JP3196143U - イントロデューサー - Google Patents

Abstract

【課題】肉厚を薄くしたシースチューブを備えるイントロデューサーを、肉厚を薄くしていない従前のシースチューブを備えるイントロデューサーから容易に区別することができ、さらに、肉厚を薄くしたシースチューブについての内径と外径との関係性を容易に認識することができるイントロデューサーを提供する。【解決手段】イントロデューサー（１０）は、イントロデューサー用シース（２０）と、ダイレーター（３０）と、三方活栓部（４０）とを有する。イントロデューサーはさらに、ダイレーターおよび三方活栓部のうちのいずれか一方に現されシースチューブ（２１）の内径寸法を指標とする第１の情報（５１）と、ダイレーターおよび三方活栓部の他方に現されシースチューブ（２１）の外径寸法を指標とする第２の情報（５２）と、を有する。【選択図】図１

Description

本発明は、イントロデューサーに関する。

近年医療において、カテーテルと呼ばれる細長い中空管状の医療器具を用いて様々な形態の治療や検査が行われている。このような治療方法としては、カテーテルの長尺性を利用して直接患部に薬剤を投与する方法、加圧によって拡張するバルーンを先端に取り付けたカテーテルを用いて体腔内の狭窄部を押し広げて開く方法、先端部にカッターが取り付けられたカテーテルを用いて患部を削り取って開く方法、逆にカテーテルを用いて動脈瘤や出血箇所あるいは栄養血管に詰め物をして閉じる方法などがある。また、体腔内の狭窄部を開口した状態に維持するために、側面が網目状になっている管形状をしたステントをカテーテルを用いて体腔内に埋め込んで留置する治療方法などがある。さらに、血管内の血栓を吸引することなどがある。

カテーテルを用いて治療・検査などを行う場合には、一般的に、イントロデューサーを使用する。イントロデューサーは、穿刺部位に導入されるシースチューブを備えるイントロデューサー用シースと、シースチューブの内腔に挿通されるダイレーターと、シースチューブの内腔に連通するように設けられる三方活栓部と、を有している（特許文献１を参照）。そして、腕または脚に形成された穿刺部位にシースチューブを導入し、シースチューブの内腔を介してカテーテル等を経皮的に血管等の病変部に挿入している。

イントロデューサーは、一般的に、カラーコードに基づいて色分けされている。カラーコードは、イントロデューサー用シースにおけるシースチューブの内腔を挿通可能なデバイス（カテーテルなどの医療器具）の最大径を色によって示している。

実開平６−４８６８４号公報

シースチューブの外径を小さくすることによって穿刺部位への導入を容易にしたり、シースチューブの内径を大きくすることによって大きい外径を有するデバイスを挿通可能としたりするために、シースチューブの肉厚を薄くすることが考えられる。

肉厚を薄くしたシースチューブを備えるイントロデューサーに対して、従前と同じカラーコードを用いた場合には、肉厚を薄くしていない従前のシースチューブを備えるイントロデューサーとの違いを容易に認識することができないという問題がある。この問題は、イントロデューサー用シースとダイレーターとをセットする前、あるいはセットした後のいずれの場合にも生じ得る。

また、肉厚を薄くしたシースチューブについて、内径と外径との関係性を認識することができないという問題がある。このため、挿通可能な医療器具の最大径は従前のままで外径を小さくしたシースチューブを備えるイントロデューサーであるのか、あるいは外径寸法は従前のままで挿通可能な医療器具の最大径を大きくしたシースチューブを備えるイントロデューサーであるのかを認識することができない。

そこで、本発明の目的は、肉厚を薄くしたシースチューブを備えるイントロデューサーを、肉厚を薄くしていない従前のシースチューブを備えるイントロデューサーから容易に区別することができ、さらに、肉厚を薄くしたシースチューブについての内径と外径との関係性を容易に認識することができるイントロデューサーを提供することにある。

上記目的は、以下の手段により達成される。

（１）長尺な中空のシースチューブと、前記シースチューブの基端側に設けられダイレーターを挿入する挿入口を備えるシースハブと、を備えるイントロデューサー用シースと、
前記シースチューブに挿通されるダイレーターチューブと、前記ダイレーターチューブの基端側に設けられるダイレーターハブと、を備えるダイレーターと、
前記シースハブに一端が接続される接続チューブと、前記接続チューブの他端に接続される三方活栓本体と、を備える三方活栓部と、
前記ダイレーターおよび前記三方活栓部のうちのいずれか一方に現され、前記シースチューブの内径寸法を指標とする第１の情報と、
前記ダイレーターおよび前記三方活栓部の他方に現され、前記シースチューブの外径寸法を指標とする第２の情報と、
を有するイントロデューサー。

（２）前記ダイレーターに現される前記第１の情報または前記第２の情報は、前記ダイレーターチューブ、およびダイレーターハブの少なくとも一方に現され、
前記三方活栓部に現される前記第１の情報または前記第２の情報は、前記接続チューブ、および前記三方活栓本体の少なくとも一方に現される、上記（１）に記載のイントロデューサー。

（３）前記第１の情報は、前記ダイレーターに現されている、上記（１）または上記（２）に記載のイントロデューサー。

（４）適用される前記シースチューブには、
（ａ）肉厚がＴ１、外径寸法がＤ１ｏである第１のシースチューブ、
（ｂ）肉厚が前記第１のシースチューブと同じＴ１、外径寸法が前記第１のシースチューブよりも１段階大きいサイズとして設定されるＤ２ｏ（Ｄ１ｏ＜Ｄ２ｏ）である第２のシースチューブ、
（ｃ）肉厚が前記第１と第２のシースチューブよりも薄いＴ２（Ｔ２＜Ｔ１）、外径寸法が前記第１のシースチューブの外径寸法Ｄ１ｏよりも大きく、かつ、前記第２のシースチューブの外径寸法Ｄ２ｏよりも小さいＤ３ｏ（Ｄ１ｏ＜Ｄ３ｏ＜Ｄ２ｏ））、内径寸法が前記第１のシースチューブの内径寸法Ｄ１ｉよりも大きく、かつ、前記第２のシースチューブの内径寸法Ｄ２ｉを超えないＤ３ｉ（Ｄ１ｉ＜Ｄ３ｉ≦Ｄ２ｉ）である第３のシースチューブ、
を含み、
前記第３のシースチューブを適用した場合に現される前記第１の情報が、前記第２のシースチューブを適用した場合に現される前記第１の情報と同じであり、
前記第３のシースチューブを適用した場合に現される前記第２の情報が、前記第１のシースチューブを適用した場合に現される前記第２の情報と同じである、上記（１）〜上記（３）のいずれか１つに記載のイントロデューサー。

