CN108883253A - 用于无护套导管插入的快速更换扩张器 - Google Patents

Abstract

一种用于无护套进入患者的血管的扩张器10，其具有管状远侧构件14和近侧构件16，该管状远侧构件14在近侧端部上具有切削部分24，该近侧构件16在远侧端部上具有切削部分26。相应的切削部分在过渡区域18处重叠并且形成与远侧构件的管腔22连通的快速更换端口。近侧构件和远侧构件可与过渡管28固定在一起，该过渡管28同轴地设置在近侧构件的远侧端部上并且在远侧构件的突出圆周内远侧构件的切削部分上延伸。

Description

用于无护套导管插入的快速更换扩张器

技术领域

本公开涉及用于经皮血管内手术的医疗设备，并且更具体地，涉及使用桡动脉进入的经桡导管插入的技术。

背景技术

通过使用一个或多个导管进入患者脉管系统或其他区域中的治疗区域，可经皮执行越来越多的介入手术。虽然许多手术通常通过股动脉获得进入，但某些与进入有关的并发症与此进入点相关联。消极后果的示例包括大出血并发症、腹膜后出血、增加输血需求、假性动脉瘤、手术完成后难以实现止血、需要长时间固定等等，这些中的任何可与经股方法相关联。此外，股动脉中的进入孔越大，上述并发症出现的可能性越大。对应地，可期望对其他血管进行导管插入以减少或避免此并发症或用较小直径的进入孔对股动脉进行导管插入。

用于导管插入的一种合适的技术是通过位于患者手腕中的桡动脉获得进入。与股动脉方法相比，经桡的导管插入提供许多优点，包括减少出血并发症和更快速的移动。然而，某些挑战与此小尺寸血管的导管插入相关联。例如，可发生痉挛、疼痛和/或不适。桡动脉导管插入也可导致医源性桡动脉闭塞。更进一步地，径向导管插入限制了所使用的引导导管的总直径。通常，在大多数患者中，该手术可限于6French尺寸，从而排除了执行更复杂的冠状动脉、外周血管内和结构性心脏介入手术中的一些的能力。经桡导管插入期间桡动脉痉挛的重要预测因素包括较小尺寸的身体质量指数、较小的桡动脉和较大的“护套直径与桡动脉直径指数。”应当理解，痉挛可导致疼痛、刺激和炎症，降低经桡导管插入的成功率。同样，经桡动脉导管插入后桡动脉闭塞的最重要预测因素包括患者的性别，因为女性通常表现出相对较小的血管直径，以及6French（或更大）的护套的使用。因此，这些挑战中的全部都是由桡动脉的相对较小的直径以及对应的通过插入外径大于桡动脉内径的设备拉伸、扩张或刺激动脉的增加的可能性所引起的。

当在导管插入手术中采用护套时，这些挑战更加严重。由于引导导管通过护套递送，因此必须具有更大的外径。护套的外径平均比对应尺寸的导管大0.60毫米。为了解决这种情况，可期望采用无护套系统。常规方法可仍然需要径向护套，并且因此不是真正的无护套系统。目前可用的无护套系统是昂贵的并且通过需要使用具有每个引导导管更换的新系统来增加成本。目前可用的无护套系统还需要与系统一起使用的引导导管的特定配置，并且相应地限制导管尺寸和形状的选择，潜在地防止操作者使用优选的引导导管形状或设计。

无护套系统的一个部件是扩张器，其插入穿过用于进入血管的穿刺（在该穿刺中执行手术）并且然后在引导线上推进穿过脉管系统。扩张器具有锥形远侧尖端，并且通常可用于通过轻轻地拉伸和扩张血管来平滑在引导线的直径和在手术中使用的引导导管的外径之间的过渡。因此，扩张器需要具有足够的长度以进入脉管系统中的远侧位置，还具有足够的推动性和柔性以穿过曲折的解剖结构。

