CN111840752A - 血管进入系统 - Google Patents

Abstract

本发明题为“血管进入系统”。本发明公开了诸如用于桡动脉进入的血管进入系统。组装的一体式专用单元包括能够被接纳在引入器护套的管腔内的引导导管。所述引入器护套具有侧壁远侧段、侧壁近侧段以及位于所述侧壁远侧段和所述侧壁近侧段之间的接合部处的侧壁过渡段。所述侧壁远侧段的外径小于所述侧壁近侧段的外径。使用所述血管进入系统的方法包括在被所述引导导管径向支撑的情况下，将所述引入器护套在所述引导导管上滑动到远侧端部以形成所述组装的一体式专用单元，由此准备穿过进入部位而引入。利用导丝从所述组装的一体式专用单元的远侧端部开始沿近侧方向向后加载，直到所述引入器护套从所述血管的内部延伸到所述进入部位的外部。

Description

血管进入系统

技术领域

本发明涉及血管进入系统。具体地，本发明涉及用于进入血管系统的任何部分(例如，动脉、静脉、腔室等)的血管进入系统。在特定应用中，本发明涉及用于经由桡动脉实现血管进入以治疗脑、心脏或体内的任何其他部位的系统和方法。

相关技术

许多血管(例如，神经血管和心血管)治疗和诊断采用推进穿过身体的血管的治疗或诊断导管，例如，引导导管和球囊导管。引入器护套通常用作入口以在导管或其他辅助装置的推进和操纵期间保护进入部位处的组织和血管以免受到创伤和损伤，而非将治疗或诊断导管直接引入到体内(即，以裸导管形式)。引入器护套通常为常规引入器组件或套件的一部分。参见图1，常规引入器系统或套件100可包括：具有无创远侧端部或末端(例如，J弯曲形远侧端部或末端)的导丝105、扩张器(锥体膨胀器)110、射线不透性标记带115、引入器护套或管120、接头125(通常包括止血(“hemo”)阀)和扩张器接头130。在扩张器接头130的近侧，引入器系统或套件100还可包括导丝引入器145，该导丝引入器为相对较长和较薄的锥体以有助于导丝105进入扩张器或刺透引入器帽中的止血阀。在没有引入器145的情况下，导丝上的柔性J弯曲形远侧端部或末端将防止导丝被引入。还可采用与接头125流体连通的柔性侧管或侧通道135。3通旋塞140位于与接头125相对的侧管或侧通道135的远侧端部处。侧管或侧通道135可用于任意数量的功能，诸如流体(例如冲洗流体、造影流体和/或药物)的施用和/或血液的抽出。

引入器护套120包括生物相容性材料的管段，该管段具有纵向延伸穿过其的管腔。引入器护套的管腔的内径根据将被容纳在其中的最大外径导管来设定尺寸。设置在引入器系统或套件100的远侧端部处的扩张器110被接纳在引入器护套120的管腔内，并且在身体上的进入部位或进入点处充分地扩大皮肤的穿刺开口，以允许引入器护套120穿过其而进入。扩张器110为相对较短、较刚性、较厚壁的导管段，该导管段具有扩大穿过身体组织的通道的渐缩远侧端部(通常形成锥体)。构成引入器组件100的一部分的止血阀125允许在存在最少血液损失或不存在血液损失的情况下实现辅助装置的可互换性。

在规程期间，将引入器护套120引入到身体的穿刺部位中，其中扩张器110定位在邻近引入器护套的远侧端部的引入器护套的管腔内。扩张器110的渐缩设计(其远侧端部具有最小直径并且直径渐增到其具有最大直径的相对近侧端部)充分地扩大或膨胀穿过围绕穿刺部位的身体组织的通道，以容纳引入器护套120的外径。一旦引入器护套120已邻近身体的进入部位而被正确地定位，就可穿过引入器护套120的管腔朝近侧抽出扩张器110。随后可将导管和/或其他辅助装置推进穿过引入器护套120的管腔并进入血管中，直到到达体内的目标部位，而不对周围的身体组织造成损伤。

