JP2003522545A - 弁装置 - Google Patents

Abstract

(57)【要約】 【課題】 改良された止血弁またはその他の逆止弁を提供する。 【解決手段】 流体の流れの中に配置されるシール（２６）と、少なくとも特定の穿孔領域における又は各穿孔領域における前記シール材料に該穿孔を閉塞させる手段（３８，５６）とからなり、前記シール内に存在する少なくとも１つの開口により前記流体が該シールを通過して流れることができる医療用装置内を通過する流体の流量を制御する弁装置。シール材料が圧縮可能な材料であり、圧縮手段が、穿孔を閉塞するために、少なくとも特定の穿孔又は各穿孔の領域におけるシール材料を圧縮するように設計されている。シールが、１つの状態と別の状態との間で変化できるよう装着され、シールが１つの状態にある場合は、開口が開いて流体が流れることができ、他の状態にある場合は、開口が閉じて流体の流れを止め、圧縮手段はシールをこの２つの状態間で移動させるように機能する。

Description

【発明の詳細な説明】

【０００１】

【発明の属する技術分野】

本発明は概ね外科用装置に関する。更に詳細には、本発明は、カテーテル誘導
針および他の鞘、カニューレ、カテーテル、套管針、検査鏡などを通る流体の流
量を制御する医療用装置に関する。

【０００２】

【従来の技術】

現在では、介入装置を身体の例えば動脈血管または静脈血管へ、または体内で
人工的に維持された腹腔鏡または他の腔へと導入することによって、種々の外科
的措置を実行することがよく知られている。以前のタイプの典型的な措置は、冠
動脈造影法（Ｘ線造影液を冠動脈に挿入する）および経皮経管冠動脈形成（ＰＴ
ＣＡ）である。これらおよび他の措置は、カテーテル（開または閉端）、線ガイ
ド、バルーン、ステント、関節切除装置などの介入装置を問題の血管または腔に
導入する。単数の一般的な用語「カテーテル」は、本明細書では文脈によって用
語の意味が限定されない限り、このような介入装置を全て含むと理解されたい。

【０００３】 カテーテルを血管に導入する処置には、切開法とセルディンガー法とがある。
セルディンガー法はよく知られ、最初に針で血管を開き、針の内腔を通して誘導
線を血管に挿入し、針を抜き取り、誘導線上に拡張器を挿入する。拡張器を、こ
れも血管に挿入されている関連の鞘の内部に配置し、止血により、または拡張器
を通した止血弁によって拡張器を鞘に密封する。拡張器を取り出し、鞘および止
血弁を通してカテーテルを血管に挿入する。

【０００４】 セルディンガー法および他の処置を実行中に、血管への望ましくない空気の導
入（空気塞栓）および（患者ばかりでなく医療従事者も保護するため）患者から
の血液、他の流体または腔加圧気体の望ましくない漏出を回避するため、注意し
なければならない。カテーテルおよび他の介入装置を導入する処置が、より広く
受容されるようになるにつれ、処置もさらに多様になり、使用する装置のサイズ
およびタイプも劇的に多様化した。したがって、体内または体外漏出の危険が増
大している。

【０００５】 扱うべきカテーテルおよび他の装置のサイズおよびタイプがこのように多様な
ので、シールまたは弁をまたぐカテーテルまたは他の介入装置がない場合に、極
めて有効に誘導針の鞘または他の装置を密封し、広範囲の直径を有するカテーテ
ルおよび他の介入装置に許容可能なシールを提供することもできる止血シールま
たは他の逆止弁があることが、非常に望ましい。直径の大きいカテーテルおよび
他の介入装置による穿孔時に、引裂きに対する高い抵抗力があることも、非常に
望ましい。カテーテルまたは他の介入装置からの触覚によるフィードバックを妨
害せずに、非常に広範囲の直径を有する装置のシールまたは弁を簡単に通すこと
ができる止血シールまたは他の逆止弁があることも、貴重である。このような触
覚によるフィードバックは、単に「感触」として知られている。シールまたは弁
の性能特性が、特に漏出および「感触」に関して相当低下せず、カテーテルまた
は他の介入装置を繰り返し挿入し、抜き取ることができる止血シールまたは他の
逆止弁があることも望ましい。

【０００６】 止血または逆止弁として作用する種々の従来技術の装置が知られている。例え
ば、米国特許第５，２７３，５４６号（McLaughlinその他、１９９３年１２月２
８日）は、エラストマー製ガスケットを含み、ガスケットが少なくとも１つの凹
面およびガスケットの中心領域を通る１つの穴またはスリットを有する止血弁を
開示している。ガスケットは、ポリイソプレンで構成することが好ましいが、シ
リコン・ゴム、天然ゴム、または射出成形可能な合成ゴム化合物などの熱可塑性
エラストマーで構成してもよい。ガスケット材料は、３０〜５０ショアーＡ、好
ましくは３５〜４５ショアーＡの硬度を有する。シリコン・ゴムおよび同様の硬
度を有する他の材料の一つの欠点は、このような材料が不適当なほど軟らかく、
従順な組織を提供し、したがってカテーテルまたは他の介入装置の回転または前
進時にカテーテルまたは装置の「感触」が不十分なことである。硬度が比較的低
いシリコン・ゴムを選択することも不適切である。というのは、ジュロメータが
非常に低いシリコン材料（硬度３０ショアーＡ未満）は、現在、弁が外科的使用
に十分耐えられる程度の耐引裂性を提供しないからである。

