハブ３２と、を有している。
　ダイレーター本体３１は、カテーテル本体１１０の内腔１１１に挿入可能であり、内腔３１ａを有する略円筒形状の管状部材で構成されている。内腔３１ａは、ガイドワイヤー等の医療器具が挿通自在に構成されている。ダイレーター本体３１の先端部３１ｂは、先端側へ向けて先細るテーパー形状に形成している。
　ダイレーターハブ３２は、ダイレーター本体３１がカテーテル本体１１０の内腔１１１に挿入された状態において、カテーテル本体１１０のハブ１２０に接続する。ダイレーターハブ３２は、カテーテル本体１１０の外側からカテーテル本体１１０のハブ１２０に嵌合する。ダイレーターハブ３２は、カテーテル本体１１０のハブ１２０の係合溝１７１に係合する係合爪１７２を有する。
　ダイレーター本体３１は、イントロデューサー用シース２０のハブ１２０とダイレーターハブ３２とが接続された状態において、その先端部３１ｂが、カテーテル本体１１０の先端部１１２から突出した状態となる。
　イントロデューサー用シース２０は、ダイレーター本体３１がカテーテル本体１１０の内腔１１１に挿入され、ダイレーター本体３１の先端部３１ｂがカテーテル本体１１０の先端部１１２から突出したイントロデューサー組立体の状態において、生体管腔に挿入される。これにより、イントロデューサー用シース２０は、イントロデューサー組立体を生体管腔に挿入する際に、ダイレーター本体３１の先端部３１ｂにより皮膚の穿孔を広げるとともに、カテーテル本体１１０が折れることを防止できる。
　ダイレーター本体３１を構成する材料は、特に制限されず、ダイレーター本体３１として従来使用されるのと同様の材料を使用できる。具体的には、ポリプロピレン（ＰＰ）、ポリエチレン（ＰＥ）等のポリオレフィン、ナイロン、ポリエチレンテレフタレート（ＰＥＴ）等のポリエステル、ポリフッ化ビニリデン（ＰＶＤＦ）、テトラフルオロエチレン・ヘキサフルオロプロピレン共重合体（ＦＥＰ）等のフッ素系ポリマーなどが挙げられる。
　ダイレーターハブ３２の構成材料としては、特に限定されないが、硬質樹脂のような硬質材料が好適である。硬質樹脂の具体例としては、例えば、ポリエチレン、ポリプロピレン等のポリオレフィン、ポリアミド、ポリカーボネート、ポリスチレン等が挙げられる。
　次に、図３および図４を参照して、止血弁１３０およびキャップ１４０について詳説する。
　キャップ１４０は、カテーテル本体１１０に挿入される医療器具を弁体に導くマーカー部１６０を備える。マーカー部１６０は、マーカー部１６０の周囲と色知覚的に識別可能な色彩を有する。マーカー部１６０の色彩は、色彩の種類は特に限定されず、マーカー部１６０の周囲の色彩と異なっていればよい。なお、マーカー部１６０の色彩は、マーカー部の視認性を向上させるため、マーカー部１６０の周囲の色彩及び止血弁１３０の色彩と異なることが好ましい。例えば、止血弁１３０の色が無色透明、キャップ１４０の色が緑色の場合、マーカー部１６０の色を白色とすることができる。マーカー部１６０の色とキャップ１４０の色との間の色相差は大きい方が好ましく、マーカー部１６０の色を、キャップ１４０の色の補色としてもよい。
　術者は、マーカー部１６０を視認することにより、止血弁１３０を介してカテーテル本体１１０の内腔１１１に医療器具を挿入する際に、止血弁１３０の中心側に向けて医療器具を容易にセンタリングできる。なお、止血弁１３０の中心側とは、カテーテル本体１１０から挿通孔１３６に向かう方向をいう。
　マーカー部１６０は、平面視において、カテーテル本体１１０の径方向における止血弁１３０の中心部を基準にして点対称の形状を有する。例えば、図４では、上述のカテーテル本体１１０の径方向における止血弁１３０の中心部は、挿通孔１３６である。マーカー部１６０は、平面視において、リング状の形状を有する。本実施形態において、マーカー部１６０の中心側の端部１６１は、カテーテル本体１１０の周方向に沿って、マーカー部１６０の先端側の周縁部を形成している。