引入器护套通常按照公认的行业标准进行颜色编码，其中不同的颜色指示接纳或容纳在引入器护套的管腔中的辅助医疗装置(例如，导管)的最大外径。红色引入器护套能够容纳或接纳4F引导导管；灰色引入器护套能够容纳或接纳5F引导导管；绿色引入器护套能够容纳或接纳6F引导导管；橙色引入器护套能够容纳或接纳7F引导导管；蓝色引入器护套能够容纳或接纳8F引导导管；黑色引入器护套能够容纳或接纳9F引导导管；紫色引入器护套能够容纳或接纳10F引导导管；黄色引入器护套能够容纳或接纳11F引导导管。

以例示性示例的方式，下表1示出了若干常规尺寸引导导管和对应的常规引入器护套尺寸。

表1：

迄今为止，位于腹股沟中的股动脉为优选的进入部位(即，穿刺点)，图1中的常规引入器组件100在该进入部位处被引入到体内。股动脉的相对较大内径(通常，男性为约9.8mm并且女性为约8.2mm)使得股动脉成为引入引入器护套的优选部位。6F导管使用外径为0.109"/2.7686mm的引入器护套；7F导管使用外径为0.122"/3.0988mm的引入器护套；或者8F导管使用外径为0.133"/3.3782mm的引入器护套。股动脉的内径通常随年龄而增加，并且基于诸如性别、年龄和身体尺寸之类的因素而具有个体差异。尽管具有此类明显的优点，但在外科规程期间将股动脉用作进入体内的进入部位会出现若干问题，这些问题超过了尺寸的有益效果。股动脉产生许多严重的有害健康风险。当将股动脉用作体内的进入点时，规程期间和之后的渗漏或出血并不少见。

本发明涉及一种具有改善的引入器护套设计的血管进入系统和方法，该系统和方法在与常规尺寸引导导管组合以形成同步穿过进入部位而被引入的组装单元时克服了前述问题。

发明内容

本发明的一个方面涉及一种具有改善的引入器护套设计的血管进入系统和方法，优选地桡动脉进入系统和方法，该系统和方法在与常规尺寸引导导管组合以形成同步穿过进入部位而被引入的组装单元时克服了与常规引入器护套相关的前述问题。

本发明的另一方面涉及一种包括组装的一体式专用单元的血管进入系统。组装的一体式专用单元包括：引入器护套，该引入器护套具有近侧端部、相对的远侧端部和从近侧端部到远侧端部轴向地穿过该引入器护套而限定的管腔。引入器护套的管腔沿着从近侧端部到相对的远侧端部的引入器护套的整个长度具有均一的内径。其中，引入器护套具有侧壁远侧段、侧壁近侧段以及位于侧壁远侧段和侧壁近侧段之间的接合部处的侧壁过渡段。侧壁远侧段的外径小于侧壁近侧段的外径。组装的一体式专用单元还包括引导导管，该引导导管具有从近侧端部到相对的远侧端部轴向地穿过该引导导管而限定的管腔，其中引导导管能够被接纳在引入器护套的管腔内。

本发明的另一方面涉及一种使用如前述段落所述的血管进入系统的方法。使用针刺透进入部位。将无创导丝穿过针朝远侧推进到超过进入部位预定距离的目标部位。在将导丝保持在适当位置的情况下，从进入部位抽出针。在导丝被保持在适当位置的情况下，组装扩张器、引导导管和引入器护套以准备穿过进入部位而引入。具体地，此类组装步骤涉及(i)将扩张器的远侧端部处的锥体插入并且朝远侧推进穿过引导导管的管腔，直到扩张器的锥体从引导导管的远侧端部完全露出；以及(ii)在被引导导管径向支撑的情况下，将引入器护套在引导导管上滑动到邻近扩张器的锥体的引导导管的远侧端部。然后，从组件的远侧端部开始，利用导丝沿近侧方向向后加载包括扩张器、引导导管和引入器护套的组件。将组件一起作为单个单元来推进，直到扩张器锥体被向内部推进超过进入部位，使得引入器护套从进入部位的内部延伸到进入部位的外部。在从进入部位抽出扩张器的情况下，将组装的引导导管和引入器护套保持在适当位置。最后，将引导导管穿过限定于引入器护套中的轴向管腔推进到目标部位，而不损伤由引入器护套防护的进入部位。

