KR20180128455A - 무외장 카테터 삽입용 신속 교환 확장기 - Google Patents

Abstract

근위 단부 상에 깎인 부분(24)을 갖는 관형 원위 부재(14) 및 원위 단부 상에 깎인 부분(26)을 갖는 근위 부재(16)를 갖는 환자의 혈관으로의 무외장 액세스를 위한 확장기(10)가 개시된다. 각각의 깎인 부분은 전이 영역(18)에서 중첩하고, 원위 부재의 루멘(22)과 연통하는 신속 교환 포트를 형성한다. 근위 부재 및 원위 부재는 근위 부재의 원위 단부 위에 동축으로 배치되고 원위 부재의 돌출된 원주 내의 원위 부재의 깎인 부분 위로 연장하는 전이 튜빙(28)과 함께 고정될 수도 있다.

Description

무외장 카테터 삽입용 신속 교환 확장기

본 개시내용은 경피적 혈관내 시술(percutaneous endovascular procedures)용 의료용 디바이스에 관한 것으로서, 더 구체적으로는 요골동맥 액세스를 사용하는 경요골 카테터 삽입(transradial catheterization)용 기술에 관한 것이다.

증가하는 수의 중재 시술이 환자의 혈관구조 또는 다른 영역 내의 치료 영역에 액세스하기 위해 하나 이상의 카테터를 사용하여 경피적으로 수행될 수도 있다. 다수의 시술은 통상적으로 대퇴동맥을 통해 액세스를 얻지만, 특정 액세스 관련 합병증이 이 진입점과 연계된다. 부정적인 결과의 예는 주요 출혈 합병증, 후복막 출혈, 증가된 혈액 수혈 요구, 가성동맥류, 시술 완료 후 지혈을 달성하는데 있어서의 어려움, 요구된 장기간의 부동화, 및 대퇴골경유 접근법과 연계될 수도 있는 기타 등등을 포함한다. 또한, 대퇴동맥 내의 진입 구멍이 더 클수록, 전술된 합병증이 발생할 가능성이 더 높다. 대응적으로, 이러한 합병증을 감소시키거나 회피하기 위해 다른 혈관에 카테터 삽입하거나 또는 더 소직경 진입 구멍을 갖고 대퇴동맥에 카테터 삽입하는 것이 바람직할 수도 있다.

카테터 삽입을 위한 하나의 적합한 기술은 환자의 손목 내에 위치된 요골동맥을 통해 액세스를 얻는 것이다. 경요골 카테터 삽입은, 출혈 합병증의 감소 및 더 신속한 보행을 포함하여, 대퇴 접근법에 비교하여 다수의 이익을 제공한다. 그러나, 특정 과제가 이 소형 크기 혈관의 카테터 삽입과 연계된다. 예를 들어, 연축, 통증 및/또는 불편함이 발생할 수도 있다. 요골동맥 카테터 삽입은 또한 의인성 요골동맥 폐색을 유도할 수도 있다. 또한, 요골 카테터 삽입은 사용되는 가이드 카테터의 전체 직경을 제한한다. 통상적으로, 시술은 대부분의 환자에 있어서 6 French 사이즈로 제한될 수도 있어, 더 복잡한 심장, 말초 혈관내 및 구조적 심장 중재 시술의 일부를 수행하는 능력을 배제한다. 경요골 카테터 삽입 중에 요골동맥 연축의 중요한 예측자는 더 소형 크기의 체질량 지수, 더 소형의 요골동맥, 및 더 큰 "외장(sheath) 직경 대 요골동맥 직경 지수"를 포함한다. 이해될 수 있는 바와 같이, 연축은 통증, 자극 및 염증을 유도할 수도 있어, 경요골 카테터 삽입의 성공률을 감소시킨다. 마찬가지로, 경요골 카테터 삽입 후에 요골동맥 폐색의 가장 중요한 예측자는, 여성은 통상적으로 비교적 더 작은 혈관 직경을 나타내기 때문에, 환자의 성별, 및 6 French(또는 그 초과의) 외장의 사용을 포함한다. 따라서, 이들 과제의 모두는 요골동맥의 비교적 더 작은 직경 및 요골동맥의 내경보다 큰 외경을 갖는 디바이스를 삽입함으로써 동맥을 신장, 팽창 또는 자극하는 대응하는 증가된 잠재성으로부터 발생한다.

이들 과제는 외장이 카테터 삽입 시술에 채용될 때 악화된다. 가이드 카테터가 외장을 통해 전달되기 때문에, 이는 반드시 더 큰 외경을 가져야 한다. 외장의 외경은 대응 크기의 카테터보다 평균 0.60 밀리미터 더 크다. 이 상황을 처리하기 위해, 무외장 시스템(sheathless system)을 채용하는 것이 바람직할 것이다. 종래의 접근법은 방사상 외장을 여전히 필요로 할 수도 있고, 따라서 진정한 무외장 시스템이 아니다. 현재 이용 가능한 무외장 시스템은 고가이고, 각각의 가이드 카테터 교환에 의한 새로운 시스템의 사용을 요구함으로써 비용을 증가시킨다. 현재 이용 가능한 무외장 시스템은 또한 시스템과 함께 사용되는 가이드 카테터의 특정 구성을 요구하고, 대응적으로 카테터 크기 및 형상의 선택을 제한하여, 수술자가 바람직한 가이드 카테터 형상 또는 디자인을 사용하는 것을 잠재적으로 금지한다.

