KR20200124619A - 혈관 접근 시스템 - Google Patents

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KR20200124619A
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lumen
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로버트 슬라자스
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디퍼이 신테스 프로덕츠, 인코포레이티드
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Abstract

노동맥(radial artery) 접근을 위한 것과 같은 혈관 접근 시스템. 조립된 일체형 전용 유닛은 도입기 시스(sheath)의 루멘(lumen) 내에 수용가능한 가이드 카테터를 포함한다. 도입기 시스는 측벽 원위 섹션(section), 측벽 근위 섹션, 및 이들 사이의 경계면에서의 측벽 전이 섹션을 갖는다. 측벽 원위 섹션의 외경은 측벽 근위 섹션의 외경보다 작다. 혈관 접근 시스템을 사용하기 위한 방법은 접근 부위를 통한 도입을 위해 준비하는 단계, 가이드 카테터에 의해 반경방향으로 지지되는 동안 원위 단부까지 가이드 카테터 위에서 도입기 시스를 활주시켜 조립된 일체형 전용 유닛을 형성하는 단계, 및 가이드와이어를 이용하여, 도입기 시스가 혈관의 내부로부터 접근 부위의 외부로 연장될 때까지 조립된 일체형 전용 유닛의 원위 단부로부터 시작하여 근위방향으로 후방-로딩하는 단계를 포함한다.

Description

혈관 접근 시스템{VASCULAR ACCESS SYSTEM}
본 발명은 혈관 접근 시스템에 관한 것이다. 특히, 본 발명은 혈관계의 임의의 부위(예컨대, 동맥, 정맥, 심실(chamber) 등)의 접근을 위한 혈관 접근 시스템에 관한 것이다. 특정 응용에서, 본 발명은 뇌, 심장 또는 신체 내의 임의의 부위를 치료하기 위해 노동맥(radial artery)을 통한 혈관 접근을 위한 시스템 및 방법에 관한 것이다.
다수의 혈관(예컨대, 신경혈관 및 심혈관) 치료 및 진단은 신체의 혈관(vessel)을 통해 전진하는 치료 또는 진단 카테터, 예를 들어 안내 카테터 및 벌룬 카테터를 이용한다. 치료 또는 진단 카테터를 신체 내로 직접(즉, 베어백(bareback)으로) 도입하는 것보다는, 도입기 시스(sheath)가 통상 카테터 또는 다른 보조 장치의 전진 및 조작 동안 외상 및 손상으로부터 접근 부위에서의 조직 및 혈관을 보호하기 위해 입구(portal)로서의 역할을 한다. 도입기 시스는 통상 종래의 도입기 조립체 또는 키트의 일부이다. 도 1을 참조하면, 종래의 도입기 시스템 또는 키트(100)는 비외상성 원위 단부 또는 팁(예컨대, J-만곡된 원위 단부 또는 팁)을 갖는 가이드와이어(105), 확장기(원추 팽창기)(110), 방사선 불투과성 마커 밴드(115), 도입기 시스 또는 튜브(120), 허브(125)(전형적으로 지혈(hemostasis)("헤모"(hemo)) 밸브를 포함함) 및 확장기 허브(130)를 포함할 수 있다. 확장기 허브(130)의 근위에 도입기 시스템 또는 키트(100)는 가이드와이어 도입기(145)를 추가로 포함할 수 있으며, 이는 가이드와이어(105)가 확장기에 진입하거나 도입기 캡 내의 헤모 밸브에 침투하는 것을 돕는 상대적으로 길고 가죽 같은(skinny) 원추이다. 도입기(145)가 없으면, 가이드와이어 상의 J-만곡된 가요성 원위 단부 또는 팁은 와이어가 도입되는 것을 방해할 것이다. 허브(125)와 유체 연통하는 가요성 측면 튜브 또는 포트(135)가 또한 이용될 수 있다. 허브(125) 반대편의 측면 튜브 또는 포트(135)의 원위 단부에 3-방향 콕마개(140)가 있다. 측면 튜브 또는 포트(135)는 유체(예컨대, 세척액(flushing fluid), 조영액(contrast fluid), 및/또는 약물)의 투여 및/또는 혈액의 인출과 같은 많은 기능을 위해 사용될 수 있다.
도입기 시스(120)는 길이방향으로 관통 형성된 루멘(lumen)을 갖는 생체적합성 재료의 튜브 세그먼트(segment)를 포함한다. 도입기 시스의 루멘의 내경은 그 내부에 수용될 가장 큰 외경의 카테터에 따라 크기가 설정된다. 도입기 시스템 또는 키트(100)의 원위 단부에 배치된 확장기(110)는 도입기 시스(120)의 루멘 내에 수용되고, 도입기 시스(120)의 관통 접근을 허용하기에 충분하게 신체 상의 접근 부위 또는 지점에서 피부의 천공 개구를 확대한다. 확장기(110)는 신체 조직을 통한 통로를 확대시키는 테이퍼형 원위 단부(전형적으로, 원추를 형성함)를 갖는 카테터의 상대적으로 짧은 강성의 후벽 섹션(section)이다. 도입기 조립체(100)의 일부를 구성하는 지혈 밸브(125)는 혈액의 손실이 최소한이거나 또는 전혀 없이 보조 장치를 교체할 수 있게 한다.
시술 동안에, 도입기 시스(120)는 신체의 천공 부위 내로 도입되는데, 이때 확장기(110)가 그 원위 단부 근처에서 도입기 시스의 루멘 내에 위치된 상태로 있게 된다. 확장기(110)의 테이퍼형 설계(원위 단부가 가장 작은 직경을 갖고 그 반대편의 가장 큰 직경을 갖는 근위 단부까지 직경이 증가함)는 도입기 시스(120)의 외경을 수용하기에 충분하게 천공 부위를 둘러싸는 신체 조직을 통한 통로를 확대 또는 팽창시킨다. 도입기 시스(120)가 신체의 접근 부위 근처에 적절히 위치되면, 확장기(110)는 도입기 시스(120)의 루멘을 통해 근위방향으로 인출될 수 있다. 그 후, 카테터 및/또는 다른 보조 장치가 도입기 시스(120)의 루멘을 통해 그리고 혈관 내로 전진한 후 주위 신체 조직에 손상을 야기하지 않고서 신체 내의 목표 부위에 도달할 수 있다.