本发明的另一方面涉及一种使用如上所述的血管进入系统的方法。在期望位置处，使用外科切割工具(例如，外科手术刀)切开进入部位。将无创导丝穿过进入部位朝远侧推进到超过进入部位预定距离的目标部位。在导丝被保持在适当位置的情况下，组装引导导管和引入器护套以准备穿过进入部位而引入。具体地，此类组装涉及在被引导导管径向支撑的情况下，将引入器护套在引导导管上滑动到引导导管的远侧端部。利用导丝从组件的远侧端部开始沿近侧方向向后加载包括引导导管和引入器护套的组件。然后，将组件一起作为单个单元来推进，直到其被向内部推进超过进入部位，使得引入器护套从进入部位的内部延伸到进入部位的外部。最后，将引导导管穿过限定于引入器护套中的轴向管腔推进到目标部位，而不损伤由引入器护套防护的进入部位。

附图说明

根据本发明例示的以下详细描述和附图，本发明的上述和其他特征将更显而易见，其中贯穿若干视图的相似参考标号是指类似元件，并且其中：

图1示出了包括引入器护套和引导导管的现有技术股动脉进入系统；

图2A示出了女性体内的桡动脉；

图2B为沿着图2A中的女性的左臂向下延伸的桡动脉的放大视图；

图3A为根据本发明的引入器护套的纵向剖视图，该引入器护套具有接纳在其中的引导导管以形成组装的一体式专用单元，该组装的一体式专用单元构成血管进入系统的一部分，其中渐缩阶梯侧壁过渡段设置在引入器护套的侧壁远侧段与侧壁近侧段之间的接合部处；并且

图3B为根据本发明的引入器护套的另选实施方案的纵向剖视图，该引入器护套具有接纳在其中的引导导管以形成组装的一体式专用单元，该组装的一体式专用单元构成血管进入系统的一部分，其中环形肩侧壁过渡段设置在引入器护套的侧壁远侧段与侧壁近侧段之间的接合部处；并且

图4A为图3A的虚线区域IV-A的放大视图，其中引入器护套的侧壁过渡段为渐缩阶梯过渡；

图4B为图3B的虚线区域IV-B的放大视图，其中引入器护套的侧壁过渡段为环形肩过渡；

图5A示出了在进入点处穿刺皮肤的针以及穿过该针推进的导丝的剖视图；并且

图5B示出了根据本发明的向后加载到导丝上的构成桡动脉进入系统的一部分的组装的扩张器、引导导管和引入器护套的局部剖视图。

具体实施方式

术语“远侧”或“近侧”用于下文有关相对于治疗医师或医疗介入医生的位置或方向的描述中。“远侧”或“朝远侧”是远离医师或介入医生或者在远离医师或介入医生的方向上的位置。“近侧”或“朝近侧”或“在近侧”是靠近医师或医疗介入医生或者在朝向医师或医疗介入医生的方向上的位置。术语“阻塞”、“凝块”或“堵塞”可互换使用。

本发明通过在血管系统(例如，经由桡动脉)中提供另选的进入点以用于脑、心脏和体内的任何其他部位的外科规程，同时仍能容纳常规尺寸引导导管(例如，6F、7F、8F尺寸导管)来最小化健康并发症的发生。仅以例示性示例的方式，本发明被示为和描述为经由桡动脉的进入。然而，本发明适于提供血管系统中的任何位置的血管进入。参见图2A和图2B，当手掌向上指向时，桡动脉靠近表面并且沿着前臂的下侧延伸。相比于股动脉，使用桡动脉作为进入点时的渗漏或出血的潜在风险显著较低。此外，由于桡动脉相比于股动脉为表浅的(即，较靠近皮肤定位)，因此任何渗漏或出血(如果发生的话)能够较易于检测并且较易于被解决。使用桡动脉作为进入点具有允许直接进入脑的附加有益效果，即，当进入与所选择臂相同的脑的一侧时，不必首先穿过许多解剖变异中的主动脉。使用桡动脉作为进入点的另一个优点是，在被用作进入部位的动脉中的血流在规程期间因并发症而被完全切断这一不可能发生的事件中，其他并行的“侧支”动脉继续将氧合血液从肺部供应到手和臂。因此，流向手和臂的血流可减少，但将不会完全停止，从而对患者具有较低的有害健康影响。