为了帮助与穿过脉管系统推进扩张器相关联的操作，可期望在扩张器的远侧区域中提供快速更换端口。快速更换端口与引导线连通，引导线延伸到扩张器的远侧端部并允许更换扩张器而无需采用延长长度的引导线。采用管状结构的扩张器设计通常要求通过铣削或等效的制造工艺形成快速更换端口。这些手术耗时，劳动密集，并且因此成本高。此外，快速更换端口的铣削在开口周围产生飞边，其必须小心地移除，并产生大量可能难以完全移除的颗粒废物。

因此，本发明人已经认识到，本领域需要扩张器，其允许通过避免必须穿过护套部署引导导管而允许使用直径增大的引导导管。此外，发明人已经认识到，期望促进快速更换端口的形成。另外，本发明人已经认识到，期望提供具有良好的推动性同时维持足够的柔性以导航患者的脉管系统的扩张器。如将在以下材料中描述的，本公开满足这些和其他需要。

发明内容

本公开涉及一种用于获得进入患者血管的扩张器，其包括：管状远侧构件，该远侧构件具有从远侧端部延伸到具有切削部分的近侧端部的最大外径；近侧构件，其从具有切削部分的远侧端部延伸到近侧端部；在由近侧构件的远侧端部的切削部分和远侧构件的近侧端部的切削部分的重叠形成的过渡区域处的快速更换端口；以及在快速更换端口和远侧构件的远侧端部之间延伸的管腔。

在一个方面，快速更换端口可为由远侧构件的切削部分和近侧构件的切削部分的相对角度形成的开口。

在一个方面，近侧构件可为海波管（hypotube）。

在一个方面，近侧构件相对于远侧构件的最大外径可具有减小的直径，并且近侧构件的切削部分可与远侧构件的切削部分同轴地在远侧构件的突出圆周内重叠。近侧构件的切削部分可向远侧延伸经过管腔内远侧构件的切削部分。

在一个方面，扩张器可具有过渡管，其中至少近侧构件的切削部分同轴地设置在过渡管内，并且其中过渡管至少与远侧构件的切削部分重叠并且同轴地设置在远侧构件的突出圆周内。如所期望的，过渡管可向远侧延伸经过管腔内远侧构件的切削部分。

在一个方面，过渡管可热焊接到至少近侧构件的切削部分和至少远侧构件的切削部分。

在一个方面，过渡管从近侧端部到远侧端部可为完整的。另选地，可切削过渡管的远侧端部以对应于近侧构件的切削部分。

在一个方面，远侧构件可比近侧构件更有柔性。

本公开还包括一种用于获得进入患者血管的方法，其可包括提供扩张器，该扩张器具有管状远侧构件，该远侧构件具有从远侧端部延伸到具有切削部分的近侧端部的最大外径，近侧构件，其从具有切削部分的远侧端部延伸到近侧端部，在由近侧构件的远侧端部的切削部分和远侧构件的近侧端部的切削部分的重叠形成的过渡区域处的快速更换端口，以及在快速更换端口和远侧构件的远侧端部之间延伸的管腔；将引导线定位在患者的血管内；以及将扩张器在引导线上推进到血管中而不插入穿过护套，使得引导线离开快速更换端口。

在一个方面，引导导管可在扩张器上推进，并且可移除扩张器。

在一个方面，血管可为桡动脉。

附图说明

从如附图中所示的本公开的优选实施例的以下和更特定的描述，其他特征和优点将变得明显，并且在附图中相同的附图标记贯穿视图通常指代相同的部分或元件，并且其中：

图1是根据一个实施例的扩张器的正视图，该扩张器具有用于血管的无护套进入的快速更换端口。

图2是根据一个实施例的图1的扩张器的快速更换端口的侧视图。

图3是根据一个实施例的图1的扩张器的快速更换端口的俯视图。

具体实施方式

首先，应当理解，本公开不限于特别示例的材料、架构、例程、方法或结构，因此可变化。因此，尽管在本公开的实践或实施方案中可以使用与本文描述的那些类似或等同的许多此选择，本文还描述了优选的材料和方法。