【０００７】 米国特許第５，１４１，４９８号（Christian、１９９２年８月２５日）は、
中心ボアのある円筒壁と、中心壁に隣接した少なくとも３つの軟質リーフレット
を有する本体を含む軟質弁を指向する。弁体は、例えば２０〜５０ショアーＡ、
好ましくは３５ショアーＡの硬度を有するウレタン化合物など、エラストマー材
料で構成される。この特許では、「Krayton」と識別される「ゴム様」化合物も
使用できるとしている。この特許公報に記載された弁は、このようなリーフレッ
トが２つしかない、いわゆる「カモノハシ」タイプの弁に伴う特定の欠点を矯正
することを意図する。カモノハシ弁は、幾つかの欠点があることがよく知られ、
その全てが特許公報で言及されているわけではない。最初に、カモノハシ弁は、
比較的大きい直径のカテーテルまたは他の介入装置を挿入してから抜き取ると、
反転することがある。さらに、背後に空気または血液を捕捉することができる大
きい溜めを有することがあり、この溜めは、従来通りの方法で、つまり止血弁を
組み込んだ装置に通常存在するサイド・アーム（または延長チューブ）を通して
排出することによって流し出すことができない。最後に、カモノハシ弁は、通常
、負圧または真空時に密封を維持することができない。これは、例えば医療従事
者がサイド・アームに接続したシリンジを使用する場合に見られ、空気が弁を通
してシリンジおよび弁を含む身体に引き込まれるので望ましくない。したがって
、米国特許第５，１４１，４９８号は、（追加のリーフレットとともに）特定タ
イプの化合物を使用することにより特定の弁構造にともなう問題を解決する。こ
のため、他のタイプの弁に適用されるこのような化合物に関する一般的な教示は
存在しない。さらに、該特許は、指示された化合物の全てが実際には指定された
硬度の全範囲に有用であるとは開示または示唆していない。

【０００８】 米国特許第５，０２５，８２９号（Edwardsその他、１９９１年６月２５日）
は、３５から１００ショアーＡの硬度を有する熱可塑性エラストマー、エラスト
マー材料または熱可塑性材料で作成し、予め装填した有孔ディスクを含む非経口
逆止弁を指向する。このような材料の一例は、「KRATON」ブランドの熱可塑性エ
ラストマーである。（「KRATON」は、Shell Chemical Companyの登録商標と考え
られる。）ディスクは弁の有孔座上にある円形フランジまたはリングに封止され
、流体圧がディスクをフランジから離して、流体がディスクの孔を通って流れら
れるようにする。

【０００９】 最後に、米国特許第５，３４２，３１５号（Roweら、１９９４年８月３０日、
１９９６年８月１３日のStephensらの米国特許第５，５４５，１４２号につなが
る出願を参照文献として合体する）は、シリコン、ラテックス、ゴム、ポリウレ
タン、「Kraton」（特にＡ−Ｂ−Ａタイプの熱可塑性エラストマー、特にスチレ
ン・イソプレン・スチレンブロック共重合体）などから作成した種々の套管針シ
ールを開示している。Ｓ−Ｉ−Ｓタイプのブロック共重合体は、通常、３０から
４０ショアーＡの硬度を有すると考えられ、これは他に識別されているエラスト
マーに匹敵し、それは全て、止血弁および他の逆止弁に望まれる裂けに対する耐
久性および抵抗がない。

【００１０】

【発明が解決しようとする課題】

従って、本発明の目的は、前記のような、これらおよび他の装置に伴う種々の
欠点を克服する止血弁またはその他の逆止弁を提供することである。

【００１１】

【課題を解決するための手段】

前記課題は、医療用装置を通る流体の流量を制御する本発明の弁装置により解
決される。前記弁装置は、流体の流れの中に配置されるシールと、少なくとも特
定の穿孔領域における又は各穿孔領域における前記シール材料に該穿孔を閉塞さ
せる手段とからなり、前記シール内に存在する少なくとも１つの開口により前記
流体が該シールを通過して流れることができる。前記シール材料は圧縮可能であ
り、前記圧縮手段は、穿孔を閉塞するために、少なくとも特定の穿孔または各穿
孔の領域で前記シール材料を圧縮するよう設計することができる。シールは１つ
の状態と別の状態との間で変化するよう装着することができ、したがってシール
が前記１つの位置にある場合は、開口が開いて流体が流れることができ、別の状
態の場合は、開口が閉じて流体の流れを防止し、前記圧縮手段は前記状態間でシ
ールを移動させるように機能する。前記シール材料は、ジュロメータが低い熱可
塑性物質から形成することができる。別法として、シール材料には弾性材料を使
用することができ、それによってシールは凹形状態と凸形状態との間で移動する
ことができ、特定の開口または各開口を、開口が一方の状態で開き、他方の状態
で閉じるように形成する。

【００１２】

【発明の実施の形態】

各開口は長方形の形状でよく、器具を通した場合にも開口の完全な封鎖を確保
するため、より硬度が低い材料で裏打ちすることができる。

【００１３】 本発明の或る実施態様では、例示的な流体流れ逆止弁、またはカテーテル誘導
針などを密封する弁で、上記の問題を解決し、技術的進歩が達成される。本発明
の弁は、近位または上流方向に凹面を有するよう圧縮される有孔ディスク・シー
ルを含む。ディスク・シールは、ジュロメータが低く約３０ショアーＡ以下の硬
度を有する熱可塑性材料、好ましくはスチレン・エチレン／ブチレン・スチレン
のブロック共重合体で構成される。本発明のシールは、シリコンまたは同様の硬
度の他のゴム・シールが役に立たなくなるよう、カテーテルまたは他の介入装置
で繰り返し穿孔されると、思いがけず引裂きまたは裂けに対する高い抵抗力があ
る。本発明のシールは、このような引裂きに対して抵抗力があるばかりでなく、
シールは、カテーテルまたは他の挿入装置の周囲に対する非常に良好な液体シー
ルも維持する。本発明は、これらの機能を達成しながら、同時に医療従事者がシ
ールを通して導入されるカテーテルまたは他の装置の非常に良好な「感触」を得
られるという点で、従来技術に対して特に優れている。

【００１４】 本発明の別の実施態様では、本発明は医療装置の流体流路の弁で、流体の流路
に配置されたシールを備え、シールは、約３０ショアーＡ以下の硬度を有しジュ
ロメータが非常に低い熱可塑性スチレンエラストマーで構成され、シールは、シ
ールが概ねディスクの形状であり、対向する第１および第２面と、第１面から第
２面へとシールを通して延在する少なくとも１つの穿孔とを有する非圧縮状態を
有し、さらにシールの少なくとも１つの穿孔を閉じるようシールを圧縮するため
、流体の流路に接続された手段とを備える弁を提供する。

【００１５】 シールの第１および第２面は、シールを通る少なくとも１つの穿孔を通る動作
の遠位または下流の好ましい方向を画定する。このような動作は、本発明の弁を
誘導針の鞘に組み込んだ場合、カテーテルまたは他の介入装置の動作であるか、
弁が流体のフロー逆止弁である場合、流体の動作である。