尽管具有此类有益效果，但如果使用常规引入器护套，则桡动脉相对于股动脉而言的显著较小尺寸对将被容纳或接纳在其中的导管的尺寸产生显著限制。桡动脉的尺寸基于诸如性别、糖尿病和吸烟之类的因素而具有个体差异。研究发现，男性和女性的右侧桡动脉的平均内径平均为2.44mm±0.60mm，该尺寸可能无法容纳7F至8F导管的常规引入器护套。

引入器护套在进入点(例如，穿刺部位)处的身体组织中保持直径足够的空间，以容纳具有不同直径(例如，6F、7F、8F)的常规引导导管。这需要在引入器护套的外径与引导导管的外径之间具有相对较大的差异间隙。参见表1，常规引入器护套的外径(6F引入器护套具有0.109"/2.7686mm的外径；7F引入器护套具有0.122"/3.0988mm的外径；并且8F引入器护套具有0.133"/3.3782mm的外径)太大而不能被接纳在桡动脉中。尽管桡动脉具有相对较小的直径，但基于身体类型，一些个体可能够在其中容纳或接纳6F引导导管和相关的引入器护套。但在一些人中，表1中的7F或8F引导导管及其相关的常规引入器护套可具有太大的尺寸而不能被容纳或接纳到桡动脉中。

桡动脉相比于股动脉而言的较小尺寸在引入器护套的设计方面带来巨大挑战，以便不妨碍常规尺寸引导导管与其一起使用。不受进入点的减小的尺寸(例如经由桡动脉)的影响，本发明的血管进入系统和方法的新型配置能够容纳或接纳多种常规尺寸引导导管(例如，6F、7F、8F)。

在引导导管之前，将常规引入器护套依次引入到进入部位中。常规引入器护套的侧壁因而必须足够厚以具有必需的径向强度，从而在穿刺后被引入到进入部位中时保持其形状(例如，自支撑)并且随后允许引导导管穿过该引入器护套进行递送。

为了可将不同尺寸的常规引导导管(6F、7F、8F)与作为进入点的桡动脉一起使用，本发明的引入器护套的新型配置致力于通过减薄侧壁远侧段来减小其外径的仅一部分(相比之下，常规引入器护套的侧壁沿着其整个纵向长度具有均一的厚度)。然而，如前述段落所提及的，由于常规引入器护套首先穿过穿刺或进入部位，随后依次是引导导管，因此引入器护套的减薄的侧壁远侧段或部分将不能在结构上单独地支撑自身。本发明的桡动脉进入系统通过将本发明的引入器护套和引导导管配置为一体式专用单元(即，组装单元或组装包)克服了这种挑战，其中引入器护套和引导导管作为一体式专用单元被同步(同时)引入穿过进入部位。由于本发明的引入器护套和引导导管作为一体式专用单元(组装单元或组装包)被引入穿过进入部位，因此引入器护套的所需径向强度无需由引入器护套自身来提供(即，引入器护套无需为自支撑的)。相反，本发明的引入器护套的所需径向强度由构成一体式专用单元的一部分的引导导管来供应。

图3A为本发明的血管进入系统的引入器护套420的纵向剖视图，该引入器护套具有接纳在其中的引导导管400。引入器护套420具有从近侧端部延伸到其相对的远侧端部405的侧壁。引入器护套的侧壁包括侧壁近侧段412，之后是侧壁过渡段411，之后依次是远侧的侧壁远侧段410。在图3A所示的示例中，侧壁近侧段412与侧壁过渡段411一起用作引入器护套接头425(其优选地包括止血阀)，其中引导导管接头430布置在该引入器护套接头的近侧。