还当理解，本文所使用的术语仅用于描述本公开的特定实施方案的目的，而不是旨在限制性的。

以下结合附图阐述的具体描述旨在作为本公开的示例性实施例的描述，而无意表示仅仅示例性的实施例，其中可以实践本公开。贯穿本说明书使用的术语“示例性”意味着“用作示例、实例或说明”，并且不必被解释为比其他示例性实施例更优选或有利。为了提供对说明书的示例性实施例的透彻理解的目的，详细描述包括具体细节。对于本领域技术人员明显的是，可在没有这些具体细节的情况下实践本说明书的示例性实施例。在一些实例中，以框图形式示出了公知的结构和设备，以便避免模糊本文呈现的示例性实施例的新颖性。

仅出于方便和清楚的目的，可关于附图使用方向术语，诸如顶部、底部、左侧、右侧、上、下、上方、之上、下方、之下、后部、后方和前方。这些和类似的方向术语不应被解释为以任何方式限制本公开的范围。

除非另外定义，否则本文使用的所有技术和科学术语具有与本公开所属领域的普通技术人员通常所理解的相同的含义。

最后，如在本说明书和所附权利要求中使用的，除非内容另有明确指示，否则单数形式“一（a）”、“一（an）”和“一（the）”包括复数指示物。

如上所述，由于可能减少并发症，经桡导管插入提供优于股骨方法的显著益处。通过采用本公开的技术，当将引导导管引入到患者的血管（诸如桡动脉）中时，可避免使用护套。由于不需要护套，因此可采用对应较大直径的引导导管。对于大多数冠状动脉介入，需要使用6French的引导导管。虽然不同种族人群的中位桡动脉直径范围为1.9mm至2.5mm，但常规使用2.5mm通路（6French的护套）更可能导致上述问题。

尽管护套最初设计用于股动脉进入，但是动脉诸如桡动脉和足动脉的解剖学和生理学的差异可排除采用护套进入的需要。因此，可使用无护套进入动脉来实行给定的导管插入任务，并且可最小化必要的进入伤口，诸如直到2French尺寸。例如，可使用相应的French尺寸（诸如0.5mm或更小）的更小的总直径实现用引导导管而不是护套进入。这又减少动脉拉伸和扩张的量，并且同样可减少刺激、炎症、疼痛和/或医源性动脉闭塞的机会。因此，可采用这些技术来减小任何导管插入手术中的进入尺寸，包括用于经桡、经臂、经股和经足进入以及其他的进入尺寸。

本公开的技术准许经桡进入，例如，同时完全避免使用护套的需要，并且因此是真正的无护套进入，其可用于诊断以及所有种类的冠状动脉介入手术和外周手术。显著地，这些技术在每个患者中均起作用，其具有较小尺寸的穿刺（孔），用于所需的相应导管尺寸。大多数诊断和许多介入手术可利用护套进入通过1.67mm（5French）的引导导管执行，并且如果需要，相同的进入可扩张到更大的尺寸，诸如2.00mm（6French）或2.32mm（7French）的引导导管。即便是针对此增加的尺寸，也避免使用对应较大的护套以减少每个手术中的径向进入尺寸，从而减少或甚至消除径向进入（诸如痉挛、疼痛、损伤、径向阻塞，以及不能进行复杂的介入）的限制。本公开的实施例可解决与经桡导管插入有关的所有上述问题。

为了帮助说明本公开的各方面，径向进入扩张器的示例性实施例在图1中以正视图示意性地示出。如所示出的，扩张器10是具有沿线L-L的纵向轴线的细长构件，其具有锥形远侧端部12，其在管状远侧构件14中增加到最大外径。可选择最大外径以紧密地符合待在给定手术中使用的引导导管的内径，并且可贯穿远侧构件14基本恒定。

远侧构件14在过渡区域18处连结到近侧构件16，该近侧构件16还形成快速更换端口20，如下面进一步详细描述的。远侧构件14具有从远侧端部12延伸到快速更换端口20的管腔22，并且可具有内径，该内径的尺寸确定成接收合适的引导线，例如诸如0.021''（0.58mm）引导线或0.035''（0.88mm）引导线，尽管可根据预期用途采用其他直径。