【００１６】 シールは、約２ショアーＡと３０ショアーＡとの間の硬度、より好ましくは約
１３ショアーＡと１５ショアーＡとの間の硬度を有する熱可塑性スチレン・エチ
レン／ブチレン・スチレン（ＳＥＢＳ）ブロック共重合体で構成される。このよ
うな熱可塑性エラストマーのブロック共重合体は、多種多様なサイズのカテーテ
ルおよび他の介入装置による繰り返しの穿孔に、引裂きまたは漏出することなく
耐えることが分かっている。「KRATON」Ｇポリマーを組み込んだ材料は、この目
的に特に有用なことが分かっている。（上述したように、「KRATON」はポリマー
に対するShell Chemical Companyの商標と考えられる。）

【００１７】 また、圧縮手段はシールの第１面に凹状の形状を与える、つまり弁から外側に
面し、カテーテルまたは他の介入装置に最初に穿孔される面であることが好まし
い。このような形状は、カテーテルまたは他の装置の回転または遠位運動の最中
またはその後に、シールの反転を防止し、それによって誘導針の鞘からの望まし
くない漏出を回避するのに非常に重要であることが分かっている。この方法でシ
ールを形成する都合の良い圧縮手段は、流路の少なくとも一部を画成する弁体と
、弁体中に形成された弁座と、弁座に隣接して弁体と嵌合可能なキャップとを備
える。シールは、キャップと弁体との間、好ましくはキャップと弁座との間に収
容され、それらの間で圧縮される。

【００１８】 シールの凹状形状は、キャップと弁座とにそれぞれ１個配置され対面する環状
フランジの対によって維持または増大することができ、フランジはそれぞれシー
ルの面に突き当たる。キャップのフランジは、一体形成できる、つまりキャップ
の残りの部分と一体として形成することができる。しかし、フランジを、キャッ
プで受ける別個のリング上に形成すると都合がよい。リングをキャップの開口に
配置し、それを通してカテーテルまたは他の介入装置を流路に挿入する。

【００１９】 弁座は、弁体内に一連の階段として形成し、階段は遠位または下流方向で半径
を減少させることが非常に好ましい。

【００２０】 また、シールが非圧縮状態にある場合、シールを通る少なくとも１つの穿孔が
、シールの第１面（近位または上流面）より第２面（遠位または下流面）で広く
なることが、非常に好ましい。少なくとも１つの穿孔は、断面がＹ字形であって
よいが、断面を横断してかなりの長さを有することができる。このような穿孔を
「Ｙ字形」と呼ぶ。あるいは、少なくとも１つの穿孔は円形または楕円の形状で
よい。

【００２１】 別の実施態様では、本発明は上記で開示したタイプの装置で、上述した幾つか
の別個の要素を備える装置を提供する。特に、本発明は、この実施態様では流体
の流路の弁で、流体の流路に配置されたシールを備え、シールは、約３０ショア
ーＡ以下の硬度を有してジュロメータが非常に低い熱可塑性エラストマー、スチ
レン・エチレン／ブチレン・スチレンブロック共重合体で構成され、シールは、
シールが概ねディスクの形状であり、対向する第１および第２面と、第１面から
第２面へとシールを通して延在する少なくとも１つの穿孔とを有する非圧縮状態
を有し、さらにシールの少なくとも１つの穿孔を閉塞するようにシールを圧縮す
るため、流体の流路に接続された手段とを備え、圧縮手段が、流路の少なくとも
一部を画成する弁体と、弁体内に形成された弁座と、弁体と嵌合可能なキャップ
とを備え、シールは、キャップと弁座との間で圧縮され、キャップと弁座とがそ
れぞれ、個々の環状キャップ、および互いに対面してシールの第１および第２面
に当接する弁座フランジとを含んで、シールの第１面に凹状の形状を与え、シー
ルの第１および第２面が、少なくとも１つの穿孔を通る好ましい移動方向を規定
し、圧縮手段は、少なくとも１つの穿を通る好ましい移動方向とは反対方向に面
してシールの第１面に凹状の形状を付与し、シールが非圧縮状態にある場合、少
なくとも１つの穿孔がシールの第１面よりシールの第２面で広くなる弁を提供す
る。

【００２２】 さらに別の実施態様では、本発明は、流体の流路の弁で、流路を閉じる有孔エ
ラストマー・ディスクを含む弁を改良する。この改良は、ディスクが約３０ショ
アーＡ以下の硬度を有する熱可塑性スチレン・エチレン／ブチレン・スチレン・
ブロック共重合体で構成されていることである。

【００２３】 さらに別の実施態様では、本発明はカテーテルまたは他の介入装置の誘導針の
自己密閉式で、貫入可能な止血弁を改良する。この改良は、カテーテルまたは他
の介入装置は近端を有し、弁は、誘導針に挿入時にカテーテルまたは他の介入装
置の周囲を受け、これを密閉する概ねディスク形のシールを含み、シールが約３
０ショアーＡ以下の硬度を有する熱可塑性スチレン・エチレン／ブチレン・スチ
レンブロック共重合体で構成され、シールがカテーテルまたは他の介入装置の近
端に向かって凹面を提供するよう圧縮されることである。

【００２４】 本発明の弁は、シールまたは弁をまたぐカテーテルまたは他の介入装置がない
場合に高度の有効性を有し、同時に広範囲の直径を有するカテーテルおよび他の
介入装置に許容可能なシールを提供する点で、従来技術のシールより特に優れて
いる。本発明の弁は、直径が大きいカテーテルまたは他の介入装置で貫入した場
合に、引裂きに対する高い抵抗力も有する。本発明の弁により、触覚によるフィ
ードバックを妨害せずに、非常に広範囲の直径の装置を容易に通すことができる
。本発明の弁は、真空または負圧に対して良好に密封する。本発明の弁により、
シールまたは弁の性能特性が、特に漏出および「感触」に関して相当低下せず、
カテーテルまたは他の介入装置を繰り返し挿入し、抜き取ることができる。最後
に、本発明の弁は、シールを圧縮すると、弁をまたぐ装置を繰り返し取り出し、
操作しても、シール表面の不適当な反転を防止する点で有利である。