（５）適用される前記シースチューブには、
（ａ）肉厚がｔ１、外径寸法がｄ１ｏである第１のシースチューブ、
（ｂ）肉厚が前記第１のシースチューブと同じｔ１、外径寸法が前記第１のシースチューブよりも１段階大きいサイズとして設定されるｄ２ｏ（ｄ１ｏ＜ｄ２ｏ）である第２のシースチューブ、
（ｃ）肉厚が前記第１と第２のシースチューブよりも薄いｔ２（ｔ２＜ｔ１）、外径寸法が前記第１のシースチューブの外径寸法ｄ１ｏよりも小さいｄ３ｏ（ｄ３ｏ＜ｄ１ｏ＜ｄ２ｏ）、内径寸法が前記第１のシースチューブの内径寸法ｄ１ｉよりも大きく、かつ、前記第２のシースチューブの内径寸法ｄ２ｉを超えないｄ３ｉ（ｄ１ｉ＜ｄ３ｉ≦ｄ２ｉ）である第３のシースチューブ、を含み、
前記第３のシースチューブを適用した場合に現される前記第１の情報が、前記第２のシースチューブを適用した場合に現される前記第１の情報と同じであり、
前記第３のシースチューブを適用した場合に現される前記第２の情報が、前記第１のシースチューブを適用した場合に現される前記第２の情報と同じである、上記（１）〜上記（３）のいずれか１つに記載のイントロデューサー。

（６）前記第１の情報は、色および数字の少なくとも一つから構成され、
前記第２の情報は、色および数字の少なくとも一つから構成されている、上記（１）〜上記（５）のいずれか１つに記載のイントロデューサー。

上記（１）に記載の発明によれば、イントロデューサーが、ダイレーターや三方活栓部に、シースチューブの内径寸法を指標とする第１の情報と、シースチューブの外径寸法を指標とする第２の情報とを備えることから、肉厚を薄くしたシースチューブを備えるイントロデューサーと、肉厚を薄くしていない従前のシースチューブを備えるイントロデューサーとの違いを容易に認識することができる。例えば、第１の情報が、シースチューブの内径寸法を指標としたシースチューブのＦｒサイズであり、第２の情報が、シースチューブの外径寸法を指標としたシースチューブのＦｒサイズである場合においては、肉厚を薄くしていない従前のシースチューブのときには、第１の情報と第２の情報とが同じになる。一方、肉厚を薄くしたシースチューブのときには、内径寸法を同じにしたまま外径寸法を例えば１Ｆｒサイズのサイズダウンを図ることができることから、第１の情報と第２の情報とが異なってくる。換言すれば、第１の情報と第２の情報とが同じであるときには、使用者は、肉厚を薄くしていない従前のシースチューブを備えるイントロデューサーであることを容易に識別できる。一方、第１の情報と第２の情報とが異なるときには、使用者は、肉厚を薄くしたシースチューブを備えるイントロデューサーであることを容易に識別できる。

さらに、イントロデューサーがシースチューブの内径寸法を指標とする第１の情報とシースチューブの外径寸法を指標とする第２の情報とを備えることから、肉厚を薄くしたシースチューブについて、内径と外径との関係が明瞭なものとなる。

このように、使用者は、イントロデューサーとして準備中や使用中において、肉厚を薄くしたシースチューブであるか否か、肉厚を薄くしたシースチューブについての内径と外径との関係性を認識できるようになる。これによって、次に挿入するデバイスの準備作業を円滑かつ迅速に進めることができ、デバイスサイズの取り違えを防止することができる。

上記（２）に記載の発明によれば、第１の情報および第２の情報をイントロデューサーに現す部位を選択することができ、ダイレーターが備える個々の部材に第１の情報または第２の情報を現したり、三方活栓部が備える個々の部材に第１の情報または第２の情報を現したりすることができる。

上記（３）に記載の発明によれば、第１の情報をダイレーターに現すことによって、シースハブの挿入口に近い位置においてシースチューブの内径を現すことになるため、挿入口に挿入し得るデバイスの最大サイズを認識しやすくなる。

上記（４）に記載の発明によれば、第３のシースチューブは、第１と第２のシースチューブに比べて肉厚を薄くしたシースチューブであって、外径寸法が第１のシースチューブと同等で、かつ、内径寸法が第２のシースチューブと同等であり、外径サイズをサイズダウンさせながら、１サイズ上のデバイスを挿通可能である。このように肉厚を薄くしたシースチューブを備えるイントロデューサーに関して、上記（１）〜上記（３）のいずれかに記載の効果を奏する。

上記（５）に記載の発明によれば、第３のシースチューブは、第１と第２のシースチューブに比べて肉厚を薄くしたシースチューブであって、外径寸法が第１と第２のシースチューブよりも小さいので、外径サイズをサイズダウンさせて挿入することができる。また、内径寸法が第１と第２のシースチューブの内径寸法の間の大きさである場合は、１サイズ上のデバイスを挿通可能である。このようなシースチューブを備えるイントロデューサーに関して、上記（１）〜上記（３）のいずれかに記載の効果を奏する。

