WO2018147380A1 - 医療用長尺体および医療用長尺体セット - Google Patents

医療用長尺体および医療用長尺体セット Download PDF

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WO2018147380A1
WO2018147380A1 PCT/JP2018/004439 JP2018004439W WO2018147380A1 WO 2018147380 A1 WO2018147380 A1 WO 2018147380A1 JP 2018004439 W JP2018004439 W JP 2018004439W WO 2018147380 A1 WO2018147380 A1 WO 2018147380A1
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medical
valve body
lumen
end side
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PCT/JP2018/004439
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竜也 大内
遼 岡村
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テルモ株式会社
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Definitions

  • the present invention relates to a medical elongate body and a medical elongate body set provided with a tube body that can be inserted into a living body lumen.
  • a medical long body having a tube body that can be inserted into a living body lumen is used.
  • a medical elongated body is for an introducer including a tube body that can be inserted into a living body lumen, a hub disposed at a proximal end portion of the tube body, and a valve body disposed inside the hub. Sheath.
  • the introducer sheath is percutaneously introduced into the living body lumen from the distal end side of the tube body in order to form an access path connecting the living body and the living body.
  • the introducer sheath inserts a dilator (medical instrument) into the lumen of the introducer sheath in order to increase the rigidity of the tube body.
  • the introducer sheath is in a state in which the distal end side of the tube body is introduced into the living body lumen and the proximal end side of the tube body is exposed to the outside of the living body (a state in which an access path connecting the living body and the outside of the living body is formed ), Medical devices such as guide wires and catheters are inserted.
  • a surgeon such as a doctor inserts a medical instrument into the lumen of the tube body via a valve body arranged inside the tube body.
  • the surgeon should ensure that the tip of the medical device comes near the center of the valve body in order to prevent the tip of the medical device from touching a part other than the valve body and damaging the medical device. Need to pay attention.
  • This is an obstacle to quickly performing the operation of inserting the medical instrument into the lumen of the tube body through the valve body.
  • patent document 1 is known as a medical elongate body provided with the device for guide
  • the present invention has been made in view of the above-described problems, and is a medical long body having a simple structure capable of quickly performing an operation of inserting a medical instrument into a lumen of a tube body through a valve body. It is also intended to provide a medical long body set.
  • a medical elongated body of the present invention has a tube body that can be inserted into a living body lumen, an internal space that communicates with the lumen of the tube body, and a proximal end portion of the tube body
  • a hub disposed in the inner space
  • a valve body that is disposed in the internal space and has an insertion portion
  • a cap member that fixes the valve body.
  • the cap member is provided with a base end opening portion that is in contact with the valve body to fix the valve body to the internal space and can communicate with the internal space via the insertion portion.
  • the cap member further includes a marker portion that guides the medical device inserted into the tube body to the valve body.
  • the marker part has a color distinguishable from the periphery of the marker part.
  • a medical elongated body of the present invention has a tube body that can be inserted into a living body lumen, and an internal space that communicates with the lumen of the tube body.
  • a hub disposed at the end, and a valve body that is disposed in the internal space, has an insertion portion, and fixes the valve body to the internal space by contacting the valve body, and the internal space through the insertion portion And a cap member having a base end opening capable of communication.
  • the valve body further includes a marker portion that guides the medical instrument inserted into the tube body to the insertion portion.
  • the marker part has a color distinguishable from the periphery of the marker part.
  • a medical long body set of the present invention for achieving the above object includes the above medical long body and a dilator that can be inserted into the lumen of the medical long body.
  • the long medical body is an introducer sheath, and a tip marker portion having a color distinguishable from the surroundings is provided at the tip portion of the dilator.
  • the operator visually recognizes the marker portion when inserting the medical instrument into the lumen of the tube body through the valve body.
  • the position of the hemostatic valve can be easily grasped. Therefore, the surgeon can easily guide the distal end portion of the medical instrument to the vicinity of the center of the hemostasis valve by aiming at the position indicated by the marker portion. Therefore, it is possible to provide a medical elongate body and a medical elongate body set having a simple structure capable of quickly performing the operation of inserting the medical instrument into the lumen of the tube body via the valve body.
  • FIG. 1 is a cross-sectional view of an introducer sheath according to Embodiment 1.
  • FIG. 2 is a figure which expands and shows the broken-line part 3 of FIG.
  • FIG. 3 is a plan view of the introducer sheath according to the first embodiment. It is an enlarged view corresponding to FIG. 3 which shows the introducer set which concerns on the modification 1 of Embodiment 1.
  • FIG. 6 is a plan view of an introducer sheath according to Modification 1 of Embodiment 1.
  • FIG. 6 is a plan view of an introducer sheath according to Modification 2 of Embodiment 1.
  • FIG. 6 is a plan view of an introducer sheath according to Embodiment 2.
  • FIG. 10 is a plan view of an introducer sheath according to a modification of Embodiment 2.
  • FIG. 10 is a plan view of an introducer sheath according to a modification of Embodiment 2.
  • 1 to 4 are diagrams for explaining each part of the introducer set 10.
  • the introducer set 10 in which the dilator 30 is inserted into the catheter body 110 of the introducer sheath 20 is referred to as an introducer assembly.
  • the side where the hub 120 of the introducer sheath 20 and the dilator hub 32 of the dilator 30 are arranged (the upper side in FIG. 1) is referred to as a “base end side”.
  • the side that is located on the side opposite to the base end side and is introduced into the living body lumen (the lower side in FIG. 1) is referred to as the “tip side”.
  • the direction in which the introducer sheath 20 and the dilator 30 extend is referred to as the “axial direction”.
  • the “tip” means a certain range including the tip (the most advanced) and the periphery thereof
  • the “proximal end” means a certain range including the proximal end (the most proximal) and the periphery thereof. Shall mean.
  • the introducer set 10 includes an introducer sheath 20 (corresponding to a medical long body) and a dilator 30 (corresponding to a medical instrument). .
  • an introducer sheath 20 corresponding to a medical long body
  • a dilator 30 corresponding to a medical instrument
  • the introducer sheath 20 is placed in a living body lumen such as a blood vessel and forms an access path that connects the living body and the outside of the living body.
  • the introducer sheath 20 is used for inserting a medical instrument such as a catheter or a guide wire into the lumen 111 and inserting them into the body lumen while being placed in the body lumen.
  • a procedure hereinafter, a target procedure
  • PTCA / PCI percutaneous coronary angioplasty
  • TFI Trans Femoral intervention
  • TRI Trans Radial intervention
  • an introducer sheath 20 includes a catheter body 110 (corresponding to a tube body) that can be inserted into a living body lumen, and an internal space 121 that communicates with a lumen 111 of the catheter body 110.
  • a hemostatic valve 130 (corresponding to a valve element) having an insertion portion 131, a hub 120 disposed at the proximal end portion 114 of the catheter body 110, an internal space 121, and a hemostatic valve 130.
  • a cap 140 (corresponding to a cap member), and a strain relief 150 surrounding a predetermined range on the proximal end side of the catheter main body 110.
  • the catheter main body 110 is configured by a substantially cylindrical tubular member having a lumen 111.
  • the catheter main body 110 includes a tapered distal end portion 112, a main body portion 113 located on the proximal end side of the distal end portion 112, a proximal end portion 114 located on the proximal end side of the main body portion 113 and connected to the hub 120. ,have.
  • the constituent material of the catheter body 110 is not particularly limited.
  • polyolefin for example, polyethylene, polypropylene, polybutene, ethylene-propylene copolymer, ethylene-vinyl acetate copolymer, ionomer, or a mixture of two or more of these
  • Polyolefin elastomer cross-linked polyolefin, polyvinyl chloride, polyamide, polyamide elastomer, polyester, polyester elastomer, polyurethane, polyurethane elastomer, fluororesin, polycarbonate, polystyrene, polyacetal, polyimide, polyetherimide, ethylene / tetrafluoroethylene Copolymer (ETFE), tetrafluoroethylene-hexafluoropropylene copolymer (FEP), polyetheretherke Down (PEEK), such as a polymeric material or a mixture thereof, such as polyvinylidene fluoride (PVDF
  • a hydrophilic lubricating layer 116 that provides surface lubricity when wet is disposed.
  • the material constituting the hydrophilic lubricating layer 116 is a material that exhibits hydrophilicity and swelling when contacted with an aqueous solvent.
  • the material constituting the hydrophilic lubricating layer 116 is not particularly limited as long as it is a material that exhibits hydrophilicity and swelling property when contacted with an aqueous solvent, and a known material can be used.
  • the hub 120 has an internal space 121 and a side port 122 communicating with the internal space 121.
  • the internal space 121 communicates with the lumen 111 of the catheter body 110.
  • a hemostatic valve 130 is disposed in the internal space 121.