【００２５】

【実施例】

最初に本発明の好ましい実施例を示す図１を参照する。図１には、医療装置の
流体流路の逆止弁として、またはカテーテルまたは他の介入装置の誘導針の止血
弁として有用な弁１０が図示されている。特に、弁１０は、カテーテル誘導針１
２に組み込まれ、自己密閉式で貫入可能な止血弁として特定の実用性があるよう
な状態で図示されている。弁１０は、従来通りの方法で使用される。例えば、誘
導線１８を、最初に矢印３６で示す遠位または下流方向に、弁１０を通して前進
させ、誘導針１２に組み込まれた従来通りの鞘４６に入れ、これに通す。誘導線
１８を適切に配置したら、カテーテル２０の遠端２４を誘導線１８の近端上に取
り付けることにより、介入装置（カテーテル２０で例示）を誘導線１８上で遠位
方向に前進させる。カテーテル２０は、適宜、他の医療用治療装置に接続するよ
うになっている近端２２を含むと都合がよい。誘導針１２を患者または患者のベ
ッドに固定するための縫合穴８２のように、通常の機能のためにサイド・アーム
１６を設ける。

【００２６】 次に図２および図３を参照する。本発明の弁１０は、最初に流体の流路１４に
配置されたシール２６を備える。シール２６は、約３０ショアーＡ以下の硬度を
有する、ジュロメータの低い熱可塑性スチレンエラストマーで構成することが好
ましい。同等の特性を呈する他の材料も想定される。スチレンエラストマーは、
約３０ショアーＡ以下の硬度を有する熱可塑性スチレン・エチレン／ブチレン・
スチレンブロック共重合体エラストマーが有するのと同等の引裂きに対する抵抗
力を有するよう、選択することが好ましい。エラストマーの硬度は、約３０ショ
アーＡから２ショアーＡの範囲であることも好ましい。エラストマーの硬度は、
約１３ショアーＡから約１５ショアーＡであることが、より好ましい。エラスト
マーは、スチレン・エチレン／ブチレン・スチレンブロック共重合体であること
が最も好ましい。「KRATON」Ｇと、例えば「DYNAFLEX」Ｇなどこれを含む材料が
、本発明のシール２６のエラストマーとして、特に好ましい（「DYNAFLEX」は、
イリノイ州CaryのGLS Corporationの商標と考えられる。）

【００２７】 シール２６は、熱可塑性成形で形成すると都合がよく、熱可塑性成形のプロセ
スの詳細は、当業者にはよく知られているはずであり、したがってシール２６の
製造について、ここで詳細に記述する必要はない。シール２６は、シール２６が
対向する第１面３０および第２面３２を有する、概ねディスク２８として形成さ
れた初期非圧縮状態を有する。しかし、医療装置の流体流路の形状に適合するよ
う、ディスク以外の他の幾何学的形状も明瞭に企図される。シール２６は、これ
を通って第１面３０から第２面３２へと延在する少なくとも１つの（そして弁１
０を止血弁として使用する場合は、１つのみであることが好ましい）穿孔３４も
有する。

【００２８】 本発明の弁１０は、流体の流路１４に接続され、少なくとも１つの孔３４を閉
塞するようにシール２６を圧縮する手段３８も備える。圧縮手段３８は、まず、
例えば弁体４０内に形成された流体内腔４２などによって流路１４の少なくとも
一部を画成する弁体４０を備える。弁体４０は、適切な医療品級の合成物または
他の材料で構成する。圧縮手段３８は、弁体４０と嵌合可能で、同じ、または異
なる医療等級の合成物または他の材料で構成されたキャップ５６も備える。シー
ル２６は、キャップ５６と弁体４０との間に配置され、したがってキャップ５６
が弁体４０と嵌合すると、シール２６はキャップ５６と弁体４０との間で圧縮さ
れる。キャップ５６は、キャップ５６内部の内側に垂下した環状ビーズ５８と、
弁体４０の外側にある環状溝６０との、かみ合い嵌合によって弁体４０上に保持
される。圧縮手段３８は、弁体４０に形成された弁座４８も備えることが好まし
い。シール２６は、キャップ５６が弁体４０と嵌合すると、弁座４８に突き当た
る。

【００２９】 本発明の別の実施例では、弁１０は、医療装置を通る流体の流れを制御する弁
装置として特徴付けることができる。該装置は、流体の流れの中に配置されるシ
ール２６を備える。シールには少なくとも１つの開口が存在し、これによって流
体はシールを通って流れることができる。該装置は、シールの材料が少なくとも
特定の穿孔または各穿孔の領域で穿孔を閉じる手段３８、５８も含む。

【００３０】 シール２６の第１面３０および第２面３２は、矢印３６と同じ方向である遠位
、下流または挿入方向を画定し、これは、誘導針１２の挿入中に、シール２６（
弁１０を逆止弁として使用するよう構成した場合）、またはカテーテル２０また
は他の介入装置の少なくとも１つの穿孔を通して流体のいずれかが移動するのに
好ましい方向である。圧縮手段３８は、シール２６の第１面３０に凹形状を与え
（図７）、これは少なくとも１つの穿孔３４を通る好ましい移動方向に対して反
対方向に（つまり矢印３６と反対に）面する形状である。したがって、この反対
方向は、弁１０が逆止弁として構成された場合は上流方向であり、弁１０をカテ
ーテルの誘導針１２に組み込む場合は近位方向である。

【００３１】 このシール２６の第１面３０に付与された凹形状は、本発明の利点の幾つかを
達成するために重要である。したがって、圧縮手段３８は、シール２６の第１面
３０の凹形状を維持するため、さらなる特徴を幾つか備えることが好ましい。例
えば、キャップ５６は、弁体４０に向かって延在する環状フランジ６２を含むこ
とが好ましい。キャップのフランジ６２がシール２６の第１面３０に当接し、シ
ール２６の第１面３０に凹形状を付与する。同様に、弁座４８も、弁体４０から
離れるように延在し、シール２６の第２面３２と当接する環状フランジ５０を含
む。弁座フランジ５０は、シール２６の第１面３０に凹形状を付与し、さらにシ
ール２６の第２面３２に凸形状を付与する働きをする。シール２６の上流側の近
位第１面３０が凹状の形状であることをさらに確実にするため、弁座４８は、弁
体４０内に窪む一連の環状の階段５４として形成することが好ましく、階段５４
は、少なくとも１つのシールの穿孔３４を通して好ましい移動方向で半径が減少
する（図４）。これらの畝状階段５４は、シール２６がカテーテル２０または別
の介入装置の導入、前進または弁１０からの除去中に変位するの防止する働きを
する。