上記（６）に記載の発明によれば、第１と第２の情報を、色や数字を用いて簡単に現すことができる。

イントロデューサーの概略構成を、イントロデューサー用シースとダイレーターとをセットした状態で示す平面図である。 イントロデューサーの概略構成を、イントロデューサー用シースとダイレーターとを分解した状態で示す平面図である。 イントロデューサーの要部を示す断面図である。 穿刺部位に導入されたイントロデューサー用シースを介してカテーテルを挿入している状態を示す図である。 図５（Ａ）（Ｄ）は、肉厚（ｔ＝Ｔ１）が比較的厚いシースチューブを示す断面図、図５（Ｂ）（Ｃ）は、肉厚（ｔ＝Ｔ２、Ｔ３）が比較的薄いシースチューブを示す断面図である。 図６（Ａ）（Ｂ）（Ｃ）は、イントロデューサーに適用される第１〜第３のシースチューブを説明する断面図であり、第３のシースチューブは、第１と第２のシースチューブに比べて肉厚を薄くしたシースチューブであって、外径寸法が第１のシースチューブと同等で、かつ、内径寸法が第２のシースチューブと同等であり、外径サイズをサイズダウンさせながら、１サイズ上のデバイスを挿通可能としたチューブを示している。 図７（Ａ）（Ｂ）（Ｃ）は、イントロデューサーに適用される第１〜第３のシースチューブを説明する断面図であり、第３のシースチューブは、第１と第２のシースチューブに比べて肉厚を薄くしたシースチューブであって、外径寸法が第１と第２のシースチューブよりも小さく、外径サイズをサイズダウンさせて挿入することを可能としたチューブを示している。

以下、添付した図面を参照しながら、本発明の実施形態を説明する。なお、図面の説明において同一の要素には同一の符号を付し、重複する説明を省略する。また、図面の寸法比率は、説明の都合上誇張されており、実際の比率とは異なる場合がある。

図１は、イントロデューサー１０の概略構成を、イントロデューサー用シース２０とダイレーター３０とをセットした状態で示す平面図、図２は、イントロデューサー１０の概略構成を、イントロデューサー用シース２０とダイレーター３０とを分解した状態で示す平面図、図３は、イントロデューサー１０の要部を示す断面図である。図４は、穿刺部位に導入されたイントロデューサー用シース２０を介してカテーテル７０を挿入している状態を示す図である。

イントロデューサー１０は、体腔内へのアクセスルートを確保するためのデバイスである。なお、以下の説明において、デバイスの手元操作部側を「基端側」、体腔内へ挿通される側を「先端側」と称す。

図１〜図３を参照して、イントロデューサー１０は、概説すると、イントロデューサー用シース２０と、ダイレーター３０と、三方活栓部４０とを有している。イントロデューサー用シース２０は、長尺な中空のシースチューブ２１と、シースチューブ２１の基端側に設けられダイレーター３０を挿入する挿入口２５ａを備えるシースハブ２２とを有する。ダイレーター３０は、シースチューブ２１に挿通されるダイレーターチューブ３１と、ダイレーターチューブ３１の基端側に設けられシースハブ２２に接続自在なダイレーターハブ３２とを有する。三方活栓部４０は、シースハブ２２に一端が接続される接続チューブ４１と、接続チューブ４１の他端に接続される三方活栓本体４２とを有する。図４を参照して、穿刺部位にイントロデューサー用シース２０を導入した後、ダイレーター３０を抜き去り、イントロデューサー用シース２０の内腔を介してカテーテル７０等のデバイスを経皮的に血管等の病変部に挿入する。なお、腕からイントロデューサー用シース２０を導入するＴＲＩ（Ｔｒａｎｓ Ｒａｄｉａｌ ｉｎｔｅｒｖｅｎｔｉｏｎ）は、足から導入するＴＦＩ（Ｔｒａｎｓ Ｆｅｍｏｒａｌ ｉｎｔｅｒｖｅｎｔｉｏｎ）に比べて、止血が容易である、安静時間が短い、出血合併症が少ない等の患者および病院側双方への利点がある。以下、イントロデューサー１０について詳述する。

イントロデューサー用シース２０は、体腔内へ留置されて、その内部に、例えばカテーテル７０、ガイドワイヤー、塞栓物等のデバイスを挿通して、体腔内へ導入するためのものである。

シースチューブ２１は、経皮的に体腔内へ導入される。シースチューブ２１は、細長い管状に形成され、その基端側がシースハブ２２の先端側に接続されている。シースチューブ２１は、外径が先細りした先端部２１ａと外径が一定の本体部２１ｂからなる。

シースチューブ２１の構成材料としては、特に限定されないが、例えば、ポリオレフィン（例えば、ポリエチレン、ポリプロピレン、ポリブテン、エチレン−プロピレン共重合体、エチレン−酢酸ビニル共重合体、アイオノマー、またはこれら二種以上の混合物など）、ポリオレフィンエラストマー、ポリオレフィンの架橋体、ポリ塩化ビニル、ポリアミド、ポリアミドエラストマー、ポリエステル、ポリエステルエラストマー、ポリウレタン、ポリウレタンエラストマー、フッ素樹脂、ポリカーボネート、ポリスチレン、ポリアセタール、ポリイミド、ポリエーテルイミド、芳香族ポリエーテルケトンなどの高分子材料またはこれらの混合物などを用いることができる。エチレンテトラフルオロエチレン共重合体（ＥＴＦＥ）を好適に用いることができる。

シースハブ２２は、図３に示すように、シースチューブ２１の基端側に設けられたシース支持体２３と、シース支持体２３の基端側に設けられたハウジング２４と、ハウジング２４に取り付けられ挿入口２５ａが形成されたキャップ２５と、イントロデューサー用シース２０を固定するための孔部２６ａが形成されたタブ部２６とを有する。

シース支持体２３は、先端部分がシースチューブ２１の折れ曲がりを防止するために曲面状に縮径している。シース支持体２３の材質は、シースチューブ２１の折れ曲がりを防止するために柔軟な樹脂が好ましく、ＳＥＢＳ等の熱可塑性エラストマーが使用可能である。

ハウジング２４は、その先端側がシース支持体２３の基端側に接続され、基端側がシース支持体２３を越えて伸びている。ハウジング２４の側方には、シースチューブ２１の内腔と連通するサイドポート２７が形成されている。

ハウジング２４の構成材料としては、特に限定されないが、硬質樹脂のような硬質材料が好適である。硬質樹脂の具体例としては、例えば、ポリエチレン、ポリプロピレン等のポリオレフィン、ポリアミド、ポリカーボネート、ポリスチレン等が挙げられる。