  • a flexible tube 71 (see FIG. 1) is liquid-tightly connected to the side port 122.
  • a three-way cock 72 is attached to the other end of the tube 71.
  • the side port 122 can inject a liquid such as physiological saline into the lumen 111 of the catheter body 110 from the port of the three-way cock 72 through the tube 71.
  • the tube 71 can be comprised with the well-known tube made from a polyvinyl chloride, for example.
  • the dilator hub 32 described later is fitted to the hub 120 from the outside (see FIG. 3).
  • the hub 120 has an engagement groove 171 that engages with the engagement claw 172 of the dilator hub 32.
  • the engagement groove 171 has a shape that is recessed from the outer surface 128 of the hub 120 toward the center of the catheter body 110.
  • the engagement groove 171 is formed in an annular shape along the circumferential direction of the catheter body 110.
  • the constituent material of the hub 120 is not particularly limited, but a hard material such as a hard resin is suitable.
  • a hard material such as a hard resin
  • Specific examples of the hard resin include polyolefin such as polyethylene and polypropylene, polyamide, polycarbonate, polystyrene, and the like.
  • the hemostasis valve 130 is disposed in the internal space 121 of the hub 120.
  • the hemostatic valve 130 is attached to the proximal end 126 of the hub 120.
  • the hemostatic valve 130 has a substantially elliptical membrane shape (disc shape). The hemostasis valve 130 prevents blood flowing into the catheter body 110 from leaking to the outside.
  • the hemostasis valve 130 has an insertion part 131.
  • the insertion portion 131 is configured to allow a medical instrument such as a catheter or a guide wire used for the dilator 30 or a target procedure to be inserted.
  • the hemostasis valve 130 has a proximal end surface 132 that faces the proximal end side of the catheter main body 110 and a distal end surface 133 that faces the distal end side of the catheter main body 110.
  • the constituent material of the hemostasis valve 130 is not particularly limited, and examples thereof include silicone rubber, latex rubber, butyl rubber, and isoprene rubber which are elastic members.
  • the proximal end portion 114 of the catheter main body 110 is fixed to the connecting portion 127 of the hub 120.
  • the proximal end portion 114 of the catheter body 110 and the connecting portion 127 of the hub 120 can be fixed by, for example, an adhesive.
  • the cap 140 abuts on the hemostasis valve 130 and clamps the hemostasis valve 130 between the hub 120 and the cap 140, thereby fixing the hemostasis valve 130 in the internal space 121.
  • the cap 140 contacts the hemostatic valve 130 disposed in the recess of the hub 120, thereby fixing the hemostatic valve 130 in the internal space 121.
  • the cap 140 includes a proximal end opening 141 that can communicate with the internal space 121 via the insertion portion 131.
  • the strain relief 150 is externally fitted to the catheter body 110 and the hub 120.
  • the strain relief 150 covers the distal end portion 125 of the hub 120 and surrounds a predetermined range on the proximal end side of the catheter body 110.
  • the constituent material of the strain relief 150 is not particularly limited, and examples thereof include natural rubber and silicone resin.
  • the dilator 30 includes a dilator main body 31 and a dilator hub 32 configured to be connectable to the hub 120.
  • the dilator main body 31 can be inserted into the lumen 111 of the catheter main body 110, and is composed of a substantially cylindrical tubular member having a lumen 31a.
  • the lumen 31a is configured such that a medical instrument such as a guide wire can be inserted therethrough.
  • the tip 31b of the dilator body 31 is formed in a tapered shape that tapers toward the tip.
  • the dilator hub 32 is connected to the hub 120 of the catheter body 110 in a state where the dilator body 31 is inserted into the lumen 111 of the catheter body 110.
  • the dilator hub 32 is fitted to the hub 120 of the catheter body 110 from the outside of the catheter body 110.
  • the dilator hub 32 has an engaging claw 172 that engages with the engaging groove 171 of the hub 120 of the catheter body 110.
  • the distal end portion 31b of the dilator main body 31 protrudes from the distal end portion 112 of the catheter main body 110.
  • the dilator body 31 is inserted into the lumen 111 of the catheter body 110, and the distal end portion 31 b of the dilator body 31 protrudes from the distal end portion 112 of the catheter body 110. Inserted into the body lumen.
  • the sheath 20 for introducers can prevent the catheter main body 110 from being broken while expanding the skin perforation by the distal end portion 31b of the dilator main body 31 when the introducer assembly is inserted into the living body lumen.
  • the material constituting the dilator body 31 is not particularly limited, and the same material as conventionally used as the dilator body 31 can be used. Specifically, polyolefins such as polypropylene (PP) and polyethylene (PE), polyesters such as nylon and polyethylene terephthalate (PET), polyvinylidene fluoride (PVDF), tetrafluoroethylene / hexafluoropropylene copolymer (FEP), etc. And the like.
  • PP polypropylene
  • PE polyethylene
  • PET polyethylene terephthalate
  • PVDF polyvinylidene fluoride
  • FEP tetrafluoroethylene / hexafluoropropylene copolymer
  • the constituent material of the dilator hub 32 is not particularly limited, but a hard material such as a hard resin is suitable.
  • a hard material such as a hard resin
  • Specific examples of the hard resin include polyolefin such as polyethylene and polypropylene, polyamide, polycarbonate, polystyrene, and the like.
  • the cap 140 includes a marker portion 160 that guides a medical instrument inserted into the catheter body 110 to the valve body.
  • the marker unit 160 has a color that can be perceptually distinguished from the periphery of the marker unit 160.
  • the color of the marker unit 160 is not particularly limited as long as it is different from the color around the marker unit 160.
  • the color of the marker unit 160 is preferably different from the color around the marker unit 160 and the color of the hemostatic valve 130 in order to improve the visibility of the marker unit. For example, when the color of the hemostasis valve 130 is colorless and transparent and the color of the cap 140 is green, the color of the marker unit 160 can be white.
  • the hue difference between the color of the marker unit 160 and the color of the cap 140 is preferably large, and the color of the marker unit 160 may be a complementary color of the color of the cap 140.
  • the operator can easily center the medical instrument toward the center of the hemostasis valve 130 when inserting the medical instrument into the lumen 111 of the catheter body 110 via the hemostasis valve 130 by visually recognizing the marker portion 160. it can.
  • the center side of the hemostasis valve 130 refers to the direction from the catheter body 110 toward the insertion hole 136.
  • the marker portion 160 has a point-symmetric shape with respect to the central portion of the hemostasis valve 130 in the radial direction of the catheter body 110 in plan view.
  • the central portion of the hemostasis valve 130 in the radial direction of the catheter body 110 is an insertion hole 136.
  • the marker unit 160 has a ring shape in plan view.
  • the end portion 161 on the center side of the marker portion 160 forms a peripheral portion on the distal end side of the marker portion 160 along the circumferential direction of the catheter body 110.
  • the marker part 160 is arrange
  • the surface 132a of the hemostasis valve 130 that can be visually recognized through the proximal end opening 141 is the distance from the proximal end opening 141 when the introducer sheath 20 is viewed in plan in the region of the proximal end surface 132 of the hemostasis valve 130. An area that is visible.
  • the cap 140 has a guide wall surface 142 that forms a proximal end opening 141.
  • the guide wall surface portion 142 includes an inclined portion 143 that is inclined from the proximal end side toward the distal end side.
  • the marker part 160 is disposed on the inclined part 143.
  • the insertion portion 131 is disposed on the proximal end surface 132 and includes a proximal end side slit 134 that opens to the proximal end side, and a distal end side slit 135 that is disposed on the distal end surface 133 and opens to the distal end side.
  • the insertion portion 131 has an insertion hole 136 at a location where the proximal end side slit 134 and the distal end side slit 135 intersect.
  • the medical instrument is inserted into the lumen 111 of the catheter body 110 through the insertion hole 136.
  • the entire surface of the guide wall surface 142 is configured by a curved surface from the proximal end side toward the distal end side.
  • An end portion 161 (peripheral portion) on the center side of the marker portion 160 is disposed closer to the center side of the hemostatic valve 130 than the end portions 134a and 135a of the slits 134 and 135 constituting the insertion portion 131.
  • the end portion 161 (peripheral portion) on the center side of the marker portion 160 is in contact with the hemostasis valve 130.
  • the marker part 160 disposed on the cap 140 contacts the hemostasis valve 130 by pressing the hemostasis valve 130 having elasticity.
  • the marker portion 160 disposed on the cap 140 is disposed so as to cover a projection portion 144 described later, and thus comes into contact with the hemostasis valve 130 when the cap 140 contacts the hemostasis valve 130.
  • the cap 140 has a protrusion 144 that protrudes toward the hemostasis valve 130 and presses the center of the hemostasis valve 130 so as to be recessed toward the distal end side.