【００３２】 図５（Ａ）〜図５（Ｃ）で（さらに図６（Ａ）〜図６（Ｃ）で）さらに明白に
示すように、シール２６が非圧縮状態にある場合、つまりキャップ５６と弁体４
０との間で圧縮されていない場合、少なくとも１つの穿孔３４は、第１面３０（
結局は上流または近位面）より第２面３２（結局は下流または遠位面）で広くな
る。これは、シール２６が圧縮手段３８によって圧縮された場合に、少なくとも
１つの穿孔が実際には閉塞することを保証する。シールの少なくとも１つの穿孔
３４は、シール２６が非圧縮状態にある場合にＹ字形であることが好ましい。「
Ｙ」とは、言うまでもなく、図５（Ｃ）に示す少なくとも１つの穿孔３４の断面
形状であるが、図５（Ｂ）で示すように、少なくとも１つの穿孔３４は有意の幅
を有する。あるいは、図６（Ａ）〜図６（Ｃ）で示すように、少なくとも１つの
穿孔３４は、楕円の形状で、第１シール面３０から第２シール面３２へと増加す
る断面を有することができる。

【００３３】 図１２は、可撓性シール２８が凹状位置にあり、穿孔３４がそれを通過して延
在する状態で、本発明の代替実施例の断面図を示す。この代替実施例のシールの
材料は、前述したものとは異なってよい。これは剛性であるが弾性でもあり、し
かし穿孔３４は軟質の裏打ちを有することができる。その結果、この代替実施例
のシールは、図３と同様に、弁装置に組み込むことができ、弁装置には２つの対
面する弁シール４８および排除フランジ６２がある。キャップ５６を２つの位置
に押し込むことができる。第１の位置はシールの凹状位置または状態であり、第
２の状態は図１３に示すシールの凸状位置を表す。

【００３４】 図１３は、シールが図示のような第２状態または凸状位置に配置された、図１
２のシール２８を示す。この第２状態または凸状位置では、３４の穿孔が閉塞さ
れ、したがってそれを通る流体の流れを防止する。この代替実施例のシールでは
、シールが少なくとも２つの異なる位置または形状の間で作動し、シールを異な
る位置または形状間で変化させる結果、穿孔３４は開位置と閉位置との間で形状
が変化する。

【００３５】 本発明の弁１０を使用するのは、驚くほど単純である。弁１０を含む誘導針の
鞘１２を、患者に対して適切に配置する。誘導線１８、カテーテル２０または他
の介入装置を、それがキャップ５６の中心開口５７を通過するまで、矢印３６の
方向で遠位方向に前進させると、これがシール２６の少なくとも１つの穿孔３４
と勘合し、それを通過する。シール２６の第１面３０が凹状の形状であるので、
このような嵌合および通過が補助される。凹状の形状は、誘導線１８、カテーテ
ル２０または他の介入装置を弁１０内で回転させるか、操作する、あるいは矢印
３６と反対に近位方向に移動させた場合、シール２６の形状が反転するのを防止
するか、ほぼ防止する。

【００３６】 キャップ５６および弁体４０の特に開示した構成は、使用中に、比較的直径が
大きいカテーテル２０または他の装置を挿入した場合、シール２６の材料が変位
する多少のスペースを提供するという利点を有する。シール２６は、このような
挿入中に拡張する。シール２６が単一のサイズであることは、９．５Ｆｒから１
６Ｆｒまでのサイズの鞘またはカテーテルの全範囲で有用である。シール２６の
ディスク２８は、例示により、直径が約０．５３５インチ（１３．６ｍｍ）、厚
さ０．１１０インチ（２．８ｍｍ）で、少なくとも１つの孔が図類に示す割合の
サイズであることが好ましい。このような場合、止血（密封）は、０．０２０イ
ンチ（０．５１ｍｍ）の直径の誘導線ばかりでなく、最大１６Ｆｒの直径のカテ
ーテル、バルーン、拡張器、ステント誘導針および他の装置でも維持される。幾
つかの先行技術の装置とは異なり、フレンチ・サイズが異なるたびに異なるサイ
ズの弁を必要としない。

【００３７】 キャップ５６、弁体４０または弁座４８、およびシール２６の代替構造が、弁
１０の製造または使用を容易にすることがある。例えば、図８で示すように、キ
ャップ５６のフランジ６２は、シール２６の第１面３０に当接するが、キャップ
５６と一体形成する必要はない。代わりに、キャップ・フランジ６２を、例えば
キャップ５６の開口５６に圧入するなど、キャップ５６に受ける別個のリングと
して形成することができる。キャップ・フランジ６２の頂部は、リング６４の内
径に配置できると都合がよい。キャップ・フランジ６２の内径は、座のフランジ
５０の内径より大きいか、それと等しくてもよいが、図７に示すように、座のフ
ランジ５０の内径より小さいことが好ましい。追加のリング（図示せず）を、シ
ール２６がキャップ５６および／または弁体４０または弁座４８と合う環状の隅
に追加することができる。このようなリングは、シール２６をさらに支持するか
、さらに成形する働きをする。

【００３８】 図９（Ａ）から図１１で示すように、圧縮手段３８は、それ自体がジュロメー
タが低いシール２６で担持された部分６６を含むことができる。例えば、図９（
Ａ）および図９（Ｂ）で示すように、シール２６は、より硬度が高い材料で構成
された外部リング７０で囲まれ、ジュロメータが低い中心部分６８を備えること
ができる。実際、外部リング７０は、熱可塑性エラストマーで構成すると都合が
よいが、必ずしもそうである必要はない。あるいは、シールはジュロメータが低
い中心部分６８と、中心部分６８の面に埋め込むか、それに取り付けた１対の金
属の形状またはウィング５２を備えることができる（図１０）。ウィング７２は
、ステンレス鋼、ニチノール合金、またはジュロメータが低い中心部分６８より
剛性が高い別の医療等級の材料で構成することができる。