ハウジング２４の基端側には、止血弁２８が取り付けられている。止血弁２８は、略楕円形の膜状（円盤状）を有している。止血弁２８の構成材料としては、特に限定されないが、例えば、弾性部材であるシリコーンゴム、ラテックスゴム、ブチルゴム、イソプレンゴム等が挙げられる。

キャップ２５は、止血弁２８の外周部分をハウジング２４との間に挟み込んで、止血弁２８を固定する。キャップ２５の構成材料としては、特に限定されないが、ハウジング２４の構成材料と同種のものを適用できる。

タブ部２６は、図示する実施形態においては、シース支持体２３の基端側に一体的に設けられている。タブ部２６に形成した孔部２６ａ、およびシース支持体２３に形成した固定用溝２３ａを適宜使用して、イントロデューサー用シース２０を穿刺部位に固定する。

なお、タブ部２６は、シース支持体２３と別体でもよい。さらに、固定作業のときにタブ部２６の位置を調整し易くするために、タブ部２６をシースチューブ２１の軸を中心に回転自在に設けてもよい。

ダイレーター３０は、イントロデューサー用シース２０を血管内に挿入するときに、シースチューブ２１の折れを防いだり、皮膚の穿孔を拡径したりするために用いられる。

ダイレーターチューブ３１は、シースチューブ２１内に挿通される。図１に示すように、ダイレーターチューブ３１の先端部が、シースチューブ２１の先端から突出した状態となる。

ダイレーターチューブ３１の構成材料としては、例えば、ポリオレフィン（例えば、ポリエチレン、ポリプロピレン、ポリブテン、エチレン−プロピレン共重合体、エチレン−酢酸ビニル共重合体、アイオノマー、またはこれら二種以上の混合物など）、ポリオレフィンエラストマー、ポリオレフィンの架橋体、ポリ塩化ビニル、ポリアミド、ポリアミドエラストマー、ポリエステル、ポリエステルエラストマー、ポリウレタン、ポリウレタンエラストマー、フッ素樹脂、ポリカーボネート、ポリスチレン、ポリアセタール、ポリイミド、ポリエーテルイミド、芳香族ポリエーテルケトンなどの高分子料またはこれらの混合物などを用いることができる。

ダイレーターハブ３２は、先端側に向けて伸びる係止爪３３を備えている。係止爪３３は、内側に突起を備え、シースハブ２２の基端側に設けた環状溝２９に嵌り合う。ダイレーターハブ３２の係止爪３３とシースハブ２２の環状溝２９とによって、ダイレーターハブ３２は、シースハブ２２に対して着脱自在に保持される。

ダイレーターハブ３２の構成材料としては、特に限定されないが、硬質樹脂のような硬質材料が好適である。硬質樹脂の具体例としては、例えば、ポリエチレン、ポリプロピレン等のポリオレフィン、ポリアミド、ポリカーボネート、ポリスチレン等が挙げられる。

三方活栓部４０の接続チューブ４１の一端は、シースハブ２２に設けたサイドポート２７に液密に接続される。接続チューブ４１は、例えばポリブタジエン製の可撓性を有するチューブから構成されている。接続チューブ４１の他端には、三方活栓本体４２が装着されている。この三方活栓本体４２のポートから接続チューブ４１を介してイントロデューサー用シース２０内に、例えば生理食塩水のような液体を注入する。

図５（Ａ）（Ｄ）は、肉厚（ｔ＝Ｔ１）が比較的厚いシースチューブ１００、１０３を示す断面図、図５（Ｂ）（Ｃ）は、肉厚（ｔ＝Ｔ２、Ｔ３）が比較的薄いシースチューブ１０１、１０２を示す断面図である。

図５（Ａ）（Ｂ）に示すように、シースチューブ１０１の肉厚（ｔ＝Ｔ２、Ｔ１＞Ｔ２）を薄くすることによって、内径寸法φ１を同じにしたまま、外径寸法φ３を例えば１フレンチサイズ（Ｆｒサイズ）のサイズダウンを図ることができる（φ２＞φ３）。ここに、シースチューブのフレンチサイズ（Ｆｒサイズ）は、シースチューブの内腔を挿通可能なデバイス（カテーテル７０などの医療器具）の最大径を示している。また、図５（Ａ）（Ｃ）に示すように、シースチューブ１０２の肉厚（ｔ＝Ｔ３、Ｔ１＞Ｔ３）を薄くすることによって、外径寸法φ２を同じにしたまま、内径寸法φ４が大きくなり（φ４＞φ１）、より大きい外径を有するデバイスを挿通することが可能となる。一方、図５（Ａ）（Ｄ）に示すように、シースチューブ１０３の肉厚（ｔ＝Ｔ１）を維持したまま外径寸法φ３を１Ｆｒサイズダウンしても（φ２＞φ３）、内径寸法φ５もサイズダウン（φ１＞φ５）するので、結局のところ小さい外径寸法を有するデバイスしか挿入できなくなる。

シースチューブ２１の肉厚を薄くすることによって、応用範囲がつぎのように広がる。肉厚を薄くしていない従前のシースチューブにあっては、７Ｆｒサイズのデバイスを挿通するシースチューブ外径（７Ｆｒサイズ）が、橈骨動脈の血管径（２．９±０．６ｍｍ程度）よりも大きいため、７Ｆｒサイズのカテーテル７０などのデバイスを用いてＴＲＩ手技を行うことができない。一方、肉厚を薄くしたシースチューブ２１にあっては、内径寸法を同じにしたまま、外径寸法を１Ｆｒサイズダウンさせることができる（６Ｆｒサイズ）。これによって、７Ｆｒサイズのデバイスを用いてＴＲＩ手技を行うことが可能となる。肉厚を薄くしたシースチューブ２１にあっては、外径が６Ｆｒサイズのシースチューブ２１の中に、外径が７Ｆｒサイズのデバイスを挿通可能になる。本明細書においては、このようなデバイスサイズ−シースサイズの組み合わせが可能な薄肉化したシースチューブ２１のサイズを「７ｉｎ６」と表記する。