무외장 시스템의 하나의 구성요소는 시술이 수행되어야 하는 혈관에 액세스하는데 사용되는 천자부를 통해 삽입되고 이어서 가이드 와이어 상에서 혈관구조를 통해 전진되는 확장기(dilator)이다. 확장기는 테이퍼진 원위 팁을 갖고, 일반적으로 혈관을 부드럽게 신장하고 팽창함으로써 시술에 사용되는 가이드 와이어의 직경과 가이드 카테터의 외경 사이의 전이를 원활하게 하는데 사용될 수도 있다. 이와 같이, 확장기는 혈관구조 내의 원위 위치에 액세스하기 위해 충분한 길이를 가질 뿐만 아니라 사행성 해부학구조를 가로지르기 위해 충분한 푸시성(pushability) 및 가요성을 가질 필요가 있다.

혈관구조를 통해 확장기를 전진시키는 것과 연계된 동작을 용이하게 하기 위해, 확장기의 원위 영역에 신속 교환 포트를 제공하는 것이 바람직할 수도 있다. 신속 교환 포트는 확장기의 원위 단부로 연장하는 가이드 와이어와 연통하고, 연장된 길이의 가이드 와이어를 채용하는 필요성 없이 확장기의 교환을 허용한다. 관형 구성을 채용하는 확장기 디자인은 통상적으로 신속 교환 포트가 밀링 또는 등가의 제조 프로세스에 의해 형성되는 것을 요구한다. 이들 시술은 시간 소모적이고, 노동 집약적이고, 따라서 고비용이다. 더욱이, 신속 교환 포트의 밀링은 주의깊게 제거되어야 하는 플래시(flash)를 개구 주위에 생성하고 완전히 제거되는 것이 어려울 수도 있는 상당한 양의 미립자 폐기물을 생성한다.

이에 따라, 본 발명자는 외장을 통해 가이드 카테터를 전개할 필요성을 회피함으로써 증가된 직경의 가이드 카테터의 사용을 허용하는 확장기에 대한 요구가 관련 기술분야에 존재한다는 것을 인식하였다. 또한, 본 발명자는 신속 교환 포트의 형성을 용이하게 하는 것이 바람직할 것이라는 것을 인식하였다. 또한, 본 발명자는 환자의 혈관구조를 통과하기 위해 충분한 가요성을 유지하면서 양호한 푸시성을 갖는 확장기를 제공하는 것이 바람직할 것이라는 것을 인식하였다. 이하에 설명되는 바와 같이, 본 개시내용은 이들 및 다른 요구를 만족시킨다.

본 개시내용은 원위 단부로부터 깎인 부분(skived portion)을 갖는 근위 단부로 연장하는 최대 외경을 갖는 관형 원위 부재와, 깎인 부분을 갖는 원위 단부로부터 근위 단부로 연장하는 근위 부재와, 근위 부재의 원위 단부의 깎인 부분과 원위 부재의 근위 단부의 깎인 부분의 중첩부에 의해 형성된 전이 영역에 있는 신속 교환 포트와, 신속 교환 포트와 원위 부재의 원위 단부 사이에서 연장하는 루멘을 포함하는, 환자의 혈관으로의 액세스를 얻기 위한 확장기에 관한 것이다.

하나의 양태에서, 신속 교환 포트는 원위 부재의 깎인 부분과 근위 부재의 깎인 부분의 대향각에 의해 형성된 개구일 수도 있다.

하나의 양태에서, 근위 부재는 하이포튜브(hypotube)일 수도 있다.

하나의 양태에서, 근위 부재는 원위 부재의 최대 외경에 관하여 감소된 직경을 가질 수도 있고, 근위 부재의 깎인 부분은 원위 부재의 돌출된 원주 내에서 동축으로 원위 부재의 깎인 부분에 중첩할 수도 있다. 근위 부재의 깎인 부분은 루멘 내의 원위 부재의 깎인 부분을 지나 원위측으로 연장할 수도 있다.

하나의 양태에서, 확장기는 전이 튜빙을 가질 수도 있고, 근위 부재의 적어도 깎인 부분은 전이 튜빙 내에 동축으로 배치되고, 전이 튜빙은 원위 부재의 적어도 깎인 부분에 중첩하고, 원위 부재의 돌출된 원주 내에 동축으로 배치된다. 원하는 바에 따라, 전이 튜빙은 루멘 내의 원위 부재의 깎인 부분을 지나 원위측으로 연장할 수도 있다.