图4A示出了图3A的组装的一体式专用单元的圆形虚线区域IV-A的放大视图。引入器护套420的内径ID_IS从其近侧端部到其相对的远侧端部为均一的，而其外径为变化的(即，不均一的)。具体地，引入器护套420的侧壁具有单个侧壁过渡段411。在图3A和图4A中，单个侧壁过渡段411为渐缩阶梯(例如，截头锥体)，该渐缩阶梯限定侧壁近侧段412与侧壁远侧段410之间的接合部。侧壁近侧段412(下文称为“较厚侧壁近侧段”)具有径向厚度“T”，而侧壁远侧段410(下文称为“较薄侧壁远侧段”)具有减小的径向厚度“t”，其中术语“较厚”和“较薄”为厚度“T”和“t”相对于彼此的比较结果。较薄侧壁远侧段410相对于较厚近侧侧壁段412定位在远侧。因此，引入器护套的较薄侧壁远侧段410的整体外径OD’_IS小于引入器护套的较厚侧壁近侧段412的整体外径OD_IS。相比于沿着其整个纵向长度具有均一厚度(例如，0.005")和均一整体外径的侧壁的常规引入器护套将可能实现的情况，本发明的引入器护套420的较薄侧壁远侧段410的减小的整体外径OD’_IS允许较大尺寸引导导管400被接纳到桡动脉中。保持在身体外部的本发明的引入器护套的较厚侧壁近侧段412优选地具有较大厚度“T”(相对于较薄侧壁远侧段)以用于使用常规锚固技术锚固到患者的皮肤，并且/或者任选地包括止血阀。较薄侧壁远侧段410优选地具有介于约0.001"和约0.002"之间的厚度“t”，从而分别限定介于约0.120"和约0.118"之间的外径OD’_IS。因此，远侧侧壁部分的外径OD’_IS对于6F引导导管而言优选地小于约0.095"；对于7F引导导管而言优选地小于约0.110"；或者对于8F引导导管而言优选地小于约0.120"。优选地，较厚侧壁近侧段412具有等于常规引入器护套的均一厚度的厚度“T”(例如，约0.005"-约0.020")。为了进一步地减小引入器护套420的远侧段的外径，轴向地穿过引入器护套420而限定的管腔415的内表面与引导导管400的外表面之间的间隙或空间“C”可被最小化到彼此物理接触的程度。因此，引入器护套的侧壁远侧段的减薄单独地或与引入器护套和引导导管之间的间隙的减小相组合来提供能够容纳多种制造的引导导管的引入器护套的较小整体总直径。

常规引入器护套的侧壁厚度沿着其整个纵向或轴向长度均一地为约0.010"。如前所述，在穿刺后，常规引入器护套的此类均一侧壁厚度提供了自支撑的必要结构(无需任何其他部件的任何物理结构支撑)，以允许引导导管随后依次并且独立地穿过该引入器护套而推进。由于引导导管和本发明的引入器护套作为组装的一体式专用单元(即，单个组装包)被一起同步引入穿过穿刺部位，因此本发明的引入器护套420的较薄侧壁远侧段410的径向强度由设置在引入器护套的管腔415内的构成一体式专用单元的一部分的引导导管400来提供，而非由引入器护套自身来提供。因此，穿过穿刺或进入部位引入到体内的本发明的引入器护套420的较薄侧壁远侧段410不再是自支撑的(在不存在由设置在其中的引导导管提供的结构支撑的情况下)。根据本发明，轴向地穿过引入器护套420而限定的管腔415具有内径ID_IS，该内径沿着从该管腔的近侧端部到该管腔的相对的远侧端部的整个纵向长度为均一的。本发明的引入器护套420的仅外径为不均一的，即，其较薄侧壁远侧段410的外径OD’_IS小于其较厚侧壁近侧段412的外径OD_IS。在图3A和图4A所示的示例中，侧壁过渡段411表示引入器护套的侧壁远侧段与侧壁近侧段之间的接合部处的渐缩阶梯(例如，截头锥体)，其中侧壁远侧段和侧壁近侧段中的每一者具有均一的外径。也就是说，较薄侧壁远侧段410的外径OD’_IS沿着其整个长度为轴向均一的，同时较厚侧壁近侧段412的外径OD_IS沿着其整个长度也为轴向均一的。在图3B和图4B所示的另选配置中，引入器护套的侧壁远侧段与侧壁近侧段之间的接合部处的侧壁过渡段为环形阶梯或肩，而非渐缩阶梯(例如，截头锥体)过渡。侧壁过渡段可为任意数量的不同配置，包括但不限于环形阶梯/肩、锥体(渐缩到点)、或其表示渐缩阶梯的组合(例如，渐缩到平坦表面或阶梯而非渐缩到点的截头锥体)。