　マーカー部１６０は、基端開口部１４１を介して視認可能な止血弁１３０の表面１３２ａを囲むようにキャップ１４０に配置される。基端開口部１４１を介して視認可能な止血弁１３０の表面１３２ａとは、止血弁１３０の基端面１３２の領域のうち、イントロデューサー用シース２０を平面視した際に、基端開口部１４１から視認可能な領域をいう。
　キャップ１４０は、基端開口部１４１を形成する誘導壁面部１４２を有する。誘導壁面部１４２は、基端側から先端側に向かって傾斜した傾斜部１４３を備える。マーカー部１６０は、傾斜部１４３に配置される。
　挿通部１３１は、基端面１３２に配置されており、基端側に開口する基端側スリット１３４と、先端面１３３に配置されており、先端側に開口する先端側スリット１３５と、を有する。挿通部１３１は、基端側スリット１３４と、先端側スリット１３５と、が交差する箇所に、挿通孔１３６を有する。医療器具は、挿通孔１３６を介してカテーテル本体１１０の内腔１１１に挿入される。
　誘導壁面部１４２の全面は、基端側から先端側に向かう曲面で構成されている。マーカー部１６０の中心側の端部１６１（周縁部）は、挿通部１３１を構成するスリット１３４、１３５の端部１３４ａ、１３５ａよりも止血弁１３０の中心側に配置される。
　マーカー部１６０の中心側の端部１６１（周縁部）は、止血弁１３０に接する。具体的には、キャップ１４０に配置されたマーカー部１６０は、キャップ１４０が弾性を有する止血弁１３０を押圧することにより、止血弁１３０に接する。また、キャップ１４０に配置されたマーカー部１６０は、後述する突起部１４４を覆うように配置されることにより、キャップ１４０が止血弁１３０に当接する際、止血弁１３０に接する。
　キャップ１４０は、止血弁１３０へ向かって突出して止血弁１３０の中心を先端側へ凹むように押圧する突起部１４４を有する。止血弁１３０の基端面１３２は、突起部１４４によって凹状に湾曲した湾曲面１３２ｂを備える。誘導壁面部１４２の曲面は、湾曲面１３２ｂとなだらかに連続する。
　図１を参照して、ダイレーター３０の先端部３１ｂには、周囲と色知覚的に識別可能な色彩を有する先端マーカー部３３が設けられている。先端マーカー部３３の色は、例えば、ダイレーター本体３１の色が青色の場合、赤色とすることができる。
　本実施形態に係るイントロデューサー用シース２０によれば、キャップ１４０は、カテーテル本体１１０に挿入される医療器具を止血弁１３０に導くマーカー部１６０を備える。マーカー部１６０は、マーカー部１６０の周囲と識別可能な色彩を有する。これにより、術者は、止血弁１３０を介してカテーテル本体１１０の内腔１１１に医療器具（ダイレーター３０や、目的の手技に使用するカテーテル、ガイドワイヤーなど）を挿入する際に、マーカー部１６０を視認することによって、止血弁１３０の位置を容易に把握できる。そのため、術者は、マーカー部１６０が指し示す位置を狙うことによって、医療器具の先端部を止血弁１３０の中心付近に容易に誘導できる。従って、止血弁を介して医療器具をカテーテル本体の内腔に挿入する作業を迅速に行うことができる簡便な構造を備えたイントロデューサー用シースを提供できる。
　また、術者が、医療器具の先端部を止血弁１３０の中心付近に容易に誘導できることにより、次のことも可能になる。すなわち、術者が、止血弁１３０を介して医療器具をカテーテル本体１１０の内腔１１１に挿入する際に、医療器具の最先端が止血弁１３０以外の箇所に接触することも軽減できる。そのため、止血弁１３０以外の箇所への接触に起因する医療器具の先端部の損傷を抑制できる。
　特に、術者は、イントロデューサー組立体を形成する際に、ダイレーター３０の先端部３１ｂをマーカー部１６０に位置合わせすることにより、ダイレーター３０の先端部３１ｂが止血弁１３０以外の箇所に接触することに起因するダイレーター３０の損傷を簡便に抑制できる。また、術者は、イントロデューサー組立体を形成する際、止血弁１３０以外の箇所にダイレーター３０が接触しないように注意を払う必要性が軽減されるため、手技中の手間が軽減され、手技に集中することができる。