하나의 양태에서, 전이 튜빙은 근위 부재의 적어도 깎인 부분에 그리고 원위 부재의 적어도 깎인 부분에 열 용접될 수도 있다.

하나의 양태에서, 전이 튜빙은 근위 단부로부터 원위 단부까지 원래 그대로(intact)일 수도 있다. 대안적으로, 전이 튜빙의 원위 단부는 근위 부재의 깎인 부분에 대응하도록 깎일 수도 있다.

하나의 양태에서, 원위 부재는 근위 부재보다 더 가요성일 수도 있다.

본 개시내용은 원위 단부로부터 깎인 부분을 갖는 근위 단부로 연장하는 최대 외경을 갖는 관형 원위 부재와, 깎인 부분을 갖는 원위 단부로부터 근위 단부로 연장하는 근위 부재와, 근위 부재의 원위 단부의 깎인 부분과 원위 부재의 근위 단부의 깎인 부분의 중첩부에 의해 형성된 전이 영역에 있는 신속 교환 포트와, 신속 교환 포트와 원위 부재의 원위 단부 사이에서 연장하는 루멘을 갖는 확장기를 제공하는 단계, 환자의 혈관 내에 가이드 와이어를 위치설정하는 단계 및 가이드 와이어가 신속 교환 포트를 나오도록 외장을 통해 삽입되지 않고 혈관 내로 가이드 와이어 위에서 확장기를 전진시키는 단계를 포함할 수도 있는, 환자의 혈관으로의 액세스를 얻기 위한 방법을 또한 포함한다.

하나의 양태에서, 가이드 카테터가 확장기 위에서 전진될 수도 있고, 확장기는 제거될 수도 있다.

하나의 양태에서, 혈관은 요골동맥일 수도 있다.

다른 특징 및 장점은 유사한 참조 기호가 일반적으로 도면 전체에 걸쳐 동일한 부분 또는 요소를 칭하고 있는 첨부 도면에 도시되어 있는 바와 같은, 본 개시내용의 바람직한 실시예의 이하의 더 구체적인 설명으로부터 명백해질 것이다.
도 1은 하나의 실시예에 따른, 혈관의 무외장 액세스를 위한 신속 교환 포트를 갖는 확장기의 입면도이다.
도 2는 하나의 실시예에 따른, 도 1의 확장기의 신속 교환 포트의 측면도이다.
도 3은 하나의 실시예에 따른, 도 1의 확장기의 신속 교환 포트의 평면도이다.

먼저, 본 개시내용은 이들이 다양할 수도 있기 때문에, 구체적으로 예시된 재료, 아키텍처, 루틴, 방법 또는 구조체에 한정되는 것은 아니라는 것이 이해되어야 한다. 따라서, 본 명세서에 설명된 것들에 유사하거나 등가인 다수의 이러한 옵션이 본 개시내용의 실시 또는 실시예에 사용될 수 있지만, 바람직한 재료 및 방법이 본 명세서에 설명된다.

본 명세서에 사용된 용어는 단지 본 개시내용의 특정 실시예를 설명하기 위한 것이고, 한정이 되도록 의도된 것은 아니라는 것이 또한 이해되어야 한다.

첨부 도면과 관련하여 이하에 설명되는 상세한 설명은 본 개시내용의 예시적인 실시예의 설명으로서 의도된 것이고, 본 개시내용이 실시될 수 있는 단지 예시적인 실시예를 표현하도록 의도된 것은 아니다. 본 명세서에 전체에 걸쳐 사용된 용어 "예시적인"이라는 것은 "예, 실례, 또는 예시로서 역할을 하는"을 의미하고, 반드시 다른 예시적인 실시예에 비해 바람직한 또는 유리한 것으로서 해석되는 것은 아니다. 상세한 설명은 본 명세서의 예시적인 실시예의 철저한 이해를 제공하기 위한 특정 상세를 포함한다. 본 명세서의 예시적인 실시예는 이들 특정 상세 없이 실시될 수도 있다는 것이 통상의 기술자들에게 명백할 것이다. 몇몇 경우에, 공지의 구조체 및 디바이스는 본 명세서에 제시된 예시적인 실시예의 신규성을 불명료하게 하는 것을 회피하기 위해 블록도 형태로 도시된다.

단지 편의 및 명료화를 위해, 상, 하, 좌, 우, 위, 아래, 상부에, 위에, 아래에, 밑에, 후방, 뒤, 및 전방과 같은 방향성 용어들은 첨부 도면에 관하여 사용될 수도 있다. 이들 및 유사한 방향성 용어는 임의의 방식으로 본 개시내용의 범주를 한정하도록 해석되어서는 안된다.

달리 정의되지 않으면, 본 명세서에 사용된 모든 기술 및 과학 용어는 본 개시내용이 속하는 통상의 기술자에 의해 통상적으로 이해되는 바와 동일한 의미를 갖는다.