도입기 시스는 인정된 산업 표준에 따라 전형적으로 색 코딩되며(color-coded), 여기서 상이한 색들은 도입기 시스의 루멘 내에 허용 또는 수용되는 보조 의료 장치(예컨대, 카테터)의 최대 외경을 나타낸다. 적색의 도입기 시스는 4F 가이드 카테터를 수용하거나 허용할 수 있고; 회색의 도입기 시스는 5F 가이드 카테터를 수용하거나 허용할 수 있고; 초록색의 도입기 시스는 6F 가이드 카테터를 수용하거나 허용할 수 있고; 주황색의 도입기 시스는 7F 가이드 카테터를 수용하거나 허용할 수 있고; 청색의 도입기 시스는 8F 가이드 카테터를 수용하거나 허용할 수 있고; 흑색의 도입기 시스는 9F 가이드 카테터를 수용하거나 허용할 수 있고; 자주색의 도입기 시스는 10F 가이드 카테터를 수용하거나 허용할 수 있고; 황색의 도입기 시스는 11F 가이드 카테터를 수용하거나 허용할 수 있다.
예시적인 예로서, 아래의 표 1은 몇몇 종래의 크기의 가이드 카테터 및 대응하는 종래의 도입기 시스 치수를 예시한다.
[표 1]
Figure pat00001
지금까지, 서혜부에 위치된 대퇴 동맥은 도 1의 종래의 도입기 조립체(100)가 신체 내로 도입되는 바람직한 접근 부위(즉, 천공 지점)였다. 상대적으로 큰 내경(전형적으로, 남성은 대략 9.8 mm이고 여성은 대략 8.2 mm)은 대퇴 동맥이 도입기 시스의 도입을 위한 바람직한 부위가 되게 한다. 6F 카테터는 0.109"/2.7686 mm의 외경을 갖는 도입기 시스를 사용하고; 7F 카테터는 0.122"/3.0988 mm의 외경을 갖는 도입기 시스를 사용하고; 또는 8F 카테터는 0.133"/3.3782 mm의 외경을 갖는 도입기 시스를 사용한다. 대퇴 동맥의 내경은 전형적으로 연령에 따라 증가하고, 성별, 연령 및 신체 크기와 같은 요인에 기초하여 개인별로 다르다. 그러한 명백한 이점에도 불구하고, 크기의 이익을 능가하는 몇 가지 문제점이 외과 시술 동안 신체 내로의 접근 부위로서 대퇴 동맥을 사용하는 데 있어서 발생한다. 대퇴 동맥은 많은 실질적인 유해한 건강 위험을 제기한다. 시술 중의 그리고 시술 후의 누출 또는 출혈은 대퇴 동맥이 신체 내로의 접근 지점으로서 사용될 때 보기 드문 일은 아니다.
본 발명은, 종래의 크기의 가이드 카테터와 조합되어 접근 부위를 통해 동시에 도입되는 조립된 유닛을 형성할 때 전술된 문제점을 극복하는 개선된 도입기 시스 설계를 갖는 혈관 접근 시스템 및 방법에 관한 것이다.
본 발명의 일 태양은, 종래의 크기의 가이드 카테터와 조합되어 접근 부위를 통해 동시에 도입되는 조립된 유닛을 형성할 때 종래의 도입기 시스와 관련된 전술된 문제들을 극복하는 개선된 도입기 시스 설계를 갖는 혈관 접근 시스템 및 방법, 바람직하게는 노동맥 접근 시스템 및 방법에 관한 것이다.
본 발명의 다른 태양은 조립된 일체형 전용 유닛을 포함하는 혈관 접근 시스템에 관한 것이다. 조립된 일체형 전용 유닛은 도입기 시스(sheath)를 포함하며, 이는 근위 단부, 반대편의 원위 단부, 및 근위 단부로부터 원위 단부까지 축방향으로 관통 형성된 루멘을 갖는다. 도입기 시스의 루멘은 근위 단부로부터 반대편의 원위 단부까지 도입기 시스의 전체 길이를 따라 균일한 내경을 갖는다. 여기서, 도입기 시스는 측벽 원위 섹션, 측벽 근위 섹션, 및 이들 사이의 경계면에서의 측벽 전이 섹션을 갖는다. 측벽 원위 섹션의 외경은 측벽 근위 섹션의 외경보다 작다. 조립된 일체형 전용 유닛은 근위 단부로부터 반대편의 원위 단부로 축방향으로 관통 형성된 루멘을 갖는 가이드 카테터를 추가로 포함하며, 가이드 카테터는 도입기 시스의 루멘 내에 수용가능하다.
본 발명의 또 다른 태양은 이전 단락에서 기술된 바와 같은 혈관 접근 시스템을 사용하기 위한 방법에 관한 것이다. 접근 부위는 니들(needle)을 사용하여 침투된다. 비외상성 가이드와이어는 접근 부위를 지나 사전결정된 거리만큼 니들을 통해 목표 부위로 원위방향으로 전진한다. 가이드와이어를 제 위치에 유지하면서, 니들은 접근 부위로부터 인출된다. 가이드와이어가 제 위치에 유지되는 동안, 확장기, 가이드 카테터 및 도입기 시스는 접근 부위를 통해 도입되기 위한 준비로 조립된다. 구체적으로, 상기 조립하는 단계는 (i) 확장기의 원위 단부에 있는 원추를 가이드 카테터의 루멘 내로 삽입하고, 확장기의 원추가 가이드 카테터의 원위 단부로부터 완전히 나올 때까지 가이드 카테터의 루멘을 통해 원위방향으로 전진시키는 단계; 및 (ii) 가이드 카테터에 의해 반경방향으로 지지되는 동안, 확장기의 원추에 인접한 가이드 카테터의 원위 단부까지 가이드 카테터 위에서 도입기 시스를 활주시키는 단계를 포함한다. 이어서, 확장기, 가이드 카테터 및 도입기 시스를 포함하는 조립체는 가이드와이어를 이용하여, 조립체의 원위 단부로부터 시작하여 근위방향으로 후방-로딩된다. 도입기 시스가 접근 부위의 내부로부터 접근 부위의 외부로 연장되도록 확장기 원추가 접근 부위를 지나 내부에 있을 때까지 조립체는 단일 유닛으로서 함께 전진한다. 접근 부위로부터 확장기를 인출하면서, 조립된 가이드 카테터 및 도입기 시스는 제 위치에 유지된다. 마지막으로, 도입기 시스에 형성되는 축방향 루멘을 통해, 도입기 시스에 의해 보호되는 접근 부위를 손상시키지 않고서, 가이드 카테터는 목표 부위로 전진한다.