　また、本実施形態に係るイントロデューサー用シース２０によれば、マーカー部１６０は、基端開口部１４１を介して視認可能な止血弁１３０の表面１３２ａを囲むようにキャップ１４０に配置される。これにより、術者は、イントロデューサー用シース２０の手元側にあるマーカー部１６０を視認することによって、止血弁１３０の位置をより容易に把握できる。そのため、術者は、医療器具の先端部を止血弁１３０の中心付近により容易に誘導できる。
　また、本実施形態に係るイントロデューサー用シース２０によれば、マーカー部１６０は、誘導壁面部１４２の傾斜部１４３に配置される。これにより、万が一、医療器具の先端部が、止血弁１３０の中心付近からマーカー部１６０側にずれてしまっても、医療器具の先端部は、傾斜部１４３に接触することになる。そして、傾斜部１４３に接触した医療器具の先端部は、傾斜部１４３に沿って止血弁１３０へと導かれるから、医療器具の損傷を抑制できる。そのため、医療器具の先端部が止血弁１３０以外の箇所に接触しないように、術者が注意を払う必要性が軽減される。その結果、止血弁１３０を介して医療器具をカテーテル本体１１０の内腔１１１に挿入する作業をさらに迅速に行うことができる。
　また、止血弁１３０に向かって傾斜する傾斜部１４３は、平面視で視認しやすい。そのため、術者がマーカー部１６０の位置を容易に把握でき、医療器具とマーカー部１６０との位置合わせが容易になる。
　また、本実施形態に係るイントロデューサー用シース２０によれば、マーカー部１６０の中心側の端部１６１は、挿通部１３１を構成するスリット１３４、１３５の端部１３４ａ、１３５ａよりも止血弁１３０の中心側に配置される。これにより、術者が止血弁１３０を介してカテーテル本体１１０の内腔１１１に医療用具を挿入する際、医療器具とマーカー部１６０との位置合わせをすることで、医療器具の先端部がスリット１３４、１３５の端部１３４ａ、１３５ａに接触し、止血弁１３０の挿通部１３１が損傷することを抑制することができる。
　特に、術者がイントロデューサー組立体を形成する際、術者は、マーカー部１６０を目印とすることでスリット１３４、１３５の位置を容易に把握できるため、ダイレーター３０の先端部３１ｂが止血弁１３０の挿通部１３１以外の箇所に接触することに起因する止血弁１３０の損傷を簡便に抑制できる。
　また、誘導壁面部１４２の全面は、基端側から先端側に向かう曲面で構成されている。そのため、万が一、誘導壁面部１４２に医療器具が接触しても、医療器具が損傷することを抑制できる。
　また、本実施形態に係るイントロデューサー用シース２０によれば、マーカー部１６０の中心側の端部１６１は、止血弁１３０に接する。これにより、術者は、マーカー部１６０を視認することによって、止血弁１３０と止血弁１３０以外の部分との間の境界をより明確に区別できる。そのため、術者は、マーカー部１６０が指し示す位置を狙うことによって、医療器具の先端部を止血弁１３０の中心付近にさらに容易に誘導できる。
　また、本実施形態に係るイントロデューサー用シース２０とダイレーター３０のセットによれば、医療用長尺体は、イントロデューサー用シース２０であり、ダイレーター３０の先端部３１ｂには、周囲と識別可能な色彩を有する先端マーカー部３３が設けられている。これにより、術者が、カテーテル本体１１０の内腔１１１にダイレーター３０を挿入してイントロデューサー組立体を形成する際、イントロデューサー用シース２０のマーカー部１６０とダイレーター３０の先端マーカー部３３を位置合わせすることにより、ダイレーター３０の先端部３１ｂを止血弁１３０の中心付近にさらに容易に誘導できる。