【００３９】 図１１は、シール２６と同じ機能を果たし、少なくとも１つの穿孔３４が通る
中心本体６７と、中心本体６７から間隔をあけるが、それを囲む環状の外部折り
返し縁７６とを有するＴ字形シール７４を示す。本体７８および縁７６は、シー
ル２６と同じエラストマーで構成される。しかし、図９（Ａ）から図１０の実施
形態のように、シール７４は、その上に圧縮手段３８の部分６６を含む。特に、
部分６６は、中心本体７８を囲むが、シール７４の外縁７６より半径方向内側に
配置された外帯またはリング８０である。外リング８０は、中心本体７８より大
きい硬度を有する熱可塑性エラストマーで構成する（例えば、約３０から５０シ
ョアーＡの硬度を有するシリコン・バンド）か、ステンレス鋼、ニチノール合金
、または別の医療等級の材料で構成されたワイヤ・ラップまたはコイルとして構
成することができる。リング８０は、少なくとも１つの穿孔３４を単独で閉じる
のに十分な半径方向の圧縮力を提供するのに十分な強さである。使用時には、シ
ール７４の外縁７６が、キャップ５６によって弁体４０に当てて捕捉され、外リ
ング８０より下（遠位側）の中心本体７８の部分は、弁体４０の流体内腔４２に
直接突き当たることができる。これで、弁座４８を削除するか、適切な位置へと
移動させることができる。

【００４０】 本発明の弁１０は、カテーテルまたは他の介入装置の誘導針の鞘内にある止血
弁として特定の実用性を有するよう開示したが、これは、医療用流体の流路にあ
るインライン逆止弁としても有用である。シール２６を圧迫して、シール２６の
近位面３０に凹状の形状を与えると、穿孔３４を通る流体の逆流が防止される。
流体がシール２６の近位側にある場合でも、このように流れが阻止される。弁１
０は、キャップ５６を単に継手またはコネクタで置換し、これを流体の供給源と
接続することにより、インライン逆止弁として働くようにすることが、最も簡単
にできる。（サイド・アーム１６の流体内腔５２は、言うまでもなく、密封する
か、適切な装置または流体継手に接続しなければならない。）弁１０を他の構造
の逆止弁として適用する他の方法は、以上の弁の記述から、当業者には即座に明
白となるはずである。さらに、開示されたような弁１０は、腹腔鏡検査用誘導針
、神経内視鏡口、または経胸腔的外科措置の誘導針、その他種々の措置に適切な
用途を見出すことができる。

【００４１】

【発明の効果】

以上説明したように、本発明の弁１０は、シールまたは弁にまたがるカテーテ
ルまたは他の介入装置がない場合に、高度の有効性を有し、広範囲の直径を有す
るカテーテルおよび他の介入装置に許容可能なシールを提供するという点で、従
来技術の逆止弁または誘導針の鞘のシールよりも特に優れている。本発明の弁は
、直径が大きいカテーテルまたは他の介入装置で穿孔した場合に、引裂きに対す
る高い抵抗力も有する。単一のシールを使用すると、カモノハシまたはディスク
／カモノハシを組み合わせた構成で遭遇する捕捉空気または血液の問題がなくな
り、本発明の弁は、真空または負圧を非常に良好に維持することができる。本発
明の弁によって、非常に広範囲の直径を有する装置を、装置からの触覚によるフ
ィードバックを妨害せずに、簡単に通すことができる。本発明の弁によって、シ
ールまたは弁の性能特性を、特に漏出および「感触」に関して、かなり低下させ
ることなく、カテーテルまたは他の介入装置を繰り返し挿入および引き抜くこと
が十分できる。最後に、本発明の弁は、シールを圧迫すると、弁をまたがる装置
の繰り返し外し、操作しても、シール表面の不適切な反転を防止するという点で
有利である。

【００４２】 弁１０の種々の要素の構成または組成の詳細は、他に開示しなければ、要素が
開示通りに実行するのに必要な強度または可撓性を有する限り、本発明の利点を
達成するのに必須であるとは考えられない。このような構成の詳細を選択するこ
とは、本発明の開示の観点では、当技術分野の初歩の技術しかない人でも十分に
その能力があると考えられる。

【図面の簡単な説明】

【図１】 本発明の好ましい実施例の側面図である。

【図２】 本発明の好ましい実施例の一部の組立分解図である。

【図３】 キャップを弁体に取り付けた状態で、分かりやすいようシールを省略し、図２
の面で切り取った断面図である。

【図４】 図３の図の一部の詳細を示す部分拡大断面図である。

【図５】 本発明の好ましい実施例で使用するシールを示し、（Ａ）は該シールの背面遠
位図であり、（Ｂ）は（Ａ）における５Ｂ−５Ｂ線に沿って切り取った断面図で
あり、（Ｃ）は（Ａ）における５Ｃ−５Ｃ線に沿って切り取った断面図である。

【図６】 本発明の好ましい実施例で使用するシールを示し、（Ａ）は該シールの前面近
位図であり、（Ｂ）は（Ａ）における６Ｂ−６Ｂ線に沿って切り取った断面図で
あり、（Ｃ）は（Ａ）における６Ｃ−６Ｃ線に沿って切り取った断面図である。

【図７】 図３と同様であるが、シールをキャップと弁体との間の位置で示す断面図であ
る。

【図８】 本発明の別の好ましい実施例の一部の断面図である。

【図９】 本発明の好ましい実施例で使用する別のシールを示し、（Ａ）は該シールの前
面近位図であり、（Ｂ）は（Ａ）における９Ｂ−９Ｂ線に沿って切り取った断面
図である。