마지막으로, 본 명세서 및 첨부된 청구범위에 사용될 때, 단수 형태의 표현은 문맥상 명백히 달리 지시되지 않으면, 복수의 지시 대상을 포함한다.

전술된 바와 같이, 경요골 카테터 삽입은 감소된 합병증에 대한 잠재성에 기인하여 대퇴 접근법에 비해 상당한 이익을 제공한다. 본 개시내용의 기술을 채용함으로써, 외장의 사용은 요골동맥과 같은 환자의 혈관 내로 가이드 카테터를 도입할 때 회피될 수도 있다. 외장이 요구되지 않기 때문에, 대응적으로 더 대직경 가이드 카테터가 채용될 수도 있다. 대부분의 관상 중재술에서, 6 French 가이드 카테터가 요구된다. 정중 요골동맥 직경은 다양한 인종에서 1.9 mm 내지 2.5 mm의 범위이지만, 통상의 2.5 mm 액세스(6 French sheath)의 사용은 전술된 문제점을 유도할 가능성이 더 높다.

외장은 원래 대퇴동맥 액세스를 위해 설계되었지만, 요골동맥 및 발동맥과 같은 동맥의 해부학구조 및 생리학의 차이는 액세스를 위해 외장을 채용해야 할 필요성을 배제할 수도 있다. 따라서, 동맥으로의 무외장 액세스가 소정의 카테터 삽입 작업을 수행하는데 사용될 수도 있고, 예로서 최대 2 French 사이즈만큼 필수 진입 상처를 최소화할 수도 있다. 예를 들어, 외장 대신에 가이드 카테터로의 진입은 0.5 mm 이하와 같은, 각각의 French 사이즈에 대해 더 작은 전체 직경을 갖고 달성될 수도 있다. 이어서, 이는 동맥이 신장되고 팽창되는 양을 감소시키고, 마찬가지로 자극, 염증, 통증 및/또는 의인성 동맥 폐색의 기회를 감소시킬 수도 있다. 이와 같이, 이들 기술은 경요골, 상완경유, 대퇴골경유 및 발경유 액세스를 위한 것들 뿐만 아니라 기타 등등을 포함하여, 임의의 카테터 삽입 시술에서 진입부의 크기를 감소시키기 위해 채용될 수도 있다.

본 개시내용의 기술은, 예를 들어 외장을 사용하는 필요성을 완전히 회피하면서 경요골 액세스를 허용하고, 따라서 진단 뿐만 아니라 모든 종류의 관상 중재 시술 및 말초 시술을 위해 사용될 수도 있는 진정한 무외장 액세스이다. 특히, 이들 기술은 요구된 각각의 카테터 크기에 대해 더 소형 크기 천자부(구멍)를 갖고 모든 환자에 작용한다. 대부분의 진단 및 다수의 중재 시술은 무외장 액세스를 갖는 1.67 mm(5 French) 가이드 카테터에 의해 수행될 수도 있고, 요구되면, 동일한 액세스가 2.00 mm(6 French) 또는 2.32 mm(7 French) 가이드 카테터와 같은 더 대형 크기로 확장될 수도 있다. 이러한 증가된 크기에서도, 대응적으로 더 대형 외장의 사용이 회피되어 모든 시술에 있어서 요골 액세스 크기를 감소시키고 이에 의해 요골 액세스의 제한, 예컨대, 연축, 통증, 상해, 요골 폐색, 및 복잡한 중재술을 수행하는데 있어서의 무능력을 감소시키거나 심지어 제거한다. 본 개시내용의 실시예는 경요골 카테터 삽입에 관련된 모든 전술된 문제점을 해결할 수도 있다.

본 개시내용의 양태를 예시하는 것을 돕기 위해, 요골 액세스 확장기의 예시적인 실시예가 도 1에 입면도로 개략적으로 도시되어 있다. 도시된 바와 같이, 확장기(10)는 관형 원위 부재(14) 내에서 최대 외경으로 증가하는 테이퍼진 원위 단부(12)를 갖는, 라인 L-L을 따른 종축을 갖는 가늘고 긴 부재이다. 최대 외경은 소정의 시술에 사용되도록 가이드 카테터의 내경에 밀접하게 합치하도록 선택될 수도 있고, 원위 부재(14) 전체에 걸쳐 실질적으로 일정할 수도 있다.

원위 부재(14)는 전이 영역(18)에서 근위 부재(16)에 결합되는데, 이는 또한 이하에 더 상세히 설명되는 바와 같은 신속 교환 포트(20)를 형성한다. 원위 부재(14)는 원위 단부(12)로부터 신속 교환 포트(20)로 연장하는 루멘(22)을 갖고, 예를 들어, 0.021"(0.58 mm) 가이드 와이어 또는 0.035"(0.88 mm) 가이드 와이어와 같은 적합한 가이드 와이어를 수용하도록 치수설정된 내경을 가질 수도 있지만, 다른 직경이 의도된 용도에 따라 채용될 수도 있다.