　また、本実施形態に係るイントロデューサー用シースによれば、キャップ１４０は、止血弁１３０へ向かって突出して止血弁１３０の中心を先端側へ凹むように押圧する突起部１４４を有する。止血弁１３０の基端面１３２は、突起部１４４によって凹状に湾曲した湾曲面１３２ｂを備える。そして、誘導壁面部１４２の曲面は、湾曲面１３２ｂとなだらかに連続する。これにより、医療器具は、万が一、止血弁１３０の挿通部１３１以外の箇所または誘導壁面部１４２に接触した場合であっても、誘導壁面部１４２からなだらかに連続する湾曲面１３２ｂにガイドされ、挿通する際の抵抗力が小さい止血弁１３０の中央部へと導かれる。そのため、医療器具および止血弁１３０の損傷を抑制できる。
　（変形例１）
　上述した実施形態では、ダイレーター３０は、イントロデューサー用シース２０の外側に嵌合した。しかしながら、ダイレーター３０は、イントロデューサー用シース２０の内側に嵌合してもよい。
　図５は、本変形例に係るイントロデューサーセットを示す図３に対応する拡大図である。図６は、本変形例に係るイントロデューサー用シースの平面図である。
　本変形例に係るイントロデューサーセットにおいて、キャップ１４０は、ダイレーターハブ３２の係合爪２８２に係合する係合爪２８１を有する。係合爪２８１は、キャップ１４０の基端開口部１４１において、カテーテル本体１１０の中心側に向かって突出している。
　ダイレーターハブ３２は、キャップ１４０の係合爪２８１に係合する係合爪２８２を有する。係合爪２８２は、ダイレーターハブ３２において先端側に臨む面から突出しており、軸方向に沿って延びている。
　誘導壁面部１４２は、基端開口部１４１を形成する傾斜部２４３を有する。傾斜部２４３は、第１傾斜部２４３ａと、第１傾斜部２４３ａよりも先端側に形成された第２傾斜部２４３ｂと、を有する。第１傾斜部２４３ａは、イントロデューサー用シース２０の係合爪２８１として機能する。第２傾斜部２４３ｂは、第１傾斜部２４３ａよりも、カテーテル本体１１０の中心側に突出している。
　マーカー部２６０は、第１傾斜部２４３ａに配置された第１マーカー部２６１と、第２傾斜部２４３ｂに配置された第２マーカー部２６２と、を有する。
　第１マーカー部２６１と第２マーカー部２６２とは、互いに色知覚的に識別可能な色彩を有しているが、同じ色彩であってもよい。第１マーカー部２６１の色は、例えば、黒色とすることができ、第２マーカー部２６２の色は、白色とすることができる。
　第１マーカー部２６１および第２マーカー部２６２は、基端開口部１４１を介して視認可能な止血弁１３０の表面１３２ａを囲むように配置されている。第１マーカー部２６１と第２マーカー部２６２は、平面視において、リング形状を備える。本変形例において、マーカー部２６２の中心側の端部２６２ａは、カテーテル本体１１０の周方向に沿って、マーカー部２６０の先端側の周縁部を形成している。
　第２マーカー部２６２の中心側の端部２６２ａ（周縁部）は、挿通部１３１を構成するスリット１３４、１３５の端部１３４ａ、１３５ａよりも止血弁１３０の中心側に配置される。
　第２マーカー部２６２の中心側の端部２６２ａ（周縁部）は、止血弁１３０に接する。
　本変形例によっても、上述した実施形態に係るイントロデューサーセット１０と同様の作用・効果を奏する。
　（変形例２）
　また、マーカー部は、複数の色彩を有してもよい。
　図７は、本変形例に係るイントロデューサー用シースの平面図である。
　本変形例に係るイントロデューサー用シースのマーカー部３６０は、第１領域３６１と、第１領域３６１と異なる色を有する第２領域３６２と、を備える。
　第１領域３６１の構成は、第２領域３６２が配置されていることを除いて、上述した実施形態に係るマーカー部１６０の構成と同じである。
　第２領域３６２は、第１領域３６１の所定位置において、止血弁１３０の放射方向に配置されている。また、第２領域３６２の幅Ｌは、キャップ１４０の外周から止血弁１３０に向かって小さくなっている。本明細書において、「幅」とは、カテーテル本体１１０の周方向に沿う第２領域３６２の長さを意味する。