  • the proximal end surface 132 of the hemostasis valve 130 includes a curved surface 132 b that is curved in a concave shape by the protrusion 144.
  • the curved surface of the guide wall surface 142 is gently continuous with the curved surface 132b.
  • a tip marker portion 33 having a color that can be perceptually distinguished from the surroundings is provided at the tip portion 31b of the dilator 30.
  • the color of the tip marker portion 33 can be red.
  • the cap 140 includes the marker portion 160 that guides the medical instrument inserted into the catheter body 110 to the hemostasis valve 130.
  • the marker unit 160 has a color that can be distinguished from the periphery of the marker unit 160. Accordingly, when the operator inserts a medical instrument (dilator 30, catheter used for a desired procedure, guide wire, etc.) into the lumen 111 of the catheter body 110 via the hemostasis valve 130, the marker unit 160 is inserted. , The position of the hemostatic valve 130 can be easily grasped. Therefore, the surgeon can easily guide the distal end portion of the medical instrument to the vicinity of the center of the hemostatic valve 130 by aiming at the position indicated by the marker portion 160. Therefore, it is possible to provide an introducer sheath having a simple structure that can quickly perform the operation of inserting a medical instrument into the lumen of the catheter body via the hemostasis valve.
  • the surgeon can easily guide the distal end portion of the medical instrument to the vicinity of the center of the hemostasis valve 130, the following is also possible. That is, when the surgeon inserts the medical instrument into the lumen 111 of the catheter main body 110 via the hemostasis valve 130, it can be reduced that the leading edge of the medical instrument contacts a place other than the hemostasis valve 130. Therefore, it is possible to suppress damage to the distal end portion of the medical device due to contact with a place other than the hemostatic valve 130.
  • the surgeon aligns the tip 31b of the dilator 30 with the marker 160, so that the tip 31b of the dilator 30 contacts a portion other than the hemostasis valve 130. It is possible to easily suppress damage to the dilator 30 resulting from the operation. In addition, since it is less necessary for the surgeon to pay attention so that the dilator 30 does not come in contact with a portion other than the hemostasis valve 130 when forming the introducer assembly, the labor during the procedure is reduced. Can concentrate on.
  • the marker portion 160 is disposed on the cap 140 so as to surround the surface 132a of the hemostatic valve 130 that can be visually recognized through the proximal end opening 141.
  • the operator can grasp
  • the marker portion 160 is disposed on the inclined portion 143 of the guide wall surface portion 142.
  • the distal end portion of the medical instrument comes into contact with the inclined portion 143.
  • tip part of the medical instrument which contacted the inclination part 143 is guide
  • the operation of inserting the medical instrument into the lumen 111 of the catheter body 110 via the hemostasis valve 130 can be performed more quickly.
  • the inclined portion 143 inclined toward the hemostasis valve 130 is easy to visually recognize in plan view. Therefore, the surgeon can easily grasp the position of the marker unit 160, and the alignment between the medical instrument and the marker unit 160 is facilitated.
  • the end portion 161 on the center side of the marker portion 160 has the hemostatic valve 130 more than the end portions 134a and 135a of the slits 134 and 135 that constitute the insertion portion 131. It is arranged on the center side.
  • the medical device and the marker unit 160 are aligned, so that the distal end portion of the medical device is slit 134. , 135 can be prevented from coming into contact with the end portions 134a and 135a of the hemostasis valve 130 and being damaged.
  • the surgeon when the surgeon forms the introducer assembly, the surgeon can easily grasp the positions of the slits 134 and 135 by using the marker portion 160 as a mark, so that the distal end portion 31b of the dilator 30 is the hemostasis valve. Damage to the hemostatic valve 130 due to contact with a portion other than the 130 insertion portion 131 can be easily suppressed.
  • the entire surface of the guide wall surface 142 is configured by a curved surface from the base end side toward the tip end side. Therefore, even if a medical instrument contacts the guide wall surface part 142, it can suppress that a medical instrument is damaged.
  • the end portion 161 on the center side of the marker portion 160 is in contact with the hemostasis valve 130.
  • the operator can more clearly distinguish the boundary between the hemostatic valve 130 and the portion other than the hemostatic valve 130 by visually recognizing the marker portion 160. Therefore, the surgeon can more easily guide the distal end portion of the medical instrument near the center of the hemostasis valve 130 by aiming at the position indicated by the marker portion 160.
  • the medical long body is the introducer sheath 20, and the tip 31 b of the dilator 30 is identified from the surroundings.
  • a tip marker portion 33 having a possible color is provided.
  • the cap 140 has the protrusion 144 that protrudes toward the hemostasis valve 130 and presses the center of the hemostasis valve 130 so as to be recessed toward the distal end side.
  • the proximal end surface 132 of the hemostasis valve 130 includes a curved surface 132 b that is curved in a concave shape by the protrusion 144.
  • the curved surface of the guide wall surface 142 is gently continuous with the curved surface 132b.
  • the medical instrument is guided and inserted through the curved surface 132b that is gently continuous from the guide wall part 142. It is guided to the central portion of the hemostasis valve 130 having a small resistance force. Therefore, damage to the medical instrument and the hemostasis valve 130 can be suppressed.
  • the dilator 30 is fitted to the outside of the introducer sheath 20.
  • the dilator 30 may be fitted inside the introducer sheath 20.
  • FIG. 5 is an enlarged view corresponding to FIG. 3 showing an introducer set according to this modification.
  • FIG. 6 is a plan view of the introducer sheath according to this modification.
  • the cap 140 has an engaging claw 281 that engages with the engaging claw 282 of the dilator hub 32.
  • the engaging claw 281 protrudes toward the center side of the catheter main body 110 at the proximal end opening 141 of the cap 140.
  • the dilator hub 32 has an engaging claw 282 that engages with the engaging claw 281 of the cap 140.
  • the engaging claw 282 protrudes from the surface facing the distal end side of the dilator hub 32 and extends along the axial direction.
  • the guiding wall surface 142 has an inclined portion 243 that forms a proximal end opening 141.
  • the inclined portion 243 includes a first inclined portion 243a and a second inclined portion 243b formed on the tip side of the first inclined portion 243a.
  • the 1st inclination part 243a functions as the engaging claw 281 of the sheath 20 for introducers.
  • the 2nd inclination part 243b protrudes in the center side of the catheter main body 110 rather than the 1st inclination part 243a.
  • the marker part 260 includes a first marker part 261 disposed on the first inclined part 243a and a second marker part 262 disposed on the second inclined part 243b.
  • the first marker portion 261 and the second marker portion 262 have colors that can be distinguished from each other in terms of color perception, but may be the same color.
  • the color of the first marker part 261 can be black, and the color of the second marker part 262 can be white.
  • the first marker portion 261 and the second marker portion 262 are disposed so as to surround the surface 132a of the hemostatic valve 130 that is visible through the proximal end opening 141.
  • the first marker part 261 and the second marker part 262 have a ring shape in plan view.
  • the end portion 262 a on the center side of the marker portion 262 forms a peripheral portion on the distal end side of the marker portion 260 along the circumferential direction of the catheter body 110.
  • the end portion 262a (peripheral portion) on the center side of the second marker portion 262 is disposed closer to the center side of the hemostatic valve 130 than the end portions 134a and 135a of the slits 134 and 135 constituting the insertion portion 131.
  • the center side end portion 262a (peripheral portion) of the second marker portion 262 is in contact with the hemostasis valve 130.
  • the marker unit may have a plurality of colors.
  • FIG. 7 is a plan view of the introducer sheath according to this modification.
  • the marker portion 360 of the introducer sheath according to this modification includes a first region 361 and a second region 362 having a color different from that of the first region 361.
  • the configuration of the first region 361 is the same as the configuration of the marker unit 160 according to the above-described embodiment except that the second region 362 is arranged.
  • the second region 362 is arranged in the radial direction of the hemostatic valve 130 at a predetermined position of the first region 361.
  • the width L of the second region 362 decreases from the outer periphery of the cap 140 toward the hemostasis valve 130.
  • “width” means the length of the second region 362 along the circumferential direction of the catheter body 110.
  • the types of colors constituting the marker unit 360 are not limited to the two types described above, and may be three or more types.
  • first marker part 261 and / or the second marker part 262 of the above-described modification example 1 may be configured in the same manner as the marker part 360 according to this modification example.
  • the marker unit 160 is provided on the cap 140.
  • the marker portion may be provided on the hemostasis valve 130.
  • the configuration of the introducer set according to the present embodiment is the same as that of the above-described embodiment and its modification except for the configuration of the marker portion, and thus description other than the marker portion is omitted.
  • FIG. 8 is a plan view of the introducer sheath according to the present embodiment.
  • the hemostasis valve 130 has a marker portion 460 that guides the medical instrument inserted into the catheter body 110 to the insertion portion 131.