デバイスサイズ−シースサイズの組み合わせは「７ｉｎ６」に限られるものではなく、すべてのサイズに適用することが可能である。例えば、「１１ｉｎ１０」、「１０ｉｎ９」、「９ｉｎ８」、「８ｉｎ７」、「７ｉｎ６」、「６ｉｎ５」、「５ｉｎ４」、「４ｉｎ３」、「３ｉｎ２」のように、すべての外径サイズを１Ｆｒサイズダウンすることができる。

さらには、シース外径寸法を１Ｆｒサイズダウンさせることにより、人体の挿入痕が小さくなり、止血時間が短くなる。これによって病院滞在時間が短くなるので、患者の肉体的負担とともに病院の経済的負担も軽くなる。

上述したように、シースチューブ２１の肉厚を薄くすることによって、内径寸法を同じにしたまま、外径寸法を１Ｆｒサイズダウンさせることができる。しかしながら、肉厚を薄くしたシースチューブ２１を備えるイントロデューサー１０に対して、従前と同じカラーコードを用いた場合には、肉厚を薄くしていない従前のシースチューブを備えるイントロデューサー１０との違いを容易に認識することができない。また、肉厚を薄くしたシースチューブ２１について、内径と外径との関係性を認識することができない。

シースチューブ２１の肉厚を薄くしたときの上記の課題を解決した本実施形態のイントロデューサー１０について詳述する。

本実施形態のイントロデューサー１０は、上述したように、イントロデューサー用シース２０と、ダイレーター３０と、三方活栓部４０とを有する。イントロデューサー用シース２０は、長尺な中空のシースチューブ２１と、シースチューブ２１の基端側に設けられダイレーター３０を挿入する挿入口２５ａを備えるシースハブ２２と、を有する。ダイレーター３０は、シースチューブ２１に挿通されるダイレーターチューブ３１と、ダイレーターチューブ３１の基端側に設けられるダイレーターハブ３２と、を有する。三方活栓部４０は、シースハブ２２に一端が接続される接続チューブ４１と、接続チューブ４１の他端に接続される三方活栓本体４２と、を有する。イントロデューサー１０はさらに、ダイレーター３０および三方活栓部４０のうちのいずれか一方（例えば、ダイレーター３０）に現されシースチューブ２１の内径寸法を指標とする第１の情報５１と、ダイレーター３０および三方活栓部４０の他方（例えば、三方活栓部４０）に現されシースチューブ２１の外径寸法を指標とする第２の情報５２と、を有する。本実施形態では、第１の情報５１は色から構成され、第２の情報５２も色から構成されている。

第１の情報５１および第２の情報５２をイントロデューサー１０に現す部位については適宜改変することができる。本実施形態では、ダイレーター３０が備える部材（ダイレーターチューブ３１、およびダイレーターハブ３２）に第１の情報５１または第２の情報５２し、三方活栓部４０が備える部材（接続チューブ４１、および三方活栓本体４２）に第１の情報５１または第２の情報５２を現すこととしている。本実施形態では、ダイレーター３０および三方活栓部４０に第１の情報５１および第２の情報５２を現す組み合わせは、下記の表１のとおりとなる。

前述したように、シースチューブ２１のＦｒサイズは、シースチューブ２１の内腔を挿通可能なデバイスの最大径を示している。例えば、第１の情報５１が、シースチューブ２１の内径寸法を指標としたシースチューブ２１のＦｒサイズであり、第２の情報５２が、シースチューブ２１の外径寸法を指標としたシースチューブ２１のＦｒサイズである場合を例に挙げる。この場合においては、肉厚を薄くしていない従前のシースチューブのときには、第１の情報５１と第２の情報５２とが同じになる。一方、肉厚を薄くしたシースチューブ２１のときには、内径寸法を同じにしたまま外径寸法を例えば１Ｆｒサイズのサイズダウンを図ることができることから、第１の情報５１と第２の情報５２とが異なってくる。換言すれば、第１の情報５１と第２の情報５２とが同じであるときには、使用者は、肉厚を薄くしていない従前のシースチューブを備えるイントロデューサー１０であることを容易に識別できる。一方、第１の情報５１と第２の情報５２とが異なるときには、使用者は、肉厚を薄くしたシースチューブ２１を備えるイントロデューサー１０であることを容易に識別できる。

このように、イントロデューサー１０がシースチューブ２１の内径寸法を指標とする第１の情報５１とシースチューブ２１の外径寸法を指標とする第２の情報５２とを備えることから、肉厚を薄くしたシースチューブ２１を備えるイントロデューサー１０と、肉厚を薄くしていない従前のシースチューブを備えるイントロデューサー１０との違いを容易に認識することができる。

さらに、イントロデューサー１０がシースチューブ２１の内径寸法を指標とする第１の情報５１とシースチューブ２１の外径寸法を指標とする第２の情報５２とを備えることから、肉厚を薄くしたシースチューブ２１について、内径と外径との関係が明瞭なものとなる。

このように、医者や看護師などの使用者は、イントロデューサー１０として準備中や使用中において、肉厚を薄くしたシースチューブ２１であるか否か、肉厚を薄くしたシースチューブ２１についての内径と外径との関係性を認識できるようになる。これによって、次に挿入するデバイスの準備作業を円滑かつ迅速に進めることができ、デバイスサイズの取り違えを防止することができる。

第１の情報５１および第２の情報５２をイントロデューサー１０に現す部位を選択することができ、ダイレーター３０が備える個々の部材（ダイレーターチューブ３１、およびダイレーターハブ３２）に第１の情報５１または第２の情報５２を現したり、三方活栓部４０が備える個々の部材（接続チューブ４１、および三方活栓本体４２）に第１の情報５１または第２の情報５２を現したりすることができる。