근위 부재(16)는 전이 영역(18)으로부터 확장기(10)의 근위 단부로 연장하고, 일반적으로 일정하고 원위 부재(14)의 최대 외경보다 작은 외경을 가질 수도 있다. 테이퍼진 원위 단부(12)는 사용되는 가이드 와이어의 외경에 원활한 전이부를 제공하기 위해 약 4 cm 길이일 수도 있어, 피부, 피하 조직 및 동맥벽의 확장을 용이하게 한다. 원한다면, 확장기(10)의 일부 또는 모두는 환자의 혈관구조를 통한 도입 및 전진을 용이하게 할 뿐만 아니라 가이드 카테터가 확장기 위에서 전진될 때 마찰을 감소시키기 위한 친수성 코팅을 가질 수도 있다. 하나의 양태에서, 테이퍼진 원위 단부(12) 및 근위 부재(14)는 친수성 코팅을 가질 수도 있다.

전술된 바와 같이, 확장기(10)는 확장기가 환자의 혈관구조를 통해 전진되게 하기 위해 충분한 칼럼 강도를 갖는 것을 특징으로 하는, 가요성과 푸시성을 조합하는 것이 바람직하다. 이에 따라, 원위 부재(14)는 증가된 가요성을 갖는 폴리머 재료로부터 형성될 수도 있고, 반면에 근위 부재(16)는 비교적 더 강성 재료로부터 형성될 수도 있고, 폴리머 또는 금속일 수도 있다. 예시적인 실시예에서, 원위 부재(14)는 나일론(폴리아미드), 우레탄, 폴리프로필렌, 뿐만 아니라, 예를 들어 폴리에테르 블록 아미드(PEBAX®)와 같은 폴리아미드 코폴리머 등으로부터 형성될 수도 있고, 근위 부재(16)는 스테인레스강 형상 기억 합금(예를 들어, 니티놀 또는 다른 니켈 티타늄 합금) 또는 폴리에테르 에테르 케톤(PEEK)과 같은 비교적 강성 폴리머의 하이포튜브일 수도 있다. 근위 부재(16)는 또한 몇몇 실시예에서, 중실 로드 또는 와이어일 수도 있다. 특히, 금속 재료와 같은 근위 부재(16)를 위해 사용된 재료는, 확장기(10)가 환자의 혈관구조를 통한 확장기(10)의 전진을 방해할 것인 기억된 형상을 근위 부재(16)에 부여하지 않고 권취 구성으로 격납될 수 있게 할 수도 있다.

확장기(10)의 상대 치수는 시술이 수행될 위치와 액세스점 사이의 거리에 기초하여 선택될 수도 있다. 단지 대표적인 예시로서, 원위 부재(14)는 대략 20 내지 30 cm의 범위일 수도 있고, 전이 영역(18)은 대략 10 내지 15 cm의 범위일 수도 있고, 근위 부재(16)는 대략 90 내지 120 cm의 범위일 수도 있다. 이에 따라, 근위 부재(16)의 감소된 프로파일은 확장기(10)의 전체 길이의 상당한 비율을 표현하고, 가이드 카테터의 내경과의 적은 마찰을 제시하여, 확장기(10) 위의 가이드 카테터의 전진을 용이하게 한다. 확장기(10)의 전체 길이 및 각각의 부재의 각각의 길이는 환자의 혈관구조 내의 원하는 위치에 도달하도록 맞춤화될 수도 있다. 일반적으로, 확장기(10)는 혈관 내로 도입을 위해 프리로드될(preloaded) 때 가이드 카테터의 근위 단부로부터 대략 10 내지 20 cm 연장할 수도 있다. 이 구성에 의해, 가이드 카테터 및 확장기의 양자 모두의 근위 단부는 도입 및 전진 중에 조작될 수도 있다. 언급된 바와 같이, 원위 부재(14)의 최대 외경은 시술에 사용되는 가이드 카테터(들)의 내경에 밀접하게 대응할 수도 있다. 예를 들어, 6 French 가이드 카테터에 있어서, 최대 외경은 대략 1.80 mm일 수도 있고, 다른 크기에 대한 대응 조정을 갖는다.