  • the marker unit 460 has a color that can be perceptually distinguished from the periphery of the marker unit 460.
  • the color of the marker unit 460 is not particularly limited. For example, when the color of the hemostasis valve 130 is colorless and transparent and the color of the cap 140 is green, the color of the marker unit 160 can be white.
  • the marker portion 460 is provided on the curved surface 132b (see FIG. 2) of the hemostasis valve 130 so as to surround the insertion hole 136 of the hemostasis valve 130.
  • the introducer sheath further includes a slit identifying unit 480 that can identify the proximal slit 134 and the distal slit 135.
  • the slit identification unit 480 displays the position of the proximal end side slit 134.
  • the slit identifying unit 480 has an arrow shape that displays the position of the proximal slit 134.
  • the slit identifying unit 480 is disposed in the marker unit 460.
  • the slit identifying unit 480 has a color that can be perceptually distinguished from the marker unit 460.
  • the introducer sheath according to this embodiment has the following actions and effects in addition to the actions and effects exhibited by the introducer sheath 20 according to the above-described embodiment.
  • the introducer sheath when the operator inserts a medical instrument into the lumen 111 of the catheter body 110 via the hemostasis valve 130, by visually recognizing the position of the marker portion 460, The position of the insertion part 131 of the hemostatic valve 130 can be easily grasped. Therefore, when an operator inserts a medical instrument into the lumen 111 of the catheter body 110 via the hemostasis valve 130, hemostasis caused by the tip of the medical instrument coming into contact with a place other than the insertion part 131 of the hemostasis valve 130. Damage to the valve 130 can be easily suppressed.
  • the operator can enter the lumen 111 of the catheter body 110 via the hemostasis valve 130.
  • the hemostatic valve 130 can be easily and more reliably suppressed.
  • the front end side slit 135 is provided in the front end surface 133 of the hemostatic valve 130, and is open to the front end side. Therefore, when the medical instrument is entered toward the distal end side slit 135 instead of the insertion hole 136, there is a high risk that the hemostasis valve 130 is damaged by the distal end portion of the medical instrument.
  • the base end side slit 134 is provided in the base end surface 132 of the hemostatic valve 130, and is open to the base end side. Therefore, even if the surgeon has entered the medical instrument not toward the insertion hole 136 but toward the proximal slit 134, the surgeon moves the medical instrument along the proximal slit 134. Thus, the medical instrument can be inserted through the insertion hole 136 while suppressing damage to the hemostasis valve 130.
  • the proximal-side slit 134 and the distal-side slit 135 can be identified by visually recognizing the slit identifying unit 480. Therefore, the surgeon can reduce the risk that the surgeon mistakenly enters the medical instrument toward the distal slit 135 when the surgeon inserts the medical device into the lumen of the catheter body via the hemostasis valve.
  • a sheath for an introducer having a simple structure that can more reliably suppress damage to the hemostasis valve 130 can be provided.
  • the marker part may have a plurality of colors.
  • FIG. 9 is a plan view of the introducer sheath according to this modification.
  • the marker unit 560 includes a first region 561 and a second region 562 having a color different from that of the first region 561.
  • the configuration of the first region 561 is the same as the configuration of the marker unit 460 according to the second embodiment described above.
  • the second region 562 is disposed closer to the center side of the introducer sheath 20 than the first region 561 (the center side of the hemostatic valve 130).
  • the second region 562 has a circular shape around the insertion hole 136.
  • the color of the second region 562 can be, for example, red.
  • FIG. 9 illustrates the case where the marker portion has two types of colors, but the types of colors constituting the marker portion are not limited to the two types described above, and may be three or more types. It is possible to improve the visibility of the marker part by changing the shape of the marker part, the type of color constituting the marker part, and the combination thereof.
  • the introducer sheath has been described through the embodiment and the modifications thereof, but the present invention is not limited to the configurations described in the embodiment and the modifications thereof, and is appropriately based on the description of the claims. It is possible to change.