可通过位于引入器护套的近侧段处的一体式端口来将润滑流体、冲洗流体或药物中的一者或多者递送到本发明的引入器护套420的管腔415的内壁与引导导管400的外表面之间的间隙“C”中。本发明的引入器护套优选地由润滑的生物相容性材料诸如含氟聚合物(例如，PTFE(例如，

))制成。

在医疗规程期间，介入医生使用针503穿刺皮肤并且在期望的进入位置或部位处(通常在腕部附近)刺透桡动脉。将无创导丝505(优选地具有柔性/J形末端)穿过针朝远侧推进到桡动脉内的越过进入点相对较短距离的目标位置，如图5A所示。将导丝505保持在适当位置，同时从身体朝近侧抽出针。在导丝505被保持在适当位置的情况下，组装扩张器510、引导导管520和引入器护套535以准备作为单元或包穿过进入部位而引入。具体地，将扩张器510的远侧端部处的锥体(在其近侧端部处与接头530相对)插入并且朝远侧推进穿过引导导管520的管腔的整个长度，直到扩张器的渐缩锥体从引导导管的远侧端部完全露出。接下来，在示出的示例中，将具有环形阶梯或肩侧壁过渡段的本发明的引入器护套535定位成使得较薄侧壁远侧段在由引导导管520径向支撑的情况下在引导导管上滑动(即，将引导导管推进穿过引入器护套535的管腔)到邻近扩张器510的锥体的引导导管的远侧端部。扩张器510具有轴向地穿过其而限定的相对较小管腔，该管腔的尺寸被设定成接纳导丝505。有利地，扩张器510增加了组装单元的整体刚度，这在组装单元穿过进入部位的插入期间为有益的。然后，利用导丝505“向后加载”包括扩张器、引导导管和引入器护套的组件(例如，从其远侧端部开始沿近侧方向进行加载)，如图5B所示。具体地，将导丝505的近侧端部接纳在扩张器510中的远侧开口515(例如，位于锥体的末端处)内并且推进穿过轴向地限定于该扩张器中的相对较小管腔，直到到达导丝505进入皮肤502的进入部位。当包括扩张器、引导导管和引入器护套的组件沿远侧方向进一步推进时，扩张器的渐缩锥体使穿过皮肤并进入桡动脉中的进入部位加宽。推进组件，直到扩张器锥体穿过进入部位并且完全位于桡动脉内，同时本发明的引入器护套从进入部位的内部延伸到进入部位的外部(即，皮肤的外表面)。在治疗规程自身期间，当将辅助装置通过血管的曲折路径导航到体内的目标部位时，柔韧性具有首要重要性。为了提供此类增强的柔韧性，一旦围绕进入部位的组织已被扩张器510充分地膨胀或扩大以容纳本发明的引入器护套的较薄侧壁远侧段410的外径OD’_IS，就可优选地从身体朝近侧完全抽出扩张器，同时将引导导管520和引入器护套535保持在适当位置。因此，可将引导导管520通过限定于本发明的引入器护套535中的轴向管腔推进到体内的目标治疗部位，而不研磨或损伤由引入器护套防护的进入部位处的身体组织。在不使用针的情况下，如果入口被使用外科手术刀或其他外科切割工具执行“切开”规程的介入医生实现，则可设想到扩张器可被完全移除并且这一情况位于本发明的预期范围内。

构成组装单元的一部分的引导导管的期望尺寸(例如，6F、7F、8F)可基于诸如将被执行的医疗规程和将被使用的辅助装置之类的因素来选择。在本发明的引入器护套和引导导管保持在适当位置以防止对围绕进入部位的身体组织造成损害或损伤的情况下，可经由导丝来将一个或多个辅助装置通过引导导管的管腔递送到目标部位。一旦辅助装置正确地定位在目标部位处，就可通过组装单元从身体朝近侧抽出导丝。