전이 영역(18)은 종축이 라인 L-L에 의해 지시되어 있는 도 2의 측면도, 및 도 3의 평면도에 개략적으로 도시된 바와 같이 원위 부재(14)와 근위 부재(16)의 부분적 중첩의 결과로서 신속 교환 포트(20)를 형성한다. 이들 도면은 실제 축척대로 도시되어 있는 것은 아니고, 오히려 각각의 부재 사이의 일반적인 관계를 도시하도록 의도된다. 도시된 바와 같이, 재료 또는 이러한 재료의 층은 그 근위 단부에서 관형 원위 부재(14)로부터 제거되어 노출된 내부 각형성면(24)을 형성할 수 있고, 이는 이하에서 "깎인 부분(24)"이라 지칭되며, 깎인 부분(24)의 원위측에 있는 원래 그대로의 튜브보다는 부분적 원주를 갖는다. 유사하게, 재료는 근위 부재(16)로부터 제거되어 각형성된 깎인 부분(26)을 형성할 수 있다. 근위 부재(16)가 관형인 실시예에서, 깎인 부분(26)은 깎인 부분(26)에 근위측에 있는 원래 그대로의 튜브보다는 부분적 원주를 또한 갖는다. 깎인 부분(24, 26)의 각도는 원위 부재(14)의 루멘(22)과 연통하는 신속 교환 포트(20)를 형성하도록 대향할 수도 있다. 하나의 양태에서, 원위 부재(14)에 관한 근위 부재(16)의 감소된 직경은 깎인 부분(26)이 원래 그대로의 원위 부재(14)의 돌출된 원주 내에서 동축으로 깎인 부분(24)에 중첩하게 한다. 깎인 부분(24, 26)을 형성할 때 제거된 재료의 양에 기인하여, 신속 교환 포트(20)의 개구는 관형 원위 부재(14)의 돌출된 원주의 상당한 부분을 점유하여, 가이드 와이어의 용이한 배출을 허용한다. 비교적으로, 튜브의 표면을 통해 개구를 밀링함으로써 형성된 종래의 포트는 적은 원주를 점유하고, 사용자는 가이드 와이어가 배출되게 하기 위해 튜빙을 굽히거나 다른 방식으로 조작해야 할 수도 있다.

근위 부재(16)의 깎인 부분(26)은 원위 부재(14)의 깎인 부분(24)에 부분적으로 중첩하고, 이들은 임의의 적합한 방식으로 함께 고정될 수도 있다. 예시로서, 원위 부재(14)는 도시된 실시예에서 전이 튜빙(28)에 의해 근위 부재(16)에 고정되어, 깎인 부분(26)을 포함하여, 근위 부재(16)의 원위 단부가 전이 튜빙(28) 내에 동축으로 배치되게 된다. 이어서, 전이 튜빙은 원위 부재(14)의 근위 단부 내에 동축으로 연장한다. 도시된 바와 같이, 전이 튜빙(28)은 원위 부재(14)의 상당한 양에 중첩할 수도 있어, 깎인 부분(24)을 지나 원래 그대로의 루멘(22) 내로 원위측으로 연장하게 된다. 그러나, 다른 실시예에서, 전이 튜빙(28)은 루멘 내로 연장하지 않을 수도 있고, 단지 깎인 부분(24)에 중첩할 수도 있다. 마찬가지로, 깎인 부분(26)의 원위 단부는 도시된 바와 같이 깎인 부분(24)을 지나 연장할 수도 있고 또는 루멘이 원래 그대로가 되기 전에 종료할 수도 있다. 전이 튜빙(28)은 열 용접될 수도 있고, 여기서 원위 부재(14) 및 근위 부재(16)와 중첩하여 이들을 함께 고정한다. 다른 실시예에서, 접착제 또는 기계적 접합 뿐만 아니라 다른 공지의 기술이 원하는 바에 따라 사용될 수도 있다. 전이 튜빙(28)은 근위 부재(16)의 원위 단부 위에 원래 그대로 남아 있을 수도 있고, 열 용접 프로세스의 결과로서 깎인 부분(26)에 합치할 것이고 또는 유사한 방식으로 깎일 수도 있다. 원래 그대로 남아 있으면, 전이 튜빙(28)은 관형 부재가 사용될 때 근위 부재(16)의 루멘으로의 입구를 차단함으로써 신속 교환 포트(20)로부터 가이드 와이어의 배출을 용이하게 할 수도 있다. 전이 튜빙(28)은 원위 단부 및 근위 단부에 대해 전술된 바와 유사한(그러나 금속부가 없는) 재료로부터 형성될 수도 있다. 예를 들어, 나일론(폴리아미드), 우레탄, 폴리프로필렌, 뿐만 아니라, 예를 들어 폴리에테르 블록 아미드(PEBAX®)와 같은 폴리아미드 코폴리머, 또는 폴리에테르 에테르 케톤(PEEK)과 같은 비교적 강성 폴리머가 사용될 수 있고, 실제 재료는 디바이스의 의도된 파라미터에 의존한다. 전이 튜빙은 중첩하는 깎인 부분(24, 26)보다 더 큰 표면적과 계면접촉하기 때문에, 신뢰적이고 확실한 접합부가 형성될 수도 있다. 또한, 전이 튜빙(28)은 접합부에서 꼬임의 경향을 감소시키면서 비교적 더 강성 근위 부재(16)와 더 가요성 원위 부재(14) 사이의 가요성의 원활한 변화를 제공한다. 비교적으로, 튜브의 표면을 통해 개구를 밀링함으로써 형성된 종래의 포트는 가요성 및 칼럼 강도에 있어서 불연속적인 전이부를 유발하고, 포트에서 꼬임의 잠재성을 증가시킬 수도 있다. 또한, 근위 부재(16)의 전이 튜빙(28) 및 깎인 부분(26)은 원위 부재(14)의 최대 외경의 프로파일 내에 동축으로 놓이기 때문에, 부착은 환자의 혈관구조를 통한 확장기(10)의 전진을 방해할 것인 돌기 또는 장애물을 유발하지 않는다. 근위 부재(16)를 위해 사용된 재료는 원위 부재(14)를 위한 재료에 비교할 때 덜 가요성이어야 한다는 것이 주목되어야 한다. 이 관계가 재료 선택 프로세스 중에 유지되어야 하는 것을 보장하기 위한 일 기술은, 각도계 상에 동일한 부하를 사용하는 원위 부재의 편향에 비교할 때 각도계 상에 소정의 부하로 근위 부재(16)의 편향을 측정하는 것이다.