近侧构件16从过渡区域18延伸到扩张器10的近侧端部，并且可具有通常恒定且小于远侧构件14的最大外径的外径。锥形远侧端部12可为大约4cm长度以提供与所使用的引导线的外径平滑过渡，以促进皮肤、皮下组织和动脉壁的扩张。如果需要，扩张器10中的一些或全部可具有亲水涂层，以帮助通过患者的脉管系统的引导和推进，以及在引导导管在扩张器上推进时减少摩擦。在一个方面，锥形远侧端部12和近侧构件14可具有亲水涂层。

如上所述，期望扩张器10将柔性与推动性相结合，其特征在于具有足够的柱强度以允许扩张器推进通过患者的脉管系统。因此，远侧构件14可由具有增加的柔性的聚合材料形成，而近侧构件16可由相对较硬的材料形成，并且可为聚合的或金属的。在说明性实施例中，远侧构件14可由尼龙（聚酰胺）、氨基甲酸乙酯、聚丙烯以及聚酰胺共聚物（诸如例如，聚醚嵌段酰胺（PEBAX® ）等形成，并且近侧构件16可为不锈钢、形状记忆合金（例如，镍钛诺或其他镍钛合金）或相对硬的聚合物（诸如聚醚醚酮（PEEK））的海波管。在一些实施例中，近侧构件16也可为实心杆或线。显著地，用于近侧构件16的材料，诸如金属材料，可允许扩张器10以盘绕配置储存，而不会给近侧构件16赋予记忆形状，记忆形状会妨碍扩张器10通过患者的脉管系统的推进。

可基于进入点与要执行该手术的位置之间的距离来选择扩张器10的相对尺寸。仅作为代表性说明，远侧构件14可在大约20cm至30cm的范围内，过渡区域18可在大约10cm至15cm的范围内，并且近侧构件16可在大约90cm至120cm的范围内。因此，近侧构件16的减小的轮廓表示扩张器10的总长度的显著比例，并且呈现与引导导管的内径的较小的摩擦，帮助引导导管在扩张器10上的推进。扩张器10的总长度和每个构件的相应长度可定制以到达患者脉管系统中的期望位置。通常，当预加载用于引入到血管中时，扩张器10可从引导导管的近侧端部延伸大约10cm至20cm。利用此配置，引导导管和扩张器二者的近侧端部均可在引入和推进期间被操纵。如上所述，远侧构件14的最大外径可紧密地对应于在手术中使用的（一个或多个）引导导管的内径。例如，对于6French引导导管，最大外径可为大约1.80mm，其中关于其他尺寸对应地进行调整。

过渡区域18由于远侧构件14和近侧构件16的部分重叠而形成快速更换端口20，如图2的侧视图（其中纵向轴线由线L-L指示）以及图3的顶视图中示意性示出的。这些图示不是按比例的，而是旨在示出相应的构件之间的一般关系。如所示出的，此材料的材料或层可在管状远侧构件14的近侧端部处从管状远侧构件14移除，以形成暴露的内有角表面24，在下文中称为“切削部分”24，其具有部分圆周而不是在切削部分24的远侧的完整的管。类似地，材料可从近侧构件16移除以形成有角的切削部分26。在近侧构件16是管状的实施例中，切削部分26也具有部分圆周而不是在切削部分26近侧的完整的管。切削部分24和26的角度可相对，以形成与远侧构件14的管腔22连通的快速更换端口20。在一个方面，近侧构件16的相对于远侧构件14的减小的直径导致切削部分26在完整的远侧构件14的突出圆周内与切削部分24同轴地重叠。由于在形成切削部分24和26时移除的材料的量，快速更换端口20的开口占据管状远侧构件14的突出圆周的大部分，允许引导线容易地离开。相比之下，通过穿过管的表面铣削开口而形成的常规端口占据较少的圆周，并且使用者可能必须弯曲或以其他方式操纵管以使引导线离开。