本发明的血管进入系统和方法已被描述用于桡动脉的进入。然而，本发明的系统和方法适用于体内任何位置的血管系统内的目标部位(例如，动脉、静脉、腔室等)的血管进入。

因此，尽管已经示出、描述和指出了应用于其优选实施方案的本发明的基本新颖特征，但应该理解，在不脱离本发明的实质和范围的情况下，本领域技术人员可对所示系统/装置及其操作进行形式和细节上的各种省略、替换和改变。例如，明确预期的是以基本上相同的方式执行基本上相同的功能以实现相同结果的那些元件和/或步骤的所有组合均在本发明的范围内。元件从一个描述的实施方案替换到另一实施方案也是完全可以预期和设想的。还应当理解，附图未必按比例绘制，但它们在本质上仅仅是概念性的。因此，只意图如所附权利要求书中的范围所指出的那样进行限制。

本文引用的每一发布的专利、待审的专利申请、公布、期刊文章、书籍或任何其它参考文献各自以引用方式全文并入。

Claims (15)

1.一种血管进入系统，包括：

组装的一体式专用单元，所述组装的一体式专用单元包括：

引入器护套，所述引入器护套具有近侧端部、相对的远侧端部和从所述近侧端部到所述远侧端部轴向地穿过所述引入器护套而限定的管腔；所述管腔沿着从所述近侧端部到所述相对的远侧端部的所述引入器护套的整个长度具有均一的内径；所述引入器护套包括侧壁远侧段、侧壁近侧段以及位于所述侧壁远侧段和所述侧壁近侧段之间的接合部处的侧壁过渡段；其中所述侧壁远侧段的外径小于所述侧壁近侧段的外径；以及

引导导管，所述引导导管具有从近侧端部到相对的远侧端部轴向地穿过所述引导导管而限定的管腔；所述引导导管能够被接纳在所述引入器护套的所述管腔内。

2.根据权利要求1所述的系统，其中所述组装的一体式专用单元还包括扩张器，所述扩张器在远侧端部处形成锥体；所述扩张器能够被接纳在所述引导导管的所述管腔内，直到所述扩张器的所述锥体从所述引导导管的所述远侧端部完全伸出。

3.根据权利要求1所述的系统，其中所述侧壁过渡段为环形肩、锥体或截头锥体。

4.根据权利要求1所述的系统，其中所述远侧侧壁段的所述外径对于6F引导导管而言小于约0.095"；对于7F引导导管而言小于约0.110"，或者对于8F引导导管而言小于约0.120"。

5.根据权利要求1所述的系统，其中在不存在设置在所述引入器护套的所述管腔中的所述引导导管的情况下，所述引入器护套的所述侧壁远侧段并非为自支撑的。

6.根据权利要求1所述的系统，其中所述引入器护套的所述管腔的内表面与所述引导导管的外表面之间的间隙被最小化到彼此物理接触的程度。

7.一种使用血管进入系统的方法，所述血管进入系统包括组装的一体式专用单元，所述组装的一体式专用单元包括引入器护套，所述引入器护套具有近侧端部、相对的远侧端部和从所述近侧端部到所述远侧端部轴向地穿过所述引入器护套而限定的管腔；所述管腔沿着从所述近侧端部到所述相对的远侧端部的所述引入器护套的整个长度限定均一的内径；所述引入器护套包括侧壁远侧段、侧壁近侧段以及限定在所述侧壁远侧段和所述侧壁近侧段之间的侧壁过渡段；其中所述侧壁远侧段的外径小于所述侧壁近侧段的外径；并且所述一体式专用单元还包括：引导导管，所述引导导管具有从近侧端部到相对的远侧端部轴向地穿过所述引导导管而限定的管腔；所述引导导管能够被接纳在所述引入器护套的所述管腔内；扩张器，所述扩张器在其远侧端部处形成锥体；其中所述血管进入系统包括以下步骤：