ここで、表１における第１の組合せに示されるように、第１の情報５１は、ダイレーター３０に現されていることが好ましい。シースハブ２２の挿入口２５ａに近い位置においてシースチューブ２１の内径を現すことになるため、挿入口２５ａに挿入し得るデバイスの最大サイズを認識しやすくなるからである。この場合において、第２の情報５２は、シースハブ２２のサイドポート２７からできるだけ離れた位置、例えば、三方活栓本体４２や、接続チューブ４１の他端（三方活栓本体４２が接続される側の端部）寄りに現すのがよい。

表１における第２の組合せにおいては、第１の情報５１を三方活栓部４０に現し、第２の情報５２をダイレーター３０に現している。この場合において、第１の情報５１は、シースハブ２２のサイドポート２７にできるだけ接近した位置、例えば、接続チューブ４１の一端（シースハブ２２に接続される側の端部）寄りに現すのがよい。

接続チューブ４１に第１の情報５１または第２の情報５２を現す場合、接続チューブ４１に直接現す他に、接続チューブ４１の所望の位置に銘板のような扁平なチップを取り付けておき、このチップに第１の情報５１または第２の情報５２を現すようにしてもよい。

なお、ダイレーターチューブ３１およびダイレーターハブ３２の２つの部材を一体的に形成した一体化部品に第１の情報５１または第２の情報５２を現してもよい。また、接続チューブ４１および三方活栓本体４２の２つの部材を一体的に形成した一体化部品に第１の情報５１または第２の情報５２を現してもよい。

図６（Ａ）（Ｂ）（Ｃ）を参照して、イントロデューサー１０に適用されるシースチューブ２１を説明する。適用されるシースチューブ２１には、以下に説明する第１〜第３の３種類のシースチューブ６１、６２、６３の組み合わせが含まれる。

（ａ）第１のシースチューブ６１は、図６（Ａ）に示すように、肉厚がＴ１、外径寸法がＤ１ｏ、内径寸法がＤ１ｉである。例えば、肉厚を薄くしていない従前のシースチューブであって、５Ｆｒサイズのシースチューブを例に挙げる。

（ｂ）第２のシースチューブ６２は、図６（Ｂ）に示すように、肉厚が第１のシースチューブ６１と同じＴ１、外径寸法が第１のシースチューブ６１よりも１段階大きいサイズとして設定されるＤ２ｏ（Ｄ１ｏ＜Ｄ２ｏ）、内径寸法がＤ２ｉである。例えば、肉厚を薄くしていない従前のシースチューブであって、６Ｆｒサイズのシースチューブである。

（ｃ）第３のシースチューブ６３は、図６（Ｃ）に示すように、肉厚が第１と第２のシースチューブ６１、６２よりも薄いＴ２（Ｔ２＜Ｔ１）、外径寸法が第１のシースチューブ６１の外径寸法Ｄ１ｏよりも大きく、かつ、第２のシースチューブ６２の外径寸法Ｄ２ｏよりも小さいＤ３ｏ（Ｄ１ｏ＜Ｄ３ｏ＜Ｄ２ｏ）、内径寸法が第１のシースチューブ６１の内径寸法Ｄ１ｉよりも大きく、かつ、第２のシースチューブ６２の内径寸法Ｄ２ｉを超えないＤ３ｉ（Ｄ１ｉ＜Ｄ３ｉ≦Ｄ２ｉ）である。第３のシースチューブ６３は、肉厚を薄くしたシースチューブ２１であり、外径寸法が従前の５Ｆｒサイズのシースチューブ２１と同等で、かつ、内径寸法が従前の６Ｆｒサイズのシースチューブ２１と同等であり、６Ｆｒサイズのデバイスを挿通可能である。本明細書における表記の仕方によれば、６ｉｎ５Ｆｒサイズのシースチューブ２１である。そして、第３のシースチューブ６３（６ｉｎ５Ｆｒ）を適用した場合に現される第１の情報５１（つまり、内径寸法の情報）を、第２のシースチューブ６２（６Ｆｒ）を適用した場合に現される第１の情報５１と同じとし、第３のシースチューブ６３（６ｉｎ５Ｆｒ）を適用した場合に現される第２の情報５２（つまり、外径寸法の情報）を、第１のシースチューブ６１（５Ｆｒ）を適用した場合に現される第２の情報５２と同じとしてある。

次に、図７（Ａ）（Ｂ）（Ｃ）を参照して、イントロデューサー１０に適用されるシースチューブ２１の別の態様を説明する。適用されるシースチューブ２１には、以下に説明する第１〜第３の３種類のシースチューブ７１、７２、７３の組み合わせが含まれる。

（ａ）第１のシースチューブ７１は、図７（Ａ）に示すように、肉厚がｔ１、外径寸法がｄ１ｏ、内径寸法がｄ１ｉである。例えば、肉厚を薄くしていない従前のシースチューブであって、５Ｆｒサイズのシースチューブを例に挙げる。

（ｂ）第２のシースチューブ７２は、図７（Ｂ）に示すように、肉厚が第１のシースチューブ７１と同じｔ１、外径寸法が第１のシースチューブ７１よりも１段階大きいサイズとして設定されるｄ２ｏ（ｄ１ｏ＜ｄ２ｏ）、内径寸法がｄ２ｉである。例えば、肉厚を薄くしていない従前のシースチューブであって、６Ｆｒサイズのシースチューブである。

（ｃ）第３のシースチューブ７３は、図７（Ｃ）に示すように、肉厚が第１と第２のシースチューブ７１、７２よりも薄いｔ２（ｔ２＜ｔ１）、外径寸法が第１のシースチューブ７１の外径寸法ｄ１ｏよりも小さく、必然的に第２シースチューブ７２の外径寸法ｄ２ｏよりも小さいｄ３ｏ（ｄ３ｏ＜ｄ１ｏ＜ｄ２ｏ）、内径寸法が第１のシースチューブ７１の内径寸法ｄ１ｉよりも大きく、かつ、第２のシースチューブ７２の内径寸法ｄ２ｉを超えないｄ３ｉ（ｄ１ｉ＜ｄ３ｉ≦ｄ２ｉ）である。第３のシースチューブ７３は、肉厚を薄くしたシースチューブ２１であり、外径寸法が従前の５Ｆｒサイズのシースチューブ２１よりも小さく、かつ、内径寸法が従前の６Ｆｒサイズのシースチューブ２１と同等かそれ以下であり、６Ｆｒサイズのデバイスを挿通可能である。本明細書における表記の仕方によれば、６ｉｎ５Ｆｒサイズのシースチューブ２１である。そして、第３のシースチューブ７３（６ｉｎ５Ｆｒ）を適用した場合に現される第１の情報５１（つまり、内径寸法の情報）を、第２のシースチューブ７２（６Ｆｒ）を適用した場合に現される第１の情報５１と同じとし、第３のシースチューブ７３（６ｉｎ５Ｆｒ）を適用した場合に現される第２の情報５２（つまり、外径寸法の情報）を、第１のシースチューブ７１（５Ｆｒ）を適用した場合に現される第２の情報５２と同じとしてある。