본 발명의 또 다른 태양은 상기에 기술된 바와 같은 혈관 접근 시스템을 사용하기 위한 방법에 관한 것이다. 원하는 위치에서, 접근 부위는 외과용 절단 도구(예컨대, 메스(scalpel))를 사용하여 절단된다(cut down). 비외상성 가이드와이어는 접근 부위를 지나 사전결정된 거리만큼 접근 부위를 통해 목표 부위로 원위방향으로 전진한다. 가이드와이어가 제 위치에 유지되는 동안, 가이드 카테터 및 도입기 시스는 접근 부위를 통해 도입되기 위한 준비로 조립된다. 구체적으로, 상기 조립하는 단계는, 가이드 카테터에 의해 반경방향으로 지지되는 동안, 도가이드 카테터의 원위 단부까지 가이드 카테터 위에서 도입기 시스를 활주시키는 단계를 포함한다. 가이드 카테터 및 도입기 시스를 포함하는 조립체는 가이드와이어를 이용하여, 조립체의 원위 단부로부터 시작하여 근위방향으로 후방-로딩된다. 이어서, 도입기 시스가 접근 부위의 내부로부터 접근 부위의 외부로 연장되도록 접근 부위를 지나 내부에 있을 때까지 조립체는 단일 유닛으로서 함께 전진한다. 마지막으로, 도입기 시스에 형성되는 축방향 루멘을 통해, 도입기 시스에 의해 보호되는 접근 부위를 손상시키지 않고서, 가이드 카테터는 목표 부위로 전진한다.
본 발명의 상기 및 다른 특징들은, 몇몇 도면들에 걸쳐 유사한 도면 부호들이 유사한 요소들을 지칭하는 본 발명을 예시하는 도면 및 하기의 상세한 설명으로부터 더 용이하게 명백해질 것이다.
도 1은 도입기 시스 및 가이드 카테터를 포함하는 종래 기술의 대퇴 동맥 접근 시스템을 도시하는 도면.
도 2a는 여성의 신체 내의 노동맥을 도시한 도면.
도 2b는 도 2a의 여성의 왼쪽 팔을 따라 하향 진행되는 노동맥의 확대도.
도 3a는, 테이퍼형 단차부(step) 측벽 전이 섹션이 도입기 시스의 측벽 원위 섹션과 측벽 근위 섹션 사이의 경계면에 제공되는, 본 발명에 따른 혈관 접근 시스템의 일부를 구성하는 조립된 일체형 전용 유닛을 형성하기 위해 가이드 카테터가 내부에 수용된 도입기 시스의 길이방향 단면도.
도 3b는, 환형 견부(shoulder) 측벽 전이 섹션이 도입기 시스의 측벽 원위 섹션과 측벽 근위 섹션 사이의 경계면에 제공되는, 본 발명에 따른 혈관 접근 시스템의 일부를 구성하는 조립된 일체형 전용 유닛을 형성하기 위해 가이드 카테터가 내부에 수용된 도입기 시스의 대안적인 실시예의 길이방향 단면도.
도 4a는, 도입기 시스의 측벽 전이 섹션이 테이퍼형 단차부 전이부인, 도 3a의 파선 영역 IV-A의 확대도.
도 4b는, 도입기 시스의 측벽 전이 섹션이 환형 견부 전이부인, 도 3b의 파선 영역 IV-B의 확대도.
도 5a는 접근 지점에서 피부를 천공하는 니들 및 이를 통해 전진하는 가이드와이어의 단면도.
도 5b는, 가이드와이어를 타고 후방-로딩된, 본 발명에 따른 노동맥 접근 시스템의 일부를 구성하는 조립된 확장기, 가이드 카테터 및 도입기 시스의 부분 단면도.
용어 "원위" 또는 "근위"는 치료하는 의사 또는 의료 중재적 시술자(interventionalist)에 대한 위치 또는 방향을 기준으로 하기 설명에서 사용되고 있다. "원위" 또는 "원위방향으로"는 의사 또는 중재적 시술자로부터 먼 위치 또는 그로부터 멀어지는 방향이다. "근위" 또는 "근위방향으로" 또는 "근위의"는 의사 또는 의료 중재적 시술자 근처의 위치 또는 그를 향하는 방향이다. 용어 "폐색", "혈전" 또는 "폐색물"은 상호교환가능하게 사용된다.
본 발명은 종래 크기의 가이드 카테터(예컨대, 6F, 7F, 8F 크기 카테터)를 여전히 수용하면서 뇌, 심장 및 신체 내의 임의의 부위에 대한 외과적 시술을 위해 (예컨대, 노동맥을 통해) 혈관계 내에 대안적인 접근 지점을 제공함으로써 건강상 합병증의 발생을 최소화한다. 단지 예시적인 예로서, 본 발명은 노동맥을 통한 접근으로서 도시되고 설명된다. 그러나, 본 발명은 혈관계 내의 임의의 곳에서의 혈관 접근을 제공하기에 적합하다. 도 2a 및 도 2b를 참조하면, 노동맥은 표면에 근접하고, 손바닥이 위를 가리킬 때 팔뚝의 밑면을 따라 진행된다. 대퇴 동맥에 비하여, 접근 지점으로서 노동맥을 사용할 때 누출 또는 출혈의 잠재적인 위험성이 실질적으로 적다. 더욱이, 노동맥이 대퇴 동맥에 비하여 얕기(즉, 피부에 더 가깝게 위치되기) 때문에, 임의의 누출 또는 출혈이 일어난다면 이는 더 용이하게 검출가능하고 쉽게 대처된다. 접근 지점으로서의 노동맥의 사용은, 선택된 팔과 동일한 쪽의 뇌에 접근할 때 많은 해부학적 변형에서 대동맥을 먼저 통과해야 함이 없이 뇌로의 직접적인 진입을 가능하게 하는 추가적인 이익을 갖는다. 접근 지점으로서 노동맥이 사용되는 또 다른 이점은 혈액 흐름이 시술 동안 합병증으로 인해 접근 부위로서 사용되는 동맥에서 완전히 차단되는 뜻밖의 경우에 다른 평행한 "측부"(collateral) 동맥은 폐로부터 손과 팔로 함산소 혈액을 계속 공급한다는 것이다. 따라서, 손 및 팔로의 혈액 흐름이 감소될 수 있지만, 왼전히 중단되지는 않을 것이며, 이는 환자에게 덜 유해한 건강상 효과를 미치게 된다.