임의의 적합한 기술이 경요골 카테터 삽입을 위해 확장기(10)를 사용하기 위해 채용될 수도 있고, 환자 내의 다른 혈관으로의 액세스를 위해 다른 크기의 가이드 카테터 및 가이드 와이어의 사용을 커버하도록 확장될 수도 있다. 예시로서, 경요골 액세스는 원하는 바에 따라 촉진 또는 초음파 안내에 의해 달성된다. 요골동맥은 21-게이지 니들 또는 유사한 장치를 사용하여 천자될 수도 있다. 전방 또는 후방 천자가 베어 니들(bare needle) 또는 카테터내 정맥 액세스 니들을 각각 사용하여 수행될 수 있다. 일단 박동 혈류가 보여지면, 가이드 와이어가 요골동맥 내에 삽입될 수도 있고, 그 후에 니들은 요골동맥 루멘 내에 가이드 와이어를 고정하면서 제거되고 지혈이 달성된다. 수행되는 시술의 견지에서 선택될 수도 있는 적절한 가이드 카테터가 확장기(10) 상에 프리로드될 수도 있고, 양자 모두는 이어서 가이드 와이어 상에서 요골동맥 내로 전진될 수도 있다. 대응 거리를 전진한 후에, 가이드 와이어는 신속 교환 포트(20)로부터 배출될 것이다. 확장기의 외경과 가이드 카테터의 내경의 밀접한 합치로부터 발생하는 최대 외경부(14)와 가이드 카테터의 외경 사이의 비교적 원활한 비외상성 전이는 확장기 위의 가이드 카테터의 전진을 용이하게 한다. 일단 가이드 카테터가 적합하게 전진되어 있어, 예로서 그 원위 단부가 테이퍼진 원위 단부(12)와 최대 외경 원위 부재(14) 사이의 접합부에 인접하게 되면, 확장기는 제거될 수도 있다.

상기 설명으로부터 이해될 수 있는 바와 같이, 확장기(10)를 사용하는 요골동맥으로의 액세스는 외장을 갖는 종래의 진입에 비교할 때, 적어도 0.5 mm 더 작은 구멍 및 요골동맥 내로의 더 작은 침습으로 달성될 수도 있다. 예를 들어, 6 French 외장은 요골 액세스 확장기(10)를 사용하는 동안 요골동맥 내에 2.61 mm 천자부를 유도할 것이고, 요골동맥 천자부 및 동맥 내에 삽입될 디바이스의 최대 직경은 대략 2.00 mm로 감소될 수도 있다. 이 방식으로, 대부분 또는 모든 환자는 상당히 적은 외상을 갖고, 6 French 가이드 카테터의 사용을 견디는 것이 가능할 것이다. 또한, 7 French 가이드 카테터(외경 2.3 mm)는 더 큰 비율의 환자와 함께 사용될 수도 있어, 더 복잡한 관상 시술 및 말초 시술이 수행될 수도 있게 된다. 다른 시술에서, 5 French 가이드 카테터가 채용될 수도 있다. 가이드 카테터의 크기에 무관하게, 외장을 갖는 액세스에 비교할 때 더 작은 구멍 및 요골동맥의 팽창 및/또는 자극의 회피/감소의 요구는 연축, 통증, 염증 및 폐색을 감소시키거나 제거할 것이고, 성공적인 경요골 카테터 삽입을 허용할 것이다. 비교적 강성 근위 부재(16)를 채용함으로써, 확장기(10)는 환자의 혈관구조 내에서 전진하는 동안 향상된 제어 및 푸시성을 나타낸다. 또한, 비교적 더 가요성 원위 부재(14)는 사행성 해부학구조를 통한 통과를 향상시키고 외상을 감소시킨다. 설명된 방식으로 전이 영역(18)에서 근위 부재(16)에 원위 부재(14)를 고정하는 것은 칼럼 강도를 유지하고 꼬임 저항을 제공하면서, 신속 교환 포트(20)의 형성을 용이하게 한다.