  • the marker portion is provided on either the hemostatic valve 130 or the cap 140, but the marker portion may be provided on both the hemostatic valve 130 and the cap 140.
  • the slit identifying unit 480 has an arrow shape that displays the position of the proximal slit 134.
  • the form of the slit identifying unit 480 is not limited as long as the proximal end side slit 134 and the distal end side slit 135 can be identified.
  • a triangular or rhombus shape that indicates the position of the proximal slit 134 may be used.
  • a band-shaped part having a color that can be perceptually perceived in color can be formed along the proximal side slit 134, and the part may be used as the slit identifying unit 480.
  • the slit identifying unit 480 may be provided in the cap 140. Furthermore, it is also possible to provide a slit identifying portion on the hemostasis valve 130 and / or cap 140 of the introducer sheath according to the first embodiment and its modification.
  • the dilator is connected to the hub of the catheter body.
  • the dilator may be configured to connect to the cap.
  • the connection method between the dilator and the cap is not particularly limited.
  • the dilator and the cap are connected by a method such as providing an engaging claw on the cap. Is possible.

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Abstract

【課題】弁体を介して医療器具をチューブ体の内腔に挿入する作業を迅速に行うことができる簡便な構造を備えた医療用長尺体および医療用長尺体セットを提供することである。 【解決手段】医療用長尺体は、生体管腔に挿入可能なチューブ体と、チューブ体の内腔と連通する内部空間を有しており、チューブ体の基端部に配置されたハブと、内部空間に配置されており、挿通部131を有する弁体と、弁体と当接することによって弁体を内部空間に固定するとともに、挿通部を介して内部空間と連通可能な基端開口部141を備えたキャップ部材140と、を有し、キャップ部材は、チューブ体に挿入される医療器具を弁体に導くマーカー部160を備え、マーカー部は、当該マーカー部の周囲と識別可能な色彩を有する。

Description

医療用長尺体および医療用長尺体セット
 本発明は、生体管腔に挿入可能なチューブ体を備えた医療用長尺体および医療用長尺体セットに関する。
 医療分野では、各種のカテーテル等の医療デバイスを経皮的に生体内に導入する際、生体管腔に挿入可能なチューブ体を有する医療用長尺体が用いられる。例えば、医療用長尺体は、生体管腔に挿入可能なチューブ体と、チューブ体の基端部に配置されたハブと、ハブの内部に配置された弁体と、を備えたイントロデューサー用シースである。
 イントロデューサー用シースは、生体内と生体外を繋ぐアクセス経路を形成するため、チューブ体の先端側から経皮的に生体管腔に導入される。この際、イントロデューサー用シースは、チューブ体の剛性を高めるため、イントロデューサー用シースの内腔にダイレーター(医療器具)が挿入される。また、イントロデューサー用シースは、チューブ体の先端側が生体管腔に導入され、かつ、チューブ体の基端側が生体外部に露出された状態で(生体内と生体外を繋ぐアクセス経路を形成した状態で)、ガイドワイヤーやカテーテル等の医療器具が挿入される。
 上述した通り、医師等の術者は、イントロデューサー用シースを使用する際、チューブ体の内部に配置された弁体を介して、医療器具をチューブ体の内腔に挿入する。この際、術者は、医療器具の先端部が弁体以外の箇所に接触して医療器具が損傷することなどを防止するために、医療器具の先端部が弁体の中心付近にくるように、注意を払う必要がある。このことは、弁体を介して医療器具をチューブ体の内腔に挿入する作業を迅速に行う上で一つの障害となっている。例えば、医療器具を弁体に導くためのデバイスを備えた医療用長尺体として、特許文献1に記載されたものが知られている。
特開2013-208428号公報
 しかしながら、上記医療用長尺体の場合、上記デバイスの分だけ部品点数が増え、医療用長尺体全体の構造が複雑になる。そのため、医療用長尺体の製造コストが増加するなどの問題がある。
 本発明は上述した課題に鑑みてなされたものであり、弁体を介して医療器具をチューブ体の内腔に挿入する作業を迅速に行うことができる簡便な構造を備えた医療用長尺体および医療用長尺体セットの提供を目的とする。
 上記目的を達成するための本発明の医療用長尺体は、生体管腔に挿入可能なチューブ体と、チューブ体の内腔と連通する内部空間を有しており、チューブ体の基端部に配置されたハブと、内部空間に配置されており、挿通部を有する弁体と、弁体を固定するキャップ部材と、を有する。キャップ部材は、弁体と当接することによって弁体を内部空間に固定するとともに、挿通部を介して内部空間と連通可能な基端開口部を備えている。キャップ部材は、チューブ体に挿入される医療器具を弁体に導くマーカー部をさらに備える。マーカー部は、マーカー部の周囲と識別可能な色彩を有する。
 また、上記目的を達成するための本発明の医療用長尺体は、生体管腔に挿入可能なチューブ体と、チューブ体の内腔と連通する内部空間を有しており、チューブ体の基端部に配置されたハブと、内部空間に配置されており、挿通部を有する弁体と、弁体と当接することによって弁体を内部空間に固定するとともに、挿通部を介して内部空間と連通可能な基端開口部を備えたキャップ部材と、を有する。弁体は、チューブ体に挿入される医療器具を挿通部に導くマーカー部をさらに備える。マーカー部は、マーカー部の周囲と識別可能な色彩を有する。
 また、上記目的を達成するための本発明の医療用長尺体セットは、上記医療用長尺体と、医療用長尺体の内腔に挿入可能なダイレーターと、を有する。医療用長尺体は、イントロデューサー用シースであり、ダイレーターの先端部には、周囲と識別可能な色彩を有する先端マーカー部が設けられている。
 本発明に係る医療用長尺体および医療用長尺体セットによれば、術者は、弁体を介してチューブ体の内腔に医療器具を挿入する際に、マーカー部を視認することによって、止血弁の位置を容易に把握できる。そのため、術者は、マーカー部が指し示す位置を狙うことによって、医療器具の先端部を止血弁の中心付近に容易に誘導できる。従って、弁体を介して医療器具をチューブ体の内腔に挿入する作業を迅速に行うことができる簡便な構造を備えた医療用長尺体および医療用長尺体セットを提供できる。
実施形態1に係るイントロデューサーセットを示す図である。 実施形態1に係るイントロデューサー用シースの断面図である。 図2の破線部3を拡大して示す図である。 実施形態1に係るイントロデューサー用シースの平面図である。 実施形態1の変形例1に係るイントロデューサーセットを示す図3に対応する拡大図である。 実施形態1の変形例1に係るイントロデューサー用シースの平面図である。 実施形態1の変形例2に係るイントロデューサー用シースの平面図である。 実施形態2に係るイントロデューサー用シースの平面図である。 実施形態2の変形例に係るイントロデューサー用シースの平面図である。
 (実施形態1)
 以下、各図を参照して本実施形態に係るイントロデューサーセット10を説明する。
 図1~4は、イントロデューサーセット10の各部を説明するための図である。
 図1および図3を参照して、本明細書では、イントロデューサー用シース20のカテーテル本体110にダイレーター30が挿入された状態のイントロデューサーセット10を、イントロデューサー組立体と称する。イントロデューサー組立体において、イントロデューサー用シース20のハブ120およびダイレーター30のダイレーターハブ32が配置される側(図1中の上側)を「基端側」と称する。イントロデューサー組立体において基端側とは反対側に位置し、生体管腔内に導入される側(図1中の下側)を「先端側」と称する。また、イントロデューサー用シース20およびダイレーター30が延伸する方向(図1中の上下方向)を「軸方向」と称する。また、「先端部」とは、先端(最先端)およびその周辺を含む一定の範囲を意味し、「基端部」とは、基端(最基端)およびその周辺を含む一定の範囲を意味するものとする。
 図1に示すように、本実施形態に係るイントロデューサーセット10は、イントロデューサー用シース20(医療用長尺体に相当)と、ダイレーター30(医療器具に相当)と、を有している。以下、イントロデューサー用シース20およびダイレーター30について詳説する。
 イントロデューサー用シース20は、血管等の生体管腔に留置され、生体内と生体外を繋ぐアクセス経路を形成する。例えば、イントロデューサー用シース20は、生体管腔に留置された状態で、その内腔111にカテーテル、ガイドワイヤー等の医療器具を挿通して、それらを生体管腔に挿入するために使用される。なお、生体管腔に挿入したガイドワイヤー、カテーテル等を使用して、経皮的冠動脈形成術(PTCA/PCI)などの手技(以下、目的の手技)を行うことができる。経皮的冠動脈形成術のアプローチ法として、足の血管からイントロデューサー用シース20を導入するTFI(Trans Femoral intervention)や腕の血管からイントロデューサー用シース20を導入するTRI(Trans Radial intervention)がある。