그러한 이익에도 불구하고, 대퇴 동맥의 크기에 대해 실질적으로 더 작은 크기의 노동맥은 종래의 도입기 시스가 사용되는 경우 노동맥 내에 수용 또는 허용될 카테터의 크기에 대한 상당한 제한을 제기한다. 노동맥의 크기는 성별, 당뇨병 및 흡연과 같은 요인에 기초하여 개인별로 다르다. 연구에 의하면, 남성과 여성에 대한 우측 노동맥의 평균 내경이 평균 2.44 ± 0.60 mm인 것으로 밝혀졌는데, 이 크기는 7F 내지 8F 카테터의 종래의 도입기 시스를 수용할 수 없을 수 있다.
도입기 시스는 다양한 직경(예컨대, 6F, 7F, 8F)의 종래의 가이드 카테터를 수용할 만큼 직경이 충분하도록 진입 지점(예컨대, 천공 부위)에서 신체 조직 내에 공간을 유지한다. 이는 도입기 시스의 외경과 가이드 카테터의 외경 사이의 상대적으로 큰 차별적(differential) 간극을 필요로 한다. 표 1을 참조하면, 종래의 도입기 시스(0.109"/2.7686 mm의 외경을 갖는 6F 도입기 시스; 0.122"/3.0988 mm의 외경을 갖는 7F 도입기 시스; 및 0.133"/3.3782 mm의 외경을 갖는 8F 도입기 시스)의 외경은 노동맥에 수용되기에 너무 크다. 노동맥의 상대적으로 작은 직경에도 불구하고, 신체 유형에 기초하여, 일부 개인은 노동맥 내에 6F 가이드 카테터 및 관련 도입기 시스를 수용 또는 허용할 수 있다. 그러나, 일부 사람들에서, 표 1의 7F 또는 8F 가이드 카테터 및 그와 관련된 종래의 도입기 시스는 노동맥 내로 수용 또는 허용되기에 크기가 너무 클 수 있다.
대퇴 동맥의 크기에 비하여 더 작은 크기의 노동맥은, 이와 함께 종래의 크기의 가이드 카테터를 사용하는 것을 배제하지 않기 위해서, 도입기 시스의 설계에 있어서 실질적인 난제를 제기하게 된다. 예를 들어, 노동맥을 통한 접근 지점의 감소된 크기에 관계없이, 본 발명의 혈관 접근 시스템 및 방법의 신규한 구성은 광범위한 종래의 크기의 가이드 카테터(예컨대, 6F, 7F, 8F)를 수용 또는 허용한다.
종래의 도입기 시스는 가이드 카테터의 도입 전에 접근 부위 내로 순차적으로 도입된다. 따라서, 종래의 도입기 시스의 측벽은 천공 후에 접근 부위 내로 도입될 때 그의 형상을 유지하기 위해(예컨대, 자립형(self-supporting)이 되도록) 그리고 그 후에 가이드 카테터가 그를 통해 전달될 수 있게 하기에 필요한 반경방향 강도를 갖도록 충분히 두꺼워야 한다.
따라서, 다양한 크기의 종래의 가이드 카테터(6F, 7F, 8F)가 접근 지점으로서의 노동맥과 함께 이용될 수 있도록, 본 발명의 도입기 시스의 신규한 구성은 (측벽이 그의 전체 길이방향 길이를 따라 균일한 두께를 갖는 종래의 도입기 시스에 비해) 측벽 원위 섹션을 박형화함으로써 그의 외경의 단지 일부분만을 감소시키는 것에 초점을 맞춘다. 그러나, 이전의 단락에서 언급된 바와 같이, 종래의 도입기 시스가 먼저 천공 또는 접근 부위를 통과한 후에, 이어서 순차적으로 가이드 카테터가 따르므로, 도입기 시스의 박화된 측벽 원위 섹션 또는 부분만으로는 구조적으로 자체 지지할 수 없었을 것이다. 본 발명의 노동맥 접근 시스템은 본 발명의 도입기 시스 및 가이드 카테터를 일체형 전용 유닛(즉, 조립된 유닛 또는 조립된 패키지)으로서 구성함으로써 이러한 난제를 극복하는데, 이 경우 이 도입기 시스 및 가이드 카테터는 일체형 전용 유닛으로서 접근 부위를 통해 일제히(동시에) 도입된다. 본 발명의 도입기 시스 및 가이드 카테터는 일체형 전용 유닛(조립된 유닛 또는 패키지)으로서 접근 부위를 통해 도입되기 때문에, 도입기 시스의 요구되는 반경방향 강도가 도입기 시스 그 자체에 의해 제공될 필요가 없다(즉, 도입기 시스는 자립형일 필요는 없다). 오히려, 본 발명의 도입기 시스의 필요한 반경방향 강도는 일체형 전용 유닛의 일부를 구성하는 가이드 카테터에 의해 제공된다.
도 3a는 가이드 카테터(400)가 내부에 수용된 본 발명의 혈관 접근 시스템의 도입기 시스(420)의 길이방향 단면도이다. 도입기 시스(420)는 근위 단부로부터 그의 반대편의 원위 단부(405)까지 연장되는 측벽을 갖는다. 도입기 시스의 측벽은 측벽 근위 섹션(412), 이어서 측벽 전이 섹션(411), 이어서 더 원위방향으로 측벽 원위 섹션(410)을 포함한다. 도 3a에 예시된 예에서, 측벽 전이 섹션(411)과 함께 측벽 근위 섹션(412)은 (바람직하게는 헤모 밸브를 포함하는) 도입기 시스 허브(425)로서 역할하며, 이때 가이드 카테터 허브(430)가 그의 근위방향에 배열되어 있다.