近侧构件16的切削部分26部分地与远侧构件14的切削部分24重叠，并且它们可以任何合适的方式固定在一起。作为例示，在所示实施例中，远侧构件14通过过渡管28固定到近侧构件16，使得近侧构件16的远侧端部（包括切削部分26）同轴地设置在过渡管28内。过渡管又在远侧构件14的近侧端部内同轴地延伸。如所示出的，过渡管28可与足够量的远侧构件14重叠，使得其向远侧延伸通过切削部分24进入完整的管腔22中。然而，在其他实施例中，过渡管28可不延伸到管腔中并且可仅与切削部分24重叠。同样，切削部分26的远侧端部可如所示的延伸通过切削部分24或可在管腔变得完整之前终止。过渡管28可被热焊接，其中其与远侧构件14和近侧构件16重叠以将它们固定在一起。在其他实施方案中，可如所期望地使用粘合剂或机械粘结以及其他已知技术。过渡管28可在近侧构件16的远侧端部上保持完整，并且由于热焊接过程将符合切削部分26，或其可以类似的方式切削。如果保持完整，当使用管状构件时，过渡管28可通过堵塞到近侧构件16的管腔的入口而帮助引导线从快速更换端口20离开。过渡管28可由如先前所述的用于远侧端部和近侧端部的类似材料（但没有金属部分）形成。例如，可以使用尼龙（聚酰胺）、氨基甲酸乙酯、聚丙烯，以及聚酰胺共聚物（诸如例如聚醚嵌段酰胺（PEBAX® ），或相对硬的聚合物，诸如聚醚醚酮（PEEK），并且实际材料取决于设备的预期参数。由于过渡管与比重叠的切削部分24和26相比更大量的表面积相互作用，可以形成可靠且牢固的结合。此外，过渡管28在相对较硬的近侧构件16和更柔性的远侧构件14之间提供平滑的柔性变化，同时减少在接合处扭结的趋势。相比之下，通过穿过管的表面铣削开口而形成的常规端口导致柔性和柱强度的不连续过渡，并且可增加在端口处扭结的可能性。此外，由于过渡管28和近侧构件16的切削部分26同轴地位于远侧构件14的最大外径的轮廓内，所以附接不会引起将阻碍扩张器10穿过患者的脉管系统推进的突出或干扰。应当注意，与用于远侧构件14的材料相比，用于近侧构件16的材料应该是较不柔性的。确保在材料选择过程期间保持此关系的一种技术是测量与测角器上使用相同载荷时远侧构件的偏转相比的在测角器上的给定载荷下近侧构件16的偏转。

可采用任何合适的技术来将扩张器10用于经桡导管插入，并且可延伸到覆盖用于进入患者体内的其他血管的其他尺寸的引导导管和引导线的使用。作为说明，如期望的，通过触诊或超声引导实现经桡进入。可使用21号针或类似装置刺穿桡动脉。可以分别通过使用裸针或导管内静脉进入针执行前部或后部穿刺。一旦看到脉动的血流，就可将引导线插入桡动脉中，紧接着移除针，同时将引导线固定在桡动脉管腔中并实现止血。可鉴于正在执行的手术选择的适当的引导导管可预加载在扩张器10上，然后这二者均可在引导线上推进到桡动脉中。在推进对应的距离之后，引导线将从快速更换端口20离开。由扩张器的外径和引导导管的内径的紧密符合导致的最大外径部分14与引导导管外径之间的相对平滑的无损伤过渡有助于引导导管在扩张器上推进。一旦引导导管已经适当地推进，诸如使得其远侧端部邻近锥形远侧端部12和最大外径远侧构件14之间的接合，则可移除扩张器。

如将从以上描述理解的，与具有护套的常规进入相比，使用扩张器10进入桡动脉可通过至少0.5mm的较小孔和较小的桡动脉侵入来实现。例如，在使用径向进入扩张器10时，6French的护套将导致在桡动脉中2.61mm穿刺，桡动脉穿刺和待插入动脉中的设备的最大直径可减小至大约2.00mm。以这种方式，大多数或所有患者将能够容忍使用具有相当小的创伤的6French的引导导管。此外，7French的引导导管（外径2.3mm）可用于更大比例的患者，从而可执行更复杂的冠状动脉手术和外周手术。在其他手术中，可采用5French的引导导管。无论引导导管的尺寸如何，与使用护套进入相比，需要更小的孔和避免/减少桡动脉的扩张和/或刺激将减少或消除痉挛、疼痛、炎症和闭塞，并允许成功的经桡导管插入。通过采用相对硬的近侧构件16，扩张器10在患者的脉管系统内推进时表现出改善的控制和推动性。此外，相对更柔性的远侧构件14改善穿过曲折的解剖结构的导航并减少创伤。以所述方式将远侧构件14固定到过渡区域18处的近侧构件16有助于形成快速更换端口20，同时维持柱强度并提供抗扭结性。