 図2を参照して、本実施形態に係るイントロデューサー用シース20は、生体管腔に挿入可能なカテーテル本体110(チューブ体に相当)と、カテーテル本体110の内腔111と連通する内部空間121を有しており、カテーテル本体110の基端部114に配置されたハブ120と、内部空間121に配置されており、挿通部131を有する止血弁130(弁体に相当)と、止血弁130を固定するキャップ140(キャップ部材に相当)と、カテーテル本体110の基端側の所定範囲を囲むストレインリリーフ150と、を有する。
 図2を参照して、カテーテル本体110は、内腔111を有する略円筒形状の管状部材で構成されている。カテーテル本体110は、テーパー状の先端部112と、先端部112の基端側に位置する本体部113と、本体部113の基端側に位置し、ハブ120に連結された基端部114と、を有している。
 カテーテル本体110の構成材料としては、特に限定されないが、例えば、ポリオレフィン(例えば、ポリエチレン、ポリプロピレン、ポリブテン、エチレン-プロピレン共重合体、エチレン-酢酸ビニル共重合体、アイオノマー、またはこれら二種以上の混合物など)、ポリオレフィンエラストマー、ポリオレフィンの架橋体、ポリ塩化ビニル、ポリアミド、ポリアミドエラストマー、ポリエステル、ポリエステルエラストマー、ポリウレタン、ポリウレタンエラストマー、フッ素樹脂、ポリカーボネート、ポリスチレン、ポリアセタール、ポリイミド、ポリエーテルイミド、エチレン・テトラフルオロエチレン共重合体(ETFE)、テトラフルオロエチレン・ヘキサフルオロプロピレン共重合体(FEP)、ポリエーテルエーテルケトン(PEEK)、ポリフッ化ビニリデン(PVDF)などの高分子材料またはこれらの混合物などを用いることができる。
 カテーテル本体110の外表面115には、湿潤時に表面潤滑性を付与する親水性潤滑層116が配置されている。
 親水性潤滑層116を構成する材料は、水性溶媒との接触時に親水性及び膨潤性を示す材料である。親水性潤滑層116を構成する材料は、水性溶媒との接触時に親水性及び膨潤性を示す材料であれば特に制限されず、公知の材料が使用できる。
 ハブ120は、内部空間121と、内部空間121に連通するサイドポート122と、を有する。
 内部空間121は、カテーテル本体110の内腔111と連通する。内部空間121には、止血弁130が配置される。
 サイドポート122には、可撓性を有するチューブ71(図1を参照)の一端が液密に接続される。チューブ71の他端は、三方活栓72が装着される。サイドポート122は、三方活栓72のポートからチューブ71を介してカテーテル本体110の内腔111に、例えば生理食塩水のような液体を注入することが可能となっている。チューブ71は、例えば、ポリ塩化ビニル製の公知のチューブで構成することができる。
 ハブ120には、後述するダイレーターハブ32が外側から嵌合する(図3参照)。ハブ120は、ダイレーターハブ32の係合爪172に係合する係合溝171を有する。係合溝171は、ハブ120の外表面128からカテーテル本体110の中心側に向かって凹んだ形状を備える。係合溝171は、カテーテル本体110の周方向に沿って、環状に形成されている。
 ハブ120の構成材料としては、特に限定されないが、硬質樹脂のような硬質材料が好適である。硬質樹脂の具体例としては、例えば、ポリエチレン、ポリプロピレン等のポリオレフィン、ポリアミド、ポリカーボネート、ポリスチレン等が挙げられる。
 止血弁130は、ハブ120の内部空間121に配置されている。止血弁130は、ハブ120の基端部126に取り付けられている。止血弁130は、略楕円形の膜状(円盤状)である。止血弁130は、カテーテル本体110内に流れ込んだ血液が外部へ漏洩するのを防止する。
 止血弁130は、挿通部131を有する。挿通部131は、ダイレーター30や目的の手技に使用するカテーテルやガイドワイヤーなどの医療器具を挿通自在に構成される。
 止血弁130は、カテーテル本体110の基端側に臨む基端面132と、カテーテル本体110の先端側に臨む先端面133と、を有する。
 止血弁130の構成材料としては、特に限定されないが、例えば、弾性部材であるシリコーンゴム、ラテックスゴム、ブチルゴム、イソプレンゴム等が挙げられる。
 カテーテル本体110の基端部114は、ハブ120の連結部127に固定されている。カテーテル本体110の基端部114とハブ120の連結部127とは、例えば、接着剤により固定することができる。
 キャップ140は、止血弁130と当接し、ハブ120とキャップ140の間で止血弁130を挟持することで、止血弁130を内部空間121に固定する。例えば、図2に示すように、キャップ140は、ハブ120の凹部に配置された止血弁130と当接することによって、止血弁130を内部空間121に固定する。キャップ140は、挿通部131を介して内部空間121と連通可能な基端開口部141を備えている。
 ストレインリリーフ150は、カテーテル本体110およびハブ120に対して外嵌されている。ストレインリリーフ150は、ハブ120の先端部125を覆い、かつ、カテーテル本体110の基端側の所定範囲を囲んでいる。
 ストレインリリーフ150の構成材料としては、特に限定されないが、例えば、天然ゴム、シリコーン樹脂等が挙げられる。
 次に、図1および図3を参照して、ダイレーター30について説明する。
 ダイレーター30は、ダイレーター本体31と、ハブ120と接続可能に構成されたダイレーターハブ32と、を有している。
 ダイレーター本体31は、カテーテル本体110の内腔111に挿入可能であり、内腔31aを有する略円筒形状の管状部材で構成されている。内腔31aは、ガイドワイヤー等の医療器具が挿通自在に構成されている。ダイレーター本体31の先端部31bは、先端側へ向けて先細るテーパー形状に形成している。
 ダイレーターハブ32は、ダイレーター本体31がカテーテル本体110の内腔111に挿入された状態において、カテーテル本体110のハブ120に接続する。ダイレーターハブ32は、カテーテル本体110の外側からカテーテル本体110のハブ120に嵌合する。ダイレーターハブ32は、カテーテル本体110のハブ120の係合溝171に係合する係合爪172を有する。
 ダイレーター本体31は、イントロデューサー用シース20のハブ120とダイレーターハブ32とが接続された状態において、その先端部31bが、カテーテル本体110の先端部112から突出した状態となる。
 イントロデューサー用シース20は、ダイレーター本体31がカテーテル本体110の内腔111に挿入され、ダイレーター本体31の先端部31bがカテーテル本体110の先端部112から突出したイントロデューサー組立体の状態において、生体管腔に挿入される。これにより、イントロデューサー用シース20は、イントロデューサー組立体を生体管腔に挿入する際に、ダイレーター本体31の先端部31bにより皮膚の穿孔を広げるとともに、カテーテル本体110が折れることを防止できる。
 ダイレーター本体31を構成する材料は、特に制限されず、ダイレーター本体31として従来使用されるのと同様の材料を使用できる。具体的には、ポリプロピレン(PP)、ポリエチレン(PE)等のポリオレフィン、ナイロン、ポリエチレンテレフタレート(PET)等のポリエステル、ポリフッ化ビニリデン(PVDF)、テトラフルオロエチレン・ヘキサフルオロプロピレン共重合体(FEP)等のフッ素系ポリマーなどが挙げられる。
 ダイレーターハブ32の構成材料としては、特に限定されないが、硬質樹脂のような硬質材料が好適である。硬質樹脂の具体例としては、例えば、ポリエチレン、ポリプロピレン等のポリオレフィン、ポリアミド、ポリカーボネート、ポリスチレン等が挙げられる。
 次に、図3および図4を参照して、止血弁130およびキャップ140について詳説する。
 キャップ140は、カテーテル本体110に挿入される医療器具を弁体に導くマーカー部160を備える。マーカー部160は、マーカー部160の周囲と色知覚的に識別可能な色彩を有する。マーカー部160の色彩は、色彩の種類は特に限定されず、マーカー部160の周囲の色彩と異なっていればよい。なお、マーカー部160の色彩は、マーカー部の視認性を向上させるため、マーカー部160の周囲の色彩及び止血弁130の色彩と異なることが好ましい。例えば、止血弁130の色が無色透明、キャップ140の色が緑色の場合、マーカー部160の色を白色とすることができる。マーカー部160の色とキャップ140の色との間の色相差は大きい方が好ましく、マーカー部160の色を、キャップ140の色の補色としてもよい。
 術者は、マーカー部160を視認することにより、止血弁130を介してカテーテル本体110の内腔111に医療器具を挿入する際に、止血弁130の中心側に向けて医療器具を容易にセンタリングできる。なお、止血弁130の中心側とは、カテーテル本体110から挿通孔136に向かう方向をいう。
 マーカー部160は、平面視において、カテーテル本体110の径方向における止血弁130の中心部を基準にして点対称の形状を有する。例えば、図4では、上述のカテーテル本体110の径方向における止血弁130の中心部は、挿通孔136である。マーカー部160は、平面視において、リング状の形状を有する。本実施形態において、マーカー部160の中心側の端部161は、カテーテル本体110の周方向に沿って、マーカー部160の先端側の周縁部を形成している。
 マーカー部160は、基端開口部141を介して視認可能な止血弁130の表面132aを囲むようにキャップ140に配置される。基端開口部141を介して視認可能な止血弁130の表面132aとは、止血弁130の基端面132の領域のうち、イントロデューサー用シース20を平面視した際に、基端開口部141から視認可能な領域をいう。
 キャップ140は、基端開口部141を形成する誘導壁面部142を有する。誘導壁面部142は、基端側から先端側に向かって傾斜した傾斜部143を備える。マーカー部160は、傾斜部143に配置される。
 挿通部131は、基端面132に配置されており、基端側に開口する基端側スリット134と、先端面133に配置されており、先端側に開口する先端側スリット135と、を有する。挿通部131は、基端側スリット134と、先端側スリット135と、が交差する箇所に、挿通孔136を有する。医療器具は、挿通孔136を介してカテーテル本体110の内腔111に挿入される。
 誘導壁面部142の全面は、基端側から先端側に向かう曲面で構成されている。マーカー部160の中心側の端部161(周縁部)は、挿通部131を構成するスリット134、135の端部134a、135aよりも止血弁130の中心側に配置される。
 マーカー部160の中心側の端部161(周縁部)は、止血弁130に接する。具体的には、キャップ140に配置されたマーカー部160は、キャップ140が弾性を有する止血弁130を押圧することにより、止血弁130に接する。また、キャップ140に配置されたマーカー部160は、後述する突起部144を覆うように配置されることにより、キャップ140が止血弁130に当接する際、止血弁130に接する。