도 4a는 도 3a의 조립된 일체형 전용 유닛의 원형 파선 영역 IV-A의 확대도를 도시한다. 도입기 시스(420)의 내경(IDIS)은 그의 근위 단부로부터 그의 반대편의 원위 단부까지 균일하지만, 그의 외경은 변한다(즉, 불균일하다). 구체적으로, 도입기 시스(420)의 측벽은 단일 측벽 전이 섹션(411)을 갖는다. 도 3a 및 도 4a에서, 단일 측벽 전이 섹션(411)은 측벽 근위 섹션(412)과 측벽 원위 섹션(410) 사이의 경계면을 형성하는 테이퍼형 단차부(예컨대, 절두체 원추)이다. 측벽 근위 섹션(412)(이하, "더 두꺼운 측벽 근위 섹션"으로 지칭됨)은 반경방향 두께 "T"를 갖는 한편, 측벽 원위 섹션(410)(이하, "더 얇은 측벽 원위 섹션"으로 지칭됨)은 감소된 반경방향 두께 "t"를 가지며, 여기서 용어 "더 두꺼운" 및 "더 얇은"은 서로에 대한 두께 "T"와 "t"의 비교이다. 더 얇은 측벽 원위 섹션(410)은 더 두꺼운 근위 측벽 섹션(412)의 원위 부분에 대해 원위방향으로 위치된다. 따라서, 도입기 시스의 더 얇은 측벽 원위 섹션(410)의 전체 외경(OD'IS)은 도입기 시스의 더 두꺼운 측벽 근위 섹션(412)의 전체 외경(ODIS)보다 더 작다. 본 발명의 도입기 시스(420)의 더 얇은 측벽 원위 섹션(410)의 감소된 전체 외경(OD'IS)은 전체 길이방향 길이를 따른 균일한 전체 외경과 균일한 두께(예컨대, 0.005")의 측벽을 갖는 종래의 도입기 시스에서 가능하였을 것보다 더 큰 크기의 가이드 카테터(400)가 노동맥 내로 허용될 수 있게 한다. 신체 외부에 남아 있는 본 발명의 도입기 시스의 더 두꺼운 측벽 근위 섹션(412)은 종래의 고정 기술을 사용하여 환자의 피부에 고정하기 위해 및/또는 지혈 밸브의 선택적인 포함을 위해 (더 얇은 측벽 원위 섹션에 대해) 더 큰 두께 "T"를 바람직하게는 갖는다. 더 얇은 측벽 원위 섹션(410)은 대략 0.001" 내지 대략 0.002"의 두께 "t"를 바람직하게는 가지며, 이는 각각 대략 0.120" 내지 대략 0.118"의 외경(OD'IS)을 한정한다.
그러므로, 원위 측벽 섹션의 외경(OD'IS)은 바람직하게는 6F 가이드 카테터에 대해서는 대략 0.095" 미만이고; 7F 가이드 카테터에 대해서는 바람직하게는 대략 0.110" 미만이고; 또는 바람직하게는 8F 가이드 카테터에 대해서는 대략 0.120" 미만이다.
바람직하게는, 두꺼운 측벽 근위 섹션(412)은 종래의 도입기 시스의 균일한 두께(예컨대, 대략 0.005" 내지 대략 0.020")와 동일한 두께 "T"를 갖는다. 도입기 시스(420)의 원위 섹션의 외경을 더욱 더 감소시키기 위해, 도입기 시스(420)를 통해 축방향으로 형성된 루멘(415)의 내측 표면과 가이드 카테터(400)의 외측 표면 사이의 간극 또는 공간 "C"가 서로 물리적으로 접촉하는 지점까지 최소화될 수 있다. 따라서, 도입기 시스의 측벽 원위 섹션만의 박화 또는 도입기 시스와 가이드 카테터 사이의 간극의 감소와 조합된 도입기 시스의 측벽 원위 섹션의 박화는 매우 다양한 제조된 가이드 카테터를 수용할 수 있는 도입기 시스의 더 작은 전체적인 총 직경을 제공한다.
종래의 도입기 시스의 측벽 두께는 그의 전체 길이방향 또는 축방향 길이를 따라 균일하게 대략 0.010"이다. 이전에 언급된 바와 같이, 천공에 이어서, 종래의 도입기 시스의 그러한 균일한 측벽 두께는 그를 통한 가이드 카테터의 순차적이고 독립적인 전진을 가능하게 하기 위해 (임의의 다른 구성요소에 의한 임의의 물리적인 구조적 지지가 없이도) 자립형이게 하는 필요한 구조를 제공한다. 가이드 카테터 및 본 발명의 도입기 시스는 조립된 일체형 전용 유닛(즉, 단일의 조립된 패키지)으로서 천공 부위를 통해 동시에 함께 도입되기 때문에, 본 발명의 도입기 시스(420)의 더 얇은 측벽 원위 섹션(410)에 대한 반경방향 강도는 도입기 시스 그 자체에 의해서가 아니라 일체형 전용 유닛의 일부를 구성하는 도입기 시스의 루멘(415) 내에 배치된 가이드 카테터(400)에 의해 제공된다. 그러므로, 천공 또는 접근 부위를 통해 신체 내로 도입되는 본 발명의 도입기 시스(420)의 더 얇은 측벽 원위 섹션(410)은 (그 내부에 배치된 가이드 카테터에 의해 제공되는 구조적 지지가 없는 경우) 더 이상 자립형이 아니다. 본 발명에 따르면, 도입기 시스(420)를 통해 축방향으로 형성된 루멘(415)은 그의 근위 단부로부터 그의 반대편의 원위 단부까지 그의 전체 길이방향 길이를 따라 균일한 내경(IDIS)을 갖는다. 단지 본 발명의 도입기 시스(420)의 외경만이 불균일하며, 즉 그의 더 얇은 측벽 원위 섹션(410)의 외경(OD'IS)이 그의 더 두꺼운 측벽 근위 섹션(412)의 외경(ODIS)보다 더 작다. 도 3a 및 도 4a에 도시된 예에서, 측벽 전이 섹션(411)은 도입기 시스의 측벽 원위 섹션과 측벽 근위 섹션 사이의 경계면에서의 테이퍼형 단차부(예컨대, 절두체 원추)를 나타내고, 측벽 원위 및 근위 섹션들의 각각은 균일한 외경을 갖는다. 즉, 더 얇은 측벽 원위 섹션(410)의 외경(OD'IS)은 그의 전체 길이를 따라 축방향으로 균일하며, 더 두꺼운 측벽 근위 섹션(412)의 외경(ODIS)은 또한 그의 전체 길이를 따라 축방향으로 균일하다. 도 3b 및 도 4b에 도시된 대안적인 구성에서, 도입기 시스의 측벽 원위 섹션과 측벽 근위 섹션 사이의 경계면에서의 측벽 전이 섹션은 테이퍼형 단차부(예컨대, 절두체 원추) 전이부가 아니라 환형 단차부 또는 견부이다. 측벽 전이 섹션은 환형 단차부/견부, (하나의 점으로 테이퍼형) 원추, 또는 테이퍼형 단차부를 나타내는 이들의 조합(예컨대, 하나의 점으로 테이퍼형이라기보다는 편평한 표면 또는 단차부로 테이퍼형 절두체 원추)을 포함하지만 이로 한정되지 않는 많은 상이한 구성일 수 있다.