使用针刺透进入部位；

将无创导丝穿过所述针朝远侧推进到超过所述进入部位预定距离的目标部位：

将所述导丝保持在适当位置，同时从所述进入部位抽出所述针；

在所述导丝被保持在适当位置的情况下，组装所述扩张器、所述引导导管和所述引入器护套以准备穿过所述进入部位而引入；其中所述组装步骤包括(i)将所述扩张器的所述远侧端部处的所述锥体插入并且朝远侧推进穿过所述引导导管的所述管腔，直到所述扩张器的所述锥体从所述引导导管的所述远侧端部完全露出；以及(ii)在被所述引导导管径向支撑的情况下，将所述引入器护套在所述引导导管上滑动到邻近所述扩张器的所述锥体的所述引导导管的所述远侧端部；

利用所述导丝从组件的远侧端部开始沿近侧方向向后加载包括所述扩张器、所述引导导管和所述引入器护套的所述组件；

将所述组件一起作为单个单元来推进，直到所述扩张器锥体被向内部推进超过所述进入部位，使得所述引入器护套从所述进入部位的内部延伸到所述进入部位的外部；

从所述进入部位抽出所述扩张器，同时将所述组装的引导导管和引入器护套保持在适当位置；以及

将所述引导导管穿过限定于所述引入器护套中的所述轴向管腔推进到所述目标部位，而不损伤由所述引入器护套防护的所述进入部位。

8.根据权利要求7所述的方法，其中所述滑动步骤包括将所述引导导管推进穿过所述引入器护套的所述管腔。

9.根据权利要求7所述的方法，其中所述向后加载步骤包括将所述导丝的近侧端部插入所述扩张器的所述锥体中的远侧开口内，并且将所述导丝推进穿过轴向地限定于所述扩张器中的所述管腔，直到到达所述进入部位。

10.根据权利要求7所述的方法，其中所述远侧侧壁段的所述外径对于6F引导导管而言小于约0.095"；对于7F引导导管而言小于约0.110"，或者对于8F引导导管而言小于约0.120"。

11.根据权利要求7所述的方法，其中在不存在由设置在所述引入器护套的所述管腔中的所述引导导管提供的结构支撑的情况下，所述引入器护套的所述侧壁远侧段不能自支撑地穿过所述进入部位。

12.根据权利要求7所述的方法，其中所述引入器护套的所述管腔的内表面与所述引导导管的外表面之间的间隙被最小化到彼此物理接触的程度。

13.根据权利要求7所述的方法，其中所述血管为桡动脉。

14.根据权利要求7所述的方法，其中所述侧壁过渡段为环形肩或渐缩锥体。

15.一种使用血管进入系统的方法，所述血管进入系统包括组装的一体式专用单元，所述组装的一体式专用单元包括引入器护套，所述引入器护套具有近侧端部、相对的远侧端部和从所述近侧端部到所述远侧端部轴向地穿过所述引入器护套而限定的管腔；所述管腔沿着从所述近侧端部到所述相对的远侧端部的所述引入器护套的整个长度限定均一的内径；所述引入器护套包括侧壁远侧段、侧壁近侧段以及限定在所述侧壁远侧段和所述侧壁近侧段之间的侧壁过渡段；其中所述侧壁远侧段的外径小于所述侧壁近侧段的外径；并且所述一体式专用单元还包括：引导导管，所述引导导管具有从近侧端部到相对的远侧端部轴向地穿过所述引导导管而限定的管腔；所述引导导管能够被接纳在所述引入器护套的所述管腔内；其中所述血管进入系统包括以下步骤：

在期望位置处，使用外科切割工具切开以形成进入部位；

将无创导丝穿过所述进入部位朝远侧推进到超过所述进入部位预定距离的目标部位：

在所述导丝被保持在适当位置的情况下，组装所述引导导管和所述引入器护套以准备穿过所述进入部位而引入；其中所述组装步骤包括在被所述引导导管径向支撑的情况下，将所述引入器护套在所述引导导管上滑动到所述引导导管的所述远侧端部；

利用所述导丝从组件的远侧端部开始沿近侧方向向后加载包括所述引导导管和所述引入器护套的所述组件；

将所述组件一起作为单个单元来推进，直到被向内部推进超过所述进入部位，使得所述引入器护套从所述进入部位的内部延伸到所述进入部位的外部；以及

将所述引导导管穿过限定于所述引入器护套中的所述轴向管腔推进到所述目标部位，而不损伤由所述引入器护套防护的所述进入部位。

Images