　本変形例に係るイントロデューサー用シースによれば、マーカー部３６０の視認性が向上する。そのため、マーカー部３６０を設けるという簡便な構造によって、医療器具の先端部を止血弁１３０の中心付近にさらに容易に誘導できる。
　なお、マーカー部３６０を構成する色彩の種類は、上述した２種類の場合に限られず、３種類以上であってもよい。
　また、上述した変形例１の第１マーカー部２６１および／または第２マーカー部２６２を、本変形例に係るマーカー部３６０と同様に構成してもよい。
　（実施形態２）
　上述した実施形態およびその変形例では、マーカー部１６０は、キャップ１４０に設けられた。しかしながら、マーカー部は、止血弁１３０に設けてもよい。
　本実施形態に係るイントロデューサーセットの構成は、マーカー部の構成を除いて、上述した実施形態およびその変形例と同様であるため、マーカー部以外の説明を省略する。
　図８は、本実施形態に係るイントロデューサー用シースの平面図である。
　図８を参照して、止血弁１３０は、カテーテル本体１１０に挿入される医療器具を挿通部１３１に導くマーカー部４６０を有する。
　マーカー部４６０は、マーカー部４６０の周囲と色知覚的に識別可能な色彩を有する。マーカー部４６０は、色彩の種類は特に限定されず、例えば、止血弁１３０の色が無色透明、キャップ１４０の色が緑色の場合、マーカー部１６０の色を白色とすることができる。
　マーカー部４６０は、止血弁１３０の湾曲面１３２ｂ（図２参照）において、止血弁１３０の挿通孔１３６を囲むように設けられている。
　イントロデューサー用シースは、基端側スリット１３４と先端側スリット１３５とを識別可能なスリット識別部４８０をさらに有する。
　スリット識別部４８０は、基端側スリット１３４の位置を表示する。スリット識別部４８０は、基端側スリット１３４の位置を表示する矢印形状を備えている。スリット識別部４８０は、マーカー部４６０に配置されている。スリット識別部４８０は、マーカー部４６０と色知覚的に識別可能な色彩を有する。
　本実施形態に係るイントロデューサー用シースは、上述した実施形態に係るイントロデューサー用シース２０が奏する作用・効果に加えて、次のような作用・効果を奏する。
　すなわち、本実施形態に係るイントロデューサー用シースによれば、術者が止血弁１３０を介してカテーテル本体１１０の内腔１１１に医療器具を挿入する際、マーカー部４６０の位置を視認することにより、止血弁１３０の挿通部１３１の位置を容易に把握できる。そのため、術者が止血弁１３０を介してカテーテル本体１１０の内腔１１１に医療器具を挿入する際、医療器具の先端部が止血弁１３０の挿通部１３１以外の箇所に接触することに起因する止血弁１３０の損傷を簡便に抑制できる。
　また、本実施形態に係るイントロデューサー用シースによれば、マーカー部４６０が挿通孔１３６を囲むように設けられていることにより、術者が止血弁１３０を介してカテーテル本体１１０の内腔１１１に医療器具を挿入する際、医療器具の先端部が挿通孔１３６以外の箇所に接触することを防止できる。そのため、止血弁１３０の損傷を簡便かつより確実に抑制できる。
　また、先端側スリット１３５は、止血弁１３０の先端面１３３に設けられており、先端側に開口している。そのため、医療器具を、挿通孔１３６ではなく、先端側スリット１３５に向けて進入させてしまった場合、医療器具の先端部によって止血弁１３０が損傷するリスクが高い。一方、基端側スリット１３４は、止血弁１３０の基端面１３２に設けられており、基端側に開口している。そのため、術者は、医療器具を、挿通孔１３６ではなく、基端側スリット１３４に向けて進入させてしまったとしても、医療器具の先端部を基端側スリット１３４に沿わせながら移動させることで、止血弁１３０の損傷を抑制しつつ、医療器具を挿通孔１３６に挿通させることができる。