已经参考本发明的当前公开的实施例呈现了前面的描述。本发明所属领域的技术人员将理解，在并非有意地脱离本发明的原则、精神和范围的情况下，可实施所述结构的改变和变化。如本领域普通技术人员所理解的，附图不一定按比例。因此，前面的描述不应该被解读为仅仅关于在附图中描述和示出的精确结构，而是应当被解读为与所附具有其最完整和公正的范围的权利要求书一致并且作为该权利要求书的支撑。

Claims (14)

1.一种用于获得进入患者血管的扩张器，包括沿纵向轴线延伸的管状远侧构件，所述管状远侧构件具有从远侧端部到近侧端部的最大外径和切削部分；从具有切削部分的远侧端部纵向延伸到近侧端部的近侧构件；在由所述近侧构件的所述远侧端部的所述切削部分和所述远侧构件的所述近侧端部的所述切削部分的重叠形成的过渡区域处的快速更换端口；以及在所述快速更换端口和所述远侧构件的所述远侧端部之间纵向延伸的管腔。

2.如权利要求1所述的扩张器，其中所述快速更换端口包括通过所述远侧构件的所述切削部分与所述近侧构件的所述切削部分的相对角度形成的开口。

3.如权利要求1所述的扩张器，其中所述近侧构件包括海波管。

4.如权利要求1所述的扩张器，其中所述近侧构件相对于所述远侧构件的所述最大外径具有减小的直径，并且所述近侧构件的所述切削部分与所述远侧构件的所述切削部分同轴地在所述远侧构件的突出圆周内重叠。

5.如权利要求4所述的扩张器，其中所述近侧构件的所述切削部分向远侧延伸经过所述管腔内的所述远侧构件的所述切削部分。

6.如权利要求4所述的扩张器，还包括过渡管，其中至少所述近侧构件的所述切削部分同轴地设置在所述过渡管内，并且其中所述过渡管至少与所述远侧构件的所述切削部分重叠并且同轴地设置在所述远侧构件的突出圆周内。

7.如权利要求6所述的扩张器，其中所述过渡管向远侧延伸经过所述管腔内所述远侧构件的所述切削部分。

8.如权利要求6所述的扩张器，其中所述过渡管被热焊接到至少所述近侧构件的所述切削部分和至少所述远侧构件的所述切削部分。

9.如权利要求6所述的扩张器，其中所述过渡管从近侧端部到远侧端部是完整的。

10.如权利要求6所述的扩张器，其中所述过渡管的远侧端部被切削以对应于所述近侧构件的所述切削部分。

11.如权利要求1所述的扩张器，其中所述远侧构件比所述近侧构件更有柔性。

12.一种用于获得进入患者血管的方法，该方法包括：

提供扩张器，所述扩张器具有沿纵向轴线延伸的管状远侧构件，所述管状远侧构件具有从远侧端部到近侧端部的最大外径和切削部分；从具有切削部分的远侧端部纵向延伸到近侧端部的近侧构件；在由所述近侧构件的所述远侧端部的所述切削部分和所述远侧构件的所述近侧端部的所述切削部分的重叠形成的过渡区域处的快速更换端口；以及在所述快速更换端口和所述远侧构件的所述远侧端部之间纵向延伸的管腔；

将引导线定位在所述患者的所述血管内；以及

将所述扩张器在所述引导线上推进到所述血管中而不插入穿过护套，使得所述引导线离开所述快速更换端口。

13.如权利要求12所述的方法，还包括将引导导管在所述扩张器上推进并移除所述扩张器。

14.如权利要求12所述的方法，其中所述血管包括桡动脉。