【図１０】 本発明の好ましい実施例で使用する他のシールの前面近位図である。

【図１１】 本発明の好ましい実施例で使用する更に別のシールの断面図である。

【図１２】 本発明の別の実施例における、特にシールが凹状位置にある場合に、これを通
って延在する穿孔３４がある可撓性シールの断面図である。

【図１３】 凸状位置へと屈曲させ、それによってシールを通って延在する穿孔３４を閉じ
た時の図１２のシールを示す断面図である。

【符号の説明】

１０ 本発明の弁 １２ 誘導針 １４ 流体流路 ２６ シール ３４ 穿孔 ３８ 圧縮手段 ４０ 弁体 ４８ 弁座

───────────────────────────────────────────────────── フロントページの続き (81)指定国 ＥＰ(ＡＴ，ＢＥ，ＣＨ，ＣＹ， ＤＥ，ＤＫ，ＥＳ，ＦＩ，ＦＲ，ＧＢ，ＧＲ，ＩＥ，Ｉ Ｔ，ＬＵ，ＭＣ，ＮＬ，ＰＴ，ＳＥ)，ＯＡ(ＢＦ，ＢＪ ，ＣＦ，ＣＧ，ＣＩ，ＣＭ，ＧＡ，ＧＮ，ＧＷ，ＭＬ， ＭＲ，ＮＥ，ＳＮ，ＴＤ，ＴＧ)，ＡＰ(ＧＨ，ＧＭ，Ｋ Ｅ，ＬＳ，ＭＷ，ＳＤ，ＳＺ，ＵＧ，ＺＷ)，ＥＡ(ＡＭ ，ＡＺ，ＢＹ，ＫＧ，ＫＺ，ＭＤ，ＲＵ，ＴＪ，ＴＭ) ，ＡＬ，ＡＭ，ＡＴ，ＡＵ，ＡＺ，ＢＡ，ＢＢ，ＢＧ， ＢＲ，ＢＹ，ＣＡ，ＣＨ，ＣＮ，ＣＵ，ＣＺ，ＤＥ，Ｄ Ｋ，ＥＥ，ＥＳ，ＦＩ，ＧＢ，ＧＥ，ＧＨ，ＧＭ，ＨＲ ，ＨＵ，ＩＤ，ＩＬ，ＩＳ，ＪＰ，ＫＥ，ＫＧ，ＫＰ， ＫＲ，ＫＺ，ＬＣ，ＬＫ，ＬＲ，ＬＳ，ＬＴ，ＬＵ，Ｌ Ｖ，ＭＤ，ＭＧ，ＭＫ，ＭＮ，ＭＷ，ＭＸ，ＮＯ，ＮＺ ，ＰＬ，ＰＴ，ＲＯ，ＲＵ，ＳＤ，ＳＥ，ＳＧ，ＳＩ， ＳＫ，ＳＬ，ＴＪ，ＴＭ，ＴＲ，ＴＴ，ＵＡ，ＵＧ，Ｕ Ｚ，ＶＮ，ＹＵ，ＺＷ

Claims (25)