윤활액, 세척액, 또는 약물 중 하나 이상은 본 발명의 도입기 시스의 근위 섹션에서의 일체형 포트에 의해 도입기 시스(420)의 루멘(415)의 내벽과 가이드 카테터(400)의 외측 표면 사이의 간극 공간 "C" 내에 전달될 수 있다. 본 발명의 도입기 시스는 플루오로중합체, 예를 들어 PTFE(예컨대, 테플론(Teflon)(등록상표))와 같은 윤활성의 생체적합성 재료로 바람직하게는 제조된다.
의료 시술 동안, 전형적으로 손목 부근에서 원하는 접근 위치 또는 부위에서 피부를 천공하고 노동맥에 침투하기 위해 니들(503)이 중재적 시술자에 의해 사용된다. (바람직하게는, 가요성/J-형상 팁을 갖는) 비외상성 가이드와이어(505)가 도 5a에 도시된 바와 같이 니들을 통해 노동맥 내의 목표 위치로 심장을 향해 접근 지점을 지나 상대적으로 짧은 거리로 원위방향으로 전진한다. 가이드와이어(505)는 니들이 신체로부터 근위방향으로 인출되는 동안 제 위치에 유지된다. 가이드와이어(505)가 제 위치에 유지되는 동안, 확장기(510), 가이드 카테터(520) 및 도입기 시스(535)는 접근 부위를 통해 유닛 또는 패키지로서 도입되기 위한 준비로 조립된다. 구체적으로, (근위 단부에서의 허브(530)의 반대편의) 확장기(510)의 원위 단부에서의 원추는 확장기의 테이퍼형 원추가 가이드 카테터의 원위 단부로부터 완전히 나올 때까지 가이드 카테터(520)의 루멘의 전체 길이 내로 삽입되고 이를 통해 원위방향으로 전진한다. 다음으로, 도시된 예에서 환형 단차부 또는 견부 측벽 전이 섹션을 갖는 본 발명의 도입기 시스(535)는, 더 얇은 측벽 원위 섹션이 가이드 카테터(520)에 의해 반경방향으로 지지되면서 확장기(510)의 원추에 인접한 가이드 카테터의 원위 단부까지 가이드 카테터 위에서 활주하도록(즉, 가이드 카테터가 도입기 시스(535)의 루멘을 통해 전진하도록) 위치된다. 확장기(510)는 가이드와이어(505)를 수용하도록 크기설정되는 축방향으로 관통 형성된 상대적으로 작은 루멘을 갖는다. 유리하게는, 접근 부위를 통한 조립된 유닛의 삽입 중에 유익한 확장기(510)는 조립된 유닛의 전체 강성을 증가시킨다. 이어서, 도 5b에 도시된 바와 같이, 확장기, 가이드 카테터 및 도입기 시스를 포함하는 조립체가 가이드와이어(505)를 이용하여 "후방-로딩"(예컨대, 그의 원위 단부로부터 시작하여 근위방향으로 로딩)된다. 특히, 가이드와이어(505)의 근위 단부는 확장기(510) 내의 원위 개구(515) 내에 (예컨대, 원추의 팁에) 수용되고, 가이드와이어(505)가 피부(502)에 진입하는 접근 부위에 도달할 때까지 축방향으로 내부에 형성되는 상대적으로 작은 루멘을 통해 전진한다. 확장기, 가이드 카테터 및 도입기 시스를 포함하는 조립체가 원위방향으로 추가로 전진함에 따라, 확장기의 테이퍼형 원추는 피부를 통해 노동맥 내로 접근 부위를 넓힌다. 조립체는 확장기 원추가 접근 부위를 지나 완전히 노동맥 내에 있을 때까지 전진하는 반면, 본 발명의 도입기 시스는 접근 부위의 내부로부터 접근 부위의 외부(즉, 피부의 외부 표면)까지 연장된다. 치료 시술 그 자체 중에, 신체 내의 목표 부위로 보조 장치에 의해 용기의 구불구불한 경로를 찾아가는 동안에는 가요성이 가장 중요하다. 그러한 향상된 가요성을 제공하기 위해, 일단 접근 부위를 둘러싸는 조직이 본 발명의 도입기 시스의 더 얇은 측벽 원위 섹션(410)의 확장기(510)에 의해 충분히 팽창 또는 확대되어 외경(OD'IS)을 수용하였다면, 이 확장기는 바람직하게는 가이드 카테터(520)와 도입기 시스(535)를 제 위치에 유지하는 동안 신체로부터 완전히 근위방향으로 인출된다. 이제부터는, 본 발명의 도입기 시스(535) 내에 형성된 축방향 루멘을 통해, 도입기 시스에 의해 보호된 접근 부위에서 신체 조직을 벗겨지게 하거나 손상시키지 않고서, 가이드 카테터(520)는 신체 내의 목표 치료 부위로 전진될 수 있다. 니들을 사용하기보다는, 메스 또는 다른 외과용 절단 도구를 사용하는 "절단" 시술을 수행하는 중재적 시술자에 의해 접근이 실현되는 경우, 확장기가 완전히 제거될 수 있는 것으로 고려되고 이는 본 발명의 의도된 범위 내에 있게 된다.
조립된 유닛의 일부를 구성하는 가이드 카테터의 원하는 크기(예컨대, 6F, 7F, 8F)는 수행될 의료 시술 및 사용될 보조 장치와 같은 요인에 기초하여 선택될 수 있다. 본 발명의 도입기 시스 및 가이드 카테터는 접근 부위를 둘러싸는 신체 조직에 대한 상처 또는 손상을 방지하기 위해 제 위치에 유지되는 동안, 하나 이상의 보조 장치가 가이드 카테터의 루멘을 통해 가이드와이어를 타고 목표 부위로 전달될 수 있다. 일단 보조 장치가 목표 부위에 적절하게 위치되면, 가이드와이어는 조립된 유닛을 통해 그리고 신체로부터 밖으로 근위방향으로 인출될 수 있다.