　本実施形態に係るイントロデューサー用シースによれば、スリット識別部４８０を視認することによって基端側スリット１３４と先端側スリット１３５とを識別できる。そのため、術者は、術者が止血弁を介してカテーテル本体の内腔に医療用具を挿入する際、医療器具を、先端側スリット１３５に向けて誤って進入させてしまうリスクを軽減できる。これにより、止血弁１３０を介してカテーテル本体１１０の内腔１１１に医療器具を挿入する際に、止血弁１３０の損傷をさらに確実に抑制できる簡便な構造のイントロデューサー用シースを提供できる。
　（変形例）
　マーカー部は、複数の色彩を有してもよい。
　図９は、本変形例に係るイントロデューサー用シースの平面図である。
　本変形例に係るマーカー部５６０は、第１領域５６１と、第１領域５６１と異なる色彩を有する第２領域５６２と、を備える。第１領域５６１の構成は、上述した実施形態２に係るマーカー部４６０の構成と同じである。第２領域５６２は、第１領域５６１よりも、イントロデューサー用シース２０の中心側（止血弁１３０の中心側）に配置されている。第２領域５６２は、挿通孔１３６を中心に円形形状を備える。第２領域５６２の色は、例えば、赤色とすることができる。
　図９は、マーカー部が２種類の色彩を有する場合を例示しているが、マーカー部を構成する色彩の種類は、上述した２種類の場合に限られず、３種類以上であってもよい。マーカー部の形状やマーカー部を構成する色彩の種類およびその組合せを変えることによって、マーカー部の視認性を向上させることが可能である。
　以上、実施形態およびその変形例を通じてイントロデューサー用シースを説明したが、本発明は実施形態およびその変形例において説明した構成のみに限定されることはなく、特許請求の範囲の記載に基づいて適宜変更することが可能である。
　例えば、上述した実施形態およびその変形例では、マーカー部は、止血弁１３０またはキャップ１４０のいずれか一方に設けられたが、マーカー部は、止血弁１３０およびキャップ１４０の両方に設けてもよい。
　また、上述した実施形態２において、スリット識別部４８０の形態は、基端側スリット１３４の位置を表示する矢印形状を備える形態であった。しかしながら、スリット識別部４８０の形態は、基端側スリット１３４と先端側スリット１３５とを識別可能である限りにおいて限定されない。例えば、基端側スリット１３４の位置を表示する三角形やひし形の形状であってもよい。また、マーカー部４６０において、基端側スリット１３４に沿って、周囲と色知覚的に識別可能な色彩を有する帯状の部位を形成し、当該部位を、スリット識別部４８０としてもよい。また、スリット識別部４８０を、キャップ１４０に設けてもよい。さらには、上述した実施形態１およびその変形例に係るイントロデューサー用シースの止血弁１３０および／またはキャップ１４０に、スリット識別部を設けることも可能である。
　また、上述した実施形態１およびその変形例２並びに実施形態２およびその変形例では、ダイレーターは、カテーテル本体のハブに接続した。しかしながら、ダイレーターは、キャップに接続するように構成してもよい。ダイレーターとキャップとの接続方法は特に限定されないが、例えば、実施形態１の変形例１に示したように、キャップに係合爪を設けるなどの方法により、ダイレーターとキャップとを接続することが可能である。
　本出願は、２０１７年２月１０日に出願された日本国特許出願第２０１７－０２３５２９号に基づいており、その開示内容は、参照により全体として引用されている。
１０　　　イントロデューサーセット（医療用長尺体セット）、
２０　　　イントロデューサー用シース（医療用長尺体）、
３０　　　ダイレーター（医療器具）、
３１ｂ　　ダイレーターの先端部、
３３　　　先端マーカー部、
１１０　　カテーテル本体、
１１１　　内腔、
１２０　　ハブ、
１２１　　内部空間、
１３０　　止血弁、
１３１　　挿通部、
１３２　　基端面、
１３２ａ　基端開口部を介して視認可能な表面、
１３３　　先端面、
１３４　　基端側スリット、
１３４ａ　基端側スリットの端部、
１３５　　先端側スリット、
１３５ａ　先端側スリットの端部、
１４０　　キャップ（キャップ部材）、
１４１　　基端開口部、
１４２　　誘導壁面部、