【特許請求の範囲】
1. 【請求項１】 医療用装置内を通過する流体の流量を制御する弁装置であっ
   て、該弁装置は、 (a)流体の流れの中に配置されるシール（２６）と、 (b)少なくとも特定の穿孔領域における又は各穿孔領域における前記シール材
   料に該穿孔を閉塞させる手段（３８，５６）とからなり、 前記シール内に存在する少なくとも１つの開口により前記流体が該シールを通
   過して流れることができる、 ことを特徴とする弁装置。
2. 【請求項２】 前記シール材料が圧縮可能な材料であり、前記圧縮手段が、
   穿孔を閉塞するために、少なくとも特定の穿孔又は各穿孔の領域における前記シ
   ール材料を圧縮するように設計されていることを特徴とする請求項１に記載の弁
   装置。
3. 【請求項３】 前記シールが、１つの状態と別の状態との間で変化できるよ
   う装着され、前記シールが前記１つの状態にある場合は、前記開口が開いて流体
   が流れることができ、他の状態にある場合は、開口が閉じて流体の流れを阻止し
   、前記圧縮手段が、シールを前記２つの状態間で移動させるように機能すること
   を特徴とする請求項１に記載の弁装置。
4. 【請求項４】 前記シール材料がジュロメータの低い熱可塑性物質であるこ
   とを特徴とする請求項２に記載の弁装置。
5. 【請求項５】 前記シール材料が、シールが凹状態と凸状態との間で動ける
   のに十分な弾性を有し、特定の開口又は各開口が、開口が一方の状態では開いて
   いて、他方の状態では閉じているような態様で形成されることを特徴とする請求
   項３に記載の弁装置。
6. 【請求項６】 医療用装置の流体の流路（１４）用の弁であって、 (a)流体の流路（１４）内に配置されたシール（２６）と、 (b)前記シール（２６）内の少なくとも１つの穿孔を閉塞するために、前記シ
   ール（２６）を圧縮する、前記流体流路周囲に配置された手段とからなり、 前記シールは、約３０ショアーＡ以下の硬度を有する低ジュロメータの熱可塑
   性材料から構成され、 前記シール（２６）は、シール（２６）が概ねディスク（２８）の形状で、対
   向する第１面（３０）および第２面（３２）、および第１面（３０）から第２面
   （３２）へとシール（２６）を通って延在する少なくとも１つの穿孔（３４）を
   有する非圧縮状態を有する、 ことを特徴とする弁。
7. 【請求項７】 前記圧縮手段（３８）が、流路（１４）の少なくとも一部を
   画成する弁体（４０）を有することを特徴とする請求項６に記載の弁（１０）。
8. 【請求項８】 前記圧縮手段（３８）が、弁体（４０）と嵌合可能なキャッ
   プ（５６）を更に有し、前記シール（２６）がキャップ（５６）と弁体（４０）
   との間で圧縮されることを特徴とする請求項７に記載の弁（１０）。
9. 【請求項９】 前記圧縮手段（３８）が、前記シール（２６）に対して当接
   される、前記弁体（４０）内に形成された弁座（４８）を更に有することを特徴
   とする請求項７に記載の弁（１０）。
10. 【請求項１０】 前記圧縮手段（３８）が、弁体（４０）と嵌合可能なキャ
    ップ（５６）を更に有し、前記シール（２６）が該キャップ（５６）と前記弁座
    （４８）との間で圧縮されることを特徴とする請求項９に記載の弁（１０）。
11. 【請求項１１】 前記シール（２６）の第１面（３０）および第２面（３２
    ）が、少なくとも１つの穿孔（３４）を通る好ましい移動方向を画定し、前記圧
    縮手段（３８）が、前記シール（２６）の第１面（３０）に、少なくとも１つの
    穿孔（３４）を通る好ましい移動方向とは反対の凹状の形状を付与することを特
    徴とする請求項６に記載の弁（１０）。
12. 【請求項１２】 前記シール（２６）が非圧縮状態にある場合に、少なくと
    も１つの穿孔（３４）が、該シールの第１面（３０）よりシールの第２面（３２
    ）で広くなることを特徴とする請求項６に記載の弁（１０）。
13. 【請求項１３】 前記キャップ（５６）が、前記弁体（４０）に向かって延
    在し、そして前記シール（２６）の第１面（３０）に当接してシール（２６）の
    第１面（３０）に凹状の形状を付与するフランジ（６２）を含むことを特徴とす
    る請求項８に記載の弁（１０）。
14. 【請求項１４】 前記弁座（４８）が、弁体（４０）から離れるように延在
    し、シール（２６）の第２面（３２）に当接してシール（２６）の第１面（３０
    ）に凹状の形状を付与する環状フランジ（５０）を含むことを特徴とする請求項
    ９に記載の弁（１０）。
15. 【請求項１５】 前記キャップ（５６）と前記弁座（４８）とがそれぞれ、
    互いに対面し、それぞれシール（２６）の第１面（３０）および第２面（３２）
    に当接してシール（２６）の第１面（３０）に凹状の形状を付与する個々の環状
    キャップ（６２）および弁座（５０）のフランジを含むことを特徴とする請求項
    １０に記載の弁（１０）。
16. 【請求項１６】 前記キャップのフランジ（６２）が、該キャップ（５６）
    内に収容されるリング（６４）として形成されることを特徴とする請求項８に記
    載の弁（１０）。
17. 【請求項１７】 前記シールの少なくとも１つの穿孔（３４）が、該シール
    （２６）が非圧縮状態にある時にＹ字形であることを特徴とする請求項６に記載
    の弁（１０）。
18. 【請求項１８】 前記シールの少なくとも１つの穿孔（３４）が、シール（
    ２６）が非圧縮状態にある時に楕円形であり、シール（２６）の第１面（３０）
    からシール（２６）の第２面（３２）まで増大する断面を有することを特徴とす
    る請求項６に記載の弁（１０）。
19. 【請求項１９】 前記シール（２６）の第１面（３０）および第２面（３２
    ）が、少なくとも１つの穿孔（３４）を通る好ましい移動方向を画定し、前記弁
    座（４８）が弁体（４０）内に一連の階段（５４）として形成され、該階段（５
    ４）が、シールの少なくとも１つの穿孔（３４）を通る好ましい移動方向におい
    て半径が減少することを特徴とする請求項９に記載の弁（１０）。
20. 【請求項２０】 前記シール（２６）を構成する熱可塑性スチレン・エラス
    トマーが、約３０ショアーＡ以下の硬度を有する熱可塑性スチレンエチレン／ブ
    チレンスチレン・ブロック共重合体エラストマーと同等の耐引裂性を有すること
    を特徴とする請求項６に記載の弁（１０）。
21. 【請求項２１】 シール（２６）が熱可塑性スチレン-エチレン／ブチレン-
    スチレンブロック共重合体から構成されることを特徴とする請求項１または６に
    記載の弁（１０）。
22. 【請求項２２】 前記圧縮手段（３８）がシール（２６）に担持される部分
    （６６）を含むことを特徴とする請求項６に記載の弁（１０）。
23. 【請求項２３】 流体の流路（１４）用の弁であって、 (a)流体の流路（１４）内に配置されるシール（２６）と、 (b)該シール内の少なくとも一つの穿孔（３４）を閉塞するために、該シール
    を圧縮する、前記流体流路（１４）に接続された手段とからなり、 前記シール（２６）は、約３０ショアーＡ以下の硬度を有する低ジュュロメー
    タの熱可塑性エラストマーのスチレンエチレン／ブチレンスチレン・ブロック共
    重合体で構成されており、 前記シール（２６）は、該シールが概ねディスク（２８）として形成され、対
    向する第１面（３０）および第２面（３２）、および第１面（３０）から第２面
    （３２）へとシール（２６）を貫通して延びる少なくとも１つの穿孔（３４）を
    有する非圧縮状態を有し、 前記圧縮手段（３８）が、流路（１４）の少なくとも一部を画成する弁体（４
    ０）と、弁体（４０）内に形成された弁座（４８）と、弁体（４０）と嵌合可能
    なキャップ（５６）とを有し、 前記シール（２６）が、キャップ（５６）と弁座（４８）との間で圧縮され、
    キャップ（５６）と弁座（４８）とがそれぞれ互いに対面し、それぞれシール（
    ２６）の第１面（３０）および第２面（３２）と当接してシール（２６）の第１
    面（３０）に凹状の形状を付与する個々の環状キャップ（６２）および弁座（５
    ０）のフランジを含み、 前記シール（２６）の第１面（３０）および第２面（３２）が、少なくとも１
    つの穿孔（３４）を通る好ましい移動方向を画定し、 前記圧縮手段（３８）が、シール（２６）の第１面（３０）に、少なくとも１
    つの穿孔（３４）を通る好ましい移動方向とは反対方向に凹状の形状を付与し、 前記シール（２６）が非圧縮状態にある場合、少なくとも１つの穿孔（３４）
    が、シールの第１面（３０）よりシールの第２面（３２）で広くなる、 ことを特徴する弁（１０）。
24. 【請求項２４】 流体の流路（１４）用の弁（１０）であって、流路（１４
    ）を閉塞する有孔エラストマー・ディスク（２８）を含む弁（１０）において、 該ディスク（２８）が約３０ショアーＡ以下の硬度を有する熱可塑性スチレン
    ・エチレン／ブチレン・スチレンブロック共重合体で構成されることを特徴とす
    る弁（１０）。
25. 【請求項２５】 カテーテル（２０）またはその他の介入装置用の誘導針（
    １２）のための自動密閉式で、貫入可能な止血弁（１０）であって、前記カテー
    テル（２０）またはその他の介入装置は近端（２２）を有し、前記弁（１０）は
    、誘導針（１２）内に挿入されたときに、カテーテル（２０）またはその他の介
    入装置を収容し、そして、それらの周囲を密閉する概ねディスク状の形状のシー
    ル（２６）を有する止血弁（１０）において、 前記シール（２６）は、約３０ショアーＡ以下の硬度を有する熱可塑性スチレ
    ン・エチレン／ブチレン・スチレンブロック共重合体で構成され、 前記シール（２６）は、カテーテル（２０）またはその他の介入装置の近端に
    向かって凹面（３０）を形成するように圧縮される、 ことを特徴とする止血弁（１０）。