 キャップ140は、止血弁130へ向かって突出して止血弁130の中心を先端側へ凹むように押圧する突起部144を有する。止血弁130の基端面132は、突起部144によって凹状に湾曲した湾曲面132bを備える。誘導壁面部142の曲面は、湾曲面132bとなだらかに連続する。
 図1を参照して、ダイレーター30の先端部31bには、周囲と色知覚的に識別可能な色彩を有する先端マーカー部33が設けられている。先端マーカー部33の色は、例えば、ダイレーター本体31の色が青色の場合、赤色とすることができる。
 本実施形態に係るイントロデューサー用シース20によれば、キャップ140は、カテーテル本体110に挿入される医療器具を止血弁130に導くマーカー部160を備える。マーカー部160は、マーカー部160の周囲と識別可能な色彩を有する。これにより、術者は、止血弁130を介してカテーテル本体110の内腔111に医療器具(ダイレーター30や、目的の手技に使用するカテーテル、ガイドワイヤーなど)を挿入する際に、マーカー部160を視認することによって、止血弁130の位置を容易に把握できる。そのため、術者は、マーカー部160が指し示す位置を狙うことによって、医療器具の先端部を止血弁130の中心付近に容易に誘導できる。従って、止血弁を介して医療器具をカテーテル本体の内腔に挿入する作業を迅速に行うことができる簡便な構造を備えたイントロデューサー用シースを提供できる。
 また、術者が、医療器具の先端部を止血弁130の中心付近に容易に誘導できることにより、次のことも可能になる。すなわち、術者が、止血弁130を介して医療器具をカテーテル本体110の内腔111に挿入する際に、医療器具の最先端が止血弁130以外の箇所に接触することも軽減できる。そのため、止血弁130以外の箇所への接触に起因する医療器具の先端部の損傷を抑制できる。
 特に、術者は、イントロデューサー組立体を形成する際に、ダイレーター30の先端部31bをマーカー部160に位置合わせすることにより、ダイレーター30の先端部31bが止血弁130以外の箇所に接触することに起因するダイレーター30の損傷を簡便に抑制できる。また、術者は、イントロデューサー組立体を形成する際、止血弁130以外の箇所にダイレーター30が接触しないように注意を払う必要性が軽減されるため、手技中の手間が軽減され、手技に集中することができる。
 また、本実施形態に係るイントロデューサー用シース20によれば、マーカー部160は、基端開口部141を介して視認可能な止血弁130の表面132aを囲むようにキャップ140に配置される。これにより、術者は、イントロデューサー用シース20の手元側にあるマーカー部160を視認することによって、止血弁130の位置をより容易に把握できる。そのため、術者は、医療器具の先端部を止血弁130の中心付近により容易に誘導できる。
 また、本実施形態に係るイントロデューサー用シース20によれば、マーカー部160は、誘導壁面部142の傾斜部143に配置される。これにより、万が一、医療器具の先端部が、止血弁130の中心付近からマーカー部160側にずれてしまっても、医療器具の先端部は、傾斜部143に接触することになる。そして、傾斜部143に接触した医療器具の先端部は、傾斜部143に沿って止血弁130へと導かれるから、医療器具の損傷を抑制できる。そのため、医療器具の先端部が止血弁130以外の箇所に接触しないように、術者が注意を払う必要性が軽減される。その結果、止血弁130を介して医療器具をカテーテル本体110の内腔111に挿入する作業をさらに迅速に行うことができる。
 また、止血弁130に向かって傾斜する傾斜部143は、平面視で視認しやすい。そのため、術者がマーカー部160の位置を容易に把握でき、医療器具とマーカー部160との位置合わせが容易になる。
 また、本実施形態に係るイントロデューサー用シース20によれば、マーカー部160の中心側の端部161は、挿通部131を構成するスリット134、135の端部134a、135aよりも止血弁130の中心側に配置される。これにより、術者が止血弁130を介してカテーテル本体110の内腔111に医療用具を挿入する際、医療器具とマーカー部160との位置合わせをすることで、医療器具の先端部がスリット134、135の端部134a、135aに接触し、止血弁130の挿通部131が損傷することを抑制することができる。
 特に、術者がイントロデューサー組立体を形成する際、術者は、マーカー部160を目印とすることでスリット134、135の位置を容易に把握できるため、ダイレーター30の先端部31bが止血弁130の挿通部131以外の箇所に接触することに起因する止血弁130の損傷を簡便に抑制できる。
 また、誘導壁面部142の全面は、基端側から先端側に向かう曲面で構成されている。そのため、万が一、誘導壁面部142に医療器具が接触しても、医療器具が損傷することを抑制できる。
 また、本実施形態に係るイントロデューサー用シース20によれば、マーカー部160の中心側の端部161は、止血弁130に接する。これにより、術者は、マーカー部160を視認することによって、止血弁130と止血弁130以外の部分との間の境界をより明確に区別できる。そのため、術者は、マーカー部160が指し示す位置を狙うことによって、医療器具の先端部を止血弁130の中心付近にさらに容易に誘導できる。
 また、本実施形態に係るイントロデューサー用シース20とダイレーター30のセットによれば、医療用長尺体は、イントロデューサー用シース20であり、ダイレーター30の先端部31bには、周囲と識別可能な色彩を有する先端マーカー部33が設けられている。これにより、術者が、カテーテル本体110の内腔111にダイレーター30を挿入してイントロデューサー組立体を形成する際、イントロデューサー用シース20のマーカー部160とダイレーター30の先端マーカー部33を位置合わせすることにより、ダイレーター30の先端部31bを止血弁130の中心付近にさらに容易に誘導できる。
 また、本実施形態に係るイントロデューサー用シースによれば、キャップ140は、止血弁130へ向かって突出して止血弁130の中心を先端側へ凹むように押圧する突起部144を有する。止血弁130の基端面132は、突起部144によって凹状に湾曲した湾曲面132bを備える。そして、誘導壁面部142の曲面は、湾曲面132bとなだらかに連続する。これにより、医療器具は、万が一、止血弁130の挿通部131以外の箇所または誘導壁面部142に接触した場合であっても、誘導壁面部142からなだらかに連続する湾曲面132bにガイドされ、挿通する際の抵抗力が小さい止血弁130の中央部へと導かれる。そのため、医療器具および止血弁130の損傷を抑制できる。
 (変形例1)
 上述した実施形態では、ダイレーター30は、イントロデューサー用シース20の外側に嵌合した。しかしながら、ダイレーター30は、イントロデューサー用シース20の内側に嵌合してもよい。
 図5は、本変形例に係るイントロデューサーセットを示す図3に対応する拡大図である。図6は、本変形例に係るイントロデューサー用シースの平面図である。
 本変形例に係るイントロデューサーセットにおいて、キャップ140は、ダイレーターハブ32の係合爪282に係合する係合爪281を有する。係合爪281は、キャップ140の基端開口部141において、カテーテル本体110の中心側に向かって突出している。
 ダイレーターハブ32は、キャップ140の係合爪281に係合する係合爪282を有する。係合爪282は、ダイレーターハブ32において先端側に臨む面から突出しており、軸方向に沿って延びている。
 誘導壁面部142は、基端開口部141を形成する傾斜部243を有する。傾斜部243は、第1傾斜部243aと、第1傾斜部243aよりも先端側に形成された第2傾斜部243bと、を有する。第1傾斜部243aは、イントロデューサー用シース20の係合爪281として機能する。第2傾斜部243bは、第1傾斜部243aよりも、カテーテル本体110の中心側に突出している。
 マーカー部260は、第1傾斜部243aに配置された第1マーカー部261と、第2傾斜部243bに配置された第2マーカー部262と、を有する。
 第1マーカー部261と第2マーカー部262とは、互いに色知覚的に識別可能な色彩を有しているが、同じ色彩であってもよい。第1マーカー部261の色は、例えば、黒色とすることができ、第2マーカー部262の色は、白色とすることができる。
 第1マーカー部261および第2マーカー部262は、基端開口部141を介して視認可能な止血弁130の表面132aを囲むように配置されている。第1マーカー部261と第2マーカー部262は、平面視において、リング形状を備える。本変形例において、マーカー部262の中心側の端部262aは、カテーテル本体110の周方向に沿って、マーカー部260の先端側の周縁部を形成している。
 第2マーカー部262の中心側の端部262a(周縁部)は、挿通部131を構成するスリット134、135の端部134a、135aよりも止血弁130の中心側に配置される。
 第2マーカー部262の中心側の端部262a(周縁部)は、止血弁130に接する。
 本変形例によっても、上述した実施形態に係るイントロデューサーセット10と同様の作用・効果を奏する。
 (変形例2)
 また、マーカー部は、複数の色彩を有してもよい。
 図7は、本変形例に係るイントロデューサー用シースの平面図である。
 本変形例に係るイントロデューサー用シースのマーカー部360は、第1領域361と、第1領域361と異なる色を有する第2領域362と、を備える。
 第1領域361の構成は、第2領域362が配置されていることを除いて、上述した実施形態に係るマーカー部160の構成と同じである。
 第2領域362は、第1領域361の所定位置において、止血弁130の放射方向に配置されている。また、第2領域362の幅Lは、キャップ140の外周から止血弁130に向かって小さくなっている。本明細書において、「幅」とは、カテーテル本体110の周方向に沿う第2領域362の長さを意味する。
 本変形例に係るイントロデューサー用シースによれば、マーカー部360の視認性が向上する。そのため、マーカー部360を設けるという簡便な構造によって、医療器具の先端部を止血弁130の中心付近にさらに容易に誘導できる。
 なお、マーカー部360を構成する色彩の種類は、上述した2種類の場合に限られず、3種類以上であってもよい。
 また、上述した変形例1の第1マーカー部261および/または第2マーカー部262を、本変形例に係るマーカー部360と同様に構成してもよい。
 (実施形態2)
 上述した実施形態およびその変形例では、マーカー部160は、キャップ140に設けられた。しかしながら、マーカー部は、止血弁130に設けてもよい。
 本実施形態に係るイントロデューサーセットの構成は、マーカー部の構成を除いて、上述した実施形態およびその変形例と同様であるため、マーカー部以外の説明を省略する。