본 발명의 혈관 접근 시스템 및 방법은 노동맥의 접근을 위해 기술되었다. 그러나, 본 발명의 시스템 및 방법은 신체 내의 임의의 곳에서의 혈관계 내의 목표 부위(예컨대, 동맥, 정맥, 심실 등)의 혈관 접근에 적합하다.
이와 같이, 그의 바람직한 실시예에 적용되는 바와 같은 본 발명의 근본적이고 신규한 특징이 도시되고, 기술되고, 지적되었지만, 본 발명의 사상 및 범주로부터 벗어남이 없이, 도시된 시스템/장치의 형태 및 상세에서, 그리고 그들의 작동에서 다양한 생략, 대체, 및 변경이 당업자에 의해 이루어질 수 있는 것이 이해될 것이다. 예를 들어, 동일한 결과를 달성하기 위해 실질적으로 동일한 방식으로 실질적으로 동일한 기능을 수행하는 이들 요소 및/또는 단계의 모든 조합이 본 발명의 범주 내에 있는 것으로 명백히 의도된다. 하나의 기술된 실시예로부터 다른 실시예로의 요소의 대체가 또한 충분히 의도되고 고려된다. 도면은 반드시 일정한 축척으로 작성되지는 않으며 도면은 단지 본질적으로 개념적인 것임이 또한 이해되어야 한다. 따라서, 본 명세서에 첨부된 청구범위의 범주에 의해 나타내어지는 것으로만 제한되도록 의도된다.
본 명세서에 인용된 모든 허여된 특허, 계류 중인 특허 출원, 간행물, 저널 기사, 서적 또는 임의의 다른 참고 문헌은 각각 전체적으로 참고로 포함된다.

Claims (15)

  1. 혈관 접근 시스템으로서,
    조립된 일체형 전용 유닛을 포함하며, 상기 조립된 일체형 전용 유닛은,
    근위 단부, 반대편의 원위 단부, 및 상기 근위 단부로부터 상기 원위 단부까지 축방향으로 관통 형성된 루멘(lumen)을 갖는 도입기 시스(sheath)로서, 상기 루멘은 상기 근위 단부로부터 상기 반대편의 원위 단부까지 상기 도입기 시스의 전체 길이를 따라 균일한 내경을 갖고, 상기 도입기 시스는 측벽 원위 섹션(section), 측벽 근위 섹션, 및 상기 측벽 근위 섹션과 상기 측벽 원위 섹션 사이의 경계면에서의 측벽 전이 섹션을 포함하고, 상기 측벽 원위 섹션의 외경은 상기 측벽 근위 섹션의 외경보다 작은, 상기 도입기 시스; 및
    근위 단부로부터 반대편의 원위 단부까지 축방향으로 관통 형성된 루멘을 갖는 가이드 카테터로서, 상기 가이드 카테터는 상기 도입기 시스의 상기 루멘 내에 수용가능한, 상기 가이드 카테터
    를 포함하는, 혈관 접근 시스템.
  2. 제1항에 있어서, 상기 조립된 일체형 전용 유닛은 원위 단부에서 원추를 형성하는 확장기를 추가로 포함하고; 상기 확장기는 상기 확장기의 상기 원추가 상기 가이드 카테터의 상기 원위 단부로부터 완전히 연장될 때까지 상기 가이드 카테터의 상기 루멘 내에 수용가능한, 혈관 접근 시스템.
  3. 제1항에 있어서, 상기 측벽 전이 섹션은 환형 견부(shoulder), 원추, 또는 절두체 원추인, 혈관 접근 시스템.
  4. 제1항에 있어서, 상기 원위 측벽 섹션의 상기 외경은 6F 가이드 카테터에 대해 대략 0.095" 미만이거나, 7F 가이드 카테터에 대해 대략 0.110" 미만이거나, 또는 8F 가이드 카테터에 대해 대략 0.120" 미만인, 혈관 접근 시스템.
  5. 제1항에 있어서, 상기 도입기 시스의 상기 측벽 원위 섹션은 상기 도입기 시스의 상기 루멘 내에 배치된 상기 가이드 카테터가 없는 경우 자립형(self-supporting)이 아닌, 혈관 접근 시스템.
  6. 제1항에 있어서, 상기 도입기 시스의 상기 루멘의 내측 표면과 상기 가이드 카테터의 외측 표면 사이의 간극은 서로 물리적으로 접촉하는 지점까지 최소화되는, 혈관 접근 시스템.
  7. 조립된 일체형 전용 유닛을 포함하는 혈관 접근 시스템을 사용하기 위한 방법으로서,
    상기 일체형 전용 유닛은 근위 단부, 반대편의 원위 단부, 및 상기 근위 단부로부터 상기 원위 단부까지 축방향으로 관통 형성된 루멘을 갖는 도입기 시스를 포함하고, 상기 루멘은 상기 근위 단부로부터 상기 반대편의 원위 단부까지 상기 도입기 시스의 전체 길이를 따라 균일한 내경을 한정하고, 상기 도입기 시스는 측벽 원위 섹션, 측벽 근위 섹션, 및 상기 측벽 근위 섹션과 상기 측벽 원위 섹션 사이에 형성된 측벽 전이 섹션을 포함하고, 상기 측벽 원위 섹션의 외경은 상기 측벽 근위 섹션의 외경보다 작으며,
    상기 일체형 전용 유닛은, 근위 단부로부터 반대편의 원위 단부까지 축방향으로 관통 형성된 루멘을 갖는 가이드 카테터로서, 상기 가이드 카테터는 상기 도입기 시스의 상기 루멘 내에 수용가능한, 상기 가이드 카테터와, 원위 단부에서 원추를 형성하는 확장기
    를 추가로 포함하고;
    상기 혈관 접근 시스템은
    니들(needle)을 사용하여 접근 부위를 침투하는 단계;
    상기 접근 부위를 지나 사전결정된 거리만큼 목표 부위까지 상기 니들을 통해 원위방향으로 비외상성 가이드와이어를 전진시키는 단계;
    상기 접근 부위로부터 상기 니들을 인출하는 동안 상기 가이드와이어를 제 위치에 유지하는 단계;
    상기 가이드와이어가 제 위치에 유지되는 동안, 상기 접근 부위를 통해 도입되기 위한 준비로 상기 확장기, 가이드 카테터 및 상기 도입기 시스를 조립하는 단계로서, 상기 조립하는 단계는 (i) 상기 확장기의 상기 원위 단부에 있는 상기 원추를 상기 가이드 카테터의 상기 루멘 내로 삽입하고, 상기 확장기의 상기 원추가 상기 가이드 카테터의 상기 원위 단부로부터 완전히 나올 때까지 상기 가이드 카테터의 상기 루멘을 통해 원위방향으로 전진시키는 단계; 및 (ii) 상기 가이드 카테터에 의해 반경방향으로 지지되는 동안, 상기 확장기의 상기 원추에 인접한 상기 가이드 카테터의 상기 원위 단부까지 상기 가이드 카테터 위에서 상기 도입기 시스를 활주시키는 단계를 포함하는, 단계;
    상기 가이드와이어를 이용하여, 상기 확장기, 가이드 카테터 및 도입기 시스를 포함하는 상기 조립체의 원위 단부로부터 시작하여 근위방향으로 상기 조립체를 후방-로딩하는 단계;
    상기 도입기 시스가 상기 접근 부위의 내부로부터 상기 접근 부위의 외부로 연장되도록 상기 확장기 원추가 상기 접근 부위를 지나 내부에 있을 때까지 상기 조립체를 단일 유닛으로서 함께 전진시키는 단계;
    상기 조립된 가이드 카테터 및 도입기 시스를 제 위치에 유지하는 동안, 상기 접근 부위로부터 상기 확장기를 인출하는 단계; 및
    상기 도입기 시스에 형성되는 상기 축방향 루멘을 통해, 상기 도입기 시스에 의해 보호되는 상기 접근 부위를 손상시키지 않고서, 상기 가이드 카테터를 상기 목표 부위로 전진시키는 단계
    를 포함하는, 방법.