カラーコードを例示して具体例を示すと、下記の表２および表３のとおりとなる。第１の情報５１をダイレーターハブ３２に現し、第２の情報５２を三方活栓本体４２に現した例を表２に示し、第１の情報５１を三方活栓本体４２に現し、第２の情報５２をダイレーターハブ３２に現した例を表３に示す。なお、例示したカラーコードと異なる、該カラーコードのフレンチサイズを現さない色にて現しても良い。

表２に示される組合せにおいて、ダイレーターチューブ３１に、ダイレーターハブ３２と同じカラーコードを現してもよい。また、同じ色である必要はなく、シースチューブ２１のＦｒサイズを示さない色を付してもよい。接続チューブ４１に、三方活栓本体４２と同じカラーコードを現してもよい。また、同じ色である必要はなく、シースチューブ２１のＦｒサイズを示さない色を付してもよい。

表３に示される組合せにおいて、ダイレーターチューブ３１に、ダイレーターハブ３２と同じカラーコードを現してもよい。また、同じ色である必要はなく、シースチューブ２１のＦｒサイズを示さない色を付してもよい。接続チューブ４１に、三方活栓本体４２と同じカラーコードを現してもよい。また、同じ色である必要はなく、シースチューブ２１のＦｒサイズを示さない色を付してもよい。

表２および表３に例示されるように、第１の情報５１が、シースチューブ２１の内径寸法を指標としたシースチューブ２１のＦｒサイズであり、第２の情報５２が、シースチューブ２１の外径寸法を指標としたシースチューブ２１のＦｒサイズである場合において、肉厚を薄くしていない従前のシースチューブのときには、第１の情報５１と第２の情報５２とが同じになる。一方、肉厚を薄くしたシースチューブ２１のときには、内径寸法を同じにしたまま外径寸法を例えば１Ｆｒサイズのサイズダウンを図ることができることから、第１の情報５１と第２の情報５２とが異なってくる。換言すれば、第１の情報５１と第２の情報５２とが同じであるとき（本実施形態にあってはダイレーターハブ３２および三方活栓本体４２に同じ色が付されているとき）には、使用者は、肉厚を薄くしていない従前のシースチューブを備えるイントロデューサー１０であることを容易に識別できる。一方、第１の情報５１と第２の情報５２とが異なるとき（本実施形態にあってはダイレーターハブ３２および三方活栓本体４２に異なる色が付されているとき）には、使用者は、肉厚を薄くしたシースチューブ２１を備えるイントロデューサー１０であることを容易に識別できる。

このように、イントロデューサー１０がシースチューブ２１の内径寸法を指標とする第１の情報５１とシースチューブ２１の外径寸法を指標とする第２の情報５２とを備えることから、肉厚を薄くしたシースチューブ２１を備えるイントロデューサー１０と、肉厚を薄くしていない従前のシースチューブを備えるイントロデューサー１０との違いを容易に認識することができる。

さらに、イントロデューサー１０がシースチューブ２１の内径寸法を指標とする第１の情報５１とシースチューブ２１の外径寸法を指標とする第２の情報５２とを備えることから、肉厚を薄くしたシースチューブ２１について、内径と外径との関係が明瞭なものとなる。

このように、医者や看護師などの使用者は、イントロデューサー１０として準備中や使用中において、肉厚を薄くしたシースチューブ２１であるか否か、肉厚を薄くしたシースチューブ２１についての内径と外径との関係性を認識できるようになる。これによって、次に挿入するデバイスの準備作業を円滑かつ迅速に進めることができ、デバイスサイズの取り違えを防止することができる。

図６（Ｃ）に示した第３のシースチューブ６３は、第１と第２のシースチューブ６１、６２に比べて肉厚を薄くしたシースチューブ２１であって、外径寸法Ｄ３ｏが第１のシースチューブ６１と同等で、かつ、内径寸法Ｄ３ｉが第２のシースチューブ６２と同等であり、外径サイズをサイズダウンさせながら、１サイズ上のデバイスを挿通可能である。このようなシースチューブ２１を備えるイントロデューサー１０に関して、上述した効果を奏する。

また、図７（Ｃ）に示した第３のシースチューブ７３は、第１と第２のシースチューブ７１、７２に比べて肉厚を薄くしたシースチューブ２１であって、外径寸法ｄ３ｏが第１と第２のシースチューブ７１、７２よりも小さいので、外径サイズをサイズダウンさせて挿入することができる。また、内径寸法ｄ３ｉが第１と第２のシースチューブ７１、７２の内径寸法ｄ１ｉ、ｄ２ｉの間の大きさである場合は、１サイズ上のデバイスを挿通可能である。このようなシースチューブ２１を備えるイントロデューサー１０に関して、上述した効果を奏する。

（変形例）
第１の情報５１を色から構成し、第２の情報５２も色から構成した実施形態を説明したが、本発明はこの場合に限定されるものではない。第１の情報５１は、色および数字の少なくとも一つから構成され、第２の情報５２は、色および数字の少なくとも一つから構成されていればよい。組み合わせは、下記の表４のとおりとなる。