상기 설명은 본 발명의 현재 개시된 실시예를 참조하여 제시되어 있다. 본 발명이 속하는 기술분야의 통상의 기술자는 설명된 구조체의 변경 및 변형이 본 발명의 원리, 사상 및 범주로부터 의미 있게 벗어나지 않고 실시될 수도 있다는 것을 이해할 수 있을 것이다. 통상의 기술자에 의해 이해되는 바와 같이, 도면은 반드시 실제 축척대로 도시되어 있지는 않다. 이에 따라, 상기 설명은 단지 첨부 도면에 도시되고 설명된 정밀한 구조에 속하는 것으로서 해석되어서는 안되고, 오히려 그 최대의 적당한 범주를 갖도록 이하의 청구범위에 따라 그 지지로서 독해되어야 한다.

Claims (14)

1. 환자의 혈관으로의 액세스를 얻기 위한 확장기이며, 종축을 따라 연장하는 관형 원위 부재로서, 상기 관형 원위 부재는 원위 단부로부터 근위 단부로 최대 외경 및 깎인 부분을 갖는, 관형 원위 부재와, 깎인 부분을 갖는 원위 단부로부터 근위 단부로 종방향으로 연장하는 근위 부재와, 상기 근위 부재의 원위 단부의 깎인 부분과 상기 원위 부재의 근위 단부의 깎인 부분의 중첩부에 의해 형성된 전이 영역에 있는 신속 교환 포트와, 상기 신속 교환 포트와 상기 원위 부재의 원위 단부 사이에서 종방향으로 연장하는 루멘을 포함하는, 확장기.
2. 제1항에 있어서, 상기 신속 교환 포트는 상기 원위 부재의 깎인 부분과 상기 근위 부재의 깎인 부분의 대향각에 의해 형성된 개구를 포함하는, 확장기.
3. 제1항에 있어서, 상기 근위 부재는 하이포튜브를 포함하는, 확장기.
4. 제1항에 있어서, 상기 근위 부재는 상기 원위 부재의 최대 외경에 관하여 감소된 직경을 갖고, 상기 근위 부재의 깎인 부분은 상기 원위 부재의 돌출된 원주 내에서 동축으로 상기 원위 부재의 깎인 부분에 중첩하는, 확장기.
5. 제4항에 있어서, 상기 근위 부재의 깎인 부분은 상기 루멘 내의 원위 부재의 깎인 부분을 지나 원위측으로 연장하는, 확장기.
6. 제4항에 있어서, 전이 튜빙을 더 포함하고, 상기 근위 부재의 적어도 깎인 부분은 상기 전이 튜빙 내에 동축으로 배치되고, 상기 전이 튜빙은 상기 원위 부재의 적어도 깎인 부분에 중첩하고, 상기 원위 부재의 돌출된 원주 내에 동축으로 배치되는, 확장기.
7. 제6항에 있어서, 상기 전이 튜빙은 상기 루멘 내의 원위 부재의 깎인 부분을 지나 원위측으로 연장하는, 확장기.
8. 제6항에 있어서, 상기 전이 튜빙은 상기 근위 부재의 적어도 깎인 부분에 그리고 상기 원위 부재의 적어도 깎인 부분에 열 용접되는, 확장기.
9. 제6항에 있어서, 상기 전이 튜빙은 근위 단부로부터 원위 단부까지 원래 그대로인, 확장기.
10. 제6항에 있어서, 상기 전이 튜빙의 원위 단부는 상기 근위 부재의 깎인 부분에 대응하도록 깎이는, 확장기.
11. 제1항에 있어서, 상기 원위 부재는 상기 근위 부재보다 더 가요성인, 확장기.
12. 환자의 혈관으로의 액세스를 얻기 위한 방법이며,
    확장기를 제공하는 단계로서, 확장기는 종축을 따라 연장하는 관형 원위 부재로서, 상기 관형 원위 부재는 원위 단부로부터 근위 단부로 최대 외경 및 깎인 부분을 갖는, 관형 원위 부재와, 깎인 부분을 갖는 원위 단부로부터 근위 단부로 종방향으로 연장하는 근위 부재와, 상기 근위 부재의 원위 단부의 깎인 부분과 상기 원위 부재의 근위 단부의 깎인 부분의 중첩부에 의해 형성된 전이 영역에 있는 신속 교환 포트와, 상기 신속 교환 포트와 상기 원위 부재의 원위 단부 사이에서 종방향으로 연장하는 루멘을 포함하는, 확장기를 제공하는 단계;
    환자의 혈관 내에 가이드 와이어를 위치설정하는 단계; 및
    상기 가이드 와이어가 상기 신속 교환 포트를 나오도록 외장을 통해 삽입되지 않고 혈관 내로 상기 가이드 와이어 위로 상기 확장기를 전진시키는 단계
    를 포함하는, 방법.
13. 제12항에 있어서, 상기 확장기 위로 가이드 카테터를 전진시키고 상기 확장기를 제거하는 단계를 더 포함하는, 방법.
14. 제12항에 있어서, 상기 혈관은 요골동맥을 포함하는, 방법.

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