１４３、２４３　　傾斜部、
１４４　　突起部、
１６０、２６０、３６０、４６０、５６０　　マーカー部、
１６１、２６２ａ　　マーカー部の中心側の端部、
２４３ａ　第１傾斜部（傾斜部）、
２４３ｂ　第２傾斜部（傾斜部）、
３６１　　第１領域、
３６２　　第２領域、
４８０　　スリット識別部。

Claims (9)

  1. 　生体管腔に挿入可能なチューブ体と、
    　前記チューブ体の内腔と連通する内部空間を有し、前記チューブ体の基端部に配置されたハブと、
    　前記内部空間に配置されており、挿通部を有する弁体と、
    　前記弁体と当接することによって前記弁体を前記内部空間に固定するとともに、前記挿通部を介して前記内部空間と連通可能な基端開口部を備えたキャップ部材と、を有し、
    　前記キャップ部材は、前記チューブ体に挿入される医療器具を前記弁体に導くマーカー部を備え、
    　前記マーカー部は、当該マーカー部の周囲と識別可能な色彩を有する、医療用長尺体。
  2. 　前記マーカー部は、前記基端開口部を介して視認可能な前記弁体の表面を囲むように前記キャップ部材に配置される、請求項１に記載の医療用長尺体。
  3. 　前記キャップ部材は、前記基端開口部を形成する誘導壁面部を有し、
    　前記誘導壁面部は、前記チューブ体の基端側から先端側に向かって傾斜した傾斜部を備え、
    　前記マーカー部は、前記傾斜部に配置される、請求項１または請求項２に記載の医療用長尺体。
  4. 　前記誘導壁面部の全面は、前記チューブ体の基端側から先端側に向かう曲面で構成されており、
    　前記マーカー部の中心側の端部は、前記挿通部を構成するスリットの端部よりも前記弁体の中心側に配置される、請求項３に記載の医療用長尺体。
  5. 　前記マーカー部は、第１領域と、前記第１領域と異なる色彩を有する第２領域と、を備え、
    　前記第２領域は、前記第１領域の所定位置において、前記弁体の放射方向に配置され、
    　前記第２領域の幅は、前記キャップ部材の外周から前記弁体に向かって小さくなっている、請求項１～４のいずれか１項に記載の医療用長尺体。
  6. 　前記マーカー部の中心側の端部は、前記弁体に接する、請求項１～５のいずれか１項に記載の医療用長尺体。
  7. 　生体管腔に挿入可能なチューブ体と、
    　前記チューブ体の内腔と連通する内部空間を有しており、前記チューブ体の基端部に配置されたハブと、
    　前記内部空間に配置されており、挿通部を有する弁体と、
    　前記弁体と当接することによって前記弁体を前記内部空間に固定するとともに、前記挿通部を介して前記内部空間と連通可能な基端開口部を備えたキャップ部材と、を有し、
    　前記弁体は、前記チューブ体に挿入される医療器具を前記挿通部に導くマーカー部を備え、
    　前記マーカー部は、当該マーカー部の周囲と識別可能な色彩を有する、医療用長尺体。
  8. 　前記挿通部は、前記弁体において前記チューブ体の基端側に臨む基端面に設けられており、前記基端側に開口する基端側スリットと、前記弁体において前記チューブ体の先端側に臨む先端面に設けられており、前記先端側に開口する先端側スリットと、前記基端側スリットと前記先端側スリットとが交差する箇所に形成される挿通孔と、を有し、
    　前記基端側スリットと前記先端側スリットとを識別可能なスリット識別部をさらに有する、請求項１～７のいずれか１項に記載の医療用長尺体。
  9. 　請求項１～８のいずれか１項に記載の医療用長尺体と、
    　前記医療用長尺体の内腔に挿入可能なダイレーターと、を有し、
    　前記医療用長尺体は、イントロデューサー用シースであり、
    　前記ダイレーターの先端部には、周囲と識別可能な色彩を有する先端マーカー部が設けられている、医療用長尺体セット。
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