 図8は、本実施形態に係るイントロデューサー用シースの平面図である。
 図8を参照して、止血弁130は、カテーテル本体110に挿入される医療器具を挿通部131に導くマーカー部460を有する。
 マーカー部460は、マーカー部460の周囲と色知覚的に識別可能な色彩を有する。マーカー部460は、色彩の種類は特に限定されず、例えば、止血弁130の色が無色透明、キャップ140の色が緑色の場合、マーカー部160の色を白色とすることができる。
 マーカー部460は、止血弁130の湾曲面132b(図2参照)において、止血弁130の挿通孔136を囲むように設けられている。
 イントロデューサー用シースは、基端側スリット134と先端側スリット135とを識別可能なスリット識別部480をさらに有する。
 スリット識別部480は、基端側スリット134の位置を表示する。スリット識別部480は、基端側スリット134の位置を表示する矢印形状を備えている。スリット識別部480は、マーカー部460に配置されている。スリット識別部480は、マーカー部460と色知覚的に識別可能な色彩を有する。
 本実施形態に係るイントロデューサー用シースは、上述した実施形態に係るイントロデューサー用シース20が奏する作用・効果に加えて、次のような作用・効果を奏する。
 すなわち、本実施形態に係るイントロデューサー用シースによれば、術者が止血弁130を介してカテーテル本体110の内腔111に医療器具を挿入する際、マーカー部460の位置を視認することにより、止血弁130の挿通部131の位置を容易に把握できる。そのため、術者が止血弁130を介してカテーテル本体110の内腔111に医療器具を挿入する際、医療器具の先端部が止血弁130の挿通部131以外の箇所に接触することに起因する止血弁130の損傷を簡便に抑制できる。
 また、本実施形態に係るイントロデューサー用シースによれば、マーカー部460が挿通孔136を囲むように設けられていることにより、術者が止血弁130を介してカテーテル本体110の内腔111に医療器具を挿入する際、医療器具の先端部が挿通孔136以外の箇所に接触することを防止できる。そのため、止血弁130の損傷を簡便かつより確実に抑制できる。
 また、先端側スリット135は、止血弁130の先端面133に設けられており、先端側に開口している。そのため、医療器具を、挿通孔136ではなく、先端側スリット135に向けて進入させてしまった場合、医療器具の先端部によって止血弁130が損傷するリスクが高い。一方、基端側スリット134は、止血弁130の基端面132に設けられており、基端側に開口している。そのため、術者は、医療器具を、挿通孔136ではなく、基端側スリット134に向けて進入させてしまったとしても、医療器具の先端部を基端側スリット134に沿わせながら移動させることで、止血弁130の損傷を抑制しつつ、医療器具を挿通孔136に挿通させることができる。
 本実施形態に係るイントロデューサー用シースによれば、スリット識別部480を視認することによって基端側スリット134と先端側スリット135とを識別できる。そのため、術者は、術者が止血弁を介してカテーテル本体の内腔に医療用具を挿入する際、医療器具を、先端側スリット135に向けて誤って進入させてしまうリスクを軽減できる。これにより、止血弁130を介してカテーテル本体110の内腔111に医療器具を挿入する際に、止血弁130の損傷をさらに確実に抑制できる簡便な構造のイントロデューサー用シースを提供できる。
 (変形例)
 マーカー部は、複数の色彩を有してもよい。
 図9は、本変形例に係るイントロデューサー用シースの平面図である。
 本変形例に係るマーカー部560は、第1領域561と、第1領域561と異なる色彩を有する第2領域562と、を備える。第1領域561の構成は、上述した実施形態2に係るマーカー部460の構成と同じである。第2領域562は、第1領域561よりも、イントロデューサー用シース20の中心側(止血弁130の中心側)に配置されている。第2領域562は、挿通孔136を中心に円形形状を備える。第2領域562の色は、例えば、赤色とすることができる。
 図9は、マーカー部が2種類の色彩を有する場合を例示しているが、マーカー部を構成する色彩の種類は、上述した2種類の場合に限られず、3種類以上であってもよい。マーカー部の形状やマーカー部を構成する色彩の種類およびその組合せを変えることによって、マーカー部の視認性を向上させることが可能である。
 以上、実施形態およびその変形例を通じてイントロデューサー用シースを説明したが、本発明は実施形態およびその変形例において説明した構成のみに限定されることはなく、特許請求の範囲の記載に基づいて適宜変更することが可能である。
 例えば、上述した実施形態およびその変形例では、マーカー部は、止血弁130またはキャップ140のいずれか一方に設けられたが、マーカー部は、止血弁130およびキャップ140の両方に設けてもよい。
 また、上述した実施形態2において、スリット識別部480の形態は、基端側スリット134の位置を表示する矢印形状を備える形態であった。しかしながら、スリット識別部480の形態は、基端側スリット134と先端側スリット135とを識別可能である限りにおいて限定されない。例えば、基端側スリット134の位置を表示する三角形やひし形の形状であってもよい。また、マーカー部460において、基端側スリット134に沿って、周囲と色知覚的に識別可能な色彩を有する帯状の部位を形成し、当該部位を、スリット識別部480としてもよい。また、スリット識別部480を、キャップ140に設けてもよい。さらには、上述した実施形態1およびその変形例に係るイントロデューサー用シースの止血弁130および/またはキャップ140に、スリット識別部を設けることも可能である。
 また、上述した実施形態1およびその変形例2並びに実施形態2およびその変形例では、ダイレーターは、カテーテル本体のハブに接続した。しかしながら、ダイレーターは、キャップに接続するように構成してもよい。ダイレーターとキャップとの接続方法は特に限定されないが、例えば、実施形態1の変形例1に示したように、キャップに係合爪を設けるなどの方法により、ダイレーターとキャップとを接続することが可能である。
 本出願は、2017年2月10日に出願された日本国特許出願第2017-023529号に基づいており、その開示内容は、参照により全体として引用されている。
10   イントロデューサーセット(医療用長尺体セット)、
20   イントロデューサー用シース(医療用長尺体)、
30   ダイレーター(医療器具)、
31b  ダイレーターの先端部、
33   先端マーカー部、
110  カテーテル本体、
111  内腔、
120  ハブ、
121  内部空間、
130  止血弁、
131  挿通部、
132  基端面、
132a 基端開口部を介して視認可能な表面、
133  先端面、
134  基端側スリット、
134a 基端側スリットの端部、
135  先端側スリット、
135a 先端側スリットの端部、
140  キャップ(キャップ部材)、
141  基端開口部、
142  誘導壁面部、
143、243  傾斜部、
144  突起部、
160、260、360、460、560  マーカー部、
161、262a  マーカー部の中心側の端部、
243a 第1傾斜部(傾斜部)、
243b 第2傾斜部(傾斜部)、
361  第1領域、
362  第2領域、
480  スリット識別部。

Claims (9)

  1.  生体管腔に挿入可能なチューブ体と、
     前記チューブ体の内腔と連通する内部空間を有し、前記チューブ体の基端部に配置されたハブと、
     前記内部空間に配置されており、挿通部を有する弁体と、
     前記弁体と当接することによって前記弁体を前記内部空間に固定するとともに、前記挿通部を介して前記内部空間と連通可能な基端開口部を備えたキャップ部材と、を有し、
     前記キャップ部材は、前記チューブ体に挿入される医療器具を前記弁体に導くマーカー部を備え、
     前記マーカー部は、当該マーカー部の周囲と識別可能な色彩を有する、医療用長尺体。
  2.  前記マーカー部は、前記基端開口部を介して視認可能な前記弁体の表面を囲むように前記キャップ部材に配置される、請求項1に記載の医療用長尺体。
  3.  前記キャップ部材は、前記基端開口部を形成する誘導壁面部を有し、
     前記誘導壁面部は、前記チューブ体の基端側から先端側に向かって傾斜した傾斜部を備え、
     前記マーカー部は、前記傾斜部に配置される、請求項1または請求項2に記載の医療用長尺体。
  4.  前記誘導壁面部の全面は、前記チューブ体の基端側から先端側に向かう曲面で構成されており、
     前記マーカー部の中心側の端部は、前記挿通部を構成するスリットの端部よりも前記弁体の中心側に配置される、請求項3に記載の医療用長尺体。
  5.  前記マーカー部は、第1領域と、前記第1領域と異なる色彩を有する第2領域と、を備え、
     前記第2領域は、前記第1領域の所定位置において、前記弁体の放射方向に配置され、
     前記第2領域の幅は、前記キャップ部材の外周から前記弁体に向かって小さくなっている、請求項1~4のいずれか1項に記載の医療用長尺体。
  6.  前記マーカー部の中心側の端部は、前記弁体に接する、請求項1~5のいずれか1項に記載の医療用長尺体。
  7.  生体管腔に挿入可能なチューブ体と、
     前記チューブ体の内腔と連通する内部空間を有しており、前記チューブ体の基端部に配置されたハブと、
     前記内部空間に配置されており、挿通部を有する弁体と、
     前記弁体と当接することによって前記弁体を前記内部空間に固定するとともに、前記挿通部を介して前記内部空間と連通可能な基端開口部を備えたキャップ部材と、を有し、
     前記弁体は、前記チューブ体に挿入される医療器具を前記挿通部に導くマーカー部を備え、
     前記マーカー部は、当該マーカー部の周囲と識別可能な色彩を有する、医療用長尺体。
  8.  前記挿通部は、前記弁体において前記チューブ体の基端側に臨む基端面に設けられており、前記基端側に開口する基端側スリットと、前記弁体において前記チューブ体の先端側に臨む先端面に設けられており、前記先端側に開口する先端側スリットと、前記基端側スリットと前記先端側スリットとが交差する箇所に形成される挿通孔と、を有し、
     前記基端側スリットと前記先端側スリットとを識別可能なスリット識別部をさらに有する、請求項1~7のいずれか1項に記載の医療用長尺体。
  9.  請求項1~8のいずれか1項に記載の医療用長尺体と、
     前記医療用長尺体の内腔に挿入可能なダイレーターと、を有し、
     前記医療用長尺体は、イントロデューサー用シースであり、
     前記ダイレーターの先端部には、周囲と識別可能な色彩を有する先端マーカー部が設けられている、医療用長尺体セット。
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