  8. 제7항에 있어서, 상기 활주시키는 단계는 상기 도입기 시스의 상기 루멘을 통해 상기 가이드 카테터를 전진시키는 단계를 포함하는, 방법.
  9. 제7항에 있어서, 상기 후방-로딩하는 단계는 상기 확장기의 상기 원추에 있는 원위 개구 내에 상기 가이드와이어의 근위 단부를 삽입하는 단계, 및 상기 접근 부위에 도달할 때까지 상기 확장기 내에서 축방향으로 형성된 상기 루멘을 통해 상기 가이드와이어를 전진시키는 단계를 포함하는, 방법.
  10. 제7항에 있어서, 상기 원위 측벽 섹션의 상기 외경은 6F 가이드 카테터에 대해 대략 0.095" 미만이거나, 7F 가이드 카테터에 대해 대략 0.110" 미만이거나, 또는 8F 가이드 카테터에 대해 대략 0.120" 미만인, 방법.
  11. 제7항에 있어서, 상기 도입기 시스의 상기 측벽 원위 섹션은 상기 도입기 시스의 상기 루멘 내에 배치된 상기 가이드 카테터에 의해 제공되는 구조적 지지가 없는 경우 상기 접근 부위를 통과하는 데 있어 자립형이 아닌, 방법.
  12. 제7항에 있어서, 상기 도입기 시스의 상기 루멘의 내측 표면과 상기 가이드 카테터의 외측 표면 사이의 간극은 서로 물리적으로 접촉하는 지점까지 최소화되는, 방법.
  13. 제7항에 있어서, 상기 혈관은 노동맥(radial artery)인, 방법.
  14. 제7항에 있어서, 상기 측벽 전이 섹션은 환형 견부 또는 테이퍼형 원추인, 방법.
  15. 조립된 일체형 전용 유닛을 포함하는 혈관 접근 시스템을 사용하기 위한 방법으로서,
    상기 일체형 전용 유닛은 근위 단부, 반대편의 원위 단부, 및 상기 근위 단부로부터 상기 원위 단부까지 축방향으로 관통 형성된 루멘을 갖는 도입기 시스를 포함하고, 상기 루멘은 상기 근위 단부로부터 상기 반대편의 원위 단부까지 상기 도입기 시스의 전체 길이를 따라 균일한 내경을 한정하고, 상기 도입기 시스는 측벽 원위 섹션, 측벽 근위 섹션, 및 상기 측벽 근위 섹션과 상기 측벽 원위 섹션 사이에 형성된 측벽 전이 섹션을 포함하고, 상기 측벽 원위 섹션의 외경은 상기 측벽 근위 섹션의 외경보다 작으며,
    상기 일체형 전용 유닛은 근위 단부로부터 반대편의 원위 단부까지 축방향으로 관통 형성된 루멘을 갖는 가이드 카테터를 추가로 포함하고, 상기 가이드 카테터는 상기 도입기 시스의 상기 루멘 내에 수용가능하며,
    상기 혈관 접근 시스템은,
    원하는 위치에서, 접근 부위를 생성하기 위해 외과용 절단 도구를 사용하여 절단하는(cutting down) 단계;
    상기 접근 부위를 지나 사전결정된 거리만큼 목표 부위까지 상기 접근 부위를 통해 원위방향으로 비외상성 가이드와이어를 전진시키는 단계;
    상기 가이드와이어가 제 위치에 유지되는 동안, 상기 접근 부위를 통해 도입되기 위한 준비로 상기 가이드 카테터 및 상기 도입기 시스를 조립하는 단계로서, 상기 조립하는 단계는, 상기 가이드 카테터에 의해 반경방향으로 지지되는 동안, 상기 가이드 카테터의 상기 원위 단부까지 상기 가이드 카테터 위에서 상기 도입기 시스를 활주시키는 단계를 포함하는, 단계;
    상기 가이드와이어를 이용하여, 상기 가이드 카테터 및 도입기 시스를 포함하는 상기 조립체의 원위 단부로부터 시작하여 근위방향으로 상기 조립체를 후방-로딩하는 단계;
    상기 도입기 시스가 상기 접근 부위의 내부로부터 상기 접근 부위의 외부로 연장되도록 상기 접근 부위를 지나 내부에 있을 때까지 상기 조립체를 단일 유닛으로서 함께 전진시키는 단계; 및
    상기 도입기 시스에 형성되는 상기 축방향 루멘을 통해, 상기 도입기 시스에 의해 보호되는 상기 접근 부위를 손상시키지 않고서, 상기 가이드 카테터를 상기 목표 부위로 전진시키는 단계
    를 포함하는, 방법.
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