このように、第１と第２の情報５１、５２を、色や数字を用いて簡単に現すことができる。

なお、第１と第２の情報５１、５２は、色や数字によって構成する場合に限られない。色や数字のほかに、文字でもよい。また、第１と第２の情報５１、５２を形状によって構成することもできる。例えば、複数種類の凸部形状をダイレーターハブ３２などに必要個数設けることによって、第１と第２の情報５１、５２を現すことができる。断面が四角形状の凸部形状は「５」を示し、断面が半円形状の凸部形状は「１」を示すと、予め取り決めておく。そして、ダイレーターハブ３２などに、断面が四角形状の凸部形状を１個設け、断面が半円形状の凸部形状を１個設けた場合には、第１の情報５１または第２の情報５２に「６」を、与えるようにしてもよい。形状によって情報を現す場合には、視覚に加えて、触覚によっても、その情報を認識することができる。

本出願は、２０１２年３月２７日に出願された日本特許出願番号２０１２−７２４１０号に基づいており、その開示内容は、参照され、全体として、組み入れられている。

１０ イントロデューサー、
２０ イントロデューサー用シース、
２１ シースチューブ、
２２ シースハブ、
２３ シース支持体、
２４ ハウジング、
２５ キャップ、
２５ａ 挿入口、
２６ タブ部、
２６ａ 孔部、
３０ ダイレーター、
３１ ダイレーターチューブ、
３２ ダイレーターハブ、
４０ 三方活栓部、
４１ 接続チューブ、
４２ 三方活栓本体、
５１ シースチューブ２１の内径寸法を指標とする第１の情報、
５２ シースチューブ２１の外径寸法を指標とする第２の情報、
６１ 第１のシースチューブ、
６２ 第２のシースチューブ、
６３ 第３のシースチューブ、
７１ 第１のシースチューブ、
７２ 第２のシースチューブ、
７３ 第３のシースチューブ。

Claims (6)

1. 長尺な中空のシースチューブと、前記シースチューブの基端側に設けられダイレーターを挿入する挿入口を備えるシースハブと、を備えるイントロデューサー用シースと、
   前記シースチューブに挿通されるダイレーターチューブと、前記ダイレーターチューブの基端側に設けられるダイレーターハブと、を備えるダイレーターと、
   前記シースハブに一端が接続される接続チューブと、前記接続チューブの他端に接続される三方活栓本体と、を備える三方活栓部と、
   前記ダイレーターおよび前記三方活栓部のうちのいずれか一方に現され、前記シースチューブの内径寸法を指標とする第１の情報と、
   前記ダイレーターおよび前記三方活栓部の他方に現され、前記シースチューブの外径寸法を指標とする第２の情報と、
   を有するイントロデューサー。
2. 前記ダイレーターに現される前記第１の情報または前記第２の情報は、前記ダイレーターチューブ、およびダイレーターハブの少なくとも一方に現され、
   前記三方活栓部に現される前記第１の情報または前記第２の情報は、前記接続チューブ、および前記三方活栓本体の少なくとも一方に現される、請求項１に記載のイントロデューサー。
3. 前記第１の情報は、前記ダイレーターに現されている、請求項１または請求項２に記載のイントロデューサー。
4. 適用される前記シースチューブには、
   （ａ）肉厚がＴ１、外径寸法がＤ１ｏである第１のシースチューブ、
   （ｂ）肉厚が前記第１のシースチューブと同じＴ１、外径寸法が前記第１のシースチューブよりも１段階大きいサイズとして設定されるＤ２ｏ（Ｄ１ｏ＜Ｄ２ｏ）である第２のシースチューブ、
   （ｃ）肉厚が前記第１と第２のシースチューブよりも薄いＴ２（Ｔ２＜Ｔ１）、外径寸法が前記第１のシースチューブの外径寸法Ｄ１ｏよりも大きく、かつ、前記第２のシースチューブの外径寸法Ｄ２ｏよりも小さいＤ３ｏ（Ｄ１ｏ＜Ｄ３ｏ＜Ｄ２ｏ））、内径寸法が前記第１のシースチューブの内径寸法Ｄ１ｉよりも大きく、かつ、前記第２のシースチューブの内径寸法Ｄ２ｉを超えないＤ３ｉ（Ｄ１ｉ＜Ｄ３ｉ≦Ｄ２ｉ）である第３のシースチューブ、
   を含み、
   前記第３のシースチューブを適用した場合に現される前記第１の情報が、前記第２のシースチューブを適用した場合に現される前記第１の情報と同じであり、
   前記第３のシースチューブを適用した場合に現される前記第２の情報が、前記第１のシースチューブを適用した場合に現される前記第２の情報と同じである、請求項１〜３のいずれか１つに記載のイントロデューサー。
5. 適用される前記シースチューブには、
   （ａ）肉厚がｔ１、外径寸法がｄ１ｏである第１のシースチューブ、
   （ｂ）肉厚が前記第１のシースチューブと同じｔ１、外径寸法が前記第１のシースチューブよりも１段階大きいサイズとして設定されるｄ２ｏ（ｄ１ｏ＜ｄ２ｏ）である第２のシースチューブ、
   （ｃ）肉厚が前記第１と第２のシースチューブよりも薄いｔ２（ｔ２＜ｔ１）、外径寸法が前記第１のシースチューブの外径寸法ｄ１ｏよりも小さいｄ３ｏ（ｄ３ｏ＜ｄ１ｏ＜ｄ２ｏ）、内径寸法が前記第１のシースチューブの内径寸法ｄ１ｉよりも大きく、かつ、前記第２のシースチューブの内径寸法ｄ２ｉを超えないｄ３ｉ（ｄ１ｉ＜ｄ３ｉ≦ｄ２ｉ）である第３のシースチューブ、を含み、
   前記第３のシースチューブを適用した場合に現される前記第１の情報が、前記第２のシースチューブを適用した場合に現される前記第１の情報と同じであり、
   前記第３のシースチューブを適用した場合に現される前記第２の情報が、前記第１のシースチューブを適用した場合に現される前記第２の情報と同じである、請求項１〜３のいずれか１つに記載のイントロデューサー。
6. 前記第１の情報は、色および数字の少なくとも一つから構成され、
   前記第２の情報は、色および数字の少なくとも一つから構成されている、請求項１〜５のいずれか１つに記載のイントロデューサー。

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